ISO質(zhì)量體系認證內(nèi)審員培訓(xùn)CQC課件3ISO9000術(shù)語

第三章ISO9000:2005—GB/T19000:2008質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語第三章ISO9000:2005—內(nèi)容

引言

——0.1總則

——0.2八項質(zhì)量管理原則范圍——標準的用途和使用(略)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語和定義附錄內(nèi)容引言引言0.1總則介紹標準的作用并概述其主要內(nèi)容可幫助各種類型和規(guī)模的組織建立并運行有效的QMS

——GB/T19000,表述了QMS基礎(chǔ)知識并規(guī)定QMS術(shù)語。

——GB/T19001，規(guī)定QMS要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；引言0.1總則介紹標準的作用并概述其主要內(nèi)容引言

——GB/T19004，提供考慮QMS的有效性和效率兩方面的指南。目的是改進組織業(yè)績并達到顧客及其他相關(guān)方滿意；

——GB/T19011，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的QMS標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。0.2

質(zhì)量管理原則引言——GB/T19004，提供考慮QMS的有效以顧客為關(guān)注焦點■領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與■過程方法管理的系統(tǒng)方法■持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系這是世界各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的經(jīng)驗的高度概括，滲透了現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念、思想、意識。引言以顧客為關(guān)注焦點■領(lǐng)導(dǎo)作用引言引言

用途——被確定為最高管理者，用于領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的指導(dǎo)原則。以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。這是企業(yè)管理的基本原則，也是企業(yè)經(jīng)營的基本指導(dǎo)思想。失去顧客就失去組織存在的價值，因此任何組引言用途——被確定為最高管理者，用于領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的織無一例外地依存于顧客。組織要取得顧客的信賴，應(yīng)首先了解并理解顧客的需求和期望，然后要予以滿足，并爭取超越其期望。顧客

customer3.3.5

接收產(chǎn)品的組織或個人例如：消費者、客戶、最終使用者、零售商、受益者和采購方。顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的。質(zhì)量管理原則織無一例外地依存于顧客。質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。這里的領(lǐng)導(dǎo)者，是指最高管理者，19000的3.2.7定義為在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。他們的作用包含兩個方面，一是確保組織的目的與方向的一致，二是創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理原則環(huán)境。目的意味著所追求的目標；方向就是往哪里去，勁往哪里使；環(huán)境包括物質(zhì)的和精神，以充分調(diào)動和發(fā)揮員工的積極性和創(chuàng)造性。2.6條提出了最高管理者在QMS中的作用

a)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

b)通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；質(zhì)量管理原則環(huán)境。質(zhì)量管理原則c)確保整個組織關(guān)注顧客要求；d)確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；

e)確保建立、實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；

f

)確保獲得必要資源；

g)定期評審質(zhì)量管理體系；

h)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；

i

)決定改進QMS的措施。質(zhì)量管理原則c)確保整個組織關(guān)注顧客要求；質(zhì)量管理原則全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)輝其才干。任何一個組織的產(chǎn)品形成，需經(jīng)過許多過程，而最了解某一過程的人，一定是從事該過程的人員，因此，只有他們積極參與，充分發(fā)揮其才干，才能取得好的成果。過程方法標準指出：將活動和相關(guān)的資源作為過程進行質(zhì)量管理原則全員參與質(zhì)量管理原則

管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。這是9000標準的基本指導(dǎo)思想，也是建立和實施QMS的基本方法?；顒?activity)N400解釋為：追求一個目標的行為(行動)過程

process3.4.1定義為：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(如圖)質(zhì)量管理原則管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則監(jiān)視和測量應(yīng)收集信息，分析數(shù)據(jù)，提供過程業(yè)績，確定糾正預(yù)防措施。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動和控制方法輸出(滿足了要求)產(chǎn)品=過程的結(jié)果輸入(規(guī)定的要求）（包括資源）輸入和輸出可以是有形的（如設(shè)備、原料或元件）或無形的（如能量或信息）。有效性：實現(xiàn)期望結(jié)果的能力效率：實現(xiàn)的結(jié)果VS所用的資源質(zhì)量管理原則監(jiān)視和測量應(yīng)收集信息，分析數(shù)據(jù)，提供過程業(yè)績，確質(zhì)量管理原則活動和過程的區(qū)別活動是過程中的“環(huán)節(jié)”或“步驟”，如檢驗過程中的活動為抽樣、制樣、試樣等。抽樣制樣試驗1、2、報告檢驗過程質(zhì)量管理原則活動和過程的區(qū)別抽樣制樣試驗報告檢驗過程質(zhì)量管理原則

使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”據(jù)此，建立了基于過程的質(zhì)量管理模式圖。質(zhì)量管理原則使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動質(zhì)量管理原則基于過程的質(zhì)量管理模式圖產(chǎn)品實現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)輸入輸出顧客(和其他相關(guān)方)管理職責(zé)測量．分析和改進資源管理要求產(chǎn)品QMS的持續(xù)改進滿意質(zhì)量管理原則基于過程的質(zhì)量管理模式圖產(chǎn)品顧客(和其他相關(guān)方)這是一個概念性模型，是GB/T19001標準的要點

它采用所有與質(zhì)量有關(guān)的過程都起始于顧客并終止于顧客，因此，是以顧客為驅(qū)動力。

她把顧客的意見和要求作為QMS(圖中的圓形)的輸入，然后將其轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)和服務(wù)的策劃和實施。

它反映在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。質(zhì)量管理原則這是一個概念性模型，是GB/T19001標準的要點質(zhì)量管對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。過程方法著重強調(diào)對單個過程的管理。然而，單獨的過程很少以孤立方式發(fā)生。往往一個過程的輸入可以來自幾個過程；而一個過程的輸出也可以作為幾個過程的輸入。它們往往形成一個網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)。見下頁圖因此，標準指出“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目質(zhì)量管理原則對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感引言一般的過程順序

輸入給A輸入給B從B輸出輸入給D從D輸出從其他過程輸入從A輸出過程C從其他過程輸入輸入給C從C輸出過程D過程A過程B引言一般的過程順序輸入給A輸入給B從B輸出輸入給D從D輸出引言ProductDesignProcessDesignProjectPlanningProductionOIIOIOIOIOIOIO產(chǎn)品設(shè)計過程設(shè)計項目策劃生產(chǎn)管理過程測量、分析和改進OIIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIIO資源過程OIO過程順序及其相互作用引言ProductDesignProcessDesign標的有效性和效率”。也就是說，要實施系統(tǒng)的管理方法，管系統(tǒng)，管相互關(guān)聯(lián)和相互作用的那些過程。持續(xù)改進持續(xù)改進GB/T19000的3.2.13定義為：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。持續(xù)改進是關(guān)注不斷地增強組織的有效性和/或效率，以實現(xiàn)其方針和目標的過程。質(zhì)量管理原則標的有效性和效率”。質(zhì)量管理原則因顧客的需求和期望不斷增長，為響應(yīng)其變化，應(yīng)確保QMS動態(tài)的發(fā)展。改進的活動包括：2.9

a)分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域；

b)確定改進目標；

c)尋找可能的解決辦法；

d)評價解決辦法并作出選擇；

e)實施選定的解決辦法；

f

)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果；質(zhì)量管理原則因顧客的需求和期望不斷增長，為響應(yīng)其變化，應(yīng)確保QMS動態(tài)的

g)正式采納更改。持續(xù)改進的目的：在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機率?；谑聦嵉臎Q策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。收集數(shù)據(jù)和信息對數(shù)據(jù)和信息加以分析向決策者提供數(shù)據(jù)和信息及其分析基于事實分析，作出決策質(zhì)量管理原則g)正式采納更改。質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。評價和選擇供方建立溝通渠道確定與供方的互利關(guān)系共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程與供方共享技術(shù)和信息鼓勵和幫助供方改進業(yè)績

質(zhì)量管理原則與供方的互利關(guān)系表述了構(gòu)成GB/T19000族標準主體內(nèi)容的QMS的基礎(chǔ)，并定義了相關(guān)的術(shù)語。適用于：——通過實施QMS尋求優(yōu)勢的組織；——對供方能滿足其產(chǎn)品要求尋求信任的組織；——產(chǎn)品的使用者；

——就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人員和組織(如：供方、顧客、監(jiān)管1.范圍表述了構(gòu)成GB/T19000族標準主體內(nèi)容的QMS的基礎(chǔ)，機構(gòu))；——評價組織的QMS或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部的人員和機構(gòu)(如：審核員、監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu))；——對組織QMS提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；——制定相關(guān)標準的人員。1.范圍機構(gòu))；1.范圍質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用文件質(zhì)量管理體系評價持續(xù)改進統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系2.QMS基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說明2.QMS基礎(chǔ)282.1

QMS的理論說明1.QMS能：幫助組織增進顧客滿意；提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方的滿意的機率

。能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

2.QMS方法鼓勵組織分析顧客要求、規(guī)定相關(guān)的過程，使其持續(xù)受控，實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。282.1QMS的理論說明1.QMS能：292.1

QMS的理論說明3.顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性4.任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。5.顧客要求可由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定6.顧客的需求和期望不斷變化、競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。在產(chǎn)品規(guī)范中表述顧客要求292.1QMS的理論說明3.顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和302.2

QMS要求與產(chǎn)品要求9000族標準區(qū)分了QMS要求和產(chǎn)品要求。GB/T19001規(guī)定了QMS要求。QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中302.2QMS要求與產(chǎn)品要求9000族標準區(qū)分了QMS要312.3

QMS方法建立和實施QMS的方法包括以下步驟：a)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé)；d)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f)應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進QMS的過程。312.3QMS方法建立和實施QMS的方法包括以下步驟：2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1.含義：

質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向(3.2.4)意圖intentions，指某人想要追隨的行動方向。

所謂“方向”，指有可能目前尚未達到，但通過方針的制定和采取持續(xù)改進的行動，在未來將能夠達到；2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1.含義：2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的(3.2.5)2.作用:——它的建立為組織提供了關(guān)注點；——確定了期望的結(jié)果，并幫助其利用其資源得到這些結(jié)果?！|(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。3.相互關(guān)系：2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

——方針為建立和評審目標提供了框架；所謂“框架”，意指方針是建立目標的基礎(chǔ)，應(yīng)闡明在質(zhì)量管理方面所追求的總體目標以及為達到該目標所遵循的方向和途徑。目標的制定應(yīng)遵循方針中的有關(guān)承諾，以方針為依據(jù)和指引，對方針的內(nèi)容加以細化——目標需要與方針和持續(xù)改進的承諾相一致，——實現(xiàn)需是可測量的。2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標——方針為建立和評審目標提文件3.7.2定義為：信息及其承載媒介。

信息3.7.1定義為：有意義的數(shù)據(jù)。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片、照片或標準樣品、或它們的組合。注3：某些要求(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)2.7文件文件3.7.2定義為：信息及其承載媒介。2.7文件和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

文件的主要目的是使組織的過程一致和穩(wěn)定地運作。2.7.1文件的價值：能溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：

a.符合顧客要求和質(zhì)量改進；

b.提供適宜的培訓(xùn)；

c.可重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；2.7文件和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。2.7文件

e.評估QMS的有效性和持續(xù)適宜性。2.7.2QMS中的文件類型：

a.質(zhì)量手冊：向內(nèi)、外部提供關(guān)于QMS符合性信息的文件。

b.質(zhì)量計劃：表述QMS如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件。

9000的3.7.5定義為：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件2.7文件e.評估QMS的有效性和持續(xù)適宜性。2.7文件

c.規(guī)范：闡明要求的文件。

d.指南：闡明推薦的方法或建議的文件。

e.提供使過程能始終如一完成的信息的文件,包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

程序(3.4.5)定義為：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可不形成文件注2：當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為2.7文件c.規(guī)范：闡明要求的文件。2.7文件

“程序文件”。作業(yè)指導(dǎo)書10013定義為：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述。作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當對使用的任何材料、設(shè)備和文件進行描述。必要時，作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接2.7文件“程序文件”。2.7文件收準則。

f.記錄：為完成的活動或得到的結(jié)果提供客證據(jù)的文件。

9000的3.7.6定義為“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”文件是說明如何做工作，起溝通意圖、統(tǒng)一行動、控制和指導(dǎo)作用，可隨時間、地點、情況等進行修訂，以反映客觀情況。記錄是一種特殊的文件，作為證據(jù)用

2.7文件收準則。2.7文件記錄通常記錄不需要控制版本。表格form

10013定義為：

用于記錄QMS所要求的數(shù)據(jù)的文件當表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。2.7文件記錄通常記錄不需要控制版本。2.7文件2.8.1QMS過程的評價評價QMS時，應(yīng)對每個被評價的過程，提出如下四個基本問題：

——過程是否已被識別并適當規(guī)定？

——職責(zé)是否被分配？

——程序是否得到實施和保持？

——實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合上述問題的答案可以確定評價結(jié)果。

QMS評價可在不同的范圍內(nèi)，通過一系列活2.8QMS評價2.8.1QMS過程的評價2.8QMS評價動來開展，如審核和評審QMS以及自我評定。2.8.2QMS審核審核用于確定符合QMS要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評定QMS的有效性和識別改進的機會。第一方審核由組織自己或以組織的名義進行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客2.8QMS評價動來開展，如審核和評審QMS以及自我評定。2.8QMS2.8

QMS評價

的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。通常是經(jīng)認可的，提供符合要求(如:GB/T19001)

的認證2.8.3QMS評審最高管理者的任務(wù)之一是對照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，定期和系統(tǒng)地評價QMS的適宜性、充分性、有效性和效率?？砂紤]是否需要修改方針和目標以響應(yīng)2.8QMS評價

的名義進行。2.8QMS評價

相關(guān)方需求和期望的變化。包括確定是否需要采取措施。2.8.4

自我評定是一種參照QMS或卓越模式，對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審?？商峁┮环N對組織業(yè)績和QMS成熟程度提供全面的情況.還有助于識別組織中需改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。2.8QMS評價相關(guān)方需求和期望的變化。2.10統(tǒng)計技術(shù)的作用

1.作用，有助于：

——了解變異，從而幫助解決問題、提高有效性及效率。

——更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

——對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型。

2.何時觀察

——在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到。

2.10統(tǒng)計技術(shù)的作用1.作用，有助于：2.10

統(tǒng)計技術(shù)的作用

——可通過產(chǎn)品和過程可測量特性觀察到，

——也可在產(chǎn)品的整個壽命周期的不同階段看到。3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能：

——對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助

——有助于解決

——防止由變異引起的問題，

——促進持續(xù)改進。2.10統(tǒng)計技術(shù)的作用——可通過產(chǎn)品和過程可測量特性2.11QMS和其它MS關(guān)注點QMS是組織的管理體系的一部分，它致力于實現(xiàn)與質(zhì)量目標有關(guān)的結(jié)果。適當時，滿足相關(guān)方的需求、期望和要求。質(zhì)量目標補充其他目標，如成長、籌資、收益性、環(huán)境及職業(yè)健康與安全等目標。一個組織的若干管理體系可以與QMS整合成一個使用通用要素的綜合管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補的目標以及評價整體有效性。2.11QMS和其它MS關(guān)注點QMS是組織的管理體系的一部2.12QMS與卓越模式關(guān)系它們提出的QMS的方法依據(jù)共同的原則，即：

a)使組織能識別其強項和弱項；

b)包含對照通用模式進行評價的規(guī)定；

c)為持續(xù)改進提供基礎(chǔ)；

d)包含外部承認的規(guī)定。差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。2.12QMS與卓越模式關(guān)系它們提出的QMS的方法依據(jù)共同2.12QMS與卓越模式關(guān)系

——GB/T9000族標準提出了QMS要求和業(yè)績改進指南，QMS評價可確定這些要求是否得到滿足。

——卓越模式包含能夠?qū)M織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。

——卓越模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。2.12QMS與卓越模式關(guān)系——GB/T9000族標第三章ISO9000:2005—GB/T19000:2008質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語第三章ISO9000:2005—內(nèi)容

引言

——0.1總則

——0.2八項質(zhì)量管理原則范圍——標準的用途和使用(略)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語和定義附錄內(nèi)容引言引言0.1總則介紹標準的作用并概述其主要內(nèi)容可幫助各種類型和規(guī)模的組織建立并運行有效的QMS

——GB/T19000,表述了QMS基礎(chǔ)知識并規(guī)定QMS術(shù)語。

——GB/T19001，規(guī)定QMS要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進顧客滿意；引言0.1總則介紹標準的作用并概述其主要內(nèi)容引言

——GB/T19004，提供考慮QMS的有效性和效率兩方面的指南。目的是改進組織業(yè)績并達到顧客及其他相關(guān)方滿意；

——GB/T19011，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的QMS標準，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解。0.2

質(zhì)量管理原則引言——GB/T19004，提供考慮QMS的有效以顧客為關(guān)注焦點■領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與■過程方法管理的系統(tǒng)方法■持續(xù)改進基于事實的決策方法與供方互利的關(guān)系這是世界各國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的經(jīng)驗的高度概括，滲透了現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念、思想、意識。引言以顧客為關(guān)注焦點■領(lǐng)導(dǎo)作用引言引言

用途——被確定為最高管理者，用于領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的指導(dǎo)原則。以顧客為關(guān)注焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。這是企業(yè)管理的基本原則，也是企業(yè)經(jīng)營的基本指導(dǎo)思想。失去顧客就失去組織存在的價值，因此任何組引言用途——被確定為最高管理者，用于領(lǐng)導(dǎo)組織進行業(yè)績改進的織無一例外地依存于顧客。組織要取得顧客的信賴，應(yīng)首先了解并理解顧客的需求和期望，然后要予以滿足，并爭取超越其期望。顧客

customer3.3.5

接收產(chǎn)品的組織或個人例如：消費者、客戶、最終使用者、零售商、受益者和采購方。顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的。質(zhì)量管理原則織無一例外地依存于顧客。質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。這里的領(lǐng)導(dǎo)者，是指最高管理者，19000的3.2.7定義為在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。他們的作用包含兩個方面，一是確保組織的目的與方向的一致，二是創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理原則環(huán)境。目的意味著所追求的目標；方向就是往哪里去，勁往哪里使；環(huán)境包括物質(zhì)的和精神，以充分調(diào)動和發(fā)揮員工的積極性和創(chuàng)造性。2.6條提出了最高管理者在QMS中的作用

a)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

b)通過在整個組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，增強員工的意識、積極性和參與程度；質(zhì)量管理原則環(huán)境。質(zhì)量管理原則c)確保整個組織關(guān)注顧客要求；d)確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；

e)確保建立、實施和保持一個有效和高效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標；

f

)確保獲得必要資源；

g)定期評審質(zhì)量管理體系；

h)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施；

i

)決定改進QMS的措施。質(zhì)量管理原則c)確保整個組織關(guān)注顧客要求；質(zhì)量管理原則全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)輝其才干。任何一個組織的產(chǎn)品形成，需經(jīng)過許多過程，而最了解某一過程的人，一定是從事該過程的人員，因此，只有他們積極參與，充分發(fā)揮其才干，才能取得好的成果。過程方法標準指出：將活動和相關(guān)的資源作為過程進行質(zhì)量管理原則全員參與質(zhì)量管理原則

管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。這是9000標準的基本指導(dǎo)思想，也是建立和實施QMS的基本方法。活動(activity)N400解釋為：追求一個目標的行為(行動)過程

process3.4.1定義為：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(如圖)質(zhì)量管理原則管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則監(jiān)視和測量應(yīng)收集信息，分析數(shù)據(jù)，提供過程業(yè)績，確定糾正預(yù)防措施。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動和控制方法輸出(滿足了要求)產(chǎn)品=過程的結(jié)果輸入(規(guī)定的要求）（包括資源）輸入和輸出可以是有形的（如設(shè)備、原料或元件）或無形的（如能量或信息）。有效性：實現(xiàn)期望結(jié)果的能力效率：實現(xiàn)的結(jié)果VS所用的資源質(zhì)量管理原則監(jiān)視和測量應(yīng)收集信息，分析數(shù)據(jù)，提供過程業(yè)績，確質(zhì)量管理原則活動和過程的區(qū)別活動是過程中的“環(huán)節(jié)”或“步驟”，如檢驗過程中的活動為抽樣、制樣、試樣等。抽樣制樣試驗1、2、報告檢驗過程質(zhì)量管理原則活動和過程的區(qū)別抽樣制樣試驗報告檢驗過程質(zhì)量管理原則

使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”據(jù)此，建立了基于過程的質(zhì)量管理模式圖。質(zhì)量管理原則使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動質(zhì)量管理原則基于過程的質(zhì)量管理模式圖產(chǎn)品實現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)輸入輸出顧客(和其他相關(guān)方)管理職責(zé)測量．分析和改進資源管理要求產(chǎn)品QMS的持續(xù)改進滿意質(zhì)量管理原則基于過程的質(zhì)量管理模式圖產(chǎn)品顧客(和其他相關(guān)方)這是一個概念性模型，是GB/T19001標準的要點

它采用所有與質(zhì)量有關(guān)的過程都起始于顧客并終止于顧客，因此，是以顧客為驅(qū)動力。

她把顧客的意見和要求作為QMS(圖中的圓形)的輸入，然后將其轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)和服務(wù)的策劃和實施。

它反映在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。質(zhì)量管理原則這是一個概念性模型，是GB/T19001標準的要點質(zhì)量管對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。過程方法著重強調(diào)對單個過程的管理。然而，單獨的過程很少以孤立方式發(fā)生。往往一個過程的輸入可以來自幾個過程；而一個過程的輸出也可以作為幾個過程的輸入。它們往往形成一個網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)。見下頁圖因此，標準指出“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目質(zhì)量管理原則對顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感引言一般的過程順序

輸入給A輸入給B從B輸出輸入給D從D輸出從其他過程輸入從A輸出過程C從其他過程輸入輸入給C從C輸出過程D過程A過程B引言一般的過程順序輸入給A輸入給B從B輸出輸入給D從D輸出引言ProductDesignProcessDesignProjectPlanningProductionOIIOIOIOIOIOIO產(chǎn)品設(shè)計過程設(shè)計項目策劃生產(chǎn)管理過程測量、分析和改進OIIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIIO資源過程OIO過程順序及其相互作用引言ProductDesignProcessDesign標的有效性和效率”。也就是說，要實施系統(tǒng)的管理方法，管系統(tǒng)，管相互關(guān)聯(lián)和相互作用的那些過程。持續(xù)改進持續(xù)改進GB/T19000的3.2.13定義為：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。持續(xù)改進是關(guān)注不斷地增強組織的有效性和/或效率，以實現(xiàn)其方針和目標的過程。質(zhì)量管理原則標的有效性和效率”。質(zhì)量管理原則因顧客的需求和期望不斷增長，為響應(yīng)其變化，應(yīng)確保QMS動態(tài)的發(fā)展。改進的活動包括：2.9

a)分析和評價現(xiàn)狀，識別改進區(qū)域；

b)確定改進目標；

c)尋找可能的解決辦法；

d)評價解決辦法并作出選擇；

e)實施選定的解決辦法；

f

)測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果；質(zhì)量管理原則因顧客的需求和期望不斷增長，為響應(yīng)其變化，應(yīng)確保QMS動態(tài)的

g)正式采納更改。持續(xù)改進的目的：在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機率?；谑聦嵉臎Q策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。收集數(shù)據(jù)和信息對數(shù)據(jù)和信息加以分析向決策者提供數(shù)據(jù)和信息及其分析基于事實分析，作出決策質(zhì)量管理原則g)正式采納更改。質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。評價和選擇供方建立溝通渠道確定與供方的互利關(guān)系共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程與供方共享技術(shù)和信息鼓勵和幫助供方改進業(yè)績

質(zhì)量管理原則與供方的互利關(guān)系表述了構(gòu)成GB/T19000族標準主體內(nèi)容的QMS的基礎(chǔ)，并定義了相關(guān)的術(shù)語。適用于：——通過實施QMS尋求優(yōu)勢的組織；——對供方能滿足其產(chǎn)品要求尋求信任的組織；——產(chǎn)品的使用者；

——就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達成共識的人員和組織(如：供方、顧客、監(jiān)管1.范圍表述了構(gòu)成GB/T19000族標準主體內(nèi)容的QMS的基礎(chǔ)，機構(gòu))；——評價組織的QMS或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部的人員和機構(gòu)(如：審核員、監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu))；——對組織QMS提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；——制定相關(guān)標準的人員。1.范圍機構(gòu))；1.范圍質(zhì)量管理體系的理論說明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用文件質(zhì)量管理體系評價持續(xù)改進統(tǒng)計技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系2.QMS基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說明2.QMS基礎(chǔ)782.1

QMS的理論說明1.QMS能：幫助組織增進顧客滿意；提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方的滿意的機率

。能針對提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

2.QMS方法鼓勵組織分析顧客要求、規(guī)定相關(guān)的過程，使其持續(xù)受控，實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。282.1QMS的理論說明1.QMS能：792.1

QMS的理論說明3.顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性4.任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。5.顧客要求可由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定6.顧客的需求和期望不斷變化、競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。在產(chǎn)品規(guī)范中表述顧客要求292.1QMS的理論說明3.顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和802.2

QMS要求與產(chǎn)品要求9000族標準區(qū)分了QMS要求和產(chǎn)品要求。GB/T19001規(guī)定了QMS要求。QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中302.2QMS要求與產(chǎn)品要求9000族標準區(qū)分了QMS要812.3

QMS方法建立和實施QMS的方法包括以下步驟：a)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；c)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責(zé)；d)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源；e)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；f)應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；g)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進QMS的過程。312.3QMS方法建立和實施QMS的方法包括以下步驟：2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1.含義：

質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向(3.2.4)意圖intentions，指某人想要追隨的行動方向。

所謂“方向”，指有可能目前尚未達到，但通過方針的制定和采取持續(xù)改進的行動，在未來將能夠達到；2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標1.含義：2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目的(3.2.5)2.作用:——它的建立為組織提供了關(guān)注點；——確定了期望的結(jié)果，并幫助其利用其資源得到這些結(jié)果。——質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、運行有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。3.相互關(guān)系：2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面所追求的目2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

——方針為建立和評審目標提供了框架；所謂“框架”，意指方針是建立目標的基礎(chǔ)，應(yīng)闡明在質(zhì)量管理方面所追求的總體目標以及為達到該目標所遵循的方向和途徑。目標的制定應(yīng)遵循方針中的有關(guān)承諾，以方針為依據(jù)和指引，對方針的內(nèi)容加以細化——目標需要與方針和持續(xù)改進的承諾相一致，——實現(xiàn)需是可測量的。2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標——方針為建立和評審目標提文件3.7.2定義為：信息及其承載媒介。

信息3.7.1定義為：有意義的數(shù)據(jù)。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報告、標準。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤片、照片或標準樣品、或它們的組合。注3：某些要求(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范(如修訂受控的要求)2.7文件文件3.7.2定義為：信息及其承載媒介。2.7文件和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

文件的主要目的是使組織的過程一致和穩(wěn)定地運作。2.7.1文件的價值：能溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：

a.符合顧客要求和質(zhì)量改進；

b.提供適宜的培訓(xùn)；

c.可重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；2.7文件和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。2.7文件

e.評估QMS的有效性和持續(xù)適宜性。2.7.2QMS中的文件類型：

a.質(zhì)量手冊：向內(nèi)、外部提供關(guān)于QMS符合性信息的文件。

b.質(zhì)量計劃：表述QMS如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件。

9000的3.7.5定義為：對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件2.7文件e.評估QMS的有效性和持續(xù)適宜性。2.7文件

c.規(guī)范：闡明要求的文件。

d.指南：闡明推薦的方法或建議的文件。

e.提供使過程能始終如一完成的信息的文件,包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；

程序(3.4.5)定義為：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可不形成文件注2：當程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為2.7文件c.規(guī)范：闡明要求的文件。2.7文件

“程序文件”。作業(yè)指導(dǎo)書10013定義為：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述。作業(yè)指導(dǎo)書可以是詳細的書面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當對使用的任何材料、設(shè)備和文件進行描述。必要時，作業(yè)指導(dǎo)書還可包括接2.7文件“程序文件”。2.7文件收準則。

f.記錄：為完成的活動或得到的結(jié)果提供客證據(jù)的文件。

9000的3.7.6定義為“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”文件是說明如何做工作，起溝通意圖、統(tǒng)一行動、控制和指導(dǎo)作用，可隨時間、地點、情況等進行修訂，以反映客觀情況。記錄是一種特殊的文件，作為證據(jù)用

2.7文