發(fā)光說明書腫瘤標(biāo)志物cancer antigen

1、Cancer Antigen 15-3 Elecsys Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170| Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim lCA 15-3TM II注意：CA15-3II測定值的高低與所采用的檢測方法密切相關(guān)。因此檢測報告應(yīng)注明所采用的方法。用兩種方法測出的含量不能相互直接比較，以免出錯。在療效觀察過程中，如因檢測方法改動引起的含量變化，必須用原法同時測定核實過。用途：用免疫學(xué)方法定量測定人血清或血漿中的CA15-3II。輔助乳腺癌病人的治療監(jiān)測。與其它臨床和診斷措施相結(jié)合，CA15-3II系列

2、動態(tài)測定有助于II期和III期乳腺癌病人治療后再復(fù)發(fā)的早期發(fā)現(xiàn)；監(jiān)測乳腺癌轉(zhuǎn)移病人對治療的反應(yīng)性。電化學(xué)發(fā)光免疫測定試劑，適用于羅氏Elecsys1010、2010和E170免疫測定分析儀。概述:CA15-3測定值由夾心法中所用的二種單克隆抗體（MAb）115D8和DF3決定。115D8特異性針對人乳脂球膜，而DF3特異性針對人轉(zhuǎn)移性乳腺癌的膜提取成份。能與115D8和DF3反應(yīng)的決定簇存在于一種稱為MAM-6的糖蛋白分子上，該種抗原屬于唾液酸化的糖蛋白亞類，又稱多態(tài)性上皮粘蛋白(PEM)。正常情況下，PEM只存在于腺體細(xì)胞腔的分泌物中，不出現(xiàn)在血循環(huán)中。當(dāng)細(xì)胞惡變時，基底細(xì)胞膜滲透性增強(qiáng)，P

3、EM可在血清中由CA15-3方法檢測出來。原理：采用雙抗體夾心法原理，整個過程18分鐘完成。 第1步：20ml預(yù)先用Elecsys通用稀釋液作1：10稀釋的標(biāo)本、生物素化的抗CA15-3單克隆抗體和釕（Ru）標(biāo)記的抗CA15-3單克隆抗體混勻，形成夾心復(fù)合物。 第2步：加入鏈霉親和素包被的微粒，讓上述形成的復(fù)合物通過生物素與鏈霉親和素間的反應(yīng)結(jié)合到微粒上。 第3步：反應(yīng)混和液吸到測量池中，微粒通過磁鐵吸附到電極上，未結(jié)合的物質(zhì)被清洗液洗去，電極加電壓后產(chǎn)生化學(xué)發(fā)光，通過光電倍增管進(jìn)行測定。檢測結(jié)果由機(jī)器自動從標(biāo)準(zhǔn)曲線上查出。此曲線由儀器通過2點定標(biāo)校正，由從試劑條形碼掃描入儀器的原版標(biāo)準(zhǔn)曲線而

4、得。試劑：M：鏈霉親和素包被的微粒（透明瓶蓋），1瓶，6.5ml。粒子濃度0.72mg/ml，生物素結(jié)合能力： 470ng生物素/mg粒子。含防腐劑。R1：生物素化的抗CA15-3單克隆抗體（灰蓋），1瓶，10ml。濃度1.75mg/l，磷酸緩沖液0.02mol/l，pH6.0。含防腐劑。R2：Ru(bpy)32+標(biāo)記的抗CA15-3單克隆抗體（黑蓋），1瓶，10ml，濃度10mg/l，磷酸緩沖液0.1mol/l，pH7.0。含防腐劑。儲存和穩(wěn)定性：存放在28度，切莫倒置。未開封，可穩(wěn)定至標(biāo)明的保質(zhì)期。開封后，28度12周；放在Elecsys2010或E170上，8周；放在Elecsys101

5、0上，4周（使用后放回28度；如置2025度，約20小時）。標(biāo)本采集和準(zhǔn)備：血清：按標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)方法采集。血漿：肝素（鋰、鈉、銨），EDTA-K3抗凝。標(biāo)本在2-8度可穩(wěn)定5天，-20度可穩(wěn)定3個月。含沉淀的標(biāo)本使用前需離心。不要加熱滅活標(biāo)本。標(biāo)本和質(zhì)控液禁用疊氮鈉防腐。標(biāo)本、定Cancer Antigen 15-3 Elecsys Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170| Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim lCA 15-3TM II標(biāo)液和質(zhì)控品在測定前的溫度應(yīng)與室溫平衡。方法：按儀器操作說明進(jìn)行操作。檢查試

6、劑與消耗品是否充足。使用前需混勻微粒。儀器通過掃描試劑盒條形碼自動輸入測試所需的特異性參數(shù)，不需手工輸入。如果特殊情況下儀器無法閱讀條形碼，可以手工輸入15位數(shù)字。E170/Elecsys2010：將冷藏試劑預(yù)溫到20oC后放置于儀器的試劑盤上，避免產(chǎn)生泡沫。儀器自動控制試劑溫度和開/關(guān)試劑瓶蓋。Elecsys1010：將冷藏試劑預(yù)溫到2025度后放置于儀器的樣品/試劑盤上（室溫2025度，避免產(chǎn)生泡沫。使用前手工打開試劑瓶蓋，使用后手工關(guān)閉試劑瓶蓋并放回28 度。定標(biāo)：每批CA15-3II試劑有一條形碼標(biāo)簽，含有該批試劑定標(biāo)所需的特殊信息。應(yīng)用CA15-3II CalSet定標(biāo)液定標(biāo)。定標(biāo)頻

7、率：每批試劑必須用新鮮試劑（試劑經(jīng)儀器注冊24小時以內(nèi)）標(biāo)定一次，如再次標(biāo)定即根據(jù)下列要求：E170/Elecsys2010： 一個月（同一批號試劑） 7天（放置儀器上的同一試劑盒）Elecsys1010： 每一試劑盒做一次 7天（室溫2025 度） 3天（室溫2532 度）各種分析儀均適用的情況：根據(jù)要求進(jìn)行標(biāo)定：如質(zhì)控結(jié)果超出范圍時。質(zhì)控：Elecsys腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品（Precicontrol Tumor Marker）1和2以及其它合適的質(zhì)控品。各濃度區(qū)域的質(zhì)控至少每24小時或每一次定標(biāo)后測定一次。質(zhì)控間隔期應(yīng)適用于各實驗室的具體要求。檢測值應(yīng)落在確定的范圍內(nèi)，如出現(xiàn)質(zhì)控值落在范圍以外

8、，應(yīng)采取校正措施。計算：對每一個標(biāo)本，儀器會自動計算CA15-3含量，單位是U/ml或kU/l。干擾因素：該方法不受黃疸（膽紅素65mg/dl）、溶血（血紅蛋白3.0g/dl）、脂血（脂質(zhì)1500mg/dl）和生物素5mg/天）治療的病人，至少要等最后一次攝入生物素8小時后才能采血。不受類風(fēng)濕因子干擾（1500U/ml）。28種常用藥物經(jīng)試驗對本測定無干擾。CA15-3濃度高達(dá)20000u/ml也不出現(xiàn)鉤狀效應(yīng)。接受過小鼠單抗治療或體內(nèi)診斷的病人可能會出現(xiàn)假陽性反應(yīng)。Elecsys CA15-3II測定結(jié)果應(yīng)結(jié)合病人病史、臨床其他檢查結(jié)果綜合起來進(jìn)行診斷。Cancer Antigen 15-3 Elecsys Systems 1010/2010/MODULAR ANALYTICS E170| Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim lCA 15-3TM II檢測范圍：1.00300 U/ml稀釋：高于檢測范圍