獸藥GMP復(fù)驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)備要點(diǎn)

1、 GMP 復(fù)驗(yàn) 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法作者：來(lái)源：農(nóng)業(yè)部時(shí)間：中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部公告第 號(hào)為進(jìn)一步規(guī)范獸藥 GMP 查驗(yàn)收工作，根獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部組織修訂獸藥生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法現(xiàn)予公布自 2010 年 9 月 1 日起施行。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法二一年七月二十三日附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章總則第一條為規(guī)范獸藥 查驗(yàn)收活動(dòng)，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)“獸藥 GMP”)的規(guī)定，制定本辦法。第二條農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸藥 GMP 檢查收工作。 / 8 GMP 復(fù)驗(yàn)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 工作委員會(huì)辦公室 稱“獸藥 GMP 公

2、室”承擔(dān)獸藥 申資料的受理和審查、組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收、獸藥 GMP 檢查培訓(xùn)及管理及農(nóng)業(yè)部交辦的其他 工作。第三條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申報(bào)資料審核及企業(yè)獸藥 常監(jiān)管工作。第二章申報(bào)及審查第四條新建擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出獸藥 查驗(yàn)收申請(qǐng)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獸藥 GMP 證書(shū)有效期滿 6 個(gè)月前提交申請(qǐng)第五條申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報(bào)獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表表 1)，并按以下要求報(bào)送書(shū)面及電子文檔的申報(bào)資料各一份 (電子文檔應(yīng)當(dāng)包含以下所有資料；書(shū)面材料 僅需提供獸藥 GMP 查驗(yàn)收申請(qǐng)表及以下第 4、5、8、12 目資料(一新建企業(yè)1企業(yè)概況；2企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖須注明各部門(mén)名稱、

3、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系 ；3企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等工作人員登記表括文化程度、學(xué)歷、職稱等 )并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表；4企業(yè)周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)檢驗(yàn)動(dòng)物 房平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖； / 8 GMP 復(fù)驗(yàn)5生產(chǎn)車(含產(chǎn)動(dòng)物房 概況及工藝布局平面圖 (包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈級(jí))；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排 風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；6生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證情況；7檢驗(yàn)用計(jì)量器具包括儀器儀表

4、、量具、衡器等校驗(yàn)情況；8申請(qǐng)驗(yàn)收前 6 個(gè)月內(nèi)由空氣凈化檢測(cè)資質(zhì)單位出具的潔凈室 )測(cè)報(bào)告；9生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄需注明規(guī)格、型號(hào)、主要技術(shù)參數(shù))；10所有獸藥 件目錄、具體內(nèi)容及文件相對(duì)應(yīng)的空白記錄、憑證樣張；11獸藥 運(yùn)情況報(bào)告；12擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄(每條生產(chǎn)線應(yīng)至少選擇具有劑型代表性的 2 個(gè)品種作為試生產(chǎn)產(chǎn)品；少于 品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，可選擇 1 個(gè)品種試生產(chǎn)，每個(gè)品種至少試生產(chǎn) 批；13試生產(chǎn)獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；(二改擴(kuò)建和復(fù)驗(yàn)企業(yè)除按要求提供上述第 目至第 目資料外建企業(yè)須提供第 目的書(shū)面材料； 復(fù)驗(yàn)企業(yè)須

5、提供資料第 14 的書(shū)面材料以及第 第 目的子料：14獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥 GMP 證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或營(yíng)業(yè)執(zhí) 照復(fù)印件和法定代表人授權(quán)書(shū)； / 8 GMP 復(fù)驗(yàn)15企業(yè)自查情況和 實(shí)施情況；16企業(yè)近 3 年產(chǎn)品質(zhì)量情況，包括被抽檢產(chǎn)品的品種及批次，不合格產(chǎn)品的品種及批次，被列為重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)的情況或接受行政處罰的情況，以及整改實(shí)施情況及整改 結(jié)果；17已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄 括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄等 ；所生產(chǎn)品種的工藝流程圖、主要過(guò)程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目；第六條省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起 個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)企業(yè)申報(bào)資料的審核并簽署審核意見(jiàn)報(bào)獸藥

6、 GMP 辦公室對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)還應(yīng)當(dāng)填獸 藥 GMP 申請(qǐng)資料審核表(表 2)。第七條獸藥 GMP 公室對(duì)申報(bào)資料行審查，通過(guò)審查的， 20 工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。申請(qǐng)資料存在實(shí)質(zhì)缺陷的，書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)在 工作日內(nèi)補(bǔ)充有關(guān)資料；逾 期未補(bǔ)充的，駁回申請(qǐng)。申請(qǐng)資料存在弄虛作假問(wèn)題的，駁回申請(qǐng)并在一年內(nèi)不受理其驗(yàn)收申請(qǐng)。第八條第九條對(duì)涉嫌或存在違法行為的企業(yè)行政處罰立案調(diào)查期間或消除不良影響 前，不受理其獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收申請(qǐng)。第三章現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)資料通過(guò)審查的獸藥 辦公室向申請(qǐng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)檢查驗(yàn)收通知書(shū)，同時(shí)通知企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)和檢查組成員。 / 8第十條 GMP 復(fù)驗(yàn)檢查

7、組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥 檢查員庫(kù)中遴選必要時(shí)可以特邀有關(guān)專家參加。檢查組由 名檢查員組成，設(shè)組長(zhǎng) 1 ，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)可以派 1 名觀察員參加驗(yàn)收活動(dòng)， 但不參加評(píng)議工作。第十一條現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收開(kāi)始前，檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，明確現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案表 3)，確認(rèn)檢查驗(yàn)收范圍，宣布檢查驗(yàn)收紀(jì)律和注意事項(xiàng)，告知檢查驗(yàn)收依據(jù)，公布舉報(bào)電話。申請(qǐng)驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)資料，如實(shí)介紹獸藥 GMP 實(shí) 施情況?，F(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)束前檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)主持召開(kāi)末次會(huì)議宣布綜評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目。企業(yè)對(duì)綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目有異議的，可以向獸藥 GMP 辦公室反映或上報(bào)相關(guān)

8、材料。驗(yàn)收工作結(jié)束后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)檢查驗(yàn)收組工作情況評(píng)價(jià)表 4)，直 接寄送獸藥 公室。必要時(shí)查組組長(zhǎng)可以召集臨時(shí)會(huì)議對(duì)查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及題進(jìn)行充分討 論，并聽(tīng)取企業(yè)的陳述及申辯。第十二條檢查組應(yīng)當(dāng)按照本辦法獸藥 查收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作，并對(duì)企業(yè)主要崗位工作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)操作技能、理論基礎(chǔ)和獸藥管理法規(guī)、 獸藥 GMP 要容、企業(yè)規(guī)章制度的考核第十三條檢查組發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)問(wèn)題隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料不如實(shí)反映獸藥 GMP 運(yùn)情況的，應(yīng)當(dāng)調(diào)查取證并暫停驗(yàn)收活動(dòng)，及時(shí)向獸藥 GMP 辦公 報(bào)告，由獸藥 GMP 辦室報(bào)農(nóng)業(yè)部作出相應(yīng)處理決定。 / 8第十四條 GMP 復(fù)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收

9、時(shí)，所有生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)處于生產(chǎn)狀態(tài)。由于正當(dāng)原因生產(chǎn)線不能全部處于生產(chǎn)狀態(tài)的啟檢查組指定的生產(chǎn)線，注射劑生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng)全部處于生產(chǎn)狀態(tài)；無(wú)注射劑生產(chǎn)線的，最高潔凈級(jí)別的生產(chǎn)線應(yīng)當(dāng) 處于生產(chǎn)狀態(tài)。第十五條檢查員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在問(wèn)題組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定填獸藥 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收陷項(xiàng)目表( 5)撰獸藥 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告(表 6)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論。獸藥 GMP 場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)明確存在的問(wèn)題獸 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述企業(yè)實(shí)施獸G 概況以及需要說(shuō)明的問(wèn)題。獸藥 GMP 場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥 場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢 查組成員和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。企

10、業(yè)負(fù)責(zé)人拒絕簽字的，檢查組應(yīng)當(dāng)注明。第十六條檢查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收后 工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作方案、獸藥 GMP 現(xiàn)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥 GMP 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收陷項(xiàng)目表一式兩份、獸藥 查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查員自查表表 7)其他有關(guān)資料各一份 報(bào)獸藥 GMP 辦公室。獸藥 GMP 場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和獸藥 場(chǎng)檢查驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目表等資料分 別由農(nóng)業(yè)部 公室、被檢查驗(yàn)收企業(yè)和省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)留存。第十七條對(duì)作出“推薦”評(píng)定結(jié)論但存在缺陷項(xiàng)目須整改的企業(yè)當(dāng)提出整改方案并組織落實(shí)業(yè)整完成后向所在地省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管門(mén)上報(bào)整改報(bào)告，省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)整改情況進(jìn)行核查填獸藥 整改情況核查表

11、/ 8 GMP 復(fù)驗(yàn)(表 ，并在收到企業(yè)整改報(bào)告的 10 個(gè)作日內(nèi)，將整改報(bào)告及藥 GMP 整改情況核 查表寄送檢查組組長(zhǎng)。檢查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核整改報(bào)告，填寫(xiě)獸藥 整改情況審核表(表 9)，在 5個(gè)工作日內(nèi)將整改報(bào)告、獸藥 GMP 改情況核查表及獸藥 GMP 整改況審核表 交獸藥 GMP 辦公室。第十八條對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的藥 GMP 辦公室向申報(bào)企業(yè)發(fā)出檢查不合格通知書(shū)。收到檢查不合格通知書(shū) 個(gè)月后，企業(yè)可以再次提出驗(yàn)收申請(qǐng)。連續(xù)兩次 做出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，一年內(nèi)不受理企業(yè)獸藥 查驗(yàn)收申請(qǐng)。第四章審批及管理第十九條獸藥 辦公收到所有獸藥 GMP 現(xiàn)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并經(jīng)審核符合要求后，應(yīng)當(dāng)

12、將驗(yàn)收結(jié)果在中國(guó)獸藥信息()進(jìn)行公示，公示期為 個(gè)工作日。公示期滿無(wú)異議或異議不成立的，獸藥 公室應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收結(jié)果及有關(guān)材料上報(bào)農(nóng)業(yè)部。第二十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)檢查驗(yàn)收結(jié)果核發(fā)獸藥 GMP 書(shū)和獸藥生產(chǎn)許可證， 并予公告。第二十一條 獸藥 GMP 書(shū)有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)按獸藥管理?xiàng)l例第十三條規(guī)定辦理獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥 GMP 證書(shū)變更手。第二十二條企業(yè)停產(chǎn) 6 個(gè)月以上或關(guān)閉、轉(zhuǎn)產(chǎn)的，由農(nóng)業(yè)部依法收回、注銷獸藥 GMP 證書(shū)、獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。第五章附則 / 8第二十三條 GMP 復(fù)驗(yàn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)驗(yàn)收 (包括復(fù)驗(yàn)和改擴(kuò)建時(shí)，可以同時(shí)將所有生產(chǎn)線包括不同時(shí)期通過(guò)驗(yàn)收且有效期未滿的生產(chǎn)線 )并申請(qǐng)驗(yàn)收。第二十四條對(duì)已取得獸藥 證書(shū)后新增生產(chǎn)線通過(guò)