醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例測(cè)試題試題含答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例測(cè)試題您的姓名：[填空題]*_________________________________1、修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布,自___起施行；[單選題]*A:2017年5月4日【正確答案】B:2017年5月14日C:2017年4月4日2、為了保證醫(yī)療器械的,保障人體健康和生命安全,制定本條例。[單選題]*A:安全、使用B:安全、有效【正確答案】C:有效3、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。[單選題]*A:生產(chǎn)B:生產(chǎn)、經(jīng)營、使用【正確答案】C:經(jīng)營4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為。有效期屆滿需要延續(xù)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。[單選題]*A:6年B:5年【正確答案】C:4年5、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);[單選題]*A:第二類、第三類【正確答案】B:第三類C:第二類6、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。[單選題]*A:有較高風(fēng)險(xiǎn)、有較高風(fēng)險(xiǎn)【正確答案】B:無風(fēng)險(xiǎn)、無風(fēng)險(xiǎn)C:低風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)7、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。[單選題]*A:第一類B:第一類、第二類C:第二類【正確答案】8、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可證并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A:第一類、3年B:第二類、4年C:第三類、5年【正確答案】9、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的。[單選題]*A:安全B:有效C:安全、有效【正確答案】10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械。[單選題]*A:未依法注冊(cè)、無合格證明文件B:過期、失效、淘汰C:以上都有【正確答案】11、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定的醫(yī)療器械。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。[單選題]*A:已注冊(cè)或者已備案【正確答案】B:已注冊(cè)或者未備案C:未注冊(cè)或者未備案12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不良事件情形的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、消費(fèi)者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。[單選題]*A:立即停止【正確答案】B:繼續(xù)使用C:逐漸停止13、(一)生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的,有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng):有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。[單選題]*A:2萬元、2萬元、5年B:1萬元、1萬元、4年C:1萬元、1萬元、5年【正確答案】14、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,處罰款;違法所得1萬元以上的,處違法所得3倍以上5倍以下罰款;構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。[單選題]*A:3年、1萬元以上B:4年、3萬元以下C:5年、1萬元以上3萬元以下【正確答案】15、未依照本條例規(guī)定備案的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令;逾期不改正的,向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱,可以處1萬元以下罰款。備案時(shí)提供虛假資料的,由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱;情節(jié)嚴(yán)重的,直接責(zé)任人員內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。[單選題]*A:立即改正、4年B:限期改正、4年C:限期改正、5年【正確答案】16、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。[單選題]*A.對(duì)【正確答案】B.錯(cuò)17、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。[單選題]*A.對(duì)【正確答案】B.錯(cuò)18、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括:醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、有效期、銷售日期;供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。[單選題]*A.對(duì)【正確答案】B.錯(cuò)19、醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)【正確答案】20、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè);發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。[單選題]*A.對(duì)【正確答案】B.錯(cuò)21、工商行政管理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定,對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查,查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為,應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。[單選題]*A.對(duì)【正確答案】B.錯(cuò)22、被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。[單選題]*A.對(duì)【正確答案】B.錯(cuò)23、當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。[單選題]