保健食品索證索票及臺賬管理課件

保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

索證索票和臺賬管理規(guī)定1、制度：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立索證索票和進貨查驗記錄制度，索取并查驗供貨者資質(zhì)及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件建檔備查，同時加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。保健食品管理制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進貨檢查驗收制度、培訓(xùn)制度等2、人員：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相關(guān)部門或指定專人負責(zé)索證索票、進貨查驗和臺賬管理工作，及時整理有關(guān)檔案文件，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)。從業(yè)人員健康證明：3、檔案：應(yīng)當(dāng)按供貨者、供貨品種或供貨時間建立健全索證索票、進貨查驗記錄和購銷臺賬檔案，有關(guān)文件應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品保質(zhì)期結(jié)束后1年，且保存期限不得少于2年。保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)逐步實現(xiàn)信息化管理，建立電子檔案。索證索票管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)營企業(yè)提供生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證書（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告以及產(chǎn)品銷售單據(jù)等信息。必要時要審查并索取經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。

經(jīng)營企業(yè)索證應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）保健食品生產(chǎn)企業(yè)和供貨者的營業(yè)執(zhí)照。

（二）保健食品生產(chǎn)許可和流通許可證明文件，或其他證明材料。

（三）保健食品批準(zhǔn)證書（含技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書等）和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（四）保健食品出廠檢驗合格報告。進口保健食品還應(yīng)當(dāng)索取檢驗檢疫合格證明。

（五）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

無法提交文件原件的，可提交復(fù)印件；復(fù)印件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋保健食品生產(chǎn)企業(yè)或供貨者的公章并存檔備查。經(jīng)營企業(yè)索票應(yīng)當(dāng)索取供貨者出具的銷售發(fā)票及相關(guān)憑證。憑證應(yīng)當(dāng)至少注明保健食品的名稱、注冊證號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、單價、金額、銷售日期。實行統(tǒng)一購進、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的連鎖經(jīng)營企業(yè)，可由總部統(tǒng)一索取查驗相關(guān)證、票并存檔，建立電子化檔案，供各連鎖經(jīng)營企業(yè)從經(jīng)營終端進行查詢索證情況。各連鎖經(jīng)營企業(yè)自行采購的保健食品，應(yīng)當(dāng)按照要求自行索證索票。實行臺賬管理，建立購貨、銷售臺賬，并如實記錄從事批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)詳細記錄購貨者名稱、住所以及聯(lián)系方式等流向信息。應(yīng)當(dāng)如實記錄質(zhì)量不合格的原料、輔料、包裝材料或保健食品的召回、退貨、銷毀等處理情況。保健食品經(jīng)營相關(guān)要求1、保健食品經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營活動時，應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的場所和設(shè)備設(shè)施，在相對獨立的專用貨柜（架）銷售保健食品，并應(yīng)具有明顯標(biāo)識，制定保證產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)中衛(wèi)生安全的管理制度。2、經(jīng)營場所（含庫房）面積應(yīng)與所經(jīng)營的規(guī)模、品種、數(shù)量相適應(yīng)。環(huán)境整潔、無污染物，與有毒、有害場所等污染源保持適當(dāng)?shù)木嚯x。3、經(jīng)營場所（含庫房）與非營業(yè)區(qū)域分開，具備防塵、防蠅、防鼠設(shè)施并運行良好，產(chǎn)品擺放（或碼放）應(yīng)做到隔墻離地。經(jīng)營場所（含庫房）的環(huán)境應(yīng)滿足保健食品產(chǎn)品要求的存放條件，應(yīng)有溫濕度監(jiān)控設(shè)備。4、保健食品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定切實可行的質(zhì)量管理制度，設(shè)置專兼職質(zhì)量管理員、驗收員，認(rèn)真執(zhí)行質(zhì)量管理制度的各項要求。對保健食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染風(fēng)險采取有效控制措施，保證產(chǎn)品在流通過程中質(zhì)量不發(fā)生變化。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年8月6日印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（食藥監(jiān)辦許〔2010〕88號）附件2的要求，對保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督的現(xiàn)場檢查，檢查人員至少2人，并對所承擔(dān)的檢查負責(zé)。對保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容列表如下：保健食品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查重點內(nèi)容保健食品經(jīng)營企業(yè)日常檢查重點內(nèi)容序號檢查內(nèi)容檢查方法審查要點1保健食品管理制度及其落實情況查閱文件現(xiàn)場檢查（1）檢查是否有以下相應(yīng)制度：索證索票制度、衛(wèi)生管理制度、進貨檢查驗收制度、儲存制度、出庫制度、不合格產(chǎn)品處理制度、培訓(xùn)制度。（2）檢出企業(yè)制度的落實情況2標(biāo)識標(biāo)簽現(xiàn)場檢查抽查若干保健食品，檢查標(biāo)識標(biāo)簽是否符合有關(guān)要求；是否有盜用、假冒批準(zhǔn)文號的偽劣保健食品產(chǎn)品。3產(chǎn)品保質(zhì)期現(xiàn)場檢查抽查保健食品是否過期。4供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)現(xiàn)場檢查檢查有無供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)。（連鎖企業(yè)或統(tǒng)一配送企業(yè)由總部統(tǒng)一收集）序號檢查內(nèi)容檢查方法審查要點8場地衛(wèi)生及產(chǎn)品碼放現(xiàn)場檢查（1）現(xiàn)場查看經(jīng)營場所衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；（2）檢查產(chǎn)品是否有相對獨立的專用銷售區(qū)域或?qū)Ｓ秘浌瘢埽?庫房衛(wèi)生儲存環(huán)境現(xiàn)場檢查現(xiàn)場查勘庫房衛(wèi)生、儲存環(huán)境：防蟲、防鼠、防塵、防污染等是否符合要求；容器、工具和設(shè)備是否符合要求（無庫房可不查）10店內(nèi)宣傳現(xiàn)場檢查檢查店內(nèi)宣傳資料是否存在宣傳預(yù)防、治療疾病功能等違法違規(guī)行為。保健食品廣告。1、保健食品廣告必須標(biāo)明：保健食品名稱、保健食品批準(zhǔn)文號、保健食品廣告批準(zhǔn)文號、保健食品標(biāo)志、保健食品不適宜人群、保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱。必須標(biāo)明“本品不能代替藥物”的忠告語，電視廣告中保健食品標(biāo)識必須始終出現(xiàn)。（五）利用和出現(xiàn)國家機關(guān)及其事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)、行業(yè)組織的名義和形象，或者以專家、醫(yī)務(wù)人員和消費者的名義和形象為產(chǎn)品功效作證明。（六）含有無法證實的所謂“科學(xué)或研究發(fā)現(xiàn)”、“實驗或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容；（七）夸大保健食品功效或擴大適宜人群范圍，明示或者暗示適合所有癥狀及所有人群；（八）含有與藥品相混淆的用語，直接或者間接地宣傳治療作用，或者借助宣傳某些成分的作用明示或者暗示該保健食品具有疾病治療的作用。（九）與其他保健食品或者藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品進行對比，貶低其它產(chǎn)品；（十）利用封建迷信進行保健食品宣傳的；（十一）宣稱產(chǎn)品為祖?zhèn)髅胤?；（十二）含有無效退款、保險公司保險等內(nèi)容的；（十三）含有“安全”、“無毒副作用”、“無依賴”等承諾的保健食品的監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章摘錄。一、《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為的法律適用問題的通知》（食藥監(jiān)辦稽函〔2011〕161號）福建省食品藥品監(jiān)督管理局:你局《關(guān)于查處使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號行為法律適用問題的請示》(閔食藥監(jiān)法〔2011〕147號)收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)通知如下:2011年1月27日，國務(wù)院法制辦公室秘書行政司發(fā)給國務(wù)院食品安全委員會辦公室綜合司《關(guān)于〈國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定〉適用問題的復(fù)函》(國法秘教函〔2011〕39號)明確指出:在《食品安全法》公布實施后，《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下稱《特別規(guī)定》)仍為現(xiàn)行有效的行政法規(guī)。依照《立法法》第七十九條第一款的規(guī)定，法律的效力高于行政法規(guī)。據(jù)此，《特別規(guī)定》與《食品安全法》對同一事項的規(guī)定不一致的，適用《食品安全法》的規(guī)定;《食品安全法》沒有規(guī)定或者規(guī)定不明確而《特別規(guī)定》有明確規(guī)定的，執(zhí)行《特別規(guī)定》的規(guī)定。生產(chǎn)經(jīng)營中使用假冒保健食品批準(zhǔn)文號的行為，可按照《特別規(guī)定》第三條予以處罰。三、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號）依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。四、關(guān)于進一步加強保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知食安辦〔2011〕37號加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。以食品批發(fā)市場、大中型超市、專賣店、藥品經(jīng)營企業(yè)為重點，切實加大對保健食品經(jīng)營者的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)肅查處假冒偽劣和非法添加藥物的保健食品。細化對保健食品經(jīng)營者進貨查驗的具體要求，督促經(jīng)營者認(rèn)真核實保健食品產(chǎn)品批準(zhǔn)證書、生產(chǎn)許可證、出廠檢驗報告、發(fā)票等信息，確保購入產(chǎn)品來源正規(guī)、渠道可靠，及時向監(jiān)管部門報告發(fā)現(xiàn)的虛假票證和問題產(chǎn)品。對未按規(guī)定建立進貨查驗記錄制度并無法追溯產(chǎn)品源頭的，依法責(zé)令停業(yè)，并嚴(yán)肅處理。五、《中華人民共和國食品安全法》六、《保健食品管理辦法》：第二條本辦法所稱保健食品系指標(biāo)明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的的食品。第五條凡聲稱具有保健功能能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部（2003年8月1日前，2003年8月1日后為國家食品藥品監(jiān)督管理局）審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂?，報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（）第號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志。第十六條未經(jīng)衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局）審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營；未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門（食品藥品監(jiān)督管理局）審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。第二十條保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局）發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。采購進口保健食品應(yīng)索取《進口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)的檢驗合格證。第二十一條保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并標(biāo)明下列內(nèi)容：（一）保健作用和適宜人群；（二）使用方法和適宜的食用量；（三）儲藏方法；（四）功效成分的名稱及含量。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原來名稱；（五）保健食品批準(zhǔn)文號；（六）保健食品標(biāo)志；（七）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定的其他標(biāo)簽內(nèi)容。第二十二條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。第二十三條保健食品的標(biāo)簽、說明書和廣告內(nèi)容必須真實，符合其產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。第二十四條嚴(yán)禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。第二十五條未經(jīng)衛(wèi)生部按本辦法審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義進行宣傳。第二十八條保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理，按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。七、《保健食品標(biāo)識規(guī)定》（衛(wèi)生監(jiān)發(fā)[1996]第38號）第一條為了加強對保健食品標(biāo)識和產(chǎn)品說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》）和《保健食品管理辦法》的有關(guān)要求，特制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于在國內(nèi)銷售的一切國產(chǎn)和進口保健食品。八、《保健食品注冊管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號）第三十三條保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品批準(zhǔn)文號格式為：國食健字J+4位年代號+4位順序號。第六十九條保健食品命名應(yīng)當(dāng)符合下列原則：（一）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；（二）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；（三）通用名不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱。第七十條保健食品的名稱應(yīng)當(dāng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名、通用名、屬性名必須符合下列要求：（一）品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱；（二）通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字；（三）屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。保健食品命名規(guī)定第四條保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容：（一）虛假、夸大或絕對化的詞語。（二）明示或暗示治療作用的詞語。（三）人名、地名、漢語拼音。（四）字母及數(shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。（五）除“”之外的符號。（六）消費者不易理解的詞語及地方方言。（七）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語。（八）人體組織器官等詞語，批準(zhǔn)的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語的除外。（九）其他誤導(dǎo)消費者的詞語。九、關(guān)于印發(fā)保健食品命名規(guī)定和命名指南的通知國食藥監(jiān)?；痆2012]78號

（1）虛假性詞意。如產(chǎn)品中使用化學(xué)合成的原料或只使用部分天然產(chǎn)物成分的，表述為“天然”等字樣，或名稱中含有祖?zhèn)?、御制、秘制、宮廷、精制等溢美之詞的。

（2）夸大性詞意。如：寶、靈、精、強力、特效、全效、強效、奇效、高效、速效、神效等不切實際的用語。在保健食品名稱中禁止表達的詞意或使用的詞語包括：（3）絕對化詞意。如：最、第一、全面、全方位、特級、頂級、冠級、極致、超凡等。

（4）明示