微生物室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定

微生物室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定微生物室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定微生物室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定V:1.0精細整理，僅供參考微生物室環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)定日期：20xx年X月一、目的：明確規(guī)定微生物室環(huán)境監(jiān)測要求。二、范圍：適用于微生物室環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)測。三、檢查人員：檢驗中心檢驗員。四、內(nèi)容：1檢查項目靜壓差、風(fēng)速（換氣次數(shù)）、沉降菌、塵埃粒子、溫度、濕度、衛(wèi)生檢查。2檢查方法及評價2.1靜壓差及風(fēng)速（換氣次數(shù)）、塵埃粒子2.1檢驗中心依據(jù)YY0033標準要求對微生物室進行檢測。2.1序號項目頻次控制要求1靜壓差每月一次不同級別凈化室(區(qū))之間≥5kPa凈化室(區(qū))與室外大氣≥10kPa2風(fēng)速（換氣次數(shù)）每月一次萬級≥20次/h，百級臺：垂直風(fēng)≥0.3m/s3塵埃粒子3個月一次萬級：≥0.5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤35萬個/m3≥5μm的粒子數(shù)應(yīng)≤2000個/m32.1檢查發(fā)現(xiàn)有不合格項，即時通知相關(guān)責(zé)任人，要求檢驗中心立即進行整改。2.2沉降菌2.檢驗中心依據(jù)YY0033標準、2015版藥典的要求進行檢測。2.沉降菌，檢驗中心每周檢查一次。按標準法規(guī)要求：序號項目控制要求1沉降菌萬級[CFU/皿(Ф90mm30min)]：應(yīng)≤3個/皿百級臺[CFU/皿(Ф90mm30min)]：應(yīng)≤1個/皿2.2.2.3.1檢查項目在合格范圍內(nèi)，但接近臨界值，如下表：序號項目臨界值1沉降菌萬級：3個/皿百級臺：1個/皿檢驗中心監(jiān)測到檢測項目達到臨界值時應(yīng)立即出示預(yù)警報告，通知相關(guān)部門立即進行整改，以確保微生物室環(huán)境安全。2.2.3.2檢查中2.3衛(wèi)生檢查2.3微生物室區(qū)域內(nèi)：設(shè)備外殼應(yīng)潔凈無灰塵；桌椅及其他物品應(yīng)潔凈無污漬；地面、墻壁及附屬設(shè)施應(yīng)潔凈無灰塵、無毛發(fā)、無積水；室內(nèi)無昆蟲、老鼠等。緩沖區(qū)域：地面、墻壁及附屬設(shè)施應(yīng)潔凈無毛發(fā)、無肉眼可見雜質(zhì)異物（包括昆蟲等）。2.3檢驗中心每周對微生物室進行環(huán)境監(jiān)測和環(huán)境衛(wèi)生檢查。2.3衛(wèi)生檢查不合格，即時通知相關(guān)責(zé)任人，要求檢驗中心立即進行整改，并按公司的規(guī)定進行處罰。2.4溫度、濕度的檢查2.4由檢驗中心每天做好溫度、相對濕度的記錄工作。2.4檢驗中心每周對微生物室進行環(huán)境監(jiān)測。按YY0033標準要求：序號項目控制要求1溫度180C2相對濕度45～65%RH2.4溫濕度檢查發(fā)現(xiàn)有不合格，即時通知相關(guān)責(zé)任人，要求檢驗中心立即進行整改。4其他檢查及評價4.1若微生物室使用不連續(xù)，停用達12天（含12天）以上，再次使用時須做全項監(jiān)測（沉降菌、靜壓差、風(fēng)速（換氣次數(shù)）、塵埃粒子、溫度、濕度）。4.2檢驗不合格應(yīng)立即通知相關(guān)責(zé)任人，并進行整改，直至檢驗合格方可正式使用。5檢查依據(jù)GB15980GB/T16292~16294編制/日期：