三友醫(yī)療：骨科創(chuàng)新踐行者多項因素共振公司迎來發(fā)展新機會

三友醫(yī)療：骨科創(chuàng)新踐行者，多項因素共振公司迎來發(fā)展新機會一、從成立到當下，一直走在骨科創(chuàng)新道路上公司是骨科脊柱植入產品領域的龍頭企業(yè)，堅持聚焦骨科主業(yè)，橫向不斷拓寬產品線，縱向推動渠道不斷下沉。公司堅定執(zhí)行以療法創(chuàng)新為先導的銷售戰(zhàn)略，加強銷售渠道的拓展和市場推廣力度，豐富線上、線下培訓教育工作方式，推廣療法創(chuàng)新產品和技術，鞏固并推進全球高端醫(yī)院的產品入院，同時不斷推動渠道下沉，積極將資源投入到地級市、區(qū)縣級等基層醫(yī)院的醫(yī)學教育和產品宣傳中，下游渠道不斷打開。目前，公司的創(chuàng)新療法市場接受度不斷提升，如經皮微創(chuàng)技術、貓眼側方腰椎融合術、經椎間孔內鏡輔助下腰椎融合技術、UBE雙通道內鏡輔助下腰椎融合技術、脊柱畸形矯形領域下的衛(wèi)星棒技術等，通過優(yōu)異的產品術中體驗使得各級醫(yī)院及基層醫(yī)院的醫(yī)生接受度不斷提升，新療法、新技術惠及的病人范圍更加廣泛，也帶動了公司銷售業(yè)績持續(xù)增長。1.1骨科高值耗材行業(yè)方興未艾，還有很多未解決的臨床需求1.1.1骨科高值耗材行業(yè)有望保持較快增長的趨勢國內骨科高值耗材行業(yè)具備長期發(fā)展?jié)摿?，主要受益?）老齡化趨勢不斷加劇，骨科疾病發(fā)病率隨年齡增加而大幅上升；2）人均醫(yī)療支出增加，民眾健康意識提升帶動就診率不斷提高；3）骨科植入物手術普及率不斷提升，下游需求不斷攀升。因此，未來骨科植入物市場預計將保持穩(wěn)定增長的勢頭。根據數(shù)據，2015-19年國內骨科植入醫(yī)療器械市場的銷售收入由人民幣164億元增長至308億元，CAGR為17.03%，預計2024年將增長至607億元，2019-24年CAGR為14.51%，保持快速增長趨勢。同時，目前骨科高值耗材整體國產化率較低，尤其是技術壁壘更高和術式更為復雜的關節(jié)和脊柱領域，仍被海外巨頭強生、美敦力、捷邁、史賽克等占據較大份額，國產替代存在較大機遇，國產產商有望獲得更高的增速發(fā)展。從脊柱領域來看，2015-19年我國脊柱類植入醫(yī)療器械市場的銷售收入由47億元增長至87億元，CAGR為16.58%，與骨科植入醫(yī)療器械整體市場的增速基本保持一致，預計到2024年國內脊柱類植入醫(yī)療器械規(guī)模將達到171億元，20-24年的CAGR為14.4%，保持快速增長趨勢。具體來看，脊柱疾病種類繁多，包括退行性脊柱疾病（如脊椎病、椎間盤突出、椎管狹窄、關節(jié)炎、骨質疏松、脊柱滑脫等）、脊柱畸形（如脊柱側彎、脊柱前凸和后凸等）、脊柱腫瘤、脊柱創(chuàng)傷（如壓縮、牽拉、屈曲等），因此對應產品種類和術式也更為復雜，產品種類豐富且不斷創(chuàng)新將是企業(yè)脫穎而出的關鍵。1.1.2骨科行業(yè)仍存在許多未滿足的需求進一步來看，目前骨科疾病領域仍有許多問題未被解決，創(chuàng)新進展大有可為。首先，產品的本土化設計和創(chuàng)新手術術式不足。我國骨科行業(yè)產品最早來自海外，且當下市場份額仍被外資所占據，所以目前大部分骨科產品和手術術式大都是按照海外標準進行設計，但亞洲人骨骼結構、特點和歐美人確實存在微小的差異，年齡結構、患病類型、體質方面也有不同的地方，隨著國內醫(yī)生手術經驗不斷積累，手術量加大，臨床需求不斷增多，效率更高、更適合國內手術特點的產品和手術術式將會持續(xù)有創(chuàng)新需求。目前國內大多數(shù)企業(yè)由于技術能力不足、創(chuàng)新難度大，尤其是在術式更為復雜的脊柱領域，大部分企業(yè)多采取仿制或微創(chuàng)新的方式，但這并沒有解決臨床的實際問題，真正的原創(chuàng)性創(chuàng)新少之又少。而真正原創(chuàng)的骨科產品推出，一方面需要研發(fā)人員深入了解臨床需求且對骨骼、解剖、病理等深入研究，并且做到緊密的“醫(yī)工合作”，另一方面研發(fā)人員在設計產品時還需要對材料學、設計學人體力學有深入的了解，這就需要具有創(chuàng)新基因且不斷保持創(chuàng)新的龍頭企業(yè)才能做到。再就是具體到脊柱領域，脊柱手術往往更為復雜且存在手術時間過長、容易引發(fā)并發(fā)癥等問題，創(chuàng)新的需求旺盛且迫切。脊柱不同于四肢、本身具有其特殊性，并有發(fā)生脊髓損傷、神經損傷、癱瘓等風險，對手術術式的要求更高。常規(guī)的前路或后路手術就歷時3~4小時，另外還要花2小時以上的時間用于準備、定位和蘇醒，這對于脊柱有較大側凸角度、損傷節(jié)段較長或年紀較大的患者極為不便。此外，脊柱開放式手術創(chuàng)口較大，相關并發(fā)癥和術后恢復問題較多，例如2015年國際脊柱研究學會曾公布退變性脊柱側凸手術的并發(fā)癥發(fā)生率高達55%。為了減少手術創(chuàng)傷，微創(chuàng)技術在脊柱治療領域得到了廣泛應用。目前微創(chuàng)技術主要包括穿刺技術、經皮技術、通道技術、內鏡技術、顯微技術等，為不同疾病提供新的選擇，實現(xiàn)了手術時間縮短、創(chuàng)傷減少、并發(fā)癥減少、醫(yī)生學習難度降低等多重益處，醫(yī)患認可度不斷提升。但由于脊柱類疾病成因多樣、種類繁多，微創(chuàng)技術仍處于不斷創(chuàng)新和改良過程中，創(chuàng)新需求仍然旺盛且迫切。此外，醫(yī)學、材料學等行業(yè)技術的進步促進了骨科醫(yī)療器械的創(chuàng)新與進步，為改善目前臨床痛點和提升手術質量與效率提供了更多的可能。海外骨科巨頭普遍開始布局骨科機器人、3D打印、組織再生、人工智能、智能植入物等技術領域，國內外企業(yè)均處于起步階段，技術創(chuàng)新仍是企業(yè)核心競爭力的關鍵。如骨科手術機器人相對于傳統(tǒng)手術，能夠基于術中3D圖像與2D圖像進行手術空間映射和手術路徑規(guī)劃，實現(xiàn)精準、微創(chuàng)的手術效果，同時大幅度降低手術輻射，引導醫(yī)生按照智能標準完成手術，這使得多種高難度手術的實現(xiàn)成為可能，并且大大縮短醫(yī)生的培訓時間和學習曲線。如3D打印技術使得手術精度不斷提高，也使得獲取不同尺寸和結構的骨科植入物更為便捷，真正做到患者的“量身定做”，手術植入難度降低、融合度大幅提升。再如人工骨技術，國內企業(yè)普遍布局較少，我國骨修復材料臨床上一直以自體骨為主，自體骨骨量有限、難以滿足大規(guī)模臨床使用，大量臨床需求未被滿足，且取骨部分存在并發(fā)癥風險。近年來，我國自體骨臨床使用比例才從2017年的81%下降至2017年的62%，但與美國45%的比例相比仍然處于高位，人工骨技術仍有待創(chuàng)新發(fā)展。1.2公司始終專注創(chuàng)新，形成豐富的產品線公司高度重視原始創(chuàng)新，研發(fā)投入和研發(fā)團隊不斷完善。公司在產品技術開發(fā)始終高度重視原始創(chuàng)新，積累了豐富的產品療法創(chuàng)新經驗和技術儲備，同時，充分重視市場需求，不斷加強與醫(yī)療機構的療法臨床研究合作，準確了解臨床需求和痛點，進而不斷建立新療法、改善現(xiàn)有療法，使得公司產品能夠持續(xù)有效的滿足終端市場的多樣化需求。另外值得一提的是，公司創(chuàng)立的初衷即為推出國產骨科的創(chuàng)新產品，自成立以來便始終堅持真正的產品創(chuàng)新、實際解決臨床問題。公司擁有一支完善的研發(fā)團隊，在董事長兼首席科學家劉博士的帶領下建立起完整的產品研發(fā)體系和架構，不斷引進多學科、多技能的高端人才，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)團隊和人才梯度建設，為產品先進性、有效性和高可靠性打下了堅實的基礎。公司在脊柱植入物細分領域已建立起較高的品牌知名度，具有較為領先的市場地位。根據報告，公司脊柱系列產品2019年市場份額位居國內全市場第五名、國內企業(yè)第二名。公司在脊柱領域已擁有了齊全的產品線，尤其在脊柱內固定系統(tǒng)、椎間融合器、微創(chuàng)治療等領域建立起較高的競爭壁壘。同時，公司不斷推出一系列受到市場認可的創(chuàng)新產品如Adena脊柱內固定系統(tǒng)、Zina脊柱微創(chuàng)內固定系統(tǒng)、HailsPEEK椎間融合器系統(tǒng)等，并對產品療法不斷創(chuàng)新，更加適應臨床需求，得到了醫(yī)生和患者的高度認可。公司深耕脊柱領域，逐步拓展到創(chuàng)傷領域，在復雜脊柱畸形、脊柱退變、創(chuàng)傷等領域形成差異化競爭優(yōu)勢，且不斷布局超聲骨刀、超聲止血刀、運動醫(yī)學等新領域，同時通過投資其他公司在骨科生物材料、椎體成型PKP球囊、射頻消融、脊柱內鏡及骨科機器人等領域進行探索，產品種類不斷豐富。1.3創(chuàng)新產品不斷推出，市場接受度逐步提高公司始終追求療法創(chuàng)新，是國內脊柱類植入物細分領域少數(shù)具備從臨床需求出發(fā)進行原始創(chuàng)新能力的企業(yè)之一。同其他競爭對手相比，公司主要優(yōu)勢在于結合國內臨床需求進行產品創(chuàng)新的能力，具體包括兩個方面：1、緊跟不斷更新的臨床需求而進行的療法創(chuàng)新能力，2、產品的品質和性能持續(xù)升級迭代的能力。公司持續(xù)走在創(chuàng)新路上，不斷探索新的療法創(chuàng)新方向，如微創(chuàng)脊柱椎間融合系統(tǒng)、退變性脊柱畸形矯正系統(tǒng)、頸椎減壓矩形固定系統(tǒng)等，同時持續(xù)對主流產品進行創(chuàng)新升級迭代，如1）腰椎后路微創(chuàng)-ZinaII代的更新迭代、2）ZELIF內鏡輔助下經椎間孔腰椎融合術式的升級、3）創(chuàng)新側方入路手術-Mount側方釘板系統(tǒng)，配合CLIF側方腰椎融合術式、4）脊柱畸形Duetto雙頭螺釘?shù)纳墦Q代、5）創(chuàng)新UBE雙通道內鏡減壓融合系統(tǒng)等。公司在代表脊柱最高治療水平的脊柱畸形和脊柱微創(chuàng)治療等方面建立起較高的品牌知名度，具有領先的市場地位，并通過優(yōu)異的產品和近乎完美的術中體驗使得各級醫(yī)院及基層醫(yī)院的醫(yī)生接受度不斷提升，新療法、新技術惠及的病人范圍更加廣泛，醫(yī)患認可度越來越高。下面我們以ZinaII和Duetto雙頭螺釘?shù)纳墦Q代對公司的療法創(chuàng)新能力進行詳細分析。1.3.1ZinaII升級換代——全球首款可視化設計的微創(chuàng)內固定系統(tǒng)Zina系統(tǒng)作為全球首款可視化設計的微創(chuàng)內固定系統(tǒng)，實現(xiàn)了軟硬結合的經皮內固定系統(tǒng)，植入物部分由螺釘（萬向螺釘及固定螺釘）、自斷式螺母和預截棒組成。Zina系統(tǒng)創(chuàng)新性地解決了前期后路開放式手術和硬桿微創(chuàng)系統(tǒng)的弊端，兼具精準、安全、與高效，并升級為ZinaII代，為醫(yī)生和患者帶來更好的選擇。2000年左右，胸腰椎退變性疾病、創(chuàng)傷骨折、椎間融合等疾病只能通過后路開放內固定手術，但手術中往往需要剝離較長椎旁雞肉等軟組織和對其長時間反復牽拉，這對脊柱穩(wěn)定性破壞較大且有不少術后并發(fā)癥。2001年硬桿微創(chuàng)內固定系統(tǒng)開始上市，但是吃射線多、多節(jié)段穿棒困難及操作繁復等缺點仍無法徹底解決，Zina系統(tǒng)開創(chuàng)性地使用高分子可透光材料及全新植入物工具技術，解決了微創(chuàng)硬片系統(tǒng)存在的問題，并憑借精準、高效、全能等特點暢銷全球。1）精準性與安全性：精準的Zina系統(tǒng)可以明顯減少手術創(chuàng)傷。不同于硬桿系統(tǒng)的局限性，Zina創(chuàng)新的軟硬結合設計實現(xiàn)了可視可觸，術中操作更加精準安全。在李長青等發(fā)表的研究中，在治療較為復雜的伴神經功能損害的胸腰椎骨折時，相較于開放手術，精準的Zina系統(tǒng)明顯減少了手術創(chuàng)傷。根據張健等發(fā)表的臨床對比研究，在手術治療無神經癥狀的不穩(wěn)定型胸腰段骨折中，Zina出血更少，射線暴露時間也大幅減半，對醫(yī)患更加有利。通過大量的臨床實踐，Zina系統(tǒng)具有幾大優(yōu)點，在臨床端應用廣泛，如“U”型空心椎弓根螺釘可通過導針精準定位并置釘、術中可視可觸解決多節(jié)段上棒困難問題、更少的X射線暴露、不同持棒選擇方便上棒、更安全有效的壓棒方式等。2）高效性：集成化系統(tǒng)設計，多節(jié)段穿棒無障礙。相較于傳統(tǒng)微創(chuàng)內固定繁雜的工具設計，Zina系統(tǒng)從植入物到工具都是統(tǒng)一的集成化設計語言。根據相關研究發(fā)現(xiàn)，憑借集成化工具設計及軟片快速穿棒，相較于傳統(tǒng)硬桿系統(tǒng)，Zina平均手術時間能節(jié)約20%以上，基于與極為成熟的傳統(tǒng)開放手術相比，熟悉使用后的Zina也不會增加手術時間。3）全能性：Zina的Φ5.5/6.6mm棒通用+釘?shù)缽娀O計+可透光軟片可應用于不同術式，可廣泛治療椎間盤突出癥、腰椎融合術、脊柱骨折、骨質疏松等癥狀。在史柏娜等發(fā)表的研究中，應用MIS-TLIF術式治療腰椎間盤突出癥（LDH），Zina系統(tǒng)配合Zero通道能顯著緩解患者癥狀，改善功能，臨床療效的優(yōu)良率>98%。在TongYu的LDH治療研究中也發(fā)現(xiàn)，使用Zina系統(tǒng)配合ZELIF內鏡輔助經皮腰椎融合術，可以適用于椎間隙過于狹窄的患者，實現(xiàn)先打釘預撐開椎間隙后再進行鏡下融合操作，且Zina可透光軟片在術中不影響操作的同時，還能在冠狀位X片下更好地觀察椎間處理及融合器放置效果。骨質疏松發(fā)病率也在逐年增加，脊柱骨質疏松可能會導致椎弓根螺釘固定強度下降、松動甚至拔出，增加內固定失敗風險。根據WenkaiWang等的研究，對于伴有骨質疏松的腰椎滑脫患者，相較于傳統(tǒng)經皮椎弓根螺釘，Zina系統(tǒng)的皮質骨雙螺紋配合4孔釘?shù)缽娀O計，能提供更好的復位效果?；谂R床反饋，公司持續(xù)對Zina系統(tǒng)進行升級創(chuàng)新，迎來了全面升級的ZinaII系列，其獨特的創(chuàng)新特點主要在于：

1.出色的骨水泥孔設計：合理4孔位分布，有效防止碎骨堵塞；90°分隔橢圓形打孔，更好的骨水泥導出和擴散；

2.雙螺紋椎形釘體設計：抗拔能力大幅提高24%；

3.輕便工具器械設計：術中操作更簡便，僅3步即可完成全部操作；

4.原創(chuàng)切割槽設計：提供翻修可能；

5.微創(chuàng)手術中的獨特優(yōu)勢：采用全球首創(chuàng)軟硬結合設計，大幅減少射線及軟組織損傷，可能是市面上最微創(chuàng)的釘?shù)缽娀到y(tǒng)。1.3.2第三代Duetto雙頭螺釘——持續(xù)解決臨床需求在傳統(tǒng)截骨手術中，會出現(xiàn)神經并發(fā)癥、植入物失敗（如斷棒）等諸多不良后果。公司針對此臨床難點，試圖從療法和技術上解決此問題，第一代雙頭螺釘應運而生。三柱截骨（PSO,VCR,VCD等）手術多年來沿襲傳統(tǒng)模式：首先在截骨段兩端裝置臨時固定棒，然后進行截骨和閉合截骨區(qū)矯形，其間脊柱處于穩(wěn)定狀態(tài)，確保手術操作安全可控，之后須拆出臨時固定棒，換上長矯形棒固定。雙頭螺釘?shù)某霈F(xiàn)改變了傳統(tǒng)模式：在截骨段兩端利用雙頭釘外側釘槽安裝衛(wèi)星棒固定，維持截骨段的穩(wěn)定和輔助矯形，矯形之后保持衛(wèi)生棒位置不變，在雙頭釘內側釘槽內安裝長矯形棒固定，整個操作一氣呵成、便捷有效。同傳統(tǒng)模式相比，衛(wèi)生棒可以分攤截骨區(qū)域應力、加強結構穩(wěn)定性，減少了植入物失敗，并可以更好地維持矢狀面和冠狀面平衡，操作更為簡便。此外，固定雙頭螺釘?shù)碾p槽釘座與釘尾還能分拆安裝，在斷棒翻修中避免了需要拆除全部植入物重新置棒的繁瑣操作，在斷棒兩端安裝兩枚釘座，外側置入衛(wèi)星棒即可。雙頭螺釘蒙圈在嚴重胸彎、畸形矯正等領域應用廣泛，而隨著運用領域進一步拓展，在臨床運用過程中會有新的需求出現(xiàn)，雙頭螺釘不斷升級，從第一代固定雙頭螺釘?shù)降诙f向固定螺釘，再到第三代多平面調節(jié)萬向雙頭螺釘應運而生。第三代雙頭螺釘最新設計基于第一代及第二代有以下革新：

1.可實現(xiàn)雙釘槽見多平面調節(jié)，便于復雜狀態(tài)下與雙棒連接，避免結構內應力集中；

2.可選自斷長尾釘座，簡化裝棒操作，并可通過漸進式壓棒進行復位矯形；

3.釘座可單獨使用，提供多種釘棒連接解決方案，方便翻修手術和高度復雜畸形矯形。二、脊柱集采逐步落地，關注后續(xù)變化2.1脊柱全國集采已啟動2022年7月11日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第一號文）》，正式官宣骨科脊柱耗材國家?guī)Я坎少彽膯?，這也是繼冠脈支架、骨科人工關節(jié)之后第三個高值耗材國家品種。公告對帶量采購品種、產品分組、競價規(guī)則、擬中選規(guī)則做了具體說明，與5月份發(fā)布的脊柱國采征求意見稿相比，正式文件將脊柱集采的品種從13種增加到了14種，并拉長了采購周期為3年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。本次集中帶量采購覆蓋范圍廣泛，產品涵蓋了實際臨床中用到的大部分脊柱類產品，根據手術類型、手術部位、入路方式等組建產品系統(tǒng)進行采購，共分為14個產品系統(tǒng)類別。相較于前兩輪國采，第三輪脊柱類集采規(guī)則在前兩次基礎上不斷完善，改變了“唯低價中標”模式，競價規(guī)則更為合理。同一產品系統(tǒng)類別下，按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定、兼顧各類型產品和企業(yè)的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力、產品組合完整度，將企業(yè)分單元競價。其中主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機構意向采購量由多到少依次排序，取該系統(tǒng)類別累計意向前85%所涵蓋的企業(yè)進入A競價單元，而供應量無法覆蓋全國、或主要部件有所缺失的企業(yè)則進入B、C組?！爸饕考R全且能供應全國所有地區(qū)”這一條件相對嚴苛，脊柱企業(yè)中或超過一半企業(yè)達不到相應要求，對于產品線齊全且覆蓋率高的龍頭企業(yè)更有優(yōu)勢，因此龍頭企業(yè)相對降價壓力沒有那么大，中標機會也會增大；此外，新的競價方案對企業(yè)區(qū)分更為細致，在去除虛高價格空間前提下，中小企業(yè)也將獲得更多機會。另外，此次競價規(guī)則中允許“加價”和新的“復活”機制。如一些特殊設計部件可以適當“加價”，以萬向螺釘為基礎報價比價，固定螺釘?shù)闹羞x價為萬向螺釘?shù)?0%，空心釘?shù)闹羞x價為萬向螺釘?shù)?10%。此外，A組企業(yè)若未獲得擬中選資格，且報價低于B組擬中選的最高價，則該A組企業(yè)將會重新獲得擬中選資格，不受擬中選規(guī)則中入圍企業(yè)數(shù)量限制。2.2集采常態(tài)化下，創(chuàng)新產品更有望脫穎而出從集采結果來看，2020年冠脈支架集采品種平均降價超90%，2021年骨科人工關節(jié)集采產品平均降幅在80%以上，降價必不可免，但降價幅度或將更加溫和。此前，安徽省已經開展過兩次脊柱類耗材的帶量采購，其中第二次帶量采購品類已經比較齊全，可以給國采提供參考。2019年安徽曾率先開展了骨科植入（脊柱）類耗材的升級帶量采購，結果是國產產品平均降價為55.9%，進口平均降價40.5%，總體平均降價53.4%，單個組最大降幅95%。2021年安徽再次針對骨科脊柱類植入耗材進行帶量采購，最高降幅達到82.88%，平均降幅達54.6%。整體集采結果展望上，我們從去年的人工關節(jié)國采也可以窺見一二。2021年9月14日，國家組織人工關節(jié)集中帶量采購于天津開標，集采產品主要包括初次置換人工全髖關節(jié)和初次置換人工全膝關節(jié)，涉及陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)、陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)、合金-聚乙烯類髖關節(jié)及膝關節(jié)共四個產品。國產廠商均有中標，進口企業(yè)也進行了積極參與。根據天津市醫(yī)藥采購中心公布信息，此次集采共有48家企業(yè)參與，44家中選。本次集采首年意向采購髖關節(jié)、膝關節(jié)產品共達53.75萬套，約占全國醫(yī)療機構總需求量的90%，其中髖關節(jié)30.55萬個，膝關節(jié)23.20萬個，采購周期為2年。從價格來看，擬中選髖關節(jié)平均價格從3.5萬元下降到7000元左右，膝關節(jié)價格從3.2萬元下降到5000元左右，平均降幅約為82%。整體來看，與此前冠脈支架平均降幅93%相比，此次人工關節(jié)集采降價已相對溫和。本次集采共分為4個品類，8個A、B組，其中A組的采購量占整體85%左右，相關國產公司在采購量上有較大受益。愛康醫(yī)療、威高骨科、春立醫(yī)療作為國產關節(jié)龍頭，產品基本上都在A組，中標份額靠前。從集采前后中標份額來看，本次國產廠商份額均有不同程度提升，愛康醫(yī)療憑借較低報價份額超過捷邁邦美，獲得第一名，春立醫(yī)療盡管未在膝關節(jié)產品中標仍獲得了份額提升，威高骨科同樣獲得了份額的大幅提升。從集采前后價格來看，本次中標價格較之前陽光掛網價格有大幅下調，但仍高于國產企業(yè)普遍的出廠價格，海外廠商則中標價格低于海外出廠價，對利潤將產生直接的負面影響。而國內廠商有望通過集采降價后的利潤空間維持更好的配送和服務水平，獲得更高的市場份額。由于骨科銷售一般采取經銷和配送的銷售模式，最終中標價格不等于出廠價格，至于中間渠道商收取的利潤，由于采購模式的變化，目前來看還不好確切判斷。前期江蘇、福建、浙江、山東等地方已進行了帶量采購試點項目，相關影響已經有所體現(xiàn)。根據

威高骨科招股書測算，公司采用特定地區(qū)、特定時段的大類產品平均價格進行比較，安徽地區(qū)脊柱類集采平均降幅53.40%，而對公司的影響為：安徽地區(qū)2019年9-12月整體脊柱類產品銷售單價同2019年1-8月相比，出廠價下降8.12%；江蘇地區(qū)2019年9-12月整體創(chuàng)傷類產品平均銷售單價與2019年1-8月的整體創(chuàng)傷類產品平均銷售單價相比下降9.29%。由此看出集采價格的下降對公司出廠單價也有一定的影響，但幅度要低很多。創(chuàng)傷、關節(jié)領域的集采基本已經落地，我們從龍頭企業(yè)的營業(yè)收入可以看出，集采帶來市場滲透率提升，綜合能力強、產品線完整的國產龍頭企業(yè)集中度持續(xù)提升，長期成長邏輯并未發(fā)生改變。同時，集采使得龍頭企業(yè)的成本控制優(yōu)勢進一步凸顯，集采的降價壓力也將倒逼企業(yè)創(chuàng)新升級，真正具備創(chuàng)新能力的企業(yè)才有望脫穎而出。三、新的增長點逐步進入兌現(xiàn)階段，公司發(fā)展迎來新機遇公司除了在傳統(tǒng)的骨科植入耗材領域內加強研發(fā)創(chuàng)新外，積極拓寬產品線，始終保持創(chuàng)新活力與動力，目前已在超聲骨刀等有源設備領域開展布局，也在積極布局運動醫(yī)學等藍海成長賽道。同時，公司通過獲取韓國人工骨邦固特/bongros布局再生材料領域，并不斷拓寬地域邊界、積極布局國際化業(yè)務。3.1超聲骨刀+超聲止血刀——下一代黃金品種公司通過控股水木天蓬布局超聲骨刀、超聲止血刀等有源手術設備，借助子公司的超聲能量平臺，與臨床醫(yī)生密切醫(yī)工合作，解決臨床手術痛點，不斷拓展臨床解決方案的實現(xiàn)邊界，獲取新的增長動力。水木天蓬董事長曹群博士為清華大學精密儀器專業(yè)博士，在超聲外科產品研發(fā)上擁有20多年的經驗和學術積累，在他的帶領下、培養(yǎng)了一支人才梯度健全、經驗豐富的超聲能量平臺研發(fā)團隊。水木天蓬在超聲骨刀和超聲止血刀等方面有著深厚的研發(fā)積累和核心技術，是國內超聲能量手術工具的領導者，開發(fā)了一系列的切骨方式和與之配套的超聲骨動力系統(tǒng)，如首次實現(xiàn)了由內向外的切骨方式，首創(chuàng)椎間孔鏡下微創(chuàng)應用的超聲骨動力系統(tǒng)，提高了關節(jié)翻修手術效率的特殊應用等。同時，水木天蓬也利用超聲切骨技術與機器人的系統(tǒng)創(chuàng)新技術在臨床手術治療中做了很好的嘗試。具體來看，超聲骨刀是一種適用于骨組織開放和微創(chuàng)手術的創(chuàng)新骨科手術工具，在手術操作中具有安全性好、操作便捷等優(yōu)勢，作為傳統(tǒng)手術工具的升級產品應運而出。切除骨組織是骨科手術中去除病變組織或結構時繞不過去的常規(guī)步驟，但由于骨科手術的解剖生理、疾病種類和機理復雜，手術操作難度和風險極高。傳統(tǒng)的切骨工具主要是手動或電動器械，精度和安全性往往存在問題，容易造成臨近軟組織的機械損傷或熱損傷，如脊髓、神經根、血管損傷以及腦膜撕裂等。而超聲骨刀通過將電能轉化為機械能，其特定的工作頻率和骨組織產生機械振動，使骨組織細胞內水汽化、蛋白氫鍵斷裂，骨組織變成細小顆粒，以達到切骨作用。超聲骨刀可以在精確切割骨組織的同時，能夠有效避免損傷臨近的腦膜、血管和神經軟組織；瞬間產生的熱效應還可以幫助切骨面快速止血，創(chuàng)造一個視野清晰的手術工作區(qū)；還能最大限度地保留完整骨塊，減少后續(xù)植骨量，這些都是上一代骨動力工具無法實現(xiàn)的，因此臨床應用廣泛。目前，超聲骨刀正在初步替代傳統(tǒng)截骨工具，在骨科手術中得到較為廣泛的應用，此外超聲骨刀可以適用于全身骨組織的切割、磨削和鉆孔操作，廣泛應用到神經外科、整形外科等眾多科室，用于開顱手術、牙科壞牙剔除等領域。超聲骨刀適用范圍廣，對應潛在空間巨大。單從骨科應用來看，隨著骨科診療水平和手術滲透率的不斷提升、老齡化進程加快，我國骨科手術量保持高速增長趨勢，從2012年的173萬例增長到2019年的389萬例，CAGR達到12.3%，預計未來仍保持快速增長趨勢。按照300萬+的年骨科手術量來算，假設超聲骨刀刀頭1000/次，則每年至少對應30億的市場空間，再加上其他科室的應用，空間廣闊。從現(xiàn)有的市場規(guī)模來看，超聲骨刀進入中國市場較短，處于臨床教育和市場培訓的初步發(fā)展階段，市場規(guī)模相對較小，2018年，中國超聲骨刀市場規(guī)模約為4.6億元，其中最大的應用領域為牙科領域。隨著國產品牌技術突破、價格下滑、超聲骨刀將得到更廣泛的應用，市場規(guī)模有望呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢，根據中研普華研究院預測，到2025年，我國超聲刀行業(yè)市場規(guī)模將突破15億元。超聲骨刀的相關技術擁有者較少，所以國內生產廠商也相對較少，國產廠商主要有水木天蓬醫(yī)療、威高集團、速邁醫(yī)療等，此外海外老牌超聲骨刀廠商和骨科龍頭廠商也進入國內市場，并占據一定份額，如美國Misonix、邦美骨科BiometOrthopedics、史賽克動力StrykerInstruments、意大利Mectron、瑞士E.M.S.、法國賽特力Satelec、意大利Silfradent等。超聲骨刀典型特點是“吃硬不吃軟”，不同廠商產品之間核心指標在于刀尖的振幅，也是技術壁壘所在。在同等切骨速度下，刀尖振幅越小，對周邊軟組織越安全。目前，水木天蓬是國產超聲骨刀龍頭企業(yè)，其超聲骨刀刀尖振幅低至120um，臨床效果要優(yōu)于國外廠商的130um，實現(xiàn)了在超聲骨動力系統(tǒng)的全球技術領先；其刀頭通過低振幅讓波形、尖端集中度更高，安全性和切骨效率更高；此外，水木天蓬刀頭類型很多，可以適配于骨科、微創(chuàng)外科、整形外科、神經外科、耳鼻喉科、腫瘤外科等不同領域，應用廣泛。根據相關統(tǒng)計，最近一年水木天蓬在招標超聲骨刀市場的占有率已達到52.5%，穩(wěn)居行業(yè)第一，充分體現(xiàn)出公司產品的優(yōu)秀品質和過硬的技術實力，有望充分受益于行業(yè)快速發(fā)展的紅利。同時，超聲骨刀可以廣泛地適配骨科手術機器人，機器人的精度和超聲骨刀“吃硬不吃軟”的優(yōu)勢結合，保證了精準和安全的切割和深度控制。2022年5月，水木天蓬與美敦力簽署了《獨家經銷協(xié)議》，授權美敦力在中國大陸地區(qū)內以獨家的方式推廣、營銷、銷售和經銷所授權產品，主要有超聲骨刀設備FD880A、XD880A和其配套刀頭及其他耗材，協(xié)議的有效期為2022/5/25至2024/12/31。本次戰(zhàn)略合作將借助美敦力智能設備與神外事業(yè)部專業(yè)成熟的教育體系、銷售團隊和渠道優(yōu)勢，更大程度地發(fā)揮超聲骨刀系列產品的技術優(yōu)勢，加快推動產品在全國范圍內的銷售入院和產品認可度提升，促進業(yè)務發(fā)展，超聲骨刀的銷售更加值得期待。同時，合作雙方后續(xù)可能會在其他領域謀求深入合作發(fā)展，進一步推動骨科業(yè)務進步與發(fā)展，對公司未來經營將會產生積極影響。3.2運動醫(yī)學——骨科耗材的藍海市場公司目前主要依托全資子公司蘇州拓騰平臺全力開展運動醫(yī)學等產品的研發(fā)工作，相關產品已經進入國家藥監(jiān)局產品注冊環(huán)節(jié)。通過公司年報披露，公司運動醫(yī)學在研方向主要為新型骨與軟組織損傷修復系統(tǒng)項目，研發(fā)一套針對肌肉、韌帶、筋膜、肌腱、滑膜、脂肪、關節(jié)囊等組織以及周圍神經、血管損傷的運動醫(yī)學早期診斷和診療設備及一次性耗材，公司將會結合臨床需求，引進新工藝和微創(chuàng)療法。此系統(tǒng)項目對應市場空間大，前景可期，據公司2021年報顯示，目前運動醫(yī)學骨與軟組織損傷修復手術量達100萬臺/年，CAGR達到20%。從行業(yè)來看，運動醫(yī)學源于骨科創(chuàng)傷學，由于運動創(chuàng)傷問題的處理都與運動有關，其發(fā)病規(guī)律、診斷和治療規(guī)則、預后等有特定要求，因此區(qū)分于傳統(tǒng)創(chuàng)傷骨科而做的單獨分類。運動醫(yī)學主要適用于關節(jié)、軟組織相關的損傷治療與康復，包括勞損、扭傷、脊椎溶解、脊椎滑脫、刺痛、椎間盤損傷等。根據受傷部位可劃分為膝關節(jié)損傷（如前/后交叉韌帶損傷、半月板損傷等）、肩關節(jié)損傷（如肩袖損傷、肱二頭肌肌腱損傷等）、腳部和踝部損傷（韌帶斷裂、骨折脫位、肌腱損傷等）、背部和脊柱損傷、肘部和腕部損傷等。隨著體育產業(yè)的蓬勃發(fā)展和人民對運動損傷的治療重視程度，運動醫(yī)學市場近年來發(fā)展迅猛。GlobalMarketInsights數(shù)據顯示，2018年全球運動醫(yī)學市場規(guī)模超過59億美元，其中美國占據了全球運動醫(yī)學30%的份額，預計到2025年市場規(guī)模將超過90億美元，2019-25年CAGR為6.4%，增長率高于傳統(tǒng)骨科（2-3%）以及整個骨科耗材（5%）水平。中國是全球運動醫(yī)學市場增速最快的區(qū)域之一，根據中國產業(yè)信息網預測，2021年中國運動醫(yī)學相關市場預計達到39億元，同比增長超過22%，占整個骨科市場規(guī)模在10%左右，相較創(chuàng)傷、脊柱、關節(jié)等傳統(tǒng)領域，規(guī)模尚小，但發(fā)展速度更快。隨著國內人均收入提升，人民參與體育運動的熱情日益升高，根據國務院的《全民健身計劃（2016-2020年）》預測2020年我國運動人口將達到4.35億，若按照10%的運動傷害發(fā)病率來計算，將對應大量運動損傷患者，進一步帶動國內運動醫(yī)學市場的發(fā)展。從細分產品來看，運動醫(yī)學相關的醫(yī)療器械產品種類繁多，按照使用方式大致分為四類：有源手術類器械（主要是關節(jié)鏡系統(tǒng)，包括配套的刨削系統(tǒng)、射頻消融系統(tǒng)等）、無源手術器械（關節(jié)鏡下操作的配套器械）、植入類耗材（包括界面螺釘、半月板修復系統(tǒng)、高強度縫線等）和康復類相關用品。其中，關節(jié)鏡系統(tǒng)是運動醫(yī)學診療領域的基礎設備，可用于韌帶損傷、半月板撕裂、關節(jié)清理檢查等各種運動損傷類疾病的診斷與輔助微創(chuàng)治療。關節(jié)鏡是一種觀察關節(jié)內部結構的直徑5mm左右的棒狀光學器械，是診療關節(jié)疾患的內窺鏡，其系統(tǒng)包括數(shù)字化攝像系統(tǒng)、氙燈冷光源系統(tǒng)、關節(jié)鏡、動力刨削系統(tǒng)、配套手術器械等，目前可開展手術關節(jié)鏡檢查、清理術、半月板成形、部分切除或全切除術、半月板縫合術、關節(jié)內松解術、膝關節(jié)前/后交叉韌帶重建術等。關節(jié)鏡系統(tǒng)的保有量和關節(jié)鏡手術量是決定整個相關器械市場的重要影響因素，近年來，各個醫(yī)院關節(jié)鏡系統(tǒng)保有量迅速增長，根據思宇研究院整理預測，預計2019年將超過8000臺，2010-2019年的CAGR超過20%，據統(tǒng)計2017年關節(jié)鏡外科從業(yè)人員突破3000人，關節(jié)鏡手術量達70萬臺，其中僅在膝關節(jié)前交叉韌帶重建治療方面年手術量達10萬例，手術量保持快速增長趨勢。另外，手術量的快速增長也帶動了相關運動醫(yī)學植入耗材的發(fā)展，目前高值植入耗材領域掌握材料加工工藝是關鍵。對于運動醫(yī)學植入耗材來講，既需要強度高、生物相容性好，又需要較強的可加工性，同其他骨科耗材一樣，運動醫(yī)學領域也經歷著從金屬材料→生物陶瓷材料→高分子材料聚醚醚酮（PEEK）等→可吸收材料等的變革，未來掌握核心材料加工工藝和創(chuàng)新產品術式將是廠商脫穎而出的關鍵。從競爭格局來看，全球運動醫(yī)學行業(yè)市場集中度較高，主要巨頭有Arthrex、施樂輝、史賽克、強生等，CR4超過80%。其中，關節(jié)鏡系統(tǒng)、重建系統(tǒng)和修復系統(tǒng)主要集中在施樂輝、狼牌、史托斯、史賽克等企業(yè)中，運動醫(yī)學植入物產品市場規(guī)模更大，集中在Arthrex、美敦力、施樂輝、史賽克等企業(yè)中。國內運動醫(yī)學市場的國產化率仍然較低，目前由外資巨頭占據主導地位，其中2018年施樂輝、Arthrex、史賽克、強生和康美五家合計占據86%的市場份額。目前，國內企業(yè)正在積極布局運動醫(yī)學領域，包括傳統(tǒng)骨科耗材龍頭企業(yè)，如凱利泰、大博醫(yī)療、三友醫(yī)療等，和專注于運動醫(yī)學領域的非上市企業(yè)，如德美醫(yī)療、杭州銳健以及天星博邁迪等，國產替代有望開啟。國產企業(yè)普遍在產品和系統(tǒng)布局上不夠全面，處于初期研發(fā)階段，但從產品性能來看，隨著材料持續(xù)迭代升級，以及國產加工工藝技術的持續(xù)提升，國產產品正在快速追趕，在某些特定產品領域，產品性能可以趕超海外運動醫(yī)學龍頭，長期發(fā)展可期。如凱利泰

2018年推出的運動醫(yī)學骨科縫線采用不可吸收的高分子量聚乙烯編織而成，在線性拉伸強度、抗破壞力強度等方面都強于國際一線品牌。如北京天星博邁迪2019年推出的國產首家PEEK材質錨釘，采用多螺紋多孔結構的設計，增大了錨釘?shù)目拱纬鰪姸?，便于骨融合，通過內部驅動方式，大大增強了錨釘?shù)淖畲笫ぞ兀瑑?yōu)于進口產品。國產替代機遇與空間仍然巨大。3.3獲得人工骨國內總代理權，產品線進一步豐富2022年2月22日，公司與大熊偉業(yè)簽訂《經銷協(xié)議》，大熊偉業(yè)作為人工骨邦固特/bongros的中國注冊代理人及指定進口商，授權公司作為此產品（規(guī)格5cc、10cc、20cc、30cc）的中國總代理商，授權期限為2022/2/22-2026/12/31。邦固特/bongros是以符合國際標準的最高純度羥基磷灰石作為材料，采用專利工藝技術，經碳酸化處理并在1200度以上一次性燒結成型，其化學成分和物理結構與人體松質骨無機成分一致，具有最佳生物相容性，其獨特的多孔微結構十分有利于血管、細胞及組織的生長分化和爬行替代，具有極強的骨傳導性。同時，形成可降解的最終產物鈣和磷，更易被成骨細胞利用，快速實現(xiàn)類骨質鈣化，為新骨長入構造最佳微環(huán)境基礎，可快速、穩(wěn)定地實現(xiàn)新骨形成及長入。與其他移植材料—同種異體骨和異種骨相比，邦固特/bongros成分安全，無人體免疫排斥和疾病傳播，供貨充分穩(wěn)定，成骨性能好，目前可適用于各種骨缺損填充，應用空