醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈管理要求課件

1、潔凈區(qū)控制與管理內(nèi)容索引法規(guī)要求概述設(shè)計建設(shè)驗收檢測使用與維護相關(guān)規(guī)程法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染

2、的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣壓的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。第十三條 潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工

3、藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18-28 ,相對濕度控制在45%-65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設(shè)備、工藝裝備、

4、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進行定期檢（監(jiān)）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進行定期檢（監(jiān)）測和驗證，檢（監(jiān)）測結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。概述概念 潔凈區(qū)是指空氣中懸浮粒子受控的區(qū)域（房間），它的設(shè)計、建造和使用應(yīng)盡量減少區(qū)域（房間）內(nèi)誘入、產(chǎn)生和滯留各種粒子（如懸浮粒子、沉降粒子），室內(nèi)的其他有

5、關(guān)參數(shù)如：微生物、溫度、相對濕度、壓差等也按要求進行控制。概述等級劃分 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）：概述其他污染源打噴嚏談話間發(fā)出的氣體被污染的水分子通過呼吸道釋放到工作空間概述污染原理懸浮粒子或沉降粒子微生物污染體塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介概述空氣處理措施空氣過濾控制全部進入室內(nèi)空氣的潔凈度空氣過濾氣流全部排放提高空氣靜壓差防止交叉污染綜合凈化措施設(shè)置局部更高級別概述層流散流層F F U凈化區(qū)散流層FFU凈化區(qū)a.垂直單向流b.水平單向流散流層FFUc.射流概述靜壓差 含義：潔凈區(qū)（含輔助區(qū)）與非潔凈區(qū)間的

6、靜態(tài)氣壓差，阻止外界污 染物通過空氣進入潔凈區(qū)所采取的環(huán)境工藝控制措施。潔凈區(qū)非潔凈區(qū)潔凈區(qū)輔助區(qū)10Pa5Pa5Pa不同級別設(shè)計地址選擇 大氣中含塵濃度對比表設(shè)計布局 生產(chǎn)車間布局 工藝流程方向 人流方向 物流方向設(shè)計工藝流程工藝方向輔助間距離工藝路線最短的原則生產(chǎn)車間集中的原則避免葡萄串設(shè)計潔具間遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間物料暫存間離生產(chǎn)車間最近設(shè)計人流方向降低交叉污染的原則明確更衣流程出入順序規(guī)范單獨的參觀走廊設(shè)計物流方向七項原則能夠合理、直接、連續(xù)的流轉(zhuǎn)將混亂的可能性減到最小活動距離最小有足夠的防污染保護物料處理步驟最少有足夠的積聚空間廢棄物流向說明（設(shè)置通道）設(shè)計實際圖例設(shè)計潔凈級別與無菌醫(yī)療器械

7、的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械接觸，應(yīng)在不低于30 0000級潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。（無菌要求）對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在1 0000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。（共性要求）潔凈工作服的清洗、干燥和更衣室，專用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度等級可低于生產(chǎn)車間一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在1 0000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。（共性要求）設(shè)計潔凈級別與骨接觸的無菌植入性醫(yī)

8、療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于10 0000級。（植入要求）與組織和組織液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于10 0000級。（植入要求）與血液接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出場的配件其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝和封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級別應(yīng)不低于1 0000級。（植入要求）設(shè)計輔助區(qū)域防止交叉污染防止工作人員穿工作服出入防止參觀人員進入潔凈生產(chǎn)區(qū)避免維修間氣體或油污進入生產(chǎn)區(qū)設(shè)計輔助區(qū)域 換鞋間 a.

9、鞋架 b.換鞋臺 更衣室 a.一更 b.二更 氣閘間（緩沖間）設(shè)計輔助區(qū)域 洗衣間 潔具間 飲水間設(shè)計不銹鋼清洗池不銹鋼工作臺建設(shè)材料及結(jié)構(gòu) 墻體材料以彩鋼板為主。鋁合金地槽固定；彩鋼板之間相互插接；玻璃膠密封接縫。 防止灰塵顆粒通過夾縫污染凈化車間。 地面材料以自流平水泥和石英砂混合找平，防止重物碾壓變形；優(yōu)質(zhì)PVC焊接為一體，防止灰塵通過接縫污染凈化車間。 送、回風(fēng)管道為1.5-1.75mm厚鍍鋅鐵板，長方形管口，角鋼法蘭連接結(jié)構(gòu)。黑色橡塑海綿保溫。建設(shè)空調(diào)系統(tǒng) 以人體結(jié)構(gòu)為例： 彩鋼結(jié)構(gòu)=皮膚 空調(diào)系統(tǒng)=心臟 送風(fēng)管道=動脈 回風(fēng)管道=靜脈 過 濾 器=肝臟 輔助區(qū)域=四肢建設(shè)空調(diào)系統(tǒng)

10、空調(diào)系統(tǒng)示意圖新風(fēng)、回風(fēng)混合段初效過濾段表冷、加熱段蒸汽加濕段風(fēng)機送風(fēng)段電加熱段中效過濾段臭氧發(fā)生段凈化風(fēng)聚集送風(fēng)段潔凈室（區(qū)）新風(fēng)口建設(shè)送風(fēng)管道與高校過濾器回風(fēng)口與回風(fēng)管道建設(shè)驗收基礎(chǔ)建設(shè)建筑廠房選址設(shè)計布局生產(chǎn)場地輔助區(qū)域配備用水點用氣點插座陰陽扣角驗收系統(tǒng)性檢測（運行確認(rèn)） 控制系統(tǒng)功能及安全 靜態(tài)下：溫度、相對濕度、壓差 氣流方向 開門、閉門方向 安全（出口、通道）測試驗收空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)（運行確認(rèn)-性能驗證） 靜態(tài)檢測（只有驗證取樣人員）室內(nèi)表面取樣壓差測試浮游菌、沉降菌總粉塵顆粒風(fēng)速、換氣次數(shù)人員監(jiān)測動態(tài)檢測（操作人員、和驗證取樣人員）室內(nèi)表面取樣壓差測試浮游菌、沉降菌總粉塵顆粒風(fēng)速、

11、換氣次數(shù)人員監(jiān)測潔凈區(qū)的使用與維護人員要求工作服要求（潔凈服）潔凈室的清潔要求潔凈區(qū)的使用與維護人是藥品及無菌器械生產(chǎn)過程中最大的污染源由于人員操作導(dǎo)致的污染率超過80%，因此生產(chǎn)設(shè)備的自動化程度越高，對于藥品或無菌器械的污染率就越低。打噴嚏、咳嗽、說話產(chǎn)生的粒子（個）人體污染數(shù)據(jù)人體表面存在的微生物：1.坐著不動散發(fā)的微粒有 10萬個/分鐘；2.人體每年脫落的碎屑達3.5kg;3.普通活動能產(chǎn)生100萬個粒子；4.走動能產(chǎn)生500萬個粒子。潔凈區(qū)的使用與維護人員工作接觸引起的相互交叉污染大量運動產(chǎn)生的微粒擴散和傳播氣流從高到低通過熱對流產(chǎn)生的人體碎屑的傳播和污染粒子通過潔凈服散發(fā)出來的可能性

12、：面料粗糙、孔隙較大脖領(lǐng)、袖口、褲口破損處潔凈區(qū)的使用與維護對人員要求穿好潔凈服，將袖口、脖領(lǐng)、褲口扎緊帶一次性頭罩，將頭發(fā)全部包好戴一次性口罩，將胡須部位包好特殊要求須戴護目鏡必要時戴乳膠無粉手套對潔凈服要求采用合成聚酯纖維材質(zhì)面料：單根纖維、編織緊密、能夠有效的將微粒阻隔能夠防止靜電產(chǎn)生潔凈區(qū)的使用與維護分體潔凈服四連體潔凈服潔凈區(qū)的使用與維護正確洗手的步驟手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕動作要求不需要的人員嚴(yán)禁進入無菌區(qū)嚴(yán)禁快速走動避免從層流區(qū)走過所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相應(yīng)措施接觸物品前必須對手消毒容易忽略的動作觸摸口罩揉著鼻子進入更衣室更衣揉著鼻子佩戴或

13、更換口罩、手套潔凈區(qū)的使用與維護動作要求站立時 手臂順著身體下垂 手臂嚴(yán)禁前交叉或后交叉 坐姿時 手臂或下垂或手心朝上放在膝蓋上 嚴(yán)禁將雙手或雙腳進行交叉 談話時 必要時才講話 嚴(yán)禁通過傳遞窗講話 必要時通過對講機談話特別嚴(yán)格禁止事項進食各種食物喝水咀嚼口香糖抽煙使用化妝品使用膏狀護膚品留長指甲使用指甲油潔凈區(qū)的使用與維護清潔材料無塵布有潔凈級別要求的吸塵器聚酯纖維拖把或開孔式吸水材料不銹鋼或PP水桶清潔容器及包裝粘性地墊工具及記錄材料潔凈區(qū)的使用與維護人員進出潔凈車間流程流程圖換鞋脫外衣穿外衣脫外衣穿外衣自來水洗手自來水洗手脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服穿（脫）潔凈鞋脫（穿）潔凈鞋穿（脫）潔凈服純化水洗手消毒液消毒凈化工作區(qū)人員進出凈化區(qū)流程圖潔凈區(qū)的使用與維護物料進出流程流程圖物料進出凈化區(qū)流程圖領(lǐng)原材料傳遞窗殺菌暫存間 脫外包 二次脫包凈化工作區(qū)產(chǎn)品清洗脫單包裝成品傳遞窗成品暫存間 裝箱入成品庫管理規(guī)程