醫(yī)療用毒性藥品管理

醫(yī)療用毒性藥品管理

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醫(yī)療用毒性藥品定義：醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性猛烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡藥品。

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為加強醫(yī)療用毒性藥品管理，預防中毒或死亡事故發(fā)生，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》要求，制訂《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》。

毒性藥品管理品種，由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局要求。醫(yī)療用毒性藥品管理第3頁毒性中藥品種

砒石（紅砒、白砒）砒霜水銀生馬前子生川烏生草烏生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生狼毒生藤黃生千金子生天仙子鬧陽花雪上一枝蒿紅升丹白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃醫(yī)療用毒性藥品管理第4頁西藥毒藥品種

去乙酞毛花甙丙阿托品洋地黃毒貳氫澳酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫澳酸東菩莫堿士年醫(yī)療用毒性藥品管理第5頁

毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供給和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門依據(jù)醫(yī)療需要制訂，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核后，由醫(yī)藥管理部門下達給指定毒性藥品生產(chǎn)、收購、供給單位，并抄報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得私自改變生產(chǎn)計劃，自行銷售。醫(yī)療用毒性藥品管理第6頁

毒性藥品收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。其它任何單位或者個人均不得從事毒性藥品收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。醫(yī)療用毒性藥品管理第7頁

收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、查對等制度；嚴防收假、發(fā)錯，禁止與其它藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專員保管。

毒性藥品包裝容器上必須印有毒藥標志，在運輸毒性藥品過程中，應該采取有效辦法，預防發(fā)生事故。醫(yī)療用毒性藥品管理第8頁

醫(yī)療單位供給和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生署名正式處方。國營藥店供給和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章正式處方。每次處方劑量不得超出二日極量。

調(diào)配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及含有藥師以上技術(shù)職稱復核人員署名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”毒性中藥，應該付炮制品。如發(fā)覺處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方：次有效，取藥后處方保留二年備查。醫(yī)療用毒性藥品管理第9頁

對違反本方法要求，私自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，組成犯罪，由司法機關依法追究其刑事責任。醫(yī)療用毒性藥品管理第10頁《關于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管通知》國藥監(jiān)安[]368號要求：假如對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。所以，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》要求，對毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，確保人民用藥安全有效，并預防發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定。醫(yī)療用毒性藥品管理第11頁《易制毒化學藥品管理》醫(yī)療用毒性藥品管理第12頁

為加強藥品類易制毒化學品管理，預防流入非法渠道，依據(jù)《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制訂本方法。

為了加強易制毒化學品管理，規(guī)范易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置、運輸和進口、出口行為，預防易制毒化學品被用于制造毒品，維護經(jīng)濟和社會秩序，制訂本條例。

國家對易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置、運輸和進口、出口實施分類管理和許可制度。

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易制毒化學品分類和品種目錄第一類1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亞甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黃樟素5．黃樟油6．異黃樟素

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7．N－乙酰鄰氨基苯酸

8．鄰氨基苯甲酸

9．麥角酸＊

10．麥角胺＊

11．麥角新堿＊

12．麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)＊

說明：一、＊號所列物質(zhì)包含可能存在鹽類。二、藥品類易制毒化學品包含原料藥及其單方制劑。醫(yī)療用毒性藥品管理第15頁第二類

1．苯乙酸

2．醋酸酐

3．三氯甲烷

4．乙醚

5．哌啶

醫(yī)療用毒性藥品管理第16頁第三類1．甲苯

2．丙酮

3．甲基乙基酮

4．高錳酸鉀

5．硫酸

6．鹽酸

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國家對藥品類易制毒化學品實施購置許可制度。購置藥品類易制毒化學品，應該辦理《藥品類易制毒化學品購用證實》（以下簡稱《購用證實》）。《購用證實》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見附件5），使用期為3個月。

醫(yī)療用毒性藥品管理第18頁

購置藥品類易制毒化學品應該符合《條例》第十四條要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門確定并公布設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報購置藥品類易制毒化學品申請表，提交對應資料。醫(yī)療用毒性藥品管理第19頁

設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門應該在收到申請之日起5日內(nèi)，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理，必要時組織現(xiàn)場檢驗，5日內(nèi)將檢驗結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應該在5日內(nèi)完成審查，對符合要求，發(fā)給《購用證實》；不予許可，應該書面說明理由。

醫(yī)療用毒性藥品管理第20頁

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門直接收理，應該在收到申請之日起10日內(nèi)完成審查和必要現(xiàn)場檢驗，對符合要求，發(fā)給《購用證實》；不予許可，應該書面說明理由。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門在同意發(fā)給《購用證實》之前，應該請公安機關幫助核查相關內(nèi)容；公安機關核查所用時間不計算在上述期限之內(nèi)。醫(yī)療用毒性藥品管理第21頁

《購用證實》只能在使用期內(nèi)一次使用?！顿徲米C實》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。購置藥品類易制毒化學品時必須使用《購用證實》原件，不得使用復印件、傳真件。醫(yī)療用毒性藥品管理第22頁

藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品類易制毒化學品，應該逐一建立購置方檔案。

購置方為醫(yī)療機構(gòu)，檔案應該包含醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡復印件和銷售統(tǒng)計。醫(yī)療用毒性藥品管理第23頁

藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品藥品生產(chǎn)企業(yè)，其關鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所應該設置電視監(jiān)控設施，安裝報警裝置并與公安機關聯(lián)網(wǎng)。

藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品藥品生產(chǎn)企業(yè)，應該建立藥品類易制毒化學品專用賬冊。專用賬冊保留期限應該自藥品類易制毒化學品使用期期滿之日起不少于2年。

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藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)自營出口藥品類易制毒化學品，必須在專用賬冊中載明，并留存出口許可及對應證實材料備查。藥品類易制