下載本文檔
版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權,請進行舉報或認領
文檔簡介
1、研究中心選擇訪視報告Eliving PharmPage PAGE 3 of NUMPAGES 3Property of the Eliving Pharmaceutical CO., LTD - strictly confidentialVersion 1.0Dated: 24JUL2012研究編號/名稱:研究者:國家/地區(qū):研究中心編號/ 名稱報告日期:訪視概況開始日期:(YYYY-MM-DD)結束日期:(YYYY-MM-DD)拜訪人員:研究中心人員:申辦方人員:CRO人員:監(jiān)查員:下次拜訪日期:(YYYY-MM-DD)編號訪視項目是否不適用1是否已經(jīng)審查內(nèi)部數(shù)據(jù)庫和/或其他相關的公共數(shù)據(jù)庫
2、,確認有潛力的研究者沒有質(zhì)量保證部門的警告記錄和/或目前沒有被限制、阻止、取消其開展臨床試驗的資格?注釋:2有潛力的研究者是否已經(jīng)簽署保密協(xié)議?注釋:3有潛力的研究者是否在了解該臨床試驗的細節(jié)后,仍然有興趣參加試驗?注釋:4有潛力的研究者是否有足夠的能證明有能力執(zhí)行該試驗的資質(zhì)證明(比如:簡歷、培訓證書及參加臨床試驗的經(jīng)驗)?注釋:5有潛力的研究者是否有足夠的研究人員配備來開展臨床試驗,包括填寫完成英文的病例報告表,藥品管理等?注釋:6是否有足夠的醫(yī)療儀器和設施來開展臨床試驗,而且均滿足試驗方案要求的相關評估(比如:專用的存放試驗資料的文件柜,滿足條件的藥品、生物樣本存放地點等等)?注釋:7研
3、究的中心對研究產(chǎn)品的管理程序是否完備(比如:研究產(chǎn)品的保存、記錄、管理等)?注釋:8有潛力的研究者是否能提供足夠的適合參加該臨床試驗的受試者群?注釋:9有潛力的研究者和研究中心人員是否有時間和資源致力于所有與該試驗相關的活動(包括配合定期的監(jiān)查訪視,藥物溫度記錄等)?注釋:10有潛力的研究者是否能夠在不受其他任何競爭性試驗影響的情況下在目標時間框內(nèi)完成試驗?注釋:11有潛力的研究者是否愿意按照GCP和相關法規(guī)及方案要求開展試驗?注釋:12研究中心是否滿足該試驗對原始資料可用性,質(zhì)量和范圍的要求,及原始資料獲得的途徑是否便捷?注釋:13研究啟動前所要求的必須文件清單是否是可收集的?注釋:14臨床試驗財務方面的問題是否已經(jīng)和研究者討論?注釋:15研究中心或者其藥理機構辦公室是否有開展臨床試驗的標準操作流程即SOPs(或者其等同的文檔)?注釋:16根據(jù)對研究者既往參與試驗的興趣、資質(zhì)、研究資源及受試者入組等情況的審查,是否可以證明該臨床試驗開展的可行性?注釋:如需詳細注釋,請在以下描述部
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負責。
- 6. 下載文件中如有侵權或不適當內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 二零二五年度觀光旅游班車租賃合作協(xié)議3篇
- 35kv架空線路工程2024年度施工質(zhì)量驗收與整改協(xié)議
- 個人土地使用與承包2024版協(xié)議樣本版B版
- 二零二五年度車庫車位投資合作框架協(xié)議3篇
- 專業(yè)版2024一次性服務協(xié)議樣式一
- 銀行從業(yè)風險管理內(nèi)部題庫習題及答案5
- 二零二五年度汽車租賃抵押借款擔保合同范例3篇
- 2025屆高考物理二輪復習:專題三 電場和磁場 第8講 磁場 -專項訓練 【含答案】
- 一元二次方程課堂練習題及答案
- 2024年行政機構臨時用工服務協(xié)議書3篇
- 物理-海南省天一大聯(lián)考2023-2024學年高三學業(yè)水平診斷(二)帶答案
- 【閱讀提升】部編版語文五年級下冊第二單元閱讀要素解析 類文閱讀課外閱讀過關(含答案)
- 2023年海南省公務員錄用考試《行測》真題和答案解析
- 病理科醫(yī)院感染控制
- 冰晶石生產(chǎn)工藝
- 倉庫風險應急處置預案
- 銷售人員工作匯報模板
- 購銷合同電子版完整版
- 城鎮(zhèn)公廁保潔管理
- 福建省福州市延安中學2023-2024學年八年級上學期期末物理模擬試卷+
- 分布式光伏電站安全運維
評論
0/150
提交評論