臭氧驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案審批方案起草簽名日期方案審核簽名日期方案批準(zhǔn)簽名日期驗(yàn)證小組名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)職稱目錄1.概述…………………42.驗(yàn)證目的……………43.驗(yàn)證范圍……………44.驗(yàn)證內(nèi)容……………44.1.驗(yàn)證所需文件……………………44.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)………………………44.3.準(zhǔn)備工作…………44.4.試驗(yàn)步驟…………4驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定……………………56.再驗(yàn)證周期…………57.驗(yàn)證進(jìn)度安排………………………58.附表…………………6概述：臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強(qiáng)烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會(huì)自行重新結(jié)合成為氧分子（O2），不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。我公司現(xiàn)采用GJF—F40臭氧發(fā)生器對(duì)各生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒。驗(yàn)證目的：通過對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗(yàn)證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間內(nèi)臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在一定時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的滅菌效果。驗(yàn)證范圍：驗(yàn)證臭氧在潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈間在一定時(shí)間內(nèi)所達(dá)到的濃度；驗(yàn)證臭氧的滅菌效果。驗(yàn)證內(nèi)容：驗(yàn)證所需文件：臭氧消毒滅菌操作規(guī)程（SOPSC0055）進(jìn)出萬級(jí)潔凈區(qū)更衣規(guī)程（SOPSC0012）潔凈區(qū)沉降菌檢測規(guī)程（SOPZL0006）容器設(shè)備微生物污染檢測規(guī)程（SOPZL0008）可接受標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1.臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時(shí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)各潔凈間臭氧濃度不小于11ppm。臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時(shí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)微生物全部殺死。準(zhǔn)備工作：生物指示劑：金黃色葡萄球菌（6538株）（菌液濃度1×107個(gè)/ml）、配制營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、滅菌平皿、純化水、20%碘化鉀溶液、1.000mol/L硫酸溶液、硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）、淀粉指示劑、錐形瓶、采樣器、滴定管。4.4.試驗(yàn)步驟：臭氧濃度的驗(yàn)證：4.4.1.1.開啟凈化空調(diào)機(jī)組和臭氧發(fā)生器60分鐘后，分別在百級(jí)層流罩、萬級(jí)及十萬級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處測定臭氧濃度，記錄于表1。測試方法：4.4.1.2.1.向錐形瓶中加純化水100ml，再加入20%KI溶液20ml，然后再加入純化水250ml，蓋塞后混勻。4.4.1.2.2.開啟采樣器，置換排氣，再準(zhǔn)確采取2L臭氧化氣，充分混勻。取下瓶塞，加入1.000mol/L的H2SO4溶液5ml，混勻后放置。放置10min后加0.5%淀粉指示劑1ml，混勻。待反應(yīng)至淺黃色時(shí)，用硫代硫酸鈉滴定液（0.0010mol/L）滴定至無色。計(jì)算：臭氧濃度（mg/L）=M×V×48.00×10002×2×1000式中：M為Na2S2O3克分子濃度；V為Na2S2O3消耗ml數(shù)。4.4.2.微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)：4.4.2.1.吸取菌液0.5ml于平皿內(nèi)，分別擺放在百級(jí)層流罩、萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈間遠(yuǎn)離送風(fēng)口處的地（臺(tái)）面上，打開平皿蓋，同時(shí)關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥，開啟臭氧發(fā)生器60分鐘。在滅菌停機(jī)后30分鐘取出平皿，倒入15ml培養(yǎng)基，于30~35℃培養(yǎng)48小時(shí)，觀察結(jié)果并記錄于附表2。微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的同時(shí)做空皿對(duì)照（不經(jīng)過臭氧滅菌，其余同上）。5.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證情況，作出評(píng)定，寫出驗(yàn)證報(bào)告。6.再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組擬定再驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審批。7.驗(yàn)證進(jìn)度安排：生化車間于2000年6月15日至2000年6月19日連續(xù)驗(yàn)證三次。輸液車間于2000年7月15日至2000年7月19日連續(xù)驗(yàn)證三次。粉針車間于2000年8月15日至2000年8月19日連續(xù)驗(yàn)證三次。8.附表：表1：臭氧濃度分布記錄。表2：臭氧滅活微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄。表1.臭氧濃度分布記錄測試日期年月日測試時(shí)間分鐘標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定測試車間潔凈間名稱臭氧濃度（ppm）結(jié)論結(jié)果評(píng)價(jià)：填表人：復(fù)核人：表2.臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果記錄