臨床試驗基本流程

臨床試驗基本流程臨床試驗整體流程a臨床試驗整體流程a-'.?6>起草人/起草日期:審核人/審核日期:批準(zhǔn)人/批準(zhǔn)日期:頁碼:==2 總頁數(shù)：8文件編號：CRD-SOP001版本編號：A/0-08發(fā)至部門及數(shù)量：目的：為了規(guī)范臨床試驗的操作流程，使每個員工都能正確的掌握操作方法，有序進(jìn)行臨床試驗工作，特制定本標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：適用于臨床研究□、皿期試驗整體操作過程。職責(zé)：VPS臨床部門項目經(jīng)理起草;臨床部門主管gA經(jīng)理審核；公司總裁批準(zhǔn)；VPS部門及有關(guān)管理部門執(zhí)行。嚴(yán)格按照本SOP的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗。內(nèi)容：1.試驗啟動階段1.1收集該藥物已有的各種資料理化性質(zhì)、藥理、藥化、藥效、毒理以及已有的臨床研究資料，制作研究者手冊。研究者手冊是臨床試驗開始前的資料匯編。研究者手冊的內(nèi)容一般包括：目錄、序言、化學(xué)和物理性質(zhì)、臨床前研究、藥理學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究、毒理學(xué)研究、已有臨床資料、藥品使用信息。1.2篩選主要研究者?臨床基地名錄中篩選醫(yī)院，然后選擇合適的主任級醫(yī)生;?聯(lián)系主任醫(yī)生，約定拜訪時間；?攜研究者手冊拜訪；

'010畦'01Venturephdrm頁碼：3總?cè)鐢?shù)閱8文件編手：醐二酬01版本編手：A/0二08發(fā)至部門及數(shù)量：頁碼：3總?cè)鐢?shù)閱8文件編手：醐二酬01版本編手：A/0二08發(fā)至部門及數(shù)量：批準(zhǔn)人/批準(zhǔn)日期閱讀研究者手冊；?再次拜訪，與其討論方案、試驗時間、試驗費(fèi)用等問題;?如此拜訪2?3位主任醫(yī)生，從中選擇最佳人選;1.3試驗文件準(zhǔn)備會同CRO、申辦者、主要研究者，共同制定臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書樣本、原始文件；CRO制定臨床試驗中其他用表;1.4其他研究者篩選?從臨床基地名錄中選擇其他可能的研完者，可根據(jù)首研者的推薦以及公司曾經(jīng)合作的情況進(jìn)行綜合判斷；?準(zhǔn)備資料：方案、研究者手冊、知情同意書樣本、病例報告表;?與其談?wù)摲桨?，要求提供其醫(yī)院所能提供的病例數(shù)、時間進(jìn)度和經(jīng)費(fèi)預(yù)算;?選定合適研究者，征得其醫(yī)院管理部門的同意;1.5召開首次研究者會議，討論試驗方案、CRF等;1.6取得倫理委員會批件按照GCP的要求，所有臨床試驗必須得到倫理委員會的批準(zhǔn)。在實際進(jìn)行臨床試驗時,首先必須取得牽頭單位倫理委員會的批準(zhǔn)，其他參加單位是否要過倫理根據(jù)各家單位的具體要求而定。倫理委員會將對有關(guān)批件、藥檢報告、研究者手冊、知情同意書樣本、試驗方案、病例報

0畦Venturepham起草人/起草日期審核人/審核日期批準(zhǔn)人/0畦Venturepham起草人/起草日期審核人/審核日期批準(zhǔn)人/批準(zhǔn)日期1.7試驗藥品準(zhǔn)備::4[W數(shù)：8文件編號：醐-螂001版本編號:'01

'01A/0-0發(fā)至部門及數(shù)量:督促申辦方進(jìn)行試驗用藥品的送檢；生物統(tǒng)計師設(shè)計隨機(jī)分組方案；?根據(jù)隨機(jī)分組方案，設(shè)計藥品標(biāo)簽；?設(shè)計應(yīng)急信件；藥品包裝：為每一個受試者準(zhǔn)備好一盒藥物，藥盒上貼好標(biāo)簽，并裝入相應(yīng)的應(yīng)急信件；1.8各方簽訂協(xié)議1.9試驗人員培訓(xùn)以達(dá)到統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的目的：1.10試驗相關(guān)文件、表格、藥品分發(fā)到各研究者；1.11致函省級、國家藥監(jiān)局，致函申辦者，進(jìn)行資料備案;1.12啟動臨床試驗。2.臨床試驗進(jìn)行階段2.1制定試驗的總體訪視時間表；2.2每一次訪視前，回顧試驗的進(jìn)展情況、前次未解決的問題；2.3與研究者聯(lián)系，確定訪視日期，并了解試驗用品是否充足；2.4制定訪視工作的計劃、日程表，準(zhǔn)備訪視所需的文件資料和物品;2.5與研究者會面說明本次訪視的主要任務(wù)，了解試驗進(jìn)展情況（受試者入選情況、病例報告表填寫情況），以前訪視所發(fā)現(xiàn)問題的解決情況。2.6核對并更新研究者管理文件冊，檢查并補(bǔ)充試驗用品;2.7檢查知情同意書（注意版本、簽名及日期）2.8核查原始文件及病例報告表（注意對試驗方案的依從性、完整性、一致性、嚴(yán)重不良事件的發(fā)現(xiàn)與報告）;2.9收集病例報告表；2.10試驗藥品的核查（存放情況、發(fā)放回收情況記錄、清點(diǎn)藥品并與相應(yīng)記錄核對、檢查盲碼信封、使用是否違反方案要求）2.11記錄所發(fā)現(xiàn)的問題；2.12與研究者一起討論和解決此次訪視發(fā)現(xiàn)的問題，交流其他研究單位的進(jìn)展和經(jīng)驗；2.13將取回的藥品、物品、已簽署的知情同意書、病例報告表等按規(guī)定存放；2.14填寫訪視報告；2.15更新各項記錄表格；2.16對發(fā)現(xiàn)問題的追蹤及解決；2.17安排后續(xù)訪視計劃；

頁碼:6臨床試驗整體流程數(shù)：8臨床試驗整體流程文件編號：CRD-SOP001版本編號：A/0-082.18臨床試驗過程中，如試驗方案、知情同意書、病例報告表發(fā)生改動，需報倫理委員會審批；2.19臨床試驗中發(fā)生嚴(yán)重不良事件必須在24小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督部門，并盡快報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者；2.20病例報告表收集同時，生物統(tǒng)計師建立數(shù)據(jù)庫，設(shè)定邏輯校驗程序，并將收集到的病例報告表輸入。輸入過程中發(fā)現(xiàn)病例報告表有問題，則立即提交監(jiān)察員，由監(jiān)察員在下次訪視中加以解決；2.21當(dāng)數(shù)據(jù)庫中已有一定病例記錄時，生物統(tǒng)計師開始編撰統(tǒng)計分析程序，并利用已有數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)試。3.試驗總結(jié)階段3.1檢查并解決常規(guī)訪視中遺留問題；3.2收集所有病例報告表并與原始文件核對檢查；3.3回收所有未使用藥品，核對藥品發(fā)放、使用、回收記錄是否吻合；3.4回收所有試驗用品；3.5更新所有記錄表格；3.6數(shù)據(jù)入庫；在進(jìn)行階段，已經(jīng)進(jìn)行了一遍數(shù)據(jù)輸入，收集所有病例報告表后，再輸入一遍。將兩遍輸入的數(shù)據(jù)進(jìn)行自動校對，輸出兩者差別表。根據(jù)兩者差別表，對照原始病例報告表進(jìn)行改正。

頁碼~7臨床試驗整體流程數(shù)：8臨床試驗整體流程文件編號：CRD-SOP001版本編號：A/0-083.7生物統(tǒng)計師編寫數(shù)據(jù)邏輯校驗程序，以程序分析數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)的合理性；3.8對于邏輯校驗程序發(fā)現(xiàn)的問題，對照原始病例報告表。如果是輸入錯誤，則加以改正；如果是原始病例報告表填寫有誤，則再返回醫(yī)院，進(jìn)行檢查更正；3.9所有數(shù)據(jù)通過數(shù)據(jù)邏輯校驗程序的審查后，鎖定數(shù)據(jù)庫；3.10統(tǒng)計分析生物統(tǒng)計師（甲）編寫統(tǒng)計分析程序。對每個醫(yī)院進(jìn)行分析；對所有醫(yī)院總和進(jìn)行分析；對符合方案集進(jìn)行分析；對意向集進(jìn)行分析。生物統(tǒng)計師（乙）編寫驗算程序，對生物統(tǒng)計師（甲）的分析結(jié)果進(jìn)行驗算。生物統(tǒng)計師提交統(tǒng)計分析報告。3.11召開臨床總結(jié)會；3.12合同尾款結(jié)算；3.13申報資料蓋章；3.14資料準(zhǔn)備；CRF等物資（QA、QC、統(tǒng)計）合同（注意小包項目、