隱形眼鏡零售企業(yè)現(xiàn)狀及存在問題課件

隱形眼鏡零售企業(yè)現(xiàn)狀及存在問題

ContactLenses一目錄角膜接觸鏡國內(nèi)外監(jiān)管發(fā)展歷史及現(xiàn)狀角膜接觸鏡零售存在的問題及原因分析研究背景完善角膜接觸鏡零售企業(yè)監(jiān)管的對策及建議角膜接觸鏡流通領(lǐng)域現(xiàn)狀1234研究成果二三研究總結(jié)ContactLenses新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)陸續(xù)頒布實施?？h級以上地方食藥監(jiān)管部門需依據(jù)新《條例》和《辦法》，及時修訂推出配套的驗收和監(jiān)管標準?！搬t(yī)療器械五整治”專項行動對醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等全部環(huán)節(jié)進行了規(guī)范和整治，其中，角膜接觸鏡流通領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治成為專項行動重點之一。2012年開始對角膜接觸鏡零售企業(yè)實施許可管理，但角膜接觸鏡流通領(lǐng)域仍然存在諸多問題等待解決。一、研究背景外層膜內(nèi)層膜，10μm含顏料凝膠層ContactLenses一、研究背景角膜接觸鏡銷售市場魚龍混雜，不良事件增多

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為追逐經(jīng)濟利益，忽略產(chǎn)品質(zhì)量；消費者對角膜接觸鏡的認知度比較低。棘阿米巴角膜炎微生物性角膜炎角膜血管增生結(jié)膜炎ContactLenses1、角膜接觸鏡監(jiān)管發(fā)展歷史及現(xiàn)狀1.1角膜接觸鏡國外監(jiān)管情況（美國）1.1.1美國角膜接觸鏡流通監(jiān)管現(xiàn)狀FDA《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》實行處方管理

FTC制定了適用處方醫(yī)生和銷售商的操作指南。（值得借鑒?。?.2國內(nèi)角膜接觸鏡企業(yè)監(jiān)管發(fā)展歷史各省市許可證管理制度，許可條件及特點

二、研究成果地區(qū)人員要求經(jīng)營場所及倉庫場所驗配場所及設(shè)施設(shè)備北京應具備醫(yī)學專業(yè)大學?？疲ê┮陨蠈W歷或中級驗光師資格的專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)營場所使用面積（含同一址倉庫）應不低于60平方米。設(shè)置單獨的驗光室，視距達到5米，或設(shè)置有2.5米反光鏡，并具備暗室條件。應設(shè)置配戴區(qū)等驗配場所，配備洗手池、干手器、電腦驗光儀、驗光試片箱、裂隙燈顯微鏡、視力表、眼底鏡。經(jīng)營硬性角膜接觸鏡還應配備角膜曲率計等儀器江蘇應配備2名以上眼科醫(yī)師或中級驗光員以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員建筑面積不少于40平方米設(shè)置檢查室（區(qū)）、驗光室、配戴室（區(qū)）等驗配場所，配備配戴臺、洗手池、干手器、視力表、檢眼鏡、鏡片箱、電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設(shè)備上海眼鏡店應配備至少1名高中以上學歷質(zhì)量管理人員；連鎖總部應配備2名大專以上學歷質(zhì)量管理營業(yè)、辦公場所相對獨立，與經(jīng)營規(guī)模相適應ContactLenses二、研究成果表1部分省市角膜接觸鏡零售許可條件的對比ContactLenses2.1角膜接觸鏡零售企業(yè)許可開辦情況

2.2角膜接觸鏡零售企業(yè)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題：（1）從業(yè)人員專業(yè)水平低；（2）供應商審核不全；

（3）進銷記錄不全；（4）售后服務不健全。二、研究成果2角膜接觸鏡零售企業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀3.2質(zhì)量管理人員培訓不足，行業(yè)協(xié)會作用亟待加強角膜接觸鏡零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員，需在上崗前取得市局培訓中心和上海市眼鏡行業(yè)協(xié)會頒發(fā)的角膜接觸鏡質(zhì)量管理員證書。缺乏連續(xù)性，質(zhì)管人員雖取得培訓證書，多數(shù)人未熟練掌握運用管理知識ContactLenses3、角膜接觸鏡零售領(lǐng)域存在的問題及原因分析3.3從業(yè)者專業(yè)素質(zhì)不高，經(jīng)營者法律意識淡薄一是從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)不高。對隱形眼鏡這種高風險醫(yī)療器械專業(yè)知識不夠，多數(shù)店員不了解產(chǎn)品的屬性