江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南

1、江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南第一章 總則第一條 為進一步加快我省醫(yī)療器械審評審批制度改革，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注201933）要求，結(jié)合本省實 際，制定江蘇省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）（稱指南）。第二條指南是在長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（滬藥監(jiān)械管2019112）人制度試點工作的企業(yè)、科研機構(gòu)提供指導意見。指南同樣適用于江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）在實施醫(yī)療器械注冊人制度試點工作時參考使用，指導和規(guī)范監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作。第二章 產(chǎn)品注冊第三條 注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊的，

2、向省局提交注冊申報資料；申報第三類醫(yī)療器械注冊的，向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申報資料。注冊申請人依法取得醫(yī)療器械注冊證的，即成為醫(yī)療器械注冊人。第四條注冊申請人可以委托試點省份內(nèi)具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。產(chǎn)品需要委托生產(chǎn)的，注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊時，除符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（201443）布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（201444 號）等要求外，還需提交以下資料:受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件；注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報告；委托生產(chǎn)合同復印件（等）；現(xiàn)場考核評估報告（品種的匹配性，以及合

3、作關(guān)系確立后的定期審核計劃）；委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件（雙方發(fā)生分歧的解決等）；知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復印件（的的責任、權(quán)利和義務）；轉(zhuǎn)移文件清單（書和標簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單）。第五條省局認證審評中心負責組織對注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊質(zhì)量管理體系核查。跨省委托的，則組織跨省延伸檢查。體系核查除需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還需重點關(guān)注以下幾個方面：（一）注冊申請人具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力；（二）注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理體系評估、審核和監(jiān)督的能力；（三）注冊申請人對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)文件、生產(chǎn)工藝、設(shè)計變更等有效轉(zhuǎn)移情況；（四）注冊

4、申請人所選擇的受托生產(chǎn)企業(yè)具有持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格受托產(chǎn)品的能力；（五）其它應當重點檢查的內(nèi)容。產(chǎn)的，登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名 稱。第六條 注冊申請人委托生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系核查范圍還應當考慮以下情況：（一）同一注冊申請人委托多家企業(yè)生產(chǎn)的，應當對注冊申請人以及相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場核查；（二）注冊申請人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，應當對注冊申請人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進行同步核查；（三）注冊申請人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)的，注冊體系核查可以根據(jù)情況對受托研發(fā)企業(yè)進行延伸核查。（四）根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)情況對關(guān)鍵物料或者

5、關(guān)鍵工序/特殊過程的供應商進行延伸核查。（五）注冊申請人委托本省內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的，注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查可與生產(chǎn)許可申請或者變更申請合并檢查。第七條符合條件的集團公司內(nèi)部醫(yī)療器械注冊人變更，向省局提交以下資料：（一）雙方隸屬于同一集團公司的股權(quán)證明復印件；（二）轉(zhuǎn)移文件清單（明書和標簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清 單）；（三）明確變更前已上市產(chǎn)品質(zhì)量責任主體的協(xié)議/合同復印件；（四）承諾生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件和技術(shù)要求等生產(chǎn)要素不發(fā)生改變的保證聲明；（五）對變更過程及變更后果承擔法律責任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協(xié)議復印件。（六）43 號公告或 44 號公告中登記事

6、項變更要求的其他資料。以上（一）至（五）資料均需變更雙方同時簽章。符合要求的，省局參照登記事項變更程序辦理。第八條 注冊人委托生產(chǎn)終止時，應當向省局辦理醫(yī)療器械注冊證變更或者注銷。注冊人辦理醫(yī)療器械注冊證注銷后，需告知受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。第三章 生產(chǎn)許可第九條注冊人具備相應生產(chǎn)能力的，可以在獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應生產(chǎn)能力的，可以委托試點?。ㄊ校﹨^(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已獲證產(chǎn)品。第十條注冊人委托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)需向省局提交受托生產(chǎn)備案資料，辦理受托備案。省局負責對提交的資料進行審核，符合條件的予以備案并發(fā)給受托生產(chǎn)備案憑證。備案時應

7、當提交以下資料：醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表（見附件）；受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證復印件；注冊人的營業(yè)執(zhí)照復印件；受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件；委托生產(chǎn)合同；委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件；受托生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件（如有）；受托生產(chǎn)企業(yè)具備相應生產(chǎn)能力的證明材料（業(yè)質(zhì)量管理體系情況證明文件）；經(jīng)辦人授權(quán)證明。第十一條 受托生產(chǎn)企業(yè)向省局申請受托生產(chǎn)許可或生產(chǎn)許可變更的，除應當符合省局對二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申報資料的要求外，還需提交以下資料：注冊人營業(yè)執(zhí)照復印件；受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證復印件受托生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；受托生產(chǎn)產(chǎn)品擬采用的說明書和標簽樣稿；受托生產(chǎn)備案憑證復印件；委

8、托生產(chǎn)合同復印件；委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件；知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議復印件。經(jīng)審查符合要求的，由省局核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。第十二條 注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址時，或者受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生變更時，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的， 由省局認證審評中心組織現(xiàn)場核查；受托生產(chǎn)企業(yè)為本省的，而注冊人位于其它試點省份的，由省局會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場核查，符合要求的由省局核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證； 受托生產(chǎn)企業(yè)為其它試點省份的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門會同省局開展現(xiàn)場核查，符合要求的由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管

9、部門核發(fā)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印 求的其他資料，向省局申請辦理醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址登記事項變 更。第十三條 省局認證審評中心負責組織對受托生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)許可質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，跨省委托的，則會同注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場核查除需按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求外，還需重點關(guān)注以下幾個方面：（一）受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系及相應人員配備和管理經(jīng)驗；（二）受托生產(chǎn)企業(yè)應當具備與產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)廠房、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量檢驗設(shè)施及同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)驗等；（三）受托生產(chǎn)企業(yè)對受托品種生產(chǎn)工藝流

10、程、原材料要求等的理解和控制情況；（四）受托生產(chǎn)企業(yè)對共線生產(chǎn)的可行性評估和執(zhí)行情況（受托產(chǎn)品與原有產(chǎn)品為共線生產(chǎn)的情況適用）；（五）受托生產(chǎn)企業(yè)是否具備接受多個注冊人委托生產(chǎn)的能力（同時接受多個注冊人委托生產(chǎn)的情況適用）；（六）其它應當重點檢查的內(nèi)容。第十四條 受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向省局辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證注銷或者變更。第四章 監(jiān)督管理第十五條 省局依照品種屬人、生產(chǎn)屬地的原則，對轄區(qū)內(nèi)的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督管理工作。省局可以委托注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局開展監(jiān)督檢查工作。第十六條 省局負責對江蘇省內(nèi)注冊人質(zhì)量管理體系運行情況的監(jiān)督抽查，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)一

11、并實施檢查，以確保注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)受控。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門進行監(jiān)督檢查。第十七條 省局負責對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況的日常監(jiān)督檢查。涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)的，配合注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督抽查工作；必要時接受注冊人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的委托檢查。第十八條 對注冊人開展監(jiān)督抽查的檢查重點應當包括以下方面：質(zhì)量管理體系運行的合規(guī)性和系統(tǒng)性情況；委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；委托生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)換和變更控制情況；委托生產(chǎn)產(chǎn)品的上市放行和銷售情況；測、再評價等情況；估，以及企業(yè)內(nèi)外部審核時所發(fā)現(xiàn)問題的預防糾正措施落實情況

12、；其它應當重點檢查的內(nèi)容。第十九條 對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查的檢查重點應當包括以下方面：情況；委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行情況；對受托生產(chǎn)產(chǎn)品全面質(zhì)量管理評審的開展情況；其它應當重點檢查的內(nèi)容。第二十條依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，省局對試點的注冊人按三級、四級監(jiān)管級別進行監(jiān)管，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告，每年開展一次質(zhì)量管理體系實施情況的系統(tǒng)檢查，強化監(jiān)督管理。第二十一條 依據(jù)醫(yī)療器械的風險程度和受托企業(yè)生產(chǎn)情況，省局將實施試點的注冊人及受托企業(yè)生產(chǎn)的品種酌情列入重點監(jiān)測品種，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，分析重點監(jiān)測品種風險，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，及時調(diào)

13、整監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風險。第二十二條江蘇省內(nèi)注冊人的監(jiān)督抽檢工作由省局負責，必要時委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門進行抽檢并反饋檢驗報告。省局據(jù)受托生產(chǎn)品種的風險等級可以將受托生產(chǎn)品種酌情納入年度監(jiān)督抽檢查目錄。第二十三條 構(gòu)建醫(yī)療器械風險防控機制，做好風險信息的收集、分析、評估、處置，形成閉環(huán)管理：當自覺梳理、舉一反三，并及時將自查整改情況上報監(jiān)管部門；促企業(yè)開展風險防控與處置；要時開展質(zhì)量跟蹤抽檢。第五章 保障措施第二十四條 省局成立醫(yī)療器械注冊人制度試點工作領(lǐng)導小組，由局領(lǐng)導擔任組長，由醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、行政審批處、藥械經(jīng)營監(jiān)管處、稽查處、省局認證審評中心、

14、省藥品不良反應監(jiān)測中心、省局醫(yī)療器械檢驗所負責人擔任組員。該小組負責統(tǒng)籌指導試點工作的開展，審議重大決策、改革舉措和重要工作安排，同步完善相應配套工作機制。建立注冊人制度試點工作會商制度，加強信息互通和情況協(xié)調(diào)，研究解決試點推進過程中的重點難點問題。第二十五條 試點工作過程中，省局將積極探索引入第三方力量、部分環(huán)節(jié)行政事項權(quán)限下放的管理新模式，優(yōu)化創(chuàng)新審評審批流程，構(gòu)建省內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管新格局。第二十六條針對試點工作，省局對轄區(qū)內(nèi)參與試點的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)，開展制度宣傳和政策解讀工作，加強相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量規(guī)范的宣貫培訓，壓實主體責任，督促責任落實。第二十七條 省局對試點過程中取得的成效和面

15、臨的問題應當進行回顧分析、研究討論和梳理總結(jié)，及時采取針對性的解決措施，不斷完善相應制度設(shè)計，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度貢獻江蘇經(jīng)驗。第六章 附則第二十八條 關(guān)于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報要求可以在省局網(wǎng)站政務服務辦事指南欄目中查看。第二十九條 本指南試行期限為一年，如果新修訂醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和配套規(guī)章發(fā)布實施，則按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三十條 本指南由省局負責解釋，實施過程中問題可以及時向省局反饋。附件： HYPERLINK /module/download/downfile.jsp?classid=0&filename=3dda31a9aa3a4c72aa8de190cd459800.do

16、c 江蘇省醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表.doc江蘇省醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表受托 企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè) 信 統(tǒng)一社會信用代碼 許 可證號（如有） 住所 郵編 息 電話 生產(chǎn)地址 郵編 電話 人員 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負責人 聯(lián)系人 姓名 身份證號 電話 傳真 電子郵件 注冊人信息 注冊人名稱 統(tǒng)一社會信用代碼 許 可證號（如有） 住所 郵編 電話 生產(chǎn)地址（如有） 郵編 電話 人員 姓名 身份證號 職務 學歷 職稱 法定代表人 企業(yè)負責人 聯(lián)系人 姓名 身份證號 電話 傳真 電子郵件 托 受產(chǎn)品名稱 注冊證號（如有） 受托生產(chǎn)期限 生 產(chǎn) 產(chǎn) 品 信息 需提交的材料目錄 1 江蘇省醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表一式二份 2 受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證復印件 3 注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復印件 4 委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議復印件 5 受托生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件（如有） 6 受托生產(chǎn)具