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文檔簡(jiǎn)介

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專(zhuān)心-專(zhuān)注-專(zhuān)業(yè)藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題名詞解釋執(zhí)業(yè)藥師(P289)指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格,取得職業(yè)藥師資格證書(shū)并經(jīng)注冊(cè)登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品注冊(cè)(P55)指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。中藥材(P131)指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分經(jīng)采收和簡(jiǎn)單加工后供臨床合理使用;或指供中藥成分處方劑或制藥工業(yè)提取有效成分的原料藥。GMP(P15

2、6)GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱(chēng)。GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,它也是國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證制度的組成部分,是進(jìn)入世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。藥品不良反應(yīng)(P91)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。民族藥(p132)我國(guó)某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥仧品,在使用上有一定的地域性。簡(jiǎn)答題藥事管理學(xué)的定義要點(diǎn)是什么?(P9)藥事管理學(xué)定義要點(diǎn)主要有四個(gè)方面:藥事管理學(xué)是藥學(xué)的法定組成部分,它與物理藥學(xué)、藥理學(xué)、藥物化學(xué)、臨床化學(xué)同樣重要。藥事管理學(xué)是應(yīng)用性+很強(qiáng)的學(xué)科,其理論基礎(chǔ)來(lái)自社會(huì)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與法學(xué),這和扎

3、根于化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)與工程學(xué)的藥學(xué)其他分支學(xué)科不同。構(gòu)成藥事管理學(xué)基本原理的應(yīng)用性取決于:實(shí)踐自身的要素和性質(zhì);與藥學(xué)實(shí)踐相關(guān)的各種變化形式。藥師在社會(huì)藥房、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)公司、藥物研究所等部門(mén)中的職能不同,但藥事管理學(xué)研究是藥師工作的所有領(lǐng)域中有關(guān)藥品和藥事管理方面的共性問(wèn)題,而不受工作性質(zhì)的限制。執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)辦理的手續(xù)是什么?(P291)執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的,須到原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù),填寫(xiě)“執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)登記表”,并提交以下材料。執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證新執(zhí)業(yè)單位合法開(kāi)業(yè)的證明復(fù)印件。 執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的,須到

4、原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理變更注冊(cè)手續(xù),填寫(xiě)“執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)登記表”,并向新執(zhí)業(yè)地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)注冊(cè)。新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)在辦理執(zhí)業(yè)注冊(cè)手續(xù)時(shí),應(yīng)收回原執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證,并發(fā)給新的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。藥事管理職業(yè)道德的特征是什么?(P277)執(zhí)業(yè)道德內(nèi)容有行業(yè)性職業(yè)道德調(diào)節(jié)范圍有確定性執(zhí)業(yè)道德規(guī)范有連續(xù)性執(zhí)業(yè)道德在行為準(zhǔn)則的表達(dá)方式上有多樣性執(zhí)業(yè)道德有時(shí)代性職業(yè)道德具有自覺(jué)性和實(shí)踐性我國(guó)現(xiàn)行藥品的標(biāo)準(zhǔn)有哪些?(p73)藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定,是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)。藥品管理法規(guī)定:“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中華人民共和國(guó)

5、藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的頒布的中華人民共和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn),其內(nèi)容包括質(zhì)量檢查指標(biāo)、檢驗(yàn)方法及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品的特殊性包括哪些?(p3)藥品的專(zhuān)屬性藥品的兩重性藥品質(zhì)量的重要性藥品的限時(shí)性如何做到愛(ài)崗敬業(yè)?(P279)要正確處理職業(yè)理想和理想職業(yè)的關(guān)系要正確處理選擇職業(yè)與個(gè)人自身?xiàng)l件的關(guān)系要正確處理國(guó)家需要與個(gè)人興趣愛(ài)好的關(guān)系、要正確處理所從事的職業(yè)與物質(zhì)利益的關(guān)系非處方藥的磷選原則是什么?(P223)應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便案例分析:違規(guī)的處方調(diào)配(P249) *醫(yī)院藥房在配方時(shí),發(fā)現(xiàn)處方上配伍禁忌和超劑量的

6、情況,為節(jié)省時(shí)間藥劑人員擅自更改了處方,未經(jīng)復(fù)核,即將藥發(fā)給患者,致使患者中毒。分析:這一行為違背了處方調(diào)配的那些規(guī)定?涉及知識(shí)點(diǎn):藥師對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核的內(nèi)容包括:是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。其他用藥不適宜情形的處理:藥師經(jīng)處方審核后,認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí),應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師,請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。其他用藥不適宜情形的處理:藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑,及時(shí)告知處方醫(yī)師,并應(yīng)當(dāng)記錄,按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。查配伍禁忌,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。處方的簽名:藥師在完成處方調(diào)劑后,應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專(zhuān)用簽章。不得調(diào)劑的處方:藥師對(duì)于不規(guī)范處方或者不能判

7、定其合法性的處方,不得調(diào)劑。藥學(xué)服務(wù)的實(shí)施步驟是什么?(P244)藥學(xué)服務(wù)在實(shí)施過(guò)程中,藥師與患者之間構(gòu)成新型的信托關(guān)系,患者把自己的用藥事務(wù)托付給藥師,藥師接受委托承擔(dān)責(zé)任,在藥物治療全過(guò)程中為患者爭(zhēng)取利益,保護(hù)患者不受與用藥有關(guān)的傷害。論述題如果你被聘為某間藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)理,要為一個(gè)新車(chē)間申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證,請(qǐng)問(wèn)如何辦理?(P179)申請(qǐng):新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的,應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。已取得藥品GMP證書(shū)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月,重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)的,應(yīng)按本辦法重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。受理:申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū),并報(bào)送相關(guān)資料。屬于國(guó)家局認(rèn)證管理范圍的,企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具日常監(jiān)督管理情況的審核意見(jiàn)后,將申請(qǐng)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。屬于省級(jí)局認(rèn)證管理范圍的,企業(yè)將申請(qǐng)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。審查:省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品GMP申請(qǐng)書(shū)及相關(guān)資料進(jìn)行形式審查,申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的予以受理;未按規(guī)定提交申請(qǐng)資料的,以及申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的,當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次性書(shū)面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)

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