新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

新生兒藍(lán)光治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則系對(duì)新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)材料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)細(xì)化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整和更新。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于新生兒藍(lán)光治療設(shè)備，該設(shè)備針對(duì)未結(jié)合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥，利用主要波段為藍(lán)光的可見光對(duì)新生兒體表進(jìn)行照射。本設(shè)備在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為09物理治療器械-03光治療設(shè)備-06藍(lán)光治療設(shè)備，管理類別為第二類。帶有新生兒藍(lán)光治療功能的嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺(tái)等產(chǎn)品也可以參考本指導(dǎo)原則?！?1 —二、審查要點(diǎn)（一）監(jiān)管信息1.產(chǎn)品名稱的要求依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行命名，例如：新生兒藍(lán)光治療儀、接觸式新生兒藍(lán)光治療儀，新生兒黃疸治療儀。2.分類編碼根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為09-03-06，管理類別為第二類。注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。（1）光源類型光源類型不同，劃分為不同注冊(cè)單元。例如：鹵素?zé)艉蚅ED。（2）作用方式作用方式不同，考慮劃分為不同注冊(cè)單元。例如：非接觸式和接觸式。（二）綜述資料1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成一般由主機(jī)、光源系統(tǒng)組成。（1）主機(jī)設(shè)備的主體，通常含有電源裝置、控制裝置、檢測(cè)裝置（如有）、提示/報(bào)警裝置（如有）。根據(jù)主機(jī)結(jié)構(gòu)的不同，設(shè)備可以分為立式和臺(tái)式等不同種類?！?2 —電源裝置：用于為主機(jī)和光源系統(tǒng)提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能。控制裝置：用于控制光源的開關(guān)，還可以調(diào)節(jié)光能量的輸出強(qiáng)度、治療時(shí)間等。檢測(cè)裝置（如有）：主要是各種傳感器。如溫度傳感器（負(fù)責(zé)對(duì)光源溫度的檢測(cè)）、電流取樣電阻（負(fù)責(zé)對(duì)光源工作電流的檢測(cè)）等。提示/報(bào)警裝置（如有）：主要包括聲音和信息提示/報(bào)警，目的是引起用戶的注意，提醒用戶處理相關(guān)提示/報(bào)警內(nèi)容。（2）光源系統(tǒng)發(fā)光光源，光能的來源。目前光源主要有LED、鹵素?zé)艉蜔晒鉄舻葞追N類型。申請(qǐng)人應(yīng)說明光源類型，并提供輸出光譜圖。根據(jù)光源作用方式的不同，可以分為接觸式和非接觸式兩種類型。接觸式新生兒藍(lán)光治療儀還包括導(dǎo)光裝置，一般由光導(dǎo)纖維及包裹著光導(dǎo)纖維的墊子（可合稱為光纖墊）組成，使用時(shí)墊子外部通常會(huì)包裹一次性使用的墊套。（3）圖示圖1非接觸式藍(lán)光治療儀示例— 3 —圖2接觸式藍(lán)光治療儀示例2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理（1）工作原理新生兒藍(lán)光治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為主要波段為藍(lán)光的受控光能，對(duì)新生兒進(jìn)行皮膚照射（須避開特定部位），用于治療新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的實(shí)際情況詳述產(chǎn)品的工作原理。（2）作用機(jī)理膽紅素能吸收特定波長的光線。光照療法通過轉(zhuǎn)變未結(jié)合膽紅素產(chǎn)生異構(gòu)體，使未結(jié)合膽紅素從脂溶性轉(zhuǎn)變?yōu)樗苄裕唤?jīng)過肝的結(jié)合，經(jīng)膽汁或尿排出體外。申請(qǐng)人應(yīng)詳述產(chǎn)品作用機(jī)理。3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證（1）適用范圍供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥的治療。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確產(chǎn)品的適用范圍。（2）禁忌證申請(qǐng)人應(yīng)明確產(chǎn)品的禁忌證，包括但不限于以下內(nèi)容：— 4 —1）正在使用喹諾酮類藥物。2）正在服用光敏藥物。3）先天性紅細(xì)胞生成性卟啉癥或卟啉癥家族史。4）血清結(jié)合膽紅素超過68.4umol/L，或有肝功能損害者，因可致青銅癥，不宜進(jìn)行光療。5）嚴(yán)重出血傾向尤其肺出血患兒，光療可加重出血，應(yīng)先給予糾正。4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄通過查詢國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，查到新生兒藍(lán)光治療儀近五年相關(guān)的不良事件報(bào)告主要為設(shè)備故障，包括開關(guān)電源故障、部件損壞、部件連接松動(dòng)、顯示故障等。其中2019年有1例嚴(yán)重傷害不良事件的報(bào)告：患兒在箱式藍(lán)光治療儀內(nèi)接受光療過程中，突然哭鬧不安，經(jīng)測(cè)發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)溫升過高，后果是造成患兒體溫升高，背部發(fā)紅。原因分析與設(shè)備超壽命期使用、元器件老化有關(guān)，醫(yī)院最后進(jìn)行了報(bào)廢處理。申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。可以產(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料新生兒藍(lán)光治療儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管— 5 —理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）的附錄C。（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）附錄E、I。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）附錄F、G、J。以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了新生兒藍(lán)光治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。危害分類 危害電能電磁能能量 熱能危害機(jī)械力

表1產(chǎn)品主要初始危害因素因素可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害等產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷；輻照區(qū)域溫度過高造成患者熱損傷等；發(fā)光板表面溫度過高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等產(chǎn)品外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對(duì)使用者或患者造成危害接觸式新生兒藍(lán)光治療儀的接觸面柔軟度不足對(duì)患者造成損傷— 6 —危害分類 危害 因素墜落/懸掛導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)導(dǎo)致元器件損壞等正常的外部機(jī)械力造成設(shè)備故障或危害電離輻射 插拔電源插頭等造成電弧而至的電離輻射非電離輻射交變電流造成的輻射對(duì)使用者或患者造成危害運(yùn)動(dòng)部件 部件運(yùn)動(dòng)造成機(jī)械致傷非預(yù)期的運(yùn)受控的運(yùn)動(dòng)或機(jī)構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害動(dòng)懸掛質(zhì)量 懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風(fēng)險(xiǎn)聲壓 過大的噪音造成的生理和情緒的干擾振動(dòng) 過大的機(jī)械振動(dòng)對(duì)環(huán)境和其他設(shè)備的干擾藍(lán)光 藍(lán)光泄漏對(duì)使用者或患者造成的傷害紅外線輻射紅外線輻射對(duì)人體的危害紫外線輻射紫外線輻射對(duì)人體的危害磁場較大的磁場對(duì)設(shè)備和人員造成的傷害生物污染患者的血液體液或排泄物污染使用組件引起的問題材料與人體產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過生物相容性評(píng)估；與生不相容使用者接觸的材料造成細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超物敏反應(yīng)、刺激等反應(yīng)學(xué)再感染和設(shè)備外殼、出光鏡頭所藏污染物造成的交叉和化（或）交叉感感染（適用于非接觸式藍(lán)光治療儀）學(xué)染設(shè)備外殼、發(fā)光板所藏污染物造成的交叉感危染（適用于接觸式藍(lán)光治療儀）害不能保持衛(wèi)接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而生安全性引起的衛(wèi)生問題降解不能自然降解的器件可能造成的環(huán)境污染— 7 —危害分類危害因素儲(chǔ)存或運(yùn)行溫度、濕度超過預(yù)定范圍后對(duì)機(jī)器的可靠性偏離預(yù)定的和穩(wěn)定性、安全性的影響環(huán)境條件環(huán)意外的機(jī)械意外的機(jī)械破壞造成精度得不到保證境破壞危由于廢物和內(nèi)置電池的廢棄處理不當(dāng)造成環(huán)境污染害（或）醫(yī)療器械處置的污染不適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)示、圖案、縮略代碼不當(dāng)造成造成的誤解記不適當(dāng)?shù)牟俸牟钠ヅ涠?biāo)等不適當(dāng)?shù)淖龇ㄔ斐傻娘L(fēng)險(xiǎn)與醫(yī)療器作說明械使用有由不熟練、未耗材代碼唯一性標(biāo)示不清楚，不熟練或未經(jīng)關(guān)的危害經(jīng)培訓(xùn)的人專業(yè)培訓(xùn)人員造成耗材匹配不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)員使用合理可預(yù)見接觸式藍(lán)光治療儀的藍(lán)光泄漏對(duì)患者及操作的誤用員所造成的傷害對(duì)一次性使產(chǎn)生衛(wèi)生問題及交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)與醫(yī)療器對(duì)不正確的光功率不足所造成治療不足或治療失效測(cè)量和其他械使用有計(jì)量方面的關(guān)的危害問題與消耗品、附與墊套配合使用時(shí)存在選取不當(dāng)?shù)那闆r（適件、其他醫(yī)療用于接觸式藍(lán)光治療儀）器械的不兼容性銳邊或銳角產(chǎn)品機(jī)殼的設(shè)計(jì)和制造存在尖銳傷人的情況— 8 —危害分類 危害 因素錯(cuò)誤或判斷故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯(cuò)誤錯(cuò)誤失誤和認(rèn)知用圖形表達(dá)相應(yīng)功能可能造成錯(cuò)誤檢索錯(cuò)誤疏忽和出錯(cuò)操作方式復(fù)雜和設(shè)置流程過多違反或縮減說明書或程序流程不夠通俗易懂說明書、程序不適當(dāng)、等不合適或復(fù)雜或混淆不當(dāng)?shù)拇谕ㄓ嵖刂瓶赡茉斐傻娘L(fēng)險(xiǎn)過于復(fù)雜的控制系統(tǒng)的使用者含糊的或不報(bào)警、運(yùn)行和暫停狀態(tài)沒有清晰的標(biāo)識(shí)接口（人、清晰的醫(yī)療機(jī)交流）器械狀態(tài)設(shè)置、測(cè)量或同一界面、同時(shí)顯示多項(xiàng)設(shè)置信息可能造成其他信息的的含糊不清含糊或不清晰的顯示視覺、聽覺或顯示信息亮度過低或?qū)Ρ榷冗^低、報(bào)警音量觸覺的不充過低分維護(hù)規(guī)范缺說明書對(duì)設(shè)備維護(hù)的操作過程描述不規(guī)范少或不適當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械對(duì)于本設(shè)備使用壽命終止未作適當(dāng)?shù)囊?guī)定功能性失壽命中止缺效、維護(hù)少適當(dāng)?shù)臎Q和老化引定起的危害電氣、機(jī)械整導(dǎo)光管裝配不夠牢固或受到暴力破壞（適用合的喪失于非接觸式藍(lán)光治療儀）發(fā)光板保護(hù)套不夠牢固或受到暴力破壞（適用于接觸式藍(lán)光治療儀）— 9 —危害分類危害因素不適當(dāng)?shù)陌b方式不能滿足運(yùn)輸、儲(chǔ)存的要求裝再次使用和說明書未描述再次使用前的檢查程序（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂糜芍貜?fù)使用長時(shí)間連續(xù)工作造成輸出輻射功率下降，對(duì)造成的功能治療效果產(chǎn)生影響惡化制造過程的不符合涉及要求的變化未執(zhí)行必要的變更流更改不充分程多種材料兼不同材質(zhì)的元器件相互替代時(shí)未作必要的兼容性的控制容性測(cè)試不充分制造過程控作業(yè)指導(dǎo)書缺失或者未按照指導(dǎo)書執(zhí)行制不充分供方控制不供方評(píng)審、進(jìn)貨檢驗(yàn)等不充分充分不希望的電如傳動(dòng)連接件破壞后沒有相應(yīng)的保護(hù)或報(bào)警能/機(jī)械完整裝置（適用于非接觸式藍(lán)光治療儀）性的喪失如顯示屏破壞后沒有相應(yīng)的保護(hù)或報(bào)警裝置（適用于接觸式藍(lán)光治療儀）失效模式由于老化、磨多次使用后，按鍵功能不靈敏損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化疲勞失效長時(shí)間使用后，輸出功率降低標(biāo)記無眼睛防護(hù)標(biāo)志說明書藍(lán)光對(duì)使用者和新生兒眼睛的傷害，人員防信息危害護(hù)措施不明確或不清晰未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安全照射距離的說明—10—2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)不同的新生兒藍(lán)光治療儀產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。（1）波長治療光源的光譜范圍；治療光源的中心波長及誤差。（2）總輻照度明確總輻照度最大值及偏差。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。（3）總輻照度均勻度應(yīng)給出總輻照度最小值與最大值的比率。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。（4）有效輻照區(qū)域應(yīng)給出在規(guī)定照射距離處的有效輻照區(qū)域的尺寸及誤差。（5）平均光譜輻照度可根據(jù)產(chǎn)品性能研究給出平均光譜輻照度指標(biāo)并規(guī)定檢驗(yàn)方法。（6）工作噪聲明確治療儀正常工作噪聲。應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。（7）定時(shí)誤差（如適用）治療儀如配備可調(diào)定時(shí)器，當(dāng)達(dá)到預(yù)定工作時(shí)間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時(shí)器準(zhǔn)確度應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。（8）指示功能帶指示功能的治療儀，指示功能應(yīng)符合注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定?！?1—（9）對(duì)接觸式新生兒藍(lán)光治療儀，位于患者背部的光墊，應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY0669）中進(jìn)液防護(hù)程度的要求。（10）外觀和結(jié)構(gòu)治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動(dòng)；調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)定位可靠。（11）其他功能或特點(diǎn)（如有）若產(chǎn)品具有其他功能，應(yīng)給出。如提示功能、報(bào)警功能、輻照度校準(zhǔn)功能等。若產(chǎn)品具有特殊設(shè)計(jì)，也應(yīng)考慮制定相應(yīng)指標(biāo)。如相對(duì)封閉的箱式新生兒藍(lán)光治療儀的通風(fēng)要求、溫度監(jiān)測(cè)要求等。（12）安全要求儀器的電氣安全應(yīng)符合：《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY0669）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（YY0505）若具有報(bào)警裝置，還應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》（YY0709）的規(guī)定。（13）環(huán)境試驗(yàn)建議按《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》（GB/T14710）的規(guī)定進(jìn)行。—12—3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例（1）典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。（2）建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。（3）注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他安全性和有效性變化的部分進(jìn)行差異檢驗(yàn)。例如，選擇配置多種光纖墊的設(shè)備作為典型產(chǎn)品。如果某設(shè)備含有多種輻照度模式，則選擇其作為典型產(chǎn)品。4.研究資料（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。應(yīng)提供平均光譜輻照度指標(biāo)的研究資料，應(yīng)詳細(xì)闡述選擇的測(cè)量波段及理由、測(cè)量布局及方法、平均光譜輻照度的確定依據(jù)。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科分會(huì)新生兒學(xué)組在2014年發(fā)表的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識(shí)》，起主要治療作用的藍(lán)光波段（一般為425nm~475nm）的平均光譜輻照度至少應(yīng)滿足臨床標(biāo)準(zhǔn)光療8μW/（cm2·nm）的要求?？赏ㄟ^以下方法之一測(cè)量給出：一是測(cè)量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出平均值及偏差。測(cè)量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！?3—二是測(cè)量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出最小值。測(cè)量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)還需給出其他波段的平均光譜輻照度，也可參照以上方法給出。對(duì)作用方式為接觸式的產(chǎn)品，還應(yīng)提供長時(shí)間使用時(shí)表面溫度的安全性評(píng)價(jià)和方法，以及表面的防水測(cè)試和評(píng)價(jià)方法。（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)產(chǎn)品中與患者及使用者直接或間接接觸的材料（例如接觸式新生兒藍(lán)光治療儀的光墊或墊套）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》（GB/T16886.1）進(jìn)行。生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）。當(dāng)需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（3）滅菌/消毒工藝研究（如適用）終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。（4）產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。針對(duì)需要—14—清洗消毒的部件，應(yīng)考慮清洗消毒對(duì)使用期限的影響。應(yīng)符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)提供光源等有限次使用部件（如適用）的使用次數(shù)驗(yàn)證資料。建議將總輻照度衰減25％作為光源使用壽命的截止條件。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。（5）軟件研究（如適用）軟件安全級(jí)別應(yīng)為至少為B級(jí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。（6）其他研究（如適用）產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時(shí)，應(yīng)提交相關(guān)研究資料。如相對(duì)封閉的箱式新生兒藍(lán)光治療儀，箱內(nèi)通風(fēng)、溫升、聲音傳導(dǎo)等方面的研究資料。5.其他資料按《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交相關(guān)資料。（四）臨床評(píng)價(jià)資料該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求1.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》（YY—15—0505）、《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY0669）中關(guān)于說明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。2.申請(qǐng)人還應(yīng)明確其他注意事項(xiàng)，包括但不限于以下問題：（1）在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用。遵醫(yī)囑使用。（2）光療時(shí)采用的光波波長易對(duì)視網(wǎng)膜黃斑造成傷害，且長時(shí)間強(qiáng)光療可能增加男嬰外生殖器鱗癌的風(fēng)險(xiǎn)，因此光療時(shí)應(yīng)用遮光眼罩遮住雙眼，對(duì)于男嬰，用尿布遮蓋會(huì)陰部，盡量暴露其他部位的皮膚。（3）光療過程中不顯性失水增加，應(yīng)注意補(bǔ)充液體，保證足夠的尿量排出。（4）監(jiān)測(cè)患兒體溫，避免體溫過高。（5）光療時(shí)可出現(xiàn)腹瀉、皮疹等不良反應(yīng)，依據(jù)其程度決定是否暫停光療。輕者暫停光療后可自行緩解。（6）光療過程中密切監(jiān)測(cè)膽紅素水平的變化，一般6～12h監(jiān)測(cè)一次。對(duì)于溶血癥或TSB接近換血水平的患兒需在光療開始后4～6h內(nèi)監(jiān)測(cè)。當(dāng)光療結(jié)束后12～18h應(yīng)監(jiān)測(cè)TSB水平，以防反跳。（7）采用高劑量光療時(shí)，應(yīng)特別注意對(duì)患兒的監(jiān)測(cè)。（8）避免過度治療。（六）質(zhì)量管理體系文件1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說明。2.生產(chǎn)場地應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要—16—求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。三、參考文獻(xiàn)韶肖梅,葉鴻瑁,丘小汕.實(shí)用新生兒學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,2019.[2]中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)新生兒學(xué)組,《中華兒科雜志》編輯委員會(huì).新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識(shí)[J].中華兒科雜志,2014,52（10）:745-748.[3]AmericanAcademyofPediatrics.ManagementofHyperbilirubinemiaintheNewbornInfant35orMoreWeeksofGestation[EB/OL].,2004.周偉.實(shí)用新生兒治療技術(shù)[M].北京:人民軍醫(yī)出版社,2010.張佳寧,郭震寧,林介本等.不同黃疸治療光源對(duì)體外血液膽紅素降解的影響[J].激光與光電子學(xué)進(jìn)展,2018,55（11）:408-413.[6]宋玖珊,羅程,梁琨.不同藍(lán)光治療模式對(duì)新生兒高膽紅素血癥療效的Meta分析[J].中國兒童保健雜志,2020,28（3）:299-303.[7]宮紅梅,丁鵬,馬兵超等.不同強(qiáng)度藍(lán)光治療新生兒高膽紅素血癥的療效分析[J].罕見疾病雜志,2021,28（2）:105-106.[8]李瑩.發(fā)光二極管藍(lán)光治療新生兒黃疸療效及安全性觀察[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19（69）:81-84.[9]劉旭，蘆起.光療法治療新生兒黃疸的研究進(jìn)展[J].兒科藥學(xué)雜志,2020,26（2）:63-66.[10]李敏.藍(lán)光治療新生兒黃疸的臨床效果及不良反應(yīng)研究—17—[J].中國實(shí)用醫(yī)藥,2020,15（27）:72-74.[11]韓影.藍(lán)光治療儀治療新生兒病理性黃疸療效觀察[J].中國醫(yī)療器械信息,2020,26（20）:89,126.[12]馬兵.兩種藍(lán)光治療模式對(duì)新生兒黃疸的治療價(jià)值分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘,2019,19（44）:59.[13]張叢敏,魏金鎧,朱曉靜等.新生兒黃疸的治療研究進(jìn)展[J].醫(yī)學(xué)研究與教育,2020,