ISO9001質(zhì)量體系知識課件

ISO9001質(zhì)量體系知識ISO9001質(zhì)量體系知識關(guān)于管理體系概況TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體系職業(yè)健康管理體系環(huán)境物質(zhì)管理體系企業(yè)社會責(zé)任管理體系質(zhì)量管理體系信息安全管理體系關(guān)于管理體系概況TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體課程目標(biāo)熟悉八項管理原則熟悉質(zhì)量管理體系過程管理方法熟悉質(zhì)量管理體系四大核心標(biāo)準(zhǔn)熟悉質(zhì)量管理體系四大過程要求課程目標(biāo)目錄前言為什么要建立質(zhì)量管理體系第1章：八項管理原則第2章：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu)第3章：ISO9001框架結(jié)構(gòu)－－過程模式圖第4章：質(zhì)量管理體系總要求第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量、分析與改進(jìn)目錄前言為什么要建立質(zhì)量管理體系風(fēng)險＝可能性×后果降低質(zhì)量風(fēng)險是我們建立質(zhì)量管理體系的目的！為什么要建立質(zhì)量管理體系？風(fēng)險＝可能性×后果降低質(zhì)量風(fēng)險是我們建立為什么要建立質(zhì)量管理時間質(zhì)量某品牌公司產(chǎn)品某品牌公司產(chǎn)品某公司產(chǎn)品某公司產(chǎn)品所有通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的公司產(chǎn)品質(zhì)量水平都一樣嗎？8D方法FMEASPCMSAAPQPPPAPQC七大手法5S及精益生產(chǎn)6西格瑪防呆法Y=f(x)時間質(zhì)量某品牌公司產(chǎn)品某品牌公司產(chǎn)品某公司產(chǎn)品某公司產(chǎn)品所有第一章八項管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、系統(tǒng)管理的方法6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實的決策方法8、與供方互利的關(guān)系八項質(zhì)量管理原則可以總結(jié)為“123”“1”：一個目標(biāo)，指持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)永遠(yuǎn)的目標(biāo)。“2”：控制兩內(nèi)，抓住兩外?？刂苾蓛?nèi)指全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用，企業(yè)內(nèi)部在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下全員參與。抓住兩外指以顧客為中心和與供方互利，強(qiáng)調(diào)與外部的關(guān)系，要牢牢抓住這兩個外?！?”：三種方法，指通過過程方法，管理的系統(tǒng)方法，基于事實的決策方法來實現(xiàn)企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營。牢記口訣123，八項原則在心中。八項管理原則是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和依據(jù)第一章八項管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)八項質(zhì)量管理原則可以第二章：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報告——小冊子ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語四個核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2008質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2009質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2003質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南第二章：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的分類：ISO9000：質(zhì)量管理體系方法A)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；B)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；C)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；D)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；E)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；F)應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；G)確定防止不合格并消除產(chǎn)生的原因的措施；H)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。質(zhì)量管理體系方法A)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；術(shù)語過程任何使用資源和管理，將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。過程方法系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。稱為“過程方法”。一個過程的輸出將直接為下一個過程的輸入術(shù)語過程一個過程的輸出將直接為下一個過程的輸入過程模式圖ThequalitysystemmodelbasedontheprocessThecontinuousimprovementofthequalitymanagementsystemSatisfactionMeasurement,analysisandimprovementManagement

responsibilityResourceManagement

ProductrequirementCustomerCustomerInputOutputValue-AddingActivitiesInformation

FlowProductRealization什么是質(zhì)量管理體系？確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量策劃、實施、控制、保證和改進(jìn)來使組織實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的全部活動。Organizationandtheenvironmentexpectations

and

needs

ofrelatedparty

過程模式圖ThequalitysystemmodelP-策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程；D-做實施過程；C-檢查根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A-處置采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。PDCA適用于任何過程P-策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目QMS過程示意圖產(chǎn)品實現(xiàn)過程支持過程（如：資源管理、監(jiān)視測量等過程）最高管理者過程客戶相關(guān)方客戶相關(guān)方最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實現(xiàn)等支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等QMS過程示意圖產(chǎn)品實現(xiàn)過程支持4.1總要求——a識別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用顧客顧客輸入質(zhì)量管理體系過程管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視、測量、分析改進(jìn)輸出要求責(zé)任人列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程對每一個過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責(zé)任人4.1總要求——a識別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用顧總要求cdefcde確保過程有效運(yùn)行和控制支持并監(jiān)視過程運(yùn)行判斷過程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時間等經(jīng)濟(jì)因素

配備資源建立溝通渠道內(nèi)、外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測產(chǎn)品分析所收集信息評價分析結(jié)果

顧客顧客過程輸入輸出實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正/預(yù)防措施驗證持續(xù)改進(jìn)往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施總要求cdefcde確保過程有效支持并監(jiān)視判斷過程是否質(zhì)量環(huán)境手冊程序文件工作指導(dǎo)書/規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)記錄質(zhì)量環(huán)境手冊：指導(dǎo)性、綱領(lǐng)性文件它是針對客戶全體工作的公司品質(zhì)系統(tǒng)整體性的概要說明程序文件：計劃性、管理性文件它對于公司各項管理作業(yè)流程及權(quán)責(zé)加以規(guī)范。指導(dǎo)文件：操作性、規(guī)范性文件詳述各工作的細(xì)節(jié)及標(biāo)準(zhǔn)工作方法，例如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、料表、配方等。表單記錄：追溯性文件它是用來印證實際工作是依公司各項所執(zhí)行的記錄格式。質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)為什么要有文件？溝通意圖，統(tǒng)一行動質(zhì)量環(huán)境手冊程序文件工作指導(dǎo)書/規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)記錄質(zhì)量環(huán)境手冊：標(biāo)準(zhǔn)要求影響質(zhì)量操作者認(rèn)為對公司有好處不必成文文件化NNNNYYY程序是否文件化質(zhì)量管理體系要求中必須形成程序文件的地方有6個1.文件控制程序2.記錄控制程序3.內(nèi)部審核控制程序4.不合格控制程序5.糾正措施控制程序6.預(yù)防措施控制程序標(biāo)準(zhǔn)要求影響質(zhì)量操作者認(rèn)為對公司有好處不8.2公司程序文件序號文件名稱文件編號編寫部門序號文件名稱文件編號編寫部門1文件控制程序HZP/17-QEP01文管中心19持續(xù)改進(jìn)控制程序HZP/09-QEP19品質(zhì)管理2記錄控制程序HZP/17-QEP02文管中心20環(huán)境因素識別與評價程序HZP/17-EP20體系推進(jìn)3人力資源管理程序HZP/06-QEP03人事21合規(guī)性評價程序HZP/17-EP21體系推進(jìn)4管理評審程序HZP/19-QEP04管理者代表22信息交流管理程序HZP/17-QEP22體系推進(jìn)5與顧客有關(guān)的過程管理程序HZP/08-QP05市場部23廢棄物管理程序HZP/07-EP23總務(wù)6采購控制程序HZP/10-QEP06生產(chǎn)管理24化學(xué)品油品管理程序HZP/11-EP24儲運(yùn)7供應(yīng)商控制程序HZP/10-QEP07生產(chǎn)管理25資源能源管理程序HZP/07-EP25總務(wù)8生產(chǎn)管理程序HZP/10-QP08生產(chǎn)管理26對相關(guān)方施加影響管理程序HZP/10-EP26生產(chǎn)管理9制程控制程序HZP/04-QP09制造27應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)管理程序HZP/18-EP27消防組10機(jī)器設(shè)備控制程序HZP/22-QEP10設(shè)備28監(jiān)測和測量管理程序HZP/17-EP28體系推進(jìn)11標(biāo)識與可追溯控制程序HZP/09-QP11品質(zhì)管理29鉸鏈設(shè)計與開發(fā)控制程序HZP/31-QP29研發(fā)中心12顧客財產(chǎn)管理程序HZP/10-QP12生產(chǎn)管理30模具設(shè)計與制作控制程序HZP/15-QP30模具13產(chǎn)品防護(hù)控制程序HZP/11-QEP13儲運(yùn)31教育培訓(xùn)管理程序HZP/06-QEP31人事14量規(guī)儀器校正控制程序HZP/31-QP14研發(fā)中心32危險源識別與評價程序HZP/17-OSH32體系推進(jìn)15顧客滿意度調(diào)查程序HZP/10-QP15生產(chǎn)管理33非標(biāo)設(shè)備開發(fā)控制程序HZP/36-QP33自動化16內(nèi)部審核控制程序HZP/17-QEP16體系推進(jìn)34停線停止交貨程序HZP/09-QP34品質(zhì)管理17產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序HZP/09-QP17品質(zhì)管理35觸摸屏設(shè)計與開發(fā)控制程序HZP/40-QP35TP研發(fā)18不合格品控制程序HZP/09-QP18品質(zhì)管理

8.2公司程序文件序號文件名稱文件編號編寫部門序號文件名稱文作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制4.2.3文件控制要求發(fā)下去，收得回來作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件文管中心HZP.發(fā)行章2011/11/14電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件文件的分類文管中心HZP.作廢章2011/11/14文管中心HZP.作廢保留2011/11/14對外來文件進(jìn)行受控管理客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件文管中心2011/1外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息4.2.4記錄控制記證提產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：只有保存期限到了,才可以銷毀。相關(guān)文件記錄控制程序記錄保存規(guī)定相關(guān)記錄文件銷毀一覽表記錄清單質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工第五章：管理職責(zé)管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)法律法規(guī)要求組織要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)（續(xù)下表）策劃持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性增強(qiáng)顧客滿意在相關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目標(biāo)第五章：管理職責(zé)管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)法律法規(guī)要求管理職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃管理者代表內(nèi)部溝通職責(zé)與權(quán)限管理評審管理評審策劃策劃總則評審輸出評審輸入（續(xù)上表）會議、刊物、郵件、電話、布告欄、OA系統(tǒng)等管理職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃管理者代表內(nèi)部溝通職責(zé)與權(quán)限管理評審管理評審管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告管理評審管理評審審核顧客過程預(yù)防和產(chǎn)品上次環(huán)境評審評審QMS第六章：資源管理其他資源:信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境人員安排能力意識和培訓(xùn)物理因素人的因素支持性服務(wù)軟件、硬件工作場所第六章：資源管理其他資源:資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工適時確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進(jìn)QMS有效性資源提供適時確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬6.2人力資源控制確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗確保質(zhì)量意識評價措施效果實施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明6.2人力資源控制確定記錄確保評價實施規(guī)定任職資格與能力要求檢驗崗位有哪些特別要求？視力？色盲？檢驗崗位有哪些特別要求？視力？色盲？6.3基礎(chǔ)設(shè)施電子文件管理、備份、防盜等設(shè)備維護(hù)、維修備品備件模具、治具6.3基礎(chǔ)設(shè)施電子文件管理、備份、防盜等設(shè)備維護(hù)、維修備品備6.4工作環(huán)境5S6.4工作環(huán)境5S第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)過程7.3產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.6監(jiān)視與測量裝置的控制7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.3顧客溝通7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計與開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計與開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計與開發(fā)評審7.3.5設(shè)計與開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計與開發(fā)變更7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)7.5.3標(biāo)識與可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)過程77.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程驗證確認(rèn)活動所需質(zhì)量記錄確定識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程驗證確認(rèn)活動所需檢查基準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工藝條件確認(rèn)包裝要求等員工培訓(xùn)等工藝的設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量目標(biāo)檢查基準(zhǔn)表工藝的設(shè)計和開發(fā)質(zhì)7.2.2

產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門7.2.2

產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求①②不一致有7.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息特別關(guān)注變改的管理7.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提提提產(chǎn)品信息合同訂單顧客反饋充7.3.2&7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計信息設(shè)計技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計詳細(xì)設(shè)計工藝設(shè)計樣機(jī)設(shè)計（驗證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計任務(wù)書設(shè)計規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗收準(zhǔn)則計算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)7.3.2&7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)7.3.4設(shè)計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程)評審點(diǎn)選擇評審方式評審人員評審準(zhǔn)備評審要求評審內(nèi)容評審結(jié)果意見處理改進(jìn)設(shè)計新設(shè)計設(shè)計更改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結(jié)果解決問題的措施識別不足保持記錄7.3.4設(shè)計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證策劃時作出安排(一般是對輸出)驗證點(diǎn)驗證內(nèi)容驗證方式驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結(jié)果保持記錄設(shè)計輸入設(shè)計輸入設(shè)計輸出幾種驗證方式變換方法計算與已證實的類似設(shè)計比較試驗和演示對設(shè)計文件評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證策劃時作出安排(一般是對7.3.6設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)用用看，有沒有達(dá)到規(guī)定的使用要求設(shè)計確認(rèn)需要在產(chǎn)品交付前完成。PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)7.3.6設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)用用看，有沒有達(dá)到規(guī)定的使用要求設(shè)計確7.3設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計評審7.3.5設(shè)計驗證7.3.6設(shè)計確認(rèn)設(shè)計變更7.3.1設(shè)計/開發(fā)策劃7.3設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計過程77.4采購過程的控制制訂要求采購產(chǎn)品外包項目評價、選擇供方驗證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度7.4采購過程的控制制訂儀器儀表標(biāo)液檢測報告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級等等7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品特性的信息作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)視和測量裝置實施監(jiān)控活動交付后的活動設(shè)施設(shè)備工裝產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范圖樣服務(wù)規(guī)范工藝規(guī)程檢驗規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書適宜的設(shè)備儀器檢測報告交付或放7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定產(chǎn)品作7.5.2過程確認(rèn)不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認(rèn)特殊過程規(guī)定過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則人員資格的認(rèn)可設(shè)備認(rèn)可方法和程序的認(rèn)可記錄的要求再確認(rèn)7.5.2過程確認(rèn)不易或不能經(jīng)濟(jì)地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露身份證7.5.3標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識檢驗狀態(tài)標(biāo)識健康證合同要求法規(guī)要求質(zhì)量控制要求明確需追溯的產(chǎn)品范圍標(biāo)識記錄產(chǎn)品標(biāo)識交付記錄生產(chǎn)車間出入庫時間原材料生產(chǎn)標(biāo)識供應(yīng)商出庫時間入庫時間產(chǎn)品標(biāo)識供應(yīng)商產(chǎn)品標(biāo)識交付成品出庫原料入庫生產(chǎn)制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標(biāo)識運(yùn)輸標(biāo)識防護(hù)標(biāo)識7.5.5身份證7.5.3標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識檢驗狀態(tài)標(biāo)識健康證合同7.5.4顧客財產(chǎn)報告顧客接收顧客財產(chǎn)驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件用于修理、維護(hù)或升級的產(chǎn)品最終產(chǎn)品的包裝材料服務(wù)行業(yè)為顧客保管的財務(wù)（如停車）代表顧客提供的服務(wù)（將顧客的財產(chǎn)運(yùn)到第三方）顧客提供的設(shè)備、設(shè)施和工具顧客知識產(chǎn)權(quán)包括提供的規(guī)范、圖樣7.5.4報告顧客接收顧客驗OK7.5.5產(chǎn)品防護(hù)供方顧客原材料中間產(chǎn)品包裝最終產(chǎn)品交付搬運(yùn)和標(biāo)識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用軟件、電子媒體、危險材料、專家人員以及單一或無法替代的產(chǎn)品（如文物）應(yīng)采取特殊的保護(hù)措施7.5.5產(chǎn)品防護(hù)供顧原中包最交搬運(yùn)和標(biāo)識防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)7.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置監(jiān)視和測量裝置的控制要求溯源國際/國家標(biāo)準(zhǔn)，定期校正。無標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)自訂；進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；并防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；標(biāo)明狀態(tài)；（準(zhǔn)用/停用/限制使用/報廢/校驗時間/有效期等）搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；失效時，評審并記錄以往測量結(jié)果的有效性。使用前，軟件應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)。更高的要求:按<<ISO10012測量控制系統(tǒng)>>7.6監(jiān)視和測量裝置的控制確定所需的監(jiān)視和測量裝置第八章:測量、分析與改進(jìn)測量分析和改進(jìn)測量監(jiān)視和策劃顧客滿意內(nèi)部審核過程測量和監(jiān)視產(chǎn)品的測量和監(jiān)視不合格的控制數(shù)據(jù)分析持續(xù)改進(jìn)策劃糾正措施預(yù)防措施第八章:測量、分析與改進(jìn)測量分析和改進(jìn)測量監(jiān)視和策劃顧客原則七—“基于事實的決策方法”針對預(yù)期目標(biāo)尋求并實行最佳方案的活動。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上的。以數(shù)據(jù)化的事實為依據(jù)的決策可以防止決策的失誤。收集數(shù)據(jù)和信息對數(shù)據(jù)和信息加以分析向決策者提供數(shù)據(jù)和信息及其分析基于事實分析，作出決策原則七—“基于事實的決策方法”針對預(yù)期目標(biāo)尋求并實行最監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度QMS運(yùn)行與改進(jìn)的有效性目的驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定要求確認(rèn)和保持每一個過程滿足預(yù)定目的測量QMS業(yè)績并提供改進(jìn)方向確保QMS與標(biāo)準(zhǔn)的符合性并有效實施不斷提高有效性和效率標(biāo)準(zhǔn)條款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.3監(jiān)視、測量、分析、改進(jìn)對象產(chǎn)品特性過程能力顧客滿意程度QMS管理體系審核審核第一方審核（內(nèi)部審核）第二方審核（顧客來審核，也稱工程檢查）第三方審核（認(rèn)證審核、監(jiān)督審核）管理體系審核審核第一方審核（內(nèi)部審核）第二方審核（顧客來審核8.3不合格品控制標(biāo)識不合格品記錄評審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗證合格品使用返修重新驗證授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用授權(quán)人批準(zhǔn)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報廢拒收交付后開始使用根據(jù)造成或可能造成的后果處理追回調(diào)換修理降級賠償其他產(chǎn)品檢驗8.3不合格品控制標(biāo)識不合格品記錄評審隔離處交付后的不合格交8.4數(shù)據(jù)分析A)顧客滿意B)與產(chǎn)品要求的符合性C)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會D)供方8.4數(shù)據(jù)分析A)顧客滿意8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施糾正與糾正措施的區(qū)別舉例：亡羊補(bǔ)牢8D方法8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施糾正與糾正措施的區(qū)別ISO9001質(zhì)量體系知識課件ISO9001質(zhì)量體系知識ISO9001質(zhì)量體系知識關(guān)于管理體系概況TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體系職業(yè)健康管理體系環(huán)境物質(zhì)管理體系企業(yè)社會責(zé)任管理體系質(zhì)量管理體系信息安全管理體系關(guān)于管理體系概況TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系環(huán)境管理體課程目標(biāo)熟悉八項管理原則熟悉質(zhì)量管理體系過程管理方法熟悉質(zhì)量管理體系四大核心標(biāo)準(zhǔn)熟悉質(zhì)量管理體系四大過程要求課程目標(biāo)目錄前言為什么要建立質(zhì)量管理體系第1章：八項管理原則第2章：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu)第3章：ISO9001框架結(jié)構(gòu)－－過程模式圖第4章：質(zhì)量管理體系總要求第5章：管理職責(zé)第6章：資源管理第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)第8章：測量、分析與改進(jìn)目錄前言為什么要建立質(zhì)量管理體系風(fēng)險＝可能性×后果降低質(zhì)量風(fēng)險是我們建立質(zhì)量管理體系的目的！為什么要建立質(zhì)量管理體系？風(fēng)險＝可能性×后果降低質(zhì)量風(fēng)險是我們建立為什么要建立質(zhì)量管理時間質(zhì)量某品牌公司產(chǎn)品某品牌公司產(chǎn)品某公司產(chǎn)品某公司產(chǎn)品所有通過質(zhì)量管理體系認(rèn)證的公司產(chǎn)品質(zhì)量水平都一樣嗎？8D方法FMEASPCMSAAPQPPPAPQC七大手法5S及精益生產(chǎn)6西格瑪防呆法Y=f(x)時間質(zhì)量某品牌公司產(chǎn)品某品牌公司產(chǎn)品某公司產(chǎn)品某公司產(chǎn)品所有第一章八項管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、系統(tǒng)管理的方法6、持續(xù)改進(jìn)7、基于事實的決策方法8、與供方互利的關(guān)系八項質(zhì)量管理原則可以總結(jié)為“123”“1”：一個目標(biāo)，指持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)是企業(yè)永遠(yuǎn)的目標(biāo)?！?”：控制兩內(nèi)，抓住兩外。控制兩內(nèi)指全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用，企業(yè)內(nèi)部在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下全員參與。抓住兩外指以顧客為中心和與供方互利，強(qiáng)調(diào)與外部的關(guān)系，要牢牢抓住這兩個外。“3”：三種方法，指通過過程方法，管理的系統(tǒng)方法，基于事實的決策方法來實現(xiàn)企業(yè)的永續(xù)經(jīng)營。牢記口訣123，八項原則在心中。八項管理原則是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和依據(jù)第一章八項管理原則1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)八項質(zhì)量管理原則可以第二章：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的分類：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報告——小冊子ISO9000：2005質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語四個核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2008質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2009質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2003質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南第二章：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族結(jié)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)的分類：ISO9000：質(zhì)量管理體系方法A)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；B)建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；C)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；D)確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；E)規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；F)應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；G)確定防止不合格并消除產(chǎn)生的原因的措施；H)建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。質(zhì)量管理體系方法A)確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；術(shù)語過程任何使用資源和管理，將一組輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。過程方法系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。稱為“過程方法”。一個過程的輸出將直接為下一個過程的輸入術(shù)語過程一個過程的輸出將直接為下一個過程的輸入過程模式圖ThequalitysystemmodelbasedontheprocessThecontinuousimprovementofthequalitymanagementsystemSatisfactionMeasurement,analysisandimprovementManagement

responsibilityResourceManagement

ProductrequirementCustomerCustomerInputOutputValue-AddingActivitiesInformation

FlowProductRealization什么是質(zhì)量管理體系？確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過質(zhì)量策劃、實施、控制、保證和改進(jìn)來使組織實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的全部活動。Organizationandtheenvironmentexpectations

and

needs

ofrelatedparty

過程模式圖ThequalitysystemmodelP-策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目標(biāo)和過程；D-做實施過程；C-檢查根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；A-處置采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程績效。PDCA適用于任何過程P-策劃根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立實現(xiàn)結(jié)果所必需的目QMS過程示意圖產(chǎn)品實現(xiàn)過程支持過程（如：資源管理、監(jiān)視測量等過程）最高管理者過程客戶相關(guān)方客戶相關(guān)方最高管理者過程包括：如策劃、資源配置、管理評審等實現(xiàn)過程包括：如與客戶有關(guān)的過程、設(shè)計/開發(fā)、采購、產(chǎn)品實現(xiàn)等支持過程包括：如培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、內(nèi)審等QMS過程示意圖產(chǎn)品實現(xiàn)過程支持4.1總要求——a識別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用顧客顧客輸入質(zhì)量管理體系過程管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)監(jiān)視、測量、分析改進(jìn)輸出要求責(zé)任人列出過程，包括識別影響產(chǎn)品的外包過程對每一個過程規(guī)定輸入和輸出規(guī)定過程的顧客及其要求規(guī)定過程的責(zé)任人4.1總要求——a識別體系所需的過程及其在組織中的運(yùn)用顧總要求cdefcde確保過程有效運(yùn)行和控制支持并監(jiān)視過程運(yùn)行判斷過程是否有效規(guī)定結(jié)果的特性規(guī)定監(jiān)測和分析規(guī)定數(shù)據(jù)收集考慮成本、時間等經(jīng)濟(jì)因素

配備資源建立溝通渠道內(nèi)、外信息獲取反饋收集數(shù)據(jù)保存記錄監(jiān)測顧客滿意監(jiān)測體系過程監(jiān)測產(chǎn)品分析所收集信息評價分析結(jié)果

顧客顧客過程輸入輸出實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果糾正/預(yù)防措施驗證持續(xù)改進(jìn)往往體現(xiàn)為文件需求和實際控制措施總要求cdefcde確保過程有效支持并監(jiān)視判斷過程是否質(zhì)量環(huán)境手冊程序文件工作指導(dǎo)書/規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)記錄質(zhì)量環(huán)境手冊：指導(dǎo)性、綱領(lǐng)性文件它是針對客戶全體工作的公司品質(zhì)系統(tǒng)整體性的概要說明程序文件：計劃性、管理性文件它對于公司各項管理作業(yè)流程及權(quán)責(zé)加以規(guī)范。指導(dǎo)文件：操作性、規(guī)范性文件詳述各工作的細(xì)節(jié)及標(biāo)準(zhǔn)工作方法，例如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格、料表、配方等。表單記錄：追溯性文件它是用來印證實際工作是依公司各項所執(zhí)行的記錄格式。質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)為什么要有文件？溝通意圖，統(tǒng)一行動質(zhì)量環(huán)境手冊程序文件工作指導(dǎo)書/規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)記錄質(zhì)量環(huán)境手冊：標(biāo)準(zhǔn)要求影響質(zhì)量操作者認(rèn)為對公司有好處不必成文文件化NNNNYYY程序是否文件化質(zhì)量管理體系要求中必須形成程序文件的地方有6個1.文件控制程序2.記錄控制程序3.內(nèi)部審核控制程序4.不合格控制程序5.糾正措施控制程序6.預(yù)防措施控制程序標(biāo)準(zhǔn)要求影響質(zhì)量操作者認(rèn)為對公司有好處不8.2公司程序文件序號文件名稱文件編號編寫部門序號文件名稱文件編號編寫部門1文件控制程序HZP/17-QEP01文管中心19持續(xù)改進(jìn)控制程序HZP/09-QEP19品質(zhì)管理2記錄控制程序HZP/17-QEP02文管中心20環(huán)境因素識別與評價程序HZP/17-EP20體系推進(jìn)3人力資源管理程序HZP/06-QEP03人事21合規(guī)性評價程序HZP/17-EP21體系推進(jìn)4管理評審程序HZP/19-QEP04管理者代表22信息交流管理程序HZP/17-QEP22體系推進(jìn)5與顧客有關(guān)的過程管理程序HZP/08-QP05市場部23廢棄物管理程序HZP/07-EP23總務(wù)6采購控制程序HZP/10-QEP06生產(chǎn)管理24化學(xué)品油品管理程序HZP/11-EP24儲運(yùn)7供應(yīng)商控制程序HZP/10-QEP07生產(chǎn)管理25資源能源管理程序HZP/07-EP25總務(wù)8生產(chǎn)管理程序HZP/10-QP08生產(chǎn)管理26對相關(guān)方施加影響管理程序HZP/10-EP26生產(chǎn)管理9制程控制程序HZP/04-QP09制造27應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)管理程序HZP/18-EP27消防組10機(jī)器設(shè)備控制程序HZP/22-QEP10設(shè)備28監(jiān)測和測量管理程序HZP/17-EP28體系推進(jìn)11標(biāo)識與可追溯控制程序HZP/09-QP11品質(zhì)管理29鉸鏈設(shè)計與開發(fā)控制程序HZP/31-QP29研發(fā)中心12顧客財產(chǎn)管理程序HZP/10-QP12生產(chǎn)管理30模具設(shè)計與制作控制程序HZP/15-QP30模具13產(chǎn)品防護(hù)控制程序HZP/11-QEP13儲運(yùn)31教育培訓(xùn)管理程序HZP/06-QEP31人事14量規(guī)儀器校正控制程序HZP/31-QP14研發(fā)中心32危險源識別與評價程序HZP/17-OSH32體系推進(jìn)15顧客滿意度調(diào)查程序HZP/10-QP15生產(chǎn)管理33非標(biāo)設(shè)備開發(fā)控制程序HZP/36-QP33自動化16內(nèi)部審核控制程序HZP/17-QEP16體系推進(jìn)34停線停止交貨程序HZP/09-QP34品質(zhì)管理17產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序HZP/09-QP17品質(zhì)管理35觸摸屏設(shè)計與開發(fā)控制程序HZP/40-QP35TP研發(fā)18不合格品控制程序HZP/09-QP18品質(zhì)管理

8.2公司程序文件序號文件名稱文件編號編寫部門序號文件名稱文作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質(zhì)量手冊A審查批準(zhǔn)發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現(xiàn)場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內(nèi)容適當(dāng)B確保內(nèi)容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現(xiàn)場文件適用按4.2.4“質(zhì)量記錄控制”的要求進(jìn)行控制4.2.3文件控制要求發(fā)下去，收得回來作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件文管中心HZP.發(fā)行章2011/11/14電子媒體書面文件硬件拷貝內(nèi)部文件受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件文件的分類文管中心HZP.作廢章2011/11/14文管中心HZP.作廢保留2011/11/14對外來文件進(jìn)行受控管理客戶資料國家標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件文管中心2011/1外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認(rèn)舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）外來文件控制收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管記錄證明提供產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息4.2.4記錄控制記證提產(chǎn)品、過程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標(biāo)識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：只有保存期限到了,才可以銷毀。相關(guān)文件記錄控制程序記錄保存規(guī)定相關(guān)記錄文件銷毀一覽表記錄清單質(zhì)量記錄控制流程圖質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊、程序文件、工第五章：管理職責(zé)管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)法律法規(guī)要求組織要求質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)（續(xù)下表）策劃持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性增強(qiáng)顧客滿意在相關(guān)職能與層次上建立質(zhì)量目標(biāo)第五章：管理職責(zé)管理職責(zé)管理承諾以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)法律法規(guī)要求管理職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃管理者代表內(nèi)部溝通職責(zé)與權(quán)限管理評審管理評審策劃策劃總則評審輸出評審輸入（續(xù)上表）會議、刊物、郵件、電話、布告欄、OA系統(tǒng)等管理職責(zé)質(zhì)量管理體系策劃管理者代表內(nèi)部溝通職責(zé)與權(quán)限管理評審管理評審管理評審審核報告顧客意見及滿意度過程績效預(yù)防和糾正措施產(chǎn)品質(zhì)量上次跟蹤環(huán)境變化評審輸入評審輸出QMS體系的改進(jìn)資源的需求產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施適宜性？有效性？充分性？最高管理者管理評審記錄管理評審報告管理評審管理評審審核顧客過程預(yù)防和產(chǎn)品上次環(huán)境評審評審QMS第六章：資源管理其他資源:信息供方和合作方自然資源財務(wù)資源資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境人員安排能力意識和培訓(xùn)物理因素人的因素支持性服務(wù)軟件、硬件工作場所第六章：資源管理其他資源:資源管理資源提供人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工適時確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬件持續(xù)改進(jìn)QMS有效性資源提供適時確定、提供所需的資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境軟件硬6.2人力資源控制確定能力要求記錄教育培訓(xùn)技能經(jīng)驗確保質(zhì)量意識評價措施效果實施培訓(xùn)/措施規(guī)定任職資格與能力要求培訓(xùn)、招聘、轉(zhuǎn)崗等面試、筆試、實際操作、業(yè)績評定質(zhì)量意識與質(zhì)量管理的培訓(xùn)、傳達(dá)培訓(xùn)記錄、資格證明6.2人力資源控制確定記錄確保評價實施規(guī)定任職資格與能力要求檢驗崗位有哪些特別要求？視力？色盲？檢驗崗位有哪些特別要求？視力？色盲？6.3基礎(chǔ)設(shè)施電子文件管理、備份、防盜等設(shè)備維護(hù)、維修備品備件模具、治具6.3基礎(chǔ)設(shè)施電子文件管理、備份、防盜等設(shè)備維護(hù)、維修備品備6.4工作環(huán)境5S6.4工作環(huán)境5S第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)過程7.3產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.6監(jiān)視與測量裝置的控制7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審7.2.3顧客溝通7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2設(shè)計與開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計與開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計與開發(fā)評審7.3.5設(shè)計與開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計與開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計與開發(fā)變更7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)7.5.3標(biāo)識與可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)過程77.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程驗證確認(rèn)活動所需質(zhì)量記錄確定識別產(chǎn)品質(zhì)量特性建立目標(biāo)值，質(zhì)量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實現(xiàn)確定過程文件，確保有效運(yùn)行、控制對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準(zhǔn)則操作確認(rèn)可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內(nèi)容應(yīng)能證明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)過程驗證確認(rèn)活動所需檢查基準(zhǔn)表標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工藝條件確認(rèn)包裝要求等員工培訓(xùn)等工藝的設(shè)計和開發(fā)質(zhì)量目標(biāo)檢查基準(zhǔn)表工藝的設(shè)計和開發(fā)質(zhì)7.2.2

產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產(chǎn)品有關(guān)的要求技術(shù)生產(chǎn)采購能力合同合同變更協(xié)商或評審?fù)ㄖ嚓P(guān)部門7.2.2

產(chǎn)品要求評審產(chǎn)品要求①②不一致有7.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提供前提供中提供后產(chǎn)品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準(zhǔn)確地掌握顧客滿意程度有關(guān)的信息特別關(guān)注變改的管理7.2.3顧客溝通產(chǎn)品/服務(wù)提提提產(chǎn)品信息合同訂單顧客反饋充7.3.2&7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)特別是強(qiáng)制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機(jī)械性能電氣性能化學(xué)性能以往類似設(shè)計信息設(shè)計技術(shù)規(guī)范輸入方案確認(rèn)初步設(shè)計詳細(xì)設(shè)計工藝設(shè)計樣機(jī)設(shè)計（驗證）生產(chǎn)定型（確認(rèn)）批量生產(chǎn)輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設(shè)計任務(wù)書設(shè)計規(guī)范服務(wù)說明書產(chǎn)品設(shè)計說明書產(chǎn)品規(guī)范服務(wù)規(guī)范驗收準(zhǔn)則計算書樣品圖樣放行前需得到批準(zhǔn)7.3.2&7.3.3設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標(biāo)準(zhǔn)7.3.4設(shè)計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程)評審點(diǎn)選擇評審方式評審人員評審準(zhǔn)備評審要求評審內(nèi)容評審結(jié)果意見處理改進(jìn)設(shè)計新設(shè)計設(shè)計更改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結(jié)果解決問題的措施識別不足保持記錄7.3.4設(shè)計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設(shè)計過程7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證策劃時作出安排(一般是對輸出)驗證點(diǎn)驗證內(nèi)容驗證方式驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結(jié)果保持記錄設(shè)計輸入設(shè)計輸入設(shè)計輸出幾種驗證方式變換方法計算與已證實的類似設(shè)計比較試驗和演示對設(shè)計文件評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證策劃時作出安排(一般是對7.3.6設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)用用看，有沒有達(dá)到規(guī)定的使用要求設(shè)計確認(rèn)需要在產(chǎn)品交付前完成。PPAP生產(chǎn)件批準(zhǔn)7.3.6設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)用用看，有沒有達(dá)到規(guī)定的使用要求設(shè)計確7.3設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計過程7.3.3輸出產(chǎn)品7.3.4設(shè)計評審7.3.5設(shè)計驗證7.3.6設(shè)計確認(rèn)設(shè)計變更7.3.1設(shè)計/開發(fā)策劃7.3設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖客戶要求7.3.2輸入設(shè)計過程77.4采購過程的控制制訂要求采購產(chǎn)品外包項目評價、選擇供方驗證采購產(chǎn)品采購的產(chǎn)品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產(chǎn)品質(zhì)量的影響重要程度7.4采購過程的控制制訂儀器儀表標(biāo)液檢測報告過程參數(shù)記錄服務(wù)質(zhì)量評定工作環(huán)境測定交付或放行的條件確保交貨期適當(dāng)?shù)氖酆蠓?wù)：零配件供應(yīng)培訓(xùn)維修軟件維護(hù)與升級等等7.5.1