質(zhì)量管理體系標準培訓教材

歡迎參加本次培訓望積極討論可隨時提問請將手機保持靜音授課人：楊成彬2摩迪英聯(lián)聯(lián)認證有有限公司司國際質(zhì)量量、環(huán)境境、職業(yè)業(yè)健康安安全、食食品安全全管理體體系培訓訓專業(yè)機機構培訓系列列教程GB/T19001--2008idtISO9001:2008質(zhì)量管理理體系標標準準培訓MOODY3第一章質(zhì)量管理理原則4質(zhì)量管理理八項原原則質(zhì)量管理理八項原原則原則1：以顧客客為關注注焦點原則2：領導作作用原則3：全員參參與原則4：過程方法法原則5：管理的系系統(tǒng)方法法原則6：持續(xù)改改進原則7：基于事事實的決決策方法法原則8：與供方方互利的的關系原則4：過程方法法原則5：管理的系系統(tǒng)方法法5一、以顧顧客為關關注焦點點所有組織織都依存存其顧客客。因此此，組織織應了解解顧客當當前及未未來的需需要，滿滿足顧客客要求，，并努力力超越顧顧客的期期望。了解顧客客對產(chǎn)品品／服務務、產(chǎn)品品期、收收費等需需要和期期望；確保顧客客要求與與組織、、職工、、供方、、政府及及社會其其他部門門的需求求和期望望相結(jié)合合；將這些要要求傳達達到整個個組織；；測量顧客客滿意率率，并采采取相應應措施；；加強與顧顧客的交交流，建建立良好好關系。。6二、領導導作用領導者確確立組織織統(tǒng)一的的宗旨及及方向。。它們應應當創(chuàng)造造并保持持使職工工能充分分參與實實現(xiàn)組織織目標的的內(nèi)部環(huán)環(huán)境。以身作則則，起表表率作用用；理解和響響應外界界的變化化；考慮所有有相關方方（顧客客、上一一級公司司機構、、員工、、供方、、社會））的需求求和期望望；為本組織織的未來來建立清清晰的遠遠景；建立共享享的價值值和道德德觀念；；建立信任任消除憂憂慮；為職工提提供資源源，并賦賦予其職職責范圍圍內(nèi)的自自主權；；鼓舞激勵勵職工，，重視職職工的貢貢獻。7三、全員員參與各級員工工是組織織之本，，只有他他們的充充分參與與才能使使其才干干為組織織帶來收收益。接受所賦賦予的權權力和職職責并解解決各種種問題；；主動尋求求機會以以求改進進；主動尋求求機會以以增強自自身能力力、知識識和經(jīng)驗驗；自由地分分享團隊隊和小組組的知識識和經(jīng)驗驗；關注在國國家政策策法規(guī)許許可下為為顧客提提供服務務；在實施組組織的目目標時，，應具有有改革和和創(chuàng)新精精神；更好的把把組織的的形象展展現(xiàn)給顧顧客和社社會。8四、過程程方法組織內(nèi)諸諸過程的的系統(tǒng)的的應用，，連同這這些過程程的識別別和相互互作用及及對形成成預期結(jié)結(jié)果的管管理，可可稱之為為“過程程方法””。識別并確確定為達達到預期期目標所所需的過過程；明確職責責和權限限；識別并確確定過程程間相互互關聯(lián)和和相互作作用關系系；評估過程程風險及及對相關關方的影影響；識別過程程的內(nèi)部部和外部部顧客、、供方和和其它顧顧客。傳統(tǒng)的管管理模式式-----------職能式管管理ISO9000的管理模模式----------過程式管管理過程（增增值）輸入)輸出人力資源設備/設施方法/程序環(huán)境/資金信息溝通通過程計劃管理理過程下過程是是上過程程的顧客客生產(chǎn)管理理過程監(jiān)視測量量過程完成報告告過程資源資源資源資源資源顧客過程方法法10五、管理理的系統(tǒng)統(tǒng)方法將相互關關聯(lián)的過過程作為為系統(tǒng)加加以識別別、理解解和管理理，有助助于組織織提高實實現(xiàn)目標標的有效效性和效效率。通過識別別并確立立那些會會影響目目標實現(xiàn)現(xiàn)的相互互關聯(lián)的的過程；；了解系統(tǒng)統(tǒng)的過程程之間的的相互關關聯(lián)和相相互作用用關系；；通過測量量和評估估以持續(xù)續(xù)改進體體系；明確必要要的資源源。11組織通常常由職能能單位層層次構成成，是將將期望輸輸出的職職責分解解到職能能單位的的垂直管管理。對對所涉及及的所有有部門來來說，顧顧客并不不總是可可見的，，因此出出現(xiàn)在部門邊界界的問題常常常讓位位于部門門短期目標標。當行動動焦點是是職能而非組織織的總體利益益時，致使使公司目標標和顧客受益較少少而業(yè)績未得到改進。1212職能區(qū)域域A職能區(qū)域域B職能區(qū)域域C職能區(qū)域域D我們是部部門藩籬籬！藩籬籬！藩籬籬?。。?！企業(yè)價值值創(chuàng)造過過程被部部門和職職能割裂裂13破除部門門與部門門之間的的藩籬結(jié)束部門門效益最最大化并并加強部部門間交交流；用項目（（過程））或復合合（系統(tǒng)統(tǒng)）管理理代替?zhèn)鱾鹘y(tǒng)職能能管理。。每一部門門都不應應只顧獨獨善其身身，而需需要發(fā)揮揮團隊精精神。14持續(xù)改進進總體業(yè)業(yè)績應當當是組織織的一個個永恒目目標。組織的每每一個成成員都應應將服務務、過程程和體系系的持續(xù)續(xù)改進作作為目標標；在法規(guī)允允許下應應用恰當當?shù)母倪M進概念；；對比優(yōu)秀秀模式進進行定期期評審，，以識別別潛在的的改進區(qū)區(qū)域；持續(xù)改進進所有過過程的效效率和有有效性；；鼓勵基于于預防的的活動；；為每一位位職工提提供適當當?shù)慕逃团嘤栍?；建立目標標及其測測量方法法以指導導和跟蹤蹤改進情情況；確認和承承認改進進成果。。六、持續(xù)續(xù)改進15管理的系系統(tǒng)方法法：將相相互關聯(lián)聯(lián)的過程程作為系系統(tǒng)加以以識別、、理解和和管理，，有助于于組織提提高實現(xiàn)現(xiàn)目標的的有效性性和效率率。DC資源管理理產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)測量分析析和改進管理職責責顧客要求求顧客滿意意PA體系持續(xù)續(xù)改進質(zhì)量管理理系統(tǒng)模模式16基礎過程管理提高過程管理水平17一個不斷斷改進的的公司才才會有最最強的生生命力，，才會給給它的員員工、經(jīng)經(jīng)理和股股東提供供最好的的保障。。只想改進進結(jié)果，，而不改改進系統(tǒng)統(tǒng)是在騙騙自己。。18七、基于于事實的的決策有效決策策是建立立在對數(shù)據(jù)和信息分析的基基礎上。。測量并收收集與目目標有關關的數(shù)據(jù)據(jù)和信息息；確保數(shù)據(jù)據(jù)和信息息充分、、準確并并可靠，，并加以以分析；；使用有效效的方法法分析數(shù)數(shù)據(jù)和信信息；理解有關關適宜的的統(tǒng)計技技術的價價值；基于邏輯輯分析的的結(jié)果，，結(jié)合經(jīng)經(jīng)驗作出出決定并并采取措措施。應成為數(shù)數(shù)據(jù)型管管理者，，而不是是經(jīng)驗型型的。19八、與供供方互利利的關系系組織與供供方是相互依存存的，互利利的關系系可增強強雙方創(chuàng)造造價值的的能力。識別和選選擇關鍵鍵供方；；在權衡短短期利益益與長期期利益基基礎上確確立與供供方的關關系；建立明確確的、透透明的溝溝通渠道道；提倡雙方方共同開開發(fā)和改改進服務務及過程程；共同明確確和理解解顧客的的要求；；共享有關關信息和和未來的的發(fā)展計計劃；認可供方方的改進進及其成成果。20第二章ISO9001:2008標準理解解21ISO—國際標準準化組織織:(InternationalStandardizationOrganization)標準簡介及沿沿革

1903年英國創(chuàng)建了產(chǎn)品質(zhì)量認證1987年以前英國建立了BS5750質(zhì)量保證標準；美國有MIL-Q-9858A質(zhì)量管理大綱要求(軍工)；

ASQSZ1.15-09質(zhì)量體系通用導則;加拿大有CASCAN3-Z2999;法國有NFX50-110質(zhì)量管理指南等。1987年3月ISO發(fā)布實施了ISO9000:1987系列標準；1994年7月進行了第一次修訂，發(fā)布實施了1994版標準；2000年12月正式實施ISO9000:2000版標準；2008年11月正式實施ISO9000:2008版標準。ISO9000基礎和術語ISO9001質(zhì)量管理體系－要求ISO9004質(zhì)量管理體系－質(zhì)量管理方法ISO19011質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO9000系列標準準的組成成23中華人民民共和國國國家標標準(封皮)中華人民民共和國國國家標標準GB/T19001--2008ISO9001:2008((IDT)質(zhì)量管理理體系要要求求24ISO9001:2008質(zhì)量管理理體系要要求0.引言1.范圍1.1總則1.2應用2.引用標準準3.術語4.質(zhì)量管理理體系4.1總要求4.2文件要求求5.管理職責責5.1管理承諾諾5.2以顧客為為中心5.3質(zhì)量方針針5.4策劃5.5職責、權權限和溝溝通5.6管理評審審6.資源管理理6.1資源的提提供6.2人力資源源6.3基礎設施施6.4工作環(huán)境境7.產(chǎn)品（服服務）實實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃7.2與顧客相相關的過過程7.3設計和開開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服服務的提提供7.6監(jiān)視和測測量裝置置的控制制8.測量、分分析和改改進8.1總則8.2監(jiān)視和測測量8.3不合格產(chǎn)產(chǎn)品的控控制8.4數(shù)據(jù)分析析8.5改進25引言言0.1總則1、ISO9001是管理及及服務要要求的補補充2、ISO9001：2008適用于：：組織內(nèi)部部——內(nèi)部質(zhì)量量管理組織外部部——第二方審審核認證機構構——第三方審審核26引言言0.2過程方法法過程（增值）輸入(法規(guī)/服務/信息)輸出(產(chǎn)品/目標)人力資源規(guī)劃/測繪方法/程序環(huán)境/資金27管理職責檢查、分析和改進資源管理客戶法律法規(guī)要求客戶滿意質(zhì)量管理體系持續(xù)改進輸入輸出產(chǎn)品完成進出口貿(mào)易服務實現(xiàn)管理職責測量、分析和改進資源管理顧客法律法規(guī)要求顧客滿意滿意質(zhì)量管理體系持續(xù)改進輸入輸出產(chǎn)品實現(xiàn)28引言言0.3與其它管管理體系系的相容容性1、ISO9001質(zhì)量管理理體系2、ISO14001環(huán)境管理理體系3、OHSMS職業(yè)安全全衛(wèi)生管管理體系系4、ISO22000食品安全全管理體體系上述體系系在一個個組織中中可單獨獨存在，，也可兼兼容、結(jié)結(jié)合一體體化形成成全面管管理體系系。291.范圍圍1.1總則a)需要證實實其有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品；；b)通過體系系的有效效應用，，包括體體系持續(xù)續(xù)改進的的過程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律和法法規(guī)要求求，旨在在增強顧顧客滿意意。301.范圍圍注1：在本標標準中，，術語““產(chǎn)品””僅適用用于：a)預期提供供給顧客客或顧客客所要求求的產(chǎn)品品；b)任何產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程中產(chǎn)產(chǎn)生的輸輸出。注2：法律和和法規(guī)可可表述為為法定要要求。311.范圍圍1.2應用本標準的的規(guī)定是是通用的的，旨在在適用于于各種類類型、不不同規(guī)模模和提供供不同產(chǎn)產(chǎn)品的組組織。當當本標準準的任何何要求由由于組織織及其產(chǎn)產(chǎn)品特點點的不適適用時，，可以考考慮對其其進行刪刪減(1.2);如果進行行了刪減減而且這這些刪減減僅限于于本標準準第7章的要求求，同時時不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)的產(chǎn)品品的能力力或責任任，方可可聲稱符符合本標標準。322規(guī)范性引引用文件件下列文件件中的條條款通過過本標準準的引用用而成為為本標準準的條款款。凡是是注日期期的引用用文件，，其隨后后所有的的修改單單（不包包括勘誤誤的內(nèi)容容）或修修訂版均均不適用用于本標標準，然然而，鼓鼓勵根據(jù)據(jù)本標準準達成成協(xié)議的的各方研研究是否否可使用用這些文文件的最最新版本本。凡是是不注日日期的引引用文件件，其最最新版本本適用于于本標準準。GB/T19000-2008質(zhì)量管理理體系基基礎和和術語(idtISO9000::2005)333.術語和定定義本文件采采用ISO9000給出的的術語和和定義。。本標準中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術語語“產(chǎn)品”，也可指指“服務”。在本標準準中，術術語語“產(chǎn)品”僅適用于于預期提提供給顧顧客或顧顧客所要要求的產(chǎn)產(chǎn)品；任何產(chǎn)品品實現(xiàn)過過程中產(chǎn)產(chǎn)生的輸輸出。344質(zhì)量管理理體系---4.1總要求組織應按按本標準準的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，，形成文文件，加加以實施施和保持持，并持持續(xù)改進進其有效效性。組組織應：：ａ確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系所所需要的的過程及及其在組組織中的的應用；；ｂ確定這這些過程程的順序序和相互互作用；；c確定為確確保這些些過程有有效運行行和控制制所需的的準則和和方法；；d確保可以以獲得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運行和對這這些過程程的監(jiān)視視；e監(jiān)視、測測量和分分析這些些過程；；f實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)對這這些過程程所策劃劃的結(jié)果果和對這些過程程的持續(xù)續(xù)改進。。組織應按按本標準準的要求求管理這這些過程程。針對組織織所選擇擇的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合要求的的外包過程程，組織應應確保對對其實施施控制。。對此類類外包過過程的控控制應在在質(zhì)量管管理體系系中加以以規(guī)定。。注1：注2：注3：外包過程程354.2文件要求求4.2..1總則質(zhì)量管理理體系文文件應包包括：a）形成文文件的質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標；；b）質(zhì)量手手冊；c）本標準準所要求求的形成成文件的的程序和記錄；QMS6個d）組織為為確保其其過程的的有效策策劃、運運行和控制所所需的文文件，包包括記錄錄；e）本標準準所要求求的記錄錄（見4.2..4）。注1：注2：注3：36管理體系系的文件件構成質(zhì)量手冊冊、方針針和目標標程序文件件、如:文件控制制程序、管理評審審控制程程序、內(nèi)審控制制程序、生產(chǎn)和服服務控制制程序、、測量設設備控制制程序、、培訓控制制程序等作業(yè)標準準、安全全制度、、生產(chǎn)工工藝、加加工工藝藝、驗收收規(guī)程、、管理規(guī)規(guī)程、操操作規(guī)程程、檢查標準準、安全全管理細細則、員員工手冊冊、行為為規(guī)范等等設備檢修修記錄、、設備保保養(yǎng)記錄錄、質(zhì)量控制制記錄、員工培訓訓記錄、、質(zhì)量檢驗驗記錄、生產(chǎn)日報報等文件控制方法手冊程序文件件作業(yè)指導導書質(zhì)量記錄錄374.2文件要求求4.2..2質(zhì)量手冊冊組織應編編制和保保持質(zhì)量量手冊，，質(zhì)量手手冊包括括：ａ）質(zhì)量量管理體體系的范范圍（認證范范圍），，包括任何何刪減的的細節(jié)與與理由（見1.2）b)為質(zhì)量管管理體系系編制的的形成文文件的程程序或?qū)ζ湟糜?；c）質(zhì)量管管理體系系中過程程的相互互關系的的表述。。384.2..3文件控制制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應應予以控控制。質(zhì)質(zhì)量記錄錄是一種種特殊類類型的文文件，應應依據(jù)條條款4·2·4的要求進進行控制制。應編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定以下下方面所所需的控控制：a)文件發(fā)布布前得到到批準，，以確保保文件是是充分與與適宜的的；b)必要時對對文件進進行評審審和更新新，并再再次批準準;c)確保對文文件的更更改和現(xiàn)現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到標識識;d)確保使用用場所可可獲得有有關版本本的適用用文件;e)確保文件件保持清清晰、易易于識別別;f)確保組織所確確定的策策劃和運運行質(zhì)量量管理體體系所需需的外來文件件得到識識別，并并控制其其分發(fā);g)防止作廢廢文件的的非預期期使用，，若因任任何原因因而保留留作廢文文件時，，對這些些文件進進行適當當?shù)臉俗R識。394.2文件要求求4.2..4記錄的控控制為符合要要求和質(zhì)量管理理體系有有效運行行提供證據(jù)據(jù)而建立立的記錄錄，應予予以控制制。組織應編編制形成成文件的的程序，，以規(guī)定定質(zhì)量記記錄的標標識、貯貯存、保保護、檢檢索、保存和處置所所需的控控制。質(zhì)量記錄錄應保持持清晰、、易于識識別和檢檢索。轉(zhuǎn)化文件與記記錄的關關系文件記錄理解要點點40理解要點點標準要求求的質(zhì)量量記錄：：1）管理評評審記錄錄(5.6.1))2）人員教教育、經(jīng)經(jīng)歷和培培訓記錄錄(6.2.2e)3）證實過過程和產(chǎn)產(chǎn)品符合合性的記記錄(7.1d)4）產(chǎn)品要要求評審審及跟蹤蹤措施記記錄(7.2.2))5）設計輸輸入記錄錄(7.3.2))6）設計評評審結(jié)果果及跟蹤蹤措施記記錄(7.3.4))7）設計驗驗證結(jié)果果及跟蹤蹤措施記記錄(7.3.5))8）設計確確認結(jié)果果及跟蹤蹤措施記記錄(7.3.6))9）設計更更改評審審及跟蹤蹤措施記記錄(7.3.7))10)供應商評評價及跟跟蹤措施施記錄(7.4.1))41理解要點點標準要求求的質(zhì)量量記錄：：11)過程確認認記錄(7.5.2d)12)有追溯性性要求的的產(chǎn)品標標識記錄錄(7.5.3))13)顧客財產(chǎn)產(chǎn)遺失/損壞/不適用情情況記錄錄7.5..4)14)監(jiān)視和測測量裝置置/校準和檢檢定結(jié)果果記錄(7.6)15)內(nèi)部審核核記錄(8.2.2))16)產(chǎn)品測量量和監(jiān)控控記錄(8.2.4))17)不合格品品記錄(8.3)18)糾正措施施記錄(8.5.2e)19)預防措施施記錄(8.5.3d)……425.管理職責責５.1管理承諾諾最高管理理者應通通過以下下活動，，對其建建立實施施質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進其其有效性性的承諾諾提供證證據(jù)：a）向組織織傳達滿滿足顧客客和法律律法規(guī)要要求的重重要性；；b）制定質(zhì)質(zhì)量方針針；c）確保質(zhì)質(zhì)量目標標的制定定；d）進行管管理評審審；e）確保資資源的獲獲得。５.2以顧客為為中心最高管理理者應以以增強顧顧客滿意意為目標標，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足（（見7.2..1和8.2..1）。435.管理職責責5.3質(zhì)量方針針最高管理理者應確確保質(zhì)量量方針：：ａ）與組織的的宗旨相相適應；ｂ）包含含對滿足足要求和和持續(xù)改改進質(zhì)量量管理體系有效效性的承承諾；c）提供制制定和評評審質(zhì)量量目標的的框架；；ｄ）在組組織內(nèi)得得到溝通通和理解解；ｅ）在持續(xù)適適宜性方方面得到到評審。445.4..1質(zhì)量目標標最高管理理者應確確保在組組織內(nèi)各各相關職職能和層層次上建建立質(zhì)量量目標，，質(zhì)量目目標應包包括滿足足產(chǎn)品要要求所需需的內(nèi)容容（見7.1a）。質(zhì)質(zhì)量目標標應是可可測量的的，并與與質(zhì)量方方針保持持一致。。5.管理職責責5.4策劃具體怎么么作呢45質(zhì)量方針承諾承諾滿足要求持續(xù)改進滿足顧客客要求滿足產(chǎn)品品要求滿足法規(guī)規(guī)要求體系有效效性業(yè)績的改改進顧客滿意意、索賠賠、投訴訴檢查合格格率、優(yōu)優(yōu)良率等等遵法程度度、超標標罰款等等滿足要求求、人員員培養(yǎng)等等效益、生生產(chǎn)率、、運轉(zhuǎn)率率、利用率、、廢棄率率、安全全等質(zhì)量目標標質(zhì)量目標標制定方方法承諾承諾承諾承諾滿足要求持續(xù)改進46XX公司/部門目標管理方案編制審核批準序號目標方法措施完成時間主管部門主管相關部門11…………..2…………..3…………..AB21…………..2…………..3…………..CDE31…………..2…………..3…………..BDE公司/部門目標標管理方方案47XX公司/部門目標完成情況報告編制審核批準序號目標目前實績未達原因分析整改措施完成時間11…………..2…………..3…………..21…………..2…………..3…………..31…………..2…………..3…………..公司/部門目標標完成情情況報告告485.管理職責責5.4策劃5.4..2質(zhì)量管理理體系策策劃最高管理理者應確確保：ａ）對質(zhì)質(zhì)量管理理體系進進行策劃劃，以滿滿足質(zhì)量量目標以以及條款款4.1中的要求求；ｂ）在對對質(zhì)量管管理體系系的更改改進行策策劃和實實施時，，保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的完整性性。495.管理職責責5.5職責、權權限和溝溝通5.5..1職責與權權限最高管理理者應確確保組織織內(nèi)的職職責、權權限得到到規(guī)定和和溝通。。組織結(jié)構構圖質(zhì)量管理理體系圖圖部門職責責權限各類崗位位職責任命書、、通知書書505.5職責、權權限和溝溝通5.5..2管理者代代表最高管理理者應指指定一名名本組織的的管理者者，無論該該成員在在其他方方面的職職責如何何，應具具有以下下方面的的職責和和權限：：ａ）確保保質(zhì)量管管理體系系所需的的過程得得到建立立、實施施和保持持；ｂ）向最最高管理理者報告告質(zhì)量管管理體系系的業(yè)績績和任何何改進的的需要；；c）確保在在整個組組織內(nèi)提提高滿足足顧客要要求的意意識。注：管理理者代表表的職責責可包括括就質(zhì)量量管理體體系有關關事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡。對質(zhì)量負負有責任任的是全全員515.管理職責責5.5職責、權權限和溝溝通5.5..3內(nèi)部溝通通最高管理理者應確確保在組組織內(nèi)建建立適當當?shù)臏贤ㄍㄟ^程，，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進進行溝通通。理解要點點溝通的方方式：會議；文件；簡報；布告欄；；信函；內(nèi)部雜志志或報紙紙；音像；電子媒體體等傳遞遞。525.管理職責責5.6管理評審審５.6.1總則最高管理理者應按按策劃的的時間間間隔評審審組織的的質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、、充分性性和有效效性。評評審應包包括評價價質(zhì)量管管理體系系改進的的機會和和變更的的需要，，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標。。應保持管管理評審審的記錄錄（見4.2..4）。535.管理職責責5.6管理評審審５.６.２評審輸輸入管理評審審的輸入入應包括括以下方方面的信信息：a)審核結(jié)果果；b)顧客反饋饋；c)過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符符合性；；d)預防和糾糾正措施施的狀況況；e)以往管理理評審的的跟蹤措措施；f)經(jīng)策劃的的可能影影響質(zhì)量量管理體體系的變變更；g)改進的建建議.545.管理職責責5.6管理評審審５.６.３評審輸輸出管理評審審的輸出出應包括括與以下下方面有有關的任任何決定定和措施施：a)質(zhì)量管理理體系及及其過程程有效性性的改進進；b)與顧客要要求有關關的產(chǎn)品品的改進進；c)資源需求求。556.資源管理理6.1資源的提提供組織應確確定并提提供以下下方面所所需的資資源：a）實施、、保持質(zhì)質(zhì)量管理理體系并并持續(xù)改改進其有有效性；；b）通過滿滿足顧客客要求，，增強顧顧客滿意意。6.2人力資源源6.2..1總則基于適當當?shù)慕逃?、培訓訓、技能能和?jīng)驗，從事影影響產(chǎn)品品與要求的的符合性性工作的人人員應是是能夠勝勝任的。。56６.2人力資源源6.2..2能力、培培訓和意意識組織應：：a)確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品與要求的的符合性性工作的人人員所必必要的能能力；b)適用時提供培訓訓或采取取其他措措施以獲獲得所需需的能力力；c)評價所采采取措施施的有效效性；d)確保員工工認識到到所從事事活動的的相關性性和重要要性，以以及如何何為實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標作貢貢獻；e)保持教育育、培訓訓、技能能和經(jīng)驗驗的適當當記錄(見4.2..4)。57６.2人力資源源——實施程序序確定過程程確定能力力(特殊工種種)培訓實施施培訓計劃劃部門需求求常規(guī)內(nèi)容容公司發(fā)展展培訓教案案培訓考核核培訓記錄錄培訓檔案案有效性評評價要有記錄586.資源管理理6.3基礎設施施組織應確確定、提提供和維維護達到到產(chǎn)品符符合性所所需要的的基礎設設施。適適用時，，基礎設設施包括括：ａ）建筑筑物、工工作場所所和相關關的設施施；ｂ）過程程設備（（硬件和和軟件））；c)支持性服服務（如如運輸、、通訊或或信息系統(tǒng)統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境境組織應確確定和管管理為實實現(xiàn)產(chǎn)品品符合性性所需的的工作環(huán)環(huán)境?！镄略鲎?97.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃組織應策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過程。產(chǎn)品實實現(xiàn)的策策劃應與與質(zhì)量管管理體系系其它過過程的要要求相一一致（見見4.1）。在進行策策劃時，，組織應應確定以以下方面面的適當當內(nèi)容：：a)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標標和要求求；b)針對產(chǎn)品品確定過過程、文文件，并并提供資資源；c)產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及及產(chǎn)品接接收準則則；d)為實現(xiàn)過過程及所所形成產(chǎn)產(chǎn)品滿足足要求提提供證據(jù)據(jù)所需的的記錄（見見4.2..4）。策劃的輸輸出形式式應適合合于組織織的運作作方式。。注1：對應用用于特定定產(chǎn)品、、項目或或合同的的質(zhì)量管管理體系系的過程程（包括括產(chǎn)品實現(xiàn)過過程）和和資源作作出規(guī)定定的文件件可稱之之為質(zhì)量量計劃。。2：組織也也可將7.3的要求應應用于產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的開發(fā)。。60典型企業(yè)業(yè)產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程流程市場調(diào)研研產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)策劃顧客要求求評審生產(chǎn)過程程采購設計開發(fā)發(fā)檢驗交付售后服務務617.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.2與顧客有有關的過過程7.2..1與產(chǎn)品有有關的要要求的確確定組織應確確定：ａ）顧客客規(guī)定的的要求，，包括對對交付和和交付后后活動的的要求；；ｂ）顧客客雖然沒沒有明示示，但規(guī)規(guī)定的用用途或已已知和預預期用途途所必需需的要求求；c）使用于于產(chǎn)品的的法律法法規(guī)要求求；d）組織認為必要要的任何附加加要求。。找出顧客客的要求求627.2與顧客有有關的過過程7.2..2與產(chǎn)品有有關的要要求的評評審組織應評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關關的要求求。評審審應在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進行（（如提交交標書、、接受合合同或訂訂單及接接收合同同或訂單單的更改改），并并應確保保：a)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與以前表表述不同同的合同同或訂單單的要求求已予解解決；c)組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求。。評審結(jié)果果及評審審所引起起的措施施的記錄錄應予保保持。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接收顧客客要求前前應對顧顧客要求求進行確確認。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，，組織應應確保相相關文件件得到修修改，并并確保相相關人員員知道已已變更的的要求。。注：637.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.2與顧客有有關的過過程7.2..3顧客溝通通組織應對對以下方方面確定定并實施施與顧客客溝通的的有效安安排：a)產(chǎn)品信息息;b)問詢、合合同或訂訂單的處處理，包包括對其其修改；；c)顧客反饋饋，包括括顧客抱抱怨。647.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和開開發(fā)*P143..4.47.3..1設計和開開發(fā)策劃劃組織應對對產(chǎn)品的的設計和和開發(fā)進進行策劃劃和控制制。在進行設設計和開開發(fā)策劃劃時，組組織應確確定：a）設計和和開發(fā)階階段：b）適合于于每個設設計和開開發(fā)階段段的評審審、驗證證和確認認活動；657.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和開開發(fā)7.3..1設計和開開發(fā)策劃劃c）設計和和開發(fā)的的職責和和權限。。組織應對對參與設設計和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口進進行管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責責分工。。隨著設計計和開發(fā)發(fā)的進展展，在適適當時，，策劃的的輸出應應予以更更新。注：設計計和開發(fā)發(fā)評審、、驗證以以及確認認的目的的是不同同的。根根據(jù)產(chǎn)品品和組織織的具體體情況，，可以單單獨或任任意組合合的形式式進行并并記錄。。667.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和開開發(fā)7.3..2設計和開開發(fā)輸入入應確定與與產(chǎn)品要要求有關關的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2..4)。這些輸輸入應包包括：a）功能和和性能要要求；*特性P143..5.1ｂ）適用用的法律律、法規(guī)規(guī)要求；；c）適用時時，以前前類似設設計提供供的信息息；ｄ）設計計和開發(fā)發(fā)所必需需的其他他要求。。應對該輸輸入進行行評審，，以確保保其充分分性與適適宜性。。要求應應完整、、清楚，，并且不能自相相矛盾。677.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和開開發(fā)7.3..3設計和開開發(fā)輸出出設計和開開發(fā)輸出出的方式式應適合合于針對對設計和和開發(fā)的的輸入進進行驗證證，并應應在放行行前得到到批準。。設計和開開發(fā)輸出出應：a）滿足設設計和開開發(fā)輸入入的要求求；b）給出采購購、生產(chǎn)產(chǎn)和服務務提供的的適當信信息；c）包含或或引用產(chǎn)產(chǎn)品接收收準則；；d）規(guī)定對對產(chǎn)品的的安全和和正常使使用所必必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性性。注：產(chǎn)品品和服務務提供的的信息可可包括產(chǎn)產(chǎn)品防護護的細節(jié)節(jié)。687.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和開開發(fā)7.3..4設計和開開發(fā)評審審在適宜的的階段，，應依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.3..1）對設計計和開發(fā)發(fā)進行系系統(tǒng)的評評審，以以便：a)評價設計計和開發(fā)發(fā)的結(jié)果果滿足要要求的能能力；b)識別任何何問題并并提出必必要的措措施。評審的參參加者應應包括與與所評審審的設計計和開發(fā)發(fā)階段有有關的職職能的代代表。評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（（見4.2..4）。*P173.8..7697.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和開開發(fā)7.3..5設計和開開發(fā)驗證證為確保設設計和開開發(fā)輸出出滿足輸輸入的要要求，應應依據(jù)所所策劃的的安排（（見7.3..1）對設計計和開發(fā)發(fā)進行驗驗證。驗驗證結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（（見4.2..4）。*P173..8.4707.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和開開發(fā)7.3..6設計和開開發(fā)確認認為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的使使用要求求或已知知預期用用途的要要求,應依據(jù)策策劃的安安排（見見7.3..1)對設計和和開發(fā)進進行確認認。只要要可行，，確認應應在產(chǎn)品品交付或或?qū)嵤┲巴瓿沙?。確認認結(jié)果和和任何必必要措施施的記錄錄應予保保持(見4.2..4)。*P173..8.5717.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和開開發(fā)7.3..7設計和開開發(fā)更改改的控制制應識別設設計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄。適適當時，，應對設設計和開開發(fā)的更更改進行行評審、、驗證和和確認，，并在實實施前得得到批準準。設計計和開發(fā)發(fā)更改的的評審應應包括評評價更改改對產(chǎn)品品組成部部分和已已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。更改的評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應予予保持（（見4.2..4）。72設計評評審審用戶戶需求求設計計確確認認設計驗驗證證設計計策劃劃設計計輸入入設計計過程程設計計輸出出產(chǎn)品品服務務設計評審審、驗證證、確認認關系示示意圖737.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.4采購7.4..1采購過程程組織應確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求。對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程度度應取決決于采購購的產(chǎn)品品對隨后后的產(chǎn)品品實現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價價和選擇擇供方。。應制定定選擇、、評價和和重新評評價的準準則。評評價結(jié)果果及評價價所引起起的任何何必要措措施的記記錄應予予保持（（見４.２.4）。747.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.4采購7.4..2采購信息息采購信息息應表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當當時包括括：a)產(chǎn)品、程程序、過過程和設設備的批批準要求求：b)人員資格格的要求求；c)質(zhì)量管理理體系的的要求。。在與供方方溝通前前，組織織應確保保規(guī)定的的采購要要求是充充分與適適宜的。。757.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)７.4采購7.4..3采購產(chǎn)品品的驗證證組織應確確定并實實施檢驗驗或其他他必要的的活動，，以確保保采購的的產(chǎn)品滿滿足規(guī)定定的采購購要求。。當組織或或其顧客客擬在供供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施施驗證時時，組織織應在采采購信息息中對擬擬驗證的的安排和和產(chǎn)品放放行的方方法作出出規(guī)定。。767.5生產(chǎn)和服服務提供供組織應策策劃并在在受控條件件下進行生生產(chǎn)和服服務提供供。適用用時，受受控條件件應包括括:a)獲得表述產(chǎn)品品特性的信信息；b)必要時，，獲得作業(yè)業(yè)指導書書；c)使用適宜的設設備；d)獲得和使使用監(jiān)視視和測量設備;e)實施監(jiān)視視和測量量；f)放行、交交付和交交付后活活動的實實施。7.5..1生產(chǎn)和服服務提供供的控制制777.5生產(chǎn)和服服務提供供當生產(chǎn)和和服務提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗證證，致使使問題在產(chǎn)品使使用或服服務已交交付之后后問題才才顯現(xiàn)時時，。組織應對對任何這這樣的過過程實施確認認。確認應證證實這些些過程實實現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應對對這些過過程作出出安排，，適用時時包括：：a)為過程的評評審和批準所所規(guī)定的準則；b)設備的認可和和人員資格的鑒鑒定;c)使用特定定的方法和程程序；d)記錄的要求(見4.2..4)；e)再確認。7.5..2生產(chǎn)和服服務提供供過程的的確認787.5生產(chǎn)和服服務提供供7.5..3標識和可可追溯性性適當時，，組織應應在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程中中使用適宜宜的方法法識別產(chǎn)品品。組織應針針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品的狀狀態(tài)。在有可追溯性性要求的場場合,組織應控控制并記記錄產(chǎn)品的唯一性標標識（見4.2..4）。注：在某些行行業(yè)，技術狀態(tài)態(tài)管理是保保持標識識和可追追溯性的的一種方方法。797.5生產(chǎn)和服服務提供供7.5..4顧客財產(chǎn)產(chǎn)組織應愛愛護在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財產(chǎn)。。組織應應識別、、驗證、、保護和和維護供供其使用用或構成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財財產(chǎn)。當當顧客財財產(chǎn)發(fā)生生丟失、、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時時，應報報告顧客客，并保保持記錄錄（見4.2..4）。注：顧客財產(chǎn)產(chǎn)可包括括知識產(chǎn)產(chǎn)權。807.5生產(chǎn)和服服務提供供7.5..5產(chǎn)品防護護在內(nèi)部處處理和交交付到預預定的地地點期間間，組織織應針對對產(chǎn)品的符合性性提供防防護，這這種防護護應包括括標識、搬搬運、包包裝、貯貯存和保保護。防護也也應適用用于產(chǎn)品品的組成成部分。。包括，采采購產(chǎn)品品、半成成品、最最終產(chǎn)品品及包裝裝817.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.6監(jiān)視和測測量設備的控制組織應確定需實施的的監(jiān)視和和測量以以及所需需的監(jiān)視視和測量設備，為產(chǎn)品品符合確確定的要要求（見見7.2..1）提供證證據(jù)。組織應建立過過程，以確保保監(jiān)視和和測量活活動可行行并以與與監(jiān)視和和測量的的要求相相一致的的方式實實施。為確保結(jié)結(jié)果有效效，必要要時，測測量設備備應：a）對照能能溯源到國際或或國家標標準的測測量標準準，按照照規(guī)定的的時間間隔隔或在使用前進進行校準準或檢定。。當不存在上上述標準準時，應應記錄校校準或檢檢定的依依據(jù)；b）必要時時進行調(diào)調(diào)整或再再調(diào)整；；827.6監(jiān)視和測測量設備備的控制制c）得到識識別，以以確定其其校準狀狀態(tài)；d）防止可可能使測測量結(jié)果果失效的的調(diào)整：：e)在搬運、、維護和和貯存期期間防止止損壞或或失效;此外，當當發(fā)現(xiàn)設設備不符符合要求求時，組組織應對對以往測測量結(jié)果果的有效效性進行行評價和和記錄。。組織應應對該設設備和任任何受影影響的產(chǎn)產(chǎn)品采取取適當?shù)牡拇胧?。。校準和和驗證結(jié)結(jié)果的記記錄應予予保持（（見４.２.４）。當計算機機軟件用用于規(guī)定定要求的的監(jiān)視和和測量時時，應確確認其滿滿足預期期用途的的能力。。確認應應在初次次使用前前進行，，必要時時予以再再確認。。注：進行行了新的的描述。。838.測量、分分析和改改進8.1總則組織應策策劃并實實施所需需的監(jiān)視視、測量量、分析析和改進進過程，，以便：：a)證實產(chǎn)品的符符合性：：b)確保質(zhì)量管理理體系的符符合性；；c)持續(xù)改進進質(zhì)量管理理體系的的有效性。。這應包括括對適用用方法及及應用程程度的確確定，包包括統(tǒng)計技術術。848.測量、分分析和改改進8.2監(jiān)視和測測量8.2..1顧客滿意意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應對顧顧客有關關組織是是否滿足足其要求求的感受受的信息息進行監(jiān)監(jiān)視，并并確定獲獲取和利利用這種種信息的的方法。。增加了（（注）858.2..2內(nèi)部審核核組織應按按策劃的的時間間間隔進行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a）符合策策劃的安安排（見見7.1）、本標標準的要要求以及組組織所確確定的質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求；；b)得到有效效實施與與保持。?？紤]擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，，組織應應對審核核方案進進行策劃劃。應規(guī)定定審核的的準則、、范圍、、頻次和和方法。。審核員員的選擇擇和審核核的實施施應確保保審核過過程的客客觀性和和公正性性。審核核員不應應審核自自己的工工作。868.2..2內(nèi)部審核核8.2..2內(nèi)部審核核應編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定審核核的策劃劃、實施施審核以以及形成成記錄和和報告結(jié)結(jié)果的職職責和要要求。應保持審審核及其其結(jié)果的的記錄(見4.2..4)。負責受審審區(qū)域的的管理者者應確保保及時采采取措施施，以消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其產(chǎn)生生的原因因。跟蹤蹤活動應應包括對對所采取取措施的的驗證和和驗證結(jié)結(jié)果的報報告（見見8.5..2）。注：作為為指南，，參見ISO19011。878.測量、分分析和改改進8.2監(jiān)視和測測量8.2..3過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應采采用適宜宜的方法法對質(zhì)量量管理體體系過程程進行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時進行行測量。。這些方方法應證證實過程程實現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。。當未能能達到所所策劃的的結(jié)果時時，在適適當時，，應采取取糾正和糾正措施施。新增注解解88體系過程程職責分分配表總經(jīng)理管代質(zhì)管部技術部生產(chǎn)部供銷部4.1總要求4.2文件要求5.3質(zhì)量方針