2018年GSP質(zhì)管部試題

質(zhì)管部培訓(xùn)試題部門(mén)：姓名：分?jǐn)?shù)：如需更多GSP指導(dǎo)文件，全套GSP操作規(guī)程，進(jìn)貨評(píng)審、內(nèi)審等文件，可百度CIO在線合規(guī)智庫(kù)下載！CIO合規(guī)保證組織-國(guó)健醫(yī)藥咨詢提供GSP許可申請(qǐng)、互聯(lián)網(wǎng)交易信息服務(wù)資格證、藥店GSP審計(jì)、藥店GSP認(rèn)證咨詢等服務(wù)，可前往CIO在線-合規(guī)服務(wù)了解。一、填空題（每題1.5分，共計(jì)52分）公司的質(zhì)量分針：，，，根據(jù)年月日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理局規(guī)范的決定》修正，總局號(hào)令發(fā)布，編制修訂的公司質(zhì)量體系文件為版。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展、、、和等活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括、、、、、和等。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行、及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括、、、等。是本公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門(mén)，否決范圍主要包括和兩方面；9、為保證藥品質(zhì)量安全，公司規(guī)定注射劑距失效期天以內(nèi)的，其他劑型距失效期的停止銷(xiāo)售，由質(zhì)管部核查后，通知保管員將其存入不合格區(qū)，并及時(shí)進(jìn)行報(bào)廢處理；10、藥品出庫(kù)嚴(yán)格執(zhí)行“”的原則，如有效期截止日期不足個(gè)月的藥品，不得采購(gòu)和驗(yàn)收入庫(kù)；名詞解釋?zhuān)海款}10分，共計(jì)20分）藥品不良反應(yīng)（ADR）:藥品追溯：三、簡(jiǎn)答（每題10分，共計(jì)30分）質(zhì)管部如何履行質(zhì)量查詢的的職責(zé)？藥品召回等級(jí)與召回時(shí)限的相應(yīng)要求為？3、請(qǐng)結(jié)合自身崗位談一下如何實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針與目標(biāo)？1、誠(chéng)實(shí)守信，科學(xué)管理，質(zhì)量第一，客戶至上2、2016年7月20日，28號(hào)令，2016-4版質(zhì)量策劃，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)管部質(zhì)量管理制度，部門(mén)及崗位職責(zé)，操作規(guī)程，檔案，報(bào)告，記錄，憑證使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證，驗(yàn)證方案，報(bào)告，評(píng)價(jià)，偏差處理和預(yù)防措施質(zhì)管部，藥品質(zhì)量，工作質(zhì)量15天，10天先產(chǎn)先出，近期先出，按照批號(hào)發(fā)貨，易變先出6個(gè)月二、1、合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)等2、藥品追溯是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序采購(gòu)、銷(xiāo)售藥品，按照藥品可追溯的規(guī)定，建立以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理為藥品追溯管理系統(tǒng)，確保藥品在采購(gòu)，儲(chǔ)運(yùn)，銷(xiāo)售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追、可查、責(zé)任可落實(shí)，管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；二、1、質(zhì)量查詢是指藥品采購(gòu)、收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)中所發(fā)現(xiàn)的有關(guān)藥品質(zhì)量問(wèn)題，向供貨企業(yè)提出關(guān)于藥品質(zhì)量及處理的調(diào)查與追尋的文書(shū)公函。若在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，由質(zhì)管部立即通知相應(yīng)部門(mén)暫停銷(xiāo)售與發(fā)貨，并同時(shí)簽發(fā)《藥品停售通知單》，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行鎖閉