獸藥GMP復(fù)驗申報材料準備要點

1、 GMP 復(fù)驗 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法作者：來源：農(nóng)業(yè)部時間：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第 號為進一步規(guī)范獸藥 GMP 查驗收工作，根獸藥管理條例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部組織修訂獸藥生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范檢查驗收辦法現(xiàn)予公布自 2010 年 9 月 1 日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法二一年七月二十三日附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范檢查驗收辦法第一章總則第一條為規(guī)范獸藥 查驗收活動，根據(jù)獸藥管理條例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡“獸藥 GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部主管全國獸藥 GMP 檢查收工作。 / 8 GMP 復(fù)驗農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 工作委員會辦公室 稱“獸藥 GMP 公

2、室”承擔(dān)獸藥 申資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥 GMP 檢查培訓(xùn)及管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他 工作。第三條省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責(zé)本轄區(qū)獸藥 GMP 檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥 常監(jiān)管工作。第二章申報及審查第四條新建擴建和復(fù)驗企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥 查驗收申請驗應(yīng)當(dāng)獸藥 GMP 證書有效期滿 6 個月前提交申請第五條申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報獸藥 GMP 檢查驗收申請表表 1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書面材料 僅需提供獸藥 GMP 查驗收申請表及以下第 4、5、8、12 目資料(一新建企業(yè)1企業(yè)概況；2企業(yè)組織機構(gòu)圖須注明各部門名稱、

3、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系 ；3企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表括文化程度、學(xué)歷、職稱等 )并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表；4企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場檢驗動物 房平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； / 8 GMP 復(fù)驗5生產(chǎn)車(含產(chǎn)動物房 概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排 風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；6生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗證情況；7檢驗用計量器具包括儀器儀表

4、、量具、衡器等校驗情況；8申請驗收前 6 個月內(nèi)由空氣凈化檢測資質(zhì)單位出具的潔凈室 )測報告；9生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))；10所有獸藥 件目錄、具體內(nèi)容及文件相對應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；11獸藥 運情況報告；12擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)至少選擇具有劑型代表性的 2 個品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于 品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇 1 個品種試生產(chǎn)，每個品種至少試生產(chǎn) 批；13試生產(chǎn)獸藥國家標準產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二改擴建和復(fù)驗企業(yè)除按要求提供上述第 目至第 目資料外建企業(yè)須提供第 目的書面材料； 復(fù)驗企業(yè)須

5、提供資料第 14 的書面材料以及第 第 目的子料：14獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥 GMP 證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí) 照復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書； / 8 GMP 復(fù)驗15企業(yè)自查情況和 實施情況；16企業(yè)近 3 年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種及批次，不合格產(chǎn)品的品種及批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況及整改 結(jié)果；17已獲批準生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄 括產(chǎn)品批準文號批件、質(zhì)量標準目錄等 ；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；第六條省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 個工作日內(nèi)完成對企業(yè)申報資料的審核并簽署審核意見報獸藥

6、 GMP 辦公室對申請復(fù)驗還應(yīng)當(dāng)填獸 藥 GMP 申請資料審核表(表 2)。第七條獸藥 GMP 公室對申報資料行審查，通過審查的， 20 工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。申請資料存在實質(zhì)缺陷的，書面通知申請企業(yè)在 工作日內(nèi)補充有關(guān)資料；逾 期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內(nèi)不受理其驗收申請。第八條第九條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響 前，不受理其獸藥 GMP 檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收申請資料通過審查的獸藥 辦公室向申請企業(yè)發(fā)現(xiàn)檢查驗收通知書，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 / 8第十條 GMP 復(fù)驗檢查

7、組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥 檢查員庫中遴選必要時可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由 名檢查員組成，設(shè)組長 1 ，實行組長負責(zé)制。申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派 1 名觀察員參加驗收活動， 但不參加評議工作。第十一條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開首次會議，明確現(xiàn)場檢查驗收工作方案表 3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實介紹獸藥 GMP 實 施情況?，F(xiàn)場檢查驗收結(jié)束前檢查組組長應(yīng)當(dāng)主持召開末次會議宣布綜評定結(jié)論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結(jié)論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥 GMP 辦公室反映或上報相關(guān)

8、材料。驗收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫檢查驗收組工作情況評價表 4)，直 接寄送獸藥 公室。必要時查組組長可以召集臨時會議對查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及題進行充分討 論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法獸藥 查收評定標準開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、 獸藥 GMP 要容、企業(yè)規(guī)章制度的考核第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料不如實反映獸藥 GMP 運情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥 GMP 辦公 報告，由獸藥 GMP 辦室報農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 / 8第十四條 GMP 復(fù)驗現(xiàn)場檢查驗收

9、時，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的啟檢查組指定的生產(chǎn)線，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng) 處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十五條檢查員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在問題組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定填獸藥 現(xiàn)場檢查驗收陷項目表( 5)撰獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收報告(表 6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)論。獸藥 GMP 場檢查驗收缺陷項目表應(yīng)當(dāng)明確存在的問題獸 現(xiàn)場檢查驗收報告應(yīng)當(dāng)客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸G 概況以及需要說明的問題。獸藥 GMP 場檢查驗收報告和獸藥 場檢查驗收缺陷項目表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢 查組成員和企業(yè)負責(zé)人簽字。企

10、業(yè)負責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十六條檢查組長應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場檢查驗收后 工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查驗收工作方案、獸藥 GMP 現(xiàn)檢查驗收報告和獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收陷項目表一式兩份、獸藥 查驗收評定標準、檢查員自查表表 7)其他有關(guān)資料各一份 報獸藥 GMP 辦公室。獸藥 GMP 場檢查驗收報告和獸藥 場檢查驗收缺陷項目表等資料分 別由農(nóng)業(yè)部 公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十七條對作出“推薦”評定結(jié)論但存在缺陷項目須整改的企業(yè)當(dāng)提出整改方案并組織落實業(yè)整完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)對整改情況進行核查填獸藥 整改情況核查表

11、/ 8 GMP 復(fù)驗(表 ，并在收到企業(yè)整改報告的 10 個作日內(nèi)，將整改報告及藥 GMP 整改情況核 查表寄送檢查組組長。檢查組組長負責(zé)審核整改報告，填寫獸藥 整改情況審核表(表 9)，在 5個工作日內(nèi)將整改報告、獸藥 GMP 改情況核查表及獸藥 GMP 整改況審核表 交獸藥 GMP 辦公室。第十八條對作出“不推薦”評定結(jié)論的藥 GMP 辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書 個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次 做出“不推薦”評定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥 查驗收申請。第四章審批及管理第十九條獸藥 辦公收到所有獸藥 GMP 現(xiàn)檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)

12、將驗收結(jié)果在中國獸藥信息()進行公示，公示期為 個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥 公室應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果及有關(guān)材料上報農(nóng)業(yè)部。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗收結(jié)果核發(fā)獸藥 GMP 書和獸藥生產(chǎn)許可證， 并予公告。第二十一條 獸藥 GMP 書有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按獸藥管理條例第十三條規(guī)定辦理獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥 GMP 證書變更手。第二十二條企業(yè)停產(chǎn) 6 個月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷獸藥 GMP 證書、獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥產(chǎn)品批準文號。第五章附則 / 8第二十三條 GMP 復(fù)驗獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請驗收 (包括復(fù)驗和改擴建時，可以同時將所有生產(chǎn)線包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產(chǎn)線 )并申請驗收。第二十四條對已取得獸藥 證書后新增生產(chǎn)線通過