醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)整改報(bào)告

醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)整改報(bào)告天津市第四中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)整改**國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心：20XX年11月17日、18日，GCP認(rèn)證檢查組對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組對(duì)我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了有效、明確的指導(dǎo)。針對(duì)本次檢查中存在的缺陷項(xiàng)目，我院非常重視，安排相關(guān)崗位的人員從快、認(rèn)真進(jìn)行了整改，現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：機(jī)構(gòu)和專(zhuān)業(yè)需進(jìn)一步完善、規(guī)范制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，增強(qiáng)操作性；整改措施：1.1進(jìn)一步細(xì)化了臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度、藥物管理制度、文件管理制度、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、嚴(yán)重不良事件**標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程都做了明確的規(guī)定，具體情況如下：1.1.1臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度新修訂的臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度在原版基礎(chǔ)上明確：①項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在臨床試驗(yàn)之前的職責(zé)，召開(kāi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)議，并對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料進(jìn)行審核。②倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)前的職責(zé)：對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查。③臨床試驗(yàn)后項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的職責(zé)：臨床試驗(yàn)資料歸檔、剩余藥品的退還。以上修改處分別為臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度第5、6、7、21、22條，詳見(jiàn)附件1。1.1.2藥物管理制度新修訂的藥物管理制度在試驗(yàn)藥物的交付接收環(huán)節(jié)明確專(zhuān)業(yè)科室如何辦理試驗(yàn)藥物的交接手續(xù)、研究者接收試驗(yàn)藥物時(shí)的檢查項(xiàng)目以及雙盲臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物的設(shè)計(jì)要求。在試驗(yàn)藥物的保管與記錄環(huán)節(jié)中，明確試驗(yàn)藥物如何保管以及試驗(yàn)藥物管理人員對(duì)藥物的核查。在試驗(yàn)藥物的分發(fā)環(huán)節(jié)明確藥物管理人員如何向受試者分發(fā)藥物。增加試驗(yàn)藥物如何退還。以上修改處分別為藥物管理制度第1.1、1.2、1.3、2.1、2.2、2.3、3.2、3.3、5.1、5.2，詳見(jiàn)附件2。1.1.3文件管理制度新修訂文件管理制度在原版基礎(chǔ)上增加文件的制訂和修改，明確如何修訂和起草臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件。規(guī)定所有文件格式應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一，內(nèi)容清楚準(zhǔn)確，特別指出如何正確填寫(xiě)帶有數(shù)據(jù)的文件。以上修改處為文件管理制度第4條，詳見(jiàn)附件3。1.1.4試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程新修訂的試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程明確試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何正確記錄、監(jiān)查員對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的訪視以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保存期限。以上修改處為試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2.5、3.3、5條，詳見(jiàn)附件4。1.1.5嚴(yán)重不良事件處理、心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程新修訂嚴(yán)重不良事件處理、**標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在原版嚴(yán)重不良事件心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程基礎(chǔ)上增加嚴(yán)重不良事件應(yīng)急處理措施，搶救危重受試者的應(yīng)急措施以及緊急揭盲的程序。以上修改處為嚴(yán)重不良事件處理、心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第2.1、2.2、2.3條，詳見(jiàn)附件5。對(duì)已建立的規(guī)范制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程重新修整，結(jié)合我院實(shí)際情況重點(diǎn)加強(qiáng)了可操作性，保證臨床試驗(yàn)的研究過(guò)程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、結(jié)果可靠。2.1發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急預(yù)案新修訂發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急預(yù)案不僅強(qiáng)調(diào)發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急措施，而且建立預(yù)防火災(zāi)的措施以及建立健全防火組織，做到發(fā)生火災(zāi)后各負(fù)其責(zé)，相互協(xié)作。以上修改處為發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急預(yù)案第2、3、4條，詳見(jiàn)附件6。2.2防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案新修訂防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案改變?cè)骖A(yù)案措施少、可操作性低的缺點(diǎn)，從指導(dǎo)原則、防范措施、突發(fā)事件處理措施以及處罰4方面達(dá)到積極防范、及時(shí)控制和有效處理臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的各種損害和突發(fā)事件對(duì)臨床試驗(yàn)的影響，最大限度保護(hù)受試者的身體健康和生命安全，保證臨床試驗(yàn)的正常進(jìn)行，使臨床試驗(yàn)工作科學(xué)化、規(guī)范化。新修訂的防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案第見(jiàn)附件7。2.3臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程新修訂臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在原版質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)“三級(jí)質(zhì)控”的管理模式，明確專(zhuān)業(yè)組第一級(jí)質(zhì)控、機(jī)構(gòu)辦公室第二級(jí)質(zhì)控以及監(jiān)查員第三級(jí)質(zhì)控各自的職責(zé)和分工，保障從不同渠道不同層面對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量控制和有效監(jiān)查。以上修改處為臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第14、15、16條見(jiàn)附件8。機(jī)構(gòu)應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大相關(guān)輔助科室藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)覆蓋面，加強(qiáng)各專(zhuān)業(yè)科室試驗(yàn)技能的相關(guān)培訓(xùn)。整改措施：3.1本年度我院先后參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GCP現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、天津市食品藥品監(jiān)督管理局組織的GCP現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)組織的GCP現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)以及院內(nèi)GCP培訓(xùn)，全部通過(guò)考核，GCP培訓(xùn)登記表見(jiàn)附表9。3.2增加血庫(kù)、急救中心、鏡檢科等科室人員參與臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)，培訓(xùn)情況見(jiàn)GCP培訓(xùn)登記表見(jiàn)附表9。保障所有參與臨床試驗(yàn)人員均能全面的掌握GCP要求的內(nèi)容并在研究工作中嚴(yán)格遵循。3.3機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)各輔助科室人員進(jìn)行了系統(tǒng)的藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)，包括GCP實(shí)施原則、臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的實(shí)施等方面，并在每次培訓(xùn)后進(jìn)行考核。3.4專(zhuān)業(yè)科室負(fù)責(zé)人對(duì)各科參與臨床試驗(yàn)人員的試驗(yàn)技能進(jìn)行培訓(xùn)、考核，要求參與臨床試驗(yàn)人員熟練掌握基本的試驗(yàn)技能，對(duì)于試驗(yàn)技能不達(dá)標(biāo)的不予批準(zhǔn)參與臨床試驗(yàn)。3.5組織輔助科室和專(zhuān)業(yè)科室人員到其它已開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的單位參觀學(xué)習(xí)，為我院以后開(kāi)展臨床試驗(yàn)獲取寶貴經(jīng)驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)進(jìn)一步完善相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建設(shè)并加大對(duì)成員培訓(xùn)力度。整改措施：4.1完善了倫理委員會(huì)相關(guān)制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，增加倫理咨詢(xún)工作管理制度、倫理審查后的跟蹤檢查管理制度、倫理委員會(huì)年終總結(jié)制度、研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。4.1.1倫理咨詢(xún)工作管理制度倫理咨詢(xún)工作管理制度制定倫理委員會(huì)為研究者如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)、執(zhí)行GCP提供咨詢(xún)，為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢(xún)服務(wù)，對(duì)受試者及其家屬提供適當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)意見(jiàn)等制度。倫理咨詢(xún)工作管理制度見(jiàn)附件10。4.1.2研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程在研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中，制定以下審查要點(diǎn)：研究臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施、招募受試者、受試者的醫(yī)療和保護(hù)、知情同意過(guò)程等方面，確保臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性。研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程見(jiàn)附件11。4.1.3倫理審查后跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程倫理審查后跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定修正案審查、年度/定期跟蹤審查、快速審查、嚴(yán)重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止試驗(yàn)的審查以及結(jié)題審查，以保障受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)益。倫理審查后跟蹤審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程見(jiàn)附件12。4.1.4倫理委員會(huì)年終總結(jié)制度倫理委員會(huì)年終總結(jié)制度對(duì)倫理委員會(huì)全年的整體工作進(jìn)行回顧和歸納，總結(jié)本年度臨床試驗(yàn)受理申請(qǐng)、倫理審查、跟蹤審查、收入開(kāi)支、教育培訓(xùn)、文件管理等情況，確保倫理委員會(huì)工作的規(guī)范性與一致性。倫理委員會(huì)年終總結(jié)制度見(jiàn)附件13。4.2對(duì)倫理委員會(huì)所有成員進(jìn)行了有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并進(jìn)行考核，合格后表明其達(dá)到了培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)。4.3對(duì)倫理委員會(huì)成員的學(xué)習(xí)情況、職業(yè)道德、審查能力、工作紀(jì)律等進(jìn)行定期考核，建立考核檔案。天津市第四中心醫(yī)院20XX年-10-20附件1臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度凡藥物進(jìn)入各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性研究時(shí)，均須執(zhí)行本機(jī)構(gòu)的管理、監(jiān)督制度。負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的科室必須為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的藥品臨床研究專(zhuān)業(yè)，非研究專(zhuān)業(yè)的科室不得負(fù)責(zé)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)，如參加藥物臨床試驗(yàn)，須填寫(xiě)備案表報(bào)SFDA審批。藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，須由申辦者向機(jī)構(gòu)辦公室提出委托研究的委托函，并出具國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批件及藥檢部門(mén)的檢測(cè)**、臨床試驗(yàn)方案、病例”表、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)及相關(guān)資料，由機(jī)構(gòu)辦公室出具是否接受委托的答復(fù)函。機(jī)構(gòu)辦公室主任根據(jù)試驗(yàn)藥物情況決定承擔(dān)任務(wù)的臨床專(zhuān)業(yè)組。臨床專(zhuān)業(yè)組主要研究者與申辦者共同商議、起草臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)過(guò)討論定稿后，各參加單位、申辦者均須簽名并標(biāo)注日期。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)該試驗(yàn)藥物的相關(guān)資料，并依照國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)指導(dǎo)原則申請(qǐng)召開(kāi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)會(huì)議研究和制訂下列文件：（1）藥物臨床試驗(yàn)方案。（2）受試者知情同意書(shū)。所有藥物臨床試驗(yàn)的有關(guān)資料經(jīng)研究修改后，送藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任及負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核。獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審批表后，根據(jù)審批意見(jiàn)進(jìn)行修改補(bǔ)充和完善；隨后將下列資料報(bào)送醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)研究審批。（1） 藥物臨床試驗(yàn)方案。（2） 受試者知情同意書(shū)。（3） 研究者手冊(cè)。（4） 研究者名單及簡(jiǎn)歷。（5） 藥物的安全性資料。（6） 受試者的賠償和保險(xiǎn)措施。（7） 病例”表（CRF）。臨床專(zhuān)業(yè)組主要研究者負(fù)責(zé)填寫(xiě)“藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表”交機(jī)構(gòu)辦公室，機(jī)構(gòu)辦公室把藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表、臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)等相關(guān)資料交院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)秘書(shū)處，獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批書(shū)后，方可開(kāi)始臨床試驗(yàn)。手續(xù)不全者，不能組織實(shí)施，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)追究組織者責(zé)任。受試者參加臨床試驗(yàn)之前，須保證其在自愿、知情的情況下簽署知情同意書(shū)，不得以給予報(bào)酬等條件進(jìn)行誘導(dǎo)，或?qū)Σ辉竻⒓拥氖茉囌哌M(jìn)行指責(zé)或歧視等，受試者的權(quán)益和個(gè)人隱私權(quán)應(yīng)得到充分保護(hù)。臨床試驗(yàn)用藥品的制造、處理、貯存均應(yīng)符合GMP規(guī)定，并與試驗(yàn)方案中的規(guī)定一致。藥品應(yīng)由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須根據(jù)各期臨床試驗(yàn)提供與臨床試驗(yàn)藥物相關(guān)的資料。本機(jī)構(gòu)保證所擁有的軟硬件設(shè)施與條件滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要，并確保所有研究者都具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。書(shū)面協(xié)議一式三份，申辦方，研究者和機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)一份。在臨床試驗(yàn)中研究者須對(duì)受試者在醫(yī)療上認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行，遵守試驗(yàn)的隨機(jī)化程序，隨機(jī)編碼必須按方案進(jìn)行。在嚴(yán)重不良事件或偶發(fā)事故造成受試者的健康損傷或失去安全時(shí)，可按程序采取緊急揭盲，但應(yīng)詳細(xì)記錄過(guò)程并向申辦者通知和解釋理由。試驗(yàn)用藥品須嚴(yán)格管理并設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。給受試者的劑量應(yīng)遵照方案，不得把試驗(yàn)藥品轉(zhuǎn)交給任何非臨床試驗(yàn)參加者。藥品要按其特殊環(huán)境要求（溫度、濕度、光度）儲(chǔ)存。在臨床試驗(yàn)中嚴(yán)密進(jìn)行安全性觀察，尤其注意不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，并采取必要的措施以保障受試者不受損害，如已發(fā)生不良事件和嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取適當(dāng)?shù)尼t(yī)療措施，同時(shí)在24小時(shí)內(nèi)向主要研究者、機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)**。在試驗(yàn)期間主要研究者與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見(jiàn)和建議以保證工作的質(zhì)量。同時(shí)接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的視察，向其提供臨床試驗(yàn)中的各種資料和文件供檢查，保證工作質(zhì)量。保證所使用的各種檢查如臨床化驗(yàn)、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計(jì)量部門(mén)定期檢查，其操作都有規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)驗(yàn)室由權(quán)威機(jī)構(gòu)定期檢查確認(rèn)，以保證試驗(yàn)中取得的數(shù)據(jù)可信。對(duì)已完成的藥物臨床試驗(yàn)的資料及時(shí)歸檔；正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)的資料按試驗(yàn)要求排列。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)應(yīng)可溯源。所有文件應(yīng)存放在帶鎖的文件柜中。對(duì)于原始病歷、CRF、知情同意書(shū)及其它研究相關(guān)文件，保存到試驗(yàn)結(jié)束后5年。在臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，按時(shí)完成反映試驗(yàn)狀況的**。①在歷時(shí)較長(zhǎng)的試驗(yàn)中定期提交試驗(yàn)進(jìn)展**，說(shuō)明試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行及其進(jìn)度。②安全性**，發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，必須在試驗(yàn)方案的規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供比較詳盡的**，對(duì)發(fā)生死亡的病例，應(yīng)提供整個(gè)過(guò)程的心，"分送申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。③試驗(yàn)完成后及時(shí)撰寫(xiě)總結(jié)**。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，由于安全性或其他原因，與申辦者協(xié)商后認(rèn)為試驗(yàn)必須提前終止，研究者應(yīng)通知受試者，并給予合適的治療和隨訪，同時(shí)還應(yīng)通知倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。如因時(shí)間緊迫未及時(shí)征得申辦者同意而終止試驗(yàn)的，應(yīng)事后迅速通知申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)，對(duì)終止的理由進(jìn)行解釋。主要研究者要與申辦者簽署一份在臨床試驗(yàn)中財(cái)務(wù)方面的協(xié)議，包括試驗(yàn)中所需支付的各種費(fèi)用，一式兩份，申辦者和機(jī)構(gòu)辦公室各執(zhí)一份。向申辦者提交正式**后3個(gè)月內(nèi)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將該臨床試驗(yàn)全部原始資料歸檔。歸檔時(shí)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)秘書(shū)進(jìn)行核查，確定各項(xiàng)資料的完整性。向申辦者提交正式**后3個(gè)月后，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將剩余藥品退還申辦者。附件2藥物管理制度試驗(yàn)用藥物是臨床試驗(yàn)中用作試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。包括欲進(jìn)行觀察驗(yàn)證的研究藥物、對(duì)照藥物（市場(chǎng)上標(biāo)準(zhǔn)用藥或安慰劑）、緩解藥物等。試驗(yàn)用藥物由研究者決定放在病區(qū)或醫(yī)院藥房。病區(qū)或醫(yī)院藥房試驗(yàn)用藥物的管理和使用由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，一切步驟均要有準(zhǔn)確書(shū)面記錄，和研究文件一同保存。臨床試驗(yàn)藥物管理整個(gè)環(huán)節(jié)包括試驗(yàn)藥物的交付接收、保管記錄、分發(fā)、回收、使用及剩余藥物退還。藥物管理的每個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)有書(shū)面記錄和簽字，研究結(jié)束后所有記錄應(yīng)作為研究文件的一部分保存。試驗(yàn)用藥物的交付接收。1.1協(xié)議簽署后，專(zhuān)業(yè)科室通知申辦方攜“藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)通知”到臨床試驗(yàn)藥庫(kù)辦理試驗(yàn)藥物交接手續(xù)。藥學(xué)部填寫(xiě)“接受試驗(yàn)藥物回執(zhí)”，反饋到機(jī)構(gòu)辦公室。1.2研究者接收試驗(yàn)用藥物時(shí)應(yīng)仔細(xì)檢查藥物包裝及標(biāo)簽項(xiàng)目：包括藥物名稱(chēng)（xx臨床試驗(yàn)用藥）、數(shù)量、規(guī)格、劑型、批件號(hào)、藥物編號(hào)、適應(yīng)癥、有效期、保存條件、批號(hào)及生產(chǎn)產(chǎn)家等。藥物交接須簽署藥物接收單（通常由申辦方準(zhǔn)備），注明以上藥物信息及藥物供應(yīng)單位、交接時(shí)間、試驗(yàn)期限等，并雙人簽字，一式兩份，研究單位和申辦單位各執(zhí)一份。1.3在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥物或安慰劑在外形、顏色、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。1.4該批號(hào)藥物以及對(duì)照藥物的檢驗(yàn)合格*大，如果更換批號(hào)，應(yīng)該有相應(yīng)的藥檢**。試驗(yàn)用藥物的保管與記錄2.1所有試驗(yàn)藥物在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)統(tǒng)一由臨床試驗(yàn)藥房驗(yàn)收入庫(kù)。入庫(kù)后的試驗(yàn)用藥如果科室沒(méi)有儲(chǔ)存條件，可選擇由中心藥房統(tǒng)一分發(fā)；或者由科室分批領(lǐng)用；或者由科室一次性領(lǐng)回后自行按規(guī)定保管。2.2試驗(yàn)藥物必須存放于帶鎖的專(zhuān)柜，由臨床試驗(yàn)藥庫(kù)或主要研究者授權(quán)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。貯存專(zhuān)柜置于常溫、避光、干燥環(huán)境。如需要特殊存放條件，例如特別高或低的室溫或濕度環(huán)境等，需要書(shū)面記錄溫度或濕度日志，保證符合存放條件，以確保藥物的有效性。2.3臨床試驗(yàn)開(kāi)始后，藥物管理人員每月清點(diǎn)藥物發(fā)放的數(shù)量，查看藥物的儲(chǔ)藏方式，條件是否合格，藥物是否有變質(zhì)等情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)處理。并將檢查結(jié)果記錄在案。2.4試驗(yàn)用藥物的記錄包括以下內(nèi)容：2.4.1試驗(yàn)用藥物的名稱(chēng)、數(shù)量、接收時(shí)間。2.4.2劑型與劑量、批號(hào)及有效期。2.4.3保存條件及注意事項(xiàng)。2.4.4破盲信封及破盲原則。2.4.5新收到及退回申辦者的藥物計(jì)數(shù)。試驗(yàn)用藥物的分發(fā)與回收3.1研究者或藥房對(duì)試驗(yàn)用藥物的分發(fā)需作以下詳細(xì)記錄。3.1.1接收藥物受試者的姓名縮寫(xiě)及代碼。3.1.2分發(fā)的數(shù)量、包裝編號(hào)及日期。3.1.3用藥開(kāi)始及停止時(shí)間。3.1.4用法與用量。3.1.5從受試者收回的用藥后空包裝及未用包裝數(shù)量。3.1.6分發(fā)藥物時(shí)的其他情況記錄和解釋?zhuān)缢幬锏恼`用、損失等。3.2藥物管理人員應(yīng)按受試者就診先后順序依次、根據(jù)醫(yī)囑或憑處方按規(guī)定量發(fā)放。每一份藥物的發(fā)放應(yīng)在試驗(yàn)藥物分發(fā)記錄表上及時(shí)記錄。每個(gè)受試者只能使用一個(gè)編碼。若試驗(yàn)要求需回收受試者每次的剩余藥物、藥盒，應(yīng)認(rèn)真清點(diǎn)并記錄。3.3當(dāng)領(lǐng)藥時(shí)專(zhuān)管人員不在場(chǎng)時(shí)，由試驗(yàn)前預(yù)先安排的第二專(zhuān)管人員負(fù)責(zé)。該人員事前應(yīng)熟悉本藥物管理制度。試驗(yàn)用藥物的使用。4.1試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，所用處方應(yīng)在右上角蓋有“藥物臨床試驗(yàn)''專(zhuān)用章。4.2必須保證所有試驗(yàn)用藥物僅用于臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵守試驗(yàn)方案。試驗(yàn)藥物的退還5.1試驗(yàn)結(jié)束后，主要研究者、藥物管理人員與申辦者共同清點(diǎn)所剩的試驗(yàn)用品的數(shù)量；核算所用數(shù)量與臨床試驗(yàn)所需數(shù)量是否一致。5.2根據(jù)試驗(yàn)前與申辦者的協(xié)議，剩余藥物應(yīng)被封存，由申辦單位收回，對(duì)回收藥物的名稱(chēng)、數(shù)量，以及回收藥物的時(shí)間、地點(diǎn)、以及參與人員記錄在案。剩余藥物退回及銷(xiāo)毀過(guò)程應(yīng)記錄在案。研究員應(yīng)將試驗(yàn)藥物有關(guān)文件保存在檔案內(nèi)，文件包括：6.1研究藥物管理指引，內(nèi)容包括有關(guān)當(dāng)局批準(zhǔn)和簽署的方案、隨機(jī)化步驟。6.2藥檢證書(shū)，詳列成分、批號(hào)、有效期、制造國(guó)（進(jìn)口藥有入口證、藥物出入口運(yùn)送記錄）。6.3研究員點(diǎn)算藥物數(shù)量和包裝、封條完整，簽署的藥物收據(jù)。6.4藥物派發(fā)記錄，每位受試者的發(fā)藥記錄、用藥和退回點(diǎn)算，以及沒(méi)有使用的藥物清單。6.5藥物銷(xiāo)毀表、申辦者收回藥物清單。監(jiān)察員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥物的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程進(jìn)行檢查。確保使用、貯藏及剩余藥物的處理是依循方案執(zhí)行。附件3文件管理制度臨床試驗(yàn)文件資料歸檔和保存應(yīng)由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)負(fù)責(zé)。各專(zhuān)業(yè)組應(yīng)指定一名文件保管員，負(fù)責(zé)本專(zhuān)業(yè)藥物臨床試驗(yàn)文件資料的登記、整理和保管。臨床試驗(yàn)文件包括：1.1臨床試驗(yàn)所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.2臨床試驗(yàn)記錄文件，包括化驗(yàn)記錄/結(jié)果、檢測(cè)記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病理**表等與SOP對(duì)應(yīng)的記錄文件。1.3臨床試驗(yàn)其他文件，如藥品監(jiān)督管理部門(mén)批件、倫理委員會(huì)批件、已審批的試驗(yàn)計(jì)劃、試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、研究者手冊(cè)、雙方簽署的合同等。臨床試驗(yàn)必須保存的文件資料項(xiàng)目，可參照現(xiàn)行GCP附錄部分所列出的必須保存的最少文件清單。臨床試驗(yàn)文件資料歸檔：為便于管理和查閱，可以將每項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件資料進(jìn)行分類(lèi)管理，主要類(lèi)別如下：3.1試驗(yàn)方案及修正案、批文。3.2研究者手冊(cè)及更新件。3.3知情同意書(shū)及相關(guān)資料。3.4病例心表（樣表及已填寫(xiě)的病例"表）。3.5標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及更新版本。3.6標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)及分發(fā)、領(lǐng)用記錄。3.7與藥物監(jiān)督管理部門(mén)的溝通文件。3.8與倫理委員會(huì)的溝通文件。3.9與申辦者、監(jiān)察員的溝通文件。3.10試驗(yàn)用藥物管理文件。3.11受試者招募、篩選及入選資料。3.12不良事件記錄及**文件。3.13研究人員名單及履歷表。3.14臨床試驗(yàn)原始資料。3.15其他臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料。文件的制訂和修改4.1各類(lèi)藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件，如管理制度、試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，必須以機(jī)構(gòu)辦公室發(fā)布的相關(guān)文件內(nèi)容為準(zhǔn)繩，并按照機(jī)構(gòu)辦公室制訂的統(tǒng)一格式制訂。4.2所有管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件的內(nèi)容應(yīng)清楚明確：4.2.1文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的屬性和目的；4.2.2文件應(yīng)有便于識(shí)別版本和類(lèi)別的系統(tǒng)編碼及日期；4.2.3文件中的指令應(yīng)使用清楚、準(zhǔn)確、詳細(xì)和易懂的文字書(shū)寫(xiě)，并不應(yīng)有含糊不清之處。4.3藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有關(guān)管理制度、試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)起草或修訂，辦公室主任審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并注明日期。4.4院內(nèi)各藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)的有關(guān)管理制度、試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，由機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)會(huì)同各有關(guān)臨床專(zhuān)業(yè)的負(fù)責(zé)人共同制訂或修訂，辦公室主任審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)，并注明日期后方能實(shí)施。4.5所有的相關(guān)文件應(yīng)定期審查，發(fā)現(xiàn)不合時(shí)宜的，應(yīng)及時(shí)修訂，舊版本文件的廢除及新版本的發(fā)布均須由機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽發(fā)后方能實(shí)施。各專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)各類(lèi)文件的保管和實(shí)施負(fù)責(zé)，并保證只有現(xiàn)行批準(zhǔn)的文本方能使用，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文本不得繼續(xù)使用。4.6需填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件應(yīng)做到下述內(nèi)容：留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空間；數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間有適當(dāng)?shù)拈g隙；數(shù)據(jù)欄目的標(biāo)題應(yīng)清楚地說(shuō)明要填寫(xiě)的內(nèi)容；填入的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰、易讀并不易擦掉；填入的數(shù)據(jù)如有錯(cuò)誤，可以修改，但修改后應(yīng)能看**來(lái)填寫(xiě)的數(shù)據(jù)，而且需要簽名，如有可能修改的，原因應(yīng)予記錄；停止使用的欄目標(biāo)題和空間應(yīng)盡早清除。4.7文件的復(fù)制本應(yīng)清楚、易讀，決不允許因復(fù)制工藝而引入錯(cuò)誤。臨床試驗(yàn)文件資料保存。5.1保存期限：研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料之試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后至少5年。5.2保存條件：臨床試驗(yàn)文件資料應(yīng)保存在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專(zhuān)用資料檔案室；保存場(chǎng)所的溫度、濕度應(yīng)符合要求，而且具有防潮、防火、防丟失的設(shè)施，能保證文件資料的安全。5.3保存形式：可以是紙質(zhì)文件、電子記錄、移動(dòng)硬盤(pán)、刻錄CD等形式。文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。文件資料的查閱僅限臨床試驗(yàn)的主要研究者、官方檢查人員和相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者委派的稽查員。所有人員在查閱文件資料時(shí)必須登記查閱原因、時(shí)間并簽字。所有電子文本必須及時(shí)備份，必要時(shí)打印保存紙質(zhì)備份。研究項(xiàng)目被取消或終止時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)書(shū)面說(shuō)明取消或終止的原因，并將上述試驗(yàn)資料整理歸檔。臨床試驗(yàn)結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將試驗(yàn)方案、原始資料、文字記錄和總結(jié)*大、與試驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面材料、質(zhì)檢**等按國(guó)家食品藥品管理局制訂的《藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范》（GCP）要求整理，及時(shí)交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。附件4試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集的基本要求：把試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、及時(shí)的納入*大，以便保證臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行。1.1準(zhǔn)確：臨床試驗(yàn)中有關(guān)的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一個(gè)階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制；申報(bào)資料臨床試驗(yàn)總結(jié)心中完成臨床試驗(yàn)的病例數(shù)與臨床試驗(yàn)方案及實(shí)際臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)一致。1.2完整：完整的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是要求收集到所有研究對(duì)象的全部數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)中藥物接受數(shù)量、使用數(shù)量以及剩余數(shù)量之間的關(guān)系應(yīng)對(duì)應(yīng)一致。1.3及時(shí)：及時(shí)的將試驗(yàn)數(shù)據(jù)納入數(shù)據(jù)庫(kù)中，避免一些數(shù)據(jù)記錄錯(cuò)誤。數(shù)據(jù)記錄基本操作規(guī)范2.1數(shù)據(jù)資料的記錄應(yīng)用鋼筆或簽字筆書(shū)寫(xiě)，如有數(shù)據(jù)需要修改，不能將數(shù)據(jù)涂抹，只能將需要修改的數(shù)據(jù)劃線，旁注需要修改的數(shù)據(jù)，并說(shuō)明理由、簽名并注日期。2.2按照試驗(yàn)方案，逐項(xiàng)詳細(xì)記錄，不能留空項(xiàng)。2.3對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者做必要的說(shuō)明。2.4各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位，對(duì)于剔除的病例也應(yīng)保留原始記錄。2.5臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃?粘貼在病例心表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。保障措施3.1各類(lèi)人員應(yīng)分工明確，各負(fù)其責(zé)，以科學(xué)求實(shí)的態(tài)度記錄客觀情況和反映主觀感覺(jué)。資料收集者認(rèn)真填寫(xiě)觀察表格，字跡應(yīng)清楚易認(rèn)。3.2加強(qiáng)對(duì)記錄人員的培訓(xùn)，提高資料收集者的內(nèi)部觀察一致性和觀察者間一致性，以保證臨床研究結(jié)論的可靠性。3.3病例心表和原始記錄接受監(jiān)查員的訪視，確保數(shù)據(jù)的記錄與**正確完整，病例**表與原始資料一致。3.4記錄前認(rèn)真了解填表說(shuō)明，完成記錄或填寫(xiě)之后進(jìn)行自我復(fù)查，有效防止錯(cuò)漏。3.5對(duì)資料收集者的工作應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，核對(duì)資料收集數(shù)量和質(zhì)量，定期和不定期的抽查己完成的觀察表及正在填寫(xiě)的觀察表，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)反饋給收集者避免同類(lèi)錯(cuò)漏情況的再次出現(xiàn)。數(shù)據(jù)管理的基本規(guī)范4.1數(shù)據(jù)資料應(yīng)進(jìn)行集中管理和分析，建立數(shù)據(jù)傳遞、管理、核查與查詢(xún)程序；病例**表中的數(shù)據(jù)應(yīng)與所附的檢驗(yàn)**相一致。4.2數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析完成后不得擅自修改數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定后不得擅自修改數(shù)據(jù)。4.3數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)錄入應(yīng)由兩個(gè)各自獨(dú)立的人員錄入。4.4數(shù)據(jù)記錄前認(rèn)真了解填表說(shuō)明，完成記錄或填寫(xiě)之后進(jìn)行自我復(fù)查，以減少錯(cuò)漏。試驗(yàn)數(shù)據(jù)保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少5年，申辦者保存至新藥批準(zhǔn)后5年。附件5嚴(yán)重不良事件處理、心標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)重不良事件(seriousadverseevents,SAE)是試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。除依據(jù)上述規(guī)范所界定的SAE外，如試驗(yàn)方案做出額外規(guī)定的SAE或妊娠等應(yīng)同時(shí)遵循本SOP進(jìn)行上報(bào)。嚴(yán)重不良事件是不良反應(yīng)事件的一種，其嚴(yán)重程度有可能危害生命，所以，在執(zhí)行臨床研究時(shí)提高警覺(jué)，盡早識(shí)別而作出適當(dāng)相應(yīng)措施。處理與記錄2.1考慮為SAE時(shí)，由首診醫(yī)生通知主要研究者或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生到場(chǎng)，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，如有必要，立即停用試驗(yàn)用藥；2.2如判斷為SAE，則根據(jù)臨床表現(xiàn)按專(zhuān)業(yè)臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應(yīng)的治療或搶救措施；若為藥物過(guò)量引起的嚴(yán)重毒性，由研究人員決定給予加速藥物排泄等搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時(shí)進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，如需要可請(qǐng)有關(guān)科室會(huì)診、協(xié)助處理，對(duì)于情況緊急的，建立危重受試者急救綠色通道，實(shí)施專(zhuān)科急救一ICU搶救一重癥監(jiān)護(hù)一住院全程服務(wù)的一站式服務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)從急救信息、急救網(wǎng)絡(luò)、急救能力、急救管理等全方位的科學(xué)化、系統(tǒng)化和規(guī)范化，保證受試者能夠快速得到治療，提高搶救成功率。并啟動(dòng)“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”2.3緊急揭盲發(fā)生嚴(yán)重不良事件，在搶救受試者時(shí)，需立即查明所服藥品的種類(lèi)，由主要研究者決定緊急揭盲。一旦揭盲，該患者將被中止試驗(yàn)，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。研究人員還應(yīng)在CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。2.4為了使搜集的信息能夠及時(shí)結(jié)合數(shù)據(jù)庫(kù)記錄和作出適當(dāng)分析和處理，須設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的**表格、方法和步驟。2.5當(dāng)受試者發(fā)生SAE時(shí)，立即要求患者返回我院給予救治，如無(wú)法返回我院就診的，囑其在當(dāng)?shù)卮笮歪t(yī)院住院診治，病情穩(wěn)定后盡快回我院治療。相關(guān)性判斷主要研究者按照《不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的SOP》有關(guān)章節(jié)，對(duì)SAE與研究藥物的相關(guān)性進(jìn)行判斷，必要時(shí)可邀請(qǐng)有關(guān)專(zhuān)家和SAE專(zhuān)員參與。嚴(yán)重不良事件包括：4.1死亡；4.2危及生命的情況；4.3病人需入院留醫(yī)或住院期延長(zhǎng)；4.4持續(xù)或明顯的失去功能；4.5先天性異?；虺霈F(xiàn)缺陷；4.6需要采取措施，以預(yù)防上述任何事件的發(fā)生；4.7癌癥；4.8藥物過(guò)量。嚴(yán)重不良事件"流程見(jiàn)附件SZX-SOP-FJ-003-015.1**時(shí)限：研究者在獲知受試者出現(xiàn)SAE時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知主要研究者（PI）按方案、項(xiàng)目SOP及時(shí)進(jìn)行處理，并在24小時(shí)內(nèi)**有關(guān)部門(mén)。5.2**部門(mén)：本機(jī)構(gòu)辦公室，申辦單位，組長(zhǎng)單位，本院倫理委員會(huì)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督管理局；如為組長(zhǎng)單位，還需向參加單位進(jìn)行通報(bào)。5.3**方式:研究者填好“SAE表格”之后，由機(jī)構(gòu)辦公室將“SAE表格”、“SAE回執(zhí)”傳真，要求接收單位在接到SAE**后，將“回執(zhí)”傳真至本機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)人接收。最后“SAE原件”、“SAE回執(zhí)”歸入研究者檔案夾，并由機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行集中登記?；貓?zhí)表參考附件。迅速準(zhǔn)確**嚴(yán)重不良事件非常重要，可盡快掌握安全信息，保障遇事者和其他受試者安全。嚴(yán)重不良事件的快速**內(nèi)容包括:6.1患者信息。6.2可疑藥物名稱(chēng)。6.3**來(lái)源。6.4嚴(yán)重且非預(yù)期的事件或結(jié)果（癥狀、時(shí)間、程度、治療、轉(zhuǎn)歸）。6.5因果關(guān)系初步評(píng)價(jià)。6.6**人的信息。認(rèn)真填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件"表，內(nèi)容要求真實(shí)可靠。為避免常見(jiàn)填寫(xiě)錯(cuò)誤而延遲做出相應(yīng)措施，填寫(xiě)**時(shí)需注意：7.1列出單一最嚴(yán)重事件。7.2包括最大的反應(yīng)強(qiáng)度或嚴(yán)重性。7.3列出診斷結(jié)果或綜合征。7.4列出事件，不是過(guò)程。7.5列出不良反應(yīng)信息。7.6所有名詞要用全稱(chēng)，不可用外文縮寫(xiě)或代號(hào)。7.7藥物要用普**學(xué)名稱(chēng)。追蹤隨訪8.1如SAE發(fā)生轉(zhuǎn)歸或距發(fā)生之日相隔30日，需填報(bào)隨訪**或總結(jié)**。8.2如判斷與試驗(yàn)藥物相關(guān)的SAE，必須隨訪至該事件出現(xiàn)轉(zhuǎn)歸、結(jié)束或病人失訪；如判斷與試驗(yàn)藥物不相關(guān)的SAE，必須隨訪至該事件出現(xiàn)后的28天；如因妊娠上報(bào)SAE的，應(yīng)隨訪至胎兒出生，觀察有無(wú)致畸、致殘等事件發(fā)生。附件6發(fā)生火災(zāi)的應(yīng)急預(yù)案當(dāng)突發(fā)火災(zāi)時(shí)，應(yīng)立即使用消防滅火器滅火，同時(shí)迅速通知值班醫(yī)生看護(hù)和轉(zhuǎn)移病人，同步通知院武?？?***-*****)，必要時(shí)撥打“119”報(bào)警。在武保科或“119”到場(chǎng)后聽(tīng)從相關(guān)人員的統(tǒng)一指揮。建立健全防火組織，各司其職，各負(fù)其責(zé)，相互協(xié)作。儲(chǔ)備水桶、滅火器、砂袋等必要的防火用具，并使其保持待用狀態(tài)。各科室質(zhì)控員對(duì)所轄責(zé)任區(qū)進(jìn)行檢查，每周不定期檢查兩次，科室負(fù)責(zé)人每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理改進(jìn)?；饎?shì)大時(shí)立即打開(kāi)防火通道，迅速組織病人疏散，讓病人保持鎮(zhèn)靜，不要驚慌，一切聽(tīng)從當(dāng)班、帶班負(fù)責(zé)醫(yī)生、護(hù)士的統(tǒng)一指揮，在武?？苹颉?19”到場(chǎng)后聽(tīng)從相關(guān)人員的統(tǒng)一指揮。疏散時(shí)人員要盡量靠近承重墻或承重構(gòu)件部位行走，以防墜物砸傷。在逃生過(guò)程中，囑病人避免大聲呼喊，低位逃生，防止煙霧進(jìn)入口腔。在穿越煙霧區(qū)時(shí)以濕毛巾(如身邊無(wú)毛巾，可用床單、衣服打濕替代)捂住口腔和鼻腔。在逃離煙霧區(qū)時(shí)，要注意朝明亮處跑，并盡量往樓下疏散。疏散過(guò)程中重病人及行走不便者，先疏散到安全的房間內(nèi)并及時(shí)關(guān)閉門(mén)窗，防止火勢(shì)蔓延以贏取逃生的時(shí)間等待救援人員的到來(lái)。附件7防范和處理受試者損害及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，為確保受試者的權(quán)益、安全和健康，防范和處理受試者損害及突發(fā)事件，特制定本應(yīng)急預(yù)案。指導(dǎo)原則1.1預(yù)防為主：宣傳普及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等相關(guān)知識(shí)，發(fā)現(xiàn)病例，及時(shí)**，積極采取有效措施控制病情發(fā)展。1.2依法管理：在藥物臨床試驗(yàn)的全過(guò)程中，貫徹執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)出現(xiàn)的突發(fā)事件和不良事件，要及時(shí)*大，在整個(gè)控制和救治工作中實(shí)行依法管理，對(duì)于違法行為，依法追究法律責(zé)任。1.3分級(jí)負(fù)責(zé)：藥物臨床試驗(yàn)中，充分發(fā)揮“三級(jí)質(zhì)量監(jiān)控”（申辦方監(jiān)查員、專(zhuān)業(yè)科室、機(jī)構(gòu)辦公室）嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，定期或不定期監(jiān)查、督察整個(gè)過(guò)程，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)救治。1.4快速反應(yīng)：建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)，強(qiáng)化人力、物力、財(cái)力儲(chǔ)備，增強(qiáng)應(yīng)急處理能力，按照早期發(fā)現(xiàn)，及時(shí)心，依靠科學(xué)，措施果斷的原則，及時(shí)準(zhǔn)確處置。防范措施：2.1倫理委員會(huì)的保證：臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署意見(jiàn)后方能實(shí)施；臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行；試驗(yàn)中發(fā)生任何受試者損害及嚴(yán)重不良事件，需向倫理委員會(huì)**。2.2主要研究者的保證：藥品臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有本科以上學(xué)歷和高級(jí)職稱(chēng)，參加過(guò)GCP培訓(xùn)取得相關(guān)證書(shū)；有試驗(yàn)方案中所要求的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料和文獻(xiàn)，并有權(quán)支配進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備；具有處理不良事件的能力和及時(shí)上報(bào)事件的責(zé)任心。2.3研究者的保證：熟悉不良事件"程序的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，各搶救設(shè)備和急救藥品及時(shí)到位，確保出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件時(shí)，受試者在第一時(shí)間得到救治。2.4對(duì)受試者的保證：受試者必須是自愿參加并且對(duì)研究項(xiàng)目有充分的了解；必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利；盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、資料的保密，并將其身體和精神以及人格的影響減至最??；向受試者告知該項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。2.5機(jī)構(gòu)的保證：建立健全質(zhì)量保證體系：對(duì)主要研究者資格的保證；對(duì)各專(zhuān)業(yè)科室設(shè)施的保證；對(duì)臨床試驗(yàn)方案的質(zhì)量保證；對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的質(zhì)量控制；建立符合GCP管理規(guī)范的工作制度、設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。制定受試者損害和突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案：成立受試者損害和突發(fā)事件處理小組，保證醫(yī)療過(guò)程中出現(xiàn)受試者損害及突發(fā)事件后，受試者或患者得到及時(shí)處理；做好受試者損害與突發(fā)事件預(yù)防、現(xiàn)場(chǎng)控制、應(yīng)急處理及其他物資和技術(shù)的準(zhǔn)備與協(xié)調(diào)調(diào)度。突發(fā)事件處理措施：3.1突發(fā)公共衛(wèi)生事件處理措施：3.1.1**:在正常工作日，當(dāng)班醫(yī)護(hù)人員應(yīng)立即"受試者損害突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應(yīng)立即心醫(yī)院總值班室(***-*****)，由總值班室向受試者損害和突發(fā)事件處理小組**，小組人員應(yīng)綜合評(píng)估，初步判斷突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)，并向上級(jí)行政部門(mén)**，提出是否啟動(dòng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案的建議。3.1.2啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案：經(jīng)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)后，啟動(dòng)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案，包括：★成立特殊門(mén)診、急診及留診室?！镌侯I(lǐng)導(dǎo)值班：院辦制定院領(lǐng)導(dǎo)值班表，保證一名院領(lǐng)導(dǎo)24小時(shí)值班，全面負(fù)責(zé)突發(fā)事件；所有相關(guān)人員24小時(shí)手機(jī)開(kāi)通，確保聯(lián)絡(luò)暢通?！锉Ｕ衔镔|(zhì)供應(yīng)：緊急調(diào)集人員、儲(chǔ)備相關(guān)物資、交通工具以及相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備，確保醫(yī)療資源的合理配置，保障重點(diǎn)科室的醫(yī)療應(yīng)急物資供應(yīng)?！锸枭⒒蚋綦x：根據(jù)病情需要，必要時(shí)對(duì)人員進(jìn)行疏散和隔離?！锞仍c記錄：醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)格遵守防護(hù)措施，對(duì)患者進(jìn)行緊急醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場(chǎng)救治；書(shū)寫(xiě)詳細(xì)、完整的病歷記錄；需要轉(zhuǎn)送他院的，按照規(guī)定轉(zhuǎn)送至接診的或指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！锱嘤?xùn)和演練：平時(shí)針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的性質(zhì)進(jìn)行應(yīng)急處理相關(guān)知識(shí)、技能的培訓(xùn)和演練，隨時(shí)做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。天津市第四中心醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)：“連玉副組長(zhǎng)：朱建麗、張寰組員：石繼紅、司玉玲、王*大、李昌軍、史海雯3.2自然災(zāi)害的處理措施：火災(zāi)、水災(zāi)和地震等發(fā)生應(yīng)立即與“119”或“110”聯(lián)系，并通知受試者損害和突發(fā)事件處理小組，節(jié)假日或夜間應(yīng)立即**總值班，由總值班通知上述小組。小組負(fù)責(zé)人立即向院長(zhǎng)心，接受指示，同時(shí)由院辦向全院通告緊急狀況。醫(yī)務(wù)處做好醫(yī)療救護(hù)人員聯(lián)絡(luò)。各科室的重要儀器設(shè)備和臨床常用的儀器均備有不間斷電源，可保證儀器設(shè)備在緊急停電的情況下維持一定時(shí)間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。一旦由于局部線路的原因造成科室突然停電，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)立即電話通知總務(wù)科(***-**"大)，后勤維修室(***-*****)在接到通知后立即安排專(zhuān)業(yè)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)緊急搶修線路，盡快恢復(fù)供電。各科室提前接到停水、停電通知，務(wù)必提前安排好工作；對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)方案中要求必須當(dāng)天檢測(cè)的標(biāo)本，應(yīng)確保標(biāo)本質(zhì)量的前提下妥善保存，待供水或供電恢復(fù)后再行檢測(cè)。處罰：醫(yī)務(wù)人員有下列行為之一的，由醫(yī)院有關(guān)部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、給予警告；對(duì)科室負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人依法給予降級(jí)或撤職的紀(jì)律處分；造成受試者(患者)致殘、死亡或疾病傳播、流行或者對(duì)社會(huì)公眾健康造成其他嚴(yán)重危害后果，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。附件8臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量控制(Qualitycontrol,QC)是指在質(zhì)量保證體系中，為達(dá)到臨床試驗(yàn)?zāi)骋毁|(zhì)量要求所采取的具體操作技術(shù)和實(shí)施的行為，是貫穿臨床試驗(yàn)的始終發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、尋求問(wèn)題的原因和解決方法并最終解決問(wèn)題的一個(gè)連續(xù)過(guò)程。質(zhì)量控制由主要研究者全面負(fù)責(zé)，由各個(gè)研究者或其他參與人員具體實(shí)施和執(zhí)行。建立機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制體系，確保臨床研究中獲得的數(shù)據(jù)信息是真實(shí)、正確和符合試驗(yàn)方案的科學(xué)性。所有研究人員要具備高度責(zé)任心，一方面要完成臨床試驗(yàn)的任務(wù)，另一方面要負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療和安全。所有參加試驗(yàn)的人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。所有參加人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)試驗(yàn)方案，充分掌握其內(nèi)容，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行操作。在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，在每個(gè)專(zhuān)業(yè)組中指定一位與該試驗(yàn)無(wú)關(guān)的醫(yī)務(wù)人員，作為該試驗(yàn)的質(zhì)量監(jiān)督員，負(fù)責(zé)定期檢查試驗(yàn)情況及試驗(yàn)記錄。質(zhì)量監(jiān)督員一旦發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與研究者溝通、解決；出現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題應(yīng)及時(shí)與專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系，與監(jiān)查員溝通商量解決辦法。質(zhì)量監(jiān)督員受專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人直接管理。研究者應(yīng)定期驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備，應(yīng)有驗(yàn)證記錄及儀器設(shè)備的校驗(yàn)記錄。數(shù)據(jù)的記錄要及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚，同時(shí)簽名并標(biāo)注記錄日期。記錄數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有他人在場(chǎng)進(jìn)行核對(duì)，以確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確無(wú)誤。要經(jīng)常自查數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確性、完整性，記錄數(shù)據(jù)不得隨意更改；如需更正錯(cuò)誤時(shí)要按照規(guī)定的方法進(jìn)行。數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理采用經(jīng)驗(yàn)證的、可靠的統(tǒng)計(jì)軟件，數(shù)據(jù)的輸入采用雙人、雙次錄入的有效質(zhì)控措施。原始記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地記錄，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的可靠性。機(jī)構(gòu)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的接收、保管和發(fā)放，同時(shí)做好相應(yīng)的登記。各專(zhuān)業(yè)組均指派專(zhuān)人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥品的領(lǐng)取、保管和發(fā)放，并及時(shí)記錄藥物使用情況。專(zhuān)業(yè)組質(zhì)控員的“第一級(jí)質(zhì)控”由臨床試驗(yàn)科室指定一名專(zhuān)業(yè)質(zhì)控員對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)、臨床化驗(yàn)和檢查結(jié)果溯源等進(jìn)行監(jiān)查。藥物臨床試驗(yàn)臨床科室質(zhì)控員情況科室姓名職稱(chēng)聯(lián)系方式血液科王英娟副主任醫(yī)師*****心內(nèi)科劉勇主任醫(yī)師*****骨科**志輝主治醫(yī)師*****耳鼻喉徐開(kāi)序主任醫(yī)師*****機(jī)構(gòu)辦公室的“第二級(jí)質(zhì)控”對(duì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，以配合倫理委員會(huì)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。重點(diǎn)檢查臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行，知情同意書(shū)的簽署，試驗(yàn)藥物、搶救藥品及搶救設(shè)備的管理等。申辦方監(jiān)查員的“第三級(jí)質(zhì)控”定期或不定期的對(duì)各個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)查，重點(diǎn)監(jiān)查參加試驗(yàn)人員的資格及方案培訓(xùn)，臨床試驗(yàn)方案的執(zhí)行及存在的偏差，受試者權(quán)益的保護(hù)等?！叭?jí)質(zhì)控”管理模式在各級(jí)的職責(zé)和分工上既有明確和側(cè)重，又有交叉和監(jiān)督，從而提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。名詞解釋?zhuān)褐饕芯空撸杭错?xiàng)目負(fù)責(zé)人，是對(duì)每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的總負(fù)責(zé)，其他人員在其指導(dǎo)和協(xié)調(diào)下進(jìn)行工作。合作研究者：主要研究者的主要助手。助理研究者：其他參加人員，如護(hù)士、檔案員、技師等。協(xié)調(diào)研究者：在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各中心研究者工作的研究者。質(zhì)量監(jiān)督員：由機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織和主要研究者共同指派，是研究者與專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人之間的主要聯(lián)系人，且不參與該項(xiàng)試驗(yàn)研究。附件920XX年一20XX年我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP培訓(xùn)登記表科室姓名培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)機(jī)構(gòu)證書(shū)編號(hào)血庫(kù)綦振家20XX年.04國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年w0827骨科*大志輝20XX年.03國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年w0779心內(nèi)魏劉東20XX年.03國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年w0864骨科孫靜濤20XX年.03國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年W0780心內(nèi)李煥明20XX年.04國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年W0828CCU邢曉春20XX年.04國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年W0829血液李妍20XX年.04國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20XX年W0826耳鼻喉馮永麗20XX年.10天津食品藥品監(jiān)督管理局TJ20XX年130曹麗萍20XX年.10天津食品藥品監(jiān)督管理局TJ20XX年131耳鼻喉孟慶冕20XX年.10天津食品藥品監(jiān)督管理局TJ20XX年129耳鼻喉馮勇20XX年.07中國(guó)藥學(xué)會(huì)于彬20XX年.07中國(guó)藥學(xué)會(huì)骨科王昕20XX年.07中國(guó)藥學(xué)會(huì)薛興軍20XX年.07中國(guó)藥學(xué)會(huì)CCU竇俊紅20XX年.07中國(guó)藥學(xué)會(huì)心內(nèi)王宏瑩20XX年.07中國(guó)藥學(xué)會(huì)骨科郝曉輝20XX年.04中國(guó)藥學(xué)會(huì)徐廣春20XX年.04中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑劉霞20XX年.04中國(guó)藥學(xué)會(huì)心內(nèi)顧**20XX年.04中國(guó)藥學(xué)會(huì)耳鼻喉陳鵬20XX年.04中國(guó)藥學(xué)會(huì)鏡檢徐章20XX年.09院內(nèi)培訓(xùn)急救鮑冰20XX年.09院內(nèi)培訓(xùn)附件10倫理咨詢(xún)工作管理制度倫理咨詢(xún)是通過(guò)交談對(duì)所處倫理狀況做出分析以及對(duì)即將進(jìn)行的倫理選擇提出建議的溝通過(guò)程。倫理委員會(huì)為研究者如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)、執(zhí)行GCP提供咨詢(xún)。為倫理審查申請(qǐng)人提供涉及倫理審查事項(xiàng)的咨詢(xún)服務(wù)。對(duì)受試者及其家屬提供適當(dāng)?shù)膫惱韺W(xué)意見(jiàn)。倫理委員會(huì)及其成員，對(duì)于論證事件中的醫(yī)學(xué)倫理咨詢(xún)意見(jiàn)，只作為討論意見(jiàn)記錄在案，供決策參考，不具有直接行政效力。倫理咨詢(xún)者不僅要接受心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、教育學(xué)、倫理學(xué)等知識(shí)的培訓(xùn)，還要對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律、政策等有足夠的了解，并且接受專(zhuān)門(mén)的談話、傾聽(tīng)等技巧的培訓(xùn)。倫理咨詢(xún)過(guò)程應(yīng)遵循如下原則：6.1保密。維護(hù)交談著的隱私，不因任何理由將談話的內(nèi)容泄露給他人或組織。6.2尊重。倫理咨詢(xún)者與交談著是平等的個(gè)體，倫理咨詢(xún)者不應(yīng)以凌駕、支配的態(tài)度，而應(yīng)努力營(yíng)造輕松、友好的氣氛，使談話順利進(jìn)行。6.3移情。不簡(jiǎn)單下結(jié)論，而是與交談?wù)咭黄鹪O(shè)身處地，感受他的處境，為交談?wù)咛峁├斫?、寬容的氛圍。附?1研究方案審查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程審查研究方案及其設(shè)計(jì)依據(jù)，應(yīng)注意簽署知情同意書(shū)的過(guò)程、文件、研究方案的適宜性和可行性?？紤]臨床前研究的審查以及現(xiàn)行法律和法規(guī)的要求。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。審查應(yīng)考慮以下幾點(diǎn)：研究的科學(xué)設(shè)計(jì)和實(shí)施：1.1與研究目的有關(guān)的研究設(shè)計(jì)的合理性、統(tǒng)計(jì)方法（包括樣本量計(jì)算）和用最少的受試者人數(shù)獲得可靠結(jié)論的可能性；1.2權(quán)衡受試者和相關(guān)群體的預(yù)期利益與預(yù)計(jì)的危險(xiǎn)和不便是否合理；1.3應(yīng)用對(duì)照組的理由；1.4受試者提前退出的標(biāo)準(zhǔn)；1.5暫?；蚪K止整個(gè)研究的標(biāo)準(zhǔn)；1.6對(duì)研究實(shí)施過(guò)程的監(jiān)查、稽查、督察與監(jiān)測(cè)的規(guī)定，包括成立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)；1.7與研究相適應(yīng)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備和應(yīng)急措施；1.8心和出版研究結(jié)果的方式。招募受試者：2.1受試者人群特征（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟(jì)狀況和種族）；2.2初次接觸和招募受試者準(zhǔn)備采取的方式；2.3把所有信息傳達(dá)給可能的受試者或他們的代表的方式（研究簡(jiǎn)介和/或知情同意書(shū)）；2.4受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)；2.5受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)；受試者的醫(yī)療和保護(hù)；3.1研究人員資格,經(jīng)驗(yàn),是否有充分的時(shí)間參加審議中的臨床研究；3.2因研究目的而不給予標(biāo)準(zhǔn)治療的設(shè)計(jì)理由；3.