獸藥GMP復驗申報材料準備要點

1、 GMP 復驗 獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法作者：來源：農業(yè)部時間：中華人民共和國農業(yè)部公告第 號為進一步規(guī)范獸藥 GMP 查驗收工作，根獸藥管理條例和獸藥生產質量管理規(guī)范部組織修訂獸藥生產質管理規(guī)范檢查驗收辦法現(xiàn)予公布自 2010 年 9 月 1 日起施行。附件：獸藥生產質量管理規(guī)范檢查驗收辦法二一年七月二十三日附件：獸藥生產質量管規(guī)范檢查驗收辦法第一章總則第一條為規(guī)范獸藥 查驗收活動，根據(jù)獸藥管理條例和獸藥生產質量管理規(guī)范簡“獸藥 GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。第二條農業(yè)部主管全國獸藥 GMP 檢查收工作。 / 8 GMP 復驗農業(yè)部獸藥 GMP 工作委員會辦公室 稱“獸藥 GMP 公

2、室”承擔獸藥 申資料的受理和審查、組織現(xiàn)場檢查驗收、獸藥 GMP 檢查培訓及管理及農業(yè)部交辦的其他 工作。第三條省級人民政府獸醫(yī)主管部門負責本轄區(qū)獸藥 GMP 檢查驗收申報資料審核及企業(yè)獸藥 常監(jiān)管工作。第二章申報及審查第四條新建擴建和復驗企業(yè)應當提出獸藥 查驗收申請驗應當獸藥 GMP 證書有效期滿 6 個月前提交申請第五條申請驗收企業(yè)應當填報獸藥 GMP 檢查驗收申請表表 1)，并按以下要求報送書面及電子文檔的申報資料各一份 (電子文檔應當包含以下所有資料；書面材料 僅需提供獸藥 GMP 查驗收申請表及以下第 4、5、8、12 目資料(一新建企業(yè)1企業(yè)概況；2企業(yè)組織機構圖須注明各部門名稱、

3、負責人、職能及相互關系 ；3企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；專業(yè)技術人員及生產、檢驗、倉儲等工作人員登記表括文化程度、學歷、職稱等 )并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人 員占全體員工的比例情況表；4企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場檢驗動物 房平面布置圖及儀器設備布置圖； / 8 GMP 復驗5生產車(含產動物房 概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級)；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排 風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；6生產的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產品工藝驗證情況；7檢驗用計量器具包括儀器儀表

4、、量具、衡器等校驗情況；8申請驗收前 6 個月內由空氣凈化檢測資質單位出具的潔凈室 )測報告；9生產設備設施、檢驗儀器設備目錄需注明規(guī)格、型號、主要技術參數(shù))；10所有獸藥 件目錄、具體內容及文件相對應的空白記錄、憑證樣張；11獸藥 運情況報告；12擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄(每條生產線應至少選擇具有劑型代表性的 2 個品種作為試生產產品；少于 品種或者屬于特殊產品及原料藥品的，可選擇 1 個品種試生產，每個品種至少試生產 批；13試生產獸藥國家標準產品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；(二改擴建和復驗企業(yè)除按要求提供上述第 目至第 目資料外建企業(yè)須提供第 目的書面材料； 復驗企業(yè)須

5、提供資料第 14 的書面材料以及第 第 目的子料：14獸藥生產許可證、獸藥 GMP 證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或營業(yè)執(zhí) 照復印件和法定代表人授權書； / 8 GMP 復驗15企業(yè)自查情況和 實施情況；16企業(yè)近 3 年產品質量情況，包括被抽檢產品的品種及批次，不合格產品的品種及批次，被列為重點監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實施情況及整改 結果；17已獲批準生產的產品目錄和產品生產、質量管理文件目錄 括產品批準文號批件、質量標準目錄等 ；所生產品種的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目；第六條省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當自受理之日起 個工作日內完成對企業(yè)申報資料的審核并簽署審核意見報獸藥

6、 GMP 辦公室對申請復驗還應當填獸 藥 GMP 申請資料審核表(表 2)。第七條獸藥 GMP 公室對申報資料行審查，通過審查的， 20 工作日內組織現(xiàn)場檢查驗收。申請資料存在實質缺陷的，書面通知申請企業(yè)在 工作日內補充有關資料；逾 期未補充的，駁回申請。申請資料存在弄虛作假問題的，駁回申請并在一年內不受理其驗收申請。第八條第九條對涉嫌或存在違法行為的企業(yè)行政處罰立案調查期間或消除不良影響 前，不受理其獸藥 GMP 檢查驗收申請。第三章現(xiàn)場檢查驗收申請資料通過審查的獸藥 辦公室向申請企業(yè)發(fā)現(xiàn)檢查驗收通知書，同時通知企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門和檢查組成員。 / 8第十條 GMP 復驗檢查

7、組成員從農業(yè)部獸藥 檢查員庫中遴選必要時可以特邀有關專家參加。檢查組由 名檢查員組成，設組長 1 ，實行組長負責制。申請驗收企業(yè)所在地省級人民政府獸醫(yī)主管部門可以派 1 名觀察員參加驗收活動， 但不參加評議工作。第十一條現(xiàn)場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確現(xiàn)場檢查驗收工作方案表 3)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據(jù)，公布舉報電話。申請驗收企業(yè)應當提供相關資料，如實介紹獸藥 GMP 實 施情況。現(xiàn)場檢查驗收結束前檢查組組長應當主持召開末次會議宣布綜評定結論和缺陷項目。企業(yè)對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向獸藥 GMP 辦公室反映或上報相關

8、材料。驗收工作結束后，企業(yè)應當填寫檢查驗收組工作情況評價表 4)，直 接寄送獸藥 公室。必要時查組組長可以召集臨時會議對查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及題進行充分討 論，并聽取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條檢查組應當按照本辦法獸藥 查收評定標準開展現(xiàn)場檢查驗收工作，并對企業(yè)主要崗位工作人員進行現(xiàn)場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規(guī)、 獸藥 GMP 要容、企業(yè)規(guī)章制度的考核第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問題隱瞞有關情況或提供虛假材料不如實反映獸藥 GMP 運情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向獸藥 GMP 辦公 報告，由獸藥 GMP 辦室報農業(yè)部作出相應處理決定。 / 8第十四條 GMP 復驗現(xiàn)場檢查驗收

9、時，所有生產線應當處于生產狀態(tài)。由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態(tài)的啟檢查組指定的生產線，注射劑生產線應當全部處于生產狀態(tài)；無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當 處于生產狀態(tài)。第十五條檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題組長應當組織綜合評定填獸藥 現(xiàn)場檢查驗收陷項目表( 5)撰獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收報告(表 6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論。獸藥 GMP 場檢查驗收缺陷項目表應當明確存在的問題獸 現(xiàn)場檢查驗收報告應當客觀、真實、準確地描述企業(yè)實施獸G 概況以及需要說明的問題。獸藥 GMP 場檢查驗收報告和獸藥 場檢查驗收缺陷項目表應當經(jīng)檢 查組成員和企業(yè)負責人簽字。企

10、業(yè)負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明。第十六條檢查組長應當在現(xiàn)場檢查驗收后 工作日內將現(xiàn)場檢查驗收工作方案、獸藥 GMP 現(xiàn)檢查驗收報告和獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收陷項目表一式兩份、獸藥 查驗收評定標準、檢查員自查表表 7)其他有關資料各一份 報獸藥 GMP 辦公室。獸藥 GMP 場檢查驗收報告和獸藥 場檢查驗收缺陷項目表等資料分 別由農業(yè)部 公室、被檢查驗收企業(yè)和省級人民政府獸醫(yī)主管部門留存。第十七條對作出“推薦”評定結論但存在缺陷項目須整改的企業(yè)當提出整改方案并組織落實業(yè)整完成后向所在地省級人民政府獸醫(yī)主管門上報整改報告，省級人民政府獸醫(yī)主管部門應當對整改情況進行核查填獸藥 整改情況核查表

11、/ 8 GMP 復驗(表 ，并在收到企業(yè)整改報告的 10 個作日內，將整改報告及藥 GMP 整改情況核 查表寄送檢查組組長。檢查組組長負責審核整改報告，填寫獸藥 整改情況審核表(表 9)，在 5個工作日內將整改報告、獸藥 GMP 改情況核查表及獸藥 GMP 整改況審核表 交獸藥 GMP 辦公室。第十八條對作出“不推薦”評定結論的藥 GMP 辦公室向申報企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書。收到檢查不合格通知書 個月后，企業(yè)可以再次提出驗收申請。連續(xù)兩次 做出“不推薦”評定結論的，一年內不受理企業(yè)獸藥 查驗收申請。第四章審批及管理第十九條獸藥 辦公收到所有獸藥 GMP 現(xiàn)檢查驗收報告并經(jīng)審核符合要求后，應當

12、將驗收結果在中國獸藥信息()進行公示，公示期為 個工作日。公示期滿無異議或異議不成立的，獸藥 公室應當將驗收結果及有關材料上報農業(yè)部。第二十條 農業(yè)部根據(jù)檢查驗收結果核發(fā)獸藥 GMP 書和獸藥生產許可證， 并予公告。第二十一條 獸藥 GMP 書有效期內變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應當按獸藥管理條例第十三條規(guī)定辦理獸藥生產許可證和獸藥 GMP 證書變更手。第二十二條企業(yè)停產 6 個月以上或關閉、轉產的，由農業(yè)部依法收回、注銷獸藥 GMP 證書、獸藥生產許可證和獸藥產品批準文號。第五章附則 / 8第二十三條 GMP 復驗獸藥生產企業(yè)申請驗收 (包括復驗和改擴建時，可以同時將所有生產線包括不同時期通過驗收且有效期未滿的生產線 )并申請驗收。第二十四條對已取得獸藥 證書后新增生產線通過