方形真空干燥機驗證方案

.頁方形真空干燥機驗證方案目錄1.概述………………………32.驗證目的……………..33.驗證對照標(biāo)準(zhǔn)……………34.驗證小組及其職責(zé)……………………..35.驗證內(nèi)容…………………46.偏差和糾偏行為………..87.驗證結(jié)論及建議………..88.驗證培訓(xùn)………………99.附件…………………101.概述設(shè)備名稱真空干燥機型號MC-25本公司設(shè)備編號H102080生產(chǎn)日期2012.5生產(chǎn)廠家XX聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠方形真空干燥機是一種干燥設(shè)備,是將物料處在真空條件下進行加熱干燥,利用真空泵進行抽氣抽濕,加快了干燥速率。與藥品直接接觸,面內(nèi)構(gòu)件光潔、平整易洗、整體無缺陷,符合GMP的要求。用于制藥、化工、食品等行業(yè)的熱敏性物料干燥。2.驗證的目的〔1檢查并確認該設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP要求；〔2檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求；〔3檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求,公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求；〔4確認該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計要求。3.驗證對照標(biāo)準(zhǔn)〔1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〔20XX修訂版?！?該設(shè)備設(shè)計的各項技術(shù)參數(shù)。4.驗證小組及職責(zé)姓名職稱職務(wù)職責(zé)負責(zé)設(shè)備驗證方案和報告編寫。負責(zé)驗證實施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作。負責(zé)驗證方案實施中數(shù)據(jù)匯總,編制相應(yīng)的操作SOP。負責(zé)驗證方案實施中監(jiān)督和各項性能測試。負責(zé)驗證過程中協(xié)調(diào)工作。負責(zé)儀器、儀表校驗及測試。5.驗證內(nèi)容5.1設(shè)備預(yù)確認供應(yīng)商確認對設(shè)備供應(yīng)商的資格審核和售后服務(wù)及對GMP規(guī)范的認識情況進行確認。供應(yīng)商名稱XX聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠地址XX市胡埭工業(yè)園南區(qū)XX認項目確認內(nèi)容確認結(jié)果供應(yīng)商資質(zhì)的確認兩證一照等證件有無供應(yīng)商能力的確認生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、生產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品有無技術(shù)資料的確認說明書、圖紙、試車方案、驗證方案的技術(shù)資料有無設(shè)備質(zhì)量的確認該設(shè)備在其它企業(yè)的使用情況有無試車的確認是否可以在廠家試車,廠家是否參與試車有無培訓(xùn)的確認培訓(xùn)時間、人員數(shù)量及費用有無GMP知識的確認供應(yīng)商主要技術(shù)人員對GMP的認識情況有無檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.1.2序號確認項目設(shè)計要求確認結(jié)果1操作壓力〔MPa〔箱內(nèi)-0.096～-0.1是否2〔板內(nèi)≤0.25是否3操作溫度〔℃≤80℃是否4設(shè)備容積〔m32.592是否5傳熱面積〔㎡≥25是否6層間距<有效>≥70mm是否7設(shè)備外形尺寸1550×1692×2500mm是否8整機重量2800kg是否檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日文件序號文件名稱存放地點確認結(jié)果1真空干燥機產(chǎn)品合格證檔案室有無2真空干燥機使用說明書檔案室有無3真空干燥機電氣控制圖檔案室有無4真空干燥機設(shè)備結(jié)構(gòu)圖檔案室有無5設(shè)備裝箱單檔案室有無6設(shè)備維修保養(yǎng)說明書檔案室有無7安全事項說明書檔案室有無8安裝說明書檔案室有無檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2安裝確認〔IQ5.2.1項目要求確認方式確認結(jié)果物料接觸處316L見產(chǎn)品材質(zhì)證明書合格不合格其它部件SUS304見產(chǎn)品材質(zhì)證明書合格不合格檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日設(shè)備主要配置表序號名稱型號規(guī)格數(shù)量確認結(jié)果1觀察視鏡SJ-253套是否2雙金屬溫度計WSS-4011只是否3真空表Z-1001只是否4密封條25×18mm8米是否5抽真空頭Φ200×801只是否6備用消毒口DN501只是否7真空干燥箱箱體內(nèi)尺寸：1080×1200×2000mm〔長×寬×高1臺是否8移動式烘架及軌道焊接組合件1套是否9烘盤<手工>740×490×45mm32只是否12放空口DN25１只是否13排污口DN76１只是否14門框法蘭MC-252套是否15安全閥DN201只是否檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日5.2.對該設(shè)備的安裝地點、安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性,及安裝過程中使用的閥門、管材、焊接等進行檢查并確認。序號檢查測試項目要求是否達到要求1安裝地點嗎替潔凈區(qū)烘房室是否2基礎(chǔ)質(zhì)量牢固是否3設(shè)備就位找平水平、垂直是否4清洗、裝配干凈、無雜物是否5焊接方式氬弧焊是否6主電源線配25平米銅芯導(dǎo)線是否7潤滑系統(tǒng)便于操作是否確認部門安裝部門：日期：使用部門：日期：工程裝備部：日期：5.3.運行確認〔OQ5.3.干燥箱內(nèi)熱態(tài)分布試驗：取10支校正過的留點溫度計,分別按圖一所示位置號、編號、將留點溫度計安圖位置懸掛在空的烘架上,使其測點位置正好置于圖一坐標(biāo),所對應(yīng)的位置中央,將烘盤放入干燥機內(nèi),啟動干燥機,將上限溫度值設(shè)置在150%,分別將"溫度設(shè)置"設(shè)定在60℃,100℃,120℃三點進行測點,將其達到測試溫度穩(wěn)定時斷開電源后查看溫度計的刻度并填入在熱風(fēng)分布試驗記錄表中,同法測試100℃,120℃的操作,并將結(jié)果填入〔附件1中。圖一留點溫度計測試點三維坐標(biāo)圖溫度計位置及編號4-B-Ⅱ2-B-Ⅲ4-C-Ⅲ2-A-Ⅰ4-A-Ⅰ1-B-Ⅱ3-D-Ⅰ1-C-Ⅰ3-D-Ⅴ1-A-Ⅰ.1可接受標(biāo)準(zhǔn)：各測點的溫度偏差±2℃。設(shè)定溫度、實測儀表顯示溫度與留點溫度計平均溫度其偏差為±2℃。.2設(shè)備正常空運轉(zhuǎn)30分鐘后,對各參數(shù)進行調(diào)節(jié)。運行3~4小時,進行檢測記錄,每小時記錄一次,不少于3次,然后取平均值。.3運行確認結(jié)束后,對試驗結(jié)果得到的所有數(shù)據(jù)進行分析,結(jié)果見〔附件1。5.4性能確認〔PQ生產(chǎn)試驗方法：取嗎替樣品放入烘箱內(nèi),按真空干燥機使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程開機,在30°、45°、60°下取10個點的樣品進行檢測。檢查項目：干燥溫度、樣品含水量、運行狀況。檢查方法：1、干燥溫度：留點溫度計。2、顆粒含水量：水分快速測定儀。3、運行狀況：目測。可接受標(biāo)準(zhǔn)：1、干燥溫度：±2℃2、顆粒含水量：偏差2~3%3、運行狀況：平穩(wěn)、無異常聲響。性能確認結(jié)果見〔附件2。6.偏差和糾偏行為在性能確認中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項目,必須進行調(diào)查并提交驗證小組,確定糾正措施,糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說明。驗證小組對糾正措施結(jié)果進行評價和結(jié)論。偏差的細節(jié)和解決方法應(yīng)記錄在報告中,歸入本方案檔案中。7.驗證結(jié)論及建議依據(jù)驗證時監(jiān)控、測試、檢查的各項數(shù)據(jù)、資料對照驗證時執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),驗證小組作出驗證結(jié)果與評價和驗證的周期建議,報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。根據(jù)驗證中發(fā)現(xiàn)的偏差,驗證小組提出建議與改進意見,報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組和提供相關(guān)部門作為改進此項工作的依據(jù)。依據(jù)驗證時監(jiān)控、測試、檢查的各項數(shù)據(jù)、資料對照驗證時的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),驗證小組作出驗證的周期建議,并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。8.驗證培訓(xùn)本方案經(jīng)審批同意后應(yīng)組織驗證參與人員進行驗證方案的培訓(xùn),經(jīng)培訓(xùn)合格方能參與驗證工作。培訓(xùn)對象：工程部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部及車間參與驗證人員。培訓(xùn)時間：應(yīng)1h以上。培訓(xùn)記錄見〔附件3。9.附件附件1：方形真空干燥機運行確認記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱型號出廠編號確認項目技術(shù)指標(biāo)運行記錄確認結(jié)果使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作控制面板要求每個按鍵控制有效真空泵運行平穩(wěn)、無異噪聲箱門平整密封、無異常噪聲烘盤外表方正、表面光滑無毛刺空載真空-0.1MPa箱內(nèi)各點溫差加熱均勻,±2℃安全保護裝置溫度超過設(shè)定值時,自動斷電。結(jié)論檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附件2：方形真空干燥機熱態(tài)分布試驗記錄表設(shè)備編號設(shè)備名稱型號出廠編號設(shè)定溫度次數(shù)第一次第二次第三次編號留點溫度計刻度平均值偏差測試時