高關(guān)心臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認(rèn)識(shí)課件

1、臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認(rèn)識(shí)高關(guān)心年月臨床醫(yī)學(xué)工程核心功能再認(rèn)識(shí)高關(guān)心年月一、背景分析一、背景分析臨床醫(yī)學(xué)工程部門(mén)核心功能：類(lèi)項(xiàng)、技術(shù)管理（ ）（項(xiàng)）、檢修管理（ ）（項(xiàng)）、產(chǎn)品研發(fā)、測(cè)試、評(píng)估及改進(jìn)（項(xiàng)） （ , , , ）、信息技術(shù)通訊（ ）（項(xiàng)）、教育培訓(xùn)（ ）（項(xiàng)）、設(shè)施管理（ ）（項(xiàng)）、風(fēng)險(xiǎn)管理安全（ ）（項(xiàng)）、質(zhì)量控制（ ）（項(xiàng)）、臨床測(cè)量（ ）（項(xiàng)）、綜合管理（ ）（項(xiàng)） 國(guó)際醫(yī)學(xué)與生物工程協(xié)會(huì)臨床醫(yī)學(xué)工程部門(mén)核心功能：類(lèi)項(xiàng) 美國(guó)臨床工程師專(zhuān)業(yè)職責(zé)：類(lèi)項(xiàng) 、儀器作業(yè)管理（項(xiàng)） 、設(shè)備技術(shù)的架構(gòu)與更新（項(xiàng)） 、提供咨詢作業(yè)（項(xiàng)） 、醫(yī)療器材的產(chǎn)制（項(xiàng)） 、醫(yī)院輻射性安全作業(yè)（項(xiàng)） 、

2、臨床工程教育培訓(xùn)（項(xiàng)） 、研究發(fā)展（項(xiàng)） 、醫(yī)療器材設(shè)計(jì)（項(xiàng)） 、醫(yī)療性工程科技評(píng)估（項(xiàng)） 臨床工程師定義美國(guó)臨床工程師專(zhuān)業(yè)職責(zé)：類(lèi)項(xiàng)臺(tái)灣臨床醫(yī)學(xué)工程部門(mén)核心功能：類(lèi)項(xiàng) 、技術(shù)管理（ ）（項(xiàng)） 、質(zhì)量保證（ ）（項(xiàng)） 、風(fēng)險(xiǎn)管理（ ）（項(xiàng)） 、技術(shù)評(píng)估（ ）（項(xiàng)） 、科研與教育培訓(xùn)（ ）（項(xiàng)） 、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循（ ）（項(xiàng)） 生物醫(yī)學(xué)工程導(dǎo)論臺(tái)灣臨床醫(yī)學(xué)工程部門(mén)核心功能：類(lèi)項(xiàng)國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)工程部門(mén)工作開(kāi)展情況 年國(guó)內(nèi)家二級(jí)以上醫(yī)院調(diào)查數(shù)據(jù)、安裝驗(yàn)收、故障維修、購(gòu)置論證、遵循法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)、裝備年度規(guī)劃、招標(biāo)采購(gòu)、裝備處置管理、計(jì)量檢定、預(yù)防性維護(hù)、不良事件管理國(guó)內(nèi)臨床醫(yī)學(xué)工程部門(mén) 年國(guó)內(nèi)家二級(jí)以上醫(yī)

3、院綜合分析綜合分析二、功能與定位二、功能與定位九大功能可用性技術(shù)管理九大功能可用性技術(shù)管理一、購(gòu)置管理 購(gòu)置管理需求申請(qǐng)與確認(rèn)技術(shù)評(píng)估預(yù)算管理政府采購(gòu)流程采購(gòu)論證采購(gòu)作業(yè)一、購(gòu)置管理 購(gòu)置管理需求申請(qǐng)與確認(rèn)計(jì)劃采購(gòu)管理流程計(jì)劃采購(gòu)管理流程計(jì)劃采購(gòu)中的常見(jiàn)問(wèn)題計(jì)劃采購(gòu)中的常見(jiàn)問(wèn)題關(guān)鍵環(huán)節(jié)關(guān)鍵環(huán)節(jié)臨床申請(qǐng)臨床申請(qǐng)醫(yī)院層級(jí)技術(shù)評(píng)估 根據(jù)醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略，選擇那些優(yōu)先購(gòu)買(mǎi)、延后購(gòu)買(mǎi)和不購(gòu)買(mǎi)的決策。組合項(xiàng)目評(píng)估單個(gè)項(xiàng)目評(píng)估醫(yī)院層級(jí)技術(shù)評(píng)估組合項(xiàng)目評(píng)估單個(gè)項(xiàng)目評(píng)估采購(gòu)論證根據(jù)臨床目的、臨床目標(biāo)在考量經(jīng)濟(jì)收益條件下確定擬購(gòu)設(shè)備的核心功能、性能和主要技術(shù)參數(shù)范圍。采購(gòu)論證二、物流技術(shù)管理 物流技術(shù)管理新產(chǎn)品準(zhǔn)入合

4、格供方遴選物流信息財(cái)務(wù)信息使用評(píng)估終末控制供應(yīng)鏈管理二、物流技術(shù)管理 物流技術(shù)管理新產(chǎn)品準(zhǔn)入三、可靠性管理三、可靠性管理噪聲均勻性空間分辨率密度分辨率高端 低端 以下建立性能的參考水準(zhǔn)，以做為后續(xù)性能驗(yàn)證結(jié)果比較的參考基準(zhǔn)。噪聲均勻性空間分辨率密度分辨率高端 低端 建立性能的參考水準(zhǔn)四、質(zhì)量管理質(zhì)量管理準(zhǔn)入使用前、周期性的質(zhì)量檢測(cè)和校準(zhǔn)維修后質(zhì)量檢測(cè)和校準(zhǔn)應(yīng)用質(zhì)量分析臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)計(jì)量管理流程優(yōu)化指導(dǎo)臨床科室對(duì)醫(yī)療器械的合理使用與日常維護(hù)四、質(zhì)量管理質(zhì)量管理準(zhǔn)入五、可用性技術(shù)管理人、機(jī)、環(huán)境五、可用性技術(shù)管理人、機(jī)、環(huán)境六、風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與管理危害報(bào)告管理（Hazard Repo

5、rt Management）意外事件調(diào)查（ Incident Investigation ）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（Adverse Events Report）使用設(shè)備科室風(fēng)險(xiǎn)教育培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)控制六、風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與管理七、臨床環(huán)境（設(shè)施）管理臨床環(huán)境（設(shè)施）管理機(jī)房設(shè)計(jì)機(jī)房規(guī)劃審核醫(yī)用氣體系統(tǒng)測(cè)試對(duì)設(shè)施管理操作的監(jiān)管/管理/指導(dǎo)設(shè)施/功能糾正規(guī)劃應(yīng)急電源管理設(shè)施應(yīng)急管理七、臨床環(huán)境（設(shè)施）管理臨床環(huán)境（設(shè)施）管理機(jī)房設(shè)計(jì)八、科研與教育培訓(xùn)科研與教育培訓(xùn)新技術(shù)或新設(shè)備引進(jìn)初期的協(xié)助推廣承擔(dān)適合醫(yī)療實(shí)際需求的創(chuàng)新技術(shù)開(kāi)發(fā)與理論研究參與新技術(shù)與新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員培訓(xùn)與考核設(shè)備

6、使用人員/護(hù)士培訓(xùn)與考核高等院校的專(zhuān)業(yè)教育開(kāi)展臨床工程科研項(xiàng)目研究醫(yī)工人員繼續(xù)教育醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與改進(jìn)八、科研與教育培訓(xùn)科研與教育培訓(xùn)新技術(shù)或新設(shè)備引進(jìn)初期的協(xié)助 掌握國(guó)家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，及時(shí)收集整理政策信息，制定相應(yīng)的管理措施，并監(jiān)督執(zhí)行九、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的遵循 掌握國(guó)家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，及時(shí)收集整理政定位醫(yī)學(xué)工程部門(mén)工作職責(zé)（項(xiàng)）定位醫(yī)學(xué)工程部門(mén)工作職責(zé)、按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、 物資）分類(lèi)與代碼范圍要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的管理、依照衛(wèi)生部衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)號(hào)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的裝備管理、依照衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)管發(fā)號(hào)醫(yī)療

7、器械臨床使用安全管理規(guī)范要求，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全管理、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的可用性技術(shù)管理，包括人因工程、臨床驗(yàn)證、臨床使用前培訓(xùn)和人機(jī)環(huán)境的可用性測(cè)試等、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的可靠性技術(shù)管理，包括安裝驗(yàn)收、預(yù)防性維護(hù)、使用環(huán)境評(píng)估和故障維修等、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的物流技術(shù)管理，包括新產(chǎn)品準(zhǔn)入、合格供方遴選、物流信息、財(cái)務(wù)信息、使用評(píng)估、終末控制、供應(yīng)鏈管理、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的購(gòu)置管理，包括需求申請(qǐng)與確認(rèn)、技術(shù)評(píng)估、預(yù)算管理、政府采購(gòu)流程、采購(gòu)論證、采購(gòu)作業(yè)、按照衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 全國(guó)衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，包括準(zhǔn)入、使用前和周期性的質(zhì)量檢測(cè)和校準(zhǔn)、計(jì)量管理、應(yīng)用質(zhì)量分析、臨床應(yīng)用效果評(píng)價(jià)等、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理，包括風(fēng)險(xiǎn)分析與分級(jí)管理、不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告、危害報(bào)告管理、意外事件調(diào)查、臨床科室風(fēng)險(xiǎn)教育培訓(xùn)等、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安全管理，包括特種設(shè)備管理，急救設(shè)備的應(yīng)急調(diào)配，重點(diǎn)設(shè)備巡查工作等、掌握國(guó)家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，及時(shí)收集整理政策信息，制定相應(yīng)的管 理措施、負(fù)責(zé)制定醫(yī)院中長(zhǎng)期醫(yī)療器械及其技術(shù)的需求與規(guī)劃，包括購(gòu)置前評(píng)估論證、購(gòu)置后成本效益分析、技術(shù)應(yīng)用分析等、負(fù)責(zé)醫(yī)院質(zhì)量管理體系中醫(yī)療器械的管理與考核內(nèi)容。指導(dǎo)臨床科室對(duì)醫(yī)療器械的合理使用與日常維護(hù)，定