配液罐驗證方案

-.z.--.--總結(jié)配液罐驗證方案目錄1.概述2.驗證目的3.驗證范圍4.驗證方案與驗證人員職責(zé)5.驗證步驟和方法5.1驗證方案制定依據(jù)5.2預(yù)確認(rèn)5.3安裝確認(rèn)5.4運行確認(rèn)5.5性能確認(rèn)6.結(jié)果分析、建議和驗證小結(jié)6.1結(jié)果分析和評價6.2建議6.3驗證小結(jié)7.驗證報告8.最終批準(zhǔn)1概述：1.1配液罐是采用316L不銹鋼材質(zhì)及電拋光技術(shù)，容積為300L或400L，攪拌軸采用機械密封無油潤滑，容器保溫材料采用耐溫抗老化聚氨酯發(fā)泡保溫，罐體上設(shè)有真空口、呼吸器接口、人孔、、進(jìn)料口、攪拌軸孔，具有1.2主要技術(shù)參數(shù)技術(shù)參數(shù)單位數(shù)值罐內(nèi)徑尺寸mm罐外徑尺寸mm罐體高度mm罐體厚度mm5電源電壓V380三相交流頻率HZ50功率KW容積L300L/攪拌漿轉(zhuǎn)速R/min2驗證目的通過對300L/400L配液罐的驗證，確認(rèn)欲購置的設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號、性能及設(shè)計要求符合生產(chǎn)和GMP要求，對設(shè)備安裝過程進(jìn)展確認(rèn)，安裝后進(jìn)展試運行，以證明設(shè)備到達(dá)設(shè)計要求和說明書規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，在此根底上進(jìn)展設(shè)備的性能驗證，以空白物料進(jìn)展試車，證明不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保證生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。2.1檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì)設(shè)計制造符合GMP要求。2.2檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計要求。2.4確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格。2.5確認(rèn)該設(shè)備的電器控制功能符合設(shè)計要求。2.6確認(rèn)300L/42.7為設(shè)備維修、改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。驗證范圍：本驗證方案適用于300L/400L配液罐的驗證。4驗證方案與驗證人員職責(zé)5驗證步驟和方法5.1驗證方案制定依據(jù)："藥品生產(chǎn)驗證指南"、"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)"。5.2預(yù)確認(rèn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)預(yù)確認(rèn)工程和合格標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備生產(chǎn)廠家的說明書、制造廠家和使用廠家的調(diào)研情況，結(jié)合自己的生產(chǎn)需要來確定需要購進(jìn)的設(shè)備。工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)設(shè)備材質(zhì)與物料接觸部位混合桶采用316L不銹鋼，內(nèi)外表均進(jìn)展電拋光，處理無死角,易清洗且與物料、清洗劑不起化學(xué)反響。備品備件符合標(biāo)準(zhǔn)件要求,易拆卸,易更換。液位指示采用平板液位指示。平安性有防護(hù)和接地保護(hù)裝置設(shè)備構(gòu)造設(shè)計合理,體積小，操作方便，裝配及調(diào)試簡便。容積300L/攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min儀表符合計量要求并檢定合格傳感器符合靈敏可靠并檢定合格供給商情況符合供給商審計要求檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.2._____________________________________________________________________________________________________________________________________執(zhí)行人：_______日期_____年___月___日復(fù)核人：_______日期____年___月___日5.3安裝確認(rèn)5.3.根據(jù)安裝確認(rèn)工程和合格標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)設(shè)備廠家的說明書對設(shè)備進(jìn)展確認(rèn)，草擬出設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。5.3.1.1工程存放地點檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)采購合同工程設(shè)備部設(shè)備開箱驗收記錄工程設(shè)備部設(shè)備合格證工程設(shè)備部設(shè)備使用說明書工程設(shè)備部控制原理圖工程設(shè)備部設(shè)備安裝記錄工程設(shè)備部檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.3.1.生產(chǎn)廠家生產(chǎn)日期設(shè)備名稱設(shè)備型號.3儀器儀表儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)壓力表溫度顯示器檢查人：年月日復(fù)核人：年月日.4:公用工程的安裝確認(rèn)工程設(shè)計要求檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)電壓380V三相四線電流5A電器容量KW頻率50HZ接地保護(hù)設(shè)有接地線電源線與設(shè)備連接緊固、正確,無損壞純化水管路管路與設(shè)備連接正確,無泄漏，壓力為0.4MPa蒸汽管路與設(shè)備連接正確,無泄漏檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日.5安裝環(huán)境工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)設(shè)備安裝地點干凈級別操作面距墻距離有一定距離工作環(huán)境溫度18℃～檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日.6主體設(shè)備安裝確認(rèn)工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)設(shè)備外觀設(shè)備外表平整光滑，無毛刺，無松動，精度符合要求，與物料接觸的部位外表電刨光。設(shè)備材質(zhì)不銹鋼，外表光潔，易清洗、消毒設(shè)備及零部件安裝情況罐體，攪拌漿，電機，傳感器，液位顯示器,封頭，電器控制裝置等各零部件安裝無松動,精度符合要求，且維護(hù)保養(yǎng)操作方便。設(shè)備潤滑各潤滑部位已潤滑計量儀器電流表、壓力表、液位顯示器符合計量要求準(zhǔn)確、靈敏、有校驗合格證?？刂蒲b置動作靈敏、可靠，無失效、失控現(xiàn)象。操作說明全面詳細(xì)清洗、消毒清洗、消毒方便。檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日安裝確認(rèn)結(jié)論_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________執(zhí)行人：_______日期_____年___月___日復(fù)核人：_______日期____年___月___日5.4運行確認(rèn)目的:根據(jù)運行確認(rèn)工程和合格標(biāo)準(zhǔn)，對草擬出的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展下一步確實認(rèn)，對其不合理的地方進(jìn)展修改，為性能確認(rèn)做好準(zhǔn)備。5.4.1儀器名稱標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)電子秤萬用表留點溫度計檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.4.2工程標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)電機電壓380V電機轉(zhuǎn)向電機為順時針旋轉(zhuǎn)。攪拌漿的運轉(zhuǎn)情況功能正常。操作規(guī)程的適應(yīng)性根本適應(yīng)，具有可操作性。軸承電機常規(guī)測量手感無嚴(yán)重發(fā)熱現(xiàn)象設(shè)備運行穩(wěn)定性符合要求，系統(tǒng)運行穩(wěn)定電器控制控制面板各按鈕按說明書每步操作均正常，功能符合設(shè)計要求。檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.4.3工程標(biāo)準(zhǔn)檢測方法檢查結(jié)果合格(√)不合格(×)電機電壓380V功率KW攪拌漿轉(zhuǎn)速r/min傳感器靈敏可靠，信號準(zhǔn)確容積300L/操作規(guī)程的適應(yīng)性具有可操作性。儀表顯示的可靠性符合計量要求，準(zhǔn)確靈敏設(shè)備運行穩(wěn)定性無異常聲響，運轉(zhuǎn)正常。檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.4.4容積校正值確實認(rèn)：用水桶每次稱取25水的重量〔Kg〕顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差顯示數(shù)偏差實測結(jié)果255075100125150175200檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日5.4.5儀表顯示罐內(nèi)物料的熱分布校正值確認(rèn)：向罐內(nèi)參加水100Kg，將留點溫度計用繩系好，翻開蒸汽閥門加熱，并接通電源，啟動攪拌漿10分鐘停機，將留點溫度計放入罐內(nèi)，5分鐘后提出記錄溫度和數(shù)顯溫度，然后再繼續(xù)加溫攪拌10分鐘，這樣反復(fù)六次記錄溫度圖一取樣點10min20min30min40min50min60min實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃123456789小結(jié)：取樣點10min20min30min40min50min60min實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃123456789小結(jié)：取樣點10min20min30min40min50min60min實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃實測值℃儀表值℃偏差值℃123456789小結(jié)：運行確認(rèn)結(jié)論_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________執(zhí)行人：_______日期_____年___月___日復(fù)核人：_______日期____年___月___日5.5性能確認(rèn)在設(shè)備安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)的根底上，我們用食鹽進(jìn)展性能確認(rèn)，操作步驟如下：5.5.1向罐中加食鹽10公斤水1005.5.2開機運行機器當(dāng)溫度升為50℃時，每5分鐘取樣一次，用比重計進(jìn)展均勻度時間工程5min10min15min20min25min30m