無塵車間標準等級的劃分

無塵車間標準等級的劃分無塵車間標準等級的劃分無塵車間標準等級的劃分無塵車間標準等級的劃分編制僅供參考審核批準生效日期地址：電話：傳真:郵編:無塵車間標準等級的劃分無塵車間的等級說明首先是無塵車間標準等級定義如下：ClassX(atYμm)其中X是無塵車間的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如μm,μm等，可復選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。以下是幾個例子：Class1μm,μm,μm)Class100μm,μm)Class100μm,μm,μm)在Classes100andGreater

(Class100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在ClassesLessthan100

(Class10，1....)，一般要看多幾個粒徑。第二個是規(guī)定無塵車間的狀態(tài)，例如：ClassX(atYμm)，At-rest第三個是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵車間都很干凈，微?？刂颇芰y試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：Class10000μm<=10000)，As-built

Class10000μm<=1000)，As-built

這樣做的目的是確保無塵車間在Operational狀態(tài)時，依然有足夠的微粒控制能力。以下兩個表是Fed-Std-209E的等級定義，和ISO-14644的等級定義。Fed-Std-209E潔凈度定義

ClassName

ClassLimitsμmμmμmμm5μmVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsVolumeUnitsSI.(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)(m3)(ft3)M1

350--M11,240265106--M2

3,500757309100--M1012,4003502,6501,060353--M3

35,0009917,5702143,0901,000--M100--26,50075010,6003003,530100--M4

--75,700214030,90087510,000283--M1,000------35,3001,000247M5

------100,0002,830618M10,000------353,00010,0002,470M6

------1,000,00028,3006,180175M100,000------3,530,000100,00024,700700M7

------10,000,000283,00061,8001,750ISO-14644潔凈度定義

ISOclassificationnumber(N)Maximumconcentrationlimits(particles/m3ofair)forparticlesequaltoandlargerthantheconsideredsizesshownbelow(concentrationlimitsarecalculatedinaccordancewithequation(1).1mm5mmISOClass1102

ISOClass210024104

ISOClass31000237102358

ISOClass4100002370102035283

ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7

352000832002930ISOClass8

352000083200029300ISOClass9

352000008320000293000NOTE

Uncertaintiesrelatedtothemeasurementprocessrequiresthatconcentrationdatawithnomorethenthreesignificantfiguresbeusedindeterminingtheclassificationlevel.Equation(1):Cn=10NXD)其中Cn是微粒濃度，N是潔凈度，D是粒徑

比較以上兩表我們可看出的公制和英制兩套標準，雖然有公式做互換，但是仍究很難一眼看出其相關性。兩制放同一表，徒然造成混淆2.在兩表中幾乎出現(xiàn)在每一個等級定義中，表示粒徑的粒子非常具有代表性3.在潔凈度的分類上，不管是在高潔凈度，或是低潔凈度，ISO-14644的范圍比209E都來的廣，因此具有未來性無塵車間等級標準劃分潔凈度等級標準ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）～范圍內(nèi)累計分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（～）、超微粒子（＜）和宏粒子（＞）?？諝鉂崈舳确旨墭藴剩篒SO14644-1（國際標準）空氣潔凈度等級(N)大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）ISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31,000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平空氣潔凈度分級標準：GB/T16292-1996（中國標準）粒徑、數(shù)值潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物做大允許數(shù)≥≥游浮菌/立方米沉降菌/皿100級3,5000511,000級35,00020050210,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015

美國聯(lián)邦標準（USAFederalStandard）

空氣中微粒的潔凈等級對照

空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric

5um

m3m3m3ft3m3

1

ISO1102

2

ISO21002610

4

311SO31,000265106

35

410ISO410,0002,6501,06010353

5(百級)100ISO5100,00026,50010,6001003,530296(千級)1,000ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937(萬級)10,000ISO7

10000353,0002,9308(十萬級)100,000ISO8

1000003,530,00029,3009

ISO9

100000035,300,000293,000

中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5um浮游菌個/立方米沉降菌個/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施

基于≥粒徑的各國潔凈度等級近似對照表個/M3≥ISO

14644-1(1999)US

209E(1992)US

209D(1988)EEC

GGMP(1989)FRANCE

AFNOR(1981)GERMANY

VDI2083(1990)JAPAN

JAOA(1989)1-------2----02-M1-----31--13100-M2-----353410--241,000-M3-----3,5305100A+B4,0003510,000-M4-----35,30061,0001,000-46100,000-M5-----353,000710,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----

無塵室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)1um5um1102

210024104

31