《制藥工藝設(shè)計(jì)》教學(xué)大綱

1、PAGE PAGE 14制藥工藝設(shè)計(jì)教學(xué)大綱一、課程基本信息課程中文名稱：制藥工藝設(shè)計(jì)課程英文名稱：Process Design for pharmaceutical Plants課程編號(hào)：06133070課程類型：專業(yè)主干課總學(xué)時(shí)：36學(xué) 分：2適合專業(yè)：制藥工程專業(yè)先修課程：化工原理、制藥反應(yīng)工程，化工儀表及自動(dòng)控制、化工制圖、藥物化學(xué)、化學(xué)制藥工藝學(xué)，化工設(shè)備基礎(chǔ)、藥事管理（或化工企業(yè)管理）等課程開設(shè)院系：化工與制藥學(xué)院制藥工程學(xué)科部課程的性質(zhì)與任務(wù)本課程強(qiáng)調(diào)工程觀和技術(shù)經(jīng)濟(jì)觀點(diǎn)。通過本課程的學(xué)習(xí)和畢業(yè)實(shí)習(xí)和設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的實(shí)踐，提高學(xué)生運(yùn)用所學(xué)基礎(chǔ)理論和知識(shí)，解決工廠（車間）工藝設(shè)計(jì)實(shí)際問題

2、的能力。提高學(xué)生三算（工藝、物料、能量）和制圖能力。本課程的主要任務(wù)是學(xué)習(xí)制藥廠（車間）工藝設(shè)計(jì)的理論和方法，掌握工藝流程、物料衡算、能量衡算、工藝設(shè)備設(shè)計(jì)和選擇、車間和工藝管路布置設(shè)計(jì)、非工藝條件設(shè)計(jì)的方法。三、課程教學(xué)基本要求1、了解工廠（車間）設(shè)計(jì)的意義和作用。2、掌握工廠（車間）工藝設(shè)計(jì)各個(gè)環(huán)節(jié)。流程、物料和能量、設(shè)備、車間和管路布置，非工藝條件等的設(shè)計(jì)原則和方法。 3、掌握三算方法和工藝圖紙（流程、布置）內(nèi)容和繪制。四、理論教學(xué)內(nèi)容和基本要求 第一章 緒論（1學(xué)時(shí)）1.制藥工程工藝設(shè)計(jì)的重要性2.制藥工程工藝設(shè)計(jì)的特點(diǎn)3.醫(yī)藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的分類4.學(xué)習(xí)本課程的意義基本要求：（1）了解

3、藥廠設(shè)計(jì)對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的作用和意義；（2）了解工藝專業(yè)的技術(shù)人員在藥廠設(shè)計(jì)中的作用；（3）理解工廠設(shè)計(jì)是一門政治、技術(shù)、經(jīng)濟(jì)緊密結(jié)合、綜合性很強(qiáng)的工程學(xué)科；（4）了解藥廠（車間）工藝設(shè)計(jì)的分類；（5）掌握藥廠（車間）工藝設(shè)計(jì)的階段及內(nèi)容；（6）了解本課程的任務(wù)和目的。第二章 制藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序（3學(xué)時(shí)）1 設(shè)計(jì)前期工作階段2 設(shè)計(jì)中期工作階段3設(shè)計(jì)后期工作階段4 制藥工程設(shè)計(jì)常用規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)5設(shè)計(jì)資料的收集基本要求：（1） 理解設(shè)計(jì)前期工作階段的工作內(nèi)容 包括:項(xiàng)目建議書、可行性研究報(bào)告、設(shè)計(jì)任務(wù)書、工廠選址和總圖布置。（2）掌握設(shè)計(jì)中期工作階段的工作內(nèi)容 包括:初步設(shè)計(jì)階段、技術(shù)設(shè)計(jì)階

4、段、施工圖設(shè)計(jì)階段。（3）了解設(shè)計(jì)后期工作階段的工作內(nèi)容 包括設(shè)計(jì)代表工作制度。 （4）了解設(shè)計(jì)工作常用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 （5）理解設(shè)計(jì)資料的收集方法和范圍第三章 工藝流程設(shè)計(jì)（5學(xué)時(shí)）1概述2工藝流程設(shè)計(jì)的基本程序3 工藝流程圖4 工藝流程設(shè)計(jì)的技術(shù)處理5 典型單元設(shè)備的自控流程6特定過程及管路的流程基本要求：（1）了解工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)、成果、重要性和設(shè)計(jì)原則；（2）掌握工藝流程工程分析與設(shè)計(jì)處理方法，能夠熟練進(jìn)行流程設(shè)計(jì)方案比較。 （3）能理解和掌握工藝流程框圖、設(shè)備工藝流程圖、初步設(shè)計(jì)階段的帶控制點(diǎn)流程圖、施工階段的帶控制點(diǎn)流程圖的繪制。（4）掌握工藝流程關(guān)于生產(chǎn)線數(shù)目確定、生產(chǎn)操作方式選

5、擇、提高設(shè)備利用率、考慮全流程的彈性操作等技術(shù)處理方法。（5）掌握以化學(xué)單元反應(yīng)為中心,完善生產(chǎn)過程技術(shù)原則，合理設(shè)計(jì)各個(gè)單元操作、工藝流程的完善與簡(jiǎn)化。（6）了解和理解泵的自控流程設(shè)計(jì)、管殼式換熱設(shè)備的自控流程設(shè)計(jì)、精餾塔的自控流程、釜式反應(yīng)器的自控流程。第四章 物料衡算（2學(xué)時(shí)）1 概述2物理過程的物料衡算3化學(xué)反應(yīng)過程的物料衡算4連續(xù)的物料衡算5物料流程圖基本要求：（1）了解物料衡算的作用和任務(wù)、物料衡算的類型，掌握物料衡算的基本理論、基本方法和步驟。（2）掌握吸收、蒸餾、干燥、萃取等過程的物理物料衡算。（3）掌握全流程物料衡算的方法和步驟掌握物料衡算基本方程，以及收率、轉(zhuǎn)化率、選擇性、

6、單程收率、總收率、分步收率、量（產(chǎn)量、流量、損失量、循環(huán)量等）、度（能度、濃度、分離等）比（回流比、配料比、循環(huán)比、氣液比）等基本概念。（4）掌握在簡(jiǎn)單的反應(yīng)器、復(fù)雜的反應(yīng)器和串聯(lián)、并聯(lián)和旁路、循環(huán)等化學(xué)反應(yīng)情況下的物料恒算方法。（5）根據(jù)物料衡算的原理，推導(dǎo)硝化、磺化等典型化學(xué)反應(yīng)各變量的關(guān)系方程。（6）掌握物料流程圖的繪制方法。第五章 熱量衡算（5學(xué)時(shí)）1 概述2熱量衡算3常用熱力學(xué)數(shù)據(jù)的計(jì)算4加熱劑、冷卻劑及其它能量消耗的計(jì)算基本要求（1）了解能量衡算的目的和意義、依據(jù)及必要條件。（2）掌握能量守恒的平衡方程式的建立與應(yīng)用，熱量衡算的分類和單元設(shè)備熱量衡算的步驟。（3）掌握有效平均溫差在

7、工程計(jì)算中的實(shí)際應(yīng)用。（4）掌握能量衡算物理熱效應(yīng)的計(jì)算和估算方法，掌握熱容、汽化熱、熔融熱、升華熱、溶解熱的具體計(jì)算，學(xué)會(huì)進(jìn)行單元過程和全流程的能量衡算。（5）掌握能量衡算化學(xué)反應(yīng)熱效應(yīng)的計(jì)算，包括 燃燒熱等具體估算方法。（6）掌握能量消耗的計(jì)算方法,包括加熱劑和冷卻劑、電能、燃料、壓縮空氣等消耗量的計(jì)算。第六章 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)及材料腐蝕和防腐蝕（3學(xué)時(shí)）1工藝設(shè)備設(shè)計(jì)2制劑設(shè)備設(shè)計(jì)、選型與安裝3材料的腐蝕和防腐蝕4 制藥工程中常用的材料基本要求：（1）了解工藝設(shè)備在工藝設(shè)計(jì)中的目的、意義和作用；（2）了解工藝設(shè)備設(shè)計(jì)的任務(wù)、分類和設(shè)備選型與設(shè)計(jì)的原則與階段；（3）掌握定型設(shè)備選擇步驟與非定型

8、設(shè)備設(shè)計(jì)內(nèi)容（選材、選型、決定工藝尺寸），掌握制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型，掌握工藝設(shè)備一覽表的內(nèi)容和填寫；了解工藝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化，定型化和非標(biāo)情況，會(huì)根據(jù)設(shè)備設(shè)計(jì)結(jié)果選擇設(shè)備；（4）了解工藝設(shè)備的安裝知識(shí)，理解制劑設(shè)備GMP達(dá)標(biāo)中的隔離與清洗滅菌問題。（5）理解材料腐蝕的原理和防腐的原理及方法，掌握材料腐蝕的形式、材料腐蝕的評(píng)價(jià)、耐腐蝕材料的選擇和材料的防腐蝕措施。（6）掌握常用（黑色、有色）金屬和非金屬材料的種類，材料銘牌表示方法（選講），會(huì)用腐蝕手冊(cè)進(jìn)行選材。第七章 車間布置設(shè)計(jì)（5學(xué)時(shí)）1 概述2車間的總體布置3設(shè)備布置的基本要求4多能車間設(shè)計(jì)5原料藥“精烘包”工序和制劑車間布置設(shè)計(jì)6車間布置設(shè)計(jì)

9、方法和車間布置圖基本要求：（1）了解車間布置在工藝設(shè)計(jì)中的作用和目的，熟悉制藥車間布置設(shè)計(jì)的特點(diǎn)和車間組成以及車間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容和步驟。（2）掌握車間總體（包括廠房形式、廠房平立面、輔助車間和行政生活部分）布置以及設(shè)備和通道布置的原則，并會(huì)運(yùn)用這些原則，分析和解決項(xiàng)目布置設(shè)計(jì)的具體問題。（3）掌握設(shè)備布置設(shè)計(jì)的基本要求,并在設(shè)計(jì)中熟練應(yīng)用滿足GMP的要求、滿足工藝要求、滿足建筑要求、滿足安裝和檢修要求、滿足安全和衛(wèi)生要求以及設(shè)備的露天布置等原則。（4）了解多能車間設(shè)計(jì)原則。（5）掌握GMP制度與精烘包工序設(shè)計(jì)的原則，并應(yīng)用。（6）掌握制劑車間布置設(shè)計(jì)的方法和原則，并熟悉在具體制劑品種車間設(shè)計(jì)中

10、的應(yīng)用。（7）掌握車間布置圖的繪制方法。第八章 管道設(shè)計(jì)（3學(xué)時(shí)）1 概述2 管道、閥門和管件及其選擇3管道設(shè)計(jì)的基本要求4管道布置圖基本要求（1）掌握初步設(shè)計(jì)車間管道布置圖繪制方法，了解施工圖設(shè)計(jì)車間管道布置圖繪制方法。（2）熟悉管道設(shè)計(jì)的作用和目的，掌握管道設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容、設(shè)計(jì)條件和方法。（3）掌握常用管道、閥門及管件的作用及其應(yīng)用。（4）掌握管道布置設(shè)計(jì)的原則和布置方法,學(xué)會(huì)管路布置設(shè)計(jì)圖的繪制.（5）了解管道保溫、支承、熱膨脹及其熱補(bǔ)償。第九章 制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)（2學(xué)時(shí)）1藥廠潔凈區(qū)的環(huán)境控制要求2凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣處理3空調(diào)凈化設(shè)計(jì)4藥廠空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用基本要求：（1）

11、了解藥廠潔凈區(qū)對(duì)廠房、對(duì)人員和物料、對(duì)設(shè)施、對(duì)氣壓、對(duì)溫度和濕度、對(duì)水池和地漏、對(duì)微生物和塵埃、對(duì)風(fēng)量的環(huán)境控制要求。（2）掌握空氣過濾器、除塵排風(fēng)、空氣消毒、潔凈區(qū)氣流組織、特殊設(shè)置所形成的凈化空調(diào)的空氣處理系統(tǒng)。（3）了解制藥潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)原理、理論和系統(tǒng)的組成.（4）了解空調(diào)凈化設(shè)計(jì)相關(guān)設(shè)計(jì)參數(shù)和排風(fēng)系統(tǒng)（5）掌握藥廠空氣潔凈技術(shù)在典型藥品車間和人流和物流設(shè)計(jì)中的應(yīng)用.第十章 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)（2學(xué)時(shí)）制藥用水概述制藥用水工藝制藥用水生產(chǎn)設(shè)備制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)基本要求：（1）了解制藥用水的種類，各類制藥用水對(duì)水質(zhì)的要求了。掌握純化水、注射用水、純蒸汽的一般生產(chǎn)工藝。（2）掌

12、握各種制藥用水生產(chǎn)設(shè)備的工作原理和適用場(chǎng)合。（3）掌握純化水水質(zhì)污染控制的方法（4）了解制藥用水八種不同的儲(chǔ)存分配方案，并了解各個(gè)方案的優(yōu)缺點(diǎn)。第十一章 非工藝設(shè)計(jì)基礎(chǔ)（4學(xué)時(shí)）1建筑設(shè)計(jì)概論2工藝用水及其制備3公用系統(tǒng)4勞動(dòng)安全和環(huán)境保護(hù)5工程經(jīng)濟(jì)基本要求：（1）掌握化工建筑的分類，化工建筑的特殊性和化工建筑模數(shù)制。（2）了解供排水、供電、冷凍、采暖通風(fēng)等公用系統(tǒng)設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容。（3）了解勞動(dòng)安全、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容，掌握其基本要求。（4） 了解制藥工程項(xiàng)目技術(shù)經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)原則，建立工程經(jīng)濟(jì)的基本概念。（5）了解工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)概算、項(xiàng)目投資、成本估算、工程項(xiàng)目的財(cái)務(wù)評(píng)價(jià)的基本概念

13、。第十二章 驗(yàn)證（1學(xué)時(shí)）驗(yàn)證概述無菌原料藥工藝驗(yàn)證空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證基本要求：了解驗(yàn)證的由來及意義、驗(yàn)證的內(nèi)涵及技術(shù)用語、驗(yàn)證的范圍、驗(yàn)證的類別與適用條件。掌握重要的驗(yàn)證概念：前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證、再驗(yàn)證。掌握驗(yàn)證的相關(guān)文件：驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記錄、驗(yàn)證報(bào)告及小結(jié)、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。掌握驗(yàn)證的流程。掌握GMP對(duì)廠房及設(shè)施的要求、廠房與設(shè)施驗(yàn)證的內(nèi)容、廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的一般要求。掌握廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)的內(nèi)容。了解空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的組成、空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器的校準(zhǔn)、空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、潔凈度測(cè)定。了解工藝

14、用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方法。了解廠房設(shè)施的驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備在線蒸汽滅菌規(guī)程的驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、清洗驗(yàn)證的內(nèi)容和方法。各論化學(xué)制藥車間、生物制藥車間、中藥提取、基因車間等設(shè)計(jì)的特點(diǎn)設(shè)計(jì)任務(wù)生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設(shè)計(jì)基本要求：了解化學(xué)制藥車間、生物制藥車間、中藥提取、基因車間等生產(chǎn)的主要特點(diǎn)、化學(xué)制藥車間的設(shè)計(jì)要點(diǎn)。通過案例掌握如何依據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)進(jìn)行生產(chǎn)工藝選擇和工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算和能量衡算、工藝設(shè)備選擇、車間平面布置、車間主管設(shè)計(jì)和配管設(shè)計(jì)。五、有關(guān)教學(xué)環(huán)節(jié)的要求（一）本大綱系參考張珩主編制藥工程工藝設(shè)計(jì)，當(dāng)使用其教材時(shí)可按實(shí)際情況調(diào)整順序。講課學(xué)時(shí)及教學(xué)內(nèi)容可視教學(xué)計(jì)劃安排及教學(xué)要求適當(dāng)調(diào)整。（二）

15、要根據(jù)大綱內(nèi)容和要求講授，各論中典型藥品車間講授內(nèi)容根據(jù)教材更新及研究發(fā)展情況可以適當(dāng)調(diào)整和更新。（三）教學(xué)方式：以課堂教學(xué)為主；可配制常用圖、表的多媒體，以節(jié)省要黑板上畫圖表的時(shí)間，提高課時(shí)效率；重要章節(jié)可利用生產(chǎn)實(shí)習(xí)的典型品種為例進(jìn)行教學(xué)。（四）教學(xué)環(huán)節(jié)：學(xué)習(xí)本課程前，要求具備生物化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、化工設(shè)備基礎(chǔ)、物理化學(xué)、化工原理、分析化學(xué)等課程的理論知識(shí)，要加強(qiáng)分析手段、化工工藝過程、化工設(shè)備等方面的教學(xué)。（五）考試環(huán)節(jié)：本課程采用閉卷考試，以百分制記分。平時(shí)成績(jī)占30%，卷面成績(jī)占70%。六、學(xué)時(shí)分配建議總學(xué)時(shí)：36；講授：36；（見下表）教學(xué)環(huán)節(jié)教學(xué)內(nèi)容講課時(shí)數(shù)備 注第一章 緒論1第二章 醫(yī)藥工程項(xiàng)目設(shè)計(jì)的基本程序3第三章 工藝流程設(shè)計(jì)5第四章 物料衡算3第五章 能量衡算及熱數(shù)據(jù)的估算5第六章 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)及材料腐蝕和防腐蝕3 第七章 車間布置5 第八章 管道設(shè)計(jì)3第九章 制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)2第十章 制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)2 第十一章 非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目3第十二章 驗(yàn)證1各論0備選章節(jié)七、建議教材及主要