設(shè)備確認與驗證管理規(guī)程

設(shè)備確認與驗證管理規(guī)程設(shè)備確認與驗證管理規(guī)程設(shè)備確認與驗證管理規(guī)程xxx公司設(shè)備確認與驗證管理規(guī)程文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度設(shè)備確認與驗證管理規(guī)程文件形成：起草/修訂人：日期：審核人：日期：批準人：日期：執(zhí)行日期：頒發(fā)部門：質(zhì)管部變更歷史:原登記號原批準日期原執(zhí)行日期本次變更原因及內(nèi)容設(shè)備確認與驗證管理規(guī)程目的：規(guī)范公司設(shè)備驗證程序，加強設(shè)備驗證管理，在設(shè)備設(shè)施方面為藥品生產(chǎn)和檢驗提供可靠保證。范圍：本規(guī)程適用于公司所有設(shè)備設(shè)施驗證全過程。職責(zé)：工程部，生產(chǎn)管理部，質(zhì)量管理部。內(nèi)容：1、設(shè)備設(shè)施驗證的目的：對已購買的設(shè)備進行質(zhì)量和性能評估，證實設(shè)備確實能達到設(shè)計的功能要求，完全適應(yīng)生產(chǎn)工藝過程要求，從而在設(shè)備方面確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。2、設(shè)備設(shè)施驗證的過程：新購買的設(shè)備一般分四個階段即預(yù)確認、安裝確認、運行確認和性能確認。設(shè)備設(shè)施的預(yù)確認：主要通過工藝要求、生產(chǎn)車間整體規(guī)化等因素考慮合適的供應(yīng)廠商，選擇性價比最高的設(shè)備。一般說來應(yīng)盡可能優(yōu)先選用國家藥監(jiān)局、中國制藥裝備協(xié)會等權(quán)威機構(gòu)認可生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的設(shè)計先進，生產(chǎn)效率高，符合GMP要求的設(shè)備。設(shè)備設(shè)施的運行確認：主要按制定的操作規(guī)程操作設(shè)備進行試運行檢查。其目的是在動態(tài)條件下對設(shè)備運行、安裝情況進行檢查，校正修改制定的各類技術(shù)文件，測試設(shè)備在空載、負載狀態(tài)下是否能達到其設(shè)計的性能指標。性能確認：在運行確認檢驗合格后進行產(chǎn)品適應(yīng)驗證，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進行的試生產(chǎn)，一般情況允許采用空白料或代用品進行摸擬生產(chǎn)。如用糊精、淀粉等輔料代替藥粉測試壓片機的壓片性能、用注射用水代替藥液測試大輸液灌裝機性能等。3、驗證文件：封面采用公司統(tǒng)一形式。驗證方案內(nèi)容：目錄、概述（方案制定原因及依據(jù)，實施計劃，涉及到質(zhì)量管理部程序）。目的、范圍、責(zé)任、執(zhí)行的操作程序、確定設(shè)備的驗證要點、選擇設(shè)備驗證產(chǎn)品、設(shè)備設(shè)施操作參數(shù)、合格標準。驗證的實施：驗證報告：對驗證結(jié)果進行小結(jié)和評價，由驗證小組審批。4、設(shè)備的再驗證：如有下列情況之一時，須進行再驗證：4.4.4.4.4.1.5日常監(jiān)測或產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)偏差時一般設(shè)備常規(guī)再驗證為三年，公用系統(tǒng)（凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)驗證）再驗