醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)技術(shù)要求課件

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)技術(shù)要求貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心林 衛(wèi)2011年8月1貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心基本概念國內(nèi)外監(jiān)測進(jìn)展、現(xiàn)狀我國相關(guān)法規(guī)我國的監(jiān)測報(bào)告管理體系醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)及報(bào)告表填寫要求2貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第276號） 2000年1月4日發(fā)布 2000年4月1日開始實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行） （衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布） 2008年12月29日發(fā)布并實(shí)施3貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一、基本概念醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械再評價(jià)4貴州省藥

2、品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 （一）什么是醫(yī)療器械？ 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。 -醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，國務(wù)院276號令，2000年頒布實(shí)施5貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（二）什么是醫(yī)療器械不良事件？ 是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各

3、種有害事件。 -醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）7貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因 1、醫(yī)療器械上市前研究的局限性 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品實(shí)行注冊審批，對其安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)。 物理評價(jià) 化學(xué)評價(jià) 生物學(xué)評價(jià) 臨床評價(jià)8貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別？ 主要由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因所造成，產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的主要指醫(yī)療器械質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造

4、成患者人身損害的事故 衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理?xiàng)l例醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械質(zhì)量事故醫(yī)療事故10貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（三）什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。 -醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行） 其目的是通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評價(jià)，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延。11貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（四）什么是醫(yī)療器械再評價(jià)？ 是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。 -醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）1

5、2貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的社會意義 減少或者避免同類不良事件的重復(fù)發(fā)生； 降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)； 保障廣大人民群眾用械安全； 提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求； 推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制； 促進(jìn)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的健康發(fā)展。14貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心15貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測進(jìn)展及現(xiàn)狀 1992年，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)行動組織（GHTF）成立，是管理機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的非正式聯(lián)合組織。 該組織旨在協(xié)調(diào)全球醫(yī)療器械監(jiān)管及其不良事件監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指南，其成員國和地區(qū)包括美國、歐盟、加拿大、日本和澳大利亞。 17貴

6、州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測進(jìn)展及現(xiàn)狀 2000年頒布實(shí)施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十八條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)和淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定”。 2002年底，國家局開始部署醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作。 2004年開始，監(jiān)測工作全面展開。目前全國已有34個省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的管理體系和技術(shù)支撐體系初步形成。 有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理的經(jīng)驗(yàn)借鑒。 公眾對用械安全的深層次要求。 境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測意義的更深層次認(rèn)識。 2008年12月29日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）。1

7、8貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的嚴(yán)峻性 醫(yī)療器械不良事件至少與藥品不良事件一樣普遍甚至更高； 美國1995年以來每年收到死亡和嚴(yán)重不良事件報(bào)告約10多萬件。另據(jù)報(bào)道，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過醫(yī)療器械不良事件（MDR）網(wǎng)上系統(tǒng)平均每年收到16萬份醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，這可能不足實(shí)際發(fā)生情況的1%。 我國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國，據(jù)估計(jì)，每年發(fā)生不良事件至少在幾十萬件。 19貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家中心數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)年份報(bào)告數(shù)量20032004200520062007200820092010總計(jì) 366 451 1887 6101 12374

8、40940 60305 68191 19061520貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2010年企業(yè)MDR病例報(bào)告上報(bào)情況我國：全年報(bào)告68,191份，企業(yè)報(bào)告 1180份,(占1.7%)我?。喝陥?bào)告123份，企業(yè)報(bào)告0份國外：企業(yè)在MDR上報(bào)工作中的地位 90%以上報(bào)告來自企業(yè)我國注冊的企業(yè)情況：截至2007年12月底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共12,601家。貴州省的情況：生產(chǎn)企業(yè)120多家、批發(fā)企業(yè)1,300多家。21貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心影響我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的原因 法規(guī)頒布滯后； 責(zé)任主體（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位）對 此工作認(rèn)識不夠，未開展或開展工作不夠； 全社會對醫(yī)療器械不良

9、事件的認(rèn)識誤區(qū)； 22貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報(bào)（第1期）2006.1.4 注射用聚丙烯酰胺水凝膠系軟組織填充劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充，增大組織容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆顳、隆顴、隆頰、隆臀以及體內(nèi)軟組織的填充和阻塞等。 自2002年到2005年11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收集到與注射用聚丙烯酰胺水凝膠有關(guān)的不良事件監(jiān)測報(bào)告183份。 報(bào)告中女性182例、男性1例，主要用于隆乳（161例）。不良事件的表現(xiàn)包括：炎癥、感染、硬結(jié)、團(tuán)塊、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。其中變形17例，移位16例，植入物殘留10例。24貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中

10、心聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!真皮填充劑注射美容25貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聚丙烯酰胺水凝膠不良事件!27貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心經(jīng)過對該產(chǎn)品上市使用后進(jìn)行的再評價(jià)，認(rèn)為聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）不能保證使用中的安全性。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第32條和醫(yī)療器械注冊管理辦法第44條的規(guī)定，國家局決定全面停止生產(chǎn)、銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）。 國家局處理結(jié)果：停止生產(chǎn)、銷售和使用。28貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2008年2月5日，總第2期 合理選用藥物涂層支架、警惕晚期血栓形成； 骨科植入物的不良事件 2009年1月20日，總第3期 警惕經(jīng)外周插管

11、中心靜脈導(dǎo)管在使用過程中斷 裂、脫落滑入體內(nèi)2009年3月23日，總第4期 合理使用高壓氧艙 警惕嚴(yán)重安全事故發(fā)生 合理使用靜脈留置針 警惕留置針套管斷裂2009年9月4日，總第5期 警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ） 技術(shù)的血糖檢測產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)2009年10月19日，總第6期 合理使用溫?zé)崂懑煷?警惕可疑不良事件發(fā)生2009年10月19日，總第7期 警惕骨水泥使用中的嚴(yán)重不良事件2009年10月19日，總第8期 警惕手術(shù)燈玻璃前透明罩碎裂29貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2010年第1期，總第9期 規(guī)范使用胰島素泵 降低產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn) 2010年第2期，總第10期 正確使用導(dǎo)尿管

12、關(guān)注產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)2010年第3期，總第11期 警惕植入式輸液泵使用風(fēng)險(xiǎn) 2010年第4期，總第12期 警惕靜脈輸液針與靜脈留置針配合使用進(jìn) 行輸液的風(fēng)險(xiǎn) 2010年第5期，總第13期 關(guān)注醫(yī)用縫合線的使用風(fēng)險(xiǎn) 2011年第1期，總第14期 警惕血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn) 2011年第2期，總第15期 關(guān)注角膜接觸鏡的使用風(fēng)險(xiǎn)2011年第3期，總第16期 關(guān)注可吸收性止血紗布的使用風(fēng)險(xiǎn)2011年第4期，總第17期 關(guān)注輸液泵、注射泵輸注速度異常的風(fēng)險(xiǎn)30貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 國務(wù)院令 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第276號） 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 （國務(wù)院503號

13、令 ) 部門規(guī)章 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第16號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （局令第12號 ） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號） 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號) 三、我國相關(guān)法規(guī)31貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法 2008年12月29日 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布 - 專門的法規(guī)性文件 - 對加強(qiáng)和規(guī)范此項(xiàng)工作具有重要作用 - 標(biāo)志著此項(xiàng)工作進(jìn)入了規(guī)范化軌道32貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要內(nèi)容： 共分6章43條。 第一章 總則 共3條 第二章 管理職責(zé) 共5條 第三章 不良事件報(bào)告 共14條 第四章 再

14、評價(jià) 共8條 第五章 控制 共4條 第六章 附則 共9條 法規(guī)依據(jù)：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法 （試行） 實(shí)施時(shí)間：2008年12月29日 四、我國的監(jiān)測報(bào)告管理體系33貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心我國的監(jiān)測報(bào)告管理體系及各方職責(zé)國家食品藥品監(jiān)督管理局（會同/商衛(wèi)生部）國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省級食品藥品監(jiān)督管理局（地方衛(wèi)生主管部門）省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 個人報(bào)告主體34貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局制定管理規(guī)定并監(jiān)督實(shí)施；組織工作檢查；突發(fā)性群體不良事件調(diào)查、處理的組織協(xié)調(diào)；確定并發(fā)布重點(diǎn)監(jiān)測品種；通報(bào)監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果

15、；采取管理措施。35貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織工作檢查；突發(fā)性群體不良事件調(diào)查、處理的組織協(xié)調(diào)；通報(bào)監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果；采取管理措施。36貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門組織工作檢查；監(jiān)督檢查與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為；協(xié)助不良事件調(diào)查；采取管理措施。37貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心全國監(jiān)測信息的收集、評價(jià)和反饋；再評價(jià)技術(shù)工作；技術(shù)指導(dǎo)；網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與維護(hù)38貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和報(bào)告；再評價(jià)技術(shù)工作。39貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

16、中心醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體。個人：可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 40貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1、報(bào)告主體、職責(zé)： 對醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體、報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、分析評價(jià)等進(jìn)行了規(guī)定。 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè) 使用單位 關(guān)于不良事件報(bào)告41貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)建立制度、指定機(jī)構(gòu)、配備專（兼）職人員，保存記錄（器械標(biāo)明的使用期后2年，不少于5年）；報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件；主動收集；提交補(bǔ)充報(bào)告和其他補(bǔ)充信息；提交年度匯總報(bào)告；報(bào)告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不

17、良事件；第二、三類產(chǎn)品，建立相應(yīng)制度，保證產(chǎn)品可追溯性。42貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立制度、指定機(jī)構(gòu)、配備專（兼）職人員，保存記錄（器械標(biāo)明的使用期后2年，不少于5年）；配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的報(bào)告收集；報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件，并告知生產(chǎn)企業(yè);報(bào)告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件；對不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行年度總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?3貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2、報(bào)告范圍導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件；可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件（瀕臨事件，器械故障）。 -遵循可疑即報(bào)的原則 嚴(yán)重傷害指有下列情況之一者： 危及生命； 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； 必須

18、采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。44貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心3、報(bào)告表類型可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表45貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心4、報(bào)告時(shí)限可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 死亡事件：5個工作日內(nèi) 嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件：15個 工作日 突發(fā)性群體不良事件：立即告知/24小時(shí)內(nèi)報(bào)表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表：20個工作日內(nèi)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表：一月底前46貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心5、報(bào)告流程-可疑報(bào)告及補(bǔ)充報(bào)告47貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心-定期匯總報(bào)告報(bào)告流程48貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 1、再評

19、價(jià)的主體及其職責(zé) 生產(chǎn)企業(yè)是開展再評價(jià)工作的主體；食品藥品監(jiān)督管理部門也可會同同級衛(wèi)生主管部門組織開展再評價(jià)；依據(jù)再評價(jià)的結(jié)論可采取相應(yīng)的控制措施。生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)： 設(shè)定再評價(jià)啟動的條件、評價(jià)程序和方法等； 報(bào)告再評價(jià)方案、進(jìn)展情況和最終結(jié)果； 主動采取相應(yīng)的糾正措施。關(guān)于再評價(jià)49貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心境內(nèi)第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施前30個工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告（期限大于1年）2、再評價(jià)的具體流程50貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心境內(nèi)三類、境外生產(chǎn)企業(yè)國家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施前30個工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果

20、年度進(jìn)展報(bào)告（期限大于1年）再評價(jià)的具體流程51貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心關(guān)于控制如何控制？生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)危害程度，必要時(shí)：警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等；經(jīng)營企業(yè)和使用單位：配合調(diào)查，提供詳細(xì)資料，采取控制措施。52貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心如何控制？ 針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅，各級藥品監(jiān)督管理部門可以：采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。（第三十三條）定期通報(bào)或者專項(xiàng)通報(bào)監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，公布控制措施。（第三十四條）53貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心五、醫(yī)療

21、器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng) 及報(bào)告表填寫要求54貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（一）系統(tǒng)建設(shè)背景 已有軟件不能滿足業(yè)務(wù)要求Epidata的貢獻(xiàn) Epidata固有的局限性 信息化建設(shè)的發(fā)展規(guī)律55貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（二）系統(tǒng)介紹56貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心系統(tǒng)介紹57貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 用戶計(jì)算機(jī)要求計(jì)算機(jī)硬件要求CPU：PIII600以上內(nèi)存：256M以上硬盤：20G以上分辨率在1024*768或以上打印機(jī)（建議A4激打）上網(wǎng)設(shè)備（ADSL、寬帶局域網(wǎng)）計(jì)算機(jī)軟件要求操作系統(tǒng)：Windows 2000、Windows XP、Windows 2003瀏覽器：MS IE 6.0或以上版本

22、支持軟件：office 2003或以上版本58貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（三）登錄方式 打開IE瀏覽器，地址欄中輸入網(wǎng)址：00/MDR(提示：MDR是大寫) 沒有用戶名密碼提示： 上報(bào)單位可以通過【注冊】獲得用戶名密碼 監(jiān)測機(jī)構(gòu)的用戶名密碼由上級單位下發(fā)或者由本機(jī)管理員創(chuàng)建。59貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心如果還沒有用戶名密碼，首先要進(jìn)行單位注冊。點(diǎn)擊【注冊】。60貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)單位注冊【請選擇】項(xiàng)目：選擇輸入。其余項(xiàng)目：手工輸入。帶*號的是必填項(xiàng)。郵件地址必須填寫正確，否則影響登錄。61貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報(bào)單位注冊舉例：62貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心登錄 如果是已經(jīng)注

23、冊過的單位，可以直接輸入用戶名/密碼。點(diǎn)擊【登錄】，進(jìn)入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)主頁面。63貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心登錄后，進(jìn)入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)主頁面：預(yù)警區(qū)提示信息功能菜單區(qū)功能操作區(qū)64貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表（四）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表管理65貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1、上報(bào)不良事件報(bào)告表 報(bào)告表中與日期相關(guān)的所有項(xiàng)目如報(bào)告日期、有效期至、生產(chǎn)日期等，其填寫方式可選擇輸入，也可手工輸入。選擇輸入時(shí)，用鼠標(biāo)點(diǎn)擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。手工輸入時(shí)格式必須為YYYY-MM-DD

24、，如2009-11-01。其余項(xiàng)目如有【請選擇】或【選擇】的，可進(jìn)行選擇。66貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心表頭部分表尾部分*號項(xiàng)目是必填項(xiàng)，但實(shí)際工作中要求盡量把所有能填的項(xiàng)目都填上！67貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（1）表頭填寫單位全稱，不可用簡稱68貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（2）患者資料填寫說明：姓名：患者真實(shí)全名。年齡：發(fā)生可疑不良事件時(shí)的實(shí)際年齡。性別：選擇。預(yù)期治療疾病或作用：指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用。69貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（3）不良事件情況事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）。

25、事件陳述：使用時(shí)間：使用醫(yī)療器械的某個時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如年月日至年月日。使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取避孕措施使用節(jié)育器。使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過哪些治療等。出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應(yīng)治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而

26、且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無直接相關(guān)性。70貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心不良事件情況71貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心不良事件情況72貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心事件陳述部分填寫舉例 患者因左腓骨骨折于2005.5.5.入院急診行切復(fù)鋼板內(nèi)固定術(shù)，病情好轉(zhuǎn)。于2005.10.11再次復(fù)診述左腓骨遠(yuǎn)端疼痛，X片示移位，鋼板斷裂。缺失的信息：接受治療的醫(yī)院、器械使用情況、給患者造成的影響、采取的措施、器械聯(lián)合使用情況73貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（4）醫(yī)療器械情況如手工輸入生產(chǎn)企業(yè)名稱，要填寫其全稱?！笆录l(fā)生初步原因分析”：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及

27、其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。“事件初步處理情況”：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果。74貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告的其他注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。 個人報(bào)告，可以向所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。75貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告的流程及時(shí)限76貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2、不良事件報(bào)告表瀏覽查詢77貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（五）醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 1、查詢不良事件報(bào)告表只能是生產(chǎn)企業(yè)對自己上報(bào)的不良事件報(bào)告上報(bào)補(bǔ)充報(bào)告78貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2、上報(bào)不良

28、事件補(bǔ)充報(bào)告表報(bào)告時(shí)間：生產(chǎn)企業(yè)填報(bào)該補(bǔ)充報(bào)告的確切時(shí)間。首次報(bào)告時(shí)間：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的確切時(shí)間。事件跟蹤信息：結(jié)合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治療過程、預(yù)后情況、搶救過程、尸檢報(bào)告，以及器械的基本情況、安裝情況、維護(hù)保養(yǎng)情況、使用情況和輔助器械的使用情況等）和器械的相關(guān)情況（主要包括器械的注冊、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸、儲藏、使用及既往發(fā)生不良事件情況）對該次不良事件進(jìn)行分析、評價(jià)，提出可能發(fā)生原因?；颊咿D(zhuǎn)歸：針對此次不良事件的發(fā)生，患者接受相應(yīng)的醫(yī)療措施后的轉(zhuǎn)歸情況?？刂拼胧翰涣际录l(fā)生后企業(yè)所采取的相關(guān)控制措施。79貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 3、不良事件歷次補(bǔ)充報(bào)告 查看、

29、新增（補(bǔ)）、評價(jià)（補(bǔ)）、終結(jié)（補(bǔ)）、開啟（補(bǔ)）80貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告的流程及時(shí)限81貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（六）醫(yī)療器械不良事件年度匯總表 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企事業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，報(bào)所在地省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?2貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心1、上報(bào)不良事件年度匯總表（1）進(jìn)入方式：點(diǎn)擊【不良事件年度匯總表】下的【匯總表新增】。83貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（2）添加器械：點(diǎn)擊【添加器械】按鈕，系統(tǒng)彈出器械選擇頁面，填寫完成后，點(diǎn)擊【確定】按鈕。添加器械-網(wǎng)頁對話框添加器械 *產(chǎn)品名稱血壓計(jì) *商品名稱秋耕 選擇 *類別II類 分類代號123 *注冊證號1234 確定 關(guān)閉注意：要填寫匯總期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營的全部醫(yī)療器械。84貴州省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心補(bǔ)充說明：“企業(yè)對事件的分析