有效的溝通交流-來自CRO公司的體會課件

28十月2022有效的溝通交流—來自CRO公司的體會張丹XX031522十月2022有效的溝通交流—來自CRO公司的體會張丹1演講內(nèi)容

何為有效溝通？溝通的方式，準(zhǔn)備及技巧溝通的渠道有效性的判斷知彼知己新政策，新指南，新舉措CDE的專家需要何種信息？CDE的新架構(gòu)申辦者需要達(dá)到的目的案例分析成功的要點(diǎn)CRO的作用客觀的分析培訓(xùn)及準(zhǔn)備演講內(nèi)容何為有效溝通？2有效溝通溝通的準(zhǔn)備準(zhǔn)備工作的完備性要解決的問題文件人員演練溝通的渠道信件電話會議面談有效性的判斷是否得到所需的答案是否能夠執(zhí)行有效溝通溝通的準(zhǔn)備3知彼知己（I)

新政策，創(chuàng)新政策“重大新藥創(chuàng)制”計(jì)劃食品、藥物安全的新舉措新指南藥物研發(fā)指南我國制訂的技術(shù)指南EMEA及FDA的技術(shù)指南知彼知己（I)

新政策，4知彼知己（II)新舉措特殊審評程序藥品技術(shù)審評中心的新架構(gòu)創(chuàng)新藥與仿制藥分開審評功能組的劃分電子申報(bào)知彼知己（II)新舉措5知彼知己（III)SFDA專家的所思所想專家思考問題的角度共性及個(gè)性的考慮政策及策略的考慮風(fēng)險(xiǎn)與收益的考慮理論與現(xiàn)實(shí)的考慮專業(yè)上的考慮對于未來的影響知彼知己（III)SFDA專家的所思所想6知彼知己（IV)申辦者的目標(biāo)為什么要與SFDA溝通？目標(biāo)是否明確問題是否能夠界定理想目標(biāo)及最低目標(biāo)問題類型確證性探討性有利的證據(jù)及不利的證據(jù)知彼知己（IV)申辦者的目標(biāo)7知彼知己（V)申辦者的目標(biāo)參加人員的考慮強(qiáng)棒與弱棒是否要請顧問記錄人員主談人員會議組織者知彼知己（V)申辦者的目標(biāo)8知彼知己（VI)交流之后的安排參與人員匯總信息并取得共識是否在理解上有無分歧是否要與SFDA核實(shí)其理解制訂相應(yīng)的行動計(jì)劃知彼知己（VI)交流之后的安排9案例分析I：抗腫瘤藥物I期IND的申請

問題:特殊審評程序的是否適用如何準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)-收益的陳述Pre-IND會議的安排討論和誰接觸？需要誰參與？前期準(zhǔn)備案例分析I：抗腫瘤藥物I期IND的申請

問題:10案例分析II：臨床III期方案的評估問題臨床III期方案的設(shè)計(jì)審查試驗(yàn)人群的選擇是否支持未來的產(chǎn)品說明書原始觀察指標(biāo)是否可接受PFSvs.OS統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否可接受觀察值丟失的處理Superiorityvs.Non-inferiority?試驗(yàn)人群數(shù)目的確定安全性觀察指標(biāo)的考慮有效性觀察指標(biāo)的考慮能否合并另一個(gè)類似的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)案例分析II：臨床III期方案的評估問題11CRO的作用（I)第三方的評估申辦者的主觀性低估：給自己留余地高估：做秀決策信息的一部分責(zé)任的承擔(dān)者經(jīng)驗(yàn)的借鑒信息匯總規(guī)劃CRO的作用（I)第三方的評估12CRO的作用（II)直接參與提供注冊咨詢服務(wù)作為委托方代理咨詢培訓(xùn)CRO的作用（II)直接參與1328十月2022有效的溝通交流—來自CRO公司的體會張丹XX031522十月2022有效的溝通交流—來自CRO公司的體會張丹14演講內(nèi)容

何為有效溝通？溝通的方式，準(zhǔn)備及技巧溝通的渠道有效性的判斷知彼知己新政策，新指南，新舉措CDE的專家需要何種信息？CDE的新架構(gòu)申辦者需要達(dá)到的目的案例分析成功的要點(diǎn)CRO的作用客觀的分析培訓(xùn)及準(zhǔn)備演講內(nèi)容何為有效溝通？15有效溝通溝通的準(zhǔn)備準(zhǔn)備工作的完備性要解決的問題文件人員演練溝通的渠道信件電話會議面談有效性的判斷是否得到所需的答案是否能夠執(zhí)行有效溝通溝通的準(zhǔn)備16知彼知己（I)

新政策，創(chuàng)新政策“重大新藥創(chuàng)制”計(jì)劃食品、藥物安全的新舉措新指南藥物研發(fā)指南我國制訂的技術(shù)指南EMEA及FDA的技術(shù)指南知彼知己（I)

新政策，17知彼知己（II)新舉措特殊審評程序藥品技術(shù)審評中心的新架構(gòu)創(chuàng)新藥與仿制藥分開審評功能組的劃分電子申報(bào)知彼知己（II)新舉措18知彼知己（III)SFDA專家的所思所想專家思考問題的角度共性及個(gè)性的考慮政策及策略的考慮風(fēng)險(xiǎn)與收益的考慮理論與現(xiàn)實(shí)的考慮專業(yè)上的考慮對于未來的影響知彼知己（III)SFDA專家的所思所想19知彼知己（IV)申辦者的目標(biāo)為什么要與SFDA溝通？目標(biāo)是否明確問題是否能夠界定理想目標(biāo)及最低目標(biāo)問題類型確證性探討性有利的證據(jù)及不利的證據(jù)知彼知己（IV)申辦者的目標(biāo)20知彼知己（V)申辦者的目標(biāo)參加人員的考慮強(qiáng)棒與弱棒是否要請顧問記錄人員主談人員會議組織者知彼知己（V)申辦者的目標(biāo)21知彼知己（VI)交流之后的安排參與人員匯總信息并取得共識是否在理解上有無分歧是否要與SFDA核實(shí)其理解制訂相應(yīng)的行動計(jì)劃知彼知己（VI)交流之后的安排22案例分析I：抗腫瘤藥物I期IND的申請

問題:特殊審評程序的是否適用如何準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)-收益的陳述Pre-IND會議的安排討論和誰接觸？需要誰參與？前期準(zhǔn)備案例分析I：抗腫瘤藥物I期IND的申請

問題:23案例分析II：臨床III期方案的評估問題臨床III期方案的設(shè)計(jì)審查試驗(yàn)人群的選擇是否支持未來的產(chǎn)品說明書原始觀察指標(biāo)是否可接受PFSvs.OS統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否可接受觀察值丟失的處理Superiorityvs.Non-inferiority?試驗(yàn)人群數(shù)目的確定安全性觀察指標(biāo)的考慮有效性觀察指標(biāo)的考慮能否合并另一個(gè)類似的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)案例分析II：臨床III期方案的評估問題24CRO的作用（I)第三方的評估申