ISO13485-XXXX內(nèi)審員培訓(xùn)教材課件

YY/T

0287-2003idtISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)YY/T0287-2003idtISO13481質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

一般行業(yè)GB/T19001-2000idtISO9001:2000

<<質(zhì)量管理體系要求>>醫(yī)療器械行業(yè)YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>GB/T

19001-2000idtISO9001:2000<<質(zhì)量管理體系要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應(yīng)與ISO9001一起使用，使用期限至2006.7質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一般行業(yè)[注1]：YY/T0287-2標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003.7.15標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定3YY/T

0287-2003idtISO13485:2003的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>2、性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用。3、結(jié)構(gòu)3.1采用ISO9001：2000的結(jié)構(gòu)：過(guò)程模式

9章(0引言，1－8正文)YY/T0287-2003idtISO13484YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概況(續(xù))3.2引用ISO9000:2000<<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)>>4、內(nèi)容刪減了ISO9001:2000的部分要求(顧客滿意和持續(xù)改進(jìn))加入醫(yī)療器械行業(yè)要求取消YY/T0288（ISO13488）

YY/T0287-2003idtISO13485八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(ISO9000:2000)1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過(guò)程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別的過(guò)程之間的相互作用。5、管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策方法8、互利的供方關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(ISO9000:2000)1、以顧客為關(guān)6ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)1、質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度

價(jià)格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。

要求是不斷變化的2、產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。四類：

硬件：如B超。

軟件：如計(jì)算機(jī)軟件

流程性材料：如紗布、試劑

服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院手術(shù)ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)1、質(zhì)量2、產(chǎn)品7ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))3、過(guò)程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過(guò)程模型:輸入輸出

為使過(guò)程增值應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行。特殊過(guò)程：過(guò)程的結(jié)果不能/不易/不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的過(guò)程。如滅菌等。活動(dòng)ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))3、過(guò)程活動(dòng)8ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))4、PDCA模式（戴明環(huán)）

Plan(策劃)

Do(實(shí)施)Check(檢查)Act(處置/改進(jìn))

APCDISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))4、PDCA9ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))5、合格滿足要求6、不合格未滿足要求。包括：不合格品：產(chǎn)品不符合要求。不合格項(xiàng)：質(zhì)量管理體系不符合要求。ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))5、合格6、不合10ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))7、缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)

是一種特殊的不合格。

往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)慎用

ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))7、缺陷11

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0287-2003idtISO13485:2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>

120引言0.1總則規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范）的補(bǔ)充。0引言規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。130.2過(guò)程方法

基于過(guò)程方法為有效運(yùn)作，組織應(yīng)識(shí)別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。0.2過(guò)程方法基于過(guò)程方法140.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與ISO9001的關(guān)系

ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致。

YY/T0287-2003idtISO13485:2003:

是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

(ISO13485:1996不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，必須與ISO9001一起使用)基于ISO9001:2000.0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISO9001與ISO90150.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系

ISO/TR14969是ISO13485的應(yīng)用指南。0.4與其他質(zhì)量管理體系的相容性便于同環(huán)境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業(yè)健康管理體系（GB/T28001,OHSAS18001）融合0.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR161、范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。證實(shí)組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。

增強(qiáng)顧客滿意（ISO9001此條，ISO13485無(wú)此條）。

便于實(shí)施法規(guī)要求。由于刪減了ISO9001:2000的某些要求（顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo)不意昧著同時(shí)符合ISO9001:2000的組織（如想同時(shí)取得

ISO9001：2000證書(shū)，必須還要符合ISO9001:2000的全部要求）。1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)：171.2應(yīng)用

標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。刪減的前提：僅限第7章不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO9001此條，

ISO13485無(wú)此此條）。法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”如果標(biāo)準(zhǔn)的第7章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可刪減。刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別（見(jiàn)4.1）1.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。181.2應(yīng)用（續(xù)）

標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ifappropriate）”和“適當(dāng)處(whereappropriate)”的含義。如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或)是實(shí)施糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織必須符合的要求。“適當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。

1.2應(yīng)用（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ifappropr192、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000:2000<<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)>>2、引用標(biāo)準(zhǔn)203、術(shù)語(yǔ)和定義供應(yīng)鏈供方組織顧客（[94版]分承包方供方顧客）。3、術(shù)語(yǔ)和定義213、術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：―----疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―----損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；―----解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫(yī)療器械的消毒；----通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3、術(shù)語(yǔ)和定義223、術(shù)語(yǔ)和定義(續(xù))醫(yī)療器械分類：

忠告性通知

產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防措施以及符合法規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回、銷毀。顧客抱怨：

顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問(wèn)題。標(biāo)記/標(biāo)簽labelling

包括標(biāo)識(shí)、技術(shù)/使用說(shuō)明不包括貨運(yùn)文件

無(wú)源;有源有源植入性植入性無(wú)菌體外診斷3、術(shù)語(yǔ)和定義(續(xù))無(wú)源;有源234、質(zhì)量管理體系：4.1總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實(shí)施、保持

保持有效性（ISO9001：持續(xù)改進(jìn)）識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用四大過(guò)程*管理活動(dòng)(標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé))*資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理）*產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）*測(cè)量過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)）

4、質(zhì)量管理體系：244.1總要求(續(xù))過(guò)程識(shí)別：識(shí)別子過(guò)程和刪減確定已識(shí)別的過(guò)程的順序和接口確定過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法確保資源和信息監(jiān)視、測(cè)量和分析（8）保持有效性（ISO9001持續(xù)改進(jìn)）識(shí)別外包過(guò)程并明確控制要求。4.1總要求(續(xù))254.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件策劃、運(yùn)行和控制所需的文件(如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)[工藝文件、管理制度]等)。記錄法規(guī)要求的其它文件對(duì)每一型號(hào)/類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范＋體系要求。4.2文件要求264.2.1總則（續(xù)）ISO9001:2000要求必須編制的程序有6個(gè)方面：1、文件控制程序(4.2.3)2、記錄控制程序（4.2.4）3、內(nèi)部審核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（8.3）5、糾正措施控制程序（8.5.2）6、預(yù)防措施控制程序（8.5.3）4.2.1總則（續(xù)）274.2.1總則（續(xù)）YY/T0287-2003idtISO13485:2003有25處要求有形成文件和程序：1、文件控制(4.2.3)2、記錄控制（4.2.4）3、識(shí)別培訓(xùn)需求(法規(guī)要求時(shí))（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（7.3）6、采購(gòu)（7.4.1）4.2.1總則（續(xù)）284.2.1總則（續(xù)）7、生產(chǎn)過(guò)程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序）8、服務(wù)（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參照材料、參照測(cè)量程序）9、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（7.5.2.1）10、滅菌（7.5.2.2）11、標(biāo)識(shí)（7.5.3.1）12、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）4.2.1總則（續(xù)）294.2.1總則（續(xù)）16、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（7.6）17、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（8.1）18、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19、內(nèi)部審核（8.2.2）20、不合格品控制（8.3）21、數(shù)據(jù)分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）24、糾正措施（8.5.2）25、預(yù)防措施（8.5.3）4.2.1總則（續(xù)）304.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準(zhǔn)：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明;程序或?qū)Τ绦蛞玫?；過(guò)程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)314.2.3文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識(shí)。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。4.2.3文件控制324.2.3文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識(shí)別。外來(lái)文件：包括：*法規(guī);*外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; *顧客來(lái)文;*認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)文等。識(shí)別?？刂品职l(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。4.2.3文件控制（續(xù)）334.2.3文件控制（續(xù)）

作廢的受控文件。應(yīng)保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門(mén)審批;否則應(yīng)提供背景材料。

4.2.3文件控制（續(xù)）344.2.4記錄控制建立程序范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄;證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索標(biāo)識(shí):名稱;編號(hào)。

4.2.4記錄控制354.2.4記錄控制貯存：環(huán)境。保護(hù)。檢索。

保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;

處置。

4.2.4記錄控制365、管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)：樹(shù)立法規(guī)意識(shí)：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評(píng)審。確保資源獲得。5、管理職責(zé)最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持375.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)確定顧客要求（7.2.1）;通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以實(shí)現(xiàn)（7）;監(jiān)視和測(cè)量顧客是否滿意（8.2.1）;改進(jìn)（8.5）。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)385.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評(píng)審。5.3質(zhì)量方針395.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方面追求的目的。應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo);組織總體目標(biāo);部門(mén)目標(biāo);崗位目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致5.4策劃405.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃415.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、形成文件并溝通。

管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門(mén)負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通425.5.2管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識(shí);對(duì)外聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代表435.5.3內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會(huì)議：*如例會(huì)、座談;宣傳：工作布置：工作匯報(bào)：網(wǎng)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通445.6管理評(píng)審5.6.1總則目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會(huì)議的形式工。主持：最高管理者5.6管理評(píng)審455.6.1總則（續(xù)）參加：高層管理人員中層管理人員頻次：應(yīng)策劃;通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。5.6.1總則（續(xù)）465.6.1總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：計(jì)劃;會(huì)議簽到;會(huì)議記錄;管理評(píng)審報(bào)告;糾正/預(yù)防措施記錄等。

5.6.1總則（續(xù)）475.6.2評(píng)審輸入審核結(jié)果：內(nèi)審?fù)鈱忣櫩头答仯簼M意抱怨過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評(píng)審提出問(wèn)題的整改狀況。5.6.2評(píng)審輸入485.6.2評(píng)審輸入（續(xù)）變更：所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場(chǎng)地;方法;

新的/修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議。5.6.2評(píng)審輸入（續(xù)）495.6.3評(píng)審輸出做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn);資源需求.5.6.3評(píng)審輸出506、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總則各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作。

6、資源管理516.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)明確崗位能力要求：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;培訓(xùn)、招聘。評(píng)價(jià)措施的有效性。提高員工意識(shí)。保存記錄。

法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)526.3基礎(chǔ)設(shè)備組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運(yùn)輸;通訊。

當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)：建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求;做好維護(hù)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)備536.4工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境546.4工作環(huán)境（續(xù)）

若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。6.4工作環(huán)境（續(xù)）557、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：銷售（7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程）;設(shè)計(jì)（7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）;采購(gòu)（7.4采購(gòu)）;生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計(jì)量（7.6監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制）。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)56

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過(guò)程、文件和資源需求;確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等;

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T

0316-ISO14971。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃577.2與顧客有關(guān)有過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。7.2與顧客有關(guān)有過(guò)程587.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審評(píng)審對(duì)象合同;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書(shū)。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有變化，問(wèn)題是否已解決。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審597.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)）時(shí)機(jī)：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：核對(duì);會(huì)簽;會(huì)議等。評(píng)審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文件;通知有關(guān)人員。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)）607.2.3顧客溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見(jiàn)、投放;

發(fā)布忠告性通知。7.2.3顧客溝通617.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃建立程序。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：階段;評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動(dòng);職責(zé)和權(quán)限。策劃的輸出應(yīng)：形成文件（如開(kāi)發(fā)計(jì)劃）;及時(shí)更新。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)627.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)：

與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求;法規(guī)要求;類似產(chǎn)品的信息;其它要求;

風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入637.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：應(yīng)批準(zhǔn);滿足輸入要求;給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;規(guī)定安全和使用特性;

將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件/記錄：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);圖紙等。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出647.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審目的：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿足要求;發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。結(jié)果：形成評(píng)審記錄。參加人：有關(guān)部門(mén)代表;專家。方式：會(huì)議;文件會(huì)簽。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審657.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證:目的：確保設(shè)計(jì)輸出/結(jié)果滿足設(shè)計(jì)輸入。結(jié)果：形成記錄。方法：檢測(cè);對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證:667.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn):目的：確保產(chǎn)品滿足使用/預(yù)期用途要求。結(jié)果：形成記錄。方法：試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）;模擬。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn):677.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制適當(dāng)時(shí)，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。批準(zhǔn)后方可更改。結(jié)果：形成記錄。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制687.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程

建立程序。對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類;對(duì)供方進(jìn)行分類管理，應(yīng)特別關(guān)注提供外包的供方。根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)：初次評(píng)價(jià)：*初次確定供方前。重新評(píng)價(jià)*出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí);*正常情況下，一年一次。7.4采購(gòu)697.4.1采購(gòu)過(guò)程（續(xù)）評(píng)價(jià)方法：產(chǎn)品試用;實(shí)地考察;要求認(rèn)證;第2方審核等。保存評(píng)價(jià)和控制記錄評(píng)價(jià)記錄;合格供方名單;供方檔案。7.4.1采購(gòu)過(guò)程（續(xù)）707.4.2采購(gòu)信息在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求。采購(gòu)文件：采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn);材料明細(xì)表;外加工圖紙;材料標(biāo)準(zhǔn);采購(gòu)合同等。

對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息(文件、記錄)，以備追溯主。7.4.2采購(gòu)信息717.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求。需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。保存驗(yàn)證記錄。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證727.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)：提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙;必要時(shí)，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）;生產(chǎn)設(shè)備管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）;檢測(cè)設(shè)備（7.6）;放行、交付和售后服務(wù);

按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。

建立批記錄，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見(jiàn)7.5.3）且識(shí)別生和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供737.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－專用要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制需要時(shí)，應(yīng)建立產(chǎn)品清潔程序。7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制－專用要求747.5.1.2.2安裝活動(dòng)適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的文件化要求。保存安裝和驗(yàn)證記錄。7.5.1.2.2安裝活動(dòng)757.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時(shí)，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證服務(wù)結(jié)果。保存服務(wù)記錄。7.5.1.3滅菌醫(yī)療器械的專用要求保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄。滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。7.5.1.2.3服務(wù)活動(dòng)767.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)7.5.2.1總要求對(duì)特殊過(guò)程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。特殊過(guò)程不能通過(guò)監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程，如：*清洗;*滅菌;*焊接;*熱處理;*（有特殊要求的）表面處理。產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，如：*鑄造;

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn)777.5.2.1總要求（續(xù)）

安排確認(rèn)過(guò)程，適用時(shí)包括：規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn);建立程序，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。保存確認(rèn)記錄。7.5.2.1總要求（續(xù)）787.5.2.2滅菌醫(yī)療器械的專用要求建立程序，并在初次使用前對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。保存確認(rèn)記錄。7.5.2.2滅菌醫(yī)療器械的專用要求797.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1標(biāo)識(shí)建立程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品。建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識(shí)別并與合格產(chǎn)品區(qū)別開(kāi)來(lái);隔離;標(biāo)識(shí)。7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性807.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)?？勺匪菪耘e例：關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào);生產(chǎn)過(guò)程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境;最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人……最終顧客）。7.5.3.2可追溯性817.5.3.2.2對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。應(yīng)要求分銷商保存分銷記錄。記錄產(chǎn)品收件人的名址。7.5.3.2.2對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的827.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)：待檢;待判;合格;不合格。識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。

應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。7.5.3.3狀態(tài)標(biāo)識(shí)837.5.4顧客財(cái)產(chǎn)顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)）:顧客來(lái)料、來(lái)圖;顧客提供設(shè)備;顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán);維修產(chǎn)品;

保密的健康信息.識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)847.5.5產(chǎn)品防護(hù)建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。防護(hù)范圍：直至交付到目的地。防護(hù)用標(biāo)識(shí)：如防潮等。搬運(yùn)：如輕拿輕放等。包裝：防潮、阻菌等。貯存：防超等。保護(hù)：防銹、防污染等。建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度）的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)857.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制監(jiān)視和測(cè)量裝置：計(jì)量器具;檢測(cè)設(shè)備;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板、樣件;試驗(yàn)軟件：應(yīng)確認(rèn)。

建立程序。建帳。編制檢定/校準(zhǔn)/標(biāo)定計(jì)劃。定期送檢/校準(zhǔn)/標(biāo)定并保存證書(shū)/校準(zhǔn)依據(jù)。如無(wú)國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，記錄檢定/校準(zhǔn)依據(jù)。狀態(tài)標(biāo)識(shí)。發(fā)現(xiàn)偏離，應(yīng)評(píng)價(jià)已檢結(jié)果并采取措施。7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制868、測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程;證明產(chǎn)品符合性;確保質(zhì)量管理體系的符合性;保持質(zhì)量管理體系的有效性;確定方法（包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)）及其應(yīng)用程度。

法規(guī)可要求建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施和控制程序。8、測(cè)量、分析和改進(jìn)878.1總則（續(xù)）常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)：因果圖（魚(yú)刺圖）;排列圖;工序控制圖;方差分析;回歸分析;

FMEA(失效模式及其影響分析);

FTA（故障樹(shù)）等。8.1總則（續(xù)）88尺寸超差人員變動(dòng)頻繁技術(shù)水平不穩(wěn)定監(jiān)督檢查不夠培訓(xùn)不夠未執(zhí)行工藝人員模具校正方法不當(dāng)工藝未驗(yàn)證工藝文件可操作性差熱處理不恰當(dāng)模具定位錯(cuò)與零件孔配合過(guò)大電壓不穩(wěn)維護(hù)不及時(shí)儀表指示不準(zhǔn)未及時(shí)校準(zhǔn)工作氣源不穩(wěn)定振動(dòng)過(guò)大模具間隙大材料硬度超差材料厚度超差材料硬度不勻材料厚度不勻量具格度不夠滿足格度要求的量具配備補(bǔ)足測(cè)量方法不當(dāng)材料設(shè)備方法環(huán)境測(cè)量因果圖尺寸人員變動(dòng)技術(shù)監(jiān)督檢查不夠培訓(xùn)不夠未執(zhí)行人員模具校工藝未驗(yàn)89100%80%ABCDE00178排列圖100%80%ABCDE00178排列圖908.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1反饋（ISO9001：顧客滿意）對(duì)是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視。信息來(lái)源：顧客反饋;與顧客直接溝通;顧客意見(jiàn)調(diào)查;國(guó)家抽檢結(jié)果等。

建立反饋系統(tǒng)程序，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警，并輸入到糾正和預(yù)防措施。如法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評(píng)審，則該評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。8.2監(jiān)視和測(cè)量918.2.2內(nèi)部審核建立程序。目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性;有效性。策劃審核方案：準(zhǔn)則;范圍;頻次：每年不少于1次;方法。8.2.2內(nèi)部審核928.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）內(nèi)審員要求：培訓(xùn)合格，持證;經(jīng)授權(quán);不得審核自已的工作。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤。審核指南：

GB/T19011-2003idtISO19011:20028.2.2內(nèi)部審核（續(xù)）938.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量目的：證實(shí)過(guò)程能力。方法：巡回檢查;參數(shù)監(jiān)控;過(guò)程確認(rèn);內(nèi)審;目標(biāo)/績(jī)效考核;日常檢查;發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，采取措施。8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量948.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4.1總要求按照策劃（7.1）和程序（見(jiàn)7.5.1.1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量：進(jìn)貨檢驗(yàn)：＊檢驗(yàn)：＊驗(yàn)證。過(guò)程檢驗(yàn)：＊自檢;＊互檢;＊專檢。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量958.2.4.1總要求（續(xù)）出廠檢驗(yàn)＊應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等。型式試驗(yàn)：＊全性能檢驗(yàn)。檢驗(yàn)員：持證;經(jīng)授權(quán)。保存檢驗(yàn)記錄，記錄應(yīng)指明授權(quán)放行人員。策劃的活動(dòng)(見(jiàn)7.1)圓滿完成前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)(ISO9001:得到批準(zhǔn)可以放行)。8.2.4.1總要求（續(xù)）968.2.4.2對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專用要求記錄檢驗(yàn)人員的身份8.2.4.2對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品978.3不合格品控制建立程序?？刂品秶翰少?gòu)出現(xiàn)的不合格品;生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格;交付/使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品。先評(píng)審后處置。處置：糾正（糾正后應(yīng)重新檢驗(yàn)）：＊返工;＊返修;＊降級(jí)。8.3不合格品控制988.3不合格品控制（續(xù)）讓步：＊讓步應(yīng)符合法規(guī);＊應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)：由授權(quán)人員，適用時(shí)，經(jīng)顧客批準(zhǔn)。退貨、報(bào)廢。返工應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。對(duì)返工可能對(duì)產(chǎn)品造成的不利影響進(jìn)行評(píng)審，并形成文件8.3不合格品控制（續(xù)）998.4數(shù)據(jù)分析建立程序。分析：反饋（ISO9001：顧客滿意）產(chǎn)品質(zhì)量水平：如

合格率;成品率;一次交驗(yàn)合格率;廢品率;退貨率;維修率。過(guò)程和產(chǎn)品特性和趨勢(shì):

如工序控制圖。供方供貨業(yè)績(jī)保存數(shù)據(jù)分析的記錄。8.4數(shù)據(jù)分析1008.5改進(jìn)8.5.1總則（ISO9001：持續(xù)改進(jìn)）利用以下途徑識(shí)別和實(shí)施改進(jìn)：質(zhì)量方針、目標(biāo);審核結(jié)果;數(shù)據(jù)分析;糾正和預(yù)防措施;管理評(píng)審。

建立忠告性通知（通告）程序。對(duì)顧客意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)查和記錄，不采取措施時(shí)，記錄理由;與其它組織有關(guān)時(shí)，向其傳遞相關(guān)信息。法規(guī)要求時(shí)，建立不良事件報(bào)告程序。8.5改進(jìn)1018.5.2糾正措施建立程序。流程：評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）;分析原因;評(píng)價(jià)采取措施的需求;確定措施（包括更改文件）;記錄實(shí)施結(jié)果;評(píng)價(jià)措施及其有效性。8.5.2糾正措施1028.5.3預(yù)防措施建立程序。流程：確定潛在的不合格;分析原因;評(píng)價(jià)采取措施的需求;確定措施（包括更改文件）;記錄實(shí)施結(jié)果;評(píng)價(jià)措施及其有效性。8.5.3預(yù)防措施103

術(shù)語(yǔ)比較區(qū)別糾正＊消除不合格（包括不合格和不合格項(xiàng)）的結(jié)果＊治標(biāo)糾正措施＊消除已發(fā)生不合格的原因＊治本預(yù)防措施＊消防潛在不合格的原因＊預(yù)防術(shù)語(yǔ)比較104GB/T

19001-ISO9001和YY/T

0287-ISO13485的精髓

樹(shù)立以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量意識(shí)。所有活動(dòng)必須在法規(guī)要求的框架下進(jìn)行。預(yù)防為主：強(qiáng)調(diào)策劃;強(qiáng)調(diào)過(guò)程控制;要求建立質(zhì)量管理體系，事前控制，面不依賴事后檢驗(yàn)。GB/T19001-ISO9001和105GB/T

19001-ISO9001和YY/T

0287-ISO13485的精髓

文件化。質(zhì)量管理體系必須形成文件?；顒?dòng)、過(guò)程及結(jié)果能追溯。關(guān)注有效性：要求建立質(zhì)量目標(biāo)并分解落實(shí);強(qiáng)調(diào)監(jiān)視和測(cè)量。持續(xù)改進(jìn)。GB/T19001-ISO9001和106與您一同創(chuàng)造德信誠(chéng)與您一同創(chuàng)造德信誠(chéng)107YY/T

0287-2003idtISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)YY/T0287-2003idtISO1348108質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

一般行業(yè)GB/T19001-2000idtISO9001:2000

<<質(zhì)量管理體系要求>>醫(yī)療器械行業(yè)YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>GB/T

19001-2000idtISO9001:2000<<質(zhì)量管理體系要求>>[注1]：YY/T0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用[注2]：YY/T0287也可使用YY/T0287-1996，但應(yīng)與ISO9001一起使用，使用期限至2006.7質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)一般行業(yè)[注1]：YY/T0287-109標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定－－第1版：1987－－第2版：1994－－第3版：2000.12.15

ISO13485由ISO/TC210制定第1版：1996第2版：2003.7.15標(biāo)準(zhǔn)的歷史ISO9000族由ISO/TC176制定110YY/T

0287-2003idtISO13485:2003的概況1、標(biāo)準(zhǔn)名稱

<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>2、性質(zhì)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO9001一起使用。3、結(jié)構(gòu)3.1采用ISO9001：2000的結(jié)構(gòu)：過(guò)程模式

9章(0引言，1－8正文)YY/T0287-2003idtISO1348111YY/T0287-2003idtISO13485:2003的概況(續(xù))3.2引用ISO9000:2000<<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)>>4、內(nèi)容刪減了ISO9001:2000的部分要求(顧客滿意和持續(xù)改進(jìn))加入醫(yī)療器械行業(yè)要求取消YY/T0288（ISO13488）

YY/T0287-2003idtISO1348112八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(ISO9000:2000)1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過(guò)程方法：識(shí)別和管理組織應(yīng)用的過(guò)程，特別的過(guò)程之間的相互作用。5、管理的系統(tǒng)方法：對(duì)構(gòu)成系統(tǒng)的過(guò)程予以識(shí)別，理解并管理系統(tǒng)，以提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實(shí)的決策方法8、互利的供方關(guān)系八項(xiàng)質(zhì)量管理原則(ISO9000:2000)1、以顧客為關(guān)113ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)1、質(zhì)量一組固有特性滿足要求的程度

價(jià)格未賦予特性，因此不是質(zhì)量特性。

要求是不斷變化的2、產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果。四類：

硬件：如B超。

軟件：如計(jì)算機(jī)軟件

流程性材料：如紗布、試劑

服務(wù)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、醫(yī)院手術(shù)ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)1、質(zhì)量2、產(chǎn)品114ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))3、過(guò)程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過(guò)程模型:輸入輸出

為使過(guò)程增值應(yīng)對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下進(jìn)行。特殊過(guò)程：過(guò)程的結(jié)果不能/不易/不能經(jīng)濟(jì)地檢驗(yàn)的過(guò)程。如滅菌等?；顒?dòng)ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))3、過(guò)程活動(dòng)115ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))4、PDCA模式（戴明環(huán)）

Plan(策劃)

Do(實(shí)施)Check(檢查)Act(處置/改進(jìn))

APCDISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))4、PDCA116ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))5、合格滿足要求6、不合格未滿足要求。包括：不合格品：產(chǎn)品不符合要求。不合格項(xiàng)：質(zhì)量管理體系不符合要求。ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))5、合格6、不合117ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))7、缺陷未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2)

是一種特殊的不合格。

往往與安全和產(chǎn)品責(zé)任有關(guān)慎用

ISO9000:2000中的重要術(shù)語(yǔ)(續(xù))7、缺陷118

YY/T

0287-2003idtISO13485:2003<<醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求>>

1190引言0.1總則規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范）的補(bǔ)充。0引言規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。1200.2過(guò)程方法

基于過(guò)程方法為有效運(yùn)作，組織應(yīng)識(shí)別并管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。0.2過(guò)程方法基于過(guò)程方法1210.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與ISO9001的關(guān)系

ISO9001與ISO9004協(xié)調(diào)一致。

YY/T0287-2003idtISO13485:2003:

是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。

(ISO13485:1996不是獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，必須與ISO9001一起使用)基于ISO9001:2000.0.3與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系ISO9001與ISO901220.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系

ISO/TR14969是ISO13485的應(yīng)用指南。0.4與其他質(zhì)量管理體系的相容性便于同環(huán)境管理體系（GB/T24001-ISO14001）、職業(yè)健康管理體系（GB/T28001,OHSAS18001）融合0.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR1231、范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定質(zhì)量管理體系要求。證實(shí)組織的質(zhì)量保證能力（即持續(xù)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力）。

增強(qiáng)顧客滿意（ISO9001此條，ISO13485無(wú)此條）。

便于實(shí)施法規(guī)要求。由于刪減了ISO9001:2000的某些要求（顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)，這些要求不適于作為法規(guī)要求），因此符合本標(biāo)不意昧著同時(shí)符合ISO9001:2000的組織（如想同時(shí)取得

ISO9001：2000證書(shū)，必須還要符合ISO9001:2000的全部要求）。1、范圍本標(biāo)準(zhǔn)：1241.2應(yīng)用

標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。刪減的前提：僅限第7章不能影響質(zhì)量保證能力或責(zé)任（ISO9001此條，

ISO13485無(wú)此此條）。法規(guī)允許的話，可以刪減“7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”如果標(biāo)準(zhǔn)的第7章的任何要求，因?yàn)楫a(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可刪減。刪減應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中說(shuō)明。外包過(guò)程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中識(shí)別（見(jiàn)4.1）1.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)要求可以刪減。1251.2應(yīng)用（續(xù)）

標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ifappropriate）”和“適當(dāng)處(whereappropriate)”的含義。如果一個(gè)要求是產(chǎn)品滿足符合要求所必需的和(或)是實(shí)施糾正措施所必需的話，那么這個(gè)要求就是適當(dāng)?shù)?，即組織必須符合的要求。“適當(dāng)”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出“不適當(dāng)”的理由（應(yīng)以文件的形式提出）。

1.2應(yīng)用（續(xù)）標(biāo)準(zhǔn)中的“適當(dāng)時(shí)（ifappropr1262、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000:2000<<質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)>>2、引用標(biāo)準(zhǔn)1273、術(shù)語(yǔ)和定義供應(yīng)鏈供方組織顧客（[94版]分承包方供方顧客）。3、術(shù)語(yǔ)和定義1283、術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)療器械medicaldevice制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：―----疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；―----損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；―----解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持；―----支持或維持生命；―----妊娠控制；----醫(yī)療器械的消毒；----通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3、術(shù)語(yǔ)和定義1293、術(shù)語(yǔ)和定義(續(xù))醫(yī)療器械分類：

忠告性通知

產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防措施以及符合法規(guī)要求，組織發(fā)布的通知。涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回、銷毀。顧客抱怨：

顧客以任何形式聲稱產(chǎn)品存在問(wèn)題。標(biāo)記/標(biāo)簽labelling

包括標(biāo)識(shí)、技術(shù)/使用說(shuō)明不包括貨運(yùn)文件

無(wú)源;有源有源植入性植入性無(wú)菌體外診斷3、術(shù)語(yǔ)和定義(續(xù))無(wú)源;有源1304、質(zhì)量管理體系：4.1總要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件。實(shí)施、保持

保持有效性（ISO9001：持續(xù)改進(jìn)）識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用四大過(guò)程*管理活動(dòng)(標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé))*資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理）*產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)）*測(cè)量過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)）

4、質(zhì)量管理體系：1314.1總要求(續(xù))過(guò)程識(shí)別：識(shí)別子過(guò)程和刪減確定已識(shí)別的過(guò)程的順序和接口確定過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法確保資源和信息監(jiān)視、測(cè)量和分析（8）保持有效性（ISO9001持續(xù)改進(jìn)）識(shí)別外包過(guò)程并明確控制要求。4.1總要求(續(xù))1324.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件策劃、運(yùn)行和控制所需的文件(如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)[工藝文件、管理制度]等)。記錄法規(guī)要求的其它文件對(duì)每一型號(hào)/類型產(chǎn)品均應(yīng)建立文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范＋體系要求。4.2文件要求1334.2.1總則（續(xù)）ISO9001:2000要求必須編制的程序有6個(gè)方面：1、文件控制程序(4.2.3)2、記錄控制程序（4.2.4）3、內(nèi)部審核程序（8.2.2）4、不合格品控制程序（8.3）5、糾正措施控制程序（8.5.2）6、預(yù)防措施控制程序（8.5.3）4.2.1總則（續(xù)）1344.2.1總則（續(xù)）YY/T0287-2003idtISO13485:2003有25處要求有形成文件和程序：1、文件控制(4.2.3)2、記錄控制（4.2.4）3、識(shí)別培訓(xùn)需求(法規(guī)要求時(shí))（6.2.2）4、工作環(huán)境條件監(jiān)視和控制（6.4b）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)（7.3）6、采購(gòu)（7.4.1）4.2.1總則（續(xù)）1354.2.1總則（續(xù)）7、生產(chǎn)過(guò)程控制（7.5.1.1）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、文件化要求、參照材料、參照測(cè)量程序）8、服務(wù)（7.5.1.2.3）（也可以是作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參照材料、參照測(cè)量程序）9、生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程應(yīng)用的軟件的確認(rèn)（7.5.2.1）10、滅菌（7.5.2.2）11、標(biāo)識(shí)（7.5.3.1）12、返回產(chǎn)品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、產(chǎn)品防護(hù)（7.5.5）15、有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制（7.5.5）4.2.1總則（續(xù)）1364.2.1總則（續(xù)）16、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制（7.6）17、統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用（法規(guī)要求時(shí)）（8.1）18、反饋系統(tǒng)（8.2.1）19、內(nèi)部審核（8.2.2）20、不合格品控制（8.3）21、數(shù)據(jù)分析（8.4）22、忠告性通知（通告）（8.5.1）23、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）24、糾正措施（8.5.2）25、預(yù)防措施（8.5.3）4.2.1總則（續(xù)）1374.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。批準(zhǔn)：最高管理者。內(nèi)容：質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明;程序或?qū)Τ绦蛞玫模贿^(guò)程之間相互作用的表述;描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)1384.2.3文件控制建立程序文件。發(fā)放前批準(zhǔn)。規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán);授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài);版本;修訂標(biāo)識(shí)。發(fā)放：確定發(fā)放范圍。發(fā)放到位并有記錄。4.2.3文件控制1394.2.3文件控制（續(xù)）確保文件清晰、易于識(shí)別。外來(lái)文件：包括：*法規(guī);*外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; *顧客來(lái)文;*認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)文等。識(shí)別?？刂品职l(fā)。保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。4.2.3文件控制（續(xù)）1404.2.3文件控制（續(xù)）

作廢的受控文件。應(yīng)保存;保存期限;*不短于產(chǎn)品壽命期;*不短于記錄的保存期限：或：*按照法規(guī)要求的期限。文件更改：由原審批部門(mén)審批;否則應(yīng)提供背景材料。

4.2.3文件控制（續(xù)）1414.2.4記錄控制建立程序范圍：證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄;*如采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄;證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄;*如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索標(biāo)識(shí):名稱;編號(hào)。

4.2.4記錄控制1424.2.4記錄控制貯存：環(huán)境。保護(hù)。檢索。

保存期限：不短于產(chǎn)品壽命期;至少2年（自產(chǎn)品交付之日起）;或按照法規(guī)要求的期限;

處置。

4.2.4記錄控制1435、管理職責(zé)5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）并提供相應(yīng)證據(jù);傳達(dá)滿足顧客和法規(guī)要求的重要性;樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)：樹(shù)立法規(guī)意識(shí)：制定質(zhì)量方針。確保質(zhì)量目標(biāo)的制定。進(jìn)行管理評(píng)審。確保資源獲得。5、管理職責(zé)最高管理者應(yīng)承諾建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系、保持1445.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)確定顧客要求（7.2.1）;通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程加以實(shí)現(xiàn)（7）;監(jiān)視和測(cè)量顧客是否滿意（8.2.1）;改進(jìn)（8.5）。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1455.3質(zhì)量方針質(zhì)量的宗旨和方向。應(yīng)組織文化（企業(yè)文化）融合。應(yīng)包括滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性（ISO9001:持續(xù)改進(jìn)）的承諾。為質(zhì)量目標(biāo)提供框架。最高管理者組織制定并批準(zhǔn)發(fā)布。全員都應(yīng)熟悉、理解并貫徹執(zhí)行。評(píng)審。5.3質(zhì)量方針1465.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方面追求的目的。應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo);組織總體目標(biāo);部門(mén)目標(biāo);崗位目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)量。應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致5.4策劃1475.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。質(zhì)量管理體系變更時(shí)，應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1485.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)規(guī)定所有崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（接口）、形成文件并溝通。

管理崗位：總經(jīng)理/副總經(jīng)理、部門(mén)負(fù)責(zé)人。執(zhí)行崗位：如設(shè)計(jì)人員、生產(chǎn)人員。驗(yàn)證崗位：如檢驗(yàn)員、內(nèi)審員。法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)任命負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)后階段經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視和不良事件報(bào)告的人員。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通1495.5.2管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層成員。由最高管理者正式任命。管理者代表的職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系;報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和改進(jìn)需求;提高全員質(zhì)量意識(shí);對(duì)外聯(lián)絡(luò)。5.5.2管理者代表1505.5.3內(nèi)部溝通最高管理者建立溝通機(jī)制和渠道。溝通質(zhì)量管理體系的有效性。溝通方式：會(huì)議：*如例會(huì)、座談;宣傳：工作布置：工作匯報(bào)：網(wǎng)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通1515.6管理評(píng)審5.6.1總則目的：評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性;充分性;有效性;形式：通常采用會(huì)議的形式工。主持：最高管理者5.6管理評(píng)審1525.6.1總則（續(xù)）參加：高層管理人員中層管理人員頻次：應(yīng)策劃;通常每年不少于1次;出現(xiàn)重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)追加管理評(píng)審。5.6.1總則（續(xù)）1535.6.1總則（續(xù)）應(yīng)有記錄：計(jì)劃;會(huì)議簽到;會(huì)議記錄;管理評(píng)審報(bào)告;糾正/預(yù)防措施記錄等。

5.6.1總則（續(xù)）1545.6.2評(píng)審輸入審核結(jié)果：內(nèi)審?fù)鈱忣櫩头答仯簼M意抱怨過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品質(zhì)量狀況。糾正和預(yù)防措施的現(xiàn)狀。以往管理評(píng)審提出問(wèn)題的整改狀況。5.6.2評(píng)審輸入1555.6.2評(píng)審輸入（續(xù)）變更：所有制;產(chǎn)品結(jié)構(gòu);組織結(jié)構(gòu);人事;場(chǎng)地;方法;

新的/修訂的法規(guī)要求等。有關(guān)改進(jìn)的建議。5.6.2評(píng)審輸入（續(xù)）1565.6.3評(píng)審輸出做出有關(guān)以下方面的決定和措施：質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的改進(jìn);產(chǎn)品改進(jìn);資源需求.5.6.3評(píng)審輸出1576、資源管理6.1資源提供最管理者確定并提供質(zhì)量管理體系所需資源：6.2人力資源6.2.1總則各級(jí)人員應(yīng)能勝任本職工作。

6、資源管理1586.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)明確崗位能力要求：學(xué)歷;培訓(xùn);技能;工作經(jīng)歷;培訓(xùn)、招聘。評(píng)價(jià)措施的有效性。提高員工意識(shí)。保存記錄。

法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)1596.3基礎(chǔ)設(shè)備組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。建筑物。生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。輔助設(shè)施：水、電、氣;運(yùn)輸;通訊。

當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)：建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求;做好維護(hù)記錄。6.3基礎(chǔ)設(shè)備1606.4工作環(huán)境影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素：溫濕度;潔凈度;

除靜電;照度等.確定并提供工作環(huán)境。6.4工作環(huán)境1616.4工作環(huán)境（續(xù)）

若可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。6.4工作環(huán)境（續(xù)）1627、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括：銷售（7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程）;設(shè)計(jì)（7.3設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)）;采購(gòu)（7.4采購(gòu)）;生產(chǎn)和服務(wù)（7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供）;計(jì)量（7.6監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的控制）。7、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)163

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃：確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求;確定過(guò)程、文件和資源需求;確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;準(zhǔn)備記錄表格;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等;

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求，并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T

0316-ISO14971。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃1647.2與顧客有關(guān)有過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定要求包括：顧客規(guī)定的要求（明示）;隱含要求（隱含）;法律法規(guī)（必須履行）;組織規(guī)定的附加要求（明示）。7.2與顧客有關(guān)有過(guò)程1657.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審評(píng)審對(duì)象合同;訂單，包括口頭訂貨;標(biāo)書(shū)。內(nèi)容要求是否明確，并形成文件;如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn);是否有能力滿足;如有變化，問(wèn)題是否已解決。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審1667.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)）時(shí)機(jī)：向顧客做出承諾前（簽訂前、接受前、投標(biāo)前、變更前）方式：核對(duì);會(huì)簽;會(huì)議等。評(píng)審應(yīng)有記錄。變更應(yīng)：修改文件;通知有關(guān)人員。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審（續(xù)）1677.2.3顧客溝通售前：產(chǎn)品推介。售中：跟蹤顧客要求的變化。售后：顧客意見(jiàn)、投放;

發(fā)布忠告性通知。7.2.3顧客溝通1687.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃建立程序。對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定：階段;評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動(dòng);職責(zé)和權(quán)限。策劃的輸出應(yīng)：形成文件（如開(kāi)發(fā)計(jì)劃）