第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可問題解答

4/4第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可問題解答獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)活動的必要條件，其由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。針對不同類別醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出了具體規(guī)定，制定了相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。為幫助北京地區(qū)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)生產(chǎn)活動的合規(guī)性，本文整理了北京市藥監(jiān)局對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的相關(guān)問題及解析，供大家參考。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程是什么？需要提交哪些資料？

相關(guān)事項的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁（/）-政務(wù)服務(wù)-辦事指南（市級事項）-醫(yī)療器械辦事事項，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理流程和需要提交的資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項在哪辦理？

申請人可以采取窗口申報和網(wǎng)上申報兩種途徑辦理。

窗口申報：應(yīng)當(dāng)按照申請資料要求將紙質(zhì)資料和電子資料提交至北京市政務(wù)服務(wù)中心。北京市政務(wù)服務(wù)中心地址：北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號六里橋西南角，咨詢電話：89150290，辦理時間：工作日9:00-12:00

13:30-17:00。

網(wǎng)上申報網(wǎng)址：51/bfdaww/（北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)）。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項辦理的信息在哪可以查詢？

登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁（/）-信息查詢-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械相關(guān)查詢可以查詢相關(guān)信息。

填報《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》有哪些注意事項？

（一）關(guān)于地址填寫的注意事項

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的住所地址應(yīng)按照《營業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應(yīng)按照生產(chǎn)場地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市XX區(qū)XX路XX號XX層XX房間，多個生產(chǎn)地址之間用標(biāo)點符號“，”分開。

（二）關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項

1.生產(chǎn)范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請生產(chǎn)心電圖機(jī)的，按照2017版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、一級產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備***，按照2002版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、分類編碼（二級目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4心電診斷儀器***。

2.如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類目錄類代號發(fā)生變化，應(yīng)將產(chǎn)品填寫在對應(yīng)分類目錄下不應(yīng)重復(fù)填寫，如該分類目錄下無產(chǎn)品，則在對應(yīng)生產(chǎn)范圍項下填寫“/”。

3.應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類情況填寫生產(chǎn)范圍，如同時生產(chǎn)同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應(yīng)分別列出。

4.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產(chǎn)品類別用標(biāo)點符號“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ為獨(dú)立羅馬數(shù)字，不能用3個或2個英文字母“Ⅰ”組合代替。

（三）生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場所的面積？

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中的“生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗場所、倉儲場所等的面積。“凈化面積”主要為