潔凈廠房空調(diào)凈化改造工程URS

1、第1頁(yè)共12頁(yè)潔凈廠房空調(diào)凈化改造工程用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS有限公司2013年度項(xiàng)目部門姓名簽名簽署日期起早年 月日年 月日審閱年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日審核年 月日批準(zhǔn)年 月日項(xiàng)目版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期修訂年 月日年 月日第2頁(yè)共12頁(yè)目 錄 TOC o 1-5 h z 1、目的 32、范圍 33、參考法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及文件 34、概述 35、術(shù)語(yǔ) 36、用戶需求標(biāo)準(zhǔn) 46。1、設(shè)計(jì)要求 4控制要求 5安全要求 5清潔要求 56。5、其它要求 6備件及安裝服務(wù)要求 6驗(yàn)證要求 6培訓(xùn)要求 66。9、文件要求 6第3頁(yè)共12頁(yè)1、目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述本

2、公司對(duì)軟袋I線、塑瓶I線潔凈廠房 4臺(tái)空調(diào)機(jī)組的空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行改造的用戶需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和本公司的具體需求。工程施工單位應(yīng) 在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和設(shè)備的基本要求，并未涵蓋和限制工程施工單位具有更高的設(shè)計(jì)與制造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功 能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的部件和更高水平的控制系統(tǒng)。工程施工單位應(yīng)在滿足本URS的前提下提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量設(shè)備及其相關(guān)服務(wù).本文件中未列出的具體要求，以最新相關(guān)版本的法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。未盡事宜雙方商定解決。 2、范圍 3.1、本URS適用于xx藥

3、業(yè)有限公司軟袋I線和塑瓶I線的空調(diào)凈化系統(tǒng)工程施工單位須嚴(yán)格按照本URS所明確的要求進(jìn)行施工，并協(xié)助本公司完成相關(guān)驗(yàn)收工作。該文件適用于塑瓶I線、軟袋I線空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收、驗(yàn)證的全過(guò)程。 3、參考法規(guī)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及文件 3.1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)3。2、藥品GMP旨南(廠房與設(shè)備分冊(cè)，無(wú)菌藥品分冊(cè))3.3、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例3。4、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50019-2003)3.5、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50591-2010)3。6、建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范(GB50016-2006)3。7、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(GB50457-2008

4、 )3。8、通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范(GB50243-2002 )3。9、采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備噪聲功率級(jí)的測(cè)定工程法(GB9068-1988)3。10、高效空氣過(guò)濾器 (GB/T135542008)機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件(GB5226.1-2002 / IEC60204-1)民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范(JGJ-16-2008 )建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(GB50034-2004)自動(dòng)化儀表工程及驗(yàn)收規(guī)范(GB50131-2007)建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(GBJ303-88)3。16、電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范(GB50245- 96)3。17、電氣裝置安裝

5、工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范(GB50259-96)4、概述本空調(diào)凈化改造工程主要是對(duì)用于軟袋I線和塑瓶I線產(chǎn)品生產(chǎn)的空調(diào)凈化系統(tǒng)的改造，原為三套HVAC(統(tǒng)，現(xiàn)結(jié)合生產(chǎn)工藝和相關(guān)法規(guī)，變更為四套HVAC(統(tǒng)；另對(duì)部分墻體及頂板進(jìn)行改裝(包括改裝后的照明及插座的安裝)。具體設(shè)計(jì)如下： 4.1、軟袋I線第4頁(yè)共12頁(yè)二更衣、物料脫包、稱量復(fù)核、物料暫存、潔凈洗衣和洗鞋、濃配、稀配、模具暫存、消毒劑配制、工器具清洗、工器具存放、潔具清洗，潔具存放、制袋灌封工序背景區(qū)等工序控制采用一套 HVAC（統(tǒng),系統(tǒng)編號(hào)為JK-01,潔凈級(jí)別為C級(jí)。瓶胚物料脫包、上料、模具存放、瓶胚成型、瓶胚暫存、吹瓶、洗灌

6、封工序背景區(qū)等工序控制采用一套HVAC（統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)為 JK-04,潔凈級(jí)別為 C級(jí)。上組合蓋、洗灌封等工序控制采用一套單向氣流罩系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)為UFH-02,增加在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，潔凈級(jí)別為A級(jí)送風(fēng)。組蓋、組合蓋包裝工序控制采用一套單向氣流罩系統(tǒng)，系統(tǒng)編號(hào)為UFH-03,潔凈級(jí)別為A級(jí)送風(fēng).4.3、房間溫濕度調(diào)節(jié)依托組合式空調(diào)機(jī)組進(jìn)行集中自動(dòng)調(diào)節(jié)。新風(fēng)、回風(fēng)混合經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理至恰當(dāng)?shù)墓r后送入潔凈室，與室內(nèi)的進(jìn)行冷熱負(fù)荷質(zhì)換，將潔凈室內(nèi)溫、濕度維持在工藝要求水平（18C溫度26C, 45%W相對(duì)濕度6 5%）,置換后的空氣部分排出室外，部分循環(huán)利用。4。4、潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)與微生物合格標(biāo)準(zhǔn)4.4

7、.1、潔凈區(qū)各級(jí)別懸浮粒子數(shù)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0O 5m 5.0 m 0.5 m 5.0 mD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定C級(jí)3520002900352000029000C+A級(jí)層流3520203520204。4。2、潔凈區(qū)各級(jí)別微生物監(jiān)控的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn):級(jí)別浮游菌3(cfu /m )沆降國(guó)（90mm cfu /4 小時(shí)表向微生物接觸碟（55mm cfu / 碟5指手套cfu / 手套D級(jí)20010050-C級(jí)1005025-A級(jí)層流1111。2mm 吸頂式安裝，側(cè)面吊桿式固定。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱后PACI試孔。高

8、效過(guò)濾器與靜壓箱采用液槽密封。必須URS0H 32每只局效過(guò)濾器在出廠前必須進(jìn)行效率測(cè)試，并提供唯一的可追溯生產(chǎn)編號(hào)的驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告，內(nèi)容包括：過(guò)濾器的過(guò)濾效率、初阻、 終阻、容塵量等合格證明，A級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器采用H15, D C級(jí)級(jí)潔凈區(qū)舒效過(guò)濾器過(guò)濾米用H14。必須第8頁(yè)共12頁(yè)URS0a 33高效過(guò)濾器外框?yàn)殇X合金材質(zhì)框過(guò)濾器，高效過(guò)濾器應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱檢查目測(cè)合格后安裝.高效過(guò)濾器安裝在相應(yīng)凈化房間的吊頂上， 高效送風(fēng)面與房間吊頂卜端面平齊，密封良好，無(wú)泄漏。必須URS01-34車間消毒米用臭氧消毒，消毒時(shí)關(guān)閉新風(fēng)和排風(fēng)，打開(kāi)回風(fēng)，將臭氧氣體引入風(fēng)道系統(tǒng)并送入潔凈室進(jìn)行消毒，空調(diào)系統(tǒng)保持

9、循環(huán)，臭氧濃度達(dá)到規(guī)定開(kāi)始計(jì)時(shí) 1個(gè)小時(shí).消毒過(guò)程應(yīng)保證系統(tǒng)對(duì)外界的正壓。消毒完畢，關(guān)閉回風(fēng)，打開(kāi)新風(fēng)和消毒排風(fēng)風(fēng)機(jī)，利用2小時(shí)將存留車間的臭氧氣體經(jīng)排風(fēng)機(jī)組排出。必須6.2、控制要求（包含但不限于以下內(nèi)容）需求編號(hào)需求必須/期望URS02-01空調(diào)房設(shè)置就地控制操作臺(tái)，包括電腦、UPS電源，并安裝好相關(guān)軟 件，可對(duì)HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行等情況進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并可在監(jiān)視設(shè)備 的電腦上實(shí)現(xiàn)顯示、記錄、存儲(chǔ)、打印、報(bào)警、歷史記錄查詢等功 能。當(dāng)有參數(shù)偏離設(shè)定的正常值時(shí)，系統(tǒng)會(huì)在定義的時(shí)間段后顯示 報(bào)警并存儲(chǔ)報(bào)警信息。必須URS02- 02空調(diào)系統(tǒng)的啟?？稍谖C(jī)上進(jìn)行遠(yuǎn)程控制（設(shè)置權(quán)限，操 作人員憑權(quán)限操

10、作），也可在控制柜上進(jìn)行控制，在控制 柜上有就地和遠(yuǎn)傳的調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān).當(dāng)在空調(diào)控制界面上進(jìn)行 系統(tǒng)的啟停操作時(shí)，該空調(diào)系統(tǒng)所肩相關(guān)機(jī)組及閥門均按 照設(shè)定好的順序自動(dòng)進(jìn)行調(diào)節(jié).必須URS02-03對(duì)送風(fēng)機(jī)組進(jìn)行變頻運(yùn)行控制；新風(fēng)管電動(dòng)閥與空調(diào)風(fēng)機(jī)連鎖，風(fēng) 機(jī)停時(shí)，關(guān)閉新風(fēng)電動(dòng)閥，風(fēng)機(jī)運(yùn)行時(shí)，打開(kāi)新風(fēng)電動(dòng)閥。必須URS02- 04空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)段設(shè)置壓差開(kāi)關(guān)，當(dāng)風(fēng)機(jī)出現(xiàn)故障停轉(zhuǎn)時(shí)，壓差應(yīng) 能進(jìn)行異常報(bào)警，并控制新電動(dòng)風(fēng)閥關(guān)閉。必須URS02- 05空調(diào)機(jī)組的初、中效段均置壓差開(kāi)關(guān)，可檢測(cè)過(guò)濾器的工作情況，當(dāng)壓差超過(guò)原始?jí)翰畹?2倍時(shí)會(huì)報(bào)警，提醒及時(shí)更換過(guò)濾器。必須URS02-06房間溫度控制：在每個(gè)系

11、統(tǒng)一回風(fēng)溫度傳感器 ，可檢測(cè)經(jīng)各功能 間后的回風(fēng)溫度，并將信號(hào)發(fā)給PLC,當(dāng)數(shù)值超出設(shè)定值時(shí)， 系統(tǒng)會(huì) 產(chǎn)生報(bào)警，同時(shí)會(huì)做出調(diào)整，通過(guò)控制空調(diào)機(jī)組的冷凍水管路上的自動(dòng)調(diào)節(jié)閥門的開(kāi)度，使數(shù)值趨于設(shè)定值，保證在要求范圍（18 C-26C）內(nèi)工作。必須URS02- 07房間濕度控制：每個(gè)系統(tǒng)仟-回風(fēng)濕度傳感器，可檢測(cè)經(jīng)各功能間后的回風(fēng)溫度，并將信號(hào)發(fā)給PLC,當(dāng)數(shù)值低于設(shè)定值時(shí)， 系統(tǒng)會(huì)產(chǎn) 生報(bào)警，同時(shí)會(huì)做出調(diào)整，通過(guò)控制空調(diào)機(jī)組的加濕器的管路上的 自動(dòng)調(diào)節(jié)閥門開(kāi)度，使數(shù)值趨于設(shè)定值，當(dāng)超出設(shè)定值時(shí)，系統(tǒng)會(huì) 產(chǎn)生報(bào)警，同時(shí)會(huì)做出調(diào)整，通過(guò)控制空調(diào)機(jī)組的冷凍水管路上的自動(dòng)調(diào)節(jié)閥門的開(kāi)度，使數(shù)值趨于設(shè)定

12、值，保證在要求范圍（45365%內(nèi)工作。必須URS02- 08空調(diào)系統(tǒng)與消防系統(tǒng)連鎖（在空調(diào)系統(tǒng)的配電柜中預(yù)留端子，由消防專業(yè)連接線路至消防控制柜中）。必須第9頁(yè)共12頁(yè)URS02- 09系統(tǒng)開(kāi)始運(yùn)行階段，應(yīng)避免房間壓力出現(xiàn)過(guò)多變化。必須6.3、安全要求（包含但不限于以下內(nèi)容）需求編號(hào)需求必須/期望URS03-1施工方須提供施工安全預(yù)案并設(shè)置安全員，接受本公司教育監(jiān)督。必須URS03-2設(shè)備安裝必須具啟可靠的接地。必須URS03-3人能接觸到的部位不能有鋒利的邊緣和尖角。必須URS03- 4必須設(shè)計(jì)安裝與安全運(yùn)行相關(guān)的報(bào)警、自控、聯(lián)動(dòng)裝置必須URS03- 5施工方交付本公司使用前的設(shè)備結(jié)構(gòu)保護(hù)

13、、施工材料和機(jī)器由施工方負(fù)責(zé)。必須URS03- 6墻體材料滿足消防規(guī)范的要求，滿足防火時(shí)間和人員疏散等的需 要.提供彩鋼板耐火性的證明文件。必須URS03-7空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)的所有風(fēng)機(jī)電源與火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)鎖，當(dāng)車間內(nèi)被確認(rèn)發(fā)生火災(zāi)時(shí)，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)將接受消防監(jiān)控中心發(fā)出的停機(jī)信 號(hào)，能自動(dòng)切斷所有風(fēng)機(jī)的電源，并將其停機(jī)信號(hào)反饋至消防監(jiān)控中心。必須URS03-8消防控制系統(tǒng)由消防專業(yè)負(fù)責(zé)完成，但所有防火閥、消防排風(fēng)系統(tǒng)、排煙機(jī)及軸流風(fēng)機(jī)的采購(gòu)、安裝等由投標(biāo)方負(fù)責(zé)。必須URS03-9空調(diào)機(jī)組其風(fēng)機(jī)與系統(tǒng)內(nèi)的防火閥連鎖，當(dāng)送風(fēng)溫度達(dá)到70 0c時(shí)，防火閥將自動(dòng)關(guān)閉并發(fā)出連鎖信號(hào)，系統(tǒng)會(huì)被立即切斷風(fēng)機(jī)電源

14、.防火閥耐火極限為大于 4小時(shí)。必須URS03-10生產(chǎn)車間內(nèi)設(shè)有排煙系統(tǒng)，排煙口和排煙風(fēng)機(jī)的啟停由火災(zāi)報(bào)警中心控制，排煙口及排煙防火閥需與排煙風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，當(dāng)排煙系統(tǒng)中的煙氣達(dá)到280c時(shí)，排煙防火閥關(guān)閉，排煙風(fēng)機(jī)將立即關(guān)閉。排煙 風(fēng)量按60m3/h.m 2計(jì)算，排煙風(fēng)口采用鋁合金板式排煙口。必須URS03-11潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)要求：靜態(tài)測(cè)試時(shí)（最大風(fēng)速時(shí)），亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于60dBA;層流罩的噪聲級(jí)不大于65dBA.必須6.4、清潔要求（包含但不限于以下內(nèi)容）需求編號(hào)需求必須/期望URS04-1潔凈區(qū)內(nèi)的所有外露表面應(yīng)光滑平整、不得有滲漏，無(wú)劃痕裂縫、 接口嚴(yán)密、無(wú)漆面脫落，墻壁與地面

15、的交接處呈弧型。必須URS04-2墻板表面不吸塵不產(chǎn)塵易清潔，并能耐受清洗消毒。吊頂應(yīng)作密封 處理，防止來(lái)自上方空間的污染。必須URS04-3設(shè)備的各零部件應(yīng)光潔、不得有任何油污及其他物質(zhì)。必須URS04-4施工結(jié)束后負(fù)責(zé)清理吊頂及夾層內(nèi)的施工垃圾，保證夾層衛(wèi)生要 求。必須6.5、其它要求（包含但不限于以下內(nèi)容）需求編號(hào)需求必須/期望URS05-1壁板安裝前必須放線，墻角應(yīng)垂直交接，防止累計(jì)誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應(yīng)大于0.2%。必須第10頁(yè)共12頁(yè)URS05- 2應(yīng)妥善保管待安裝的彩板，對(duì)于已安裝的彩板應(yīng)進(jìn)行圍擋保護(hù)。安 裝過(guò)程中應(yīng)不得撕下壁板表面塑料保護(hù)膜，禁止撞擊和踩踏板

16、面。 對(duì)于安裝后發(fā)現(xiàn)表面損壞的彩板，須及時(shí)進(jìn)行更換。必須URS05-3廠房須按本公司確認(rèn)的設(shè)計(jì)圖紙施工，施工中若發(fā)現(xiàn)存在設(shè)計(jì)缺陷，應(yīng)及時(shí)提出，并在接到設(shè)計(jì)單位或本公司的變更通知后方可.必須URS05-4施工期間應(yīng)與本公司的其他中標(biāo)方密切配合，按程序施工。先行施工的工種，不得妨礙后續(xù)的施工。必須URS05-5負(fù)責(zé)第三方在彩板墻壁上或風(fēng)道上開(kāi)孔后的密封必須URS05-6各種構(gòu)配件和材料應(yīng)存放在有圍護(hù)2構(gòu)的清潔、干燥的環(huán)境中，平整地放置在防潮膜上。必須URS05-7開(kāi)箱啟封（尤箕是高效過(guò)濾器）應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行，應(yīng)嚴(yán)格檢查 其規(guī)格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴(yán)禁安裝。必須URS05- 8在施

17、工期間，本公司負(fù)責(zé)提供施工方施工所需的臨時(shí)電源、水源， 施工方須提出申請(qǐng)。必須URS05-9施工方對(duì)施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運(yùn)行等負(fù)責(zé)，直至拿到質(zhì)量 驗(yàn)收證書(shū)。必須URS05-10未經(jīng)本公司同意/、得將工程項(xiàng)目委托他方進(jìn)行安裝，安裝人員需為有經(jīng)驗(yàn)的熟練技工。必須URS05-11施工方必須按確認(rèn)的進(jìn)度計(jì)劃組織施工，接受本公司方對(duì)工程進(jìn)度的檢查、監(jiān)督。必須URS05-12施工方須提供至少一名熟悉潔凈技術(shù)的項(xiàng)目技術(shù)員，負(fù)責(zé)與本公司溝通。必須URS05-13施工方須提供主要設(shè)計(jì)人員的資質(zhì)及經(jīng)歷.提供項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)及工程經(jīng)歷.提供主要施工人員資質(zhì)。提供施工及驗(yàn)證所用的工器具和 檢測(cè)設(shè)備明細(xì)。必須URS0

18、5-14施工資質(zhì)：機(jī)電安裝二級(jí)或以上資質(zhì)，或凈化安裝三級(jí)以上資質(zhì).必須6。6、備件及安裝服務(wù)要求（包含但不限于以下內(nèi)容）需求編號(hào)需求必須/期望URS06-01供應(yīng)商負(fù)責(zé)系統(tǒng)所有設(shè)備、輔材的供應(yīng)、安裝、調(diào)試。必須URS06-02施工期間，將有本公司進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試，還有第三方施工同步進(jìn) 行，施工方應(yīng)充分考慮以上因素，仔細(xì)安排工期，不得因此而耽誤 工程進(jìn)度。必須URS06- 03凈化施工工程安裝竣工后并通過(guò)有關(guān)部門的竣工驗(yàn)收，并確保相關(guān)項(xiàng)目通過(guò)國(guó)家2010版GMPU證為最終驗(yàn)收。承諾所提供的解決方 案符合201。年新版GM用勺規(guī)定，如在認(rèn)證過(guò)程中對(duì)該測(cè)量系統(tǒng)有 任何問(wèn)題，供應(yīng)商無(wú)償進(jìn)行咨詢解決。必

19、須URS06-04系統(tǒng)調(diào)試完成后，免費(fèi)提供設(shè)備及系統(tǒng)的操作培訓(xùn)。必須第11頁(yè)共12頁(yè)URS06- 05自驗(yàn)收日起一年內(nèi)，如因設(shè)計(jì)、施工或材質(zhì)不良或其他任何缺陷所 引起之故障，施工方應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)修復(fù)，造成損失應(yīng)照價(jià)賠償。如更 嚴(yán)重而尢法修復(fù)的，本公司可要求更換。必須URS06-06在設(shè)備系統(tǒng)生命周期內(nèi)，如果出現(xiàn)硬件系統(tǒng)問(wèn)題 ，供應(yīng)商應(yīng)提供服 務(wù)，以保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行.供應(yīng)商在接到公司故障報(bào)告后 24小時(shí) 內(nèi)響應(yīng)；需現(xiàn)場(chǎng)維修的故障，供應(yīng)商工程師應(yīng)保證在48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。必須6。7、驗(yàn)證要求（包含但不限于以下內(nèi)容）需求編號(hào)需求必須/期望URS07- 01竣工時(shí)施工方應(yīng)提交 DQ IQ、OQ PQ驗(yàn)證

20、文件草案，并提供可修改 電子版文檔，應(yīng)確保驗(yàn)證文件及驗(yàn)證內(nèi)容符合中國(guó) 2010版GM以證 要求。必須URS07- 02潔凈室及HVAGK統(tǒng)DQ至少包括：設(shè)計(jì)文件確認(rèn)、車間布局和人流 物流的確認(rèn)、房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)、系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)、 高效過(guò)濾器PAO測(cè)試設(shè)計(jì)、潔凈室材料的確認(rèn)等。必須URS07- 03潔凈室IQ/OQ至少包括：先決條件、文件確認(rèn)、平囿布置圖的確認(rèn)、 房間組件清單檢查、房間密封性的確認(rèn)、房間照度的測(cè)定、房間噪 聲的測(cè)定、驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)等.必須URS07-04HVAGK統(tǒng)IQ至少包括：先決條件、文件確認(rèn)、 P&ID （系統(tǒng)圖）和 布局圖的確認(rèn)、設(shè)備清單檢查、儀表清單和儀表校準(zhǔn)的確認(rèn)、高效 過(guò)濾器布置及型號(hào)的檢查、公用設(shè)施的確認(rèn)、人員確認(rèn)、偏差報(bào)告 等。必須URS07-05HVA醬統(tǒng)OQg少包括：先決條件、驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)、運(yùn)行