藥事管理與法規(guī)總結(jié)

第一章緒論執(zhí)業(yè)藥師考試分四門藥學(xué)專業(yè)知識（一）（藥理+藥物分析）b.藥學(xué)專業(yè)知識（二）（藥劑+藥物化學(xué)）c.藥學(xué)綜合知識與技能 d.藥事管理與法規(guī) 兩年內(nèi)考完GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP是世界各國對藥品生產(chǎn)全過程監(jiān)督管理普遍采用的法定技術(shù)規(guī)范。GLP《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》： 非臨床研究是指為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗，包括單次，反復(fù)給藥毒性試驗，生殖毒性、致突變致癌試驗等。GCP《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》：？ GCP規(guī)定了其受護(hù)受試者權(quán)益的原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施。GSP《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品。新藥：是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。 已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、 改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等也要按新藥管理。假藥：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的（只需滿足其中一種）；劣藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為 劣藥第二章藥事組織藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)包括：|國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）|省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 （省級FDA）|市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)|縣級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)：制定藥品安全監(jiān)督管理的政策負(fù)責(zé)藥品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品研制、生產(chǎn)、 流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。|負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。e|監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、 麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品質(zhì)量安全信息。港澳臺藥品進(jìn)大陸需要醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，外國需要進(jìn)口產(chǎn)品注冊證以下職責(zé)大家自己看情況決定哪些為關(guān)鍵而背：省級藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)：.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認(rèn)證對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。藥品注冊司主要職責(zé)：a擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、b注冊新藥、仿制藥品以及審批新藥的臨床研究；C負(fù)責(zé)直接接觸藥品的包裝材料和容器的監(jiān)管；d擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。醫(yī)療器械司主要職責(zé):a負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和監(jiān)督管理；b擬定和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);C負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件檢測和再評價；6藥品安全監(jiān)管司主要職責(zé)a參與擬訂國家基本藥物目錄；b制定藥品分類管理制度；c負(fù)責(zé)藥品在評價和淘汰藥品d承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作;e核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證；f組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測7政策法規(guī)司主要職責(zé)a參與起草、組織擬訂藥品監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)和政策；b提出立法規(guī)劃建議；c負(fù)責(zé)行政執(zhí)法監(jiān)督和聽證工作，承擔(dān)行政復(fù)議、應(yīng)訴和賠償?shù)裙ぷ?；指?dǎo)本系統(tǒng)法制建設(shè)是國家檢驗藥品中國食品藥品檢定研究所：是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位,是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。9藥品審評中心CDE主要職責(zé)：a、 藥品審評中心是國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。b、 承辦國家藥品食品監(jiān)督管理局交辦的其他業(yè)務(wù)。藥品評價中心CDR主要職責(zé)：a承擔(dān)國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。b承辦非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)工作。c承擔(dān)藥品的再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作。11、中保辦（國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室）主要職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)國家中藥保護(hù)品種審評委員會的日常工作。2.負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。 3.配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、 要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。12、國家藥典委員會為國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。國家藥典委員會是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化管理的法定機(jī)構(gòu)。13中國藥典現(xiàn)用2010年版，每5年換一次第-章藥學(xué)技術(shù)人員管理執(zhí)業(yè)藥師定義：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得 《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員2執(zhí)業(yè)藥師注冊：SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)省級FDA為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師再注冊：有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機(jī)構(gòu)申請辦理再次注冊。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。第四章藥品監(jiān)督管理1.國家基本藥物：系指從國家目前臨床應(yīng)用的各類藥物中， 經(jīng)過科學(xué)評價而遴選出來的具有代表性的藥物?；踞t(yī)療保險用約：為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用約， 國務(wù)院有關(guān)部門制疋并發(fā)布《基本醫(yī)療保險藥品目錄》，《藥品目錄》中所收錄的品種。2.特殊管理藥品分類：a麻醉藥品、精神藥品b醫(yī)療用毒性藥品cd放射性藥品預(yù)防類疫苗、藥品類易制毒化學(xué)品、藥品類興奮劑藥品的質(zhì)量特征：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性、經(jīng)濟(jì)性（選擇題）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：①抽查性檢驗、②委托檢驗（名詞解釋： a、行政、司法等部門涉案藥品的送驗;b、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥檢所檢驗的藥品均屬于委托檢驗。）、③注冊檢驗、④技術(shù)仲裁檢驗、⑤進(jìn)出口藥品檢驗（進(jìn)口藥品由口岸藥品檢驗所進(jìn)行檢驗。）藥品質(zhì)量公告：SFDA發(fā)布了《藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗管理規(guī)定》。規(guī)定：國家和省藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告， 國家藥品質(zhì)量公告每年至少4期，每季度至少1期。省藥品質(zhì)量公告每年至少2期，每半年至少1期。藥品不良反應(yīng)（ADR定義：WHO的定義：人們?yōu)榱祟A(yù)防、治療、診斷疾病， 或為了調(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的一種有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國的定義：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)分類：第一種分類： A類ADR（量變型異常） B類ADR（質(zhì)變型異常）第二種分類：嚴(yán)重ADR新的ADR藥品群體不良反應(yīng)我國的藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測制度（ 大題）ADR監(jiān)測的技術(shù)機(jī)構(gòu)分為國家ADF監(jiān)測中心（職責(zé)：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報告資料收集、評價、反饋和上報工作；②對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo) ；承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及維護(hù)工作；④組織 ADR宣傳、教育、培訓(xùn)和ADR信息刊物的編輯、出版工作；）和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（職責(zé)：在省藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi) ADR報告資料的收集、核實、評價、反饋、上報及其它有關(guān)工作。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍（我國規(guī)定應(yīng)報告范圍）監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng) ；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告其引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)，報告其發(fā)生的所有不良反應(yīng) ；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的更嚴(yán)重的不良反應(yīng)；藥品不良反應(yīng)報告程序一般不良反應(yīng)報告流程圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、 個人每季度省級ADR中心每季度國家ADF監(jiān)測中心 每半年SFDA衛(wèi)生部新的嚴(yán)重的ADR和死亡病例報告流程圖： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、個人15日內(nèi)省級ADF中心3日內(nèi)國家ADR監(jiān)測中心群體性不良反應(yīng)報告流程圖：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、個人立即省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳、省級ADR中心立即調(diào)查核實及時SFDA衛(wèi)生部、國家ADR中IA r心以藥品的安全性劃分處方藥與非處方藥處方藥的特點：（1）麻醉藥品、精神藥品等易產(chǎn)生依賴性的藥品；（ 2）國家批準(zhǔn)的新藥；（3）使用時有附加要求，自我用藥不安全，需醫(yī) 藥工作人員指導(dǎo)的藥品。非處方藥的特點：（1）使用不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；（ 2）按標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)使用，說明文字，應(yīng)通俗易懂； （3）適應(yīng)癥是能自我做出判斷的疾病，藥品起效快速，療效確切；（4）高度的安全性，不會引起藥物依賴性，毒副反應(yīng)發(fā)生率低，不在體內(nèi)蓄積，不致誘導(dǎo)耐藥性或抗藥性；（5）藥效、劑量具有穩(wěn)定性。非處方藥的遴選原則:（1）應(yīng)用安全；（2）療效確切；（3）質(zhì)量穩(wěn)定；（4）運用方便。非處方藥分類及專有標(biāo)識： 根據(jù)藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類； 乙類比甲類安全非處方藥管理規(guī)定：（選擇、判斷、大題）（1） 甲類非處方藥必須在具有《藥品經(jīng)營許可證》并配備駐店藥師的藥店調(diào)配、銷售。（2） 乙類非處方藥可在經(jīng)省級藥監(jiān)部門或其授權(quán)的藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的其他商業(yè)企業(yè)零售。（3）消費者有權(quán)自主選購非處方藥，但必須按標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。（4）非處方藥可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者病情需要使用；處方藥也可在社會零售藥店銷售,但必須憑醫(yī)生處方才可購買。（5）處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳， 非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳第五章 藥品管理立法1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序FDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級FDAFDA審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生GMPA證。2、藥品生產(chǎn)許可證有效期： 5年3、 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件（ 4項）人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；質(zhì)量控制條件，要設(shè)立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)，配備專門人員必要的儀器設(shè)備；規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4、 委托生產(chǎn)的藥品由委托方銷售，接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)只負(fù)責(zé)按照委托方的要求生產(chǎn)藥品。5、 GMP認(rèn)證的主體及認(rèn)證工作的權(quán)限劃分認(rèn)證主體：省級以上藥品監(jiān)督管理部門SFDA負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作， 省級FDA負(fù)責(zé)除上述藥品外，其他藥品的認(rèn)證工作。 （選擇題）6、 GMP認(rèn)證的申請和期限自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30日內(nèi)申請GMPA證；理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起 6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證7、 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件人員條件：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件 ：其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件：要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件：要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。8、 購銷記錄包括10項內(nèi)容：藥品通用名稱、藥品劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、藥品的生產(chǎn)廠商、藥品購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購（銷）價格、購（銷）日期以及藥監(jiān)

部門規(guī)定的其他內(nèi)容（購銷記錄必須保存超過藥品有效期 1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)購貨記錄保存不得少于2年）9、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑先經(jīng)所在地省人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意， 由省人民政府藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無許可證的，不得配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在未取得許可證的情況下，擅自配制制劑并在臨床使用的屬于違法行為， 要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期為5年，期滿前6個月按第一四申報程序申請重新審查發(fā)證。10、 新藥證書由SFDA批準(zhǔn)。11、 新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過 5年的監(jiān)測期12、實行藥品儲備制度的目的是： 為保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后對藥品和醫(yī)療器械的緊急需要，維護(hù)人民身體健康13、 通用名稱：列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱14、 《藥品法》規(guī)定，已作為藥品通用名稱的，不得作為藥品商標(biāo)使用，藥品通用名稱是該種藥品的合法生產(chǎn)者都有權(quán)使用并且必須使用的名稱， 任何人對藥品的通用名稱都不享有專有權(quán)。15劣藥葯品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，及非藥品團(tuán)充藥品或者冷其他種藥品畐充葯品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，及非藥品團(tuán)充藥品或者冷其他種藥品畐充有下列情形之一的藥品.按假藥論處=國務(wù)院藥品監(jiān)薔鸞里部門規(guī)宦禁止使用的:依照本法必碩批，怖未批（隹生產(chǎn).進(jìn)口或依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗肖售的；3變嚴(yán)的m誨誤的，便用依照#法必殖馭得批準(zhǔn)文號而未取得批推文號的原料生產(chǎn)的：6所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超岀規(guī)定范（怎樣是假藥、怎樣是劣藥？什么情形按什么藥處理?藥品成分的含量不符舍國寡藥品桶隹的有下列就之一簡藥品，按劣珈處’未標(biāo)明有效期或更改有效期的；不注明或更改生產(chǎn)批號的：3超過有效期的］4直接接融藥品的赳裝材料和容霍未經(jīng)批準(zhǔn)的；5.擅自添加著邑劑、防腐劑、香料.新味劑謝It料的：6其他不符臺藥品標(biāo)誰規(guī)定的。---大題目）16、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。17、 列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品與國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品實行政府定價18、 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師19、 擅自委托生產(chǎn)藥品按生產(chǎn)假藥論處20、 對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的具體規(guī)定A、規(guī)定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期許可證有效期為5年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期滿前 6個月，申請換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B獲得制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須按國家藥監(jiān)部門規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品， 經(jīng)所在地省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。C不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告D特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以調(diào)劑使用發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床急需而市場沒有供應(yīng)時， 經(jīng)國家藥監(jiān)部門或省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用第六章藥品注冊管理1、藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。2、臨床試驗的分期分為四期。I期臨床試驗?zāi)康氖撬幚韺W(xué)及人體安全性評價試驗 ，是初步的臨床；II期臨床試驗?zāi)康氖浅醪皆u價治療作用和安全性，是治療作用初步評價階段； III期臨床試驗?zāi)康氖沁M(jìn)一步驗證治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，是治療作用確證階段；IV期臨床試驗?zāi)康氖强疾鞆V泛使用藥物的療效和不良反應(yīng)，是新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。（大題）3、 藥品經(jīng)注冊所取得的各種藥品批準(zhǔn)證明文件格式藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：二H （Z、S）+4位年號+4位順序號《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H （Z、S）C+4位年號+4位順序號新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品,J代表進(jìn)口藥品分包裝 ；對于境內(nèi)分B。B。4、藥品注冊管理機(jī)構(gòu)國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心藥品檢驗機(jī)構(gòu)藥品認(rèn)證管理中心第七章特殊管理的藥品一、處方顏色各不同1普通處方的印刷用紙為白色。2、 急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。3、 兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。4、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為 淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精5、第二類精神藥品處方印刷用紙為 白色，右上角標(biāo)注“精二。二、藥物濫用：藥物濫用(drugabuse)是指反復(fù)、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。三、麻醉藥品：一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡等。四、精神藥品：一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)， 使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如巴比妥※麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題， 這是區(qū)別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關(guān)鍵五、精神藥品分為兩類：第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強(qiáng)， 也更易產(chǎn)生依賴性。六、麻醉藥品的經(jīng)營與銷售：1、麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。、禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；3、不得向未成年人銷售第二類精神藥品。七、印鑒卡：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品， 須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》 (簡稱《印鑒卡》)。八、藥物依賴性：藥物依賴性，又稱藥物成癮，是指軀體和藥物相互作用而引起的精神方面和軀體方面的改變，并在行為上常常有為了再度體驗這些藥物精神效果， 有時為了避免沒有藥物而產(chǎn)生的不快感，而周期地、持續(xù)地使用藥物這一種強(qiáng)迫性愿望的特征。 可存在或不一定存在耐藥性，但同一個人可存在一種以上的藥物依賴性。九、麻醉標(biāo)識:

藥血藥血十、《藥品管理法》相關(guān)內(nèi)容（選擇）第八章中藥管理一、中藥飲片的包裝：1、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。2、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準(zhǔn)文號管理