全血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件

全血細(xì)胞

分析的質(zhì)量管理全血細(xì)胞

分析的質(zhì)量管理分析前質(zhì)量管理人員患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集儲存運(yùn)送接收等影響因素分析前質(zhì)量管理人員人員在整個質(zhì)量保證系統(tǒng)中，最為關(guān)鍵的因素是人，包括醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)人員和標(biāo)本運(yùn)送人員具相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷和相應(yīng)專業(yè)資格數(shù)量（明確崗位分工和工作量）培訓(xùn)和考核:內(nèi)容：專業(yè)理論、操作技能、信息系統(tǒng)和生物安全等形式：內(nèi)部培訓(xùn)、定期學(xué)術(shù)交流、病案分析等考核：上崗前考核，現(xiàn)場考核，檢驗(yàn)結(jié)果的分析和解釋，形態(tài)學(xué)工作人員的能力評估等。人員在整個質(zhì)量保證系統(tǒng)中，最為關(guān)鍵的因素是人，包括醫(yī)生、護(hù)士患者準(zhǔn)備患者身份的確認(rèn)；住院患者非緊急狀態(tài)下，最好每天同一時間段采血；輸完脂肪乳要8小時后采血；門診患者匆忙趕到醫(yī)院后，最好休息15～30min進(jìn)行采血；掙扎哭鬧的小孩最好在安靜下來后，休息15min再進(jìn)行采血?；颊邷?zhǔn)備患者身份的確認(rèn)；責(zé)任和理念：將每一份標(biāo)本都看作是無法重新獲得、唯一的標(biāo)本，必須小心地采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測、報(bào)告。臨床反饋檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果不滿意、不準(zhǔn)確、不符合病情的，有70

%以上可溯源到分析前質(zhì)量問題。責(zé)任和理念：將每一份標(biāo)本都看作是無法重新獲得、唯一的標(biāo)本，必標(biāo)本基本要求用EDTA·K2抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者可用末梢血外，盡可能靜脈穿刺采血。標(biāo)本的采集可參考NCCLSH3-A5文件——

診斷血標(biāo)本靜脈穿刺采集程序。取血后最好在4小時內(nèi)完成檢測。一般不超過8h(涂片后鏡檢除外)；如果要求檢查瘧原蟲，靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小時內(nèi)制備血液涂片。標(biāo)本基本要求用EDTA·K2抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)推薦的采血順序：a)血培養(yǎng)管b)凝血試驗(yàn)管c)血清管d)肝素管e)EDTA管f)葡萄糖酵解抑制劑管。采血順序美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)推薦的采血順序：采血順序我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T225-2002)推薦的采血順序：a)血培養(yǎng)管b)無添加劑管c)凝血試驗(yàn)管d)有添加劑管(不同添加劑管按以下順序采血：1)枸櫞酸鹽管2)肝素管3)EDTA管4)草酸鹽/氟化物管)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T225-2002)推薦的采血順序標(biāo)本運(yùn)輸溫度：在運(yùn)輸?shù)綑z驗(yàn)科前，標(biāo)本必須置于室溫（18～25℃）下，低溫破壞血小板。平穩(wěn)：泡沫可使血小板激活，強(qiáng)烈震蕩可使細(xì)胞破壞。標(biāo)本運(yùn)輸溫度：在運(yùn)輸?shù)綑z驗(yàn)科前，標(biāo)本必須置于室溫（18～25標(biāo)本接收標(biāo)識清楚：病人姓名、住院號、科室/床號、性別、年齡、檢查項(xiàng)目、采集時間等。拒絕不合格標(biāo)本：量多或量少，高脂肪、溶血、凝固、污染標(biāo)本，選擇錯誤試管等。標(biāo)本接收標(biāo)識清楚：病人姓名、住院號、科室/床號、性別、年齡、影響白細(xì)胞結(jié)果的因素血小板聚集冷凝球蛋白血癥有核紅細(xì)胞難溶解紅細(xì)胞(如肝硬化病人)瘧原蟲影響白細(xì)胞結(jié)果的因素血小板聚集影響紅細(xì)胞結(jié)果的因素冷凝集綜合征大量白細(xì)胞高脂血癥高膽紅素血癥巨大血小板Heinz小體、瘧原蟲、H-J小體、熒光藥物等影響熒光染色法網(wǎng)織紅計(jì)數(shù)結(jié)果影響紅細(xì)胞結(jié)果的因素冷凝集綜合征影響血小板結(jié)果的因素小紅細(xì)胞和破碎紅細(xì)胞血小板聚集：抗凝劑EDTA等引起的血小板假性減低；采血不順引起的血小板聚集儲存溫度：低溫可激活血小板而聚集稀釋液：是否新鮮、潔凈，污染可激活血小板而聚集影響血小板結(jié)果的因素小紅細(xì)胞和破碎紅細(xì)胞EDTA依賴性血小板假性減少

原因：不明，可能與血小板表面某種隱蔽性抗原有關(guān)。血小板被EDTA活化后，隱蔽抗原暴露，與血漿中存在的自身抗體結(jié)合，激活細(xì)胞膜中的某些能活化血小板纖維蛋白原受體的活性物質(zhì)，促使血小板與纖維蛋白原聚集成團(tuán)。腫瘤、自身免疫病、肺心病、肝病、毒血癥等發(fā)生率高，健康人也可發(fā)生。EDTA依賴性血小板假性減少

原因：不明，可能與血小板表面處理方法換用枸椽酸鈉作抗凝劑10倍量抗凝劑（10mg/mlEDTA*K2)EDTA與枸椽酸鈉按10：1比例混合偶爾有患者對所有常用的血液抗凝劑均出現(xiàn)凝集，可用5mg/ml丁胺卡那霉素抑制或解離血小板的聚集。處理方法換用枸椽酸鈉作抗凝劑其它因素對結(jié)果的影響生理狀態(tài)：妊娠婦女、新生兒炎癥寒冷吸煙一天內(nèi)不同時間其它因素對結(jié)果的影響生理狀態(tài)：妊娠婦女、新生兒試劑因素過期試劑污染試劑:新舊試劑混合不配套的試劑：錯用其他儀器試劑試劑因素過期試劑

分析中質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)溯源和校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評在線質(zhì)控結(jié)果比對性能評價分析中質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)全血細(xì)胞分析SOP分析儀操作SOP血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)血涂片制備和檢查程序?qū)?biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序：超出儀器線性范圍時解決方法，樣本中存在一些影響因素（如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）時，對儀器檢測結(jié)果可靠性的判定和糾正措施。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)全血細(xì)胞分析SOP溯源根據(jù)國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）頒布文件的要求，血細(xì)胞分析的檢測結(jié)果只有直接或間接地溯源至參考方法，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可比性衛(wèi)生部臨檢中心檢從2002年起陸續(xù)建立血細(xì)胞分析不同項(xiàng)目的參考方法，使血細(xì)胞分析的檢測結(jié)果可直接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)。溯源根據(jù)國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）頒布文件的要求校準(zhǔn)1999年NCCLS出臺的H38-P（建議草案）——自動血液分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制校準(zhǔn)1999年NCCLS出臺的H38-P（建議草案）—血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)存在的問題

客觀原因：配套校準(zhǔn)物的效期短成本高；一些檢測系統(tǒng)無配套校準(zhǔn)物。主觀原因：對校準(zhǔn)的重要性認(rèn)識不夠；校準(zhǔn)方法未掌握。血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)存在的問題客觀原因：配套校準(zhǔn)物的效期短成本血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)的要求

要求對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、名稱，校準(zhǔn)方法和步驟，校準(zhǔn)頻次等分別對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血）和檢測模式（開管與閉管）進(jìn)行校準(zhǔn)使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)的要求要求對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)要求

投入使用前更換部件進(jìn)行維修后，可能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）室間質(zhì)評成績欠佳其他（如投訴、更換替代試劑、搬遷等）半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)要求投入使用前血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)方法儀器準(zhǔn)備（清洗管道，光路調(diào)整，更新老化配件，試劑空白，不精密度）校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備（有效期，外觀，室溫平衡）對校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測：連續(xù)檢測11次,棄去第1次的結(jié)果，計(jì)算均值比較校準(zhǔn)物定值與測定均值的偏差計(jì)算公式:偏差=(測定均值-定值)/定值100%血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)方法儀器準(zhǔn)備（清洗管道，光路調(diào)整，更新老化方案1（參考方法）新鮮血（分為三管）第1管參考方法定值其余二管用于待校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證RBC/WBC:單通道阻抗分析儀PLTCD41/CD61測PLT/RBCRBCHb(HiCN法)Hct(微量離心法)定值后—多臺血細(xì)胞分析儀方案1（參考方法）新鮮血第1管其余二管用于待校準(zhǔn)血細(xì)胞RBC第1瓶測十一次血細(xì)胞校準(zhǔn)物（廠商提供的校準(zhǔn)物）比較結(jié)果（百分率差異）當(dāng)結(jié)果≤標(biāo)準(zhǔn)百分率差當(dāng)結(jié)果≥標(biāo)準(zhǔn)百分率差異儀器調(diào)整，求校準(zhǔn)系數(shù)第2瓶校準(zhǔn)物測定（校準(zhǔn)驗(yàn)證）

血細(xì)胞分析儀的三種校準(zhǔn)方案方案2(廠商提供的校準(zhǔn)物)—單臺血細(xì)胞分析儀第1瓶測十一次血細(xì)胞校準(zhǔn)物（廠商提供的校準(zhǔn)物）比較結(jié)果當(dāng)結(jié)方案3（健康人新鮮血）

—多臺血細(xì)胞分析儀新鮮全血10ml（EDTA.K2）混勻分裝三瓶（管）第1管以已校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)定值（測11次，棄去第1次結(jié)果）第2/3管用于對待校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證方案3（健康人新鮮血）新鮮全血10ml（EDTA.K2）混勻校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)百分?jǐn)?shù)差異

一列二列WBC1.50%10%RBC1.00%10%Hb1.00%10%Hct2.00%10%MCV1.00%10%PLT3.00%15%校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)百分?jǐn)?shù)差異一列二列WBC1.50%10%結(jié)果判斷偏差第一列數(shù)值，可不調(diào)整因子偏差在第一/二列數(shù)值之間自動校準(zhǔn)求新校準(zhǔn)系數(shù)=[原校準(zhǔn)系數(shù)(定值/測定均值)]偏差第二列數(shù)值，請廠商檢查原因并排除后,再校準(zhǔn)結(jié)果判斷偏差第一列數(shù)值，可不調(diào)整因子參考方法血紅蛋白測定ICSH（1995）：人類血紅蛋白測量參考方法和國際氰化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)；

NCCLSH15-A3（2000），血液血紅蛋白定量測定參考方法和程序選擇血細(xì)胞比容測定ICSH（2001）：血細(xì)胞比容測定參考方法ICSH（2003）：血細(xì)胞比容測定替代參考方法NCCLSH7-A3（2000）：微量法血細(xì)胞比容測定參考方法參考方法血紅蛋白測定紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)ICSH（1994）：紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)NCCLSH20-A2（2007）：白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)（比例）參考方法和儀器計(jì)數(shù)方法評價血小板計(jì)數(shù)ICSH/ISLH（2001）：血小板計(jì)數(shù)參考方法—紅細(xì)胞/血小板比率測定法（CD41/61）網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)ICSH/NCCLSH44-A2（2004）：網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)法（血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、流式細(xì)胞術(shù)和活體染色法）紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)ICSH（1994）：紅細(xì)胞和白細(xì)胞白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)校準(zhǔn)白細(xì)胞分類參照標(biāo)準(zhǔn)和儀器方法評價：批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)(CLSIH20-A2：2007)主要內(nèi)容：描述自動血液分析儀，依據(jù)目視白細(xì)胞分類，建立參考方法，用于自動血細(xì)胞分析儀或手工白細(xì)胞分類的比較。白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)校準(zhǔn)白細(xì)胞分類參照標(biāo)準(zhǔn)和儀器方法評價：批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)WBC分類新的參考方法（流式細(xì)胞法）WBC分類新的參考方法（流式細(xì)胞法）網(wǎng)織紅細(xì)胞校準(zhǔn)網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)方法(自動血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，活體染色)

H44-A2，2004網(wǎng)織紅細(xì)胞校準(zhǔn)網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)方法(自動血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞網(wǎng)織紅細(xì)胞流式細(xì)胞法使用特定的堿性熒光染料（哌若寧-Y、吖啶橙、塞唑橙等）：與網(wǎng)織紅細(xì)胞內(nèi)的RNA結(jié)合后，通過流式細(xì)胞技術(shù)測定網(wǎng)織紅細(xì)胞的熒光強(qiáng)度，熒光強(qiáng)度的多少反映了網(wǎng)織紅細(xì)胞內(nèi)RNA含量的多少，熒光強(qiáng)度越強(qiáng)，說明RNA含量越多，網(wǎng)織紅細(xì)胞也就越不成熟，反之亦然。網(wǎng)織紅細(xì)胞流式細(xì)胞法使用特定的堿性熒光染料（哌若寧-Y、吖啶校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)完成后應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證最好應(yīng)采用不同批號校準(zhǔn)品，或同批采集的已定值的另一管新鮮血標(biāo)本。與性能已驗(yàn)證的儀器進(jìn)行比對試驗(yàn)（不同濃度5個標(biāo)本）如果沒有不同批號校準(zhǔn)品，只好用同批號未用的第二瓶校準(zhǔn)品不能用質(zhì)控品來進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)完成后應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控商品質(zhì)控物檢測患者結(jié)果差值控制(DeltaCheck)保留患者標(biāo)本的質(zhì)控法(Brittin法)浮動均值法(Movingaverage,Xb)即刻質(zhì)控法血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控商品質(zhì)控物檢測1.商品質(zhì)控物檢測質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的濃度水平質(zhì)控頻度靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定失控規(guī)則的確定Levey-Jennings質(zhì)控圖Z值圖(Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法)室內(nèi)質(zhì)控的管理1.商品質(zhì)控物檢測質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇推薦使用配套質(zhì)控品，若用非配套質(zhì)控品，要求與配套質(zhì)控品進(jìn)行1個月的平行檢測，以評價非配套質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。質(zhì)控品的選擇推薦使用配套質(zhì)控品，若用非配套質(zhì)控品，要求與配套質(zhì)控品的濃度水平要求至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。通常有高中低三個不同濃度水平的質(zhì)控物。CAP提出：在全血分析質(zhì)控中，10%的偏差在中高值質(zhì)控結(jié)果的數(shù)值上表現(xiàn)較為明顯，而低值不明顯。當(dāng)?shù)椭蒂|(zhì)控結(jié)果提示需進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，而中高值質(zhì)控結(jié)果未顯示同樣的要求時，無法處理，因此不要求做低值水平質(zhì)控。質(zhì)控品的濃度水平要求至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）質(zhì)控頻率根據(jù)其不精密度、標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測當(dāng)天至少1次。美國CLIA要求不長于8小時做一次。質(zhì)控頻率靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法1：新批號的質(zhì)控品，應(yīng)在舊批號質(zhì)控品使用結(jié)束前新舊批號一起測定，在至少3至4天內(nèi)的不同時段，分析每水平控制品3至4批，每批重復(fù)2至3次，至少20個檢測結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超過3S的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)。以此均數(shù)作為質(zhì)控圖的均值，采用以前接近該均值質(zhì)控物的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。20個工作日后采用累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差。靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法1：新批號的質(zhì)控品，應(yīng)在舊批號質(zhì)控品使靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法2：每次買同一批號兩套質(zhì)控物，1套質(zhì)控物與上一批質(zhì)控物同時檢測至少20個工作日，計(jì)算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，另一套質(zhì)控物使用該累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作實(shí)時質(zhì)控。制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考，通常實(shí)驗(yàn)室確定的靶值應(yīng)在配套定值質(zhì)控物的允許范圍內(nèi)。靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法2：每次買同一批號兩套質(zhì)控物，1套質(zhì)控失控規(guī)則的確定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的規(guī)則，至少使用13s規(guī)則，多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。失控規(guī)則的確定Levey-Jennings質(zhì)控圖與濃度水平對應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用±2s和±

3s畫出控制限的范圍）儀器質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期試劑名稱和批號每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期操作人員的記錄Levey-Jennings質(zhì)控圖與濃度水平對應(yīng)的靶值和標(biāo)Westgard判斷規(guī)則12S規(guī)則：1個質(zhì)控點(diǎn)超出±2SD，提示警告；13S規(guī)則：1個質(zhì)控點(diǎn)超出±3SD，提示存在隨機(jī)誤差；22S規(guī)則：2個連續(xù)的質(zhì)控點(diǎn)超出+2SD或-2SD，提示存在系統(tǒng)誤差R4S規(guī)則：2個連續(xù)的質(zhì)控點(diǎn)，1個超過+2SD，另一個超過-2SD，提示存在隨機(jī)誤差；10X規(guī)則：10個連續(xù)質(zhì)控點(diǎn)在均值同一側(cè)，提示存在系統(tǒng)誤差。

41S規(guī)則：4個連續(xù)質(zhì)控點(diǎn)超出+SD或-SD，提示存在系統(tǒng)誤差；Westgard判斷規(guī)則12S規(guī)則：1個質(zhì)控點(diǎn)超出±2SD，質(zhì)控項(xiàng)目：所有檢測項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。質(zhì)控方法：至少使用L-J質(zhì)控圖方法。利用均值和標(biāo)準(zhǔn)差作Levey-Jennings曲線。計(jì)算Z值，作Z值質(zhì)控圖，根據(jù)Westgard多規(guī)則判斷是否存在誤差及可能的誤差類型。失控報(bào)告：要求描述失控情況、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果等內(nèi)容。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì)1次，至少保存二年。記錄的檢查：相關(guān)負(fù)責(zé)人至少每月應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行檢查并簽字。室內(nèi)質(zhì)控的管理質(zhì)控項(xiàng)目：所有檢測項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。室內(nèi)質(zhì)控的管理2.即刻性質(zhì)控方法對于某些不是每天開展的項(xiàng)目或試劑盒有效期較短的項(xiàng)目可采用即刻性質(zhì)控方法，只連續(xù)測定3次，即對第三次以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行控制。

2.即刻性質(zhì)控方法即刻性質(zhì)控方法計(jì)算出至少3次測定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；計(jì)算出SI上限值和SI下限值：

SI上限=（x最大值-x）/sSI下限=（x-x最小值）/s查SI值表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。當(dāng)檢測的數(shù)據(jù)超過20個以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。即刻性質(zhì)控方法計(jì)算出至少3次測定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

即刻性質(zhì)控法SI值表Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56即刻性質(zhì)控法SI值表Nn3sn2sNn3sn2s31.即刻性質(zhì)控法評價適用性：正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，檢測頻次低的定量檢驗(yàn)項(xiàng)目或定性試驗(yàn)缺陷：結(jié)果易受前3個質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的影響，在統(tǒng)計(jì)學(xué)中樣本量少時容易出現(xiàn)抽樣誤差，Grubbs檢驗(yàn)法要求樣本數(shù)據(jù)不可少于6個。即刻性質(zhì)控法評價適用性：正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，檢測頻次低的3.患者結(jié)果差值控制方法計(jì)算同一患者前一次與本次結(jié)果的比較的差異標(biāo)本間差異(δ值)=（本次結(jié)果-前次結(jié)果）/前次結(jié)果規(guī)定時間范圍，質(zhì)控限3.患者結(jié)果差值控制方法臨床應(yīng)用當(dāng)出現(xiàn)失控時，可提示三種情況：患者標(biāo)本張冠李戴；患者在輸液中抽血；患者病情發(fā)生變化。臨床應(yīng)用4.保留患者標(biāo)本的質(zhì)控法方法：選5個患者標(biāo)本W(wǎng)BC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC7項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，置冰箱過夜，次日晨進(jìn)行檢測。理論基礎(chǔ)：新鮮血的上述參數(shù)在冰箱冷藏24小時內(nèi)基本保持穩(wěn)定4.保留患者標(biāo)本的質(zhì)控法方法：計(jì)算δ平均差的變化率：δ2=∑(Y2i-Y1i)2/n(其中Y1i：第一天的單個質(zhì)控標(biāo)本值；Y2i：第二天的單個質(zhì)控標(biāo)本值；：某項(xiàng)參數(shù)第一天的均值；：該參數(shù)第二天的均值；n：標(biāo)本個數(shù))計(jì)算δ平均差的變化率：標(biāo)本號ADVIA120WBCRBCHbHctMCVMCHCPLT10012005-12-85.193.9212936.392.43552862005-12-95.224.0913037.892.534328310022005-12-86.355.0115543.686.93572942005-12-96.605.0815544.387.135029110032005-12-88.085.1816045.988.73492582005-12-98.305.2616046.989.234226210042005-12-85.044.6315144.49612-95.104.7415345.796.533527410052005-12-84.035.1715845.287.33492442005-12-94.245.1416045.187.8355248

σ20.030.011.801.090.1460.6011.80

σ0.180.101.341.040.387.783.442.57tn1.931.731.671.892.021.440.13標(biāo)本號ADVIA120WBCRBCHbHctMCVMCHC判斷采用配對t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)當(dāng)n=5，tn>2.57，p<0.05，表示前后兩組結(jié)果的差別具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。意義：當(dāng)檢測結(jié)果有傾向性變化時，出現(xiàn)失控，提示有系統(tǒng)誤差出現(xiàn)。判斷5.浮動均值法方法：根據(jù)MCV，MCH和MCHC三項(xiàng)參數(shù)處于相對穩(wěn)定，以病人標(biāo)本平均結(jié)果為判斷指標(biāo)。每批20個標(biāo)本，計(jì)算MCV，MCH和MCHC的浮動均值(Xb,i)，建立質(zhì)控范圍(X2s)或(X3%)。要求：腫瘤、貧血、腎病患者不超過三分之一，每天的標(biāo)本數(shù)大于60。5.浮動均值法方法：根據(jù)MCV，MCH和MCHC三項(xiàng)參數(shù)處全血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件浮動均值的計(jì)算方法

其中XBi：第i批的浮動均值，XBi-1：上一批的浮動均值，n：該批的標(biāo)本數(shù)，d：本批樣本結(jié)果同前一批浮動均值的差值，sign：括號里面d的原來的算術(shù)符號。浮動均值的計(jì)算方法其中XBi：第i批的浮動均值，X浮動均值法的判斷方法推薦靶值

MCV89.5±1.5flMCH30.5±0.5pgMCHC340±5g/L判斷標(biāo)準(zhǔn)

13%：一批XB值超出均值±3%為失控

32%：三批連續(xù)XB超過均值±2%為失控浮動均值法的判斷方法推薦靶值五種室內(nèi)質(zhì)量控制方法的評價使用儀器配套商品質(zhì)控品的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是基本方法，一般要求首選；其他四種方法可以作為商品質(zhì)控物質(zhì)控方法的補(bǔ)充；條件許可時，最好有兩種或兩種以上的質(zhì)控方法；各種質(zhì)控方法需要LIS的支持。五種室內(nèi)質(zhì)量控制方法的評價使用儀器配套商品質(zhì)控品的Westg室內(nèi)質(zhì)量控制存在的問題CBC進(jìn)口質(zhì)控物的成本高、效期短。國產(chǎn)質(zhì)控物的技術(shù)問題未得到完全解決質(zhì)控物的穩(wěn)定性與敏感度室內(nèi)質(zhì)控方法的選擇要根據(jù)實(shí)際情況室內(nèi)質(zhì)量控制存在的問題CBC進(jìn)口質(zhì)控物的成本高、效期短。室間質(zhì)量評價的要求EQA樣本的檢驗(yàn)：應(yīng)與患者樣本相同的處理方法和檢測方法當(dāng)沒有正式的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃時，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定對該項(xiàng)目的檢測結(jié)果進(jìn)行比對和確認(rèn)的方法，例如與其他實(shí)驗(yàn)室交換樣本和/或用已知結(jié)果樣本的盲樣檢驗(yàn)EQA評價報(bào)告由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核并簽字室間質(zhì)量評價的要求EQA樣本的檢驗(yàn)：新鮮血用于CBC室間質(zhì)評優(yōu)點(diǎn)：可用于不同類型儀器的測定，不用分組。適合局部地區(qū)開展室間質(zhì)評。缺點(diǎn)：需冷藏保存，快速運(yùn)輸，8小時內(nèi)完成檢測。成本高（賦值成本+物流成本）。新鮮血用于CBC室間質(zhì)評優(yōu)點(diǎn)：可用于不同類型儀器的測定，在線質(zhì)控

定義：利用因特網(wǎng)和儀器廠家提供的網(wǎng)絡(luò)平臺，將局部地區(qū)，甚至全球同型號、同批號全血質(zhì)控品的檢測結(jié)果進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)分析，反饋給用戶后，對儀器的不精密度和系統(tǒng)偏差進(jìn)行監(jiān)控。BeckmanCOULTER、SYSMEX、CELL-DYN、Siemens四大品牌均有在線質(zhì)控。

BeckmanCOULTER、SYSMEX的在線質(zhì)控可做到實(shí)時（10分鐘左右可完成上傳、統(tǒng)計(jì)分析、反饋）。第三方室內(nèi)質(zhì)控室間比對平臺：伯樂質(zhì)控平臺在線質(zhì)控的最大特點(diǎn)是利用室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，就可完成室間比對，不需增加成本。在線質(zhì)控

定義：利用因特網(wǎng)和儀器廠家提供的網(wǎng)絡(luò)平臺，將局部地SDI和PI正確性：計(jì)算每個參數(shù)的組均值和組SD值，然后判斷每個儀器每個參數(shù)偏離組均值多少個組SD，即SDI，以SDI來評價儀器的準(zhǔn)確性。精密性：計(jì)算組內(nèi)所有儀器SD的平均SD值，然后判斷每個儀器的SD與平均SD的比值，即PI，以PI來反映各儀器的精密度。SDI和PI正確性：計(jì)算每個參數(shù)的組均值和組SD值，然后判斷SDI和PIGetoutAverageHosp.ATotalHosp.BHosp.CHosp.DGetoutVariationAverageinTotalSDofAverage=「InterSD」「IndexofAccuracy」ＳＤI

＝（resultatowndevice）－（Averageatsamepeergroup

）InterSDAverageofSD=「IntraSD」「IndexofPrecision」PI

＝SDatowndeviceIntraSDSDI和PIGetoutAverageHosp.ATotSNCS優(yōu)缺點(diǎn)參數(shù)多：CBC+DIFF相關(guān)的36個參數(shù)和RET有關(guān)的9個參數(shù)。數(shù)據(jù)自動傳輸，10分鐘左右即可瀏覽最新結(jié)果。作室內(nèi)質(zhì)控同時正確度進(jìn)行評價在用戶允許的情況下，工程師可對儀器進(jìn)行遠(yuǎn)程測試和修改某些設(shè)置，提高服務(wù)效率。每天儀器日志發(fā)送到SNCS系統(tǒng)，通過對日志分析，監(jiān)測儀器潛在異常情況，減少儀器故障的發(fā)生。不足之處：上傳數(shù)據(jù)較少時，會出現(xiàn)假失控現(xiàn)象；SNCS優(yōu)缺點(diǎn)參數(shù)多：CBC+DIFF相關(guān)的36個參數(shù)和RE結(jié)果比對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不同系統(tǒng)間的比對實(shí)驗(yàn)室之間的比對：EQA/與其他實(shí)驗(yàn)室的比對。在線質(zhì)控(室內(nèi)質(zhì)控室間比對)結(jié)果比對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部不同系統(tǒng)間的比對實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對使用臨床標(biāo)本，濃度涵蓋線性范圍且均勻分布標(biāo)本的數(shù)量：

EP9-A2(n>40)；

EP15-A3(n>20)；小樣本的比對試驗(yàn)（n=5,n=3,n=2）比對頻率:至少6個月進(jìn)行1次比對試驗(yàn)，每月進(jìn)行1次比對更好。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)果比對使用臨床標(biāo)本，濃度涵蓋線性范圍且均勻分布血細(xì)胞分析儀性能評估安裝和培訓(xùn)（輻射、磁場、電信干擾）性能驗(yàn)證：精密度、準(zhǔn)確性、線性范圍、攜帶污染率、可比性、抗干擾能力、參考區(qū)間等血細(xì)胞分析儀性能評估評估準(zhǔn)備與廠商安排，保證必須、足量的單一批號和多批號（用于批間評估不精密度）的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，接受過培訓(xùn)的工程師?？剖覂?nèi)部：具備完成驗(yàn)證工作的工作人員，包括涉及儀器操作、特殊標(biāo)本收集、額外標(biāo)本處理、細(xì)節(jié)記錄、統(tǒng)計(jì)分析、評估報(bào)告撰寫等評估準(zhǔn)備與廠商安排，保證必須、足量的單一批號和多批號（用于批精密度ICSH：批內(nèi)、批間和總精密度（新鮮血標(biāo)本）：隨機(jī)選取10例臨床新鮮抗凝靜脈血樣本，每份樣本在儀器上連續(xù)測定3次。該批樣本室溫放置2小時后再重復(fù)以上操作，計(jì)算批內(nèi)和批間不精密度。隨機(jī)選取新鮮抗凝血20份，在儀器上0，2，4小時各測定1次，計(jì)算總不精密度。NCCL/CLSI：EP-15評價批內(nèi)和批間不精密度，采用高中低三個不同濃度水平的質(zhì)控品精密度ICSH：批內(nèi)、批間和總精密度（新鮮血標(biāo)本）：隨機(jī)選取線性驗(yàn)證高值標(biāo)本以等滲鹽水稀釋為100％、90％、80％、70％、60％、50％、40％、30％、20％和10％，分別測定各稀釋標(biāo)本2次，取其均值作為測定值，并與計(jì)算所得各稀釋度相應(yīng)的預(yù)期值進(jìn)行比較。線性驗(yàn)證高值標(biāo)本以等滲鹽水稀釋為100％、90％、80％、攜帶污染率先取一份高值樣本連續(xù)測定3次(H1、H2、H3)，隨后立即取一份低值樣本連續(xù)測定3次（L1、L2、L3）。用下列公式進(jìn)行計(jì)算：要求：WBC、RBC、Hb、Hct、PLT均<1%攜帶污染率先取一份高值樣本連續(xù)測定3次(H1、H2、H3)準(zhǔn)確性定義：一種測值與真值之間一致性的量。真值必須用肯定/參考方法才能獲得（1991年ICSH定義）新鮮全血標(biāo)本用ICSH/CLSI推薦的參考方法進(jìn)行定值，來驗(yàn)證儀器檢測的準(zhǔn)確性。單通道阻抗計(jì)數(shù)儀CoulterZ2（WBC/RBC）、[HiCN法(Hb測定)、微量離心法(Hct測定)、FCM法(PLT計(jì)數(shù))以及NCCLS推薦的手工法（相差顯微鏡法）。準(zhǔn)確性定義：一種測值與真值之間一致性的量。真值必須用肯定/參抗干擾能力評價嚴(yán)重脂血、黃疸對WBC、RBC、PLT、Hb檢測的干擾?？赏ㄟ^添加干擾物的方法，評價添加與未添加TG和BIL標(biāo)本結(jié)果的差異；或根據(jù)CLSIEP-7文件進(jìn)行設(shè)計(jì)?？垢蓴_能力評價嚴(yán)重脂血、黃疸對WBC、RBC、PLT、Hb檢參考區(qū)間的驗(yàn)證檢測20份健康人標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證CLSIC28-A3《臨床實(shí)驗(yàn)室如何規(guī)定和確定參考區(qū)間》的建議。衛(wèi)生部首次實(shí)施中華醫(yī)學(xué)會檢驗(yàn)分會承擔(dān)的《中國人群重要常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的建立》計(jì)劃，包括血液分析。參考區(qū)間的驗(yàn)證檢測20份健康人標(biāo)本進(jìn)行驗(yàn)證分析后質(zhì)量管理各項(xiàng)結(jié)果的分析各種圖形的分析異常警告提示的分析顯微鏡復(fù)檢結(jié)果報(bào)告不同類型樣本保存的要求廢棄物處置方法的最低要求分析后質(zhì)量管理各項(xiàng)結(jié)果的分析存在的問題血細(xì)胞自動分析的精密度高，檢測速度快，儀器的篩檢功能更加完善血細(xì)胞形態(tài)的多樣性和復(fù)雜性決定了使用顯微鏡對血細(xì)胞進(jìn)行復(fù)檢是必不可少的手段復(fù)檢可直觀地評估和驗(yàn)證自動化分析結(jié)果的可靠性，彌補(bǔ)儀器形態(tài)學(xué)鑒別能力的不足，為臨床提供一份全面的血液分析報(bào)告存在的問題血細(xì)胞自動分析的精密度高，檢測速度快，儀器的篩檢功存在的問題復(fù)檢比率偏低甚至不鏡檢據(jù)報(bào)道國外鏡檢率5%～95%,國內(nèi)鏡檢率為0～15%，大部分<5%或不鏡檢。未正確發(fā)揮自動化分析的篩檢功能一些臨床醫(yī)生對自動化結(jié)果不信任，過多地申請白細(xì)胞手工分類和血細(xì)胞顯微鏡形態(tài)檢查，加大了檢驗(yàn)工作負(fù)擔(dān)各實(shí)驗(yàn)室制定的復(fù)檢規(guī)則差異較大，實(shí)施過程中存在一些具體問題存在的問題復(fù)檢比率偏低甚至不鏡檢原因分析各級人員對復(fù)檢的重要性認(rèn)識不足復(fù)雜程度高，對人員的要求高樣本量大，工作煩瑣費(fèi)時，人員數(shù)量與工作量不匹配缺乏復(fù)檢的標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容、方法和程序經(jīng)濟(jì)效益差培訓(xùn)工作有待加強(qiáng)原因分析各級人員對復(fù)檢的重要性認(rèn)識不足血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查

引發(fā)的醫(yī)療糾紛案例1患者女，40歲，因干咳而住某院，血常規(guī)檢查WBC11×109/L，“三分群”血液分析儀MCR0.19，異常提示F2，未查血片。后患者轉(zhuǎn)北京住院，多次查血常規(guī)，嗜酸粒細(xì)胞高，確診為支氣管哮喘。先后支付醫(yī)療費(fèi)用較多，認(rèn)為甲院延誤了診斷，要求賠償。血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查

引發(fā)的醫(yī)療糾紛案例1血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查

引發(fā)的醫(yī)療糾紛案例2患者男,36歲,腎結(jié)石手術(shù)前查血常規(guī)，連續(xù)兩天PLT分別為24和33×109/L，未鏡檢。泌外科醫(yī)生不給做手術(shù)，轉(zhuǎn)血液內(nèi)科進(jìn)一步檢查。骨髓像正常，外周血片上PLT不少，多成堆分布，再將EDTA·K2抗凝血涂片鏡檢，也發(fā)現(xiàn)PLT存在明顯聚集，手工計(jì)數(shù)PLT214×109/L，又轉(zhuǎn)去手術(shù)，術(shù)中無異常。患者家屬認(rèn)為延誤了治療過程，應(yīng)處理當(dāng)事人。血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查

引發(fā)的醫(yī)療糾紛案例2血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查

引發(fā)的醫(yī)療糾紛案例3患者女，4歲，因貧血、脾大住院治療，全血分析RBC3.1×1012/L、Hb72g/L、WBC8.5×109/L、PLT214×109/L、RDW13.6%，未查血象。后患者黃染逐漸明顯，查血片：球形紅細(xì)胞35%。診為遺傳性球形細(xì)胞貧血。血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢查

引發(fā)的醫(yī)療糾紛案例341條規(guī)則的出臺2002年由Houwen博士邀請了20位專家組成了國際血液學(xué)復(fù)檢專家組制定了自動化全血細(xì)胞計(jì)數(shù)（CBC）和白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)（DC）復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)，提出了83條規(guī)則。提出的規(guī)則經(jīng)15個實(shí)驗(yàn)室試用后，通過所得數(shù)據(jù)的分析，將其整理合并為41條規(guī)則41條規(guī)則的出臺2002年由Houwen博士邀請了20位專家參與的實(shí)驗(yàn)室6個國家的15個實(shí)驗(yàn)室，包括了腫瘤醫(yī)院，兒童醫(yī)院，社區(qū)醫(yī)院以及其他類型醫(yī)院的實(shí)驗(yàn)室儀器類型

AbbottCellDyn4000BayerADVLA120BeckmanCoulterGenSandLH750SysmexSE-9000andXE-2100參與的實(shí)驗(yàn)室6個國家的15個實(shí)驗(yàn)室，包括了腫瘤醫(yī)院，兒童醫(yī)院41條復(fù)檢規(guī)則（CBC）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求1新生兒首次檢測標(biāo)本涂片鏡檢2WBC、RBC、Hb、PLT、Ret超過檢測線性稀釋標(biāo)本重測3WBC、PLT低于實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)的儀器線性范圍按實(shí)驗(yàn)室SOP進(jìn)行4WBC、RBC、Hb、PLT無結(jié)果1、檢查標(biāo)本有無凝塊2、重測標(biāo)本3、如維持不變，用替代方法計(jì)數(shù)41條復(fù)檢規(guī)則（CBC）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求1新41條復(fù)檢規(guī)則（CBC）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求5WBC（X109/L）首次結(jié)果<4.0或>30.0涂片鏡檢6WBC(X109/L)3天內(nèi)Delta值超限，并<4.0或>30.0涂片鏡檢7PLT(X109/L)首次結(jié)果<100或>1000涂片鏡檢8PLT(X109/L)Delta值超限的任何結(jié)果涂片鏡檢9Hb（g/L）首次結(jié)果<70或其年齡和性別段參考范圍超出上限以上201、涂片鏡檢2、確認(rèn)標(biāo)本是否符合要求41條復(fù)檢規(guī)則（CBC）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求5W41條復(fù)檢規(guī)則（CBC）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求10MCV（fL）24h內(nèi)標(biāo)本的首次結(jié)果<75或>105（成人）涂片鏡檢11MCV(fL）24h以上的成人標(biāo)本；>1051、涂片鏡檢觀察大紅細(xì)胞相關(guān)變化；2、如無大紅細(xì)胞相關(guān)變化，要求重送新鮮血標(biāo)本3、如無新鮮血標(biāo)本，報(bào)告中注明41條復(fù)檢規(guī)則（CBC）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求1041條復(fù)檢規(guī)則（CBC）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求12MCV24h內(nèi)標(biāo)本的Delta值超限的任何結(jié)果確認(rèn)標(biāo)本是否符合要求13MCHC（g/L）≥參考范圍上限20檢測標(biāo)本是否脂血、溶血、RBC凝集及球形紅細(xì)胞14MCHC（g/L）＜300，同時MCV正?；蛟龈邔ふ铱赡芤蜢o脈輸液污染或其他標(biāo)本原因15RDW(%)首次結(jié)果>22涂片鏡檢41條復(fù)檢規(guī)則（CBC）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求1241條復(fù)檢規(guī)則（DC）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求16無DC結(jié)果或DC結(jié)果不全人工分類和涂片鏡檢17Neu#（X109/L）首次結(jié)果＜1.0或＞20.0涂片鏡檢18Lym#（X109/L）首次結(jié)果＞5.0(成人)或＞7.0(＜12歲)涂片鏡檢41條復(fù)檢規(guī)則（DC）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求16無41條復(fù)檢規(guī)則（DC）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求19Mono#（X109/L）首次結(jié)果＞1.5(成人)或＞3.0（＜12歲）涂片鏡檢20Eos#（X109/L）首次結(jié)果＞2.0涂片鏡檢21Baso#（X109/L）首次結(jié)果＞0.5涂片鏡檢22NRBC#首次出現(xiàn)任何結(jié)果涂片鏡檢41條復(fù)檢規(guī)則（DC）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求19M41條復(fù)檢規(guī)則（RET）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求23Ret#（X109/L）首次結(jié)果＞100涂片鏡檢41條復(fù)檢規(guī)則（RET）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求2341條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求24懷疑性報(bào)警（IG/Band報(bào)警提示除外）首次成人結(jié)果出現(xiàn)陽性報(bào)警涂片鏡檢25懷疑性報(bào)警首次兒童結(jié)果出現(xiàn)陽性報(bào)警涂片鏡檢26WBC結(jié)果不可靠報(bào)警陽性報(bào)警1、確認(rèn)標(biāo)本是否符合要求并重測標(biāo)本2、如出現(xiàn)同樣報(bào)警提示，檢查儀器3、如需要，進(jìn)行人工分類41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求27RBC碎片陽性報(bào)警涂片鏡檢28RBC雙峰首次結(jié)果出現(xiàn)陽性報(bào)警涂片鏡檢29難溶性RBC陽性報(bào)警1、檢查WBC直方/散點(diǎn)圖2、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室SOP證實(shí)Ret計(jì)數(shù)是否正確3、涂片鏡檢是否有異常形態(tài)的紅細(xì)胞41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求30PLT聚集報(bào)警任何計(jì)數(shù)結(jié)果1、檢查標(biāo)本是否有凝塊2、涂片鏡檢估計(jì)PLT數(shù)3、如PLT仍聚集，按實(shí)驗(yàn)室SOP進(jìn)行31PLT報(bào)警除PLT聚集外的PLT和MPV報(bào)警涂片鏡檢32IG報(bào)警首次結(jié)果出現(xiàn)陽性報(bào)警涂片鏡檢41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)（單位）復(fù)檢條件復(fù)檢要求41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求33IG報(bào)警有以前確認(rèn)的陽性報(bào)警結(jié)果,WBC的陽性Delta值超限涂片鏡檢34左移報(bào)警陽性報(bào)警按實(shí)驗(yàn)室SOP進(jìn)行35不典型和/或變異Lym首次結(jié)果出現(xiàn)陽性報(bào)警涂片鏡檢36不典型和/或變異Lym有以前確認(rèn)的陽性報(bào)警結(jié)果,WBC的陽性Delta值超限涂片鏡檢41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求37原始細(xì)胞報(bào)警首次結(jié)果出現(xiàn)陽性報(bào)警涂片鏡檢38原始細(xì)胞報(bào)警有以前確認(rèn)的陽性報(bào)警結(jié)果,3-7日內(nèi)WBC的Delta值通過或陰性Delta值按實(shí)驗(yàn)室SOP進(jìn)行39原始細(xì)胞報(bào)警有以前確認(rèn)的陽性報(bào)警結(jié)果,WBC的陽性Delta值涂片鏡檢41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求40NRBC報(bào)警陽性報(bào)警1、涂片鏡檢2、如發(fā)現(xiàn)有核紅，計(jì)數(shù)并重新計(jì)數(shù)WBC結(jié)果41Ret散點(diǎn)/直方圖異常1、檢查儀器狀態(tài)是否正常2、如吸樣有問題，重測標(biāo)本3、如結(jié)果維持不變，涂片鏡檢41條復(fù)檢規(guī)則（可疑提示）編號參數(shù)(單位)復(fù)檢條件復(fù)檢要求規(guī)則的類型15條規(guī)則——關(guān)于血細(xì)胞計(jì)數(shù)

7條規(guī)則——關(guān)于白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)

1條規(guī)則——關(guān)于網(wǎng)織紅細(xì)胞18條規(guī)則——可疑報(bào)警規(guī)則的類型15條規(guī)則——關(guān)于血細(xì)胞計(jì)數(shù)41條試用結(jié)果的評價樣本數(shù)%真陽性148311.20假陽性247618.60真陰性895367.30假陰性3862.90總樣本數(shù)1329841條試用結(jié)果的評價樣本數(shù)%真陽性148311.20假陽性2復(fù)檢規(guī)則的制訂每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器特點(diǎn)制訂適合自己實(shí)驗(yàn)室的復(fù)檢規(guī)則配備的人員數(shù)量可滿足復(fù)檢的要求應(yīng)用軟件/信息系統(tǒng)的支持控制假陰性率（文獻(xiàn)：2.9%～3.8%）假陽性率不能太高，否則影響工作效率（文獻(xiàn)：18.6%）復(fù)檢規(guī)則的制訂每個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)儀器特點(diǎn)制訂適合自己實(shí)驗(yàn)室的復(fù)結(jié)果的報(bào)告報(bào)告內(nèi)容要求：完整可識別報(bào)告格式規(guī)范：相對統(tǒng)一檢驗(yàn)周期：滿足臨床需要，保證檢測質(zhì)量危急值的報(bào)告：程序記錄對報(bào)告結(jié)果測量單位的要求報(bào)告審核的要求結(jié)果的報(bào)告報(bào)告內(nèi)容要求：完整可識別溶血標(biāo)本重新采集，否則報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)本溶血當(dāng)由于某些原因造成檢驗(yàn)延期或檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放時間延遲時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)程序，及時通知申請者并做好記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放制定相關(guān)程序，包括結(jié)果發(fā)放人員和結(jié)果接收人員（例如，只給申請者）保護(hù)隱私結(jié)果的報(bào)告溶血標(biāo)本重新采集，否則報(bào)告中應(yīng)注明標(biāo)本溶血結(jié)果的報(bào)告危急值的報(bào)告危急值通常用于血液患者的首次檢驗(yàn)結(jié)果患者檢驗(yàn)結(jié)果的危急值應(yīng)立即通知臨床主管醫(yī)生并請其復(fù)述報(bào)告結(jié)果實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好相應(yīng)記錄，內(nèi)容包括：結(jié)果、接收人報(bào)告人、報(bào)告日期和時間以及其他事項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床科室協(xié)商，確定危急值范圍及相應(yīng)的管理程序，建立危急值報(bào)告制度。危急值的報(bào)告危急值通常用于血液患者的首次檢驗(yàn)結(jié)果與臨床的溝通分析前的各有關(guān)環(huán)節(jié)各檢測參數(shù)的臨床意義參考范圍的提供參考范圍有變動時（如系統(tǒng)變更等）新項(xiàng)目的開展特殊項(xiàng)目的報(bào)告方式標(biāo)本拒收的程序臨床反饋意見的途徑與處理與臨床的溝通分析前的各有關(guān)環(huán)節(jié)謝謝!謝謝!全血細(xì)胞

分析的質(zhì)量管理全血細(xì)胞

分析的質(zhì)量管理分析前質(zhì)量管理人員患者準(zhǔn)備標(biāo)本采集儲存運(yùn)送接收等影響因素分析前質(zhì)量管理人員人員在整個質(zhì)量保證系統(tǒng)中，最為關(guān)鍵的因素是人，包括醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)人員和標(biāo)本運(yùn)送人員具相應(yīng)專業(yè)學(xué)歷和相應(yīng)專業(yè)資格數(shù)量（明確崗位分工和工作量）培訓(xùn)和考核:內(nèi)容：專業(yè)理論、操作技能、信息系統(tǒng)和生物安全等形式：內(nèi)部培訓(xùn)、定期學(xué)術(shù)交流、病案分析等考核：上崗前考核，現(xiàn)場考核，檢驗(yàn)結(jié)果的分析和解釋，形態(tài)學(xué)工作人員的能力評估等。人員在整個質(zhì)量保證系統(tǒng)中，最為關(guān)鍵的因素是人，包括醫(yī)生、護(hù)士患者準(zhǔn)備患者身份的確認(rèn)；住院患者非緊急狀態(tài)下，最好每天同一時間段采血；輸完脂肪乳要8小時后采血；門診患者匆忙趕到醫(yī)院后，最好休息15～30min進(jìn)行采血；掙扎哭鬧的小孩最好在安靜下來后，休息15min再進(jìn)行采血?；颊邷?zhǔn)備患者身份的確認(rèn)；責(zé)任和理念：將每一份標(biāo)本都看作是無法重新獲得、唯一的標(biāo)本，必須小心地采集、保存、轉(zhuǎn)運(yùn)、檢測、報(bào)告。臨床反饋檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果不滿意、不準(zhǔn)確、不符合病情的，有70

%以上可溯源到分析前質(zhì)量問題。責(zé)任和理念：將每一份標(biāo)本都看作是無法重新獲得、唯一的標(biāo)本，必標(biāo)本基本要求用EDTA·K2抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的患者可用末梢血外，盡可能靜脈穿刺采血。標(biāo)本的采集可參考NCCLSH3-A5文件——

診斷血標(biāo)本靜脈穿刺采集程序。取血后最好在4小時內(nèi)完成檢測。一般不超過8h(涂片后鏡檢除外)；如果要求檢查瘧原蟲，靜脈血標(biāo)本應(yīng)在采集后一小時內(nèi)制備血液涂片。標(biāo)本基本要求用EDTA·K2抗凝劑，除少數(shù)取靜脈血有困難的美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)推薦的采血順序：a)血培養(yǎng)管b)凝血試驗(yàn)管c)血清管d)肝素管e)EDTA管f)葡萄糖酵解抑制劑管。采血順序美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(CLSI)推薦的采血順序：采血順序我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T225-2002)推薦的采血順序：a)血培養(yǎng)管b)無添加劑管c)凝血試驗(yàn)管d)有添加劑管(不同添加劑管按以下順序采血：1)枸櫞酸鹽管2)肝素管3)EDTA管4)草酸鹽/氟化物管)我國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(WS/T225-2002)推薦的采血順序標(biāo)本運(yùn)輸溫度：在運(yùn)輸?shù)綑z驗(yàn)科前，標(biāo)本必須置于室溫（18～25℃）下，低溫破壞血小板。平穩(wěn)：泡沫可使血小板激活，強(qiáng)烈震蕩可使細(xì)胞破壞。標(biāo)本運(yùn)輸溫度：在運(yùn)輸?shù)綑z驗(yàn)科前，標(biāo)本必須置于室溫（18～25標(biāo)本接收標(biāo)識清楚：病人姓名、住院號、科室/床號、性別、年齡、檢查項(xiàng)目、采集時間等。拒絕不合格標(biāo)本：量多或量少，高脂肪、溶血、凝固、污染標(biāo)本，選擇錯誤試管等。標(biāo)本接收標(biāo)識清楚：病人姓名、住院號、科室/床號、性別、年齡、影響白細(xì)胞結(jié)果的因素血小板聚集冷凝球蛋白血癥有核紅細(xì)胞難溶解紅細(xì)胞(如肝硬化病人)瘧原蟲影響白細(xì)胞結(jié)果的因素血小板聚集影響紅細(xì)胞結(jié)果的因素冷凝集綜合征大量白細(xì)胞高脂血癥高膽紅素血癥巨大血小板Heinz小體、瘧原蟲、H-J小體、熒光藥物等影響熒光染色法網(wǎng)織紅計(jì)數(shù)結(jié)果影響紅細(xì)胞結(jié)果的因素冷凝集綜合征影響血小板結(jié)果的因素小紅細(xì)胞和破碎紅細(xì)胞血小板聚集：抗凝劑EDTA等引起的血小板假性減低；采血不順引起的血小板聚集儲存溫度：低溫可激活血小板而聚集稀釋液：是否新鮮、潔凈，污染可激活血小板而聚集影響血小板結(jié)果的因素小紅細(xì)胞和破碎紅細(xì)胞EDTA依賴性血小板假性減少

原因：不明，可能與血小板表面某種隱蔽性抗原有關(guān)。血小板被EDTA活化后，隱蔽抗原暴露，與血漿中存在的自身抗體結(jié)合，激活細(xì)胞膜中的某些能活化血小板纖維蛋白原受體的活性物質(zhì)，促使血小板與纖維蛋白原聚集成團(tuán)。腫瘤、自身免疫病、肺心病、肝病、毒血癥等發(fā)生率高，健康人也可發(fā)生。EDTA依賴性血小板假性減少

原因：不明，可能與血小板表面處理方法換用枸椽酸鈉作抗凝劑10倍量抗凝劑（10mg/mlEDTA*K2)EDTA與枸椽酸鈉按10：1比例混合偶爾有患者對所有常用的血液抗凝劑均出現(xiàn)凝集，可用5mg/ml丁胺卡那霉素抑制或解離血小板的聚集。處理方法換用枸椽酸鈉作抗凝劑其它因素對結(jié)果的影響生理狀態(tài)：妊娠婦女、新生兒炎癥寒冷吸煙一天內(nèi)不同時間其它因素對結(jié)果的影響生理狀態(tài)：妊娠婦女、新生兒試劑因素過期試劑污染試劑:新舊試劑混合不配套的試劑：錯用其他儀器試劑試劑因素過期試劑

分析中質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)溯源和校準(zhǔn)室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評在線質(zhì)控結(jié)果比對性能評價分析中質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)全血細(xì)胞分析SOP分析儀操作SOP血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)血涂片制備和檢查程序?qū)?biāo)本進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)及程序：超出儀器線性范圍時解決方法，樣本中存在一些影響因素（如有核紅細(xì)胞、紅細(xì)胞凝集、小紅細(xì)胞、紅細(xì)胞有內(nèi)容物或瘧原蟲、血小板凝塊、巨型血小板等）時，對儀器檢測結(jié)果可靠性的判定和糾正措施。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)全血細(xì)胞分析SOP溯源根據(jù)國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）頒布文件的要求，血細(xì)胞分析的檢測結(jié)果只有直接或間接地溯源至參考方法，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可比性衛(wèi)生部臨檢中心檢從2002年起陸續(xù)建立血細(xì)胞分析不同項(xiàng)目的參考方法，使血細(xì)胞分析的檢測結(jié)果可直接溯源至國際標(biāo)準(zhǔn)。溯源根據(jù)國際血液學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（ICSH）頒布文件的要求校準(zhǔn)1999年NCCLS出臺的H38-P（建議草案）——自動血液分析儀的校準(zhǔn)和質(zhì)量控制校準(zhǔn)1999年NCCLS出臺的H38-P（建議草案）—血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)存在的問題

客觀原因：配套校準(zhǔn)物的效期短成本高；一些檢測系統(tǒng)無配套校準(zhǔn)物。主觀原因：對校準(zhǔn)的重要性認(rèn)識不夠；校準(zhǔn)方法未掌握。血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)存在的問題客觀原因：配套校準(zhǔn)物的效期短成本血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)的要求

要求對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)程序并寫成文件，內(nèi)容包括校準(zhǔn)物的來源、名稱，校準(zhǔn)方法和步驟，校準(zhǔn)頻次等分別對不同吸樣模式（靜脈血和末梢血）和檢測模式（開管與閉管）進(jìn)行校準(zhǔn)使用制造商提供的配套校準(zhǔn)物或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的定值新鮮血進(jìn)行校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)的要求要求對每一臺儀器進(jìn)行校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)要求

投入使用前更換部件進(jìn)行維修后，可能對檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有影響時室內(nèi)質(zhì)量控制顯示系統(tǒng)的檢測結(jié)果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）室間質(zhì)評成績欠佳其他（如投訴、更換替代試劑、搬遷等）半年進(jìn)行一次校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)要求投入使用前血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)方法儀器準(zhǔn)備（清洗管道，光路調(diào)整，更新老化配件，試劑空白，不精密度）校準(zhǔn)物的準(zhǔn)備（有效期，外觀，室溫平衡）對校準(zhǔn)物進(jìn)行檢測：連續(xù)檢測11次,棄去第1次的結(jié)果，計(jì)算均值比較校準(zhǔn)物定值與測定均值的偏差計(jì)算公式:偏差=(測定均值-定值)/定值100%血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)方法儀器準(zhǔn)備（清洗管道，光路調(diào)整，更新老化方案1（參考方法）新鮮血（分為三管）第1管參考方法定值其余二管用于待校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證RBC/WBC:單通道阻抗分析儀PLTCD41/CD61測PLT/RBCRBCHb(HiCN法)Hct(微量離心法)定值后—多臺血細(xì)胞分析儀方案1（參考方法）新鮮血第1管其余二管用于待校準(zhǔn)血細(xì)胞RBC第1瓶測十一次血細(xì)胞校準(zhǔn)物（廠商提供的校準(zhǔn)物）比較結(jié)果（百分率差異）當(dāng)結(jié)果≤標(biāo)準(zhǔn)百分率差當(dāng)結(jié)果≥標(biāo)準(zhǔn)百分率差異儀器調(diào)整，求校準(zhǔn)系數(shù)第2瓶校準(zhǔn)物測定（校準(zhǔn)驗(yàn)證）

血細(xì)胞分析儀的三種校準(zhǔn)方案方案2(廠商提供的校準(zhǔn)物)—單臺血細(xì)胞分析儀第1瓶測十一次血細(xì)胞校準(zhǔn)物（廠商提供的校準(zhǔn)物）比較結(jié)果當(dāng)結(jié)方案3（健康人新鮮血）

—多臺血細(xì)胞分析儀新鮮全血10ml（EDTA.K2）混勻分裝三瓶（管）第1管以已校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)定值（測11次，棄去第1次結(jié)果）第2/3管用于對待校準(zhǔn)血細(xì)胞分析儀校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證方案3（健康人新鮮血）新鮮全血10ml（EDTA.K2）混勻校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)百分?jǐn)?shù)差異

一列二列WBC1.50%10%RBC1.00%10%Hb1.00%10%Hct2.00%10%MCV1.00%10%PLT3.00%15%校準(zhǔn)的判別標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)百分?jǐn)?shù)差異一列二列WBC1.50%10%結(jié)果判斷偏差第一列數(shù)值，可不調(diào)整因子偏差在第一/二列數(shù)值之間自動校準(zhǔn)求新校準(zhǔn)系數(shù)=[原校準(zhǔn)系數(shù)(定值/測定均值)]偏差第二列數(shù)值，請廠商檢查原因并排除后,再校準(zhǔn)結(jié)果判斷偏差第一列數(shù)值，可不調(diào)整因子參考方法血紅蛋白測定ICSH（1995）：人類血紅蛋白測量參考方法和國際氰化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)；

NCCLSH15-A3（2000），血液血紅蛋白定量測定參考方法和程序選擇血細(xì)胞比容測定ICSH（2001）：血細(xì)胞比容測定參考方法ICSH（2003）：血細(xì)胞比容測定替代參考方法NCCLSH7-A3（2000）：微量法血細(xì)胞比容測定參考方法參考方法血紅蛋白測定紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)ICSH（1994）：紅細(xì)胞和白細(xì)胞計(jì)數(shù)參考方法白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)NCCLSH20-A2（2007）：白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)（比例）參考方法和儀器計(jì)數(shù)方法評價血小板計(jì)數(shù)ICSH/ISLH（2001）：血小板計(jì)數(shù)參考方法—紅細(xì)胞/血小板比率測定法（CD41/61）網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)ICSH/NCCLSH44-A2（2004）：網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)法（血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、流式細(xì)胞術(shù)和活體染色法）紅細(xì)胞、白細(xì)胞計(jì)數(shù)ICSH（1994）：紅細(xì)胞和白細(xì)胞白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)校準(zhǔn)白細(xì)胞分類參照標(biāo)準(zhǔn)和儀器方法評價：批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)(CLSIH20-A2：2007)主要內(nèi)容：描述自動血液分析儀，依據(jù)目視白細(xì)胞分類，建立參考方法，用于自動血細(xì)胞分析儀或手工白細(xì)胞分類的比較。白細(xì)胞分類計(jì)數(shù)校準(zhǔn)白細(xì)胞分類參照標(biāo)準(zhǔn)和儀器方法評價：批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)WBC分類新的參考方法（流式細(xì)胞法）WBC分類新的參考方法（流式細(xì)胞法）網(wǎng)織紅細(xì)胞校準(zhǔn)網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)方法(自動血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞儀，活體染色)

H44-A2，2004網(wǎng)織紅細(xì)胞校準(zhǔn)網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)方法(自動血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀，流式細(xì)胞網(wǎng)織紅細(xì)胞流式細(xì)胞法使用特定的堿性熒光染料（哌若寧-Y、吖啶橙、塞唑橙等）：與網(wǎng)織紅細(xì)胞內(nèi)的RNA結(jié)合后，通過流式細(xì)胞技術(shù)測定網(wǎng)織紅細(xì)胞的熒光強(qiáng)度，熒光強(qiáng)度的多少反映了網(wǎng)織紅細(xì)胞內(nèi)RNA含量的多少，熒光強(qiáng)度越強(qiáng)，說明RNA含量越多，網(wǎng)織紅細(xì)胞也就越不成熟，反之亦然。網(wǎng)織紅細(xì)胞流式細(xì)胞法使用特定的堿性熒光染料（哌若寧-Y、吖啶校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)完成后應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證最好應(yīng)采用不同批號校準(zhǔn)品，或同批采集的已定值的另一管新鮮血標(biāo)本。與性能已驗(yàn)證的儀器進(jìn)行比對試驗(yàn)（不同濃度5個標(biāo)本）如果沒有不同批號校準(zhǔn)品，只好用同批號未用的第二瓶校準(zhǔn)品不能用質(zhì)控品來進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)驗(yàn)證校準(zhǔn)完成后應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控商品質(zhì)控物檢測患者結(jié)果差值控制(DeltaCheck)保留患者標(biāo)本的質(zhì)控法(Brittin法)浮動均值法(Movingaverage,Xb)即刻質(zhì)控法血細(xì)胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控商品質(zhì)控物檢測1.商品質(zhì)控物檢測質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的濃度水平質(zhì)控頻度靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定失控規(guī)則的確定Levey-Jennings質(zhì)控圖Z值圖(Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法)室內(nèi)質(zhì)控的管理1.商品質(zhì)控物檢測質(zhì)控品的選擇質(zhì)控品的選擇推薦使用配套質(zhì)控品，若用非配套質(zhì)控品，要求與配套質(zhì)控品進(jìn)行1個月的平行檢測，以評價非配套質(zhì)控品的質(zhì)量和適用性。質(zhì)控品的選擇推薦使用配套質(zhì)控品，若用非配套質(zhì)控品，要求與配套質(zhì)控品的濃度水平要求至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質(zhì)控品。通常有高中低三個不同濃度水平的質(zhì)控物。CAP提出：在全血分析質(zhì)控中，10%的偏差在中高值質(zhì)控結(jié)果的數(shù)值上表現(xiàn)較為明顯，而低值不明顯。當(dāng)?shù)椭蒂|(zhì)控結(jié)果提示需進(jìn)行儀器校準(zhǔn)，而中高值質(zhì)控結(jié)果未顯示同樣的要求時，無法處理，因此不要求做低值水平質(zhì)控。質(zhì)控品的濃度水平要求至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）質(zhì)控頻率根據(jù)其不精密度、標(biāo)本的數(shù)量定期實(shí)施，要求檢測當(dāng)天至少1次。美國CLIA要求不長于8小時做一次。質(zhì)控頻率靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法1：新批號的質(zhì)控品，應(yīng)在舊批號質(zhì)控品使用結(jié)束前新舊批號一起測定，在至少3至4天內(nèi)的不同時段，分析每水平控制品3至4批，每批重復(fù)2至3次，至少20個檢測結(jié)果，對數(shù)據(jù)進(jìn)行離群值檢驗(yàn)，剔除超過3S的數(shù)據(jù)，計(jì)算余下數(shù)據(jù)的平均數(shù)。以此均數(shù)作為質(zhì)控圖的均值，采用以前接近該均值質(zhì)控物的變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)新的標(biāo)準(zhǔn)差。20個工作日后采用累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差。靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法1：新批號的質(zhì)控品，應(yīng)在舊批號質(zhì)控品使靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法2：每次買同一批號兩套質(zhì)控物，1套質(zhì)控物與上一批質(zhì)控物同時檢測至少20個工作日，計(jì)算累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，另一套質(zhì)控物使用該累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差作實(shí)時質(zhì)控。制造商規(guī)定的“標(biāo)準(zhǔn)值”只能作為參考，通常實(shí)驗(yàn)室確定的靶值應(yīng)在配套定值質(zhì)控物的允許范圍內(nèi)。靶值和標(biāo)準(zhǔn)差的確定方法2：每次買同一批號兩套質(zhì)控物，1套質(zhì)控失控規(guī)則的確定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序規(guī)定使用的規(guī)則，至少使用13s規(guī)則，多種質(zhì)量控制規(guī)則的使用可以提高誤差檢出概率。失控規(guī)則的確定Levey-Jennings質(zhì)控圖與濃度水平對應(yīng)的靶值和標(biāo)準(zhǔn)差（用±2s和±

3s畫出控制限的范圍）儀器質(zhì)控品的名稱、濃度水平、批號和有效期試劑名稱和批號每個數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期操作人員的記錄Levey-Jennings質(zhì)控圖與濃度水平對應(yīng)的靶值和標(biāo)Westgard判斷規(guī)則12S規(guī)則：1個質(zhì)控點(diǎn)超出±2SD，提示警告；13S規(guī)則：1個質(zhì)控點(diǎn)超出±3SD，提示存在隨機(jī)誤差；22S規(guī)則：2個連續(xù)的質(zhì)控點(diǎn)超出+2SD或-2SD，提示存在系統(tǒng)誤差R4S規(guī)則：2個連續(xù)的質(zhì)控點(diǎn)，1個超過+2SD，另一個超過-2SD，提示存在隨機(jī)誤差；10X規(guī)則：10個連續(xù)質(zhì)控點(diǎn)在均值同一側(cè)，提示存在系統(tǒng)誤差。

41S規(guī)則：4個連續(xù)質(zhì)控點(diǎn)超出+SD或-SD，提示存在系統(tǒng)誤差；Westgard判斷規(guī)則12S規(guī)則：1個質(zhì)控點(diǎn)超出±2SD，質(zhì)控項(xiàng)目：所有檢測項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。質(zhì)控方法：至少使用L-J質(zhì)控圖方法。利用均值和標(biāo)準(zhǔn)差作Levey-Jennings曲線。計(jì)算Z值，作Z值質(zhì)控圖，根據(jù)Westgard多規(guī)則判斷是否存在誤差及可能的誤差類型。失控報(bào)告：要求描述失控情況、核查方法、原因分析、糾正措施及糾正效果等內(nèi)容。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理：原則上每月統(tǒng)計(jì)1次，至少保存二年。記錄的檢查：相關(guān)負(fù)責(zé)人至少每月應(yīng)對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄進(jìn)行檢查并簽字。室內(nèi)質(zhì)控的管理質(zhì)控項(xiàng)目：所有檢測項(xiàng)目均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)量控制。室內(nèi)質(zhì)控的管理2.即刻性質(zhì)控方法對于某些不是每天開展的項(xiàng)目或試劑盒有效期較短的項(xiàng)目可采用即刻性質(zhì)控方法，只連續(xù)測定3次，即對第三次以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行控制。

2.即刻性質(zhì)控方法即刻性質(zhì)控方法計(jì)算出至少3次測定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；計(jì)算出SI上限值和SI下限值：

SI上限=（x最大值-x）/sSI下限=（x-x最小值）/s查SI值表，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)值進(jìn)行比較。當(dāng)檢測的數(shù)據(jù)超過20個以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控方法進(jìn)行質(zhì)控。即刻性質(zhì)控方法計(jì)算出至少3次測定結(jié)果的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；

即刻性質(zhì)控法SI值表Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.702.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56即刻性質(zhì)控法SI值表Nn3sn2sNn3sn2s31.即刻性質(zhì)控法評價適用性：正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，檢測頻次低的定量檢驗(yàn)項(xiàng)目或定性試驗(yàn)缺陷：結(jié)果易受前3個質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的影響，在統(tǒng)計(jì)學(xué)中樣本量少時容易出現(xiàn)抽樣誤差，Grubbs檢驗(yàn)法要求樣本數(shù)據(jù)不可少于6個。即刻性質(zhì)控法評價適用性：正態(tài)分布或近似正態(tài)分布，檢測頻次低的3.患者結(jié)果差值控制方法計(jì)算同一患者前一次與本次結(jié)果的比較的差異標(biāo)本間差異(δ值)=（本次結(jié)果-前次結(jié)果）/前次結(jié)果規(guī)定時間范圍，質(zhì)控限3.患者結(jié)果差值控制方法臨床應(yīng)用當(dāng)出現(xiàn)失控時，可提示三種情況：患者標(biāo)本張冠李戴；患者在輸液中抽血；患者病情發(fā)生變化。臨床應(yīng)用4.保留患者標(biāo)本的質(zhì)控法方法：選5個患者標(biāo)本W(wǎng)BC、RBC、Hb、Hct、MCV、MCH、MCHC7項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，置冰箱過夜，次日晨進(jìn)行檢測。理論基礎(chǔ)：新鮮血的上述參數(shù)在冰箱冷藏24小時內(nèi)基本保持穩(wěn)定4.保留患者標(biāo)本的質(zhì)控法方法：計(jì)算δ平均差的變化率：δ2=∑(Y2i-Y1i)2/n(其中Y1i：第一天的單個質(zhì)控標(biāo)本值；Y2i：第二天的單個質(zhì)控標(biāo)本值；：某項(xiàng)參數(shù)第一天的均值；：該參數(shù)第二天的均值；n：標(biāo)本個數(shù))計(jì)算δ平均差的變化率：標(biāo)本號ADVIA120WBCRBCHbHctMCVMCHCPLT10012005-12-85.193.9212936.392.43552862005-12-95.224.0913037.892.534328310022005-12-86.355.0115543.686.93572942005-12-96.605.0815544.387.135029110032005-12-88.085.1816045.988.73492582005-12-98.305.2616046.989.234226210042005-12-85.044.6315144.49612-95.104.7415345.796.533527410052005-12-84.035.1715845.287.33492442005-12-94.245.1416045.187.8355248

σ20.030.011.801.090.1460.6011.80

σ0.180.101.341.040.387.783.442.57tn1.931.731.671.892.021.440.13標(biāo)本號ADVIA120WBCRBCHbHctMCVMCHC判斷采用配對t檢驗(yàn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)當(dāng)n=5，tn>2.57，p<0.05，表示前后兩組結(jié)果的差別具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。意義：當(dāng)檢測結(jié)果有傾向性變化時，出現(xiàn)失控，提示有系統(tǒng)誤差出現(xiàn)。判斷5.浮動均值法方法：根據(jù)MCV，MCH和MCHC三項(xiàng)參數(shù)處于相對穩(wěn)定，以病人標(biāo)本平均結(jié)果為判斷指標(biāo)。每批20個標(biāo)本，計(jì)算MCV，MCH和MCHC的浮動均值(Xb,i)，建立質(zhì)控范圍(X2s)或(X3%)。要求：腫瘤、貧血、腎病患者不超過三分之一，每天的標(biāo)本數(shù)大于60。5.浮動均值法方法：根據(jù)MCV，MCH和MCHC三項(xiàng)參數(shù)處全血細(xì)胞分析的質(zhì)量管理課件浮動均值的計(jì)算方法

其中XBi：第i批的浮動均值，XBi-1：上一批的浮動均值，n：該批的標(biāo)本數(shù)，d：本批樣本結(jié)果同前一批浮動均值的差值，sign：括號里面d的原來的算術(shù)符號。浮動均值的計(jì)算方法其中XBi：第i批的浮動均值，X浮動均值法的判斷方法推薦靶值

MCV89.5±1.5flMCH30.5±0.5pgMCHC340±5g/L判斷標(biāo)準(zhǔn)

13%：一批XB值超出均值±3%為失控

32%：三批連續(xù)XB超過均值±2%為失控浮動均值法的判斷方法推薦靶值五種室內(nèi)質(zhì)量控制方法的評價使用儀器配套商品質(zhì)控品的Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是基本方法，一般要求首選；其他四種方法可以作為商品質(zhì)控物質(zhì)控方法的補(bǔ)充；條件許可時，最好有兩種或兩種以上的質(zhì)控方法；各種質(zhì)控方法需要