醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則xxx公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、基本要求

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫到“4.術(shù)語”部分。

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合標準化要求。

（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。二、內(nèi)容要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

（一）產(chǎn)品名稱。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊（備案）的中文產(chǎn)品名稱相一致。（二）產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應(yīng)圖示進行說明）。

對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。

（三）性能指標。

1.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的評價性內(nèi)容（例如生物相容性評價）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定應(yīng)參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。（四）檢驗方法。檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認的或已頒布的標準檢驗方法。檢驗方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。三、格式要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式見附件。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標產(chǎn)品標準的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。海藻酸鹽敷料類產(chǎn)品產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。標準中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評：1.外觀和結(jié)構(gòu)要求l

外觀l

尺寸2.

海藻酸鹽原料技術(shù)參數(shù)要求應(yīng)參考YY/T

的的方法檢測。其中，至少應(yīng)包括l

海藻酸鹽鑒別——采用傅里葉變換紅外光譜(FI-IR)l

海藻酸鹽結(jié)構(gòu)組成——采用1H-核磁共振光譜（1H-NMR）l

海藻酸鹽平均分子量及其分子量分布l

干燥失重l

灰分l

蛋白質(zhì)含量3.最終產(chǎn)品的性能要求：l

產(chǎn)品的重金屬含量l

產(chǎn)品的pH值l

產(chǎn)品中海藻酸鹽的含量l

產(chǎn)品中其他輔料（如有）的含量l

產(chǎn)品中添加劑（如有）的限度。4．敷料的附加要求l

液體吸收性l

透氣膜敷料水蒸氣透過率5.生物性能：l

無菌（接觸創(chuàng)面或創(chuàng)口）l

環(huán)氧乙烷