藥物制劑技術(shù)要點(diǎn)課件

1、藥物制劑技術(shù) 第一章第一節(jié) 藥劑學(xué)和藥物制劑技術(shù) 基本概念藥物制劑技術(shù)系：是指在藥劑學(xué)理論指導(dǎo)下的藥物制劑生產(chǎn)與制備技術(shù)，是藥劑學(xué)理論在藥品生產(chǎn)過程中的體現(xiàn)和應(yīng)用。藥劑學(xué)：是研究藥物制劑配制理論、處方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和合理應(yīng)用的綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。藥物制劑：凡根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，將藥物加工制成一定規(guī)格的制品制劑學(xué)：研究藥物制劑的生產(chǎn)工藝技術(shù)和理論的科學(xué)。調(diào)劑學(xué)：研究方劑調(diào)配及使用的有關(guān)技術(shù)和理論的科學(xué)。第二節(jié) 藥物劑型與制劑 一、劑型的重要性1劑型:藥物經(jīng)過加工制成的應(yīng)用于臨床的適宜形式。2主要有：片劑、注射劑、膠囊劑、軟膏劑等40多種劑型。3一種藥物制成哪種劑型主要取

2、決于藥物的性質(zhì)。4劑型的重要性：（1）劑型可以改變藥物作用的性質(zhì)。（2）劑型不同，藥物的作用速度不同。（3）采用不同的劑型可降低或消除藥物的毒副作用。（4）某些劑型具有靶向作用。（5）劑型中的藥物性質(zhì)和制備工藝直接影響藥效。 二、劑型的分類 1、按形態(tài)分類 （1）液體劑型 （2）固體劑型 （3）半固體劑型 （4）氣體劑型 2、按分散系統(tǒng)分類 （1）溶液型 （2）膠體溶液型 （3）乳劑型 （4）混懸型 （5）氣體分散型 (6) 微粒分散型 （7）固體分散型 3、按給藥途徑分類 （1）經(jīng)胃腸道給藥的劑型 (2)非經(jīng)胃腸道給要的劑型 a、注射給藥劑型 b、呼吸道給藥劑型 c、腔道給藥劑型 d、黏膜給

3、藥劑型 e、皮膚 給藥劑型 4、按制法分類 （1）浸出制劑 （2）無菌制劑 三、制劑的名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)和有效期1制劑的名稱有三種：通用名、商品名和國(guó)際非專利名 通用名：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱 法定名稱：國(guó)家藥典委員會(huì)制訂了藥品命名原則，藥品的通用名按藥品命名原則命名稱法定命名，并以法律規(guī)定的形式加以保護(hù)。 國(guó)際非專利名:其藥品名稱在前，劑型名在后2藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 藥品批準(zhǔn)文號(hào)系指國(guó)家批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品的文號(hào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一編定，并由各地藥品管理部門核發(fā)。 藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式:國(guó)家準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字 試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字 其中化學(xué)

4、品使用字母“H”中藥使用字母“Z” 通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局準(zhǔn)頓的保健藥品使用字母“B” 生物制品使用字母“S”體外診斷試劑使用字母“T” 藥用輔料使用字母“F” 進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”3藥品的生產(chǎn)批號(hào)藥品生產(chǎn)批號(hào)是指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。 作用功能：在生產(chǎn)過程中，主要起標(biāo)識(shí)作用，根據(jù)生產(chǎn)批號(hào)和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該藥品的原料的來源，藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品市場(chǎng)的去向，藥品進(jìn)入市場(chǎng)后的質(zhì)量狀況，在需要的時(shí)候可以控制和回收該批藥品。4藥品的有效期 藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)的使用期限，其含義為藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量

5、不變的期限。 藥品有效期的表示方法:一般可用“有效期至某年某月”藥品貯存與保管的基本要求有關(guān)名詞的含義1、遮光系指用不透明的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裹的無色透明、半透明容器。2、密閉系指將容器密閉，以防塵土及異物進(jìn)入。3、密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入。4、熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。5、陰涼處系指不超過20。6、涼暗處系指避光并不超過20。7、冷處系指210。四、制劑的物料原料輔料：生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑，如助懸劑、乳化劑、填充劑、崩解劑、包衣物料、軟膏基質(zhì)、增塑劑、保濕劑、抑菌劑、矯味劑等。輔料的

6、品種與用量，應(yīng)當(dāng)無害，不影響療效和降低制劑的生物利用度，對(duì)藥品檢驗(yàn)也無干擾。包裝材料五、制劑的包裝1、藥物制劑的包裝系指選用適宜的材料和容器，利用一定技術(shù)對(duì)制劑成品進(jìn)行分（灌）、裝、封、貼簽等操作的總稱。2制劑的包裝按所起作用分單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝，可以在藥品貯存、運(yùn)輸、管理和使用過程中，起到品質(zhì)保護(hù)、標(biāo)識(shí)說明、方便使用與儲(chǔ)運(yùn)的作用。3目前常用的內(nèi)包裝材料有玻璃、塑料、橡膠、金屬、紙及復(fù)合材料等。4藥品包裝裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便貯存、運(yùn)輸、和使用；必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書，注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品 批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)

7、癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯存條件等；5直接接觸藥品的包裝材料和容器是制劑的重要組成部分，必須符合用藥的要求及保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并生僻審批。第三節(jié)、藥劑學(xué)的發(fā)展與任務(wù)一、藥劑學(xué)的發(fā)展概況早在夏商時(shí)代即有了湯劑和藥酒的制作和作用黃帝內(nèi)經(jīng)作為我國(guó)早期醫(yī)學(xué)經(jīng)典文獻(xiàn)，已有了湯劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑藥酒等劑型的記載后漢 傷寒論和金匾要略共收載煎劑、浸膏劑、糖漿劑、洗劑、軟膏劑、栓劑等十余種劑型晉代葛洪所著肘后備急方兩宋時(shí)代修訂太平惠民和劑局方成為歷史上第一部中藥制劑規(guī)范明代李時(shí)珍編著本草綱目，共收載藥物1892種，方劑10000余

8、首劑型近40余種，充分展示了當(dāng)時(shí)祖國(guó)醫(yī)藥學(xué)的成就現(xiàn)代藥物制劑的發(fā)展演進(jìn)過程，大體分為四個(gè)時(shí)代：第一代制劑為普通常規(guī)制劑第二代制劑為20世紀(jì)40年代產(chǎn)生的緩釋制劑（長(zhǎng)效制劑）第三代制劑為控釋制劑第四代制劑為靶向制劑 二、藥劑學(xué)的任務(wù)1藥劑學(xué)基本理論的研究2新劑型與新技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用3新輔料的研究與開發(fā)4制劑機(jī)械和新設(shè)備的研究與開發(fā)5中藥新劑型與制劑新技術(shù)的研究與應(yīng)用6生物技術(shù)藥物制劑的研發(fā)與開發(fā)第四節(jié)藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一藥典 是一個(gè)國(guó)家記載藥品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典，由政府頒發(fā)實(shí)施，具有法律的約束力 中國(guó)藥典相繼出版了9版和幾版藥典的補(bǔ)增本包括1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、199

9、0年版、1995年版、2000年版、2005年版和2010年版中國(guó)藥典的基本結(jié)構(gòu)：凡例、正文、附錄和索引美國(guó)藥典USP英國(guó)藥典BP日本藥典JP 國(guó)際藥典WHO國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)一、我國(guó)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括中國(guó)藥典和局頒標(biāo)準(zhǔn)。二、列入局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種包括：1、有國(guó)家食品監(jiān)督管理局審批的藥品。2、某些上一版藥典收載而現(xiàn)行版藥典未列入、業(yè)已生產(chǎn)多年、療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需要進(jìn)一步提高的藥品等。第五節(jié)、藥品生產(chǎn)管理一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理?xiàng)l例GMP（good manufacturing practice)是國(guó)際通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理形式。GMP的基本內(nèi)容包括機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件

10、、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等。GMP強(qiáng)調(diào)的是，保證藥品使用者能得到優(yōu)良的藥品不是僅僅通過最終的檢驗(yàn)來達(dá)到目的，而是在生產(chǎn)過程實(shí)施全面的科學(xué)管理和嚴(yán)密的監(jiān)控才能實(shí)現(xiàn)。二、藥品生產(chǎn)管理?xiàng)l件1、生產(chǎn)管理文件的種類與內(nèi)容（1）、生產(chǎn)工藝規(guī)程 （2）、崗位操作法（3）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （3）、批生產(chǎn)記錄2、生產(chǎn)文件的使用與管理生產(chǎn)管理文件一般由文件使用部門組織編寫，各相關(guān)職能部門審核，由質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)。涉及全廠的文件應(yīng)由總工程師或技術(shù)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)。生產(chǎn)文件一旦經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之前發(fā)至有關(guān)人員或部門并做好記錄，新文件在執(zhí)行之前應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。任何人不得任意改動(dòng)文件，如需更改時(shí)，應(yīng)控制定時(shí)的程序辦理修訂和審批手續(xù)。批生產(chǎn)記錄填寫后，應(yīng)有專人審核，經(jīng)審核符合要求的應(yīng)及時(shí)歸檔，建立批生產(chǎn)檔案。第四章、表面活性劑學(xué)習(xí)要點(diǎn) 表面活性劑是指在較低濃度能顯著降低液體表面張力的物質(zhì)，分為非離子型、陽離子型、陰離子型和兩性離子型四大類。表面活性劑形成膠束 的最低濃度稱為臨界膠束濃度，形成膠團(tuán)是發(fā)揮增溶作用的主