保健食品的相關(guān)法規(guī)

1、09年下半年至今保健食品相關(guān)法規(guī)解讀寫在前面：應(yīng)該叫做寫在后后面才對，因因?yàn)樵谖野逊ǚㄒ?guī)解讀完畢畢后，才發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，應(yīng)該為這這篇法規(guī)解讀讀寫簡單的開開頭。亡羊補(bǔ)補(bǔ)牢最開始是沒打算算寫的，現(xiàn)在在主體工作不不在這塊，主主要偏向于新新藥臨床，那那邊還一盤大大棋需要好好好下，現(xiàn)在還還束手無策，另外答應(yīng)一個朋友要跟兩個保健品項(xiàng)目，現(xiàn)在都還沒怎么開始。不過既然開始寫寫了，那就寫寫吧，過個一一年半載的，再再回頭看看這這些，一笑了了之聲明一下：以下解讀均均個人理解，若若不小心影響響了您的判斷斷，或者不小小心悖逆了 “領(lǐng)導(dǎo)”的原意，煩睜一一只眼閉一只只眼，宰相肚肚里撐撐船，謝絕跨省追捕!2009.6.12關(guān)于進(jìn)進(jìn)一

2、步加強(qiáng)保保健食品人體體試食試驗(yàn)有有關(guān)工作的通通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/388993.hhtml http:/WSS01/CLL0055/389933.htmllSFDA加強(qiáng)保保健食品人體體試食試驗(yàn)監(jiān)監(jiān)管，要求提提供倫理委員員會允許開展展人體試食證證明文件的復(fù)復(fù)印件，說明明SFDA對對保健品人體體試食試驗(yàn)要要求日趨嚴(yán)格格，開展人體體試食試驗(yàn)必必須通過倫理理委員會的審審查（據(jù)說以以前部分是需需要通過倫理理委員會審查查的，可能還還是存在忽略略該程序的行行為，SFDDA發(fā)文統(tǒng)一一管理），向向新藥注冊臨臨床試驗(yàn)靠攏攏。2009.6.15關(guān)于開開展保健食品品檢驗(yàn)

3、機(jī)構(gòu)基基本情況摸底底調(diào)查工作的的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/388997.hhtml http:/WSS01/CLL0055/389977.htmll國內(nèi)保健食品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)較為為臨亂，從保保健品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)承接保健健食品注冊檢檢驗(yàn)的情況來來看，國內(nèi)部部分檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)承接檢驗(yàn)量量比較大，部部分CDC承承接了約8成成的國內(nèi)保健健食品注冊檢檢驗(yàn)任務(wù)，各各地檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢驗(yàn)水平也也就存在一定定差異。SFFDA開展檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本本情況摸底調(diào)調(diào)查的工作可可能原因：了解各地保健健食品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)苣芰皺z驗(yàn)水水平有針對的了解解相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)承承接量SFDA將加加

4、強(qiáng)對保健食食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)監(jiān)管（通過過后期申報的的項(xiàng)目來看，省省CDC為了了企業(yè)某個項(xiàng)項(xiàng)目的檢驗(yàn)現(xiàn)現(xiàn)場核查，不不惜出差外省省CDC進(jìn)行行現(xiàn)場核查，這這樣的情況以以前很少見）2009.7.17關(guān)于開開展保健食品品基本情況調(diào)調(diào)查和確認(rèn)工工作的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/399978.hhtml http:/WSS01/CLL0055/399788.htmll2009年全國國食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理工作作會議精神：切實(shí)加強(qiáng)食食品消費(fèi)環(huán)節(jié)節(jié)、保健食品品和化妝品監(jiān)監(jiān)管，在保持持監(jiān)管連續(xù)性性的基礎(chǔ)上，做做到措施上有有創(chuàng)新，制度度上有突破，安安全保障水平平有提升。SSFDA

5、根據(jù)據(jù)會議精神，邁出加強(qiáng)監(jiān)管的第一步：對衛(wèi)生部和國家局批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品基本情況進(jìn)行調(diào)查摸底和確認(rèn)?？赡苣康模簩δ壳皣鴥?nèi)保健食品所有批文進(jìn)行摸底調(diào)查（含衛(wèi)食健字及國食健字的）對保健食品生產(chǎn)相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查預(yù)備頒布新的法規(guī)，以加強(qiáng)對保健食品的統(tǒng)一監(jiān)管。（2010年全全國食品藥品品監(jiān)督管理工工作會議分析析：09年已已提出將加強(qiáng)強(qiáng)監(jiān)管，20009-20010年將頒布大量的的法規(guī)，100年的重點(diǎn)工作分兩兩方面：頒布布新法規(guī)；探探索如何執(zhí)行行新法規(guī)。）2009.9.2關(guān)于含輔輔酶Q10保保健食品產(chǎn)品品注冊申報與與審評有關(guān)規(guī)規(guī)定的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/411

6、194.hhtml http:/WSS01/CLL0055/411944.htmll20099.2關(guān)于含大大豆異黃酮保保健食品產(chǎn)品品注冊申報與與審評有關(guān)規(guī)規(guī)定的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/411195.hhtml http:/WSS01/CLL0055/411955.htmll2009.7.29關(guān)于征征求含蜂膠含含硒保健食品品產(chǎn)品注冊有有關(guān)規(guī)定意見見的函 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/400360.hhtml http:/WSS01/CLL0055/403600.htmlSFDA專門發(fā)發(fā)文針對含輔輔酶Q10、大大豆異黃

7、酮、蜂蜂膠、硒類保健品的的相關(guān)規(guī)定，體體現(xiàn)了：SFDA對對含該類原料料的保健品審審批將日趨嚴(yán)嚴(yán)格對保健品監(jiān)監(jiān)管日趨細(xì)致致，加強(qiáng)了對對原料的監(jiān)管管對產(chǎn)品安全全性要求日趨趨嚴(yán)格。2009.100.29關(guān)于于受理保健食食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓讓、變更注冊冊申請有關(guān)問問題的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/422691.hhtml http:/WSS01/CL00055/442691.hhtml法規(guī)較為籠統(tǒng)含含糊，針對目目前食品許可可司審查的技技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變變更申請過程程中的產(chǎn)品。深深入分析，很很可能這是SSFDA加強(qiáng)強(qiáng)保健食品市市場監(jiān)管的“第一刀”。目前保健健食品市場大大量存在

8、委托托生產(chǎn)、貼牌牌銷售的情況況，或者直接接買賣批文，而而不通過SFFDA的備案案等等，許多多經(jīng)銷商在運(yùn)運(yùn)作“營養(yǎng)食品”“特殊膳食食食品”時，多為委托托生產(chǎn)、貼牌牌銷售，也就就存在大量的的“擦邊球”，經(jīng)銷商鋌鋌而走險，短短期貼牌運(yùn)作作部分產(chǎn)品，甚至可能直接篡改產(chǎn)品名稱等違規(guī)行為，獲利后立即退出，對保健食品監(jiān)管的法規(guī)視而不見，擾亂了保健食品市場。申請人營業(yè)執(zhí)照上的名稱、地址均與批文上不符現(xiàn)象的出現(xiàn)，也體現(xiàn)出保健食品前期管理的混亂。SFDA為加強(qiáng)保健食品市場監(jiān)管而發(fā)布了該通知。2009.111.20關(guān)于于征求保健健食品試驗(yàn)注注冊檢驗(yàn)管理理辦法（征求求意見稿）等等意見的函 HYPERLINK http

9、:/n/WS011/CL00055/433537.hhtml http:/WSS01/CLL0055/43537.hhtml兩方面：保健食食品注冊的委委托檢驗(yàn)及注注冊復(fù)核檢驗(yàn)驗(yàn)。貌似與企企業(yè)無直接關(guān)關(guān)系，實(shí)際有有一定的影響響：SFDA對對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的的監(jiān)管嚴(yán)格，企企業(yè)所申報的的新項(xiàng)目技術(shù)術(shù)門檻將有所所提高，檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目或?qū)⒂杏兴黾樱ㄔ鲈黾舆`禁藥物物檢驗(yàn)項(xiàng)目，目目前只規(guī)定了了緩解體力疲疲勞功能、減減肥功能、改改善生長發(fā)育育功能，估計計以后要求將將越來越嚴(yán)格格），檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)對企業(yè)所所提供的樣品品與相關(guān)資料料要求亦將逐逐漸嚴(yán)格注冊檢驗(yàn)規(guī)規(guī)范第五條：申請單位應(yīng)當(dāng)向同一試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請安全全性毒理學(xué)試試驗(yàn)和功

10、能學(xué)學(xué)動物試驗(yàn)。是是不是以后委委托檢驗(yàn)只能能找一家試驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成，待待確定。監(jiān)管的嚴(yán)格格意味著直接接成本的增加加，企業(yè)在檢檢驗(yàn)方面的投投入必將增加加，進(jìn)而項(xiàng)目目研發(fā)成本增增加。2010.1.5關(guān)于以紅紅曲等為原料料保健食品產(chǎn)產(chǎn)品申報與審審評有關(guān)事項(xiàng)項(xiàng)的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/444918.hhtml http:/WSS01/CL00555/449918.httml2009.111.26關(guān)于于征求含蒽醌醌類保健食品品注冊管理有有關(guān)規(guī)定意見見的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/433591.hhtml http:/W

11、SS01/CLL0055/435991.htmml如果說上一次出出的對于含輔輔酶Q10、大大豆異黃酮、蜂蜂膠、硒類的規(guī)定表現(xiàn)現(xiàn)出SFDAA對于原料監(jiān)監(jiān)管使用將日日趨嚴(yán)格的態(tài)態(tài)度的話，那那現(xiàn)在再次出出的規(guī)定，則則再次證明了以以上判斷。SSFDA對原原料使用的監(jiān)監(jiān)管嚴(yán)格，對對保健食品的的安全性也進(jìn)進(jìn)一步進(jìn)行強(qiáng)強(qiáng)調(diào)。2010.1.7關(guān)于保健健食品申請人人變更有關(guān)問問題的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/455018.hhtml http:/WSS01/CL00555/45018.httml咋一看，未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)什么問題：保健食品批批準(zhǔn)證書由多多方持有？單單方持有？有有關(guān)

12、系么？現(xiàn)現(xiàn)在的保健食食品市場貼牌牌如此臨亂，保保健食品標(biāo)簽簽管理如此不不規(guī)范，誰會會關(guān)注是否有有批文上持有有者的名稱，查查也只查委托托生產(chǎn)企業(yè)。仔細(xì)一想：SFFDA又在無無形中加強(qiáng)市市場監(jiān)管，只只是暫時未到到執(zhí)行階段，一一個多方持有有變成單方持持有都必須做做技術(shù)轉(zhuǎn)讓，以以后“貼牌”之路如何走走，誰還會聯(lián)聯(lián)合申報？代代理申報如何何控制風(fēng)險？待法規(guī)大體體完善后，SSFDA可能能將這部分工工作落到實(shí)處處，企業(yè)需有有所準(zhǔn)備，關(guān)關(guān)注法規(guī)最新新變化。政策策將出，對策何何在？2010.1.20關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步嚴(yán)厲打打擊違法藥品品醫(yī)療器械保保健食品廣告告的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL

13、00055/455462.hhtml http:/WSS01/CLL0055/454622.htmll法規(guī)只對廣告審審批源頭、監(jiān)監(jiān)測力度、企企業(yè)三個方面面進(jìn)行了規(guī)定定。但結(jié)合后面面的相關(guān)報道道，很有意思思：央視3.15晚會曝曝光的弱堿性性水為例：33.15晚會會報道“堿性水無益益健康 過度飲用對對人體有害”，稱“北京大學(xué)教教授告訴我們們，人體內(nèi)環(huán)環(huán)境非常穩(wěn)定定，外界酸或或者堿不能改改變?nèi)梭wPHH值?！钡牵?0008年2月8日，CCTVV走近科學(xué)學(xué)專題報道道了弱堿性水水對人體保健健的優(yōu)勢，并并通過現(xiàn)場試試驗(yàn)證明，弱弱堿性水能清清煙毒、解酒酒毒、溶脂、抗抗衰老。20010年4月6日CCTV創(chuàng)新新

14、科技又以“今天你飲水了么？”為題，刊登登了兩位專家家的觀點(diǎn)：國國際醫(yī)學(xué)生物物工程科學(xué)院院院士、博士士生導(dǎo)師楊子子彬教授說“人體血液的的酸堿度，是是可以通過飲飲食來改善的的，好水能給給人體提供堿堿性物質(zhì)，可可以有效的幫幫助人體酸堿堿平衡”。 消費(fèi)者聽誰誰的？信什么么？弱堿性水水生產(chǎn)企業(yè)該該怎么辦？絕對贊成和支持持新聞媒體以以公正的角色色從客觀的角角度來揭露市市場存在的問問題。但是，需需要明確兩個個問題：第一一，對于消費(fèi)費(fèi)者來說，隨隨著生活水平平的提高，保保健需求日益益強(qiáng)烈，消費(fèi)費(fèi)者更需要掌掌握是如何選選擇合格保健健食品的方法法，更需要知知道哪個企業(yè)業(yè)什么產(chǎn)品是是可信的產(chǎn)品品，第二，鼓鼓勵資本和人

15、人才的進(jìn)入才才能促進(jìn)行業(yè)業(yè)的升級。那那么，對于權(quán)權(quán)威性媒體，一一方面需要反反思在制作節(jié)節(jié)目時如何做做到客觀、公公正，取信于于受眾，更應(yīng)應(yīng)當(dāng)思考如何何發(fā)揮促進(jìn)行行業(yè)發(fā)展的積積極作用。法規(guī)條例不僅僅僅只對審批源源頭、監(jiān)測力力度、違規(guī)企企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管管力度，還有有很重要的一一環(huán)：宣傳渠道。不不僅僅是互聯(lián)聯(lián)網(wǎng)，還有權(quán)權(quán)威媒體及其其他相關(guān)協(xié)會會等等。期待待SFDA關(guān)關(guān)于這塊的補(bǔ)補(bǔ)充規(guī)定。2010.25關(guān)于調(diào)整整進(jìn)口保健食食品注冊申請請表及批準(zhǔn)證證書有關(guān)內(nèi)容容的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/466046.hhtml http:/WSS01/CLL0055/460466

16、.htmllSFDA對進(jìn)口口保健食品注注冊申請表及及相關(guān)資料模模板進(jìn)行規(guī)范范細(xì)化2010.3.2國務(wù)院辦辦公廳關(guān)于印印發(fā)20100年食品安全全整頓工作安安排的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00056/466734.hhtml http:/WS01/CCL00566/467334.htmml與保健食品相關(guān)關(guān)部分：依法法對獲批注冊冊但未標(biāo)明有有效期的保健健食品進(jìn)行全全面清理換證證。開展保健健食品違法添添加藥物專項(xiàng)項(xiàng)檢查，查處處制售假劣保保健食品行為為。開展保健健食品標(biāo)簽、說說明書內(nèi)容專專項(xiàng)檢查。查查處通過公益益講座、健康康診療、學(xué)術(shù)術(shù)交流、會展展銷售等方式式變相銷售假假

17、冒偽劣保健健食品的行為為。整治普通通食品聲稱具具有特定保健健功能和保健健食品夸大宣宣傳功能的行行為。第一句話耐人尋尋味：“獲批準(zhǔn)但未未標(biāo)明有效期期的保健食品品”指的是055年以前的保保健品批文清清理換證？還還是上市的保保健品標(biāo)簽上上未標(biāo)明有效效期的保健食食品？是不是所有有有批文的保保健品賣的時時候只要把有有效期注明清清楚就不用清清理換證了應(yīng)該都清清楚，是針對對注冊批文沒沒有標(biāo)注有效效期的保健食食品，但有有有效期的批文文，不是清理理換證，應(yīng)該該是再注冊吧吧。違法添加藥物專專項(xiàng)檢查：保保健食品市場場混亂，違法法添加藥物現(xiàn)現(xiàn)象嚴(yán)重，SSFDA將加加大監(jiān)察力度度，估計將從從兩方面入手手：注冊申報報委托

18、檢驗(yàn)階階段，增加檢檢驗(yàn)項(xiàng)目；上上市階段，抽抽查是否添加加違禁藥物。增大對違規(guī)宣傳傳的保健食品品查處力度，會會直接吊銷批批文么？針對目前市場上上違規(guī)擴(kuò)大宣宣傳保健功能能的行為增加加整治力度?？傊?，精神已經(jīng)經(jīng)下達(dá)，執(zhí)行行力度，待觀觀察。2010.3.5關(guān)于開展展保健食品生生產(chǎn)情況調(diào)查查申報的通知知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/466941.hhtml http:/WSS01/CLL0055/469411.htmll繼09年7月月摸底調(diào)查后后再次調(diào)查生生產(chǎn)情況，再再注冊與清理理換證已迫在在眉睫，主要要是對目前生生產(chǎn)上市銷售售的保健品相相關(guān)情況進(jìn)行行進(jìn)一步了解解，不

19、過這樣收集集的數(shù)據(jù)參考考價值較小。SFDA對功能調(diào)整早已放出風(fēng)聲，這次的調(diào)查，可能將對部分功能重點(diǎn)關(guān)注，以權(quán)衡該功能保存的必要性。2010.3.15關(guān)于進(jìn)進(jìn)一步加強(qiáng)保保健食品注冊冊有關(guān)工作的的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/477016.hhtml http:/WSS01/CLL0055/470016.httml對于首次申報報不予批準(zhǔn)，第第二次再申報報的產(chǎn)品，明明確了相關(guān)要要求，字里行行間有點(diǎn)點(diǎn)值值得斟酌：以以后，是不是是一次性拿到到批文的可能能性將越來越越小了？連第第二次申報相相關(guān)管理?xiàng)l例例都出來了，給給大家一盞明明燈？（笑笑笑，思考中）。當(dāng)然，這這個條

20、例只是是一個方向，細(xì)細(xì)則還沒出來來，可以說，每每個省局可能能都有不同的的理解，無統(tǒng)統(tǒng)一執(zhí)行的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，比如說說斃掉某一個個項(xiàng)目的原因因與企標(biāo)無關(guān)關(guān)，那企業(yè)再再次申報，是是不是需要再再進(jìn)行一次復(fù)復(fù)核檢驗(yàn)？若若需要，再準(zhǔn)準(zhǔn)備一次復(fù)核核檢驗(yàn)的費(fèi)用用吧嚴(yán)查申報資料料雷同的項(xiàng)目目，代理公司司以后操作得得小心了，當(dāng)當(dāng)然，大家都都要小心（看看看這個通知知，三.一五五出的，也得得順應(yīng)順應(yīng)民民意，打打假假_）規(guī)范注冊檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)驗(yàn)報告，注冊冊檢驗(yàn)，指復(fù)復(fù)核檢驗(yàn)，非非試驗(yàn)（委托托CDC等做做的），一般般來說，復(fù)核核檢驗(yàn)報告出出來了，企業(yè)業(yè)還有辦法改改么？試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)出的檢測測報告，倒還還是可以“協(xié)商協(xié)商”進(jìn)一步規(guī)

21、范保保健食品技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓及變更更申請的相關(guān)關(guān)要求，監(jiān)管管向藥品靠攏攏。2010.3.29關(guān)于征征求關(guān)于系系列保健食品品使用同一批批準(zhǔn)文號的通通知（征求意意見稿）意意見的函 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/477374.hhtml http:/WSS01/CLL0055/477374.hhtml看著標(biāo)題，“系系列保健品”？難道SFFDA要規(guī)范范貼牌銷售了了？一個文號號的產(chǎn)品以后后只能以一個個商標(biāo)賣了？比如某魚油油軟膠囊，某某品牌欲貼牌牌，成為“*牌”系列保健品品，就不能再再貼牌成“#牌”系列保健品品了？點(diǎn)開看以后，我我錯了，保健品品本質(zhì)是食品品，不同的色色素，不同的

22、的口感，我承認(rèn)認(rèn)，對于保健健品的本質(zhì)，我我忽略了，面面壁去2010.4.22關(guān)于保保健食品申請請人變更受理理與技術(shù)審評評有關(guān)問題的的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/488277.hhtml http:/WSS01/CL00055/48277.html1月份的法規(guī)規(guī)規(guī)定對保健食食品批準(zhǔn)證書書由多方（含含雙方）申請請人共同持有有變?yōu)閱畏匠殖钟械纳暾垼窗凑占夹g(shù)轉(zhuǎn)讓讓注冊申請辦辦理。再出一一個？感覺是是似乎針對代理理申報公司或或研究所。某某醫(yī)藥公司，不不具備生產(chǎn)能能力，代理公公司/研究所所不具備生產(chǎn)產(chǎn)能力，那么么如果以后兩兩家公司聯(lián)合合申報，多方方變?yōu)閱畏剑技?/p>

23、術(shù)轉(zhuǎn)讓）的的時候，單方方可以不具備備生產(chǎn)能力。2010.4.27關(guān)于加加強(qiáng)保健食品品生產(chǎn)經(jīng)營日日常監(jiān)管的通通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/488376.hhtml httpp:/WWS01/CL0055/483766.htmll著力加強(qiáng)生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)管及市場監(jiān)監(jiān)管，對于違違規(guī)添加、保保健食品加工工、委托加工工進(jìn)行重點(diǎn)核核查，實(shí)際工工藝與批準(zhǔn)工工藝一致性、留留樣制度、原原料驗(yàn)收相關(guān)關(guān)環(huán)節(jié)的要求求，規(guī)范了保保健食品的生生產(chǎn)流程，同同時增加了企企業(yè)生產(chǎn)管理理成本。重點(diǎn)點(diǎn)檢查保健食食品標(biāo)簽標(biāo)識識、說明書，表表明了SFDDA對貼牌銷銷售的態(tài)度。保健食品的市場場混亂，加強(qiáng)強(qiáng)

24、了監(jiān)管力度度，也就提高高了準(zhǔn)入門檻檻。不過，面面對如此大的的一塊“蛋糕”，經(jīng)營企業(yè)業(yè)將會花大量量時間尋找法法規(guī)的“漏洞”，追求利益益的最大化，鉆漏洞并不破壞規(guī)則，作為藥政當(dāng)局而言，做的是盡量的亡羊補(bǔ)牢，而企業(yè)，則是在規(guī)則范圍內(nèi)盡量牟利，包括找漏洞鉆這樣的動態(tài)過程，其實(shí)也是行業(yè)發(fā)展的必然。2010.5.5關(guān)于印發(fā)發(fā)2010年年保健食品安安全整頓工作作實(shí)施方案的的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/488681.hhtml http:/WSS01/CLL0055/486811.htmll通知表明了SFFDA的立場場：清理換證證肯定會做;嚴(yán)查違規(guī)添添加的保健食食品；

25、嚴(yán)查夸夸大宣傳；嚴(yán)嚴(yán)查假劣保健健食品。待細(xì)細(xì)則出臺，不不過中國向來來不缺乏是法法規(guī)，缺乏的的是你懂的。不是是所有人都能能留存的，經(jīng)經(jīng)歷這次整頓頓后，適者生生存，必然有有一部分人被被淘汰。2010.6.7關(guān)于開展展保健食品、化化妝品生產(chǎn)企企業(yè)違法添加加等專項(xiàng)檢查查的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/499721.hhtml http:/WSS01/CLL0055/497211.htmll安全整頓工作實(shí)實(shí)施方案細(xì)則則一：查違法法添加，預(yù)計計主要針對降降糖類、緩解解體力疲勞類類、減肥類保保健品（為什什么這幾個功功能，你懂的的）；查生生產(chǎn)情況：老老生常談，都都是些G

26、MPP要求，再次次出相關(guān)通知知，繼續(xù)口頭頭“警告”，回頭估計計會大刀闊斧斧，大家得把把脖子洗干凈凈了_。另另，有一句值值得注意“是否存在采采用代名稱”，無疑，馬馬上該整頓貼貼牌銷售了2010.6.17關(guān)于開開展阿膠及其其制品生產(chǎn)專專項(xiàng)檢查的通通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/500253.hhtml http:/WS001/CL00055/550253.html央視的每周質(zhì)質(zhì)量報告瞄瞄準(zhǔn)了阿膠，SSFDA當(dāng)然然需要配合一一下，老百姓姓都盯著呢。阿阿jiao你你就認(rèn)命吧，大大家把你從里里到外都看了了個遍，你老老爹又不是李李剛，罩不住住的。媒體，一一把雙刃劍，本

27、本身在廣告方方面沒有較為為嚴(yán)格的自律律，反過來成成了“虛假廣告、夸夸大宣傳”的溫床，同同時，針對問問題產(chǎn)品和行行為，其破壞壞程度被放大大，直接造成成了社會性的的信譽(yù)危機(jī)。如如何利用，斟斟酌之用之有風(fēng)風(fēng)險，大家需需謹(jǐn)慎_2010.7.19關(guān)于印印發(fā)保健食品品審評專家管管理辦法的通通知 HYPERLINK /WS01/CL0060/51890.html http:/n/WS011/CL00060/511890.httml審評專家大換血血？應(yīng)該不是是，只是表象象而已。不過表明了一個個態(tài)度，SFFDA開始從從自己抓起，嚴(yán)嚴(yán)把審評關(guān)。2010.7.23關(guān)于保保健食品再注注冊工作有關(guān)關(guān)問題的通知知 HYP

28、ERLINK http:/n/WS011/CL00055/511798.hhtml http:/WSS01/CLL0055/517988.htmll再注冊出條文了了，其實(shí)早就就出了，保保健食品注冊冊管理辦法（試試行）已有有明確規(guī)定，不不過，這是保保健食品第一一次再注冊，針針對的是055年以后批的的保健食品。試試水，因?yàn)檫@這些都是批的的時間不長的的，產(chǎn)品相對對而已還算可可靠的，故做做再注冊相對對而已較為簡簡單點(diǎn)（最開開始我個人還還對再注冊不不大樂觀，認(rèn)認(rèn)為這次的再再注冊，走在在前面的，都都是小白鼠，后后來想一下，不是是那么回事）。邪邪惡的判斷一一下，SFDDA準(zhǔn)備通過過再注冊，讓讓審評專家們們逐

29、步接受了了新的法規(guī)，新新的尺度。這些新產(chǎn)品品的再注冊工工作還是比較較好做的，那那些需要清理理換證的呢，按按新尺度來，有有幾個能夠過過得了的拭目以待吧吧2010.8.6關(guān)于印發(fā)發(fā)保健食品生生產(chǎn)和經(jīng)營企企業(yè)日常監(jiān)督督現(xiàn)場檢查工工作指南的通通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/522418.hhtml http:/WSS01/CL00055/552418.html法規(guī)出來了，其其實(shí)早在法規(guī)規(guī)出來之前就就已經(jīng)開始查查了。翻翻咨咨詢公司今年年前三個月的的市場月報，政政府監(jiān)管相關(guān)關(guān)信息都有總總結(jié)。主流媒媒體也“與時俱進(jìn)”，歷來五月月被稱為“紅色”，但是對于于保健行業(yè)而而言五

30、月被央央視涂成了“黑色”：5 月13日央視經(jīng)經(jīng)濟(jì)臺消費(fèi)費(fèi)主張“迷失的健康康天上掉下下個干女兒”曝光煥彩核核肽；5月14日消費(fèi)費(fèi)主張“迷失的健康康如此“十日談”曝光珍珠納納米鈣、五十十六味帝皇丸丸、全蝎蛇蟻蟻丸、蜂膠、核核糖核酸 、二十一世世紀(jì)的黃金多多維；5月17日消費(fèi)費(fèi)主張“迷失的健康康誰引燃了了婆媳戰(zhàn)爭”曝光多維鈣鈣貼鋅硒；55月18日消費(fèi)費(fèi)主張“迷失的健康康壓倒親情情的小螞蟻”，曝光升升力元牌螞蟻蟻粉膠囊；55月20日消費(fèi)費(fèi)主張“迷失的健康康母親的執(zhí)執(zhí)著”曝光金剛長長壽礦化球；5月21日消費(fèi)費(fèi)主張“迷失的健康康憑什么對對您好” 曝光細(xì)胞胞營養(yǎng)液；55月27日央視焦焦點(diǎn)訪談再再度曝光細(xì)胞胞

31、營養(yǎng)液；延延伸到6月6日央視每周周質(zhì)量報告“直擊問題阿阿膠”保健食品產(chǎn)業(yè)處處于發(fā)展初期期，規(guī)模和機(jī)機(jī)構(gòu)時刻都發(fā)發(fā)生著很大變變化，一般行行業(yè)中的消費(fèi)費(fèi)者、企業(yè)和和媒體等第三三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行行監(jiān)督。其中中媒體的輿論論監(jiān)督作用影影響力很大，政政府的扶持和和監(jiān)管力量相相對薄弱。目目前媒體關(guān)于于保健行業(yè)的的報道多數(shù)為為負(fù)面報道，如如何增強(qiáng)行業(yè)業(yè)的監(jiān)管，以以提高企業(yè)自自律意識，以以創(chuàng)造積極向向上的輿論環(huán)環(huán)境，使保健健品行業(yè)成為為真正的全世世界永恒的朝朝陽行業(yè)，政政府在思考2010.9.2關(guān)于征求求保健食品化化妝品監(jiān)督管管理工作意見見和建議的函函 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/

32、533283.hhtml http:/WSS01/CLL0055/553283.html監(jiān)管工作已經(jīng)開開展，法規(guī)條條例已經(jīng)頒布布，SFDAA收集相關(guān)信信息，以更好好的促進(jìn)保健健食品生產(chǎn)及及市場監(jiān)管。2010.9.6關(guān)于跨境境生產(chǎn)保健食食品產(chǎn)品申報報有關(guān)事宜的的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/533476.hhtml http:/WSS01/CLL0055/534766.htmll明確進(jìn)口保健食食品申報范圍圍，新藥的進(jìn)進(jìn)口注冊，國國外完成最終終制劑生產(chǎn)過過程，境內(nèi)包包裝分裝，屬屬于進(jìn)口注冊冊，而保健品品不同于新藥藥，最后一道道接觸內(nèi)容物物的工序在境境內(nèi)完成的

33、，均均按國產(chǎn)產(chǎn)品品申報。2010.9.21關(guān)于加加強(qiáng)含珍珠粉粉原料保健食食品化妝品及及藥品監(jiān)管工工作的緊急通通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/544053.hhtml http:/WSS01/CL00555/540553.htmml輿論督導(dǎo)的作用用再一次體現(xiàn)現(xiàn)，不過這次次還只是地方方報道，在沒沒有上央視之之前，SFDDA趕緊出臺臺相關(guān)管理法法規(guī)，以免將將保健食品再再一次推向風(fēng)風(fēng)口浪尖。阿阿膠、珍珠粉粉下一個，是是什么呢？會會是魚油么？還是2010.9.26關(guān)于印印發(fā)保健食品品再注冊技術(shù)術(shù)審評要點(diǎn)的的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL0

34、0055/544296.hhtml http:/WSS01/CLL0055/542966.htmll這只是熱身運(yùn)動動，僅僅熱身身而已，第一一條的范圍就就已說清楚：這只是對保保健食品批準(zhǔn)準(zhǔn)證書有效期期屆滿申請延延長有效期的的，規(guī)范命名名、配方、功功能、功效成成分檢測方法法，補(bǔ)做功能能、毒理試驗(yàn)驗(yàn)等等。批準(zhǔn)準(zhǔn)證書上有有有效期的批文文都是05年年以后的，這這些大部分還還算符合055年的注冊管管理辦法，毋毋庸置疑，肯肯定會淘汰一一批，但主流流的還是不會會淘汰王老吉可可以把“夏枯草”用于食品，所所以說，應(yīng)該該對很多產(chǎn)品品還是不會有有很大影響，只只是走個流程程而已。而SSFDA也能能通過這次的的再注冊工作

35、作，積累相關(guān)關(guān)處理經(jīng)驗(yàn)。下下一步應(yīng)該就就是清理換證證了，衛(wèi)食健健字的保健品品，出路如何何，有多少個個能經(jīng)得起現(xiàn)現(xiàn)行法規(guī)的推推敲？咱拭目目以待不要低估估ZF的魄力力，03年，停停產(chǎn)所有的“藥健字”，那就是魄魄力。只是，給給了幾條生存存之路:“國藥準(zhǔn)字BB”“食健字”“食準(zhǔn)字”。這次，會會給啥出路呢呢？當(dāng)然，怎怎么走，還是是有很多辦法法的，大家都都懂的2010.100.11關(guān)于于印發(fā)食品藥藥品監(jiān)督管理理系統(tǒng)保健食食品化妝品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)裝備備基本標(biāo)準(zhǔn)（22011-22015年）的的通知 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/544655.hhtml http:/WSS01/C

36、LL0055/546555.htmll底09年6月就就已經(jīng)開始摸摸，一年多，差差不多也該清清楚了。早一一陣本人參加加過一個新藥藥臨床GCPP的培訓(xùn)，老老師在上面講講?。含F(xiàn)在的的現(xiàn)場核查工工作中，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有部分臨床床試驗(yàn)基地做做得還是很不不錯的，值得得表揚(yáng)，有部部分基地做得得就很一般了了，跟好的的的基地比起來來差遠(yuǎn)了。然然后我就開始始納悶：GCCP、新藥注注冊管理辦法法都在那，基基地都是參照照那些來做的的，有些做到到了120分分，而有些做做得剛夠及格格，難道都要要用做到1220分的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)去衡量那些些剛夠及格的的標(biāo)準(zhǔn)？GCCP、注冊管管理辦法不是是唯一的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)么？基地的的專業(yè)水平，各各地的地區(qū)差差異

37、可以忽略略？以后出“規(guī)定”就開始聰明明了，咱就按按最高標(biāo)準(zhǔn)來來，至于是否否符合普遍的的，管不了，你你達(dá)不到，別別人都能做到到，不要找客客觀原因，那那都是你自己己的問題。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理理加強(qiáng)了，檢檢驗(yàn)成本也就就增加，研發(fā)發(fā)成本肯定會會增加了，咱咱就等著檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)漲價吧吧(啥都漲漲，就工資不不漲，自己買買的股票不漲漲發(fā)發(fā)小牢牢騷_)2010.100.18關(guān)于于加快推進(jìn)保保健食品化妝妝品檢驗(yàn)檢測測體系建設(shè)的的指導(dǎo)意見 HYPERLINK http:/n/WS011/CL00055/544828.hhtml http:/WSS01/CL00055/544828.hhtml建設(shè)“一個中心心、三個網(wǎng)絡(luò)絡(luò)、

38、五個平臺臺”，相關(guān)檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)發(fā)展機(jī)會，不不細(xì)表。2010.100.22關(guān)于于印發(fā)保健食食品產(chǎn)品技術(shù)術(shù)要求規(guī)范的的通知 HYPERLINK /WS01/CL0055/55065.html http:/n/WS011/CL0055/550655.htmll增加的鑒別、理理化指標(biāo)估計計讓很多人頭頭疼，其實(shí)無無非也就增加加點(diǎn)顯微鑒別別、TLC鑒鑒別指標(biāo)了，不不算很難。不不過，這又向向新藥注冊管管理靠近了一一步，新藥注注冊都這么要要求的。如果果每個檢驗(yàn)方方法都讓你做做方法學(xué)研究究，那才是最最頭疼的2010.100.21 保保健食品注冊冊申報資料項(xiàng)項(xiàng)目要求補(bǔ)充充規(guī)定（征求求意見稿） HYPERLINK

39、 /WS01/CL0055/55014.html http:/n/WS011/CL00555/550114.htmml做過新藥研發(fā)的的來做保健食食品注冊，這這些要求都是是小問題，顯顯微鑒別圖、TTLC圖，這這些都不難。不不過，這些資資料都附在哪哪呢？研發(fā)報報告將越來越越厚了。以后后的資料目錄錄會不會增加加呢？期待中中話說回來，保健健食品本質(zhì)是是食品，還是是很多食品專專業(yè)的從事這這個行業(yè)，也也就對企業(yè)提提出了新的要要求，團(tuán)隊的的建設(shè)，新SSOP的建立立，甚至可能能要打翻以前前的研究模式式，重新來過過，束手無策策了。這都只只是暫時的，高高額的利潤面面前，研發(fā)費(fèi)費(fèi)用的小幅度度增加，阻礙礙不了有實(shí)力力

40、的企業(yè)前進(jìn)進(jìn)的腳步的，相相反，給他們們提供了非常常好的機(jī)會。2010.111.15關(guān)于于征求保健健食品標(biāo)簽說說明書管理規(guī)規(guī)定(征求意意見稿)及及相關(guān)配套文文件意見的函函 HYPERLINK http:/WS01/CL00555/559955.httml httpp:/WSS01/CLL0055/559555.htmll先從標(biāo)簽說明書書管理下手，臨臨亂的市場將將得到一定的的規(guī)范。但是是市場前景還還是樂觀的，因因?yàn)椋喝耍级际桥滤赖?；女人，都是是愛美的；男男人，都是“要?qiáng)”的；小孩，都都是父母溺著著的不解釋。法規(guī)的推出，一一個產(chǎn)品，多多個名字的情情況將逐步規(guī)規(guī)范。以后不允許貼牌牌，具備生產(chǎn)產(chǎn)能力同

41、時具具有自己銷售售團(tuán)隊及品牌牌的企業(yè)，迎迎來了發(fā)展良良機(jī)。這是靠貼牌牌為生的銷售售公司的噩夢夢，同時，也也是部分以代代加工為生的的，而沒有自自己品牌的生生產(chǎn)廠家的噩噩夢。自生自自滅吧，小的的都掛了，沒沒人亂來了SSFDA也就就輕松了，盯盯著大的看著著就行，最好好是壓了100億的大公司司“直銷”公司要要發(fā)達(dá)了，醫(yī)醫(yī)藥公司也將將開始涉獵保保健品市場。征求意見稿，這這個應(yīng)該不久久的將來就會會下條文。下下一步，是規(guī)規(guī)范什么呢？調(diào)整功能？生產(chǎn)管理?xiàng)l條例？新的注注冊管理辦法法？等等2005年4月月30日保保健食品注冊冊管理辦法（試試行）（局局令第19號號） HYPERLINK http:/n/WS011/CL00053/244516.hhtml http:/WSS01/CL00533/245116.htmml天下盡歸司馬懿懿，三國爭霸霸，天下分爭爭；群雄并起起，然天下終終歸于一家，乃乃天命也，而而觀史得之：天下霸業(yè)，論論智無出于孔孔明，論謀無無生于奉孝，文文和；