醫(yī)療機構醫(yī)院超聲多普勒診斷儀安全管理（2019年版）

醫(yī)療機構醫(yī)院超聲多普勒診斷儀安全管理范圍本標準規(guī)定了醫(yī)療機構配置的超聲多普勒診斷儀在臨床使用前及使用期間的安全管理要求，具體包括醫(yī)療機構超聲多普勒診斷儀管理組織建立的架構、各級組織的職責、應建立的各種管理制度、安全管理的方法等；同時規(guī)定了保障超聲多普勒診斷儀安全和有效的性能檢測、操作規(guī)范、維護保養(yǎng)等技術要求。本標準適用于醫(yī)療機構臨床使用的超聲多普勒診斷儀的安全管理。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.9醫(yī)用電氣設備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求GB10152B型超聲診斷設備YY0767超聲彩色血流成像系統(tǒng)JJG639醫(yī)用超聲診斷儀超聲源JJF1034-2005聲學計量名詞術語及定義JJF1438彩色多普勒超聲診斷儀（血流測量部分）校準規(guī)范GJB7049醫(yī)用超聲多普勒診斷設備超聲源檢定規(guī)程術語和定義GB9706.9-2008、GB10152-2009、JJG639-1998（2005）、JJF1034-2005、JJF1438-2013和GJB7049-2010界定的以及下列術語和定義適用于本文件。探測深度depthofpenetration體模中能夠明確成像的縱向線形靶群中最遠靶線與聲窗之間的距離。單位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定義3.3]。盲區(qū)deadzone體模掃描表面（聲窗）與最近的、能明確成像的體模靶線之間的距離。單位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定義3.4]。軸向分辨力axialresolution在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個回波信號的兩個靶之間的最小間距。單位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定義3.1]。側向分辨力lateralresolution在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩個靶線之間的最小間距。單位：毫米（mm）。[GB10152-2009，定義3.2]。標稱頻率nominalfrequency設計者或制造商公布的系統(tǒng)超聲工作頻率。[GB10152-2009，定義3.6]。掃描平面scanplane超聲掃描線所在的平面。[GB10152-2009，定義3.7]。體模phantom由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶結構所構成的B超性能檢測裝置。[GB10152-2009，定義3.8]。體模掃描表面（聲窗）phantomscanningsurface在測試期間，體模與探頭耦合的表面。[GB10152-2009，定義3.9]。血流多普勒試件flowdopplertestobject模擬軟組織中的一段血管及血管內(nèi)流動著的血液的物理模型。該試件由仿組織材料和受驅(qū)動流經(jīng)其中的仿血液組成。[JJF1438-2013，定義3.3]。血流方向識別能力directionaldiscrimination彩色多普勒超聲診斷儀辨別血流方向并以血流圖顏色和（或）多普勒頻譜相對于基線的位置予以表達的能力。[[JJF1438-2013，定義3.5]。多普勒血流探測深度penetrationdepthofdoppler在仿組織材料中，超過該深度即不再能檢出多普勒血流信號處的最大深度。[[JJF1438-2013，定義3.6]。管理要求基本原則超聲多普勒診斷儀安全管理應貫穿設備的全壽命周期，涵蓋采購、安裝、驗收、臨床使用、維護保養(yǎng)、檢驗校準、儲存、應急調(diào)配、人員培訓、安全與質(zhì)量評價及檔案管理等所有過程。醫(yī)療機構應建立超聲多普勒診斷儀安全管理制度，制定安全管理計劃，明確適用標準及制定操作規(guī)程，并以規(guī)范性文件形式向相關部門和人員下達。管理組織醫(yī)療機構應成立由醫(yī)療機構主管領導、醫(yī)療業(yè)務管理部門、醫(yī)療器械管理部門及臨床使用部門組成的醫(yī)療器械安全管理組織。超聲多普勒診斷儀的安全管理應納入醫(yī)療機構醫(yī)療安全管理系統(tǒng)。管理職責醫(yī)療機構主管領導應履行下列職責：全面負責超聲多普勒診斷儀安全管理工作；保障超聲多普勒診斷儀安全管理的資源配備；組織制定超聲多普勒診斷儀的安全管理制度；定期組織超聲多普勒診斷儀的安全評價工作。醫(yī)療業(yè)務管理部門應履行下列職責：制定超聲多普勒診斷儀的安全管理計劃和落實超聲多普勒診斷儀的安全管理制度；定期監(jiān)督超聲多普勒診斷儀的安全管理計劃和規(guī)章制度的執(zhí)行情況；制定超聲多普勒診斷儀的安全管理應急預案，并定期組織演練；協(xié)調(diào)有關超聲多普勒診斷儀安全管理事宜。醫(yī)療器械管理部門應履行下列職責：制定超聲多普勒診斷儀安全使用操作規(guī)程；制定超聲多普勒診斷儀安全管理檢測技術規(guī)范；組織實施超聲多普勒診斷儀安全管理相關技術檢測活動；組織超聲多普勒診斷儀使用人員進行相關技術培訓；負責超聲多普勒診斷儀的維修保養(yǎng)工作；收集超聲多普勒診斷儀安全管理信息，向醫(yī)療機構器械安全管理組織提交評價報告并提出改進意見；負責建立設備檔案，包括設備型號、序列（編號）號、使用科室、安全管理記錄等。臨床使用部門應履行下列職責：組織使用人員學習并落實超聲多普勒診斷儀安全管理制度；組織使用人員定期接受操作規(guī)程的培訓、考核；指定安全管理監(jiān)督員，負責監(jiān)督本部門安全管理制度落實情況；建立每日安全確認制度，安全信息記錄內(nèi)容至少包括設備附件是否齊全、外觀是否完好、功能檢測是否正常、檢查人員姓名和檢查日期等信息；建立設備使用登記制度，登記內(nèi)容應包括使用日期、使用人員、患者信息、參數(shù)設置、設備狀態(tài)和使用時長等信息；實施超聲多普勒診斷儀的維護保養(yǎng)，記錄維護保養(yǎng)信息。信息應包括維護保養(yǎng)內(nèi)容、日期及維護保養(yǎng)人員等。管理制度醫(yī)療機構應制定超聲多普勒診斷儀安全管理制度并形成規(guī)范性文件下達至相關部門執(zhí)行。安全管理制度應包括臨床使用前的驗收制度、每日安全確認制度、維護保養(yǎng)制度、檢測制度、維修制度、人員培訓考核制度、應急調(diào)配制度、安全評價制度及檔案管理制度等。人員要求超聲多普勒診斷儀使用人員應熟悉超聲多普勒診斷儀安全管理制度和相關標準。使用人員應了解超聲多普勒診斷儀的基礎理論，經(jīng)過相關技術培訓，掌握操作技能和應急處置措施，經(jīng)考核合格后上崗操作。工程技術人員應具備醫(yī)學工程專業(yè)背景，該人員經(jīng)過超聲多普勒診斷儀檢測技術培訓，掌握超聲多普勒診斷儀的基本原理、性能要求、各種檢測方法、特殊維護保養(yǎng)及維修技能。環(huán)境要求超聲多普勒診斷儀的使用環(huán)境應滿足GB9706.9及超聲多普勒診斷儀使用說明書的具體要求。安全管理驗收新購置的超聲多普勒診斷儀，應由醫(yī)療器械管理部門、臨床使用部門和廠家工程師依據(jù)合同或協(xié)議條款約定，共同對設備主機及附件進行清點，并將清點情況如實記錄到設備驗收單中。超聲多普勒診斷儀調(diào)試完成后，在投入臨床使用前，應由醫(yī)療器械管理部門或具有相應資質(zhì)的技術檢測機構與臨床使用部門及廠家安裝工程師共同進行性能檢測和電氣安全檢測，檢測合格后，方可交付臨床使用。檢測項目及檢測方法遵照7.4.1的規(guī)定。驗收和性能檢測應如實記錄，并歸檔保存。每日安全確認超聲多普勒診斷儀每日應由臨床使用部門負責安全確認。每日安全確認應包括下列內(nèi)容：設備通過自檢；超聲探頭、心電電極線（若有）、電池（若有）、耦合劑、電源線等所有隨機附件齊全。各超聲探頭安裝準確無誤，無破裂損壞；心電電極線外觀完好，無破損；耦合劑應在有效期內(nèi)；電池供電正常（若有）。逐個選定超聲探頭，切換預置掃描模式，屏幕顯示有相應變化，設備無異響。使用中監(jiān)測在使用過程中，使用人員應嚴密觀察設備的運行狀態(tài)，確保臨床使用安全。超聲多普勒診斷儀應用于患者時，使用人員應通過觀察使用中的超聲多普勒診斷儀的運行狀態(tài)、顯示數(shù)據(jù)，判斷各項報警功能是否正常。使用人員發(fā)現(xiàn)設備問題，應即刻報告工程技術人員。檢測檢測項目和方法對配有多個探頭的機型，應對全部探頭分別進行檢定。電氣安全進行超聲多普勒診斷儀電氣安全檢測應按照GB9706.1規(guī)定并參照所選用電氣安全檢測儀使用說明書所述方法進行具體操作。將超聲多普勒診斷儀與電氣安全檢測儀相連接，測量外殼漏電流并記錄，正常狀態(tài)下應不大于100μA，單一故障狀態(tài)下應不大于500μA。將超聲多普勒診斷儀與電氣安全檢測儀相連接，測量患者漏電流并記錄，正常狀態(tài)下應不大于100μA，單一故障狀態(tài)下應不大于500μA。探測深度檢測方法應按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應符合GB10152的要求。盲區(qū)檢測方法應按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應符合GB10152的要求。軸向分辨力檢測方法應按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應符合GB10152的要求。側向分辨力檢測方法應按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應符合GB10152的要求。橫向幾何位置精度檢測方法應按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應符合GB10152的要求?？v向幾何位置精度檢測方法應按照GB10152規(guī)定的執(zhí)行，應符合GB10152的要求。多普勒血流速度檢測方法應按照JJF1438規(guī)定的執(zhí)行，應符合JJF1438的要求。血流方向識別能力檢測方法應按照JJF1438規(guī)定的執(zhí)行，應符合JJF1438的要求。多普勒血流探測深度檢測方法應按照JJF1438規(guī)定的執(zhí)行，應符合JJF1438的要求。檢測人員要求應由專業(yè)工程技術人員，或委托具有相應資質(zhì)的第三方計量技術機構（人員）進行。檢測周期檢測周期應每年1次。制造商提供的隨機文件中規(guī)定的檢測時間間隔小于1年的，應按照隨機文件中規(guī)定的時間間隔和檢測項目進行檢測。維修后檢測超聲多普勒診斷儀維修后，應由具有相應資質(zhì)的計量技術機構（或人員）進行檢測。檢測項目和方法應符合7.4.1的要求。應急檢測當懷疑設備有故障而無明顯征兆時，應由專業(yè)工程技術人員或具有相應資質(zhì)的計量技術機構（或人員）進行檢測。檢測項目和方法應符合7.4.1.1.2、7.4.1.1.3、7.4.1.6、7.4.1.7、7.4.1.8的要求。維護保養(yǎng)維護保養(yǎng)的內(nèi)容日常維護保養(yǎng)包括設備表面清潔、工作區(qū)域消毒等。周期性維護保養(yǎng)包括設備空氣濾網(wǎng)、軌跡球等狀態(tài)檢查、易損壞零部件更換、電池檢查維護（如有）等。維護保養(yǎng)人員日常維護保養(yǎng)由臨床使用人員進行。周期性維護保養(yǎng)由臨床使用人員協(xié)同專業(yè)工程技術人員共同完成。維護保養(yǎng)的方法每天檢查結束后，臨床使用人員應對超聲多普勒診斷儀表面、探頭表面擦拭消毒。具體方法按超聲多普勒診斷儀說明書進行。超聲多普勒診斷儀專業(yè)工程技術人員應按超聲多普勒診斷儀說明書要求對探頭、圖像采集卡、顯示器等部件進行檢查和保養(yǎng)。如有需求，應由超聲多普勒診斷儀工程技術人員或生產(chǎn)廠家工程師不定期對超聲多普勒診斷儀進行性能檢測，確保設備診斷參數(shù)準確。維護保養(yǎng)檢測的頻率及要求空氣濾網(wǎng)及軌跡球清潔應每個月1次。超聲多普勒診斷儀內(nèi)部除塵應每6個月1次。超聲多普勒診斷儀更換零部件后，應按7.4.1的要求進行檢測，并符合7.4.1的要求。維修超聲多普勒診斷儀的維修應由具有工程技術專業(yè)背景的工程技術人員進行。對于出現(xiàn)故障的超聲多普勒診斷儀，臨床應停止使用，并通知超聲多普勒診斷儀工程技術人員進行檢修。超聲多普勒診斷儀維修后，應按7.4.1的要求進行維修后檢測。檢測結果符合7.4.1的要求方可投入臨床使用。安全管理記錄安全管理記錄進行質(zhì)量控制檢測時，應由檢測人員實時如實填寫“超聲多普勒診斷儀安全管理原始記錄”?！俺暥嗥绽赵\斷儀安全管理原始記錄”樣式參見附錄A。記錄保存日常維護、檢測記錄應由臨床使用部門保管。維修記錄應由醫(yī)療器械管理部門進行統(tǒng)一保管。各項安全管理記錄應保存至該超聲多普勒診斷儀使用終止后5年。終止使用設備到達生產(chǎn)廠家推薦的使用年限或維修后仍不能保證正常性能的應終止使用。

（資料性附錄）

超聲多普勒診斷儀安全管理原始記錄表A.1超聲多普勒診斷儀安全管理原始記錄檢測報告編號檢測流水號委托方負責人聯(lián)系電話檢測依據(jù)環(huán)境條件項目類別超聲多普勒診斷儀檢測裝置設備名稱生產(chǎn)廠家型號規(guī)格設備編號外觀功能□符合□不符合不符合情況說明：電氣安全電氣安全檢測實測值允許誤差單項結論外殼漏電流μA正常狀態(tài)下：≤100□合格□不合格單一故障狀態(tài)下：≤500患者漏電流μA正常狀態(tài)下：≤500□合格□不合格單一故障狀態(tài)下：≤500性能參數(shù)基本信息探頭類型單項結論探頭半徑標稱頻率探