qceqp01301加速穩(wěn)定性試驗箱驗證預(yù)案

……………（1）式中：?td――溫度偏差,℃；td――中心點測量的平均值,℃；t0――設(shè)備溫度的設(shè)定值,℃；溫度均勻度計算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在1小時內(nèi)（每2.0分鐘測試一次）每次測試中實測最高溫度與最低溫度之差的算術(shù)平均值，即為溫度均勻度。以此來確定藥品穩(wěn)定性試驗箱不同位置無熱點和冷點（超出設(shè)定溫度1℃）△tu=（2）式中：△tu，溫度均勻度，℃；n,測量次數(shù)；timax，各校準(zhǔn)點在第i次測得的最高溫度，℃；timin，各校準(zhǔn)點在第i次測得的最底溫度，℃。溫度波動度計算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，統(tǒng)計中心點溫度隨時間的變化量，即連續(xù)記錄1小時內(nèi)（每2.0分鐘測試一次）實測最高溫度與最底溫度之差的一半，冠以±號，即為溫度波動度，取其中的最大值報告。（3）式中：△tf，溫度波動度，℃；tomax，中心點在第n次測量中最高溫度，℃；tomin，中心點在第n次測量中最底溫度℃。濕度偏差計算（4）式中：△hd，相對濕度偏差，%RH；ho中心點測量的平均值，%RH；hd――設(shè)備溫度的設(shè)定值，%RH；相對濕度均勻度計算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，在1小時內(nèi)（每2.0分鐘測試一次）每次測試中實測最高濕度與最低濕度之差的算術(shù)平均值，即為濕度均勻度?！鱤u=式中：△hu，溫度均勻度，℃；n,測量次數(shù)；himax各校準(zhǔn)點在第i次測得的最高濕度，%RHhimin各校準(zhǔn)點在第i次測得的最低濕度，%RH濕度波動度計算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，統(tǒng)計中心點濕度隨時間的變化量，即連續(xù)記錄1小時內(nèi)（每2.0分鐘測試一次）實測最高濕度與最低濕度之差的一半，冠以±號，即為濕度波動度。（3）式中：△hf，濕度波動度，℃；homax，中心點在第n次測量中最高濕度，%RH；homin，中心點在第n次測量中最低濕度，%RH.數(shù)據(jù)評價通過EXCEL匯總、統(tǒng)計和計算得到以上數(shù)據(jù)，并畫出不同探頭溫度變化折線圖。檢測記錄在附件K的復(fù)印件上，原始數(shù)據(jù)按照附件L、附件M、附件N約定的格式匯總和計算，作為附件K的附件。運行確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論（Result&ConclusionofOperationQualification）按照Table6.2.6OQ檢查項目和可接受標(biāo)準(zhǔn)，對OQ項下每個項目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出運行確認(rèn)的結(jié)論，填入附件

性能確認(rèn)(PerformanceQualification,PQ)目的模擬正常工作時負(fù)載的狀況，檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確定藥品穩(wěn)定性試驗箱溫濕度能否滿足加速穩(wěn)定性試驗的要求。滿載溫濕度分布（loadHeatDistributionandHeatStability

Testing）儀器溫場測量儀：由溫度傳感器（Pt100鉑熱電阻）和配置相當(dāng)?shù)碾娔X組成，用于溫度記錄。濕度測量：DataloggerTemperature/Humidity(溫濕度記錄儀)，用于相對濕度記錄。溫度探頭、Datalogge的分布工作室容積：470×500×600mm（D×W×H），按照使用要求，水平放置三個金屬隔板，將空間分為四層，模擬的空桶均勻分布于上、中、下層。該設(shè)備的容積小于2m3，溫度測試點選擇13個，分為3組，編號為A~L和O。A、B、C、D置于上層，E、F、G、H.置于中層,，I、J、K、L置于下層位置，O位于中層的幾何中心。每組探頭，固定在隔板上，均勻分布在上中下三層的不同位置，避免探頭碰到金屬隔板。測溫探頭的分布圖見（圖一）。dataloggers放在上層丙和下層乙的放置，與溫度探頭同時測量，中心點甲放置數(shù)據(jù)匯總時，相對濕度選擇與溫濕場記錄時間相近的數(shù)據(jù)，以彌補溫度和相對濕度采集的數(shù)據(jù)不能完全同步的問題。圖二穩(wěn)定性試驗箱內(nèi)溫濕度探頭的分布圖測試按照上述要求布置溫度和濕度傳感器，將藥品穩(wěn)定性試驗箱設(shè)定到加速穩(wěn)定性試驗要求的溫濕度條件：溫度40℃±2℃，濕度75%RH±5%RH。等待溫濕度穩(wěn)定后，每2.0min記錄所有測試點的溫濕度一次，連續(xù)記錄4小時，共記錄3次。在驗證期間，門始終關(guān)閉，隨時檢查藥品穩(wěn)定性試驗箱和記錄儀的工作狀態(tài)。數(shù)據(jù)處理和評價溫濕度偏差的計算、溫濕度均勻度、濕度波動度的計算同空載溫濕度分布。溫度波動度計算設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，統(tǒng)計各測試點溫度隨時間的變化量，實測最高溫度與最低溫度之差的一半，冠以±號，即為溫度波動度，取其中的最大值報告。式中：△tf，溫度波動度，℃；tomax，校準(zhǔn)點在第n次測量中最高溫度，℃；tomin，校準(zhǔn)點在第n次測量中最底溫度℃。數(shù)據(jù)評價通過EXCEL匯總、統(tǒng)計和計算得到以上數(shù)據(jù)，并畫出不同探頭溫度變化折線圖。檢測記錄在附件K的復(fù)印件上，原始數(shù)據(jù)按照附件L、附件M、附件N約定的格式匯總和計算，作為附件K的附件。6.3.4性能確認(rèn)的結(jié)果及結(jié)論（Result&ConclusionofPerformanceQualification）按照Table6.3.4PQ檢查項目和可接受標(biāo)準(zhǔn)，對PQ項下每個項目的檢查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并給出性能確認(rèn)的結(jié)論，填入附件

7.驗證執(zhí)行的評價和概要（QualificationExecutiveSummary）按照附件A對安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)、性能確認(rèn)(PQ)進(jìn)行檢查，每個項目均應(yīng)符合它們的驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)，并檢查驗證過程有無偏差產(chǎn)生。以此給出藥品穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)是否通過的結(jié)論。

附件A-N附件A藥品穩(wěn)定性試驗箱確認(rèn)摘要QUALIFICATIONEXECUTIVESUMMARYFORTHEBIOLOGICALSAFETYCABINETNo.檢測項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否1安裝確認(rèn)（IQ）通過2運行確認(rèn)（OQ）通過3性能確認(rèn)（(PQ）通過4驗證過程偏差檢查（DeviationsCheck）有無偏差出現(xiàn)確認(rèn)結(jié)論（QUALIFICATIONCONCLUSIONS）儀器名稱：藥品穩(wěn)定性試驗箱儀器型號：生產(chǎn)廠家：儀器編號：姓名Name職務(wù)Title簽名Signature日期Date起草人Preparedby審核人Reviewedby

附件BTable6.1.8安裝確認(rèn)的檢查結(jié)果摘要SUMMARY&RESULTSOFINSTALLATIONQUALIFICATIONCheck#檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否4.2驗證人員的資格確認(rèn)驗證的檢查者應(yīng)經(jīng)過了IQ/OQ知識的培訓(xùn)驗證的相關(guān)人員是有經(jīng)驗和資質(zhì)的人員，并經(jīng)過方案的培訓(xùn)6.1.16.1.2儀器的組成和性能檢查儀器配置完整，性能滿足用戶的要求6.1.3儀器售后服務(wù)該儀器有良好的售后服務(wù)支持6.1.4文件的確認(rèn)和保管開箱驗收實物名稱、數(shù)量與合同約定的一致儀器說明書齊全，保存符合要求主要部件的證書齊全備件/備品記錄完整6.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)安裝地點和環(huán)境符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求6.1.6設(shè)備信息確認(rèn)儀器各主要部件的性能參數(shù)6.1.7安裝檢查藥品穩(wěn)定性試驗箱的安裝、運行正常；溫濕度設(shè)置、顯示是否正常；指示燈、控制開關(guān)使用是否正常；打印機記錄是否正常；是否有報警裝置；照明及風(fēng)機運行是否正常。安裝確認(rèn)（IQ）的結(jié)果及結(jié)論(CONCLUSIONS)包括附件姓名Name職務(wù)Title簽名Signature日期Date起草人Preparedby審核人Reviewedby附件CTable6.2.6SUMMARY&RESULTOFOPERATIONQUALIFICATIONCheck#檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否6.2.2備件與材料計量器具經(jīng)過校驗，在有效期內(nèi)6.2.報警和聯(lián)鎖功能A.溫度超過溫度保護設(shè)置值，總電源切斷；B.斷水時加濕電源切斷；C.溫、濕度超過設(shè)定范圍時產(chǎn)生報警，溫濕度回到規(guī)定范圍時，報警聲消失。6.2.空載溫濕度分布溫度偏差±2℃溫度均勻度2溫度波動度±1濕度偏差±5%濕度均勻度5%RH濕度波動度±3%RH運行確認(rèn)（OQ）的結(jié)果及結(jié)論(CONCLUSIONS)包括附件姓名Name職務(wù)Title簽名Signature日期Date起草人Preparedby審核人Reviewedby

附件DTable6.3.4（Summary&ResultsofPerformanceQualification）Check#檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否6.3.2滿載溫濕度分布溫度偏差±2℃溫度均勻度2℃溫度波動度±1濕度偏差±5%濕度均勻度5%RH濕度波動度±3%RH性能確認(rèn)（PQ）的結(jié)果及結(jié)論(CONCLUSIONS)包括附件姓名Name職務(wù)Title簽名Signature日期Date起草人Preparedby審核人Reviewedby

附件E3.系統(tǒng)描述（SystemDescription）Table3-1儀器名稱藥品穩(wěn)定性試驗箱型號生產(chǎn)廠家系列號所在部門安裝地點檢查人Performedby:日期Date:5.1人員（Personnel）Table5.1姓名部門職責(zé)資質(zhì)簽名QC檢查者工程師QC審核者QC主任QA負(fù)責(zé)人QA助理

附件F6.1.1儀器的組成信息（informationforinstrumentcomposition）Table6.1.1名稱型號系列號/編號穩(wěn)定性試驗箱溫濕度控制和顯示表煒煌漢字微型打印機Table6.1.2藥品穩(wěn)定性試驗箱性能描述DescriptionofspecificationsofBiologicalSafetyCabinet主要性能參數(shù)技術(shù)指標(biāo)溫度范圍：℃波動度：℃允許誤差：℃相對濕度范圍：RH允許誤差：RH6.1.3維護服務(wù)（service）Table6.1.3服務(wù)商名稱所在地址聯(lián)系人聯(lián)系電話檢查人Performedby:日期Date:

附件G6.1.4文件的確認(rèn)和保管（DocumentsVerification&storage）B.儀器手冊（UserManual）Table6.1.4-1操作手冊名稱型號系列號或編號存放地點產(chǎn)品使用說明書煒煌漢字微打說明書C.證書（Certificate）Table6.1.4-2設(shè)備名稱合格證名稱合格證數(shù)量穩(wěn)定性試驗箱D．備件/備品清單（Checklistofspareparts&component）Table6.1.4-3備件/備品名稱數(shù)量擱板擱條潛水泵自動進(jìn)水管漏斗檢查人Performedby:日期Date:

附件H6.1.5安裝環(huán)境確認(rèn)（Verificationofinstallationenvironment）Table6.1.5項目要求檢查結(jié)果結(jié)論場地周圍無強烈振動，無強烈電磁場影響；周圍無高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；無陽光直射或其它熱源直接輻射；設(shè)備應(yīng)水平放置于通風(fēng)良好的實驗室內(nèi)。溫度5～30℃濕度≤85%RH電壓單相三線制，220±20V頻率50Hz電流20地線設(shè)備應(yīng)接地功率1500W加濕器用水要求蒸餾水或純化水檢查結(jié)論：儀器的安裝是否符合儀器說明書及供應(yīng)商的要求是□否□檢查人Performedby:日期Date:

附件I6.1.6設(shè)備信息（Equipmentinformation）Table6.1.6項目檢查結(jié)果制造商型號設(shè)備號系列號尺寸電源頻率功率6.1.7安裝檢查（Verificationofinstallation）Table6.1.7檢查項目檢查結(jié)果外觀檢查安裝檢查備品備件溫濕度設(shè)置、顯示是否正常指示燈、控制開關(guān)使用是否正常打印機檢查報警裝置照明及風(fēng)機運行檢查人Performedby:日期Date:

附件J6.2運行確認(rèn)(OQ)6.2.3Table6.2.名稱來源確認(rèn)及有效期DNE091型溫場測量記錄儀DataloggerTemperature/Humidity6.2.4報警和聯(lián)鎖功能(ControlofinterlockingfunctioningTable6.2.項目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否合格？是否斷水時加濕電源切斷斷水時加濕電源應(yīng)切斷溫濕度超標(biāo)報警溫濕度超標(biāo)應(yīng)報警，回到規(guī)定范圍時，報警聲應(yīng)自動消失總電源超溫切斷溫度超過設(shè)置的超溫保護溫度值，總電源應(yīng)切斷檢查人Performedby:日期Date:

附件KInstrumentQualificationRecordInstrumentNameTestdateTypeSerialNo.TestItemSOPNo.Temperature℃RH:%Conclusions:Operator:Reviewedby:附件L溫度記錄數(shù)據(jù)匯總表TemperatureSummaryTable設(shè)備名稱（Equipment）：型號(Type)：系列號（SerialNo.）：設(shè)定溫度(Setv