市場食品和飲料業(yè)中的應用

1、75/76ISO15161 國際標準 最后草案 ISO/FDIS 15161 ISO/TC 34 目錄 前言 引言 1. 范圍 2. 引用標準 3. 術語和定義 4. 質量治理體系 4.1 總體要求 4.2 文件要求 5. 治理職責 5.1 治理承諾 5.2 以顧客為中心 5.3 質量方針 5.4 策劃 5.5 職責、權限和溝通 5.6 治理評審 6. 資源治理 6.1資源提供 6.2 人力資源 6.3 基礎設施 6.4 工作環(huán)境 7. 產品實現 7.1產品實現的策劃 7.2與顧客有關過程 7.3設計和開發(fā) 7.4采購 7.5生產和服務提供 7.6監(jiān)視和測量裝置的操縱 8. 測量、分析和改進

2、8.1 總則 8.2 監(jiān)視和測量 8.3 不合格品操縱 8.4 數據分析 8.5 改進 附錄A HACCP和ISO9001:2000體系間的相互關系 文獻目錄 前 言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性聯合會。制定國際標準的工作通常由ISO技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確定的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯系的各國際組織（官方或非官方的）也可參加有關工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化的方面保持緊密合作的關系。國際標準遵照ISO/IEC導則第三部分的規(guī)則起草。由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決

3、，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式公布。 本標準的某些內容可能涉及一些專利權的問題，對此應引起注意。ISO不負責識不任何如此的專利權問題。 國際標準ISO15161由ISO/TC34食品類產品技術委員會制定。 本標準附錄A僅是提示。 與本標準相關的標準和其他出版物列于文獻目錄欄中。引 言 從事食品、飲料業(yè)各領域的組織在實現ISO9001標準的要求上存在對指南的需求，其中包括從事食品和飲料產品的原料、加工和包裝的組織。此國際標準目的是鼓舞在食品和飲料業(yè)中應用ISO9000系列標準這些標準與其它通用體系的共同應用可關心組織通過有效地執(zhí)行一個質量體系而更好地達成顧客中意

4、和提高組織的績效。ISO9001也促進組織尋求對他們的質量治理體系的持續(xù)改進，這一點正是在食品和飲料業(yè)應用的其它食品安全治理模式中通常缺少的方面。對質量治理體系的采納有必要成為組織的一項戰(zhàn)略決策。組織的質量治理體系的設計和實施被各樣的需求所阻礙：專門的目的、產品的提供、過程的采納及組織的大小與結構。ISO9000的目的并不是指企業(yè)質量治理體系統一或文件的一致。國際標準的過程基礎使人易審視在某一企業(yè)中不同的體系如何銜接，這種接口通常發(fā)生在內部顧客和供方之間或者在不同體系之間。任何一個明確組織闡明關鍵區(qū)域的模式將有助于其順利運轉。ISO9001以顧客的需求與期望為關注焦點。最重要期望之一（通常是隱

5、含、而非明示）是獲得安全的食品。ISO9001使得某一組織能夠將其質量治理體系與實現食品安全的體系相整合，比如HACCP（危害分析及關鍵操縱點）。HACCP國際公認的原理和步驟由FAO/WHO聯合食品法典委員會在其所推舉的食品衛(wèi)生總則中定義。任何其它已被同意的食品安全體系能夠，因此也能夠與質量治理體系相整合。鑒于HACCP已被廣泛的應用，因此在此選擇它來闡明如何進行體系間的整合。在ISO9001質量治理體系中應用HACCP而形成的食品安全體系，比ISO9001或HACCP單獨的應用更為有效。能導致顧客中意度的增強和組織績效的提高。例如HACCP對危害的識不和風險操縱的應用與ISO9001的質量

6、打算和預防措施相關聯。一旦關鍵操縱點得以識不，ISO9001的規(guī)則可用于對其操縱和監(jiān)督。在質量體系內，HACCP的執(zhí)行程序則容易被文件化。 便于使用，在本國際標準中斜體字的內容是ISO9001的要求。HACCP的差不多原理和ISO9001相關條款的相互關系在附錄A中列出。在食品和飲料業(yè)中建立質量治理體系時，本國際標準首次嘗試確定特定事項。因此鼓舞本標準的使用者積存應用的經驗，報告ISO/TC34秘書處，以便他們的觀點在標準第一次修訂時被考慮。 ISO9001：2000 在食品和飲料業(yè)中的應用準則 1 范圍 在食品和飲料業(yè)質量治理體系的開發(fā)和實施中，本國際標準對組織提供了ISO9001要求在其應

7、用中的指南。 本標準指出了ISO9000系列和食品安全要求的HACCP體系間的相互關系。 本標準并不作為認證、規(guī)章或契約性用途。 2 引用標準 中國最龐大的資料庫下載下列標準文件所含有的條款，通過本國際標準的引用而構成了本國際標準的條款。標明日期的引用文件，修訂或換版后不再適用。但鼓舞依照本國際標準所達成協議的各方探討使用這些標準最新版本的可能性。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本適用于本國際標準。ISO和IEC的成員保存有現行有效的國際標準目錄。 ISO9000：2000 質量治理體系基礎和術語 3 術語和定義 本國際標準采納ISO9000及以下給出的術語和定義。 3.1合同 以任何方式表

8、達的在供方和顧客間的約定。 3.2糾正措施 為消除已發(fā)覺的不合格或其他不期望的情況所采取的措施，包括當關鍵操縱點的監(jiān)控結果顯示有失控情況時所采取的任何措施。 注1 一個不合格能夠有多個緣故。 注2 采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預防措施是為了防止發(fā)生。 注3 糾正和糾正措施是有區(qū)不的。 注4 不合格、糾正和預防措施已定義在ISO9000中。 注5 此定義是ISO9000和參考（20）所給定義的結合 3.3 關鍵操縱點 CCP 操縱應用的必要步驟，以預防和消除食品安全危害或降低它到可同意水平。 注: 摘自參考（20） 3.4 關鍵限值 區(qū)分可同意與不可同意的標準。 注: 摘自參考（20）

9、3.5 流程圖 一項特定食品項目的生產或制造過程中的系列步驟或操作順序的系統化描述。 注: 摘自參考（20） 3.6 良好操作規(guī)范 制作與質量程序的結合，目的是確保產品按其規(guī)范生產,幸免產品被內在或外在因素污染。 3.7 危害 潛在的、導致有害健康阻礙的食品生物的、化學的或物理的因素或狀態(tài)。 3.8危害分析 收集和評估對食品安全有顯著阻礙、且必須列入HACCP打算的危害及導致危害發(fā)生條件的過程。 注: 摘自參考（20） 3.9初級生產 進入食品鏈的步驟，包括如采摘、屠宰、擠奶、捕撈。 注: 摘自參考（20） 3.10步驟 食品鏈中的點、程序、操作或時期，包括原材料，從初級生產到最終消費。 注:

10、 摘自參考（20） 3.11確認 通過提供客觀證據，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。包括HACCP打算中要素有效性的證據。 注1 術語“已確認”被用來指明相應的狀態(tài)。 注2 確認所使用的條件，能夠是實際的或模擬的。 注3 術語“客觀證據”?！靶枨蟆钡亩x，在ISO9000中有描述。 注4 此定義是ISO9000和參考（20）的定義結合。 3.12驗證 提供客觀證據，對規(guī)定要求已得到滿足的認定。包括方法、程序、試驗和其他評價的應用，以及為確定與HACCP打算相符合的監(jiān)控。 注1“已驗證”一詞用于表示相應的狀態(tài) 注2 認定可包括下列活動，如 變換方法進行計算。 將所設計規(guī)范與已證實的類

11、似設計規(guī)范進行比較。 進行試驗和演示。 文件公布前的評審。 注3 “規(guī)范”和“試驗”術語的定義在ISO9000中有描述 注4 此定義是ISO9000和參考（20）定義的結合。 4. 質量治理體系 4.1總體要求 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 41總體要求 組織應依照本國際標準的要求建立、文件化、實施和保持質量治理體系，并持續(xù)改進其有效性。 組織應： a) 識不質量治理體系所需要的過程及其在組織中的應用（見1.2）； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定確保這些過程有效運作和操縱所需的準則和方法； d) 確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和監(jiān)視； e)

12、 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 采取必要的措施，以實現對這些過程的策劃結果和持續(xù)改進。 組織應依據本國際標準的要求治理這些過程。 針對組織選擇源于組織之外的任何阻礙產品符合要求的過程，組織應確保對事實上施操縱。對此類源于組織之外過程的操縱應在質量治理體系中加以識不。 注：上述質量治理體系所需的過程應當包括與治理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。在食品和飲料行業(yè)內運作的組織應該熟悉本條款的重要過程方面。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過程是通常做法，的確HACCP項目的第一時期需要如此一個對加工過程的定義。質量治理體系的結構應適合于組織，盡可能地滿足組織服務顧客的要求。質量體系應能保

13、證組織內對產品的質量和安全產生阻礙的所有活動始終得以明確（通常是文件化）并得以有效地執(zhí)行。其中包括相關的操作標準和法規(guī)要求，如重量操縱、危害分析、衛(wèi)生、良好操作規(guī)范（GMP）和良好實驗室規(guī)范（GLP）。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 421 總則 質量治理體系文件應包括： a) 質量方針和質量目標文件化的聲明； b) 質量手冊； c) 本國際標準要求的文件化的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃、運作和操縱所需要的文件； e) 本國際標準要求的質量記錄（見4.2.4）。 注1 本國際標準中出現文件化的程序之處，確實是要求建立、形成文件、

14、實施和保持該程序。 注2 一個組織與其他組織質量治理體系文件化的程度由于以下緣故不相同： a) 組織的規(guī)模和活動類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力。 注3 文件能夠采納任何形式或類型的媒體。 組織為確保有效地打算、操作和加工過程所需要的文件，可包括現行的有關食品和飲料制造業(yè)的相關法規(guī)。那個法規(guī)適用于下列范圍： 安全 成分標準 計量 添加劑 批次標識和可追溯性 標簽和包裝信息 其他事例以及顧客文件也包括在內 4.2.2 質量手冊 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 422 質量手冊 組織應制定并保持質量手冊，包括： a) 質量治理體系的范圍，包括任何刪減的

15、具體內容和理由（見1.2）； b) 文件化的質量治理體系程序或對其引用； c) 質量治理體系過程間相互作用的描述。 編制質量手冊并非是要達到一個頂級文件和獨立文件。一個質量手冊應能清晰的闡述質量治理體系的結構同時最好作成象“路線圖”。 組織應執(zhí)行的所有與其他體系和文件相關聯和相銜接的部分應在質量手冊中詳細描述。與HACCP文件（如HACCP打算）相關聯部分的結合特不重要，HACCP應用和質量手冊的接合點應特不清晰。那個文件，最清晰地描述了HACCP如何與質量治理體系相整合，HACCP的結果是如何與組織通常的運行相結合。 4.2.3 文件操縱 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 4

16、23 文件操縱 應操縱質量治理體系所要求的文件。質量記錄是一種專門類型的文件，應依據4.2.4條的要求進行操縱。應制定文件化的程序，以規(guī)定所需的操縱： a) 在文件公布前批準其適用性； b) 必要時對文件進行評審與更新，并重新批準； c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得以識不； d) 確保在使用場所得到適宜版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識不； f) 確保外來文件得以識不，并操縱其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何目的需要保留作廢文件，則進行適當標識。 食品和飲料業(yè)中使用的其他文件化內容（以書面或電子形式）也應是質量治理體系的一部分，可包括： a)規(guī)格（如用于原料、

17、過程、配方和產品）； b)圖紙（如包裝工藝）； c)現行的法律和操作規(guī)范； d)其他的外來文件（如設備操作手冊）； e) HACCP打算和HACCP文件。 盡管操縱方式不同于程序文件的操縱，但也應進行文件操縱，錯誤往往產生于新版的配方和規(guī)格公布，但由于組織的另一部分內部溝通的問題，有些部門仍在沿用過期版本。公布前文件的審批（后來本組織對變化的評審），能夠幸免文件的內容與體系的其他內容相沖突，相關人員同意，在公布前認真評審文件是建立有價值文件質量治理體系的關鍵，如此幸免過度和盲目治理。本條款包括電子文件、數據庫和系統。食品和飲料行業(yè)越來越多使用電子文件，對電子文件的操縱規(guī)則同書面文件一致。 4.

18、2.4 記錄操縱 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 424 記錄操縱 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量治理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識不和檢索。應制定文件化的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、愛護、檢索、保存期限和處置所需的操縱。記錄體現了質量治理體系的有效性,在受控條件下，保持某一特定時刻段的適當記錄是特不關鍵的，假如日后某一組織的產品或過程遭到異議，且此種情況曾經發(fā)生，假如沒有有效的記錄、保持和追溯系統是不可能的，組織將無法提供任何有關操作操縱或測試結果。 在食品和飲料業(yè)內，記錄保持的期限能夠依照顧客的要求制定，這通常包括最短的貨架期，這是須遵守的法律規(guī)定，

19、隨不同產品而變化，在穩(wěn)定的環(huán)境溫度下，短則1-2天，長則如罐頭或者干制品能夠有長達二年的貨架期，即使短貨架期的產品，顧客也可能在貨架壽命到期后索賠，因此貨架保持時刻的記錄應是值得認真研究的領域，對所有記錄采納一個長達數年的保持期限可能是不合適的，因此對每一確定的質量記錄認真選擇最合適的保持期是必要的。特不重視對治理體系記錄的保存（如內部審核、治理評審、體系變更、HACCP文件化），因為它們包含重要的歷史數據。5 治理職責 5.1治理承諾 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 51 治理承諾 最高治理者應提供其開發(fā)和實施質量治理體系并持續(xù)改進其有效性承諾的證據： a) 向組織傳達滿足

20、顧客以及法定和法規(guī)要求的重要性； b) 建立質量方針； c) 確保質量目標的建立； d) 實施治理評審； e) 確保獲得資源。 ISO9001標準一開始提出五條明確的要求，要求某一組織的最高治理者對原則明確其承諾。這一條適用于包括食品和飲料業(yè)在內的所有行業(yè)。在每一生產場所，最高治理者是最高治理層，在全球化國際組織中最高治理者能夠是負責全球的領導團隊。不管是哪種情況，假如沒有在開始時期做出明確承諾，所有后續(xù)工作都難以建立、實施和保持。 在食品和飲料業(yè)中，保持經濟性的同時，生產出安全的食品，達到所要求的水平，是重要的。治理層應當承諾建立、保持和持續(xù)地運行HACCP體系并配備必要的資源。最高治理者首

21、要任務確實是確定HACCP小組成員，并支持他們的活動。 5.2 以顧客為中心 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 52 以顧客為中心 最高治理者應以增強顧客中意為目標，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 顧客可能是直接的零售者、傳送者、其他任何食品鏈中末端的中介者或較廣泛的消費群體，因而顧客要求是不同的。 注：關于滿足顧客需要和期望，或顧客要求在ISO9001標準中經常出現，在7.2.1和7.3.2條款中有更為詳細的描述。任何適用于組織活動的法規(guī)要求應當予以確認并納入到組織運行的職責。與此同時法律要求因國家不同而不同，企業(yè)有責任生產對公眾的健康風險最小

22、的安全食品。許多法律條文都規(guī)定了這一點，任何食品與飲料企業(yè)都有責任遵守這些法律。以ISO9001規(guī)定適當的質量體系，保持一個合適的體系并通過程序、人員和記錄的確立來有效操縱，將有助于滿足顧客的要求。 5.3質量方針 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 53 質量方針 最高治理者應確保質量方針： a) 適合于組織的宗旨； b) 包括滿足要求和持續(xù)改進質量治理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評審質量目標的框架； d) 在組織內進行傳達并得到理解； e) 評審其持續(xù)的適宜性。 通過引用食品衛(wèi)生、安全和其他食品質量方面的資料，組織的方針應以聲明的形式表明組織差不多充分意識到食品供應鏈

23、中所包括的部分。 在食品供應鏈中的位置是特不重要的，因為在那個行業(yè)，組織成為初級加工者（直接從農場或種植者處購原材料）或是食品的制造者。組織應依照其規(guī)模和性質認真考慮應承擔的責任。 5.4策劃 5.4.1質量目標 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 541 質量目標 最高治理者應確保在組織內各相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容見7.1 a）。質量目標應可度量，并與質量方針相一致。 整個組織質量目標的確立可納入組織全面規(guī)劃之中。通常按照既定的質量方針為組織內不同職能的環(huán)節(jié)提供目的和目標。將目標分解到組織各個層次是特不重要的。質量目標應當表明組織所考慮的

24、重大食品安全危害的性質。 5.4.2質量治理體系策劃 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 542 質量治理體系策劃 最高治理者應確保： a) 對質量治理體系進行策劃，以滿足4.1節(jié)的要求和質量目標。 b) 在對質量治理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量治理體系的完整性。 質量策劃確保組織明確各種要求（輸入）并能專門好的滿足這些要求（輸出）。這反映在ISO9001實施的整個過程方式。質量策劃的方法能夠多種多樣，但都應包含流程圖、工作單、質量操縱打算、產品講明書及危害識不。在策劃活動中，考慮源于HACCP分析的HACCP打算。一旦HACCP原理的前兩步完成（進行了危害分析和確定了關

25、鍵操縱點），則這一過程能夠用作質量打算內容的一部分。從第一時期就開始明確操縱的范圍和水平。 5.5職責權限和溝通 5.5.1職責與權限 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 551 職責與權限 最高治理者應確保組織內的職責和權限得到規(guī)定與溝通。 牢記質量治理必須依靠于整個組織各個環(huán)節(jié)職能的發(fā)揮。每位職員都應明白其職責以達到既定的方針和目標，滿足顧客對食品安全和質量的要求。 5.5.2治理者代表 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 552 治理者代表 最高治理者應指定一名治理人員，不論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質量治理體系所需的

26、過程得到建立、實施和保持； b) 向最高治理者報告質量治理體系的業(yè)績和任何改進的需要； c) 確保提高整個組織的顧客要求意識。 注：治理者代表的職責能夠包括就質量治理體系有關事宜與外部的信息交流。 治理者代表在日常體系運行中應當獲得其他人員的支持，他是與外部機構就體系有關問題與外界聯絡的核心。重要的是幸免或消除治理者代表擔當其它職責可造成利益沖突的全然因素。治理者代表應確保在組織內的信息有效的溝通，向上或向下。 5.5.3內部溝通 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 553 內部溝通 最高治理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量治理體系的有效性進行溝通。不充分的內部溝

27、通將對質量治理體系的有效運行造成負面阻礙。所有組織應確保建立有效的內部溝通渠道，并傳達到每位職員。依據危害分析結果制定的預防措施和糾偏程序，包括產品的處置，應當在適當層次和職能上溝通和了解。與其他行業(yè)一樣，在本行業(yè)中，新產品的開發(fā)、市場的投放、原料的變更、系統和設備的變化，顧客、部門的變化或其他要求以及人員資格和職責的變化都充分的溝通，是尤為重要的。應對新的法律法規(guī)的要求、風險的性質、新的危害以及新的操縱方法引起特不的重視。 5.6治理評審 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 561 總則 最高治理者應按打算的時刻間隔評審組織的質量治理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

28、評審應包括評價質量治理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持治理評審的記錄（見4.2.4）。 562 評審輸入 治理評審的輸入應包括以下信息： a) 審核結果； b) 顧客反饋； c) 過程業(yè)績和產品的符合性； d) 預防和糾正措施的狀態(tài)； e) 以往治理評審的跟蹤措施； f) 可能阻礙質量治理體系的變更； g) 改進的建議。 563 評審輸出 治理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施： a) 質量治理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關的產品的改進； c) 資源的需要。 除了上述要求之外，評審至少應考慮內部質量審核的結果、預防和糾正措施的情況、供方的

29、操盡情況、顧客的抱怨、衛(wèi)生條件、HACCP以及其他對質量治理體系有阻礙的方面。治理評審提供企業(yè)運行的整體情況：即公司是否把握既定的長期目標進展的方向。治理評審在所有行業(yè)領域中的企業(yè)是通用的。這種通用的特性表現在成功企業(yè)中通常會利用治理評審嚴格評價其體系運行的有效性，改變那些對體系進展無助的部分。質量治理體系應該確保在組織內所有對產品質量有阻礙的活動得以不斷界定（通常意味文件化）和有效實施。 6資源治理 6.1資源提供 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 61 資源提供 組織應確定并提供所需的資源； a) 以實施和保持質量治理體系并持續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強顧

30、客中意。 HACCP小組的任務之一是，依照HACCP研究和實施中時刻、資金和勞動力的要求，為治理提供資源需求方面的估算。 6.2人力資源 6.2.1總則 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 621 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經歷，從事阻礙產品質量工作的人員應是能夠勝任的。 6.2.2能力、意識和培訓 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 622 能力、意識和培訓 組織應： a) 確定從事阻礙產品質量工作人員的必要能力； b) 提供培訓或采取其他措施滿足這些需要； c) 評價所采取措施的有效性； d)確保職員意識到所從事活動的相關性和重要性，以及他們如何為實現質

31、量目標作出貢獻； e) 保持教育、培訓、技能和經歷的適當的記錄（見4.2.4）。 確保將所有任務交給通過相關培訓的最適宜人員完成，對任何一個組織差不多上極其重要的。食品和飲料行業(yè)也不例外。要求確定人員相應能力水平常，應當依照全面的質量方針，與打算相聯系。關于某些特定活動由通過差不多培訓的人員來完成是比較適宜的，關于其他活動可能需要更高層次的培訓。關于食品生產領域的工作人員來講，通過適宜的衛(wèi)生程序培訓是極其重要的。人員應通過充分的培訓，包括相關的工作指導、作業(yè)指導、工作規(guī)范及相關法規(guī)的培訓。在部門中對培訓進行感觀評價或分析是特不重要的。培訓的類型、范圍應當與組織整個要求相一致。應確定培訓的需求填

32、補培訓空白。培訓效果應進行衡量。保持適當的簡明記錄是重要的。組織內可能有不適合直接獲得作業(yè)指導規(guī)范的場所（例如過大的濕度等），因此，通過培訓有效地傳達正確的操作，是必要的。組織建立了質量體系后，其職員應當明白質量方針和目標（適當的語言表達）以及他們的行為如何阻礙組織業(yè)務的質量特性。向職員講明制訂作業(yè)要求的緣故（如衛(wèi)生和食品安全緣故）和不按要求去做的后果（如腐爛、食物中毒）是有益的。有效的HACCP分析完成，需要所有參與的有關人員通過相應的培訓，培訓包括危害識不和具體到某種食品和飲料企業(yè)的相關操縱，或對典型危害和相應操縱的通俗理解。 6.3基礎設施 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要

33、求 63 基礎設施 組織應確定、提供并維護為實現產品符合性所需要的設施。適用時包括： a) 建筑物、工作場所和相關的公用事業(yè)設備； b) 過程設備，包括硬件和軟件； c) 支持性服務，如運輸或通訊。 設施是指組織用來實現既定的目標所需場地、設備和服務。在那個行業(yè)中合理的設計和工作環(huán)境的維護對食品安全特不重要。如同不合適的加工設備設計一樣，不合理的加工設計、建筑和食品加工區(qū)布局也會給加工過程或/和產品帶來危害。對設備適宜的保養(yǎng)能夠確保危害不對加工過程產生阻礙。所有這些的實施應符合良好操作規(guī)范和良好衛(wèi)生規(guī)范。 6.4工作環(huán)境 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 64 工作環(huán)境 組織應

34、確定和治理為實現產品符合性所需的工作環(huán)境。 組織應對其設施和工作環(huán)境進行充分核查，如此其質量方針和質量目標得以充分落實。包括運行過程所需的信息、顧客的信息、供方的信息以及競爭對手的有關信息差不多上必需的。以下所列要緊項目并非詳盡也非強制規(guī)定，但從原料接收到產品輸出的所有時期與這些項目相關的內容都應予以考慮。 a、環(huán)境 大氣層、土壤、飲用水源、排污、病蟲害的操縱和包括從微生物到哺乳動物侵入性生物。 b、建筑 所有貯藏、生產人員衛(wèi)生、包裝處理、測試和發(fā)貨設施及附近辦公場所，特不是在從衛(wèi)生設計的角度予以考慮。 c、設備和用具 包括工廠和設備的衛(wèi)生設計以及必要的清潔過程。設備應進行適宜的保養(yǎng)，以保證其

35、能夠滿足按規(guī)定標準加工的需要。潛在的交叉污染也應給予關注。 d、人員 應配備合適的工作服（外套、靴子、帽子等），并提供適當的衛(wèi)生規(guī)范方面的培訓。適宜的工作環(huán)境應具備使職員進行安全有效生產的各項因素，不健康、缺乏安全，不符規(guī)范的工作狀態(tài)和不適宜的工作方法對生產合格產品都具有負面作用。 e、立法 包括適用于個人衛(wèi)生和防護服裝的相關立法要求。 f、健康檢查 包括檢查程序（以法律或其它形式規(guī)定的）的證明和與食品安全相關的食品加工人員防護程序的保持。 g、廢物和副產品 應考慮對這些材料的分離和處置。 h、病蟲害操縱 7產品實現 7.1產品實現的策劃 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 71

36、 產品實現的策劃 組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程。產品實現的策劃應與質量治理體系其他過程的要求相一致(4.1)。 在對產品實現進行策劃時，適當時組織應確定以下內容： a) 產品的質量目標和要求； b) 針對產品而確定過程、文件和資源的需要； c) 針對產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； d) 對實現過程及所形成產品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。 策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。 注1 規(guī)定用于特定產品、項目或合同的質量治理體系的過程（包括產品實現過程）和資源的文件可稱為質量打算。 注2 組織也可將7.3節(jié)的要求用于產品實現過程的開發(fā)。 組織中

37、所有為達到顧客要求、質量方針和打算的過程都應設計、實施和維持。質量策劃的結果能夠作為某過程內所需典型操縱的指標。HACCP的應用已被國際公認，并應用于與食品安全相關的活動中。HACCP的研究結果和CCP也應進入過程策劃中，從而識不關鍵領域，并指明正確方向。在食品和飲料業(yè)中，從原料的交付、制造過程并輸出到要緊加工過程直至包裝、儲存和發(fā)貨的過程是顯而易見且貫穿始終的。但過程作用貫穿一個組織、貫穿于支持要緊加工過程的所有其它部門和服務活動。盡管諸如財務、策劃、人員和治理這些過程可能不如加工那樣顯而易見，也可能不需要任何專門的設備，但如同所有制作過程一樣，關于企業(yè)的正常和有效運行，以及方針和打算的實現

38、而言，這些過程也是特不關鍵的。這些過程應明確定義，輸入、輸出，并與其它已理解過的過程相聯系，此過程的衡量得到界定，并保持以適當的記錄。然后將此與識不CCP的HACCP打算及其操縱方法相聯系。 在策劃中，應考慮加工中可能發(fā)生的問題，如： a) 交叉污染風險 應考慮由于污染引起的風險,并建立體系（危害分析可成為體系的一部分）降低這類風險,同時將原料、添加劑、半成品以及最終產品和包裝材料方面納入考慮之列。 B)自動操縱系統失效 有些情況下，產品自動化操縱或計算機系統失效時，會對產品產生負面阻礙。 7.2與顧客有關的過程 7.2.1與產品有關要求的確定 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求

39、 721 與產品有關的要求的確定 組織應確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 顧客盡管沒有明確，但規(guī)定或已知預期用途所必需的要求； c) 與產品有關的法定和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何附加要求。 針對每一產品或產品種類,將潛在的用戶進行識不并文件化，關于某些產品而言，如其消費群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）特不容易受損害，則應對這些消費群體加以確定，并給予持續(xù)的關注。 在適當的情況下，組織應證明可能包含CCP（關鍵操縱點）的存儲條件和該類人群相關的預期用途是否差不多被評估過。為確保最佳的顧客安全，并考慮對產品的非預期處理和使用，需提供加工講明書和明顯

40、的產品標識。確定相關的法律法規(guī)要求。 7.2.2 與產品有關要求的評審 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 722 與產品有關的要求的評審 組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客承諾提供產品之前進行（如：提交標 書、同意合同或訂單、接收合同或訂單的變更），并應確保： a) 產品要求得到規(guī)定； b) 與往常表述不同的合同或訂單的要求得到解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 應保持評審結果及評審所引生的措施的記錄（見4.2.4）。 當顧客沒有提供形成文件的要求時，組織在接收顧客要求前應對該要求進行確認。 當產品要求變更時，組織應確保相關文件得到修改，確保相關人員知曉已變更

41、的要求。 注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式評審是不切實際的。代替的方法 是能夠針對有關的產品信息評審，如樣本或廣告材料。 應用HACCP（確定關鍵操縱點、建立關鍵限值）時，可將具有邏輯順序關系的原理2和原理3 的要素，加以整合。流程圖形成后，關鍵操縱點就清晰了。通常顧客會在講明書中明確講 明應做的測試（微生物、化學等），并可給出與產品相關的目標值和同意的誤差值。 在供方與顧客之間存在標書協議或訂單情況下，都應進行合同評審，ISO9001的該條款是確 定顧客要求的關鍵，更是確定企業(yè)是否有能力滿足該要求能力的關鍵。 顧客需求千變萬化，從簡單的標準產品銷售訂單，預定年度合同的取消，

42、按銷售預期制定 的動態(tài)變化，到需要編制技術產品講明書和質量操縱檢驗講明書。 在合同簽定前，顧客與供方之間應對合同中所有條款達成一致。 假如供方不能滿足其中任一或全部條款，應通知顧客。 合同評審的表現方式不盡相同，可包括電話記錄，銷售訂單記錄，簽署的標書、會議紀要 或銷售部門內部訂單。 組織內應注意內部供需關系：合同評審的原則在此同樣有效。組織還應考慮防止顧客對產 品的非預期使用（可能由于不正確的貯存狀態(tài)）。 符合當前法律是產品的內在需求，出口時，應該考慮出口國的法律需要。 7.2.3與顧客的溝通 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 723 與顧客的溝通 組織應對以下有關方面進行確

43、定并實施與顧客溝通的有效安排： a) 產品信息； b) 問詢、合同或訂單的處理，包括修改； c) 顧客反饋，包括顧客投訴。 假如顧客需要，在設計處理產品的回收程序時，應指定專人負責該程序，并專門負責與顧 客和消費者的聯系。 7.3設計和開發(fā) 7.3.1設計和開發(fā)策劃 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 731設計和開發(fā)策劃 組織應策劃和操縱產品的設計和開發(fā)。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)的各個時期； b) 適合于每個設計和開發(fā)時期的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責與權限。 組織應對參與設計和開發(fā)的不同組不之間的接口進行治理，以確保溝通有效，

44、職責分工明 確。 適當時，策劃的輸出應隨設計和開發(fā)的進展而更新。 ISO9001這一條款的目的是保證在開發(fā)過程中，材料的規(guī)格、過程、包裝、產品和標識的講 明都達到顧客的明確要求。除了技術專長外，設計操縱系統的創(chuàng)新，如此的過程包含有大 量的制造性，但應限制在一系列清晰規(guī)定的能被治理和操縱的程序內。 在新產品開發(fā)過程中，食品安全必須是第一位的。HACCP原理1（實施危害分析）和原理2（ 決定關鍵操縱點）也極為重要。設計應用危害分析的原理有助于確保孕育中的新產品能安 全地生產，并保證與企業(yè)能力相適應。產品投產前在這一時期花費較多的時刻消除過程中 某時期的問題，能夠節(jié)約時刻和資金。設計操縱也已與HAC

45、CP原理3（建立關鍵限值）相銜 接。 食品行業(yè)中許多企業(yè)對ISO9000這一條款的專門術語還不熟悉，但涉及的過程在產品開發(fā)時 都已通用，例如，產品開發(fā)概要里對顧客要求的講明；在進入下一個開發(fā)時期之前，安排 召開時期性總結會對開發(fā)出的樣品進行評估，通過超標測試或貨架期測定、市場調研確認 運轉測試。 設計過程的原則應確保設定合適的操縱限值，并使該限值足以操縱確認的危害點。 ISO9001系統的設計過程有許多檢查和平衡的方法，全都與綜合的HACCP系統的建立和開發(fā) 有關。在特定的HACCP的原理不能直接被確認的地點，就得以實施整體的危害分析過程。 7.3.2 設計和開發(fā)輸入 ISO 9001:200

46、0, 質量治理體系-要求 732 設計和開發(fā)輸入 應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法定和法規(guī)要求； c) 適用時，來自以往類似設計的信息； d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。 應評審這些輸入的充分性。要求應完整、清晰，同時不能自相矛盾。 應該制定好描述所有的開發(fā)行動打算。 任何打算的關鍵點包含在負責實施開發(fā)過程點的識不以及過程中的所有要緊時期。如設計 ( 新的產品或新的配方)的開展，打算需要更新。 有許多設計輸入需求與一個產品有關。至少這些包括法律法規(guī)的需求，源于合同評審的任 何需求如貨架穩(wěn)定期、成分講明、包裝方式和

47、價值。在設計過程中，所有這些輸入要求都 應精確地予以講明，任何矛盾或模糊的要求都應盡快同相關人員來解決。 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 733 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。發(fā)放前，應得到 批準。 設計和開發(fā)輸出應： a) 滿足設計和開發(fā)的輸入要求； b) 為采購、生產和服務提供適宜的信息； c) 包含或引用產品的接收準則； d) 規(guī)定安全和正常使用所必需的產品特性。 問題出現在不同的功能群組的接口處,通常由于溝通的困難和那個群體沒有意識到他們是內 部的 供求鏈,對他們的需要，確保設計過程的所有成

48、員都清晰，并確保有效的溝通體系到位。 按照明確同意標準(如食品安全和衛(wèi)生，良好操作規(guī)范和相關法規(guī))，開發(fā)過程(如新產品和 新配方) 的結果應能夠衡量。新的產品驗證和確認需要被包含在開發(fā)打算中。表 1 比較了這些活動，包括設計評審。 表1 設計活動的比較 7.3.4 設計和開發(fā)評審 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 734 設計和開發(fā)評審 在適當的時期，應按已策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統的評審，以便： a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； b) 識不任何問題并提出必要的措施。 參加評審的人員應包括與評審設計和開發(fā)時期有關的職能部門代表。應保持評審結果和任

49、為必要措施的記錄（見4.2.4）。 審核小組組成或實施審核的特定人員以及審核頻率，因組織或新的設計活動而異，審核應 確保設計過程滿足于相關的輸入要求，并達到目標。特定的個人操作檢查的團隊檢查頻率 和比例，將會與每個組織和可能地每個新的設計行動不一致。 檢查應該確保設計過程停留在有關的投入物需求量和目標上。 7.3.5 設計和開發(fā)驗證 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 735 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應按已策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行 驗證。應保持驗證結果和任為必要措施的記錄（見4.2.4）。 食品和飲料業(yè)驗證活動包括物理、化學、微生物、

50、貨架期測試以及選定用戶小組的感官評 估。 7.3.6設計和開發(fā)確認 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 736 設計和開發(fā)確認 為確保形成的產品能夠滿足規(guī)定用途或預期使用要求，應按已策劃的安排（見7.3.1）對設 計和開發(fā)進行確認?？尚袝r，確認應在產品交付或實施前完成。應保持確認結果和任為必 要措施的記錄（見4.2.4）。 產品的最終確認將認定（或否定） 對特定的消費群體對該產品的同意程度。在食品和飲料行業(yè)中，設計確認可包括邀請具有 代表性的顧客進行試用、試銷、調查生產試運行。 7.3.7 設計和開發(fā)更改的操縱 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 737 設計和開發(fā)

51、更改的操縱 應識不設計和開發(fā)的更改并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和 確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品各組成部分和 已交付產品的阻礙。 應保持更改的評審結果和任為必要措施的記錄（見4.2.4）。 在某些情況下，產品的修改對其特性而言是細小的，而且不阻礙客戶的要求，因此進行這 些修改勿須完全按照設計過程的要求實施。然而在質量體系中應明確這些細小修改的規(guī)定 和權限及確認和驗證的方法。在設計中，描述實施操縱和驗證方式的程序應書面化，以滿 足產品的要求。 有效的設計操縱實施后，改變設計是專門正常的，應具備修改操縱過程的記錄，以保證任何 修改將可不

52、能阻礙產品的安全、制造方式或與法律要求相抵觸。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 7ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 41 采購過程 組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方和采購的產品操縱的類型和程度應取 決于采購的產品對隨后的產品實現或最終產品的阻礙。 組織應依照供方按組織的要求提供產品的能力來評價和選擇供方，應建立選擇、評價和重 新評價的準則。應保持評價結果及評價所引生的任為必要措施的記錄（見4.2.4）。 在產品制造中滿足顧客要求的所有材料和服務的采購應在一種受控狀況下進行，這種受控 狀況反映了材料和服務對成品的重要性。在食品和飲料業(yè)中，材料和服務可包括： A)

53、 配料 B) 輔料 C) 水（加工水和水處理） D) 保養(yǎng)，設備，包裝和食品接觸材料 E) 合同分包 (合同包裝) F) 初級產品生產者 ( 舉例來講畜牧業(yè),農產品的初加工) G) 測試和實驗室服務 H) 衛(wèi)生保障( 包括清潔產品接觸表面上的化學品)和蟲害操縱 I) 培訓 J) 運輸和分銷 K) 倉儲 (原料和成品) 企業(yè)希望達到的對供方的操縱水平取決于材料的特性和預期用途。用于配料和直接接觸產 品的物質，可能需要比其他設備更嚴格的操縱，應記住合法聲明并不意味該配料和物質是 安全的。 過程危害分析評估將會認定原料和其他需要受控的輸入，并將成為關鍵操縱點(CCP)。由 此可導致對供方操縱的加強，

54、認真選擇材料和服務的供應商，對其是否具備組織所要求的 能力進行充分的調查，選擇供方的標準和建立記錄。從各方面監(jiān)控供方的行為，包括質量 和交貨保質期。監(jiān)控方法考慮是否必須是應同選擇供方的方法一樣予以記錄，必要時記錄 還包括淘汰不中意的供方。 采購與HACCP過程的原理3相關聯(建立關鍵限值)，為識不某一過程中潛在的危害，在評估 了是否專門程序對該過程進行操縱時，組織應考慮在該過程中所有使用的原料(所有的類型) 。確定適當的原料規(guī)格，并使用那些有能力堅持滿足這些規(guī)格的供應商，確保危害可不能在 該過程的早期產生，在后續(xù)工序中必定能夠降低其危害到可同意的水平。 7.4.2 采購信息 ISO 9001:

55、2000, 質量治理體系-要求 742 采購信息 采購信息應表述所采購的產品，適宜時包括： a) 產品、程序、過程和設備批準要求； b) 人員資格要求； c) 質量治理體系要求。 在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求充分適當。 采購信息能夠采納書面、電子訂單、口頭訂單或預先確定的交貨打算等形式。 不管何種方式的訂單，應明晰的包含于采購講明中. 采購講明應明確地描述組織的要求，包括該產品內在可變性的需求，以及包括確保其符合 性所必需專門操縱的需要，符合現行法規(guī)的要求。 7.4.3 采購產品的驗證 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 743 采購產品的驗證 為確保采購的產品滿足規(guī)

56、定的采購要求，組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動。 當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中確定預期的驗證安排和 產品的放行方法。 7.5 生產和服務提供 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 7.5.1 生產和服務提供的操縱 生產和服務提供的操縱 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括： a) 獲得表述產品特性的信息； b) 必要時具備作業(yè)指導書； c) 使用適宜的設備； d) 具備并使用監(jiān)視和測量裝置； e) 實施監(jiān)視和測量； f) 實施放行、交付和交付后的活動。 適當的操縱可包括：例如，使用“通過未通過”、“同意不同意”、“合格

57、不合格 ”、或“待檢驗待測試”的標識，以便明確識不進貨、加工中的產品、待交付和已交付 產品、批或次等。 這些標識可包括標志、標簽、所在明確擺放位置或數據，計算機數據庫、在線測試數據、 產品電子條碼系統等。 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 752 生產和服務提供過程的確認 當輸出結果不能經其后的監(jiān)視或測量驗證時，組織應確認任何如此的生產和服務提供過程 。這還包括任何僅在產品使用后或服務交付之后缺陷才暴露出來的過程。 確認應證實這些過程實現策劃結果的能力。 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： a) 規(guī)定過程的評審和批準準則； b) 批準設

58、備和人員資格； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求（見4.2.4）； e) 再確認。 有些過程的檢測未通過破壞性試驗其結果是不經濟的和不可能的。例子包 括巴氏殺菌法、罐裝過程殺菌和原位清潔過程。隨著檢驗、試驗方法和技術的進展，驗證 對有些過程的某些部分成為可能，盡管有可能獲得結果存在有不可同意的滯后或費用障礙 ，這種過程的關鍵是完成過程的操縱，包括在產品生產之前對過程（在過程設計）進行驗 證，確保所有人員充分培訓，機器和設備是充分的和良好維護的，現場記錄能完全記錄過 程參數。 盡量減少對過程后的檢驗和測試的依靠。過程應該是設計、實施并受控，以確保消除所有 可能引入的危害（或減少到可

59、同意的危害水平）。對危害分析過程中引入確認的環(huán)節(jié)其重 要性是顯而易見的。應用這種方法可將所有輸入的負面因素在質量（包括各種危害）過程 中被識不且在過程中能夠受控，保證在產品被制造之前將風險降到最低。這將確保當得到 最終檢驗結果后，不出現意外的情況。 7.5.3 標識和可追溯性 ISO 9001:2000, 質量治理體系-要求 753 標識和可追溯性 適宜時，組織應在整個產品實現中使用適合的方法識不產品。 組織應依照監(jiān)視和測量要求識不產品的狀態(tài)。 當有可追溯性要求時，組織應操縱并記錄產品的唯一性標識（見4.2.4）。 注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)治理是保持標識和可追溯性的一種方法。 那些按照任何法律

60、要求或慣例的體系標識，例如國家產品召回程序，應該得到足夠的關注 。批次識不在產品召回中，對產品有效周轉特不重要并有助于庫存周轉。食品應標有足夠 的信息，使在食品鏈中下一個人能夠安全和正確的搬運、展示、儲存、制作和使用食品。 產品召回的所有程序應該包括對責任的界定。 當顧客所要求產品使用專門的標記或代碼被標識，應實施該體系對標記或代碼的驗證系統 。 在本行業(yè)中法律要求建立批/次追溯系統。確定批次的組成是組織的職責，而非顧客要求而 規(guī)定。這將隨行業(yè)和產品的潛在風險變化而變化。 產品標識和可追朔性能夠被認為是應用HACCP的先決條件。 7.5.4 顧客財產 ISO 9001:2000, 質量治理體系