醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案

/r/n12/r/n/10/r/n正，通報批評，給予警告;造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分?！?r/n五十一、將第七十三條改為第八十三條，修改為：“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生健康主管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)各自職責(zé)制定。”/r/n五十二、將第七十六條改為第八十六條，在條例用語含義中增加：“直接負(fù)責(zé)的主管人員，是指法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員和其他負(fù)責(zé)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動管理的人員?！?r/n五十三、將第七十七條改為第八十七條，修改為：“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以收取費用，醫(yī)療器械生產(chǎn)場地和產(chǎn)品品種監(jiān)管可以按年度收取費用。具體收費項目、標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院財政、價格主管部門按照國家有關(guān)規(guī)定制定?！?r/n五十四、將第十四條中的“注冊人”修改為“醫(yī)療器械上市許可持有人”；將第三十八條中的“生產(chǎn)企業(yè)”改為“醫(yī)療器械上市許可持有人”；將第五十條中的“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”修改為“醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)”。/r/n五十五、將第三條第一款和第三款、第四條、第六條、第十二條、第十三條、第十五條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條、第二十二條、第二十六條、第三十二條、第六十二條、第七十八條中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“藥品監(jiān)督管理部門”。/r/n將第三條第二款、第二十一條、第三十條、第三十一條、第三十九條、第四十七條第二款、第四十八條第二款、第四十九條第一款、第五十條、第五十四條第一款和第二款、第五十七條第二款、第六^一條、第六十九條、第七十四條中的“食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。/r/n將第四十三條、第四十八條、第五十七條、第六十條中的/r/n''/r/n國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門”。/r/n將第四十三條中的“設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門”。/r/n將第四十九條中的“省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門”修改為“省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門”。/r/n五十六、將第六條、第十八條、第十九條、第三十四條、第三十五條、第三十九條、第四十八條、第四十九條、第五十六條、第六十三條、第七十八條中的“衛(wèi)生計生主管部門”修改為“衛(wèi)生健康主管部門