醫(yī)藥公司倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度

1、醫(yī)藥公司倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，規(guī)范公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉庫貯存、養(yǎng)護、近效期商品、出入庫管理,特制訂本制度：一、倉庫貯存1、應當配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫 (如可采用色標管理,設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放。3、庫房的條件應當符合以下要求：（1)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;（2)庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,

2、房屋結(jié)構(gòu)嚴密; (3）(4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理.4、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。5、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。6、應作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認,并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。8、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙。9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損.10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準

3、不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品.12、從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。二、庫存養(yǎng)護1施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放.2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質(zhì)量檢查，一般品種每季度可以按照“三三四循環(huán)養(yǎng)護檢查，(所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周30%，30，第三個月循環(huán)庫存的40%）單”交質(zhì)量管理部門處理。并要認真填寫“庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄”.3、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫

4、房溫、濕度的管理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范圍時應及時采取降溫、除（2醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查。4、養(yǎng)護人員在日常質(zhì)量檢查中對下列情況應有計劃地抽樣送檢,為需要抽檢的品種等.當發(fā)現(xiàn)不合格品種時要及時請示有關(guān)部門和領(lǐng)導同意后將 “不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。5、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。三、近效期商品管理1、對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械,應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。2、效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在采購入庫驗收、倉貯、出

5、庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。3認真做好保管，貨位卡特別注明，填寫效期催銷表，銷售時,告知消費者注意事 項，并做好售后服務。4、近效期產(chǎn)品在貨位上應有近效期標志或標牌。實行電腦管理的企業(yè)應設置產(chǎn)品近效期自動報警程序。562收入庫，如遇特殊情況，需經(jīng)業(yè)務經(jīng)理簽字說明后方可驗收入庫。6、對于近效期產(chǎn)品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表，分別上報給質(zhì)量管理部及綜合業(yè)務部。7、有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷售使用，應視為不合格商品，登記后放置于不合格區(qū)。8、對所有商品應根據(jù)企業(yè)銷售情況限量進貨。9、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期含義分為：a)66:2四、出入庫

6、管理1、入庫1)倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2）企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。2、出庫器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（2）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符; (3)醫(yī)療器械超過有效期

7、;(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 3）稱、規(guī)格(型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核關(guān)，必須按出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處理。發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號）、數(shù)量、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期25合以下要求:（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求; (2)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;(3)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。10）運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷