2019新版藥品管理法試題及答案

年版《藥品管理法》考試試題部門 姓名 得分一、單選題（10分，每小題2分）1、從事藥品生產活動， 應當經所在地省、 自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準， 取得（）A、《藥品生產許可證》 B、《藥品經營許可證》 C、《醫(yī)療機構制劑許可證》 D、GSP證書2、 依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。A、藥品生產企業(yè)B、藥品經營企業(yè)C 、藥品監(jiān)督管理部門D 、藥品上市許可持有人3、藥品應當符合（）A、國家藥品標準B、省藥品標準D 、自治區(qū)藥品標準C 、直轄市藥品標準4、藥品生產企業(yè)的 _ 「對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責（ ）A、法定代表人、主要負責人 B 、質量負責人 C 、運營部負責人 D、質量部負責人5、由十三屆人大常委會十二次會議 2019年8月26日修訂通過的新《藥品管理法》的實施日期為（ ）A、2020年1月1日B、2019年10月1日C、2019年11月1日D、2019年12月1日二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）1、 從事藥品生產活動，應當具備以下 條件（ ）A、 有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B、 有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C、 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備D、 有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求。2、藥品不良反應應由 考察上報（ ）A、 藥品上市許可持有人B、 藥品生產企業(yè)C、 藥品經營企業(yè)D、 醫(yī)療機構3、銷售假藥的處罰有以下 選項（ ）A、沒收違法銷售的藥品和違法所得B、 責令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算C、 情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證，十年內不受理其相應申請D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款 ，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的按一萬元計算4、關于藥品廣告下列說法正確的是4、關于藥品廣告下列說法正確的是 ()AA、藥品廣告的內容必須真實 BC、廣告內容不得含有虛假的內容 D、廣告內容以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準、藥品廣告必須取得批準文號E、可以含有表示功效、安全性的保證5、銷售劣藥的處罰有以下 選項（ ）A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算;C、 情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證D、 銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。三、填空題（40分，每空2分）但是，未實施審1、在中國境內上市的藥品，應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外2、《藥品生產許可證》應當標明 和 ，到期重新審查發(fā)證。3、藥品標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、 、生產企業(yè)及其地址、 、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。4、麻醉藥品、精神藥品、 、放射性藥品、 和非處方藥的標簽、說明書，應當印有規(guī)定的標志。5、生產藥品所需的原料、輔料，應當符合 要求、藥品生產質量管理規(guī)范的有關要求。6、藥品生產企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程， 明確出廠放行的標準、 條件。符合標準、條件的，經’ 簽字后方可放行。7、疫苗、 、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、 等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售8、國家對藥品實行處方藥 和 分類管理制度。9、藥品廣告的內容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的 為準，不得含有虛假的內容。10、生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對 、主要負責人、 和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。11、藥品生產企業(yè)未遵守 的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經營許可證。12、違反本法規(guī)定，藥品經營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進行 ，零售藥品未正確說明 等事項，或者未按照規(guī)定 的，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經營許可證。四、簡答題（共20分，每小題5分）1、什么是藥品，包括哪些？2、什么是國家藥品標準?3、什么是假藥?4、什么是劣藥?答案一、單選題（10分，每小題2分）1、A2、D3、A4、A5、D二、多選題（10分，每小題2分。少選、多選、錯選均不得分）1、ABCD2、ABCD3、ABC4、ABCD5、ABCD三、填空題（40分，每空2分）1、藥品注冊證書2、有效期和生產范圍3、上市許可持有人及其地址批準文號4、醫(yī)療用毒性藥品外用藥品5、藥用6、質量受權人7、血液制品藥品類易制毒化學品8、非處方藥9、藥品說明書10、法定代表人 直接負責的主管人員終身禁止11、藥品生產質量管理規(guī)范12、記錄 用法、用量調配處方四、簡答題（共40分，每小題10分）1、藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。2、國家藥品標準：國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。3、假藥：有下列情形之一的，為假藥:（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主