生化培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

生化培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)生化培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)生化培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)生化培養(yǎng)箱用戶需求標(biāo)準(zhǔn)編制僅供參考審核批準(zhǔn)生效日期地址：電話：傳真:郵編:用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）系統(tǒng)名稱:生化培養(yǎng)箱設(shè)備編號(hào):NA起草/審核/批準(zhǔn)簽名日期起草者年月日質(zhì)量管理部審核年月日工程部審核年月日GMP符合性審核年月日QA審核年月日質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)年月日目錄背景介紹目的和范圍參考資料縮寫用戶需求背景介紹現(xiàn)有的1臺(tái)生化培養(yǎng)箱需要用于模擬灌裝樣品培養(yǎng)，所以現(xiàn)有的生化培養(yǎng)箱不能滿足日常的實(shí)驗(yàn)需要，需購(gòu)買一臺(tái)容量在600L至800L的生化培養(yǎng)箱。目的和范圍為了滿足微生物實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)的要求，所以需購(gòu)一個(gè)培養(yǎng)箱滿足上述要求。擬采購(gòu)的生化培養(yǎng)箱將應(yīng)用于培養(yǎng)室中對(duì)水系統(tǒng)、成品或中間產(chǎn)品的微生物限度，以及對(duì)無(wú)菌檢測(cè)樣品的微生物培養(yǎng)。參考資料在下表中列出所有參考的文件，如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司政策；此章節(jié)也許可以標(biāo)注為“NA”并刪除下表。文件描述《中華人民共和國(guó)藥典（2010年版二部）》附錄XIXQ藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則JJF1101-2003《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、溫度校準(zhǔn)規(guī)范》YY0027-1990《電熱恒溫培養(yǎng)箱》國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（2010年版）》縮寫所有在文件中用到的縮寫及其定義應(yīng)列在下表中;按字母順序排列；此章節(jié)也許可以標(biāo)注為“NA”并刪除下表。術(shù)語(yǔ)定義IQInstallationQualification

安裝確認(rèn)OQOperationQualification

運(yùn)行確認(rèn)PQPerformanceQualification

性能確認(rèn)用戶需求以下列出了一些在填寫用戶需求是需考慮的部分，對(duì)于不適用的部分可填寫“NA”，但不得刪除。供應(yīng)商資質(zhì)編號(hào)內(nèi)容必需／期望URS生產(chǎn)商為國(guó)內(nèi)外資深的測(cè)試儀器生產(chǎn)廠商，具備良好的售后服務(wù)能力，在業(yè)界享有較好的聲譽(yù)。期望交貨地址編號(hào)內(nèi)容必需／期望URS廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞泰路5號(hào)必需安裝要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望URS設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試。必需URS設(shè)備安裝在微生物檢驗(yàn)室的培養(yǎng)室環(huán)境溫度在30℃或以下。保證地面平整。必需系統(tǒng)功能要求系統(tǒng)設(shè)計(jì)的衛(wèi)生學(xué)要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望.1設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋球等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計(jì)。必需.2設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角必需系統(tǒng)功能要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望控溫范圍包括：0℃至50℃，工作溫度為20-40℃，控溫精度要求為±1℃，溫度均勻性±1℃。溫度分辨率為℃。必需具有4層不銹鋼隔板，有強(qiáng)制性空氣對(duì)流。必需采用微處理溫度控制器，有溫度顯示并可調(diào)。必需內(nèi)腔容積要求600L至800L；體積為：寬度1250mm以下，高度2000mm以下，深度（不帶門把手）900mm以下。必需具有溫度探頭預(yù)留孔（不得設(shè)在空氣循環(huán)出風(fēng)、進(jìn)風(fēng)口及培養(yǎng)箱內(nèi)置溫度探頭旁）。必需擋板優(yōu)先選用透明玻璃材質(zhì)，可透過(guò)擋板觀察培養(yǎng)箱內(nèi)微生物培養(yǎng)情況。期望具有溫度上下限報(bào)警功能。必需具有程序降溫功能，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)降到設(shè)定溫度后保持不變，具有空氣循環(huán)功能。期望編號(hào)內(nèi)容必需／期望，50Hz。應(yīng)有符合國(guó)家安全3C要求。必需防靜電，防漏電。必需電氣要求自動(dòng)控制系統(tǒng)要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望具有溫度超出設(shè)定范圍時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)控制功能必需儀表要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望NANANA驗(yàn)證要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望儀器能通過(guò)廣州計(jì)量院的校準(zhǔn)，符合JJF1101-2003、YY0027-1990的要求。必需提供IQ、OQ、驗(yàn)證服務(wù)，并且驗(yàn)證合格。必須達(dá)到URS規(guī)定的需求標(biāo)準(zhǔn)，供應(yīng)商先提供驗(yàn)證方案。必需文件要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供2份設(shè)備操作說(shuō)明及維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)。必需供應(yīng)商應(yīng)提供儀器的出廠合格證明文件、驗(yàn)證報(bào)告。必需提供國(guó)家認(rèn)可的鑒定機(jī)構(gòu)提供的該儀器的校驗(yàn)證書。必需服務(wù)與維修要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)。必需設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)明確詳細(xì)的保修內(nèi)容及時(shí)間。必需設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供售后服務(wù)聯(lián)系方式。必需設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)能保證維修、零配件的供應(yīng)。必需應(yīng)提供至少1年的整機(jī)保修，每年協(xié)助本公司進(jìn)行維護(hù)服務(wù)。供應(yīng)商能根據(jù)URS提供FS。必需安全方面要求編號(hào)內(nèi)容必需／期望設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，必需設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。必需除遵守強(qiáng)生公司安全合同內(nèi)的條例