企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審核專項(xiàng)督導(dǎo)要點(diǎn)課件

本資料來源本資料來源內(nèi)部質(zhì)量審核專項(xiàng)督導(dǎo)要點(diǎn)內(nèi)部質(zhì)量審核專項(xiàng)督導(dǎo)要點(diǎn)一、內(nèi)審的一般性概述一、內(nèi)審的一般性概述一、內(nèi)審的一般性概述1審核的定義為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。對審核定義的理解是一個(gè)確定（判定）滿足準(zhǔn)則程度的過程（是一個(gè)尋找符合證據(jù)的過程）；其特點(diǎn)是：客觀、系統(tǒng)、獨(dú)立、形成文件一、內(nèi)審的一般性概述1審核的定義一、內(nèi)審的一般性概述客觀性：

1）所獲得的審核證據(jù)必須與審核準(zhǔn)則有關(guān)，并能夠被證實(shí)。

2）證據(jù)必須根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價(jià)。系統(tǒng)性：按PDCA循環(huán)的方式，依據(jù)正式或特殊要求來安排審核計(jì)劃和實(shí)施審核。（有計(jì)劃、有步驟）獨(dú)立性：審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門之外。形成文件；審核計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不合格報(bào)告、審核報(bào)告、首末次記錄等。（進(jìn)一步體現(xiàn)其客觀性和系統(tǒng)性）

一、內(nèi)審的一般性概述客觀性：一、內(nèi)審的一般性概述2審核的分類：按照審核實(shí)施者將審核分為三類第一方審核：組織對自身內(nèi)部進(jìn)行的審核（內(nèi)審）第二方審核：顧客對供方進(jìn)行的審核（外審）第三方審核：獨(dú)立于第一方和第二方的組織進(jìn)行審核（外審）一、內(nèi)審的一般性概述2審核的分類：一、內(nèi)審的一般性概述審核方法：抽樣：隨機(jī)性均衡性抽樣量抽樣風(fēng)險(xiǎn)注意：審核不是突擊檢查審核不是挑毛病一、內(nèi)審的一般性概述審核方法：一、內(nèi)審的一般性概述審核包括文件審核和現(xiàn)場審核，本次對內(nèi)部質(zhì)量審核條款的督導(dǎo)檢查主要是文件審核，包括對內(nèi)部質(zhì)量審核相關(guān)規(guī)定文件和記錄的審核。一、內(nèi)審的一般性概述審核包括文件審核和現(xiàn)場審核，本次對內(nèi)部質(zhì)二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求在血站質(zhì)量管理規(guī)范的“12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)”的章節(jié)中，有4個(gè)條款對內(nèi)審提出了具體要求，分別是：二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求在血站質(zhì)量管理規(guī)范的“1二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.6 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.6 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容包括審核情況和評價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。12.9應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.6.1是否建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并按擬定計(jì)劃定期實(shí)施。督導(dǎo)檢查方式：查閱相關(guān)文件、組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量管理職責(zé)（質(zhì)量手冊）、查閱年度內(nèi)審策劃方案－是否建立文件化內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并定期實(shí)施－內(nèi)審程序的內(nèi)容是否按照規(guī)范的要求－內(nèi)審計(jì)劃是否包括審核目的、覆蓋范圍、時(shí)間、依據(jù)、現(xiàn)場審核安排和審批

三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.6.2內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。督導(dǎo)檢查方式：查閱相關(guān)文件（如：查閱內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和記錄－內(nèi)審是否覆蓋從獻(xiàn)血到供血的所有過程－內(nèi)審是否覆蓋質(zhì)量管理體系覆蓋到的所有部門和場所三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：所有過程是指：規(guī)范將采供血機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系劃分為的19個(gè)過程所有部門和場所是指：規(guī)范所涉及的地點(diǎn)；5.建筑、設(shè)施與環(huán)境7.物料8.安全與衛(wèi)生13.獻(xiàn)血服務(wù)14.血液檢測15.血液制備16.血液隔離與放行17.血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸18.血液庫存管理。質(zhì)量手冊中所涉及到的科室所有過程是指：規(guī)范將采供血機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系劃分為的19個(gè)過程三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.6.3內(nèi)部質(zhì)量審核是否包括對質(zhì)量體系的審核，以及對質(zhì)量體系運(yùn)行狀況的審核。督導(dǎo)檢查方式：查閱文件評審清單、文件評審匯總和結(jié)論－是否有體系文件評審計(jì)劃，計(jì)劃包括目的、范圍、日期和審批－在現(xiàn)場審核前，體系文件是否經(jīng)過評審，以確保文件的適宜性和可操作性－體系文件評審結(jié)果是否符合規(guī)范的要求三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)

12.7質(zhì)量審核員是否經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，經(jīng)法定代表人任命并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。督導(dǎo)檢查方式：檢查內(nèi)審員名單，從中隨機(jī)抽查5份內(nèi)審員資質(zhì)證明，查閱內(nèi)審員及組長授權(quán)書－內(nèi)審員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備相應(yīng)的審核能力－內(nèi)審員及審核組組長是否被由站長授權(quán)任命－內(nèi)審員是否與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后是否形成審核報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容是否包括審核情況和評價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。督導(dǎo)檢查方式：查閱審核報(bào)告，隨機(jī)抽查5份不合格項(xiàng)報(bào)告－內(nèi)審?fù)瓿珊笫欠裥纬蓪徍藞?bào)告－內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容是否包括目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核方法、不合格項(xiàng)的數(shù)量/性質(zhì)/分布、審核情況匯總、審核評價(jià)以及審核結(jié)論－內(nèi)審報(bào)告是否由審核組組長編寫并經(jīng)過審批三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)

－對發(fā)生的不合格項(xiàng)事實(shí)描述是否完整和準(zhǔn)確－不合格項(xiàng)是否得到被審核部門的確認(rèn)－是否將不合格項(xiàng)與審核依據(jù)（規(guī)范或體系文件要求）進(jìn)行比較，并做出判定－是否對不合格項(xiàng)的性質(zhì)（一般不合格、嚴(yán)重不合格或觀察項(xiàng)）進(jìn)行評定－是否對不合格項(xiàng)進(jìn)行原因分析－是否針對不合格原因采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，措施是否得到審批，措施是否擬定完成期限－不合格項(xiàng)報(bào)告是否得到審批三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)－對發(fā)生的不合格三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.9是否對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。督導(dǎo)檢查方式：抽查5份的糾正和措施跟蹤驗(yàn)證記錄－相關(guān)責(zé)任部門是否對實(shí)施了相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施－質(zhì)量管理部門是否組織人員對糾正措施和預(yù)防措施實(shí)施效果的有效性進(jìn)行了跟蹤、驗(yàn)證和記錄三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：本資料來源本資料來源內(nèi)部質(zhì)量審核專項(xiàng)督導(dǎo)要點(diǎn)內(nèi)部質(zhì)量審核專項(xiàng)督導(dǎo)要點(diǎn)一、內(nèi)審的一般性概述一、內(nèi)審的一般性概述一、內(nèi)審的一般性概述1審核的定義為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。對審核定義的理解是一個(gè)確定（判定）滿足準(zhǔn)則程度的過程（是一個(gè)尋找符合證據(jù)的過程）；其特點(diǎn)是：客觀、系統(tǒng)、獨(dú)立、形成文件一、內(nèi)審的一般性概述1審核的定義一、內(nèi)審的一般性概述客觀性：

1）所獲得的審核證據(jù)必須與審核準(zhǔn)則有關(guān)，并能夠被證實(shí)。

2）證據(jù)必須根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價(jià)。系統(tǒng)性：按PDCA循環(huán)的方式，依據(jù)正式或特殊要求來安排審核計(jì)劃和實(shí)施審核。（有計(jì)劃、有步驟）獨(dú)立性：審核員應(yīng)獨(dú)立于被審核的部門之外。形成文件；審核計(jì)劃、檢查表、審核記錄、不合格報(bào)告、審核報(bào)告、首末次記錄等。（進(jìn)一步體現(xiàn)其客觀性和系統(tǒng)性）

一、內(nèi)審的一般性概述客觀性：一、內(nèi)審的一般性概述2審核的分類：按照審核實(shí)施者將審核分為三類第一方審核：組織對自身內(nèi)部進(jìn)行的審核（內(nèi)審）第二方審核：顧客對供方進(jìn)行的審核（外審）第三方審核：獨(dú)立于第一方和第二方的組織進(jìn)行審核（外審）一、內(nèi)審的一般性概述2審核的分類：一、內(nèi)審的一般性概述審核方法：抽樣：隨機(jī)性均衡性抽樣量抽樣風(fēng)險(xiǎn)注意：審核不是突擊檢查審核不是挑毛病一、內(nèi)審的一般性概述審核方法：一、內(nèi)審的一般性概述審核包括文件審核和現(xiàn)場審核，本次對內(nèi)部質(zhì)量審核條款的督導(dǎo)檢查主要是文件審核，包括對內(nèi)部質(zhì)量審核相關(guān)規(guī)定文件和記錄的審核。一、內(nèi)審的一般性概述審核包括文件審核和現(xiàn)場審核，本次對內(nèi)部質(zhì)二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求在血站質(zhì)量管理規(guī)范的“12.監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)”的章節(jié)中，有4個(gè)條款對內(nèi)審提出了具體要求，分別是：二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求在血站質(zhì)量管理規(guī)范的“1二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.6 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.6 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容包括審核情況和評價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。12.9應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。二、血站質(zhì)量管理規(guī)范中對內(nèi)審的要求12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.6.1是否建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并按擬定計(jì)劃定期實(shí)施。督導(dǎo)檢查方式：查閱相關(guān)文件、組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量管理職責(zé)（質(zhì)量手冊）、查閱年度內(nèi)審策劃方案－是否建立文件化內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并定期實(shí)施－內(nèi)審程序的內(nèi)容是否按照規(guī)范的要求－內(nèi)審計(jì)劃是否包括審核目的、覆蓋范圍、時(shí)間、依據(jù)、現(xiàn)場審核安排和審批

三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.6.2內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。督導(dǎo)檢查方式：查閱相關(guān)文件（如：查閱內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃和記錄－內(nèi)審是否覆蓋從獻(xiàn)血到供血的所有過程－內(nèi)審是否覆蓋質(zhì)量管理體系覆蓋到的所有部門和場所三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：所有過程是指：規(guī)范將采供血機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系劃分為的19個(gè)過程所有部門和場所是指：規(guī)范所涉及的地點(diǎn)；5.建筑、設(shè)施與環(huán)境7.物料8.安全與衛(wèi)生13.獻(xiàn)血服務(wù)14.血液檢測15.血液制備16.血液隔離與放行17.血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸18.血液庫存管理。質(zhì)量手冊中所涉及到的科室所有過程是指：規(guī)范將采供血機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系劃分為的19個(gè)過程三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.6.3內(nèi)部質(zhì)量審核是否包括對質(zhì)量體系的審核，以及對質(zhì)量體系運(yùn)行狀況的審核。督導(dǎo)檢查方式：查閱文件評審清單、文件評審匯總和結(jié)論－是否有體系文件評審計(jì)劃，計(jì)劃包括目的、范圍、日期和審批－在現(xiàn)場審核前，體系文件是否經(jīng)過評審，以確保文件的適宜性和可操作性－體系文件評審結(jié)果是否符合規(guī)范的要求三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)

12.7質(zhì)量審核員是否經(jīng)過培訓(xùn)，具備相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，經(jīng)法定代表人任命并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。督導(dǎo)檢查方式：檢查內(nèi)審員名單，從中隨機(jī)抽查5份內(nèi)審員資質(zhì)證明，查閱內(nèi)審員及組長授權(quán)書－內(nèi)審員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)，具備相應(yīng)的審核能力－內(nèi)審員及審核組組長是否被由站長授權(quán)任命－內(nèi)審員是否與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)三、內(nèi)部質(zhì)量審核條款督導(dǎo)依據(jù)內(nèi)容和要點(diǎn)審核依據(jù)：

12.8內(nèi)部質(zhì)量審核完成后是否形成審核報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容是否包括審核情況和評價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。督導(dǎo)檢查方式：查閱審核報(bào)告，隨機(jī)抽查5份不合格項(xiàng)報(bào)告－內(nèi)審?fù)?/p>