監(jiān)督管理局體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦申請(qǐng)程序

18/18福建省食品藥品監(jiān)督治理局體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序開辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》：（一）申請(qǐng)人向擬辦企業(yè)所在地的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理科（處）提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：1、福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)表（附表1）；2、工商行政治理部門出具的申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；3、擬辦企業(yè)法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證復(fù)印件；4、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證和學(xué)歷證明復(fù)印件；5、擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員（藥品）的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（未經(jīng)首次注冊(cè)的附資格證）復(fù)印件；6、擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員（檢驗(yàn)）的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、職稱證書（主管檢驗(yàn)師以上）或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證件、居民身份證復(fù)印件；7、擬辦企業(yè)營(yíng)業(yè)（辦公）場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)用房未建的，附用地的合法使用證明或意向書（協(xié)議書）；房屋建成的，附房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)意向（協(xié)議）證明。以上場(chǎng)所如無詳細(xì)地址、無具體門牌號(hào)碼或因地名變更致使現(xiàn)地址名稱與房產(chǎn)證不一致的，應(yīng)提供經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛卫頇C(jī)構(gòu)（民政局地名辦公室）確認(rèn)的詳細(xì)地址；地名治理機(jī)構(gòu)確認(rèn)的地址仍不夠詳細(xì)的，應(yīng)提供以上場(chǎng)所所在位置平面示意圖。（二）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理科（處）對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)依照下列情況分不做出處理：1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；2.申請(qǐng)材料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)同意申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（三）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理科（處）自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)國(guó)家局《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（以下簡(jiǎn)稱《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》）的有關(guān)條款和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法》第6條規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。核查為不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，申請(qǐng)人能夠在不合格問題整改完畢后重新提出籌建申請(qǐng)。核查合格的，將申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表（附表3）及初審意見（附表4）上報(bào)省食品藥品監(jiān)督治理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理處；由省食品藥品監(jiān)督治理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理處會(huì)醫(yī)療器械處審核后，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否準(zhǔn)予籌建的決定，并書面通知設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理科（處），由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理科（處）通知申請(qǐng)人。（四）申請(qǐng)人完成籌建后，向受理申請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械科（處）提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表；（附表5）；2、福建省食品藥品監(jiān)督治理局籌建體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）許可決定書原件；3、工商行政治理部門出具的擬辦企業(yè)名稱核準(zhǔn)證明文件；4、注冊(cè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等所用房屋合法使用證明（房產(chǎn)證、租賃合同等）復(fù)印件，注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）。假如以上場(chǎng)所地名與《籌建藥品批發(fā)企業(yè)許可決定書》中載明的不一致，應(yīng)提供經(jīng)當(dāng)?shù)氐孛卫頇C(jī)構(gòu)重新確認(rèn)的詳細(xì)地址；5、擬辦企業(yè)治理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖（公司高級(jí)治理人員及中層各組織機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名在圖中相應(yīng)位置注明）；6、公司高級(jí)治理人員、質(zhì)量治理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表(姓名、職務(wù)/崗位、學(xué)歷、專業(yè)、職稱/執(zhí)業(yè)資格、出生年月、性不、備注)；7、擬辦企業(yè)法定代表人的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證復(fù)印件；8、擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證和學(xué)歷證明復(fù)印件；9、擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員（藥品）的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、居民身份證復(fù)印件、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（未經(jīng)首次注冊(cè)的附資格證）復(fù)印件；10、擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員（檢驗(yàn)）的個(gè)人簡(jiǎn)歷（附表2）、職稱證書（主管檢驗(yàn)師以上）或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證件、居民身份證復(fù)印件；11、擬辦企業(yè)質(zhì)量治理文件目錄;（五）設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械科（處）對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)依照下列情況分不做出處理：1.申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督治理部門申請(qǐng)；2.申請(qǐng)材料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)同意申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；3.申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；4.申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申請(qǐng)人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（六）受理申請(qǐng)的設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械科（處）在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，會(huì)同藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理科（處）相關(guān)人員組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依據(jù)國(guó)家局《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)進(jìn)行全面檢查、驗(yàn)收，并逐項(xiàng)作出確信或否定的評(píng)定?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果全部符合《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的，評(píng)定為驗(yàn)收合格；現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果有不符合《驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，或有缺項(xiàng)、項(xiàng)目不完整、不齊全的，評(píng)定為驗(yàn)收不合格?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定為驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利，申請(qǐng)人能夠在缺陷問題整改完畢后重新申請(qǐng)?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定為驗(yàn)收合格的，將申報(bào)材料和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收情況報(bào)告上報(bào)省食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械處；由省食品藥品監(jiān)督治理局醫(yī)療器械處會(huì)藥品市場(chǎng)監(jiān)督治理處審核后，在15個(gè)工作日內(nèi)做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。符合條件的，在10日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并講明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（七）申請(qǐng)人在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，應(yīng)依照《藥品治理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定，在規(guī)定時(shí)刻內(nèi)向發(fā)證部門申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證。發(fā)證部門應(yīng)依照《藥品治理法實(shí)施條例》第十三條規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書；認(rèn)證不合格的，按有關(guān)認(rèn)證治理規(guī)定處理。講明：1．企業(yè)所提供的申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件一致”，并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字或蓋企業(yè)公章。2．在《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序》中，所涉及到的辦公、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積均為實(shí)際面積。附表1：福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)表受理編號(hào)：表1擬設(shè)企業(yè)差不多情況受理時(shí)刻：年月日擬辦企業(yè)名稱擬注冊(cè)地址面積擬倉(cāng)儲(chǔ)地址面積擬建筑總面積（平方米）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所實(shí)際面積倉(cāng)庫(kù)實(shí)際面積常溫庫(kù)陰涼庫(kù)冷庫(kù)備注擬企業(yè)經(jīng)濟(jì)類型擬注冊(cè)資本擬法定代表人職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬質(zhì)量治理人員（藥品）職務(wù)學(xué)歷執(zhí)業(yè)資格/技術(shù)職稱擬質(zhì)量治理人員（檢驗(yàn)）職務(wù)學(xué)歷技術(shù)職稱擬經(jīng)營(yíng)范圍申請(qǐng)人聯(lián)系人電話郵政編碼聯(lián)系地址擬辦企業(yè)股東或發(fā)起人簽名蓋章表2項(xiàng)目論述籌建申請(qǐng)項(xiàng)目背景可行性論述設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)籌建規(guī)劃建設(shè)進(jìn)度、規(guī)模擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境、交通等情況可另附頁(yè)申請(qǐng)人代表簽字：年月日被托付人簽字：聯(lián)系電話：年月日附表2：個(gè)人簡(jiǎn)歷申請(qǐng)企業(yè)蓋章：填報(bào)日期：年月日個(gè)人差不多情況姓名性不民族出生日期學(xué)歷學(xué)位專業(yè)職務(wù)專業(yè)技術(shù)職稱分管工作身份證號(hào)碼執(zhí)業(yè)資格資格證書編號(hào)健康狀況聯(lián)系電話是否存在《藥品治理法》第76條、第83條及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證治理方法》第36條、第37條規(guī)定的情形專業(yè)學(xué)習(xí)及工作經(jīng)歷起止年月院校及系、專業(yè)或工作單位畢（結(jié)、肄）業(yè)或職務(wù)備注：附表3福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建許可現(xiàn)場(chǎng)核查記錄表企業(yè)名稱檢查事由檢查時(shí)刻檢查評(píng)定依據(jù)詳細(xì)檢查地址檢查人員姓名工作單位及所在處（科）室檢查情況檢查結(jié)論檢查人員簽名、日期附表4福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)初審表審查項(xiàng)目審查結(jié)果1、福建省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）籌建申請(qǐng)表。2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或擬辦企業(yè)名稱與核準(zhǔn)證明文件。3、企業(yè)法定代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證和學(xué)歷證明。4、擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員（藥品）個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。5、擬辦企業(yè)質(zhì)量治理人員（檢驗(yàn)）個(gè)人簡(jiǎn)歷、居民身份證、職稱證書或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證件。6、擬辦企業(yè)注冊(cè)場(chǎng)所使用權(quán)證明。7、擬辦企業(yè)倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所使用權(quán)證明。8、擬辦企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的地理位置圖。9、擬辦企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的平面圖。市局市場(chǎng)科（處）初審意見年月日科（處）負(fù)責(zé)人簽名附表5受理編號(hào)：

體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）申請(qǐng)審查表

擬辦企業(yè)名稱：

申請(qǐng)人：

填報(bào)日期：年月日

受理部門：

受理日期：年月日填報(bào)講明

1、申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報(bào)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督治理相關(guān)部門。2、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改；沒有內(nèi)容的欄目應(yīng)填寫“無”不得空白。3、申請(qǐng)書以及其他申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，并逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人簽字或者公章。4、個(gè)人簡(jiǎn)歷應(yīng)從高中畢業(yè)后或者參加工作起連續(xù)填寫至申請(qǐng)之日止。

表1：企業(yè)基本情況

企業(yè)名稱

注冊(cè)地址

倉(cāng)庫(kù)地址

經(jīng)營(yíng)范圍

法定代表人

職務(wù)

學(xué)歷、職稱

企業(yè)負(fù)責(zé)人

職務(wù)

學(xué)歷、職稱

質(zhì)量治理人員（藥品）職務(wù)

質(zhì)量治理人員（檢驗(yàn)）從事體外診斷試劑質(zhì)量治理工作年限

學(xué)歷、職稱

聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量治理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師其它

設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺(tái)）

配備總量

購(gòu)進(jìn)記錄用

入庫(kù)驗(yàn)收用

銷售記錄用

出庫(kù)復(fù)核用

表2：

現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄

檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項(xiàng)目

組長(zhǎng)：

組員：

組員：

檢查情況及結(jié)論檢查組長(zhǎng)簽字：年月日設(shè)區(qū)市局醫(yī)初審意見年月日科（處）室負(fù)責(zé)人簽字年月日表3：

審批意見發(fā)證部門