ISO質(zhì)量體系認(rèn)證內(nèi)審員培訓(xùn)CQC課件3ISO9000術(shù)語(yǔ)

第三章ISO9000:2005—GB/T19000:2008質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第三章ISO9000:2005—內(nèi)容

引言

——0.1總則

——0.2八項(xiàng)質(zhì)量管理原則范圍——標(biāo)準(zhǔn)的用途和使用(略)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義附錄內(nèi)容引言引言0.1總則介紹標(biāo)準(zhǔn)的作用并概述其主要內(nèi)容可幫助各種類(lèi)型和規(guī)模的組織建立并運(yùn)行有效的QMS

——GB/T19000,表述了QMS基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定QMS術(shù)語(yǔ)。

——GB/T19001，規(guī)定QMS要求，用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿(mǎn)意；引言0.1總則介紹標(biāo)準(zhǔn)的作用并概述其主要內(nèi)容引言

——GB/T19004，提供考慮QMS的有效性和效率兩方面的指南。目的是改進(jìn)組織業(yè)績(jī)并達(dá)到顧客及其他相關(guān)方滿(mǎn)意；

——GB/T19011，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的QMS標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。0.2

質(zhì)量管理原則引言——GB/T19004，提供考慮QMS的有效以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與■過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法■持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系這是世界各國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的經(jīng)驗(yàn)的高度概括，滲透了現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念、思想、意識(shí)。引言以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■領(lǐng)導(dǎo)作用引言引言

用途——被確定為最高管理者，用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原則。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。這是企業(yè)管理的基本原則，也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本指導(dǎo)思想。失去顧客就失去組織存在的價(jià)值，因此任何組引言用途——被確定為最高管理者，用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的織無(wú)一例外地依存于顧客。組織要取得顧客的信賴(lài)，應(yīng)首先了解并理解顧客的需求和期望，然后要予以滿(mǎn)足，并爭(zhēng)取超越其期望。顧客

customer3.3.5

接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人例如：消費(fèi)者、客戶(hù)、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的。質(zhì)量管理原則織無(wú)一例外地依存于顧客。質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。這里的領(lǐng)導(dǎo)者，是指最高管理者，19000的3.2.7定義為在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。他們的作用包含兩個(gè)方面，一是確保組織的目的與方向的一致，二是創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理原則環(huán)境。目的意味著所追求的目標(biāo)；方向就是往哪里去，勁往哪里使；環(huán)境包括物質(zhì)的和精神，以充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮員工的積極性和創(chuàng)造性。2.6條提出了最高管理者在QMS中的作用

a)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

b)通過(guò)在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；質(zhì)量管理原則環(huán)境。質(zhì)量管理原則c)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d)確保實(shí)施適宜的過(guò)程，以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

e)確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

f

)確保獲得必要資源；

g)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；

h)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

i

)決定改進(jìn)QMS的措施。質(zhì)量管理原則c)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；質(zhì)量管理原則全員參與各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)輝其才干。任何一個(gè)組織的產(chǎn)品形成，需經(jīng)過(guò)許多過(guò)程，而最了解某一過(guò)程的人，一定是從事該過(guò)程的人員，因此，只有他們積極參與，充分發(fā)揮其才干，才能取得好的成果。過(guò)程方法標(biāo)準(zhǔn)指出：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理原則全員參與質(zhì)量管理原則

管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。這是9000標(biāo)準(zhǔn)的基本指導(dǎo)思想，也是建立和實(shí)施QMS的基本方法?；顒?dòng)(activity)N400解釋為：追求一個(gè)目標(biāo)的行為(行動(dòng))過(guò)程

process3.4.1定義為：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)(如圖)質(zhì)量管理原則管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)收集信息，分析數(shù)據(jù)，提供過(guò)程業(yè)績(jī)，確定糾正預(yù)防措施。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)和控制方法輸出(滿(mǎn)足了要求)產(chǎn)品=過(guò)程的結(jié)果輸入(規(guī)定的要求）（包括資源）輸入和輸出可以是有形的（如設(shè)備、原料或元件）或無(wú)形的（如能量或信息）。有效性：實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的能力效率：實(shí)現(xiàn)的結(jié)果VS所用的資源質(zhì)量管理原則監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)收集信息，分析數(shù)據(jù)，提供過(guò)程業(yè)績(jī)，確質(zhì)量管理原則活動(dòng)和過(guò)程的區(qū)別活動(dòng)是過(guò)程中的“環(huán)節(jié)”或“步驟”，如檢驗(yàn)過(guò)程中的活動(dòng)為抽樣、制樣、試樣等。抽樣制樣試驗(yàn)1、2、報(bào)告檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量管理原則活動(dòng)和過(guò)程的區(qū)別抽樣制樣試驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量管理原則

使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”據(jù)此，建立了基于過(guò)程的質(zhì)量管理模式圖。質(zhì)量管理原則使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)質(zhì)量管理原則基于過(guò)程的質(zhì)量管理模式圖產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)輸入輸出顧客(和其他相關(guān)方)管理職責(zé)測(cè)量．分析和改進(jìn)資源管理要求產(chǎn)品Q(chēng)MS的持續(xù)改進(jìn)滿(mǎn)意質(zhì)量管理原則基于過(guò)程的質(zhì)量管理模式圖產(chǎn)品顧客(和其他相關(guān)方)這是一個(gè)概念性模型，是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)

它采用所有與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程都起始于顧客并終止于顧客，因此，是以顧客為驅(qū)動(dòng)力。

她把顧客的意見(jiàn)和要求作為QMS(圖中的圓形)的輸入，然后將其轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)和服務(wù)的策劃和實(shí)施。

它反映在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。質(zhì)量管理原則這是一個(gè)概念性模型，是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)質(zhì)量管對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。過(guò)程方法著重強(qiáng)調(diào)對(duì)單個(gè)過(guò)程的管理。然而，單獨(dú)的過(guò)程很少以孤立方式發(fā)生。往往一個(gè)過(guò)程的輸入可以來(lái)自幾個(gè)過(guò)程；而一個(gè)過(guò)程的輸出也可以作為幾個(gè)過(guò)程的輸入。它們往往形成一個(gè)網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)。見(jiàn)下頁(yè)圖因此，標(biāo)準(zhǔn)指出“將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目質(zhì)量管理原則對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿(mǎn)足其要求的感引言一般的過(guò)程順序

輸入給A輸入給B從B輸出輸入給D從D輸出從其他過(guò)程輸入從A輸出過(guò)程C從其他過(guò)程輸入輸入給C從C輸出過(guò)程D過(guò)程A過(guò)程B引言一般的過(guò)程順序輸入給A輸入給B從B輸出輸入給D從D輸出引言ProductDesignProcessDesignProjectPlanningProductionOIIOIOIOIOIOIO產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)項(xiàng)目策劃生產(chǎn)管理過(guò)程測(cè)量、分析和改進(jìn)OIIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIIO資源過(guò)程O(píng)IO過(guò)程順序及其相互作用引言ProductDesignProcessDesign標(biāo)的有效性和效率”。也就是說(shuō)，要實(shí)施系統(tǒng)的管理方法，管系統(tǒng)，管相互關(guān)聯(lián)和相互作用的那些過(guò)程。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)GB/T19000的3.2.13定義為：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)是關(guān)注不斷地增強(qiáng)組織的有效性和/或效率，以實(shí)現(xiàn)其方針和目標(biāo)的過(guò)程。質(zhì)量管理原則標(biāo)的有效性和效率”。質(zhì)量管理原則因顧客的需求和期望不斷增長(zhǎng)，為響應(yīng)其變化，應(yīng)確保QMS動(dòng)態(tài)的發(fā)展。改進(jìn)的活動(dòng)包括：2.9

a)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；

b)確定改進(jìn)目標(biāo)；

c)尋找可能的解決辦法；

d)評(píng)價(jià)解決辦法并作出選擇；

e)實(shí)施選定的解決辦法；

f

)測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果；質(zhì)量管理原則因顧客的需求和期望不斷增長(zhǎng)，為響應(yīng)其變化，應(yīng)確保QMS動(dòng)態(tài)的

g)正式采納更改。持續(xù)改進(jìn)的目的：在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)率?；谑聦?shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。收集數(shù)據(jù)和信息對(duì)數(shù)據(jù)和信息加以分析向決策者提供數(shù)據(jù)和信息及其分析基于事實(shí)分析，作出決策質(zhì)量管理原則g)正式采納更改。質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。評(píng)價(jià)和選擇供方建立溝通渠道確定與供方的互利關(guān)系共同開(kāi)發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程與供方共享技術(shù)和信息鼓勵(lì)和幫助供方改進(jìn)業(yè)績(jī)

質(zhì)量管理原則與供方的互利關(guān)系表述了構(gòu)成GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容的QMS的基礎(chǔ)，并定義了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。適用于：——通過(guò)實(shí)施QMS尋求優(yōu)勢(shì)的組織；——對(duì)供方能滿(mǎn)足其產(chǎn)品要求尋求信任的組織；——產(chǎn)品的使用者；

——就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人員和組織(如：供方、顧客、監(jiān)管1.范圍表述了構(gòu)成GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容的QMS的基礎(chǔ)，機(jī)構(gòu))；——評(píng)價(jià)組織的QMS或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部的人員和機(jī)構(gòu)(如：審核員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu))；——對(duì)組織QMS提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；——制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。1.范圍機(jī)構(gòu))；1.范圍質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過(guò)程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用文件質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系2.QMS基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明2.QMS基礎(chǔ)282.1

QMS的理論說(shuō)明1.QMS能：幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意；提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方的滿(mǎn)意的機(jī)率

。能針對(duì)提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

2.QMS方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求、規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，使其持續(xù)受控，實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。282.1QMS的理論說(shuō)明1.QMS能：292.1

QMS的理論說(shuō)明3.顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性4.任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。5.顧客要求可由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定6.顧客的需求和期望不斷變化、競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。在產(chǎn)品規(guī)范中表述顧客要求292.1QMS的理論說(shuō)明3.顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和302.2

QMS要求與產(chǎn)品要求9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了QMS要求和產(chǎn)品要求。GB/T19001規(guī)定了QMS要求。QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)的過(guò)程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中302.2QMS要求與產(chǎn)品要求9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了QMS要312.3

QMS方法建立和實(shí)施QMS的方法包括以下步驟：a)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；d)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e)規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f)應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS的過(guò)程。312.3QMS方法建立和實(shí)施QMS的方法包括以下步驟：2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.含義：

質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向(3.2.4)意圖intentions，指某人想要追隨的行動(dòng)方向。

所謂“方向”，指有可能目前尚未達(dá)到，但通過(guò)方針的制定和采取持續(xù)改進(jìn)的行動(dòng)，在未來(lái)將能夠達(dá)到；2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.含義：2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的(3.2.5)2.作用:——它的建立為組織提供了關(guān)注點(diǎn)；——確定了期望的結(jié)果，并幫助其利用其資源得到這些結(jié)果?！|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影響。3.相互關(guān)系：2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

——方針為建立和評(píng)審目標(biāo)提供了框架；所謂“框架”，意指方針是建立目標(biāo)的基礎(chǔ)，應(yīng)闡明在質(zhì)量管理方面所追求的總體目標(biāo)以及為達(dá)到該目標(biāo)所遵循的方向和途徑。目標(biāo)的制定應(yīng)遵循方針中的有關(guān)承諾，以方針為依據(jù)和指引，對(duì)方針的內(nèi)容加以細(xì)化——目標(biāo)需要與方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，——實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)——方針為建立和評(píng)審目標(biāo)提文件3.7.2定義為：信息及其承載媒介。

信息3.7.1定義為：有意義的數(shù)據(jù)。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品、或它們的組合。注3：某些要求(如易讀的要求)與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)2.7文件文件3.7.2定義為：信息及其承載媒介。2.7文件和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

文件的主要目的是使組織的過(guò)程一致和穩(wěn)定地運(yùn)作。2.7.1文件的價(jià)值：能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：

a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；

b.提供適宜的培訓(xùn)；

c.可重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀(guān)證據(jù)；2.7文件和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。2.7文件

e.評(píng)估QMS的有效性和持續(xù)適宜性。2.7.2QMS中的文件類(lèi)型：

a.質(zhì)量手冊(cè)：向內(nèi)、外部提供關(guān)于QMS符合性信息的文件。

b.質(zhì)量計(jì)劃：表述QMS如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。

9000的3.7.5定義為：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件2.7文件e.評(píng)估QMS的有效性和持續(xù)適宜性。2.7文件

c.規(guī)范：闡明要求的文件。

d.指南：闡明推薦的方法或建議的文件。

e.提供使過(guò)程能始終如一完成的信息的文件,包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；

程序(3.4.5)定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可不形成文件注2：當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為2.7文件c.規(guī)范：闡明要求的文件。2.7文件

“程序文件”。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)10013定義為：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以是詳細(xì)的書(shū)面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)還可包括接2.7文件“程序文件”。2.7文件收準(zhǔn)則。

f.記錄：為完成的活動(dòng)或得到的結(jié)果提供客證據(jù)的文件。

9000的3.7.6定義為“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”文件是說(shuō)明如何做工作，起溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、控制和指導(dǎo)作用，可隨時(shí)間、地點(diǎn)、情況等進(jìn)行修訂，以反映客觀(guān)情況。記錄是一種特殊的文件，作為證據(jù)用

2.7文件收準(zhǔn)則。2.7文件記錄通常記錄不需要控制版本。表格form

10013定義為：

用于記錄QMS所要求的數(shù)據(jù)的文件當(dāng)表格中填寫(xiě)了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。2.7文件記錄通常記錄不需要控制版本。2.7文件2.8.1QMS過(guò)程的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)QMS時(shí)，應(yīng)對(duì)每個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題：

——過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？

——職責(zé)是否被分配？

——程序是否得到實(shí)施和保持？

——實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效?綜合上述問(wèn)題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。

QMS評(píng)價(jià)可在不同的范圍內(nèi)，通過(guò)一系列活2.8QMS評(píng)價(jià)2.8.1QMS過(guò)程的評(píng)價(jià)2.8QMS評(píng)價(jià)動(dòng)來(lái)開(kāi)展，如審核和評(píng)審QMS以及自我評(píng)定。2.8.2QMS審核審核用于確定符合QMS要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評(píng)定QMS的有效性和識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。第一方審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客2.8QMS評(píng)價(jià)動(dòng)來(lái)開(kāi)展，如審核和評(píng)審QMS以及自我評(píng)定。2.8QMS2.8

QMS評(píng)價(jià)

的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行。通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求(如:GB/T19001)

的認(rèn)證2.8.3QMS評(píng)審最高管理者的任務(wù)之一是對(duì)照質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，定期和系統(tǒng)地評(píng)價(jià)QMS的適宜性、充分性、有效性和效率?？砂紤]是否需要修改方針和目標(biāo)以響應(yīng)2.8QMS評(píng)價(jià)

的名義進(jìn)行。2.8QMS評(píng)價(jià)

相關(guān)方需求和期望的變化。包括確定是否需要采取措施。2.8.4

自我評(píng)定是一種參照QMS或卓越模式，對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審?？商峁┮环N對(duì)組織業(yè)績(jī)和QMS成熟程度提供全面的情況.還有助于識(shí)別組織中需改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。2.8QMS評(píng)價(jià)相關(guān)方需求和期望的變化。2.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

1.作用，有助于：

——了解變異，從而幫助解決問(wèn)題、提高有效性及效率。

——更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。

——對(duì)變異進(jìn)行測(cè)量、描述、分析、解釋和建立模型。

2.何時(shí)觀(guān)察

——在許多過(guò)程的運(yùn)行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀(guān)察到。

2.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用1.作用，有助于：2.10

統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用

——可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程可測(cè)量特性觀(guān)察到，

——也可在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期的不同階段看到。3.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能：

——對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助

——有助于解決

——防止由變異引起的問(wèn)題，

——促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。2.10統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用——可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程可測(cè)量特性2.11QMS和其它MS關(guān)注點(diǎn)QMS是組織的管理體系的一部分，它致力于實(shí)現(xiàn)與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果。適當(dāng)時(shí)，滿(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充其他目標(biāo)，如成長(zhǎng)、籌資、收益性、環(huán)境及職業(yè)健康與安全等目標(biāo)。一個(gè)組織的若干管理體系可以與QMS整合成一個(gè)使用通用要素的綜合管理體系。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)以及評(píng)價(jià)整體有效性。2.11QMS和其它MS關(guān)注點(diǎn)QMS是組織的管理體系的一部2.12QMS與卓越模式關(guān)系它們提出的QMS的方法依據(jù)共同的原則，即：

a)使組織能識(shí)別其強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；

b)包含對(duì)照通用模式進(jìn)行評(píng)價(jià)的規(guī)定；

c)為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；

d)包含外部承認(rèn)的規(guī)定。差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。2.12QMS與卓越模式關(guān)系它們提出的QMS的方法依據(jù)共同2.12QMS與卓越模式關(guān)系

——GB/T9000族標(biāo)準(zhǔn)提出了QMS要求和業(yè)績(jī)改進(jìn)指南，QMS評(píng)價(jià)可確定這些要求是否得到滿(mǎn)足。

——卓越模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。

——卓越模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。2.12QMS與卓越模式關(guān)系——GB/T9000族標(biāo)第三章ISO9000:2005—GB/T19000:2008質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第三章ISO9000:2005—內(nèi)容

引言

——0.1總則

——0.2八項(xiàng)質(zhì)量管理原則范圍——標(biāo)準(zhǔn)的用途和使用(略)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)和定義附錄內(nèi)容引言引言0.1總則介紹標(biāo)準(zhǔn)的作用并概述其主要內(nèi)容可幫助各種類(lèi)型和規(guī)模的組織建立并運(yùn)行有效的QMS

——GB/T19000,表述了QMS基礎(chǔ)知識(shí)并規(guī)定QMS術(shù)語(yǔ)。

——GB/T19001，規(guī)定QMS要求，用于證實(shí)組織具有提供滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿(mǎn)意；引言0.1總則介紹標(biāo)準(zhǔn)的作用并概述其主要內(nèi)容引言

——GB/T19004，提供考慮QMS的有效性和效率兩方面的指南。目的是改進(jìn)組織業(yè)績(jī)并達(dá)到顧客及其他相關(guān)方滿(mǎn)意；

——GB/T19011，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的QMS標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)內(nèi)和國(guó)際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。0.2

質(zhì)量管理原則引言——GB/T19004，提供考慮QMS的有效以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與■過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法■持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系這是世界各國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的經(jīng)驗(yàn)的高度概括，滲透了現(xiàn)代質(zhì)量管理的理念、思想、意識(shí)。引言以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)■領(lǐng)導(dǎo)作用引言引言

用途——被確定為最高管理者，用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的指導(dǎo)原則。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。這是企業(yè)管理的基本原則，也是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基本指導(dǎo)思想。失去顧客就失去組織存在的價(jià)值，因此任何組引言用途——被確定為最高管理者，用于領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的織無(wú)一例外地依存于顧客。組織要取得顧客的信賴(lài)，應(yīng)首先了解并理解顧客的需求和期望，然后要予以滿(mǎn)足，并爭(zhēng)取超越其期望。顧客

customer3.3.5

接收產(chǎn)品的組織或個(gè)人例如：消費(fèi)者、客戶(hù)、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方。顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的。質(zhì)量管理原則織無(wú)一例外地依存于顧客。質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的活動(dòng)。這里的領(lǐng)導(dǎo)者，是指最高管理者，19000的3.2.7定義為在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。他們的作用包含兩個(gè)方面，一是確保組織的目的與方向的一致，二是創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部質(zhì)量管理原則領(lǐng)導(dǎo)作用質(zhì)量管理原則環(huán)境。目的意味著所追求的目標(biāo)；方向就是往哪里去，勁往哪里使；環(huán)境包括物質(zhì)的和精神，以充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮員工的積極性和創(chuàng)造性。2.6條提出了最高管理者在QMS中的作用

a)制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

b)通過(guò)在整個(gè)組織內(nèi)宣傳質(zhì)量方針并促進(jìn)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度；質(zhì)量管理原則環(huán)境。質(zhì)量管理原則c)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；d)確保實(shí)施適宜的過(guò)程，以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

e)確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

f

)確保獲得必要資源；

g)定期評(píng)審質(zhì)量管理體系；

h)決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；

i

)決定改進(jìn)QMS的措施。質(zhì)量管理原則c)確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求；質(zhì)量管理原則全員參與各級(jí)人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)輝其才干。任何一個(gè)組織的產(chǎn)品形成，需經(jīng)過(guò)許多過(guò)程，而最了解某一過(guò)程的人，一定是從事該過(guò)程的人員，因此，只有他們積極參與，充分發(fā)揮其才干，才能取得好的成果。過(guò)程方法標(biāo)準(zhǔn)指出：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理原則全員參與質(zhì)量管理原則

管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。這是9000標(biāo)準(zhǔn)的基本指導(dǎo)思想，也是建立和實(shí)施QMS的基本方法。活動(dòng)(activity)N400解釋為：追求一個(gè)目標(biāo)的行為(行動(dòng))過(guò)程

process3.4.1定義為：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)(如圖)質(zhì)量管理原則管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)收集信息，分析數(shù)據(jù)，提供過(guò)程業(yè)績(jī)，確定糾正預(yù)防措施。相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)和控制方法輸出(滿(mǎn)足了要求)產(chǎn)品=過(guò)程的結(jié)果輸入(規(guī)定的要求）（包括資源）輸入和輸出可以是有形的（如設(shè)備、原料或元件）或無(wú)形的（如能量或信息）。有效性：實(shí)現(xiàn)期望結(jié)果的能力效率：實(shí)現(xiàn)的結(jié)果VS所用的資源質(zhì)量管理原則監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)收集信息，分析數(shù)據(jù)，提供過(guò)程業(yè)績(jī)，確質(zhì)量管理原則活動(dòng)和過(guò)程的區(qū)別活動(dòng)是過(guò)程中的“環(huán)節(jié)”或“步驟”，如檢驗(yàn)過(guò)程中的活動(dòng)為抽樣、制樣、試樣等。抽樣制樣試驗(yàn)1、2、報(bào)告檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量管理原則活動(dòng)和過(guò)程的區(qū)別抽樣制樣試驗(yàn)報(bào)告檢驗(yàn)過(guò)程質(zhì)量管理原則

使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)均可視為一個(gè)過(guò)程。為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出將直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，稱(chēng)為“過(guò)程方法”據(jù)此，建立了基于過(guò)程的質(zhì)量管理模式圖。質(zhì)量管理原則使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項(xiàng)或一組活動(dòng)質(zhì)量管理原則基于過(guò)程的質(zhì)量管理模式圖產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客(和其他相關(guān)方)輸入輸出顧客(和其他相關(guān)方)管理職責(zé)測(cè)量．分析和改進(jìn)資源管理要求產(chǎn)品Q(chēng)MS的持續(xù)改進(jìn)滿(mǎn)意質(zhì)量管理原則基于過(guò)程的質(zhì)量管理模式圖產(chǎn)品顧客(和其他相關(guān)方)這是一個(gè)概念性模型，是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)

它采用所有與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程都起始于顧客并終止于顧客，因此，是以顧客為驅(qū)動(dòng)力。

她把顧客的意見(jiàn)和要求作為QMS(圖中的圓形)的輸入，然后將其轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)和服務(wù)的策劃和實(shí)施。

它反映在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。質(zhì)量管理原則這是一個(gè)概念性模型，是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要點(diǎn)質(zhì)量管對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。過(guò)程方法著重強(qiáng)調(diào)對(duì)單個(gè)過(guò)程的管理。然而，單獨(dú)的過(guò)程很少以孤立方式發(fā)生。往往一個(gè)過(guò)程的輸入可以來(lái)自幾個(gè)過(guò)程；而一個(gè)過(guò)程的輸出也可以作為幾個(gè)過(guò)程的輸入。它們往往形成一個(gè)網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)。見(jiàn)下頁(yè)圖因此，標(biāo)準(zhǔn)指出“將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為體系來(lái)看待、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目質(zhì)量管理原則對(duì)顧客滿(mǎn)意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿(mǎn)足其要求的感引言一般的過(guò)程順序

輸入給A輸入給B從B輸出輸入給D從D輸出從其他過(guò)程輸入從A輸出過(guò)程C從其他過(guò)程輸入輸入給C從C輸出過(guò)程D過(guò)程A過(guò)程B引言一般的過(guò)程順序輸入給A輸入給B從B輸出輸入給D從D輸出引言ProductDesignProcessDesignProjectPlanningProductionOIIOIOIOIOIOIO產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程設(shè)計(jì)項(xiàng)目策劃生產(chǎn)管理過(guò)程測(cè)量、分析和改進(jìn)OIIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIOIIO資源過(guò)程O(píng)IO過(guò)程順序及其相互作用引言ProductDesignProcessDesign標(biāo)的有效性和效率”。也就是說(shuō)，要實(shí)施系統(tǒng)的管理方法，管系統(tǒng)，管相互關(guān)聯(lián)和相互作用的那些過(guò)程。持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)GB/T19000的3.2.13定義為：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)是關(guān)注不斷地增強(qiáng)組織的有效性和/或效率，以實(shí)現(xiàn)其方針和目標(biāo)的過(guò)程。質(zhì)量管理原則標(biāo)的有效性和效率”。質(zhì)量管理原則因顧客的需求和期望不斷增長(zhǎng)，為響應(yīng)其變化，應(yīng)確保QMS動(dòng)態(tài)的發(fā)展。改進(jìn)的活動(dòng)包括：2.9

a)分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；

b)確定改進(jìn)目標(biāo)；

c)尋找可能的解決辦法；

d)評(píng)價(jià)解決辦法并作出選擇；

e)實(shí)施選定的解決辦法；

f

)測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果；質(zhì)量管理原則因顧客的需求和期望不斷增長(zhǎng)，為響應(yīng)其變化，應(yīng)確保QMS動(dòng)態(tài)的

g)正式采納更改。持續(xù)改進(jìn)的目的：在于增加組織提升顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機(jī)率。基于事實(shí)的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。收集數(shù)據(jù)和信息對(duì)數(shù)據(jù)和信息加以分析向決策者提供數(shù)據(jù)和信息及其分析基于事實(shí)分析，作出決策質(zhì)量管理原則g)正式采納更改。質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則與供方的互利關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。評(píng)價(jià)和選擇供方建立溝通渠道確定與供方的互利關(guān)系共同開(kāi)發(fā)和改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程與供方共享技術(shù)和信息鼓勵(lì)和幫助供方改進(jìn)業(yè)績(jī)

質(zhì)量管理原則與供方的互利關(guān)系表述了構(gòu)成GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容的QMS的基礎(chǔ)，并定義了相關(guān)的術(shù)語(yǔ)。適用于：——通過(guò)實(shí)施QMS尋求優(yōu)勢(shì)的組織；——對(duì)供方能滿(mǎn)足其產(chǎn)品要求尋求信任的組織；——產(chǎn)品的使用者；

——就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語(yǔ)需要達(dá)成共識(shí)的人員和組織(如：供方、顧客、監(jiān)管1.范圍表述了構(gòu)成GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)主體內(nèi)容的QMS的基礎(chǔ)，機(jī)構(gòu))；——評(píng)價(jià)組織的QMS或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部的人員和機(jī)構(gòu)(如：審核員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu))；——對(duì)組織QMS提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；——制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員。1.范圍機(jī)構(gòu))；1.范圍質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求質(zhì)量管理體系方法過(guò)程方法質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用文件質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)持續(xù)改進(jìn)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系2.QMS基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明2.QMS基礎(chǔ)782.1

QMS的理論說(shuō)明1.QMS能：幫助組織增進(jìn)顧客滿(mǎn)意；提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加組織提升顧客和其他相關(guān)方的滿(mǎn)意的機(jī)率

。能針對(duì)提供持續(xù)滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品向組織及其顧客提供信任。

2.QMS方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求、規(guī)定相關(guān)的過(guò)程，使其持續(xù)受控，實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。282.1QMS的理論說(shuō)明1.QMS能：792.1

QMS的理論說(shuō)明3.顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性4.任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。5.顧客要求可由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定6.顧客的需求和期望不斷變化、競(jìng)爭(zhēng)的壓力和技術(shù)的發(fā)展，都促使組織持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。在產(chǎn)品規(guī)范中表述顧客要求292.1QMS的理論說(shuō)明3.顧客要求產(chǎn)品具有滿(mǎn)足其需求和802.2

QMS要求與產(chǎn)品要求9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了QMS要求和產(chǎn)品要求。GB/T19001規(guī)定了QMS要求。QMS要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類(lèi)別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過(guò)預(yù)測(cè)顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時(shí)與相關(guān)的過(guò)程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中302.2QMS要求與產(chǎn)品要求9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了QMS要812.3

QMS方法建立和實(shí)施QMS的方法包括以下步驟：a)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；b)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c)確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)；d)確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；e)規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；f)應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率；g)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)QMS的過(guò)程。312.3QMS方法建立和實(shí)施QMS的方法包括以下步驟：2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.含義：

質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向(3.2.4)意圖intentions，指某人想要追隨的行動(dòng)方向。

所謂“方向”，指有可能目前尚未達(dá)到，但通過(guò)方針的制定和采取持續(xù)改進(jìn)的行動(dòng)，在未來(lái)將能夠達(dá)到；2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1.含義：2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的(3.2.5)2.作用:——它的建立為組織提供了關(guān)注點(diǎn)；——確定了期望的結(jié)果，并幫助其利用其資源得到這些結(jié)果?！|(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極影響，因此對(duì)相關(guān)方的滿(mǎn)意和信任也產(chǎn)生積極影響。3.相互關(guān)系：2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目2.5

質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

——方針為建立和評(píng)審目標(biāo)提供了框架；所謂“框架”，意指方針是建立目標(biāo)的基礎(chǔ)，應(yīng)闡明在質(zhì)量管理方面所追求的總體目標(biāo)以及為達(dá)到該目標(biāo)所遵循的方向和途徑。目標(biāo)的制定應(yīng)遵循方針中的有關(guān)承諾，以方針為依據(jù)和指引，對(duì)方針的內(nèi)容加以細(xì)化——目標(biāo)需要與方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，——實(shí)現(xiàn)需是可測(cè)量的。2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)——方針為建立和評(píng)審目標(biāo)提文件3.7.2定義為：信息及其承載媒介。

信息3.7.1定義為：有意義的數(shù)據(jù)。示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤(pán)片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品、或它們的組合。注3：某些要求(如易讀的要求)與所有類(lèi)型的文件有關(guān)，然而對(duì)規(guī)范(如修訂受控的要求)2.7文件文件3.7.2定義為：信息及其承載媒介。2.7文件和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。

文件的主要目的是使組織的過(guò)程一致和穩(wěn)定地運(yùn)作。2.7.1文件的價(jià)值：能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其使用有助于：

a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；

b.提供適宜的培訓(xùn)；

c.可重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀(guān)證據(jù)；2.7文件和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。2.7文件

e.評(píng)估QMS的有效性和持續(xù)適宜性。2.7.2QMS中的文件類(lèi)型：

a.質(zhì)量手冊(cè)：向內(nèi)、外部提供關(guān)于QMS符合性信息的文件。

b.質(zhì)量計(jì)劃：表述QMS如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件。

9000的3.7.5定義為：對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件2.7文件e.評(píng)估QMS的有效性和持續(xù)適宜性。2.7文件

c.規(guī)范：闡明要求的文件。

d.指南：闡明推薦的方法或建議的文件。

e.提供使過(guò)程能始終如一完成的信息的文件,包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和圖樣；

程序(3.4.5)定義為：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑注1：程序可以形成文件，也可不形成文件注2：當(dāng)程序形成文件時(shí),通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為2.7文件c.規(guī)范：闡明要求的文件。2.7文件

“程序文件”。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)10013定義為：有關(guān)任務(wù)如何實(shí)施和記錄的詳細(xì)描述。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可以是詳細(xì)的書(shū)面描述、流程圖、圖表、模型、圖樣中的技術(shù)注釋、規(guī)范、設(shè)備操作手冊(cè)、圖片、錄像、檢查清單，或這些方式的組合。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)當(dāng)對(duì)使用的任何材料、設(shè)備和文件進(jìn)行描述。必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)還可包括接2.7文件“程序文件”。2.7文件收準(zhǔn)則。

f.記錄：為完成的活動(dòng)或得到的結(jié)果提供客證據(jù)的文件。

9000的3.7.6定義為“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”文件是說(shuō)明如何做工作，起溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)、控制和指導(dǎo)作用，可隨時(shí)間、地點(diǎn)、情況等進(jìn)行修訂，以反映客觀(guān)情況。記錄是一種特殊的文件，作為證據(jù)用

2.7文