2022-2023年肝素類(lèi)藥物行業(yè)洞察報(bào)告PPT

2022-10-1720XX年匯報(bào)人：陳添杰2022-2023年肝素類(lèi)藥物行業(yè)洞察報(bào)告目錄contens01行業(yè)發(fā)展概述02行業(yè)環(huán)境分析03行業(yè)現(xiàn)狀分析04行業(yè)格局及發(fā)展趨勢(shì)為了更好地發(fā)展包括肝素類(lèi)藥物行業(yè)在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)，發(fā)揮中國(guó)特有的生物資源優(yōu)勢(shì)、發(fā)展技術(shù)水平、保障公共衛(wèi)生安全、改善人民生活質(zhì)量、提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家相關(guān)政策從生物醫(yī)藥整體規(guī)劃、醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、藥品審評(píng)審批三個(gè)方面扶持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。應(yīng)用領(lǐng)域拓展發(fā)展至今，肝素類(lèi)藥物已成為中國(guó)抗凝血和抗血栓領(lǐng)域的常用藥品，被廣泛應(yīng)用于心血管內(nèi)科。但與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)肝素類(lèi)藥物的應(yīng)用領(lǐng)域仍較為局限。未來(lái)，得益于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)的培育推廣，先進(jìn)的肝素類(lèi)藥物應(yīng)用理念不斷傳入中國(guó)，肝素類(lèi)藥物應(yīng)用領(lǐng)域有望得到拓展。肝素類(lèi)藥物應(yīng)用領(lǐng)域拓展體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面摘要頁(yè)本土藥企技術(shù)突破在肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，中國(guó)本土藥企由于發(fā)展時(shí)間較短、缺乏政策及資本支持，以生產(chǎn)技術(shù)含量較低的肝素粗品、肝素原料藥及肝素制劑仿制藥為主，技術(shù)水平難以匹敵葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞等國(guó)際知名藥企。未來(lái)，得益于政策的支持、人才的助力，本土藥企技術(shù)水平有望獲得突破。第一章行業(yè)發(fā)展概述01行業(yè)定義肝素是一種存在于哺乳動(dòng)物肥大細(xì)胞內(nèi)的黏多糖類(lèi)物質(zhì)，具有抗凝血功能，因首先從肝臟中發(fā)現(xiàn)而得名，現(xiàn)主要從豬小腸粘膜中提取。肝素類(lèi)藥物包括肝素原料藥與肝素制劑。肝素原料藥是由肝素粗品經(jīng)過(guò)洗滌、分離、純化等進(jìn)一步加工得到的，用于肝素制劑生產(chǎn)的原料。肝素制劑是可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素類(lèi)藥物形式。肝素制劑制作流程包括從生豬小腸粘膜中提取肝素粗品，將提純的肝素粗品加工成肝素原料藥，再進(jìn)一步將肝素原料藥加工成可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素制劑。根據(jù)分子量大小不同，肝素可分為標(biāo)準(zhǔn)肝素與低分子肝素，相應(yīng)肝素原料藥可分為標(biāo)準(zhǔn)肝素原料藥與低分子肝素原料藥，肝素制劑可分為標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑與低分子肝素制劑。標(biāo)準(zhǔn)肝素的分子量普遍分布于3,000~30,000，分子量不均衡，是臨床上最早應(yīng)用的肝素。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑主要用于血液透析、導(dǎo)管術(shù)、體外循環(huán)、微血管手術(shù)等操作中的抗凝血處理，以及彌漫性血管內(nèi)凝血和血栓的治療。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑具有易引起出血并發(fā)癥、血小板減少和骨質(zhì)疏松等副作用，現(xiàn)在臨床上多被低分子肝素制劑取代，標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑主要用作留置針?lè)夤芤?，以維持靜脈導(dǎo)管通暢，減少拔管率。肝素類(lèi)藥物行業(yè)定義肝素類(lèi)藥物行業(yè)發(fā)展初期，中國(guó)企業(yè)只具備肝素粗品生產(chǎn)能力，不具備肝素原料藥與制劑生產(chǎn)能力。肝素粗品大多產(chǎn)自肉聯(lián)廠(chǎng)，由于企業(yè)不具備標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)?；纳a(chǎn)能力，導(dǎo)致肝素粗品生產(chǎn)規(guī)模小，產(chǎn)地分散。外貿(mào)企業(yè)將粗品收購(gòu)集中后直接出口，由國(guó)外企業(yè)將肝素粗品提純成肝素原料藥，再進(jìn)一步將肝素原料藥加工成可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素制劑。行業(yè)發(fā)展歷程粗品出口階段二十世紀(jì)九十年代末，針對(duì)肝素粗品生產(chǎn)作坊化亂象，國(guó)家商業(yè)部聯(lián)合有關(guān)部門(mén)對(duì)肝素類(lèi)藥物行業(yè)進(jìn)行整頓。肝素生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)始引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)設(shè)備，進(jìn)行工藝技術(shù)改造，并逐步走向規(guī)模化發(fā)展道路。相關(guān)企業(yè)開(kāi)始具備制備質(zhì)量符合GMP規(guī)范的肝素原料藥的能力，顯著提高了出口產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)附加值。這一階段，肝素原料藥代替肝素粗品成為中國(guó)肝素類(lèi)藥物行業(yè)主要出口對(duì)象，但肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)仍大多集中于美國(guó)、德國(guó)等歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)臨床使用的肝素類(lèi)藥物需要從國(guó)外進(jìn)口。產(chǎn)業(yè)提升階段中國(guó)肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)立足國(guó)內(nèi)、國(guó)際兩個(gè)市場(chǎng)，開(kāi)辟了肝素原料與肝素制劑同步發(fā)展的道路。為完成中國(guó)從肝素原料藥大國(guó)到肝素制劑大國(guó)的轉(zhuǎn)型，應(yīng)對(duì)日益增長(zhǎng)的肝素類(lèi)藥物需求，提高本土企業(yè)在肝素類(lèi)藥物行業(yè)的市場(chǎng)份額與議價(jià)能力，以南京健友、煙臺(tái)東誠(chéng)為代表的肝素生產(chǎn)企業(yè)不斷加大生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)化和產(chǎn)品研發(fā)投入。目前，南京健友、河北常山、煙臺(tái)東誠(chéng)、齊魯制藥等企業(yè)已經(jīng)完成技術(shù)積累，在制劑領(lǐng)域取得重大技術(shù)突破，從粗品到原料藥再到制劑生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈逐步形成。以上中國(guó)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的技術(shù)水平與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正逐步向歐美發(fā)達(dá)國(guó)家企業(yè)靠攏。同時(shí)，由于更豐富的肝素原料資源與更低的生產(chǎn)成本，中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)同等質(zhì)量的肝素制劑更具價(jià)格優(yōu)勢(shì)。完整產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)階段產(chǎn)業(yè)鏈上游肝素類(lèi)藥物行業(yè)上游主體為肝素粗品供應(yīng)商，包括生豬養(yǎng)殖、屠宰企業(yè)和肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)。肝素粗品的主要原材料是生豬小腸粘膜，因此生豬養(yǎng)殖業(yè)和屠宰業(yè)的發(fā)展對(duì)肝素粗品的產(chǎn)量有較大影響。中國(guó)擁有豐富的生豬資源，生豬出欄量占世界生豬出欄量50%以上，是世界主要的生豬養(yǎng)殖與屠宰國(guó)家。目前，受限于生豬規(guī)?；B(yǎng)殖比重較小，生豬小腸產(chǎn)量不能與生豬出欄量匹配。中國(guó)牧業(yè)“十三五”規(guī)劃（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規(guī)劃”）明確提出:按照市場(chǎng)機(jī)制組織畜產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、銷(xiāo)售，把分散的生產(chǎn)組合成具有一定規(guī)模的產(chǎn)業(yè)鏈。在規(guī)劃的指導(dǎo)下，生豬養(yǎng)殖、屠宰業(yè)進(jìn)一步向標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；较蜣D(zhuǎn)變，生豬小腸資源利用率提高，有利于肝素粗品的供給。受2018年非洲豬瘟突發(fā)事件影響，2019年6月，全國(guó)生豬存欄數(shù)為4億頭，同比下降25%，能繁母豬2,376萬(wàn)頭，同比減少27%，2019年全年生豬出欄量繼續(xù)下滑，進(jìn)而影響肝素粗品、肝素原料藥以及肝素制劑的供應(yīng)和價(jià)格。肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)主要為腸衣加工廠(chǎng)或肉聯(lián)廠(chǎng)。在中國(guó)企業(yè)加快產(chǎn)業(yè)鏈布局與肝素供應(yīng)鏈上游監(jiān)管加強(qiáng)的共同作用下，肝素粗品行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈。2012年，金壇市腸衣廠(chǎng)、長(zhǎng)沙五里牌食品廠(chǎng)等數(shù)家肝素粗品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品被FDA排除在美國(guó)進(jìn)口肝素產(chǎn)品的供應(yīng)鏈外，生產(chǎn)規(guī)模小、技術(shù)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量差的企業(yè)逐漸被行業(yè)淘汰。肝素類(lèi)藥物的生產(chǎn)成本主要取決于肝素粗品價(jià)格，是否能夠獲得穩(wěn)定的肝素粗品供應(yīng)決定了肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。目前，行業(yè)內(nèi)主要肝素生產(chǎn)企業(yè)均與肝素粗品供應(yīng)商建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系，如:深圳海普瑞在主要生豬養(yǎng)殖地區(qū)設(shè)置辦事處采購(gòu)肝素粗品，在深圳、成都均建有粗品加工基地，常州千紅也與雨潤(rùn)集團(tuán)合作成立潤(rùn)紅生物，用于收購(gòu)豬小腸，生產(chǎn)肝素粗品。產(chǎn)業(yè)鏈上游肝素類(lèi)藥物行業(yè)中游包括肝素原料藥與肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)。肝素原料藥的價(jià)格決定肝素制劑的成本。高品質(zhì)原料藥需要較高的生產(chǎn)技術(shù)工藝與嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)控，因此供應(yīng)增長(zhǎng)有限，是肝素制劑企業(yè)重點(diǎn)爭(zhēng)奪的資源。肝素原料屬于特色原料藥，區(qū)別于大宗交易型原料藥，不追求規(guī)模效應(yīng)與市場(chǎng)占有率，更加關(guān)注利潤(rùn)和穩(wěn)定的供求關(guān)系。在特色原料藥行業(yè)，易出現(xiàn)高價(jià)壟斷現(xiàn)象，對(duì)肝素制劑企業(yè)不利。應(yīng)用領(lǐng)域的拓寬有利于肝素制劑的市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)，肝素制劑市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)進(jìn)而持續(xù)帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。中國(guó)低分子肝素市場(chǎng)擴(kuò)容空間大，作為治療與預(yù)防性全科用藥，低分子肝素制劑在醫(yī)院80%以上的科室均有廣泛應(yīng)用，且隨臨床研究的深入，新的適應(yīng)癥不斷增加，應(yīng)用范圍不斷拓展。隨著對(duì)肝素藥理作用的進(jìn)一步研究、新藥開(kāi)發(fā)的不斷進(jìn)行和用藥治療觀(guān)念的改變，肝素制劑的市場(chǎng)需求會(huì)繼續(xù)上漲，導(dǎo)致肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于肝素原料藥的需求持續(xù)旺盛。肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制相對(duì)完善的市場(chǎng)，肝素原料藥的價(jià)格主要由供求關(guān)系決定，為應(yīng)對(duì)肝素原料價(jià)格突變和貨源緊缺，國(guó)內(nèi)肝素領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)產(chǎn)品范圍同時(shí)涉及原料與制劑。產(chǎn)業(yè)鏈上游肝素類(lèi)藥物行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈下游為抗血栓、抗凝血以及其他適應(yīng)癥用藥市場(chǎng)，涉及消費(fèi)場(chǎng)所和消費(fèi)終端。其中，消費(fèi)場(chǎng)所為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、社會(huì)零售藥店，消費(fèi)終端包括心腦血管疾病以及其他適應(yīng)癥患者與潛在患者。第二章行業(yè)環(huán)境分析02010203行業(yè)政策環(huán)境1《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥確定為重點(diǎn)突破領(lǐng)域之一，并提出發(fā)展針對(duì)重大疾病的生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》加快臨床急需的生物類(lèi)似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化?！丁敖】抵袊?guó)2030”規(guī)劃綱要》提出完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)。國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院工信部出重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動(dòng)高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。行業(yè)政治環(huán)境提出要解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高審評(píng)審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)新藥品。就深化審評(píng)審批制度改革明確了多項(xiàng)任務(wù)，包括加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、實(shí)行藥品與藥用原輔料關(guān)聯(lián)審批、建立專(zhuān)利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審批制度。鼓勵(lì)境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開(kāi)展國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)，并在完成后提交藥品上市申請(qǐng)?！蛾P(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》肝素類(lèi)藥物行業(yè)政策支持十四五規(guī)劃政府報(bào)告國(guó)家政策領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)國(guó)務(wù)院發(fā)布政策、十四五規(guī)劃、政府報(bào)告、領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)等都有對(duì)肝素類(lèi)藥物行業(yè)做了一些綱領(lǐng)性的指導(dǎo)，合理的解讀能夠?yàn)楦嗡仡?lèi)藥物行業(yè)做了好的發(fā)展指引。行業(yè)政策支持肝素類(lèi)藥物行業(yè)社會(huì)環(huán)境與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)低分子肝素產(chǎn)品抗凝適應(yīng)癥的認(rèn)識(shí)和開(kāi)發(fā)仍然不夠深刻。中國(guó)市場(chǎng)低分子肝素類(lèi)藥物人均用量?jī)H為歐洲的10%，主要用于心血管病治療和透析輔助治療，在骨科手術(shù)、婦產(chǎn)科復(fù)發(fā)性流產(chǎn)、腫瘤科等需要抗凝抗栓的治療領(lǐng)域未得到普及。伴隨著低分子肝素抗凝觀(guān)念的推廣，低分子肝素產(chǎn)品的市場(chǎng)份額將逐步提升，成為行業(yè)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。靜脈血栓栓塞在血栓性疾病中常被忽視。研究表明，50%以上的住院患者存在靜脈血栓栓塞癥風(fēng)險(xiǎn)，靜脈血栓栓塞癥是骨科手術(shù)后的常見(jiàn)并發(fā)癥，具有很高的發(fā)病率、誤診率、死亡率。其中，肺栓塞是全球最常見(jiàn)的致死性急病，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家猝死病因中，肺栓塞高達(dá)59%。靜脈血栓栓塞的形成原因錯(cuò)綜復(fù)雜，且對(duì)年齡的選擇性小，發(fā)病年齡階層跨度大。中國(guó)三甲醫(yī)院已經(jīng)開(kāi)始重視對(duì)靜脈血栓的防治，低分子肝素制劑能夠有效地治療靜脈血栓栓塞，隨著對(duì)臨床醫(yī)生教育的不斷深入與臨床用藥觀(guān)念的轉(zhuǎn)變，未來(lái)低分子肝素制劑市場(chǎng)將長(zhǎng)期保持高速增長(zhǎng)狀態(tài)。隨著國(guó)民生活方式的改變、生活壓力的增加、人口老齡化的迅速發(fā)展，中國(guó)心血管病發(fā)病人數(shù)逐年增加。根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2017》:截至2017年，中國(guó)心血管疾病患病人數(shù)達(dá)9億。心血管疾病死亡率占居民疾病死亡成因的44%，其中，城市地區(qū)心血管疾病死亡率占比達(dá)到46%，農(nóng)村地區(qū)高于城市地區(qū)，占比達(dá)到45%。從1990年開(kāi)始，心血管疾病死亡一直位居居民總死亡原因首位，超越腫瘤及其他疾病。心血管疾病防治工作依然面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境近十年來(lái)，中國(guó)各地出臺(tái)多項(xiàng)人才政策，引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高水平人才。如:2010年10月，深圳市發(fā)布《深圳市高層次人才海外留學(xué)人才（孔雀計(jì)劃）認(rèn)定辦法》，提出每年市級(jí)財(cái)政均會(huì)花費(fèi)44億元用于人才工作，對(duì)高層次人才人才選擇深圳就業(yè)給予160萬(wàn)~300萬(wàn)人民幣不等的獎(jiǎng)勵(lì)。2017年6月，合肥市《人才新政20條》出臺(tái)，提出未來(lái)七年將拿出超百億元資金“養(yǎng)人”，對(duì)于急需緊缺人才，根據(jù)人才類(lèi)別在三年內(nèi)每月分別發(fā)放2,000~3,000元生活補(bǔ)貼，并在落戶(hù)、購(gòu)房上給予支持。人才是提升肝素制劑研發(fā)生產(chǎn)水平的關(guān)鍵要素，人才引進(jìn)政策的相繼出臺(tái)有利于本土藥企獲得技術(shù)突破。行業(yè)社會(huì)環(huán)境近幾年，中國(guó)全年社會(huì)消費(fèi)品零售總額由2014年的262,394億元增長(zhǎng)至2020年的391981億元，2020年社會(huì)消費(fèi)品零售總額391981億元，比上年下降9%，消費(fèi)的擴(kuò)大成為拉動(dòng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Α?014年至2020年，中國(guó)GDP由641,281億元增長(zhǎng)至1015986億元，GDP增長(zhǎng)速度穩(wěn)定維持在7%上下。隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，居民收入增加，消費(fèi)不斷升級(jí)，宏觀(guān)環(huán)境的持續(xù)改善推動(dòng)著肝素類(lèi)藥物行業(yè)的發(fā)展。第三章行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀03行業(yè)現(xiàn)狀從我國(guó)人口構(gòu)成角度來(lái)看，2018年我國(guó)總?cè)丝跀?shù)量為195億人，0-14歲、15-64歲、65歲以上人口占比分別是16.86%、720%和190%，2019年我國(guó)總?cè)丝跀?shù)量為134億人，0-14歲、15-64歲、65歲以上人口占比分別是16.78%、70.70%和160%。增速方面來(lái)看，0-14歲人口數(shù)量增速基本維持在0%-0.5%之間；15-64歲人口增速自2014年均為負(fù)值，占比逐年下降；65歲以上人口增速維持在3%-5%之間，2019年達(dá)到近年增速高峰，為5.67%。我國(guó)目前老年人數(shù)量居世界前列，《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》表示，在心血管危險(xiǎn)因素水平不變的前提下，我國(guó)因人口老齡化及人口增長(zhǎng)所導(dǎo)致的心血管?。òㄐ慕g痛、心肌梗死等）發(fā)生數(shù)在2010-2030年中將提升50%以上。目前，心腦血管疾病已成為人口死亡的主要原因，直接拉動(dòng)了肝素行業(yè)整體市場(chǎng)需求，隨著全球老齡人口比例逐步上升，未來(lái)肝素國(guó)際市場(chǎng)仍有較大的上升空間。行業(yè)現(xiàn)狀在中國(guó)，肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。根據(jù)終端市場(chǎng)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014-2018年，中國(guó)肝素類(lèi)藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模由38億元人民幣增長(zhǎng)至50億元人民幣，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.3%。未來(lái)五年，低分子肝素制劑的銷(xiāo)量增長(zhǎng)仍將成為驅(qū)動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)張的首要原因。在此背景下，整體肝素類(lèi)藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將以8.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)增長(zhǎng)，到2023年，市場(chǎng)規(guī)模有望上升至75.2億元人民幣。行業(yè)現(xiàn)狀從全球肝素需求角度講，2010年以來(lái)，隨著肝素制劑需求的持續(xù)增長(zhǎng)，全球肝素原料藥需求增速保持5%~10%增長(zhǎng)，從而驅(qū)動(dòng)豬小腸需求同步保持增長(zhǎng)。全球主要生豬養(yǎng)殖國(guó)主要包括中國(guó)、美國(guó)、歐盟及俄羅斯，其他國(guó)際規(guī)?；据^小，在其下游較難形成肝素粗品產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。其中，中國(guó)作為全球最大的生豬養(yǎng)殖國(guó)，占據(jù)全球生豬出欄量接近一半，這也使得中國(guó)成為肝素原料藥主要生產(chǎn)國(guó)。從供給角度看，2013年以來(lái)，中國(guó)+美國(guó)+歐盟+俄羅斯的生豬出欄量每年穩(wěn)定在11億頭左右，基本沒(méi)有增長(zhǎng)。01020304行業(yè)現(xiàn)狀新冠肺炎疫情或帶來(lái)新增需求肝素類(lèi)產(chǎn)品作為重要的臨床抗凝血原料藥，在新冠肺炎疫情蔓延全球期間，產(chǎn)品需求日益增大。2020年初，新冠疫情突然爆發(fā)，同過(guò)去百年以來(lái)的世界主要流行疾病相比，綜合考慮傳播范圍、確診人數(shù)、死亡人數(shù)、死亡率等指標(biāo)，新冠疫情的沖擊前所未有。2020年1月31日，WHO宣布新冠病毒疫情為“國(guó)際公共衛(wèi)生緊急事件”（PHEIC），3月11日，世界衛(wèi)生組織宣布，新冠肺炎具有“全球大流行病”特征，成為第個(gè)被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為“全球大流行病”的疾病。截至11月1日，海外新冠肺炎確診病例超過(guò)4600萬(wàn)，死亡人數(shù)超過(guò)120萬(wàn)，每日新增確診病例約在50萬(wàn)60萬(wàn)之間。新冠肺炎重癥患者通常特征表現(xiàn)為彌漫性肺泡損傷、過(guò)度炎癥、凝血病變、DNA中性粒細(xì)胞胞外阻滯(NETS)、透明膜和微血管血栓形成等。新冠肺炎重癥患者主要在Ⅱ型肺泡細(xì)胞上與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2(ACE-2)結(jié)合，病毒復(fù)合物內(nèi)吞作用后，表面的ACE-2下調(diào)，導(dǎo)致血管緊張素Ⅱ積蓄。新冠病毒還通過(guò)激活居住的巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞凋亡和中性粒細(xì)胞引起肺損傷，并可引起微血管內(nèi)皮損傷，導(dǎo)致通透性增加，形成血栓。在《新冠病毒與血栓》整理資料顯示，在荷蘭及法國(guó)醫(yī)院對(duì)新冠肺炎重癥患者的統(tǒng)計(jì)中，約有30%的新冠肺炎重癥患者出現(xiàn)肺血血栓塞病或血液凝塊病癥。肝素市場(chǎng)需求持續(xù)上升肝素是目前使用范圍最廣、凝血作用最有效的抗凝血和抗血栓藥物之一，其在心內(nèi)科、腎內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普通外科、腫瘤科、婦科、呼吸科以及兒科治療中均可發(fā)揮作用，市場(chǎng)需求旺盛，且逐年增長(zhǎng)。以心內(nèi)疾病為例，隨著人們生活方式、飲食習(xí)慣的變化，人口老齡化不斷加快，靜脈血栓栓塞癥（venousthromboembolism，VTE）發(fā)病率隨之增加，全球心血管和腦血管疾病的發(fā)病率及死亡率逐年遞增，肝素類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)需求逐步擴(kuò)大。熱點(diǎn)三行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量整體提高熱點(diǎn)二科研服務(wù)市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)熱點(diǎn)一肝素類(lèi)藥物應(yīng)用領(lǐng)域廣泛肝素類(lèi)藥物行業(yè)具有市場(chǎng)空間廣闊、銷(xiāo)售范圍廣、用戶(hù)分散、單批數(shù)量少、銷(xiāo)售單價(jià)高等特點(diǎn)。肝素類(lèi)藥物行業(yè)技術(shù)提升，多元化科研服務(wù)平臺(tái)持續(xù)擴(kuò)張，促進(jìn)高價(jià)值服務(wù)企業(yè)品牌形成。行業(yè)產(chǎn)品化發(fā)展，集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的綜合性科研服務(wù)企業(yè)逐漸增多。肝素類(lèi)藥物行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量有待提升制約肝素類(lèi)藥物行業(yè)發(fā)展。行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致研究結(jié)果可靠性難以保證，產(chǎn)品喪失市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。肝素類(lèi)藥物行業(yè)難形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理規(guī)范,產(chǎn)品質(zhì)量主要靠企業(yè)自主檢測(cè)保障，監(jiān)管難度大。中國(guó)肝素類(lèi)藥物行業(yè)產(chǎn)品主要集中在中低端領(lǐng)域，高端領(lǐng)域被外資企業(yè)壟斷，產(chǎn)品品質(zhì)有待進(jìn)一步提升。行業(yè)熱點(diǎn)關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2017（摘要）》，心血管病死亡居城鄉(xiāng)居民總死亡原因首位，其中城市心血管疾病死亡占比為4心血管病發(fā)病人數(shù)增長(zhǎng)帶動(dòng)需求上升行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素1政策支持為了更好地發(fā)展包括肝素類(lèi)藥物行業(yè)在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)，發(fā)揮中國(guó)特有的生物資源優(yōu)勢(shì)、發(fā)展技術(shù)水平、保障公共衛(wèi)生安全、改善人民生活質(zhì)量、提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家相關(guān)政策從生物醫(yī)藥整體規(guī)劃、醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、藥品審評(píng)審批三個(gè)方面扶持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞關(guān)鍵詞IUA發(fā)布的“靜脈血栓栓塞的預(yù)防和治療國(guó)際共識(shí)聲明”指出重癥呼吸疾病患者應(yīng)當(dāng)預(yù)防性應(yīng)用肝素。ACCP發(fā)布的《靜脈血栓栓塞（VTE）抗栓治療指南》推薦，癌癥相關(guān)血栓患者長(zhǎng)期抗凝治療使用低分子肝素。在各類(lèi)指南的推薦下，肝素類(lèi)藥物依然是臨床用藥中的重要品種。《當(dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)領(lǐng)域指南》將抗心腦血管疾病類(lèi)的藥物列為重點(diǎn)領(lǐng)域。“帶量采購(gòu)”政策的推行會(huì)進(jìn)一步打破進(jìn)口肝素原研藥對(duì)中國(guó)市場(chǎng)的壟斷，提高中國(guó)肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)的議價(jià)能力與藥品市場(chǎng)份額。指南與政策的完善與實(shí)施將繼續(xù)推動(dòng)中國(guó)肝素類(lèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)。國(guó)際國(guó)內(nèi)政策與指南的推動(dòng)行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素2抗凝意識(shí)的提升與用藥場(chǎng)景的增加在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，居民預(yù)防性抗凝意識(shí)已趨于普及，反觀(guān)中國(guó)，較少有高危潛在患者會(huì)在疾病發(fā)生之前主動(dòng)服藥。在歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)院各科室將抗凝血藥品普遍用于術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的針對(duì)性抗凝血預(yù)防與治療，但在中國(guó)，肝素類(lèi)藥物作為全科用藥的功能尚未得到發(fā)揮。未來(lái)，在國(guó)家政策宣傳普及、國(guó)民健康意識(shí)提升、醫(yī)生臨床用藥觀(guān)念轉(zhuǎn)變的背景下，肝素類(lèi)藥物將更多地應(yīng)用于預(yù)防凝血，防止血栓形成，作為全科用藥的宗旨也將實(shí)現(xiàn)，肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)規(guī)模將有望出現(xiàn)較大幅度增長(zhǎng)；第四章行業(yè)前景趨勢(shì)04ABC生物制藥行業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)期間需要大量資金支持，是高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回報(bào)的行業(yè)。中國(guó)制藥企業(yè)普遍研發(fā)投入較少，通常不足銷(xiāo)售總額的5%。盡管以南京健友、煙臺(tái)東誠(chéng)等為代表的中國(guó)肝素制藥領(lǐng)先企業(yè)逐年加大研發(fā)投入，依然無(wú)法與賽諾菲等世界級(jí)肝素制藥企業(yè)相比，這類(lèi)企業(yè)平均研發(fā)投入可達(dá)年銷(xiāo)售收入的15%~20%。中國(guó)肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)行業(yè)整體的研發(fā)創(chuàng)新能力不足，肝素制藥企業(yè)以生產(chǎn)肝素仿制藥為主，缺乏持續(xù)發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力。伴隨著新藥的不斷推出，舊藥勢(shì)必逐漸面臨淘汰，因而唯有不斷創(chuàng)新的藥企，才能在醫(yī)藥行業(yè)獲得長(zhǎng)久的發(fā)展。研發(fā)投入和創(chuàng)新能力不足行業(yè)發(fā)展問(wèn)題全球肝素原料資源總供給增長(zhǎng)速度小于肝素類(lèi)藥物市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)速度。近十年來(lái)，肝素原料藥歷史價(jià)格波動(dòng)明顯。2008年“百特事件”導(dǎo)致大量肝素原料藥被銷(xiāo)毀，企業(yè)庫(kù)存水平不足，2011年Sandoz依諾肝素注射劑美國(guó)首仿上市，進(jìn)一步推動(dòng)對(duì)肝素原料藥的需求，二者疊加效應(yīng)導(dǎo)致2011年肝素原料藥價(jià)格達(dá)到歷史頂點(diǎn)9,715.8美元/千克。2011年至2015年，肝素類(lèi)藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)去庫(kù)存導(dǎo)致肝素原料藥一直處于降價(jià)趨勢(shì)。原材料成本波動(dòng)高品質(zhì)肝素原料藥屬于稀缺資源，為保證產(chǎn)品質(zhì)量與可追溯性，國(guó)際肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)與中國(guó)本土大型高品質(zhì)肝素原料藥供應(yīng)商保持長(zhǎng)期合作關(guān)系，具有較強(qiáng)的客戶(hù)黏性。多數(shù)中國(guó)本土肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，可同時(shí)自產(chǎn)肝素原料藥與肝素制劑。全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展能力的要求為行業(yè)新進(jìn)者創(chuàng)造了較高的市場(chǎng)壁壘。市場(chǎng)壁壘高肝素類(lèi)藥物行業(yè)發(fā)展建議發(fā)展建議1發(fā)展建議2發(fā)展建議3提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范肝素類(lèi)藥物行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門(mén)，對(duì)科研用肝素類(lèi)藥物行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級(jí)，保證肝素類(lèi)藥物行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長(zhǎng)期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：肝素類(lèi)藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場(chǎng)上已有多個(gè)本土肝素類(lèi)藥物行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對(duì)標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)逐步替代進(jìn)口。此外，肝素類(lèi)藥物行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，也是未來(lái)行業(yè)發(fā)展的重要趨勢(shì)。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為肝素類(lèi)藥物行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，肝素類(lèi)藥物行業(yè)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)日趨嚴(yán)重，利潤(rùn)空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的肝素類(lèi)藥物行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國(guó)本土肝素類(lèi)藥物行業(yè)龍頭企業(yè)開(kāi)始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開(kāi)定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場(chǎng)交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國(guó)有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來(lái)源的穩(wěn)定性。肝素類(lèi)藥物行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對(duì)單一產(chǎn)品和市場(chǎng)的依賴(lài)程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國(guó)內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢(shì)突出。行業(yè)建議行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1應(yīng)用領(lǐng)域拓展發(fā)展至今，肝素類(lèi)藥物已成為中國(guó)抗凝血和抗血栓領(lǐng)域的常用藥品，被廣泛應(yīng)用于心血管內(nèi)科。但與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)肝素類(lèi)藥物的應(yīng)用領(lǐng)域仍較為局限。未來(lái)，得益于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)企業(yè)的培育推廣，先進(jìn)的肝素類(lèi)藥物應(yīng)用理念不斷傳入中國(guó)，肝素類(lèi)藥物應(yīng)用領(lǐng)域有望得到拓展。肝素類(lèi)藥物應(yīng)用領(lǐng)域拓展體現(xiàn)在以下兩個(gè)方面本土藥企技術(shù)突破在肝素類(lèi)藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，中國(guó)本土藥企由于發(fā)展時(shí)間較短、缺乏政策及資本支持，以生產(chǎn)技術(shù)含量較低的肝素粗品、肝素原料藥及肝素制劑仿制藥為主，技術(shù)水平難以匹敵葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞等國(guó)際知名藥企。未來(lái)，得益于政策的支持、人才的助力，本土藥企技術(shù)水平有望獲得突破。行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2肝素上游原料供給修復(fù)從我國(guó)肝素平均出口價(jià)格來(lái)看，肝素自2019年8月至今價(jià)格持續(xù)波動(dòng)，期間價(jià)格大幅上漲并回落，肝素價(jià)格出現(xiàn)大幅波動(dòng)原因主要包括幾個(gè)方面:1）肝素產(chǎn)業(yè)鏈上游肝素原材料供應(yīng)緊張。肝素原材料傳導(dǎo)至肝素原料藥環(huán)節(jié)通常需要一年左右時(shí)間，豬小腸受非洲豬瘟等因素影響，產(chǎn)能大幅下降，2018年至2019年間豬小腸價(jià)格上漲432%，價(jià)格上漲傳遞至肝素粗品、低分子肝素產(chǎn)品等中下游肝素類(lèi)產(chǎn)品，導(dǎo)致價(jià)格上升；2）隨著人口老齡化持續(xù)推進(jìn)，心腦血管等發(fā)病率不斷上升，作為心腦血管病治療環(huán)節(jié)中重要的抗凝、抗栓藥物，肝素類(lèi)產(chǎn)品下游醫(yī)療需求不斷釋放，造成對(duì)低分子肝素制劑等產(chǎn)品需求持續(xù)提升，長(zhǎng)期拉動(dòng)肝素行業(yè)上游需求；3）新冠疫情帶來(lái)的新增需求。聚焦投資業(yè)務(wù)肝素類(lèi)藥物行業(yè)企業(yè)憑借多年的客戶(hù)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)備融資租賃和服務(wù)體系日趨完備，信息化服務(wù)于一身的綜合服務(wù)體系，能夠進(jìn)行有效遷移，為投資業(yè)務(wù)的長(zhǎng)期健康發(fā)展提供有力支持。肝素類(lèi)藥物行業(yè)商依托本身提供的資金服務(wù)，具備融資渠道暢通的資金優(yōu)勢(shì)，可為行業(yè)建設(shè)提供初期資金支持，且可通過(guò)杠桿提升資金效率肝素類(lèi)藥物行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與定制化界限被打破，未來(lái)趨于融合。標(biāo)準(zhǔn)化加微定制的產(chǎn)品戰(zhàn)略，有效平衡企業(yè)操作層面與消費(fèi)者需求層面的矛盾讓消費(fèi)者既擁有足夠的確定性，也有足夠的彈性。肝素類(lèi)藥物行業(yè)大數(shù)據(jù)應(yīng)用使得實(shí)際操作和施工賦能方式深入介入，使得平臺(tái)從簡(jiǎn)單的流量供給入口轉(zhuǎn)變?yōu)楣ぞ吖┙o、技術(shù)供給、工人供給的模式。中國(guó)消費(fèi)升級(jí)倒逼肝素類(lèi)藥物行業(yè)提高服務(wù)質(zhì)量，用戶(hù)需求從獲取公司信息并與公司對(duì)接暢通轉(zhuǎn)變?yōu)楦幼⒅伢w驗(yàn)注重實(shí)際的效果，滿(mǎn)足用戶(hù)需求，提供個(gè)性化定制服務(wù)，成為肝素類(lèi)藥物行業(yè)新的發(fā)展方向。行業(yè)面臨洗牌標(biāo)準(zhǔn)化趨勢(shì)融合行業(yè)平臺(tái)職能轉(zhuǎn)化注重用戶(hù)體驗(yàn)由于新冠疫情對(duì)經(jīng)濟(jì)的巨大沖擊，各行各業(yè)都面臨資源重新洗牌，因此肝素類(lèi)藥物行業(yè)也進(jìn)入洗牌期。下游企業(yè)缺乏核心技術(shù)。投資融資主要集中于行業(yè)主流企業(yè)，對(duì)中小企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)。肝素類(lèi)藥物行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)行業(yè)發(fā)展前景趨勢(shì)肝素類(lèi)藥物行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)服務(wù)更新速度不夠，不能及時(shí)適應(yīng)用戶(hù)的需求。服務(wù)更新慢實(shí)體經(jīng)濟(jì)遭遇疫情“黑天鵝”疫情持續(xù)，對(duì)經(jīng)濟(jì)持續(xù)沖擊。另一個(gè)是“灰犀?！?，債務(wù)衰退，在這次應(yīng)對(duì)疫情的過(guò)程中，各國(guó)都用了非常多的財(cái)政政策，發(fā)了很多國(guó)債，全球范圍內(nèi)國(guó)債水平相對(duì)于GDP上升了18%，而且以后的利率水平還會(huì)提升。黑天鵝/灰犀牛為用戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的信息獲取與共享服務(wù)不能滿(mǎn)足信息化需求。信息不對(duì)稱(chēng)產(chǎn)品質(zhì)量不夠完善，有待提高，產(chǎn)量不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量25%85%8%75%行業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)肝素原料藥市場(chǎng):肝素原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度高。中國(guó)為主要的肝素原料藥出口國(guó)，由于全球?qū)Ω嗡卦纤幮枨蟠?，美?guó)、歐洲等國(guó)家與地區(qū)原料藥資源被開(kāi)發(fā)完全，中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥除滿(mǎn)足自身肝素制劑生產(chǎn)需求外，主要出口至美國(guó)和歐洲。海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國(guó)肝素原料藥外貿(mào)出口量205.2噸，出口均價(jià)6,156.1美元/千克，出口額達(dá)16億美元。肝素價(jià)格在經(jīng)歷了2015年平均單價(jià)2,270.6美元/千克的觸底價(jià)后開(kāi)始回調(diào)，截至2019年4月，因?yàn)榉侵挢i瘟事件影響，生豬暫時(shí)性短缺，肝素出口平均單價(jià)達(dá)到6,585.4美元/千克。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，中國(guó)逐步形成五大肝素原