《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及現場檢查指導原則培訓課件

《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及現場檢查指導原則釋義、檢查方法

2017年8月《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及現場檢查指導原則釋義、檢查方法2《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》特點1、不設行政許可，也不發(fā)證；2、作為醫(yī)療器械經營企業(yè)新開辦、及經營過程中（包括許可延續(xù)、變更等）的質量管理要求；3、各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經營企業(yè)進行檢查、評價的依據。2《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》特點《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及現場檢查指導原則的適用范圍《規(guī)范》及指導原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營備案后的現場核查，以及醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。現場檢查時，應當按照《規(guī)范》及指導原則中包含的檢查項目和所對應的重點檢查內容，對醫(yī)療器械經營企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行檢查。醫(yī)療器械經營企業(yè)可根據其經營方式、經營范圍、經營品種等特點，確定合理缺項項目，并書面說明理由，由檢查組予以確認。3《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》及現場檢查指導原則的適用范圍檢查結果判定《現場檢查指導原則》共82項，其中關鍵項目（※）28項，一般項目54項。在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現場核查中，結果判定共分三種情況：1、經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”。2、有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數＞10%的為“未通過檢查”。4檢查結果判定《現場檢查指導原則》共82項，其中關鍵項目（※）檢查結果判定3、關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數≤10%的為“限期整改”，企業(yè)應當在現場檢查結束后30天內完成整改并向原審查部門一次性提交整改報告。經復查后，整改項目全部符合要求的，食品藥品監(jiān)管部門作出準予許可的書面決定；在30天內未能提交整改報告或復查仍存在不符合要求項目的，食品藥品監(jiān)管部門作出不予許可的書面決定。備注：在對醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經營企業(yè)經營備案后的現場核查中，經營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。5現場檢查的結果判定檢查結果判定3、關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的6《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責與制度（5條）第三章人員與培訓

（6條）第四章設施與設備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務

（9條）

第九章附則

（2條）

《規(guī)范》作為規(guī)范醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求，對醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理組織機構和職責，人員與培訓，設施與設備提出了明確要求，對經營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務都做了明確規(guī)定。（共九章、66條）6《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》目錄第一章總則第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。（1）目的：

【條款釋義】本條明確了制定《規(guī)范》的目的和依據。本條是《規(guī)范》的實施定位，明確了《規(guī)范》管理的主體是醫(yī)療器械經營行為。（2）依據：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等加強醫(yī)療器械經營質量管理保證醫(yī)療器械安全、有效基本目的根本目的第一章總則第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本原則、適用范圍和企業(yè)實施《規(guī)范》的基本方法。（3）基本方法——正確貫徹實施本《規(guī)范》、建立有效的質量管理體系、實現確保醫(yī)療器械質量的目標，在關鍵環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，切實發(fā)揮質量管理的監(jiān)督、控制作用。（1）基本原則——實施《規(guī)范》既是企業(yè)依法經營的基本前提，也是企業(yè)規(guī)范管理的基本準則，是企業(yè)確保醫(yī)療器械質量的最低管理標準。（2）適用范圍——所有從事醫(yī)療器械經營活動的經營者。運輸采購儲存銷售前確認過程監(jiān)控收貨驗收驗證、監(jiān)控、檢查票據管理設備驗證保養(yǎng)過程監(jiān)控售后管理驗收第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經營質量管理的基本要求,適用于所有從第三條

企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施?！緱l款釋義】《規(guī)范》根據所經營醫(yī)療器械的風險類別不同，采取不同的質量管理措施。

對于經營第三類醫(yī)療器械，嚴格質量管理；對于經營第二類醫(yī)療器械，加強質量管理。第一章總則

第三條企業(yè)應當按照所經營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。【條款釋義】“誠實守信，依法經營”是企業(yè)經營醫(yī)療器械的基本守則。（1）醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在“誠實守信，依法經營”的前提下，正確貫徹實施《規(guī)范》，確保企業(yè)各項業(yè)務經營和管理活動符合規(guī)范的要求。（2）申請現場核查的企業(yè)，首先應當提交符合規(guī)定要求的資料。在現場核查過程中，要根據企業(yè)所提供資料據實核查，對與資料內容嚴重不相符，或者發(fā)現資質證明材料造假、票據及憑證造假、數據記錄造假等虛假欺騙行為，應當終止現場核查，直接作出核查不通過的結論。第一章總則

第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。11《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責與制度（5條）第三章人員與培訓

（6條）第四章設施與設備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）11《規(guī)范》目錄第一章總則（4條）第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械?！緱l款釋義】明確企業(yè)法定代表人、負責人對企業(yè)質量管理的責任定位及具體職責。法定代表人或負責人質量負責人

（1）企業(yè)法定代表人或者負責人全面負責企業(yè)日常管理。（2）應當保證質量管理的必要條件；（3）確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經營醫(yī)療器械。企業(yè)法定代表人或者負責人——是企業(yè)醫(yī)療器械經營許可證或備案憑證中“法定代表人或企業(yè)負責人”項所載明的人員，是企業(yè)的最高經營管理者。第二章職責與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任13項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件，確認文件內容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經營質量的主要負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關記錄（如法定代表人或者負責人授權文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準，重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容13項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.5.1企業(yè)法定代14項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.5.2企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營醫(yī)療器械。重點查看企業(yè)質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否與實際一致;檢查企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員工作條件（如辦公室、辦公桌、電話、計算機、網絡環(huán)境、傳真機、檔案柜等）配置是否滿足有效履行質量管理職責需要?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容14項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.5.2企業(yè)法定代第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任?！緱l款釋義】（1）規(guī)定了企業(yè)質量負責人在企業(yè)組織機構中的層級定位及主要職權。（2）質量管理裁決權是指對企業(yè)內部發(fā)生的涉及質量管理的事權的最終決定權，此權利是本規(guī)范授予的權利。（3）質量負責人崗位應當保證獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務經營活動、保證醫(yī)療器械質量的作用。法定代表人或負責人質量負責人

第二章職責與制度

第六條企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行16項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.6重點查看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件，確認文件是否明確規(guī)定質量負責人具有質量管理裁決權并承擔相應的質量管理責任；重點查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測和報告等），確認其是否有效獨立履行職責?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容16項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.6《規(guī)范》現場第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：（一）組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

（六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（七）組織驗證、校準相關設施設備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；

（十一）組織或協助開展質量管理培訓；（十二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責?！緱l款釋義】本條款明確規(guī)定了企業(yè)質量管理部門或人員具體的質量管理職責，其對本企業(yè)經營醫(yī)療器械的質量負有直接責任。企業(yè)應根據實際工作情況對具體職責進行梳理，應包括但不限于本規(guī)范規(guī)定出的十二項內容。第二章職責與制度

本條對職責的表述大致分為“負責”和“組織”，其中“負責”的職責應當由質量管理部門獨立完成；“組織”的職責應當由質量管理部門牽頭，組織相關部門共同實施。

第七條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：【18項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.7重點查看企業(yè)質量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求；通過現場談話等方式了解企業(yè)質量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質量管理人員行使各種規(guī)定的質量管理職責（如對供貨者、產品、購貨者資質的審核等）的相關記錄。確認企業(yè)有效履行上述職責?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容18項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.7重點查看企業(yè)質第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等）；（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；第二章職責與制度

第八條企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管20項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.8.1企業(yè)應當依據本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理制度，并保存相關記錄或者檔案，包括以下內容：（一）質量管理機構或者質量管理人員的職責；（二）質量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產品合法性審核的相關證明文件等（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經營和通知記錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；（十一）設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關記錄和檔案等）（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規(guī)定（包括質量投訴、事故調查和處理報告相應的記錄及檔案等）；重點查看質量管理機構或者質量管理人員的職責與權限文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求；重點抽查涉及企業(yè)經營全過程的質量管理制度（如售后服務、資質審核等）和執(zhí)行記錄，確認企業(yè)是否實施上述質量管理制度。20項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.8.1企業(yè)應當

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告?！緱l款釋義】明確了所有經營企業(yè)必須制定的質量管理制度內容。（1）質量管理制度是企業(yè)根據規(guī)范要求和企業(yè)質量管理工作的實際需要而制定的質量規(guī)則（2）質量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是規(guī)范的首要支持性文件對于第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)還提出了額外建立制度的要求，以落實風險管理的要求。第二章職責與制度

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療22項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.8.2從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄，確認企業(yè)是否實施相關規(guī)定與制度。《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容22項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.8.2從事第二第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。

企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度?！緱l款釋義】根據《條例》規(guī)定，所有企業(yè)都應當建立進貨查驗記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)及第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立銷售記錄，其他經營企業(yè)鼓勵建立。記錄可以采用紙質，鼓勵企業(yè)采用信息化的電子記錄。對記錄的時限進行了規(guī)定，特別是植入類醫(yī)療器械記錄應當永久保存。

第二章職責與制度

第九條企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄【條款釋義】企業(yè)能夠建立的記錄：質量記錄采購記錄驗收記錄養(yǎng)護記錄銷售記錄出庫復核記錄銷后退回和購進退出記錄運輸記錄儲運溫濕度監(jiān)測記錄不合格器械處理記錄內容要求：真實、完整、準確、有效、可追溯，嚴禁偽造記錄、擅自刪除經營數據。第二章職責與制度

記錄是企業(yè)開展質量工作的真實反映，是連接各環(huán)節(jié)工作的紐帶，也是文件管理系統的重要組成部【條款釋義】質量記錄采購記錄驗收記錄養(yǎng)護記錄銷售記錄出庫復25項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.9.1企業(yè)應當根據經營范圍和經營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。了解企業(yè)經營范圍和經營規(guī)模，重點查看企業(yè)質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是否包括但不限于以下適用內容：（一）首營企業(yè)/首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質量事故調查處理記錄；（十四）不良事件調查、報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄；（十六）質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)的經營質量管理記錄及質量管理檔案，確認其內容至少包括質量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批準等方面，記錄內容應真實、完整、準確、有效。25項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.9.1企業(yè)應當根26項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.9.2企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。

重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關文件并根據企業(yè)經營品種分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進和驗收?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容26項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.9.2企業(yè)應當27項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.9.3從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售企業(yè)在經營活動中有關銷售記錄制度相關文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售經營活動中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。27項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.9.3從事第二28項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.9.4進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容28項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.9.4進貨查驗記29項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.9.5從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。重點抽查企業(yè)在醫(yī)療器械批發(fā)經營活動中所經營產品的購進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容29項目號檢查要點與內容第二章職責與制度2.9.5從事醫(yī)療器30項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.9.6進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。重點查看企業(yè)質量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄相關檔案是否按制度要求保存。30項目號檢查要點與內容第二章職責與制度※2.9.6進貨查驗31《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責與制度（5條）第三章人員與培訓

（6條）第四章設施與設備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）31《規(guī)范》目錄第一章總則（4條）第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！緱l款釋義】

明確了企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當理解并掌握醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，能夠做到依法決策經營、保證企業(yè)按照《規(guī)范》的要求開展各項經營管理活動，確保醫(yī)療器械經營質量。

從業(yè)禁止的規(guī)定：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條等條款明確規(guī)定了違反條例相關條款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產經營活動。第三章人員與培訓

第十條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械33項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.10.1企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求。可采取現場詢問、問卷調查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，是否符合有關法律法規(guī)及醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容33項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.10.1企業(yè)法定34項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓※3.10.2企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?？捎杀O(jiān)管部門/檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第63條、第64條、第65條或其他相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容34項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓※3.10.2企業(yè)法第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷?！緱l款釋義】企業(yè)質量管理機構的建立原則及具體要求。組織機構的建立必須與企業(yè)經營管理實際相適應，確保企業(yè)管理結構能滿足質量管理的需求?！兑?guī)范》僅對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人的資質進行了規(guī)定。第三章人員與培訓

第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機36項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.11.1企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人。重點查看企業(yè)質量組織機構圖、員工名冊、質量管理人員任命文件，確認企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員配置是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容36項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.11.1企業(yè)應當37項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.11.2企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。重點查看企業(yè)員工名冊、質量管理人員勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質量管理人員相關專業(yè)學歷或者職稱等是否符合上述要求。《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容37項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.11.2企業(yè)質量第十二條企業(yè)應當設置或配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或供應商培訓的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或職業(yè)資格的人員?！緱l款釋義】企業(yè)相關質量管理工作崗位人員的資格要求。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的質量管理人員應當在職在崗。對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經營企業(yè)，其人員資格有相應特殊要求，經營其他醫(yī)療器械的企業(yè)不做具體要求。第三章人員與培訓

第十二條企業(yè)應當設置或配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并39項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.12重點查看企業(yè)員工名冊、質量管理、上述關鍵崗位人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和培訓記錄等，確認企業(yè)質量管理、經營等關鍵崗位人員相關專業(yè)學歷、職稱、工作經歷等是否符合上述適用要求，質量管理、經營等關鍵崗位人員配置是否與經營規(guī)模、經營范圍相適應（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現場談話、查看質量管理、經營等關鍵崗位人員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。39項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.12重點查看企業(yè)第十三條

企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證?！緱l款釋義】醫(yī)療器械經營顯著區(qū)別于藥品的特點之一就是醫(yī)療器械存在售后服務環(huán)節(jié)，尤其對醫(yī)療設備經營。本條明確規(guī)定了企業(yè)所具備售后服務條件及售后服務人員的任職條件。

1、企業(yè)規(guī)模較小或不具備售后服務條件，可通過合同約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持,但企業(yè)要承擔聯系、反饋、監(jiān)督的責任。2、企業(yè)規(guī)模較大或具備售后服務條件，可自行提供售后服務。但售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓，保存售后培訓記錄，并取得本企業(yè)售后服務上崗證。

第三章人員與培訓

第十三條企業(yè)應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的售后服務41項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.13企業(yè)應當配備與經營規(guī)模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件，也可以約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經過生產企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質證明文件和（生產企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓機構等第三方）技術培訓記錄以及企業(yè)售后服務工作條件等，確認企業(yè)售后服務人員是否能勝任售后服務工作，評估售后服務人員配置與工作條件是否與企業(yè)經營規(guī)模、經營范圍相適應。若約定由生產企業(yè)或者第三方提供售后服務支持，應查看相關售后服務協議，確認協議內容能滿足售后服務要求。41項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.13企業(yè)應當配備第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。崗前培訓：是指上崗前必須接受培訓，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)培訓：在崗位任職期間應當定期接受的培訓，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作?！緱l款釋義】培訓方式和內容。強調了企業(yè)自行培訓，規(guī)定了培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容。第三章人員與培訓

第十四條企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作43項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.14企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。對照在冊人員名單重點查看企業(yè)對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓檔案，檔案中應包括相關的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄，也可通過提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質量負責人及各崗位人員培訓是否包括了相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等內容，培訓是否按規(guī)定實施并達到預期效果。

《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容43項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.14企業(yè)應當對質第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作?！緱l款釋義】健康檢查的人員范圍、要求。依法對員工健康狀況進行管理。人員健康要求：（1）健康檢查人員范圍：質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員（2）不得從事相關工作的人員：身體條件不符合相應崗位特定要求的，也包括不能有效控制和約束自身行為的人員。健康檢查要求：（1）崗前及年度檢查（2）建立健康檔案第三章人員與培訓

第十五條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理45項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.15企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關規(guī)定，確認其內容是否明確質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至少每年進行一次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作；抽查質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。

《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容45項目號檢查要點與內容第三章人員與培訓3.15《規(guī)范》現場46《規(guī)范》目錄第一章總則

（4條）第二章職責與制度（5條）第三章人員與培訓

（6條）第四章設施與設備

（16條）第五章采購、收貨與驗收

（9條）第六章入庫、貯存與檢查

（6條）第七章銷售、出庫與運輸

（9條）第八章

售后服務

（9條）

第九章附則

（2條）（共九章、66條）46《規(guī)范》目錄第一章總則（4條）第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生?！緱l款釋義】（1）經營場所和庫房適應企業(yè)經營范圍及經營規(guī)模的實際需要。（2）經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求，具體要求各省市制定。（3）為保證食品藥品監(jiān)督部門的日常檢查，經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。第四章設施與設備

第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和48項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.16.1企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所重點查看經營場所、庫房的產權證明/使用權證明或租賃合同/協議（包括租賃場所的產權證明）等并現場核實，確認企業(yè)經營場所和庫房是否相對獨立；經營場所、庫房面積是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應；經營場所和庫房是否設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所內?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容48項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.16.1企業(yè)應49項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.16.2經營場所應當整潔、衛(wèi)生。實地檢查企業(yè)經營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容49項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.16.2經營場第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備?！緱l款釋義】庫房設置的基本要求以及目的。（1）選址：庫房的選址要避免外環(huán)境有污染源（2）設計：庫房主體建筑應選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫房的恒溫要求（3）布局：庫房布局方面應充分考慮醫(yī)療器械的狀態(tài)及儲存特性（4）建造（5）改造（6）維護符合貯存要求，防止醫(yī)療器械的混淆和差錯或被污染。第四章設施與設備

第十七條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)51項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.17庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求，能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損，并具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的貯存設施、設備。重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)療器械貯存要求并能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)療器械產品特性要求。《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容51項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.17庫房的選址第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)進行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形?！緱l款釋義】體現按風險類別監(jiān)管、按實際經營情況監(jiān)管的目的。提出了幾種可不設置庫房的情形，簡化了經營企業(yè)庫房設置的要求，更符合醫(yī)療器械監(jiān)管的實際情況。第四章設施與設備

第十八條有下列經營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫53項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.18重點查看企業(yè)不單獨設立醫(yī)療器械庫房的理由是否符合上述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經營場所陳列條件是否符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所是否能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要；連鎖零售經營醫(yī)療器械企業(yè)重點查看配送協議或相關證明文件；全部委托其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質證明文件、委托貯存、配送服務協議及其他相關證明文件；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)療器械經營企業(yè)，重點查看其經營范圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關規(guī)定?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容53項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.18重點查看企業(yè)第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?！緱l款釋義】庫區(qū)分區(qū)管理的基本要求。按照醫(yī)療器械的質量管理狀態(tài)要求，劃分庫區(qū)。（1）庫房應有驗收、貯存、發(fā)貨的專用場所或區(qū)域。

（2）冷藏醫(yī)療器械應當在相應的冷庫中設置驗收區(qū)、貯存區(qū)、發(fā)貨區(qū)。

（3）應有存放不合格醫(yī)療器械的專用區(qū)域。（1）貯存作業(yè)區(qū)：

（2）輔助作業(yè)區(qū)：（3）辦公生活區(qū)：分開一定距離/有效隔離第四章設施與設備

第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實55項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.19.1企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產品應當單獨存放?，F場重點查看企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容55項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.19.1企業(yè)在庫56項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.19.2醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施?，F場重點查看企業(yè)經營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述要求?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容56項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.19.2醫(yī)療器械第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；

（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；

（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；

（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。

【條款釋義】儲存醫(yī)療器械庫房的基本條件和要求（“庫房內墻、頂”是指庫房內的墻壁、屋頂）第四章設施與設備

第二十條庫房的條件應當符合以下要求：

（一）庫房內外58項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.20企業(yè)庫房的條件應當符合以下要求：（一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理?，F場重點查看企業(yè)庫房條件是否符合上述要求?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容58項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.20企業(yè)庫房的條第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

（三）符合安全用電要求的照明設備；

（四）包裝物料的存放場所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備?！緱l款釋義】儲存醫(yī)療器械倉庫所需要的設施設備。第四章設施與設備

第二十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備醫(yī)療器械庫房設施設備1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備地墊、貨架2、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備窗簾、遮光膜、空調、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風簾、電子貓、擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠籠、粘鼠膠等4、包裝物料的存放場所3、符合儲存作業(yè)要求的照明設備零貨箱、周轉箱、運輸箱、封口膠、標簽、條碼采集器等設備一要符合安全用電要求二要符合作業(yè)要求5、特殊要求醫(yī)療器械的儲存設施根據產品說明書的要求配備相應的設施設備醫(yī)療器械庫房設施設備1、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備地墊61項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.21企業(yè)庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（三）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備?，F場重點查看庫房的設施設備是否配備齊全(設施設備至少包括規(guī)范地二十一條中的五項內容)，設施設備配置是否與其經營范圍和經營規(guī)模相適應?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容61項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.21企業(yè)庫房應當第二十二條

庫房溫度、濕度應符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。【條款釋義】庫房溫度、濕度控制要求。外包裝上有溫度、濕度要求的，按要求貯存，外包裝沒有明顯標識具體溫度的，按照室溫要求保存。第四章設施與設備

對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器（如空調、除濕機、加濕器、溫濕度計等）。第二十二條庫房溫度、濕度應符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽63項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.22.1庫房溫度、濕度應當符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。查看企業(yè)庫房溫度、濕度設置范圍，現場確認庫房溫度、濕度與其貯存的醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求相一致。《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容63項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.22.1庫房溫64項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.22.2對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。庫房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點查看庫房是否配備有效調控及監(jiān)測溫度、濕度的儀器或設備并能有效調控庫房溫度和濕度?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容64項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.22.2對有特第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：

（一）與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；

（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；

（四）企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；

（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備?！緱l款釋義】冷鏈管理的硬件要求。特殊低溫是指按醫(yī)療器械標準需特殊溫度儲藏的溫度要求。第四章設施與設備

第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以66項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.23現場重點查看庫房及其冷藏、冷凍貯存、運輸設施設備配備是否符合上述要求?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容66項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.23《規(guī)范》現第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺；

（二）相關證照懸掛在醒目位置；

（三）經營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；

（四）經營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定?！緱l款釋義】本條款是對醫(yī)療器械零售營業(yè)場所的具體要求，區(qū)別于一般的辦公場所。要求：與經營范圍相適應，滿足零售店面經營要求，滿足產品展示、分類擺放、按溫度要求貯存、安全管理等工作要求，防止店面擁擠、設施設備缺少等影響醫(yī)療器械質量和服務管理。

第四章設施與設備

第二十四條醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍68項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.24醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在醒目位置；（三）經營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品?，F場重點查看零售經營場所的設施設備配備是否符合上述要求，經營場所相關證照，是否懸掛在醒目位置?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容68項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.24醫(yī)療器械零售第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。【條款釋義】

本條款是從銷售安全的角度對營業(yè)場所內醫(yī)療器械的陳列進行科學、合理的分類管理，加強對零售場所經營非醫(yī)療器械的管理，引導消費者科學、合理地進行自我保健，防止誤導和濫用醫(yī)療器械。第四章設施與設備

第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：

（一）70項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.25零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。重點查看零售醫(yī)療器械的陳列是否符合上述要求?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容70項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.25零售的醫(yī)療器第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄?！緱l款釋義】醫(yī)療器械陳列及檢查的相關要求。目的：通過企業(yè)對陳列、存放醫(yī)療器械的動態(tài)檢查，及時發(fā)現醫(yī)療器械在陳列及存放過程中出現的過期、破損、污染等現象，防止不合格醫(yī)療器械銷售給顧客，保證醫(yī)療器械的質量。要點：制度規(guī)定、職責明確、規(guī)程清晰、記錄完整第四章設施與設備

第二十六條零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢72項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.26．1零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械重點查看零售醫(yī)療器械的陳列、存放檢查記錄并重點抽查陳列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，確認企業(yè)是否按規(guī)定對陳列、存放的醫(yī)療器械進行定期檢查和重點檢查。《規(guī)范》現場指導原則的檢查內容72項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.26．1零售企業(yè)73項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.26.2零售企業(yè)發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。重點查看企業(yè)零售醫(yī)療器械質量問題處置程序相關文件及其處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄等內容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質量疑問的零售醫(yī)療器械?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容73項目號檢查要點與內容第四章設施與設備※4.26.2零售企第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案?！緱l款釋義】貯運設施設備的管理。（1）專人維護：貯存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責（2）建立記錄和檔案第四章設施與設備

第二十七條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和75項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.27企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。重點查看企業(yè)基礎設施及相關設備維護保養(yǎng)的相關規(guī)定并抽查實施相關規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容75項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.27企業(yè)應當對基第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。【條款釋義】校準或檢定：按照國家計量法相關規(guī)定，對屬于國家強制檢定的計量器具應當依法強制檢定。醫(yī)療器械經營企業(yè)需要強制檢定的計量器具主要包括液態(tài)溫度計等。對屬于國家非強制檢定的計量器具應當定期進行校準。溫濕度自動監(jiān)測相關設備屬于非強制檢定范圍，企業(yè)應當按年度組織進行校準。第四章設施與設備

第二十八條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量校準校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢定驗證檢定是為評定計量器具計量特性，確定其是否符合法定要求所進行的全部工作。驗證是證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。第四章設施與設備

校準校準是在規(guī)定條件下，為確定計量器具示值誤差的一組操作。檢78項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.28企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。重點查看企業(yè)計量器具和計量設備的管理規(guī)定及校準或檢定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、檢定證明及其使用、檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容78項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.28企業(yè)應當按照第二十九條

企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。【條款釋義】（1）驗證的范圍：冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統以及冷藏運輸等設施設備。（2）驗證類型：使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規(guī)定時限的驗證。根據驗證結果合理指導作業(yè)條件：（1）設定監(jiān)控條件，制定相關操作使用規(guī)程（2）確定醫(yī)療器械擺放位置，確保設施、設備在經驗證合格的條件下發(fā)揮效能，使醫(yī)療器械質量在儲存、轉移和運輸過程中得到保證（3）冷庫和冷藏車驗證后獲得的溫度分布狀況參數，應用于確認的冷、熱波動點用于指導日常溫度監(jiān)控和儲存位置設置（4）對出現的嚴重溫度偏差應分析查找原因采取糾正與預防措施，確保醫(yī)療器械質量的安全第四章設施與設備

第二十九條企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行80項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.29企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，并根據驗證結果及時修訂相關質量管理制度。相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制文件，相關驗證報告及其相關質量管理制度修訂、實施記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)范要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和預防措施等必要部分，并根據驗證結果及時修訂了相關質量管理制度和標準操作規(guī)程（SOP）?！兑?guī)范》現場指導原則的檢查內容80項目號檢查要點與內容第四章設施與設備4.29企業(yè)應當對冷8181第三十條

經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：

（一）具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或備案憑證號、規(guī)格型號、生產批號或序列號、生產日期或失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵經營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統?！緱l款釋義】明確經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)建立計算機系統的具體要求。第四章設施與設備

第三十條經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經【條款釋義】明確經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)企業(yè)建立計算機系統的基本要求。（1）能夠實現部門之間信息共享、票據打印功能（2）能夠符合經營全過程及質量控制要求（3）實現醫(yī)療器械質量可追溯（4）供應商資質審核功能（5）有效期、近效期跟蹤及自動鎖定功能等。

鼓勵經營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。第四章設施與設備

【條款釋義】（1）能夠實現部門之間信息共享、票據打印功能第四84應與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統（以下簡稱“系統”），信息系統應能記錄至少包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中的相關記錄項目和內容，采用信息技術對信息進行收集、記錄，并具有信息查詢和交換等功能。系統應能對設置的經營流程進行質量控制，采購、驗收、貯存、銷售、出入庫、退（換）貨應在系統中形成內嵌式結構，對相關經營活動進行判斷。【釋義】——計算機信息系統應能對經營流程進行質量控制，包括采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨；——必須是內嵌式結構，不能是單獨系統各自完成，要集成在一個系統中。計算機系統軟件基本要求84應與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統（以下簡85應具有支持系統正常運行的終端機或服務器，安全、穩(wěn)定的網絡環(huán)境，固定接入互聯網的方式；具有可實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網；具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能?！踞屃x】仍然是強調系統集成功能，企業(yè)各部門、各崗位使用一個系統，包括財務開票、打印發(fā)票。計算機系統軟件基本要求85應具有支持系統正常運行的終端機或服務器，安全、穩(wěn)定的網絡86系統的數據維護與保存應當符合以下要求：（一）各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統，在權限范圍內處理業(yè)務數據，未經質量管理部門審核批準不得修改任何質量管理相關數據信息，修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄；（二）操作人員姓名的記錄應根據專有用戶名及密碼自動生成，系統操作、數據記錄的日期和時間由系統自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；（三）系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份?！踞屃x】要設定系統的操作權限，不同崗位應當不同人員登錄，防止一人承擔多種角色。系統日期、時間應當自動生成，修改要有痕跡，防止人為篡改數據。計算機系統軟件基本要求86系統的數據維護與保存應當符合以下要求：【釋義】計算機系統87應具有質量管理基礎數據控制功能，數據至少應包括《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》中規(guī)定的內容。供貨單位、購貨單位、產品基本信息等相關內容?！踞屃x】質量管理基礎數據包括：

醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業(yè)、供貨者、數量、單價、金額、生產批號或者序列號、生產