藥品非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)方案

藥品非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)方案由監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心相關(guān)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)提供的庫表部署在前置數(shù)據(jù)庫，由監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心推送數(shù)據(jù)至前置數(shù)據(jù)庫中，再由非現(xiàn)場監(jiān)管平臺主動同步。支持?jǐn)?shù)據(jù)對接對同步數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行日志記錄，支持對于同步的數(shù)據(jù)進(jìn)行二次校驗，對于校驗不通過的數(shù)據(jù)進(jìn)行多種方式的消息提醒，及時通知相關(guān)數(shù)據(jù)運維管理人員，支持對同步的數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)檢索查詢，能直觀展示數(shù)據(jù)的同步時間，對于同步失敗的數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警消息提醒，具有數(shù)據(jù)同步重試功能，支持對數(shù)據(jù)同步任務(wù)進(jìn)行自定義同步策略配置。數(shù)據(jù)推送范圍包括：1）企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，主要涉及企業(yè)注冊、類型和企業(yè)現(xiàn)狀等信息；2）企業(yè)證書信息；3）企業(yè)產(chǎn)品信息；4）企業(yè)監(jiān)管信息；5）企業(yè)產(chǎn)品抽檢驗信息；6）企業(yè)處分信息；7）企業(yè)信用信息等；8）其他諸如高風(fēng)險品種、集采等監(jiān)管需要的信息。上述信息在監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心維護(hù)，所有同步的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)由數(shù)據(jù)庫記錄好數(shù)據(jù)創(chuàng)立的時間戳（TIMESTAMP）,本系統(tǒng)只能應(yīng)用，對前置庫的數(shù)據(jù)庫僅有數(shù)據(jù)查詢權(quán)限。.1.3根據(jù)數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)屬性及要求支持以全量或增量更新的方式按規(guī)定的頻率進(jìn)行數(shù)據(jù)交換同步。如企業(yè)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品、處分、信用、抽檢等數(shù)據(jù)，交換頻率應(yīng)不低于1次/Id；如企業(yè)日常監(jiān)管數(shù)據(jù)、許可證數(shù)據(jù)，交換頻率不低于1次〃h。.2省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺數(shù)據(jù)對接：按照省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”系統(tǒng)建設(shè)方案和數(shù)據(jù)要求，向省“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺和省大數(shù)據(jù)能力平臺推送相關(guān)數(shù)據(jù)，記錄相關(guān)推送日志，對于推送異常的數(shù)據(jù)、未及時對接的數(shù)據(jù)進(jìn)行多種方式的異常消息提醒，例如：站內(nèi)消息提醒、短信提醒、郵件提醒等。.系統(tǒng)管理子系統(tǒng)建設(shè)實施系統(tǒng)管理員、監(jiān)管人員、企業(yè)人員采集及填報人員權(quán)限分立；采用國家密碼局認(rèn)可的加密算法對關(guān)鍵信息進(jìn)行加密；企業(yè)信息采集與服務(wù)端的文件傳輸應(yīng)用加密通道傳輸；對于關(guān)鍵電子文件進(jìn)行碎片化存儲。2用戶權(quán)限管理：支持按照用戶所屬部門機(jī)構(gòu)的不同或者職務(wù)的不同來分配系統(tǒng)功能權(quán)限，對系統(tǒng)使用人員的基本屬性進(jìn)行配置操作。日志管理：支持通過日志文件詳細(xì)記錄每個登錄用戶在系統(tǒng)中的每一步操作行為。.工程實施服務(wù).1派遣有數(shù)據(jù)更新、集成實施等相關(guān)經(jīng)驗的技術(shù)人員組成工程服務(wù)部到用戶現(xiàn)場實施服務(wù)。制定完善、可實施和針對性強的技術(shù)支持服務(wù)方案，并成立技術(shù)力量雄厚的技術(shù)支持小組，為本工程的實施提供及時、有效、專業(yè)的現(xiàn)場技術(shù)支持服務(wù)。服務(wù)的范圍涵蓋需求、設(shè)計、開發(fā)、集成、測試、安裝部署、培訓(xùn)等過程。.2在工程實施過程中，成立的工程服務(wù)組織結(jié)構(gòu)將與本工程建設(shè)單位進(jìn)行密切溝通與配合。對于用戶提出的有關(guān)技術(shù)問題，要求及時給予滿意的答復(fù)，并提供切實可行的解決方案，確保本工程按預(yù)期進(jìn)度順利實施。TOC\o"1-5"\h\z.總體要求3.標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)4.數(shù)據(jù)資源建設(shè)4.業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)5.系統(tǒng)接口及對接建設(shè)9.系統(tǒng)管理子系統(tǒng)建設(shè)11.工程實施服務(wù)11為貫徹落實《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)（2021）16號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》的通知（國藥監(jiān)綜（2019）26號）等文件精神，本次工程依托正在實施的轄區(qū)企業(yè)視頻監(jiān)管系統(tǒng)，梳理轄區(qū)藥品生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖總部企業(yè)影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點，制定相應(yīng)業(yè)務(wù)規(guī)范和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，通過運用信息技術(shù)手段和非現(xiàn)場標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管方式，緩解當(dāng)前靠人力排查力量不夠問題。實現(xiàn)數(shù)據(jù)多跑腿，人員少跑路的創(chuàng)新監(jiān)管理念。為在全省推行非現(xiàn)場監(jiān)管探索實現(xiàn)路徑和夯實基礎(chǔ)。.總體要求系統(tǒng)整體技術(shù)架構(gòu)設(shè)計基于云計算的架構(gòu)模型，采用互聯(lián)網(wǎng)思維，利用互聯(lián)網(wǎng)+、云計算、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等新興信息技術(shù)，打造湖北省藥品智慧監(jiān)管非現(xiàn)場監(jiān)管業(yè)務(wù)特色。軟件局部主要采用JAVA程序設(shè)計語言開發(fā)，基于分布式計算和存儲系統(tǒng)進(jìn)行構(gòu)建。采用前后端完全別離的架構(gòu)設(shè)計,前端采用主流的開發(fā)框架。采用負(fù)載均衡、緩存、分區(qū)、預(yù)處理技術(shù)實現(xiàn)系統(tǒng)優(yōu)化。具備根據(jù)藥監(jiān)智慧監(jiān)管業(yè)務(wù)需求拓展工程功能或服務(wù)的能力。構(gòu)建全省藥監(jiān)智慧監(jiān)管服務(wù)信息匯聚共享體系,實現(xiàn)跨層級、跨部門、跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享交換，實現(xiàn)智慧監(jiān)管系統(tǒng)與各部門各企業(yè)現(xiàn)有相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接，建立將業(yè)務(wù)需求與數(shù)據(jù)處理緊密結(jié)合的數(shù)據(jù)匯聚共享服務(wù)。1.7滿足工程數(shù)據(jù)采集、存儲、傳輸和交換標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證系統(tǒng)安全和數(shù)據(jù)安全可信、不可篡改。1.8按照國家、省統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)完成第三方軟件測試、等級保護(hù)測評和密碼應(yīng)用安全性評估，加強安全保障建設(shè)。.標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè).1非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：編制形成《湖北省藥品監(jiān)督管理局非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)》。充分考慮系統(tǒng)功能和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)現(xiàn)狀,結(jié)合國家藥監(jiān)局已發(fā)布的數(shù)據(jù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，制定適用于非現(xiàn)場監(jiān)管的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范企業(yè)上傳記錄，使系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)統(tǒng)一，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含數(shù)據(jù)資源目錄信息、數(shù)據(jù)元信息、字段說明、字典集說明等信息。.2非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)接口對接標(biāo)準(zhǔn)：編制形成《湖北省藥品監(jiān)督管理局非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)接口標(biāo)準(zhǔn)》。制定與系統(tǒng)進(jìn)行接口調(diào)用的接口規(guī)范、服務(wù)調(diào)用規(guī)范、開發(fā)規(guī)范等，明確接口調(diào)用具體方式，數(shù)據(jù)傳輸方式，數(shù)據(jù)時效性等，保障最終接口通用有效。需提供完整的系統(tǒng)接口清單、詳細(xì)的參數(shù)、明確的接口調(diào)用具體方式，數(shù)據(jù)傳輸方式等，需支持?jǐn)?shù)據(jù)對接服務(wù)的授權(quán)及安全認(rèn)證、運行監(jiān)控、訪問情況分析等功能。.數(shù)據(jù)資源建設(shè)風(fēng)險事項數(shù)據(jù)資源庫：將非現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題對應(yīng)監(jiān)管事項庫編碼，并按照監(jiān)管、企業(yè)和產(chǎn)品（品種）分類，建立風(fēng)險事項數(shù)據(jù)表，引入時間和地域統(tǒng)計維度等，建立風(fēng)險事項數(shù)據(jù)庫。支持監(jiān)管事項與非現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行關(guān)聯(lián)，支持按企業(yè)、產(chǎn)品（品種）分類。2非現(xiàn)場監(jiān)管數(shù)據(jù)資源庫：按照數(shù)據(jù)分類規(guī)范和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計相關(guān)數(shù)據(jù)庫子系統(tǒng)，同步數(shù)據(jù)中心執(zhí)法人員信息和企業(yè)及產(chǎn)品信息，納入企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營記錄數(shù)據(jù)庫和視頻資料庫、監(jiān)管事項數(shù)據(jù)庫子系統(tǒng),建設(shè)非現(xiàn)場監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。3企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營視頻資源庫：利用已建視頻監(jiān)管系統(tǒng)及視頻記錄，在非現(xiàn)場檢查過程中截取需要留存的視頻片段或圖片，保存在相對應(yīng)的非現(xiàn)場檢查表單中；按照視頻分類規(guī)范和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立視頻資料庫；相對應(yīng)建立視頻資料播放與調(diào)用功能。4數(shù)據(jù)整理：對從數(shù)據(jù)中心和企業(yè)數(shù)據(jù)接口的接入數(shù)據(jù)資料進(jìn)行檢驗、歸類和數(shù)字編碼，使之條理化、系統(tǒng)化。4.業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)管端：1.1監(jiān)管首頁：需提供統(tǒng)一展示業(yè)務(wù)功能模塊的快捷入口、企業(yè)檔案常用信息的快捷檢索、待處理任務(wù)的快捷處理、任務(wù)完成情況概要統(tǒng)計、各檢查任務(wù)的趨勢分析、監(jiān)管對象的分布情況統(tǒng)計、預(yù)警消息快捷提醒處理及快捷的工具欄等功能。L2企業(yè)檔案數(shù)據(jù)管理:1.2.1通過與監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心對接對企業(yè)基礎(chǔ)信息的管理，主要包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的主體信息、許可信息、注冊信息、產(chǎn)品信息、電子證照、日常檢查、在線視頻等業(yè)務(wù)檔案的查看。1.2.2對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的機(jī)構(gòu)人員的檔案管理，包括人員基本信息、體檢記錄、培訓(xùn)記錄、相關(guān)證明材料的預(yù)覽等功能，同時需要支持對數(shù)據(jù)修改記錄的查詢功能。2.3對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程中相關(guān)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行查看管理，包含藥品生產(chǎn)過程中的物料放行記錄、成品的放行記錄、生產(chǎn)指令記錄、不合格品的處理記錄、產(chǎn)品召回記錄、藥品庫存記錄、廠房設(shè)施及設(shè)備檔案、非現(xiàn)場檢查、企業(yè)年報信息等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。4.1.2.4對藥品經(jīng)營過程中相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行查看管理，包括企業(yè)的供貨單位檔案、購貨單位檔案、購銷臺賬、出入庫交易明細(xì)等。2.5對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)接入情況進(jìn)行分類統(tǒng)計數(shù)據(jù)查看，可通過數(shù)據(jù)下鉆查看每個分類下每日上報數(shù)量以及對應(yīng)的數(shù)據(jù)明細(xì)。4.1.3藥品生產(chǎn)及經(jīng)營監(jiān)管：包含藥品注冊信息、生產(chǎn)品種、檢驗報告單、批生產(chǎn)記錄、物料及成品放行記錄、出入庫信息、藥品庫存信息的查詢展示。對藥品質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的查詢，需包含不合格藥品處理記錄、產(chǎn)品召回、企業(yè)年報信息、關(guān)鍵設(shè)備變更記錄信息的查詢展示。4.1.3對產(chǎn)品流向記錄以及藥品庫存、首營品種，不合格品，產(chǎn)品召回等信息的查詢展示。4.1.4非現(xiàn)場檢查管理：4.1.4.1查閱生產(chǎn)經(jīng)營記錄或視頻，對照行政檢查規(guī)范填寫非現(xiàn)場檢查表單，記錄檢查合規(guī)性或發(fā)現(xiàn)的問題，做出處理決定，發(fā)送至企業(yè)端確認(rèn)簽署后，上傳至非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，并按規(guī)定流程落實整改等后續(xù)監(jiān)管工作。對發(fā)現(xiàn)的可疑問題，記錄到可疑問題記錄表單，提交現(xiàn)場檢查。4.1.4.2檢查計劃實施情況的查看、數(shù)據(jù)下鉆、數(shù)據(jù)導(dǎo)出、計劃導(dǎo)入、支持多監(jiān)管層級的數(shù)據(jù)檢索與管理。4.1.4.3不同檢查類型的標(biāo)準(zhǔn)條款調(diào)取、檢索。4.1.4.4支持文檔在線預(yù)覽，歷次檢查記錄、企業(yè)的生產(chǎn)及經(jīng)營管理數(shù)據(jù)以及相關(guān)靜態(tài)數(shù)據(jù)的查閱功能。1.4.5支持對法律法規(guī)等各種規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)，粒度到具體的章、節(jié)、條、點。支持結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)條目作為檢查依據(jù)，表達(dá)在非現(xiàn)場檢查過程中。監(jiān)管人員在檢查實施中，能快速的查找并關(guān)聯(lián)調(diào)取出知識庫中的相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)。4.6監(jiān)管人員在線審閱企業(yè)上報資料，以及對檢查標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果評定，檢查結(jié)果能及時對企業(yè)進(jìn)行多種方式的預(yù)警數(shù)據(jù)提醒。1.5可疑問題管理：可疑問題管理用于記錄發(fā)現(xiàn)的可疑問題，便于問題的追蹤與解決，可根據(jù)業(yè)務(wù)分類對可疑問題進(jìn)行管理，支持對可疑問題進(jìn)行處置并把證據(jù)自動提交至監(jiān)管大數(shù)據(jù)中心。1.6統(tǒng)計查詢:對系統(tǒng)各檢查任務(wù)的完成情況、單位辦件情況、企業(yè)檢查情況等不同維度關(guān)鍵信息，提供數(shù)據(jù)查詢統(tǒng)計和表格在線導(dǎo)出功能。2非現(xiàn)場監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)端建設(shè)：1藥品生產(chǎn)經(jīng)營記錄管理：4.確定企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營記錄上傳內(nèi)容明細(xì)，按照記錄分類和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生產(chǎn)經(jīng)營數(shù)據(jù)庫，用于存儲記錄數(shù)據(jù)。提供企業(yè)人員查詢本企業(yè)信息檔案及數(shù)據(jù)維護(hù)功能。同時為企業(yè)建立電子檔案，結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的基礎(chǔ)信息、機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施設(shè)備、往來單位信息、生產(chǎn)活動、產(chǎn)品檔案、年報信息、風(fēng)險預(yù)警等分類信息的管理，同時為企業(yè)建立電子檔案，方便企業(yè)進(jìn)行數(shù)據(jù)集中管理。4.2.1.2企業(yè)基本信息的查看，包括企業(yè)的主體信息、品種信息、許可信息、非現(xiàn)場檢查記錄、日常檢查記錄、相關(guān)材料文件的管理。對企業(yè)車間及生產(chǎn)線信息、倉庫信息、設(shè)施設(shè)備信息、供應(yīng)商信息、銷售客戶信息、產(chǎn)品召回信息、、產(chǎn)品庫存等功能的管理。4.2.1.4對企業(yè)藥品生產(chǎn)及經(jīng)營過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行維護(hù)管理,包含藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)商品信息、原輔料品種信息、注冊品種與原輔料及生產(chǎn)工藝的數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)維護(hù)、物料放行記錄、成品的放行記錄、出入庫交易與明細(xì)、批生產(chǎn)指令記錄、檢驗報告單，以及藥品經(jīng)營企業(yè)的首營品種登記等數(shù)據(jù)的管理維護(hù)功能。4.2.1.5支持預(yù)警監(jiān)測功能，包含對企業(yè)數(shù)據(jù)上報接入的概況的統(tǒng)計要求對接入的數(shù)據(jù)進(jìn)行分類數(shù)據(jù)總量統(tǒng)計、對于未按監(jiān)管要求如期上報的數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警監(jiān)測提醒，企業(yè)需對預(yù)警監(jiān)測進(jìn)行處置上報預(yù)警的原因。4.2.2監(jiān)管任務(wù)管理：4.2.2.1對監(jiān)管部門下達(dá)的非現(xiàn)場檢查單進(jìn)行確認(rèn)和簽署，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題自證合規(guī)，按照檢查結(jié)論接收相應(yīng)處分和確認(rèn)、落實整改根據(jù)檢查任務(wù)要求上傳檢查數(shù)據(jù)。也可對歷史檢查記錄進(jìn)行查詢