有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報告

滅菌和消毒工藝研究報告一、滅菌和消毒工藝研究目的《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有條款涉及到醫(yī)療器械“感染和微生物污染”對產(chǎn)品安全有效性的影響，應對產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝進行研究核查，驗證是否制造商規(guī)定的滅菌和消毒工藝能滿足風險管理的要求?！痘厩鍐巍飞婕斑m用的條款號以及相關信息如下（滅菌有關條款不適用：B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應當減少患者、使用者及他人感染的風險。二、研究對象與說明研究對象：XXXX檢測儀產(chǎn)品的滅菌與消毒工藝涉及型號：AAAA（各型號間差異不影響產(chǎn)品的滅菌和消毒工藝）說明：我司XXXX檢測儀預期用于……，該產(chǎn)品僅應用部分的表面可能接觸到患者和使用者的皮膚。包括：主機外表面、附件（RRRRRRRR）的外表面。三、研究內容1、消毒與滅菌的適用性根據(jù)產(chǎn)品適用范圍和使用方式，產(chǎn)品接觸的基本上都是健康人群的皮膚表面，感染和微生物污染風險較低。我司經(jīng)初步研究認為產(chǎn)品主機與附件無需滅菌，只需進行清潔和低水平消毒，采用低效消毒劑即可。參考依據(jù)：標準《WS/T367-2012醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》中有如下內容：4.3醫(yī)療機構使用的診療器械、器具和物品，應符合以下要求：b)接觸完整皮膚、完整粘膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。10.1診療用品的清潔與消毒診療用品如血壓計袖帶、聽診器等，保持清潔，遇有污染應及時先清潔，后采用中、低效的消毒劑進行消毒。5.2.1根據(jù)物品污染后導致感染的風險高低選擇相應的消毒和滅菌方法：c）針對所污染病原微生物的種類選擇有效的消毒方法。名詞解釋：3.15低度危險性物品與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸的器材，如聽診器、血壓計袖帶等；病床圍欄、床面以及床頭柜、被褥；墻面、地面；痰盂（杯）和便器等。3.19低水平消毒能殺滅細菌繁殖體（分歧桿菌除外）機械除菌法。如采用季銨鹽類消毒劑（苯扎溴銨雙胍類消毒劑（氯已定）等，在規(guī)定的條件下，以合適的濃度和有效的作用時間進行消毒的方法。標準《GB/T27949-2011醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》中有如下內容：名詞解釋：3.8低效消毒劑：能殺滅細菌繁殖體和親脂病毒的消毒劑。低效消毒劑2、消毒方式（消毒劑）的初步選定《WS/T367-2012醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》附錄C中推薦的常見消毒方式有：（乙醇、異丙醇、正丙醇，或兩種成分的復方制劑）消毒、含碘類消毒劑消毒、氯已定消毒、季銨鹽類消毒、酸性氧化電位水消毒、煮沸消毒、流動蒸汽消毒、微波消毒。由于產(chǎn)品是電子醫(yī)療器械，防護等級為僅防止垂直滴水是聚合物材料，并含有少量金屬部件。根據(jù)以上消毒方式的特性：可排除的消毒方式可排除紫外線消毒、臭氧消毒（易造成聚合物材料老化，產(chǎn)品壽命縮短。且需要專門的消毒空間）可排除醛類消毒（必須浸泡在消毒液中消毒，但產(chǎn)品防水等級太低）可排除含碘類消毒劑消毒、氯已定消毒（只用于消毒皮膚、粘膜、傷口）可排除酸性氧化電位水消毒（需要消毒液沖洗消毒，但產(chǎn)品防水等級太低可排除煮沸消毒、流動蒸汽消毒（產(chǎn)品防水等級太低，高溫蒸汽環(huán)境超過了產(chǎn)品存儲溫濕度環(huán)境）可排除微波消毒（微波消毒的產(chǎn)品需要浸入水中或用濕布包裹，但產(chǎn)品防水等級太低）有限制的消毒方式過氧化物類消毒應避開金屬部件（易氧化、腐蝕金屬部件，縮短產(chǎn)品壽命）含氯消毒劑消毒也應避開金屬部件（未加防銹劑的含氯消毒劑對金屬有腐蝕性，縮短產(chǎn)品壽命）所有部件都適合的消毒方式常見的消毒方式中，醇類消毒劑消毒、季銨鹽類消毒基本適合我司生產(chǎn)的生理參數(shù)檢測儀主機及附件。另外，在消毒過程中，應選用擦拭消毒而不能浸泡消毒。3、消毒劑特性對比確定最優(yōu)消毒劑根據(jù)之前的分析，只能選擇過氧化物消毒劑（避開金屬部件、含氯消毒劑（件A：表A消毒劑特性對比過氧化物消毒劑含氯消毒劑醇類消毒劑季銨鹽類消毒比較結果劑殺滅微生物高效消毒劑高效消毒劑低效消毒劑低效消毒劑全部符合的能力要求消毒液作用根據(jù)消毒液濃根據(jù)消毒液濃擦拭物體表作用時間15min醇類消毒時間（擦拭法）度，作用時間10min~30min。度，作用時間10min~30min。23min。~30min。劑作用時間最短使用方便程不穩(wěn)定，需要現(xiàn)使用液需要現(xiàn)配市面銷售可市面銷售的原醇類消毒度配現(xiàn)用，使用時現(xiàn)用，使用時限直接使用的液一般需配置劑使用最限≤24h≤24h乙醇消毒劑，有效期≥12個月后使用方便使用注意事1液體過氧化物1外用消毒劑,1外用消毒1外用消毒劑，醇類消毒項類消毒劑有腐蝕不得口服，置于液，不得口不得口服。置于劑使用注性,皮膚有剌激性,有灼傷危險;若不慎接觸,應用兒童不易觸及處。2不宜與其他消毒劑、堿或有機2火源。兒童不易觸及處。2避免接觸有機物和拮抗物。意事項最少，風險最小。大量水沖洗并及物混用。3對酒精過不能與肥皂或時就醫(yī)。3本品有漂白作敏者慎用。其他陰離子洗2在實施消毒作用。4避光，置于滌劑同用，也不業(yè)時,應佩帶個4本品對金屬有陰涼、干燥、能與碘或過氧人防護用具。腐蝕性。通風處密封化物(如高錳酸3如出現(xiàn)容器破5使用時應戴手保存。鉀、過氧化氫、裂或滲漏現(xiàn)象,套，避免高濃度5不宜用于磺胺粉等)同應用大量水沖消毒劑接觸皮膚脂溶性物體用。洗,性吸收劑吸收殘和吸入呼吸道；如消毒劑不慎接表面的消毒。3根據(jù)實測結果標示對金屬液,并采取相應的安全防護措施。觸眼睛，應立即用水沖洗,嚴重者應就醫(yī)。的腐蝕性情況。4低溫時可能出現(xiàn)渾濁或沉4過氧化物類消毒劑易燃易爆,遇明火、高熱會引起燃燒爆炸;與還原劑接觸、6注意貯運過程中的安全問題。淀，可置于溫水中加溫。5一旦發(fā)生應遇金屬粉末有燃刺激，立即用大燒爆炸危險。量水沖洗。6高濃度原液可造成嚴重的角膜以及皮膚、黏膜灼傷，操作時須穿戴防護服、眼罩、面罩與橡膠手套。一旦接觸，應立即用大量水輕輕沖洗15min~20min,檢查有無灼傷以確定是否就醫(yī)。消毒能力對比（殺滅微生物的能力）經(jīng)與《GB/T27949-2011醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求》中“4.2.3殺滅微生物指標”對比，GB26373-2010乙GB26369-201026371-2010《GB26366-2010二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標準》。由于使用需求僅為低水平消毒，所有消毒劑殺滅微生物能力均符合要求。消毒過程對比消毒過程參見《WS/T367-2012醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》附錄C，總結見上表A，可知醇類消毒劑是最佳選擇。我司推薦使用市面上最常見的醇類消毒劑——符合標準《GB26373-2010乙醇消毒劑衛(wèi)生標準》的乙醇消毒劑。優(yōu)點：其作用時間短，有揮發(fā)性，液體進入產(chǎn)品風險??；市面上可購買到直接使用的乙醇消毒劑，無需配置，使用最方便；對皮膚、粘膜、呼吸道無刺激，人體傷害??；無和其他消毒劑、清潔劑混用失效的使用禁忌；乙醇揮發(fā)后無消毒劑殘留，消毒后無需以去離子水沖洗方式去除殘留消毒劑。部分橡膠制品和塑料制品長時間接觸醇類消毒液會變硬；少數(shù)人對乙醇過敏，接觸后出現(xiàn)發(fā)生皮炎、紅斑癥狀。4、總結通過以上分析，可在產(chǎn)品使用說明書中推薦用戶采用以下清潔與消毒方式：檢測儀及其附件無需滅菌處理，但應保持檢測儀和附件清潔。如有污染時，應及時先清潔，后消毒。為了避免對產(chǎn)品造成長期損害，我們建議只在您所在醫(yī)院的規(guī)定認為有必要時才對產(chǎn)品進行消毒。感染人群或可疑感染人群使用后，應對患者接觸的部分進行消毒。清潔和消毒時，不要將檢測儀及患者電纜浸泡在液體中。不要讓液體流入檢測儀的連接插座和機殼內，以防損壞檢測儀。清潔1、清潔檢測儀之前必須關掉主機電源并斷開交流電源。2、將柔軟干凈的無絨布用溫和的肥皂水，或在無腐蝕性的經(jīng)過稀釋的清潔劑中浸濕；3、擦拭儀器和患者電纜表面；4、用潔凈、干爽的軟布擦干。5、對于可重復使用的心電電極應采用以下方式進行清潔：用柔軟干凈的無絨布擦掉電極殘留的導電膏；將胸電極的橡皮球與金屬杯拆開，將肢體電極的電極片與夾鉗拆開；在干凈的溫水（35℃）中清洗，確保沒有殘留的導電膏；自然風干或用柔軟干凈的無絨布清潔電極。清潔過程中，只需擦拭連接插座的外周，而不要擦拭它的內部。清潔完成后應去除清潔劑，不要讓清潔劑殘留在表面。清潔機殼外表面和顯示屏幕時應采用無侵蝕類清潔劑。大多數(shù)的清潔劑必須稀釋才能使用。不要使用磨損材料進行清潔。消毒70%～80%（體積比）乙醇消毒液浸泡一塊清潔的干紗布，然后用此23min干。消毒