醫(yī)療器械管理職責(zé)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》試題試題

醫(yī)療器械管理職責(zé)及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》試題根據(jù)大型醫(yī)院巡查文件要求，為提升醫(yī)院全體員工法律意識(shí)，提高我院職工法律法規(guī)和知曉率，加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，避免醫(yī)療事故，違規(guī)等現(xiàn)象的發(fā)生，器械科特組織器械科、全體臨床、科主任、護(hù)士長(zhǎng)進(jìn)行此次培訓(xùn)考核。您的姓名：[填空題]*_________________________________你的科室：[填空題]*_________________________________一、選擇題：請(qǐng)將正確的選項(xiàng)填入括號(hào)內(nèi)，本題共15個(gè)小題，每題5分，共75分。

1、下列對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)法律法規(guī)說(shuō)法正確的是()[單選題]*A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例B、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法C、醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范D、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法E、中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具檢定管理辦法F、全選【正確答案】醫(yī)療器械、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）報(bào)告。[單選題]*A.縣級(jí)以上衛(wèi)計(jì)部門B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)【正確答案】C.當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)部門D.當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。下列哪個(gè)說(shuō)法是錯(cuò)誤的。[單選題]*A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。B.大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。C.植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。D.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性?！菊_答案】醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄（），相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。[單選題]*A.保存20年B.永久保存【正確答案】C.保存15年D.植入手術(shù)后保存5年醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行（）

[單選題]*A.計(jì)劃管理B.各科室自行管理C.統(tǒng)一管理【正確答案】D.不統(tǒng)一管理6、我院醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理組織架構(gòu)為幾級(jí)()[單選題]*A、一級(jí)B、二級(jí)C、三級(jí)【正確答案】D、四級(jí)7、醫(yī)學(xué)裝備使用部門職責(zé)中，科室負(fù)責(zé)人職責(zé)有()[單選題]*A、負(fù)責(zé)本科室醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量與安全管理B、督促本科室醫(yī)學(xué)裝備管理員和操作人員做好裝備日常管理工作；C、協(xié)助采購(gòu)維修科做好操作人員崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育及再考核工作D、組織本科室醫(yī)學(xué)裝備年度計(jì)劃的申報(bào)工作E、組織開(kāi)展本科室醫(yī)學(xué)裝備的新功能開(kāi)發(fā)利用，不斷提高裝備利用率和投資回報(bào)率。F、全選?！菊_答案】8、科室醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全指標(biāo)中，急救類、生命支持類設(shè)備管理部分不包括下列哪一項(xiàng)()[單選題]*A、時(shí)刻保持待用狀態(tài)，完好率95%?！菊_答案】B、有設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案和緊急替代流程，保障緊急救援工作需要；C、有完整的日常自查記錄，出現(xiàn)故障及時(shí)報(bào)修并修復(fù)；D、時(shí)刻保持待用狀態(tài)，完好率100%。醫(yī)療器械分為（）類[單選題]*A.1B.2C.3【正確答案】D.4醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄（），相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。[單選題]*A.保存20年B.永久保存【正確答案】C.保存15年D.植入手術(shù)后保存5年以下哪些證件的有效期為5年?*A、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證【正確答案】B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證【正確答案】C、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證【正確答案】D、第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下哪些內(nèi)容?*A、通用名稱、型號(hào)、規(guī)格【正確答案】B、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期【正確答案】C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容【正確答案】D、維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法【正確答案】下列醫(yī)用耗材中屬于第三類耗材的有*A.一次性使用無(wú)菌注射器【正確答案】B.一次性使用輸液器【正確答案】C.一次性使用輸血器【正確答案】D.一次性使用靜脈輸液針【正確答案】臨床科室使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械前應(yīng)仔細(xì)檢查，發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題的，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知醫(yī)學(xué)裝備部門*A.包裝破損【正確答案】B.標(biāo)識(shí)不清【正確答案】C.超過(guò)有效期【正確答案】D.包裝與實(shí)物不符【正確答案】醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照（）等要求使用醫(yī)療器械。*A.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)【正確答案】B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.技術(shù)操作規(guī)范【正確答案】D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證二、判斷題：判斷下列各題，將正確的選項(xiàng)填入括號(hào)內(nèi)。本題共五個(gè)小題，每題5分，共25分。

1、醫(yī)學(xué)裝備管理相關(guān)法律法規(guī)包括了中華人民共和國(guó)計(jì)量法。()[單選題]*A、對(duì)【正確答案】B、錯(cuò)2、醫(yī)學(xué)裝備使用部門(科室)包括醫(yī)學(xué)裝備管理小組和醫(yī)學(xué)裝備使用人員()[單選題]*A、對(duì)【正確答案】B、錯(cuò)3、設(shè)備使用管理中，使用人員可不經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后上機(jī)操作。()[單選題]*